Europos Sąjungos ir Australijos SUSITARIMAS
Europos Sąjungos ir Australijos SUSITARIMAS
kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties jvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo
EUROPOS SĄJUNGA
ir AUSTRALIJA,
toliau – Šalys,
1998 m. birželio 24 d. Kanberoje SUDARIUSIOS Susitarimą dėl atitikties jvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų (1) abipusio pripažinimo (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo),
PAŽYMĖDAMOS būtinybę supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą,
PAŽYMĖDAMOS būtinybę aiškiau apibrėžti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių
priedų statusą, TSIŽVELGDAMOS j tai, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 3 straipsnyje aiškiai nustatyta sektorinių priedų struktūra,
ATSIŽVELGDAMOS j Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 4 straipsnj, kuriame nustatyta, kad Susitarimas taikomas tik Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių,
ATSIŽVELDGAMOS j Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsnj, kuriuo jsteigiamas Jungtinis komitetas, kuris, inter alia, priima sprendimus dėl atitikties vertinimo jstaigų jtraukimo j sektorinius priedus arba jų išbraukimo iš sektorinių priedų ir nustato tokio jtraukimo ir šbraukimo tvarką,
ATSIŽVELGDAMOS j Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 ir 12 straipsnius, kuriuose nurodytas Jungtinio komiteto pirmininkas,
ATSIŽVELGDAMOS j Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsnj, kuriuo Jungtinis komitetas nėra aiškiai jgalio jamas keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama jgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti tam tikrą atitikties vertinimo jstaigą arba atšaukti jos paskyrimą,
MANYDAMOS, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 3 straipsnj reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti j siūlomus jo 12 straipsnio pakeitimus, susijusius su tuo, kad Jungtinis komitetas turi imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo jstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal Susitarimo 8 straipsnj užginčijo kita Šalis, ir užtikrinti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą,
MANYDAMOS, jog tam, kad Šalių prekyba nebūtų bereikalingai ribojama, reikėtų panaikinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 4 straipsnyje nustatytą kilmės apribojimą,
MANYDAMOS, kad siekiant pabrėžti faktą, jog Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai, Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 ir 12 straipsniuose reikėtų panaikinti nuorodas j Jungtinio komiteto pirmininką,
MANYDAMOS, kad Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimas būtų paprastesnis, jei Xxxxx aktyviau keistųsi informa cija apie jo veikimą,
MANYDAMOS, kad siekiant laiku pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant j technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 12 straipsniu reikėtų aiškiai jgalioti Jungtinj komitetą keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama jgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti konkrečią atitikties vertinimo jstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus,
PRIPAŽINDAMOS, kad prieš keičiant sektorinius priedus ar priimant naujus sektorinius priedus, Šalims gali tekti atlikti tam tikras vidaus procedūras,
(1) OL L 229, 1998 8 17, p. 3.
MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą Jungtinis komitetas turėtų imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo jstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 8 straipsnj užginčijo kita Šalis,
MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą, jo 12 straipsnyje reikėtų nustatyti paprastesnę atitikties vertinimo jstaigų paskyrimo, jų paskyrimo atšaukimo ir šių jstaigų veiklos sustabdymo tvarką ir aiškiau apibrėžti poziciją dėl atitikties vertinimo, atlikto jstaigų, kurių veikla vėliau buvo sustabdyta arba kurių paskyrimas buvo atšauktas,
SUSITARĖ:
1 straipsnis
Susitarimo dėl abipusio pripažinimo pakeitimai
Susitarimas dėl abipusio pripažinimo iš dalies keičiamas taip:
1. 3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
„2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši infor macija:
a) taikymo sritis ir aprėptis;
b) jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai dėl atitikties vertinimo procedūrų;
c) skiriančiosios institucijos;
d) atitikties vertinimo jstaigų paskyrimo tvarka ir
e) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama.“
2. 4 straipsnis pakeičiamas taip:
„4 straipsnis
Taikymo sritis ir aprėptis
Šis Susitarimas taikomas atliekant produktų, nurodytų kiek vieno sektorinio priedo dalyje „Taikymo sritis ir aprėptis“, atitikties vertinimą.“
3. 6 straipsnis pakeičiamas taip:
„6 straipsnis
Skiriančiosios institucijos
1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsa kingos už atitikties vertinimo jstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai jgaliojimų ir kompetencijos šias jstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šj sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.
2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties verti nimo jstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šj sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straips nyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektori niuose prieduose nenurodyta kitaip.“
4. 7 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
„1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad paskirtos atitikties vertinimo jstai gos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prie duose nurodytų jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų.“
5. 8 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a) 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrjstas ir apie jj turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.“;
b) 6 dalis pakeičiama taip:
„6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčy tinos atitikties vertinimo jstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama minėtos jstaigos kompetencija ar reika lavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos jstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl tos jstaigos kompetencijos ir jos reikalavimų laikymosi.“
6. 9 straipsnis pakeičiamas taip:
„9 straipsnis
Keitimasis informacija
1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų jstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų jgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šj Susitarimą paskirtų atitikties vertinimo jstaigų sąrašą.
2. Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susita rime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų jsipareigo jimų, Šalys viena kitą informuoja apie ketinimus keisti su šio Susitarimo turiniu susijusias jstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje, praneša apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 kalendo rinių dienų iki jų jsigaliojimo.
3. Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos pašalinti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginj pavojų saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones ir jų nustatymo prie žastis praneša kitai Šaliai nedelsiant arba kaip nurodyta sektoriniame priede.“
7. 12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a) 3–7 dalys pakeičiamos taip:
„3. Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Xxxxx nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam šio Susi tarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai.
4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio Susi tarimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:
a) sektorinių priedų pakeitimą pagal šj Susitarimą;
b) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo jstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygj;
c) bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitik ties vertinimo jstaigos techninę kompetenciją ir kitų susijusių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnj;
d) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sekto riniuose prieduose nurodytų jstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų pakeitimus, jskaitant nuostatas, dėl kurių reikia keisti sektorinius priedus;
e) visų klausimų, susijusių su šio Susitarimo ir jo sekto rinių priedų taikymu, sprendimą ir
f) naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio Susi tarimo.
5. Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio Susitarimo, arba visus naujus sektorinius priedus, priimtus laikantis šio Susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims jsigalioja tą dieną, kurią Jungtinis komi tetas gauna kiekvienos Šalies pranešimą, kuriame patvir tinama, kad yra baigtos procedūros, kurios yra būtinos pakeitimams ar naujiems sektoriniams priedams jsiga lioti, jeigu Šalys bendrai raštu nenusprendžia kitaip.
6. Atitikties vertinimo jstaiga paskiriama šia tvarka:
a) Šalis, pageidaujanti paskirti atitikties vertinimo jstaigą, kitai Šaliai siunčia savo rašytinj pasiūlymą kartu su pagrindžiančiais dokumentais, kaip nustatyta ungtinio komiteto;
b) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 kalen dorinių dienų vadovaudamasi Jungtinio komiteto tvarka nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties verti nimo jstaiga pagal 5 straipsnj laikoma paskirta atitik ties vertinimo jstaiga;
c) jei kita Šalis pagal 8 straipsnj per pirmiau nurodytą
60 dienų laikotarpj užginčija pasiūlytos atitikties vertinimo jstaigos techninę kompetenciją ar reikala vimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal 8 straipsnj patikrinti titinkamą jstaigą;
d) jei paskiriama nauja atitikties vertinimo jstaiga, vado vaujantis šiuo Susitarimu tokios jstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią ji tampa paskirta atitikties vertinimo jstaiga;
e) kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklau sančios atitikties vertinimo jstaigos veiklą, panaikinti šj sustabdymą arba atšaukti šios jstaigos paskyrimą. Atitinkama Šalis savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies sprendimas dėl minėto sustabdymo, sustab dymo panaikinimo ar atšaukimo jsigalioja jo priė mimo dieną;
f) pagal 8 straipsnj kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplinkybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo jstaigos techninę kompetenciją. Tokiu atveju Jungtinis komi tetas pagal 8 straipsnj gali nuspręsti patikrinti atitin kamą jstaigą.
7. Kai atitikties vertinimo jstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, šios jstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaiki nusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo jstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos pasky rimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakei timus, susijusius su vertinimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.“;
b) pridedama tokia dalis:
„9. Jungtinis komitetas atnaujina sektorinius priedus ir, jsigaliojus jų pakeitimams, juos pateikia Šalims.“
8. 15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a) 1 dalis pakeičiama taip:
„1. Šio Susitarimo priedas yra jo sudedamoji dalis. Sektoriniuose prieduose pateikta šio Susitarimo jgyven dinimo administracinė tvarka ir jų statusas yra mažiau svarbesnis nei sutarties.“;
b) 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius prie dus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose nustatyta šio Susitarimo jgyvendinimo tvarka.“;
c) 4 dalis pakeičiama taip:
„4. Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priėmimo priima Jungtinis komitetas, jie jsigalioja pagal 12 straipsnio 5 dalj.“
9. Priedas iš dalies keičiamas taip:
a) 9 dalis pakeičiama taip:
„9. Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, jsteigtame pagal šio Susitarimo 12 straipsnj, apie atitikties vertinimo jstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties verti nimo jstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio Susitarimo ir Jung tinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.“;
b) 10 dalis pakeičiama taip:
„10. Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, jsteigtame pagal šj Susi tarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo jstaigas, pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo jstaigos duomenis:
a) pavadinimą;
b) pašto adresą;
c) fakso numerj ir x. xxxxx adresą;
d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji
jgaliota vertinti, kategorijas;
e) atitikties vertinimo, kurj ji jgaliota atlikti, tvarką ir
f) paskyrimo tvarką, taikomą kompetencijai nustatyti.“
10. Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo, jskaitant 1 ir 2 priedėlius, pakeičiamas taip:
„EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO
TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS
1. Šalys bendrai nustato, kad šio sektorinio priedo nuostatos taikomos Australijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.
Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažjsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus.
Be to, kita Šalis pripažjsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties jos specifikacijoms sertifikavimą, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu.
Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Australijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtj jtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biolo giniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai.
GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).
2. Gamybos bendrovė gali paprašyti reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 punkte nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirtos institucijos, kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia, vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 punkto b papunktyje.
Gamintojų sertifikavimas
3. Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad:
— gamintojas yra tinkamai jgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas,
— jos reguliariai tikrina gamintoją ir
— gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Xxxxx pripažjsta lygia verčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 punkto b papunktyje nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate.
Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartj, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdj nustato Jungtinė sektorinė grupė.
Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šj laikotarpj galima pratęsti iki 60 kalendorinių dienų.
Partijų sertifikavimas
4. Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurj parengia gamintojas (paties atlie kamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jj turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius.
Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia j Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodyti analizės metodai ir analizės rezultatai. Sertifikate nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir supakavimo aprašai ir jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, jgaliotas išleisti partiją j prekybą ar ją tiekti, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose; Australijoje už gamybos kokybės kontrolę atsakingi asmenys nurodyti atitinkamuose Australijos teisės aktuose.
I SKIRSNIS
ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI
Kaip numatyta III skirsnyje, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išvardyti priedėlyje.
Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, jskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.
II SKIRSNIS
OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS
Su šiuo sektoriniu priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo dienos.
III SKIRSNIS
VEIKLOS NUOSTATOS
1. Tikrinimo ataskaitų perdavimas
Jei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrjstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamią tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 punktą). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.
Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo tikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinj kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 kalendorinių dienų.
2. Tikrinimo ataskaitos
Išsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsamioje atas kaitoje atsakoma j kitos Šalies pateiktą konkrečią užklausą apie bendrovę.
3. Etaloninė GGP
a) Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnj).
b) Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuo jančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų, importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygia verte importuojančios Šalies GGP.
Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.
4. Patikrinimų pobūdis
a) Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba jprastiniais patikrinimais).
b) Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant j konkretų atvejj, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.
5. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai
Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais nėra apmokestinami kitos Šalies teritorijoje jsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.
6. Apsaugos sąlyga dėl patikrinimų
Šalys bendrai patvirtina, kad kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodytų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.
7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų suderinimas
Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant jrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.
Be to, Australijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.
8. Oficialus partijos išleidimas
Oficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmin gumo tikrinimas, kurj atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis Susitarimas neapima abipusio oficialaus partijos išleidimo pripažinimo. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.
Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Australijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.
9. Tikrintojų mokymas
Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.
10. Bendri patikrinimai
Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patik rinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtj ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.
11. Pranešimų apie pavojų sistema
Šalys susitaria dėl ryšių palaikymo institucijų, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakan kamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.
Šalys užtikrina, kad viena Šalis kitai Šaliai kuo skubiau praneštų apie bet kokj gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinj), pagrjstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.
12. Ryšių palaikymo institucijos
Šiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikri nimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:
AUSTRALIJOJE: Dėl žmonėms skirtų vaistų: The Head of Office
Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100
Woden ACT 2606 Australia
Telefonas: 00-0-000-0000
Faksas: 00-0-000-0000
Dėl gyvūnams skirtų vaistų:
The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182
Kingston ACT 2604 Australia
Telefonas: 00-0000-0000
Faksas: 00-0000-0000
EUROPOS SĄJUNGOJE: The Director of the European Medicines Agency
0 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx X00 0XX Xxxxxx Xxxxxxx
Telefonas: 00-000-000-0000
Faksas: 00-000-000-0000
13. Jungtinė sektorinė grupė
Pagal šj sektorinj priedą jsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsakinga už veiks mingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.
Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.
14. Skirtingos nuomonės
Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi j Jungtinę sekto rinę grupę.
IV SKIRSNIS
OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠO PAKEITIMAI
Šalys bendrai pripažjsta, kad šj sektorinj priedą būtina keisti visų pirma dėl jtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 punktu, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.
Pagal šj Susitarimą Australijos veterinarinių vaistų gamintojus tikrina Australijos pesticidų ir veterinarinių vaistų institucijos (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, APVMA) vardu veikianti Terapinių prekių tarnyba (Therapeutic Goods Administration, TGA), remdamasi Australijos GGP kodeksu ir Europos Sąjungos veterinarinių vaistų GGP gairėmis. Europos Sąjunga pripažjsta TGA atliktų patikrinimų išvadas ir Australijos gamintojų partijų atitikimo reikalavimams sertifikatus. Jeigu APVMA turi pati atlikti patikrinimus, šių patikrinimų ataskaitos tai pat reguliariai siunčiamos importuojančiai Šaliai, kol patvirtinama tinkama APVMA GGP tikrinimo programa.
Priedėlis
TAIKOMŲ ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ NUOSTATŲ SĄRAŠAS
Europos Sąjungoje:
1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, su pakeitimais;
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuo jančio veterinarinius vaistus, su pakeitimais;
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuo jančio žmonėms skirtus vaistus, su pakeitimais;
2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, su pakeitimais;
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir jsteigiantis Europos vaistų agentūrą, su pakeitimais;
Gero platinimo praktikos gairės (94C 63/03);
4 tomas – Žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų geros gamybos praktikos gairės. Australijoje:
Žmonėms skirtiems vaistams:
1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989) ir pagal jj priimti reglamentai, jsakymai ir kiti sprendimai, jskaitant jsakymus dėl standartų, tokių kaip ženklinimas, sprendimą, kuriuo nustatomi gamybos princi pai, ir Australijos geros gamybos praktikos kodeksus.
Veterinariniams vaistams:
Australijos Sandraugos teisės aktai:
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 (1992 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (administracija)),
— Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų),
— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų kodekso),
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 (1995 m. reglamentai dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (administracija)),
— Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 (2007 m. Dokumentas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų Nr. 1 (gamybos principai)),
— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995 (1995 m. reglamentai dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų kodekso).
Naujojo Pietų Velso teisės aktai:
— Stock Foods Act, 1940 (1940 m. Aktas dėl galvijų pašarų),
— Stock Medicines Act, 1989 (1989 m. Aktas dėl galvijų vaistų),
— Public Health Act, 1991 (1991 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos),
— Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 (1966 m. Aktas dėl nuodų ir terapinių prekių),
— Pesticides Act, 1979 (1979 m. Aktas dėl pesticidų),
— Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (NPV)),
jskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, jsakymus ar dokumentus. Viktorijos teisės aktai:
— Animal Preparations Act, 1987 (1987 m. Aktas dėl gyvūnų preparatų),
— Health Act, 1958 (1958 m. Aktas dėl sveikatos),
— Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 (1981 m. Aktas dėl vaistų, nuodų ir kontroliuojamųjų medžia gų),
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudo jamų cheminių medžiagų (Viktorija)),
jskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, jsakymus ar dokumentus Kvynslando teisės aktai:
— Agricultural Standards Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkio standartų),
— Stock Act, 1915 (1915 m. Aktas dėl galvijų),
— Health Act, 1937 (1937 m. Aktas dėl sveikatos),
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Kvynslandas)),
jskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, jsakymus ar dokumentus. Pietų Australijos teisės aktai:
— Stock Medicines Act, 1939–1978 (1939–1978 m. Aktas dėl galvijų vaistų),
— Stock Foods Act, 1941 (1941 m. Aktas dėl galvijų pašarų),
— Dangerous Substances Act, 1986 (1986 m. Aktas dėl pavojingų medžiagų),
— Controlled Substances Act, 1984 (1984 m. Aktas dėl kontroliuojamųjų medžiagų),
— Stock Diseases Act, 1934 (1934 m. Aktas dėl galvijų ligų),
— Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (PA)),
jskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, jsakymus ar dokumentus. Vakarų Australijos teisės aktai:
— Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982 (1976–1982 m. Aktas dėl veterinarinių preparatų ir gyvūnų pašarų),
— Poisons Act, 1964–1981 (1964–1981 m. Aktas dėl nuodų),
— Health Act, 1911 (1911 m. Aktas dėl sveikatos),
— Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 (1995 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (VA)),
— Health (Pesticides) Regulations, 1956 (1956 m. Reglamentai dėl sveikatos (pesticidai)),
jskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, jsakymus ar dokumentus. Tasmanijos teisės aktai:
— Veterinary Medicines Act, 1987 (1987 m. Aktas dėl veterinarinių vaistų),
— Poisons Act, 1971 (1971 m. Aktas dėl nuodų),
— Public Health Act, 1997 (1997 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos),
— Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Tasmanija)),
— Pesticides Act, 1968 (1968 m. Aktas dėl pesticidų),
jskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, jsakymus ar dokumentus. Šiaurės teritorijos teisės aktai:
— Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 (1983 m. Aktas dėl nuodų ir pavojingų vaistų),
— Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 (1986 m. Aktas dėl terapinių prekių ir kosmetikos gaminių),
— Stock Diseases Act, 1954 (1954 m. Aktas dėl galvijų ligų),
— Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (ŠT)),
jskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, jsakymus ar dokumentus. Australijos sostinės teritorijos teisės aktai:
— Environment Protection Act, 1997 (1997 m. Aktas dėl aplinkos apsaugos),
jskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, jsakymus ar dokumentus.“.
11. Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų pakeičiamas taip:
„EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ
TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS
Šalys bendrai nustato, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems gaminiams:
Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai | Į Australiją eksportuojami gaminiai |
1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Australijoje ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties verti nimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis, ir c) kurie numatyti 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių jsta tymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuo jamus medicinos prietaisus, suderinimo, su pasku tiniais pakeitimais, ir d) kurie numatyti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais. 2. Taikant 1 dalj: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai nejtrau kiami ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Xxxxx yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: | 1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje ir b) kuriems pagal 1989 m. Australijos aktą dėl tera pinių prekių (Therapeutic Goods Act 1998) ir regla mentus dėl terapinių prekių su paskutiniais pakei timais taikoma atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis. 2. Taikant 1 dalj: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai nejtrau kiami ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Xxxxx yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: |
Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai | Į Australiją eksportuojami gaminiai |
i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūri mas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas, ar ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai, ar iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų, ar iv) vien tik sterilizacijos. | i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūri mas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas, ar ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai, ar iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų, ar iv) vien tik sterilizacijos. |
I SKIRSNIS
ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI
Europos Sąjungos jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Australijos atitikties vertinimo jstaigos atlieka atitikties vertinimą | Australijos jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo jstaigos atlieka atitikties vertinimą |
— Iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių jstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, — iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, — visi teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. | — Iš dalies pakeistas 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989), — iš dalies pakeisti 1990 m. reglamentai dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Regulations 1990), — iš dalies pakeisti 2002 m. reglamentai dėl terapinių prekių (medicinos prietaisų) (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002), — visi iš dalies pakeistuose minėtuose aktuose ar regla mentuose nurodyti antriniai teisės aktai (1). |
(1) Bendra nuoroda j Australijos antrinius teisės aktus, nurodytus Akte dėl terapinių prekių ir reglamentuose dėl terapinių prekių, ir numatyti bet kokie teisės aktų pakeitimai.
II SKIRSNIS
PASKIRTOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS
Australijos paskirtos atitikties vertinimo jstaigos, vertinančios produktus pagal Europos Sąjungos jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus | Europos Sąjungos paskirtos atitikties vertinimo jstaigos, verti nančios produktus pagal Australijos jstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus | |||
Paskirtų atitikties vertinimo jstaigų sąrašus bendrai sudarė | Paskirtų atitikties vertinimo | jstaigų | sąrašus | bendrai |
ir juos tvarko abi Šalys. | sudarė ir juos tvarko abi Šalys. | |||
III SKIRSNIS
UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS
Už Australijos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas | Už Europos Sąjungos valstybių narių paskirtas atitikties verti nimo jstaigas |
— Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | — Belgija Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie |
Už Australijos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas | Už Europos Sąjungos valstybių narių paskirtas atitikties verti nimo jstaigas |
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Čekija Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Xxxxxx Xxxxxxxxx- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Vokietija ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estija Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Airija Department of Health Irish Medicines Board — Graikija Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Ispanija Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Prancūzija Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italija Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innova zione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kipras The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) |
Už Australijos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas | Už Europos Sęjungos valstybiη nariη paskirtas atitikties verti- nimo jstaigas |
— Latvija Zāļu valsts aǵentūra Veselības ministrija — Lietuva Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Liuksemburgas Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Vengrija Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nyderlandai Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austrija Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Lenkija Ministerstwo Zdrowia Urzęd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalija INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medica- mento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumunija Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medi- cale — Slovėnija Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakija Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Val- vira) |
Už Australijos paskirtas atitikties vertinimo jstaigas | Už Europos Sęjungos valstybiη nariη paskirtas atitikties verti- nimo jstaigas |
— Švedija Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
IV SKIRSNIS
ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA
Tvarka, kuria vadovaujasi Australija paskirdama atitikties verti- nimo jstaigas, vertinančias produktus pagal Europos Sęjungos reikalavimus | Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sęjunga paskirdama atitikties vertinimo jstaigas, vertinančias produktus pagal Australijos reikalavimus |
Visuomenės sveikatos ir senėjimo departamento terapiniη prekiη tarnyba (The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing) laikosi I skirsnyje išvar- dytη direktyvη reikalavimη, atsižvelgdama j 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimę Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminiη pardavimo sistemos su pakeitimais, tiek kiek jis susijęs su moduliais, taikomais jvairiuose atitikties jvertinimo procedūrη etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimu bei naudoji- mosi taisyklėmis, ir paskiriama atlikti tam tikrη katego- rijη ar klasiη prietaisη ir atitikties vertinimo procedūras. Produktη, kuriems taikomas V skirsnis, atitikties verti- nimui atlikti jstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa, kaip nurodyta V skirsnio 1.2 papunk- tyje (1). | Atitikties vertinimo jstaigos laikosi I skirsnyje išvardytη direktyvη reikalavimη, atsižvelgdamos j 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimę Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminiη pardavimo sistemos su pakeitimais, tiek kiek jis susijęs su moduliais, taikomais jvairiuose atitikties jvertinimo procedūrη etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimu bei naudoji- mosi taisyklėmis, ir paskiriamos atlikti tam tikrη katego- rijη ar klasiη prietaisη ir atitikties vertinimo procedūras. Produktη, kuriems taikomas V skirsnis, atitikties verti- nimui atlikti jstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa, kaip nurodyta V skirsnio 1.2 papunk- tyje (2). |
(1) Kompetencijos prielaida grindžiama sėkmingu pasitikėjimo, susijusio su V skirsnyje nurodytais prietaisais, kūrimo programos
jgyvendinimu.
(2) Kompetencijos prielaida grindžiama sėkmingu pasitikėjimo, susijusio su V skirsnyje nurodytais prietaisais, kūrimo programos
jgyvendinimu.
V SKIRSNIS
PAPILDOMOS NUOSTATOS
1. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas
1.1. Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimę kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taiko- mas:
— aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose,
— prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus,
— medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai,
— medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai, ir
— medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančiη ligη.
1.2. Šiuo tikslu Xxxxx parengia išsamię programę, kurioje dalyvauja Terapiniη prekiη tarnyba ir Europos Sęjungos kompetentingos institucijos.
1.3. Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejη metη nuo pakeisto šio sektorinio priedo jsigaliojimo dienos.
1.4. Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo:
1.4.1. Pagal šio Susitarimo 2 straipsnj, 7 straipsnio 1 dalj, 8 straipsnio 1 dalj ir 9 straipsnio 1 dalj kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo jstaigη, siekiant jrodyti jη patirtj.
1.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymę, stebimę atitikties vertinimo jstaigη auditę, vizitus ir keitimęsi informacija bei dokumentais, jskaitant audito ataskaitas.
1.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šj Susitarimę paskiriant kurię nors atitikties vertinimo jstaigę.
2. Australijos terapinių prekių registrui (Australian Register of Therapeutic Goods) taikoma registravimo,
jtraukimo j sąrašą ir jrašymo j registrą tvarka
2.1. Šalys pripažjsta, kad šis Susitarimas neturi jtakos Australijoje taikomai produktη registravimo, jtraukimo j sęrašę ar jrašymo j registrę tvarkai, nustatytai 1998 m. Akte dėl terapiniη prekiη (Therapeutic Goods Act 1989) rinkos priežiūros tikslais, ir atitinkamai Europos Sęjungoje taikomai tvarkai.
2.2. Pagal šj Susitarimę Australijos reguliavimo institucija nedelsdama jrašo Europos Sęjungos produktę j Aust- ralijos terapiniη prekiη registrę neatlikdama to produkto papildomo vertinimo. Tam reikia pateikti paraiškę dėl produkto ir drauge sumokėti nustatytę mokestj; be to, atitikties vertinimo jstaiga turi būti sertifikuota pagal Australijos reikalavimus.
2.3. Bet kokie mokesčiai už kiekvienos Šalies atliekamę registraciję yra taikomi tik siekiant padengti išlaidas, susijusias su medicinos prietaisη registravimu, Šaliη vykdoma teisės aktη jgyvendinimo ir rinkos priežiūros veikla šiame sektoriuje.
3. Keitimasis informacija
Šalys susitaria viena kitai pranešti apie:
— atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus,
— nepageidaujamus atvejus pagal Visuotinio suderinimo darbo grupės medicinos prietaisη kontrolės tvarkę,
— xxxxxxxxx, susijusius su produktη sauga, ir
— visus teisės aktus ar galiojančiη teisės aktη pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.
Kiekvienu iš šiη tikslη Šalys numato ryšiη palaikymo institucijas.
Šalys jvertina Europos medicinos prietaisη duomenη banko (Eudamed) jsteigimo pasekmes. Be to, Xxxxxxxxx prekiη tarnyba taip pat praneša apie visus išduotus sertifikatus.
4. Nauji teisės aktai
Šalys bendrai pažymi, kad Australija gali priimti naujus teisės aktus dėl in vitro diagnostikos (IVD) ir kad visi nauji susitarimai atitinka principus, kuriais pagrjstas Susitarimas.
Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio Susitarimo taikymo sritj jtraukiant IVD, kai tik bus priimti Australijos teisės aktai dėl šios diagnostikos.
5. Visuomenės sveikatos apsaugos ir saugos užtikrinimo priemonės
Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus jgyvendinant šj sektorinj priedę, Šaliai nėra trukdoma imtis priemo- niη, būtinη visuomenės sveikatai apsaugoti ir jos saugai užtikrinti. Kiekviena Šalis tinkamai informuoja kitę Šalj apie tokias priemones.
6. Jungtinė sektorinė grupė
Pagal šj sektorinj priedę jsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurię sudaro Šaliη atstovai. Ji atsakinga už veiksmingę šio sektorinio priedo veikimę. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.
Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.
7. Skirtingos nuomonės
Xxx Xxxxx deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingη nuomoniη klausimę. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi j Jungtinę sektorinę grupę.
Priedėlis
Šio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:
— medicinos prietaisams, j kuriη sudėtj jeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės lęstelės, audiniai ar audiniη dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusη ar kitη užkratę perduodančiη sukėlėjη gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusη naikinimo ar nukenksminimo metodus,
— medicinos prietaisams, j kuriη sudėtj jeina audiniai, lęstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno,
— medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audiniη ar audiniη dariniη,
— medicinos prietaisams, kuriuose yra stabiliη žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos dariniη, kurie žmogaus orga- nizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomę poveikj,
— medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomę poveikj, arba j kuriη sudėtj kaip jη sudedamęję dalj ketinama jtraukti minėtę medžiagę, ir
— medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitiems medicinos prietaisams cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausę karštj, drėgnę karštj ar etileno oksidę.
Xxx Xxxxx bendru susitarimu gali nuspręsti šj sektorinj priedę taikyti minėtiems medicinos prietaisams.“.
2 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis Susitarimas jsigalioja antro mėnesio nuo Šaliη apsikeitimo diplomatinėmis notomis, kuriomis patvirti- nama, kad buvo užbaigtos atitinkamos procedūros, būtinos šiam Susitarimui jsigalioti, dienos pirmęję dienę.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 2012 m. vasario 23 d. dviem egzemplioriais airiη, anglη, bulgarη, čekη, danη, estη, graikη, ispanη, italη, latviη, lenkη, lietuviη, maltiečiη, olandη, portugalη, prancūzη, rumunη, slovakη, slovėnη, suomiη, švedη, vengrη ir vokiečiη kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.
За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii
For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sęjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie
W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia
Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu
Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta För Europeiska unionen
За Австралия Por Australia Za Austrálii For Australien Für Australien
Austraalia nimel Για την Αυστραλία For Australia Pour l'Australie Per l'Australia
Austrālijas vārdā – Australijos vardu Ausztrália nevében Għall-Awstralja Voor Australië
W imieniu Australii Pela Austrália Pentru Australia
Za Austráliu
V imenu Avstralije Australian puolesta För Australien