EUROPOS SĄJUNGOS
EUROPOS SĄJUNGOS
ir Naujosios Zelandijos susitarimas, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui
EUROPOS SĄJUNGA
ir
NAUJOJI ZELANDIJA,
toliau – Šalys,
1998 m. birželio 25 d. Velingtone SUDARIUSIOS Susitarimą dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (1) (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo);
PAŽYMĖDAMOS būtinybę supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą;
ATSIŽVELGDAMOS j tai, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 3 straipsnyje aiškiai nustatyta sektorinių priedų struktūra ir konkrečiai nurodyta, kad Susitarimo kiekvieno sektorinio priedo II skirsnyje turi būti pateiktas paskirtų atitikties vertinimo jstaigų sąrašas;
ATSIŽVELGDAMOS j Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 4 straipsnj, kuriame nustatyta, kad Susitarimas taikomas tik Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių;
ATSIŽVELDGAMOS j Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsnj, kuriuo jsteigiamas Jungtinis komitetas, kuris, inter alia, priima sprendimus dėl atitikties vertinimo jstaigų jtraukimo j sektorinius priedus arba jų išbraukimo iš sektorinių priedų ir nustato tokio jtraukimo ir išbraukimo tvarką;
ATSIŽVELGDAMOS j Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 ir 12 straipsnius, kuriuose nurodytas Jungtinio komiteto pirmininkas;
ATSIŽVELGDAMOS j Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsnj, kuriuo Jungtinis komitetas nėra aiškiai jgalio jamas keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama jgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti tam tikrą atitikties vertinimo jstaigą arba atšaukti jos paskyrimą,
MANYDAMOS, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 3 straipsnj reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti j siūlomus jo 12 straipsnio pakeitimus, susijusius su tuo, kad Jungtinis komitetas turi imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo jstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 straipsnj užginčijo kita Šalis, ir užtikrinti lankstesnę Susitarimo sektorinių priedų struktūrą;
MANYDAMOS, jog tam, kad Šalių prekyba nebūtų bereikalingai ribojama, reikėtų panaikinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 4 straipsnyje nustatytą kilmės apribojimą;
MANYDAMOS, kad siekiant pabrėžti faktą, jog Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai, Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 ir 12 straipsniuose reikėtų panaikinti nuorodas j Jungtinio komiteto pirmininką;
MANYDAMOS, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimas būtų paprastesnis, jei Xxxxx aktyviau keistųsi informa cija apie jo veikimą;
MANYDAMOS, kad siekiant laiku pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant j technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsniu reikėtų aiškiai jgalioti Jungtinj komitetą keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama jgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti konkrečią atitikties vertinimo jstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus;
(1) OL L 229, 1998 8 17, p. 62.
MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą Jungtinis komitetas turėtų imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo jstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 straipsnj užginčijo kita Šalis;
MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą, jo 12 straipsnyje reikėtų nustatyti paprastesnę atitikties vertinimo jstaigų paskyrimo, jų paskyrimo atšaukimo ir šių jstaigų veiklos sustabdymo tvarką ir aiškiau apibrėžti poziciją dėl atitikties vertinimo, atlikto jstaigų, kurių veikla vėliau buvo sustabdyta arba kurių paskyrimas buvo atšauktas;
MANYDAMOS, kad Susitarimui dėl abipusio pripažinimo faktiškai savo forma identiškas yra Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties jvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo, todėl pastarasis taip pat yra iš dalies keičiamas, siekiant abiejų susitarimų nuoseklumo;
MANYDAMOS, kad sektorinių priedų dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų teisės aktų nuorodos ir veikimo būdas yra pasenę, buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti,
SUSITARĖ:
1 straipsnis
paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šj sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.
Susitarimo dėl abipusio pripažinimo pakeitimai
Susitarimas dėl abipusio pripažinimo iš dalies keičiamas taip:
1. 3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
„2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši infor macija:
a) taikymo sritis ir aprėptis;
b) atitikties vertinimo procedūrų jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai;
c) skiriančiosios institucijos;
d) atitikties vertinimo jstaigų paskyrimo tvarka, ir
e) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama.“
2. 4 straipsnis pakeičiamas taip:
„4 Straipsnis
Taikymo sritis ir aprėptis
Šis Susitarimas taikomas atliekant produktų, nurodytų kiek vieno sektorinio priedo dalyje „Taikymo sritis ir aprėptis“, atitikties vertinimą.“
3. 6 straipsnis pakeičiamas taip:
„6 Straipsnis
Skiriančiosios institucijos
1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsa kingos už atitikties vertinimo jstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai jgaliojimų ir kompetencijos šias jstaigas
2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties verti nimo jstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šj sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straips nyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektori niuose prieduose nenurodyta kitaip.“
4. 7 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
„1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad paskirtos atitikties vertinimo jstai gos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prie duose nurodytų jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų.“
5. 8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a) 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrjstas ir apie jj turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.“;
b) 6 dalis pakeičiama taip:
„6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčy tinos atitikties vertinimo jstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama tos jstaigos kompetencija ar reikalavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos jstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl tos jstaigos techninės kompetencijos ir jos reikalavimų laiky mosi.“
6. 9 straipsnis pakeičiamas taip:
„9 Straipsnis
Keitimasis informacija
1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų jstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų jgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šj Susitarimą paskirtų atitikties vertinimo jstaigų sąrašą.
2. Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susita rime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų jsipareigo jimų, Šalys viena kitą informuoja apie ketinimus keisti su šio Susitarimo turiniu susijusias jstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip numatyta šio straipsnio 3 dalyje, praneša apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 kalendo rinių dienų iki jų jsigaliojimo.
3. Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos valdyti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginę riziką saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones nedelsdama praneša kitai Šaliai, trumpai nurodydama jų paskirtj ir nustatymo priežastis, arba kaip nurodyta sektoriniame priede.“
7. 12 straipsnio 3–7 dalys pakeičiamos taip:
„3. Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Šalys nenuspren džia kitaip. Jei to reikia veiksmingam šio Susitarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papil domas posėdis ar posėdžiai.
4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio Susita rimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:
a) sektorinių priedų pakeitimą pagal šj Susitarimą;
b) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvar kos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo jstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygj;
c) bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties vertinimo jstaigos techninę kompetenciją ir kitų susi jusių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnj;
d) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektori niuose prieduose nurodytų jstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, jskaitant tas, kurios reikalauja keisti sektorinius priedus, keitimą;
e) visų klausimų, susijusių su šio Susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą, ir
f) naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio Susita rimo.
5. Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio Susitarimo, arba visus naujus sektorinius prie dus, priimtus laikantis šio Susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims jsigalioja tą dieną, kurią nustato Jungtinis komitetas.
6. Atitikties vertinimo jstaiga paskiriama šia tvarka:
a) Šalis, pageidaujanti paskirti atitikties vertinimo jstaigą, kitai Šaliai dėl to siunčia rašytinj pasiūlymą kartu su pagrindžiančiais dokumentais, kaip gali būti nustatyta Jungtinio komiteto;
b) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 kalendo rinių dienų, vadovaudamasi Jungtinio komiteto nustatyta tvarka, nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties verti nimo jstaiga pagal 5 straipsnj laikoma paskirta atitikties vertinimo jstaiga;
c) jei kita Šalis pagal 8 straipsnj per pirmiau nurodytą 60 dienų laikotarpj užginčija pasiūlytos atitikties vertinimo jstaigos techninę kompetenciją ar reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal 8 straipsnj patik rinti atitinkamą jstaigą;
d) jei paskiriama nauja atitikties vertinimo jstaiga, vadovau jantis šiuo Susitarimu tokios jstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią ji tampa paskirta atitikties vertinimo jstaiga;
e) kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklausan čios atitikties vertinimo jstaigos veiklą, panaikinti šj sustabdymą arba atšaukti šios jstaigos paskyrimą. Atitin kama Xxxxx savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies spren dimas dėl minėto sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar atšaukimo jsigalioja jo priėmimo dieną;
f) pagal 8 straipsnj kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplin kybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo jstaigos techninę kompe tenciją. Tokiu atveju Jungtinis komitetas pagal 8 straipsnj gali nuspręsti patikrinti atitinkamą jstaigą.
7. Kai atitikties vertinimo jstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, tos jstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaikinusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo jstaigos veikla sustab doma arba atšaukiamas jos paskyrimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakeitimus, susijusius su verti nimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.“
8. 15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a) 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius prie dus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose pateikta šio Susitarimo jgyvendinimo tvarka.“;
b) 4 dalis pakeičiama taip:
„4. Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priėmimo priima Jungtinis komitetas.“
9. Priedas iš dalies keičiamas taip:
a) 9 dalis pakeičiama taip:
„9. Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, jsteigtame pagal šio Susitarimo 12 straipsnj, apie atitikties vertinimo jstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties verti nimo jstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio Susitarimo ir Jung tinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.“;
b) 10 dalis pakeičiama taip:
„10. Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, jsteigtame pagal šj Susi tarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo jstaigas, pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo jstaigos duomenis:
a) pavadinimą;
b) pašto adresą;
c) fakso numerj ir e. pašto adresą;
d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji
jgaliota vertinti, kategorijas;
e) atitikties vertinimo, kurj ji jgaliota atlikti, tvarką, ir
f) paskyrimo tvarką, taikoma kompetencijai nustatyti.“
10. Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo, jskaitant 1 ir 2 priedėlius, pakeičiamas taip:
„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO
TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS
1. Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos visiems Naujojoje Zelandijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.
Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažjsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus.
Be to, kita Šalis pripažjsta kiekvienos gamintojo partijos atitikties specifikacijoms sertifikatus ir netikrins jų importuojant.
Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos farma cijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtj jtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai.
GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).
2. Gamybos bendrovė gali paprašyti reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 punkte nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirtos institucijos, kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia, vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 punkto b papunktyje.
Gamintojų sertifikavimas
3. Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad:
— gamintojas yra tinkamai jgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas,
— jos reguliariai tikrina gamintoją, ir
— gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Xxxxx pripažjsta lygia verčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 punkto b papunkčio nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate.
Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartj, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdj nustato Jungtinė sektorinė grupė.
Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šj laikotarpj galima pratęsti iki 60 kalendorinių dienų.
Partijų sertifikavimas
4. Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurj parengia gamintojas (paties atlie kamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jj turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius.
Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia j Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodomi analizės metodai ir analizės rezultatai. Xxxx xxxxxxxx, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir pakavimo jrašai ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo už partijos išleidimą j prekybą ar jos tiekimą atsakingas asmuo, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose. Naujojoje Zelandijoje atsakingas asmuo nurodomas gamybos licencijoje, išduotoje pagal atitinkamus Naujosios Zelandijos teisės aktus.
I SKIRSNIS
ĮSTATYMŲ, KITŲ TEISĖS AKTŲ IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI
Atsižvelgiant j III skirsnj, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išdėstyti žemiau pateiktoje lentelėje.
Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, jskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.
Europos Sąjungai taikytini jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai | Naujajai Zelandijai taikytini jstatymų ir kitų teisės aktų reikala vimai |
— Iš dalies pakeista 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires; — Iš dalies pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus; — Iš dalies pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus; — Iš dalies pakeista 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direk tyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas; — Iš dalies pakeistas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir jsteigiantis Europos vaistų agen tūrą; — Gero platinimo praktikos gairės (94/C 63/03); — Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos gairės – 4 tomas. | — Medicines Act,1981 (1981 m. Vaistų aktas); — Medicines Regulations, 1984 (1984 m. Vaistų regla mentai); — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 (Naujosios Zelandijos terapeutinių prekių gamybos ir platinimo GGP kodeksas; 1, 2, 4 ir 5 dalys); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 (1997 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų aktas); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 (2001 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarinių vaistų taisyklės); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice (Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veteri narinių vaistų geros gamybos praktikos standartas); — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice (Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veteri narinių vaistų geros gamybos praktikos gairės); — visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais keičiami minėti teisės aktai. |
II SKIRSNIS
OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS
Su šiuo sektoriniu priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo dienos.
III SKIRSNIS
VEIKLOS NUOSTATOS
1. Tikrinimo ataskaitų perdavimas
Jei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrjstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamią tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 punktą). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.
Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo patikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinj kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 kalendorinių dienų.
2. Tikrinimo ataskaitos
Išsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsamioje atas kaitoje atsakoma j kitos Šalies pateiktą konkrečią užklausą apie bendrovę.
3. Etaloninė GGP
a) Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnj).
b) Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuo jančios, bet ne eksportuojančios, Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų – importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP.
Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.
4. Patikrinimų pobūdis
a) Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba jprastiniais patikrinimais).
b) Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant j konkretų atvejj, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.
5. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai
Tikrinimo ar nustatymo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neap mokestinami kitos Šalies teritorijoje jsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.
6. Apsaugos sąlyga dėl patikrinimų
Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.
7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų derinimas
Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant jrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.
Be to, Naujosios Zelandijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos praneša viena kitai apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią patikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.
8. Oficialus partijos išleidimas
Oficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmin gumo tikrinimas, kurj atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis Susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.
Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Naujojoje Zelandijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.
9. Tikrintojų mokymas
Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.
10. Bendri patikrinimai
Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patik rinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtj ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.
11. Pranešimų apie pavojų sistema
Šalys paskiria ryšių palaikymo institucijas, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.
Šalys užtikrina, kad viena kitai kuo skubiau praneštų apie bet kokj gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinj), pagrjstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.
12. Ryšių palaikymo institucijos
Šiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikri nimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:
NAUJOJOJE ZELANDIJOJE: Dėl žmonėms skirtų vaistų:
Group Manager
Medicines and Medical Devices SAFEty Authority (Medsafe) PO Box 5013
Wellington New Zealand
Telefonas: 64–4-819 6874
Faksas: 64–4-819 6806
Dėl gyvūnams skirtų vaistų:
Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526
Wellington 6140
Telefonas: 64–4-894 2541
Faksas: 64–4-894 2501
EUROPOS SĄJUNGOJE: The Director of the European Medicines Agency
0 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx X00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx
Telefonas: 44–171–418–8400
Faksas: 44–171–418–8416
13. Jungtinė sektorinė grupė
Pagal šj sektorinj priedą jsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.
Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.
14. Skirtingos nuomonės
Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi j Jungtinę sekto rinę grupę.
IV SKIRSNIS
OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠO PAKEITIMAI
Šalys bendrai pripažjsta, kad šj sektorinj priedą būtina keisti visų pirma dėl jtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 punktu, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.“
11. Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų pakeičiamas taip:
„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ
TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS
Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems gaminiams:
Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai | Į Naująją Zelandiją eksportuojami gaminiai |
1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Naujojoje Zelandijoje; ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties verti nimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; ir c) kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių jstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; ir | 1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje; ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties verti nimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; arba kuriems pagal I skirsnyje išvardytus teisės aktus (su pakeitimais) taikomi kiti reikalavimai. |
Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai | Į Naująją Zelandiją eksportuojami gaminiai |
d) kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. 2. Taikant 1 dalj: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai nejtrau kiami; ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūri mas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; arba ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; arba iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; arba iv) vien tik sterilizacijos. | 2. Taikant 1 dalj: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai nejtrau kiami; ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūri mas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; arba ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; arba iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; arba iv) vien tik sterilizacijos. |
I SKIRSNIS
ĮSTATYMŲ, KITŲ TEISĖS AKTŲ IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI
Europos Sąjungos jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Naujosios Zelandijos atitikties vertinimo jstaigos atlieka atitikties vertinimą | Naujosios Zelandijos jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo jstaigos atlieka atitikties vertinimą |
— iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių jstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; — iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų; — visi Europos Sąjungos teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. | — Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act (1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas ir visi pagal jj priimti reglamentai); — Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act (1992 m. Elektros energijos aktas ir visi pagal jj priimti reglamentai); — Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); — Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų regla mentai); — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 (2003 m. Vaistų reglamentai (Medicinos prie taisų duomenų bazės)); — visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais keičiami minėti teisės aktai. |
II SKIRSNIS
UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS
Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas | Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas |
— Sveikatos ministerija | — Belgija Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie |
Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas | Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas |
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Čekija Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danija Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Vokietija ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estija Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Airija Department of Health Irish Medicines Board — Graikija Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Ispanija Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani tarios — Prancūzija Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italija Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innova zione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kipras The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) |
Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas | Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas |
— Latvija Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lietuva Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Liuksemburgas Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Vengrija Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nyderlandai Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austrija Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Lenkija Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalija INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medica mento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumunija Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medi cale — Slovėnija Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakija Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) |
Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas | Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas |
— Švedija Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
III SKIRSNIS
ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA
Tvarka, kuria vadovaujasi Naujoji Zelandija, paskirdama atitikties vertinimo jstaigas, vertinančias gaminius pagal Europos Sąjungos reikalavimus | Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga, paskirdama atitikties vertinimo jstaigas, vertinančias gaminius pagal Naujosios Xxxxxx dijos reikalavimus |
Atitikties vertinimo jstaigos, kurios turi būti paskirtos šio sektorinio priedo tikslais, laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos j iš dalies pakeisto 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 768/2008/EB dėl produktų marketingo bendros sistemos II priedą, ir paskiriamos šio Susitarimo priede nustatyta tvarka. Tai gali jrodyti: a) pagal EN 45011 arba ISO standartus Nr. 28 ir 40 veikiančios produktų sertifikavimo jstaigos, kurios: — akredituotos pagal bendrą Australijos ir Naujosios Zelandijos akreditavimo sistemą (toliau – JAS– ANZ) arba — gali jrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) pagal EN 45012 arba ISO standartą Nr. 62 veikian čios kokybės sertifikavimo jstaigos, kurios: — akredituotos pagal JAS–ANZ arba — gali jrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; c) pagal ISO/IEC 17020 reikalavimus veikiančios tikri nimo jstaigos, kurios — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijos registracijos tarybos arba ją pakei čiančios bet kurios kitos teisėtai Naujojoje Zelan dijoje jsisteigusios jstaigos, atliekančios tas pačias funkcijas, arba — gali jrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis IV skirsnio 5 punkto 2 papunkčiu, to skirsnio 5 punkto 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti jstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. | 1. Atitikties vertinimo jstaigų skyrimo tvarka atitinka šio Susitarimo priede išdėstytus principus ir procedūras. 2. Toliau išvardytos procedūros laikomos atitinkan čiomis šio Susitarimo priede išdėstytas procedūras: a) sertifikavimo jstaigos, kurios: — akredituotos akreditavimo jstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartj dėl produktų sertifikavimo pasirašiusios šalys, — Pasaulinės elektrotechninės jrangos ir sudeda mųjų dalių atitikties bandymų ir sertifikavimo sistemos (IECEE) CB sistemos narės, — akredituotos akreditavimo jstaigos, su kuria JAS–ANZ yra pasirašiusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba — gali jrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) bandymų laboratorijos, kurios: — yra akredituotos akreditavimo jstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akredita vimo daugiašalj susitarimą dėl kalibravimo ir bandymų laboratorijų pasirašiusios šalys, — yra pripažintos pagal IECEE CB sistemą, arba — gali jrodyti kompetenciją kitomis priemo nėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis IV skirsnio 5 punkto 2 papunkčiu, to skirsnio 5 punkto 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti jstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. |
IV SKIRSNIS
PAPILDOMOS NUOSTATOS
1. Nauji teisės aktai
Šalys pažymi, kad Naujoji Zelandija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos prietaisų, ir bendrai nuspren džia, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems teisės aktams, kai tik jis jsigalios Naujojoje Zelandijoje.
Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio sektorinio priedo taikymo sritj jtraukiant in vitro diagnostiką, kai tik bus priimti Naujosios Zelandijos teisės aktai dėl šių medicinos prietaisų.
2. Keitimasis informacija
Šalys praneša viena kitai apie incidentus, susijusius su medicinos prietaisų kontrolės tvarka arba su produktų sauga. Šalys viena kitai praneša apie:
— atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus, ir
— visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.
Informaciją galima perduoti per šias ryšių palaikymo institucijas:
Xxxxxxx Xxxxxxxxx | The Manager Medicines and Medical Devices SAFEty Authority (Med safe) XX Xxx 0000 Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxx Telefonas: 64 4 819 6874 Faksas: 64 4 819 6806 ir Group Manager Energy SAFEty and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 472 0030 Faksas: 64 4 471 0500 |
Europos Sąjunga | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Xxx xx xx Xxx/Xxxxxxxxx 000 X-0000 Xxxxxxxx Telefonas: 32 2 299 11 11 |
Šalys gali keistis informacija apie Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) jsteigimo pasekmes. Be to, Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba praneša apie visus išduotus sertifikatus.
3. Subranga
Jei būtina pagal Naujosios Zelandijos jstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas, Europos Sąjungos atitikties vertinimo jstaigos, kurios visiems bandymams ar tam tikriems bandymams samdo subrangovus, samdo tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal III skirsnio 2 punktą.
4. Suteiktų patvirtinimų registravimas
Be šio Susitarimo priede nustatytų reikalavimų dėl atitikties vertinimo jstaigos paskyrimo, atitinkama Europos Sąjungos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo jstaigą pateikia Naujajai Zelandijai išsamią informaciją, susijusią su metodu, kurj ta atitikties vertinimo jstaiga ketina priimti faktui, kad suteiktas patvirtinimas, kuris būtinas pagal 1992 m. Elektros aktą (Electricity Act) ir pagal tą aktą priimtus reglamentus, siekiant parduoti arba siūlyti parduoti dalis ar jrangą Naujojoje Zelandijoje, registruoti.
5. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas
5.1. Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas:
— aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose,
— prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus,
— medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai,
— medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai, ir
— medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.
5.2. Šiuo tikslu Xxxxx parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.
5.3. Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo pakeisto šio sektorinio priedo jsigaliojimo dienos.
5.4. Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo:
5.4.1. Pagal šio Susitarimo 2 straipsnj, 7 straipsnio 1 dalj, 8 straipsnio 1 dalj ir 9 straipsnio 1 dalj kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties verti nimo jstaigų, siekiant jrodyti jų patirtj.
5.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebimą atitikties vertinimo jstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, jskaitant audito ataskaitas.
5.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šj Susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo jstaigą.
6. Jungtinė sektorinė grupė
Pagal šj sektorinj priedą jsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiks mingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.
Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.
7. Skirtingos nuomonės
Abi Šalys deda visas pastangas, siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi j Jungtinę sektorinę grupę.
Priedėlis
Šio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:
— medicinos prietaisams, j kurių sudėtj jeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus,
— medicinos prietaisams, j kurių sudėtj jeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno,
— medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių,
— medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus orga nizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikj,
— medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikj, arba j kurių sudėtj kaip jų sudedamąją dalj ketinama jtraukti minėtą medžiagą, ir
— medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitos medicinos priemonėms cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštj, drėgną karštj ar etileno oksidą.
Xxx Xxxxx bendru susitarimu gali nuspręsti šj sektorinj priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.“.
2 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis Susitarimas jsigalioja antro mėnesio nuo Šalių apsikeitimo diplomatinėmis notomis, kuriomis patvirti nama, kad buvo užbaigtos atitinkamos šio Susitarimo jsigaliojimui būtinos procedūros, dienos pirmąją dieną.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 2012 m. vasario 23 d. dviem egzemplioriais anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.
За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii
For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie
W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia
Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu
Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta För Europeiska unionen
За Нοва Зeлaндия Por Nueva Zelanda Za Nový Zéland For New Zealand Für Neuseeland
Xxx-Xxxxxxx nimel Για τη Nέα Ζηλανδία For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Jaunzēlandes vārdā – Naujosios Zelandijos vardu Uj-Zéland részéről
Gћal New Zealand Voor Nieuw-Zeeland
W imieniu Nowej Zelandii Pela Nova Zelândia
Pentru Noua Zeelandă Za Nový Zéland
Za Novo Zelandijo Unden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland