Common use of Kvalitetssystem Clause in Contracts

Kvalitetssystem. 3.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg. Søknaden skal inneholde følgende: — produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten, — den tekniske dokumentasjonen for én modell av hver type trykkpåkjent utstyr som skal produseres. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer: — en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret, — konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv., — nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer, — en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt, — resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv., — prøvingsrapporter, — dokumentasjon for kvalitetssystemet, og — en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan. 3.2 Kvalitetssikringssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal sikre en felles forståelse av kvalitetsprogrammer, - planer, -håndbøker og -registre. Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av — kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktets konstruksjon og kvalitet, — tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som skal anvendes, og, dersom de harmoniserte standarder ikke blir anvendt i sin helhet, hvilke midler som blir brukt for å sikre at de grunnleggende krav i forskriften som får anvendelse på det trykkpåkjente utstyret, vil bli oppfylt, — teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen, prosedyrer og systematiske metoder og prosesser som vil bli anvendt under konstruksjonen av det trykkpåkjente utstyret, som gjelder den aktuelle produkttypen, særlig med hensyn til materialer i samsvar med vedlegg I nr. 4, — tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, særlig prosedyrer for permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2, — undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og etter produksjonen, og hyppigheten av dem, — kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler og utfører ikke-destruktiv prøving i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3 osv., — midler for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og trykkpåkjent utstyrskvalitet oppnås, og at kvalitetssystemet virker effektivt. 3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2. Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i relevante harmoniserte standarder. I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring som vurderingsansvarlig innen den aktuelle trykkpåkjent utstyrsteknologien og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler. Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet strekpunkt for å kontrollere produsentens evne til å identifisere gjeldende krav i forskriften og til å gjennomføre nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med nevnte krav. Produsenten eller vedkommendes representant skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen. 3.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt. 3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering. Det skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

Kvalitetssystem. 3.1 5.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg. Søknaden skal inneholde følgende: — produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten, — den tekniske dokumentasjonen for én modell av hver type trykkpåkjent utstyr som skal produseres. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer: — en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret, — konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv., — nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer, — en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt, — resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv., — prøvingsrapporter, — dokumentasjon for kvalitetssystemet, og — en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan, — alle relevante opplysninger om den aktuelle typen trykkpåkjent utstyr, — dokumentasjon for kvalitetssystemet, og — den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2. 3.2 5.2 Kvalitetssikringssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forsrkiften. Innenfor rammen av kvalitetssystemet skal hver enkelt trykkpåkjent komponent undersøkes, og det skal utføres hensiktsmessige prøvinger som fastsatt i den eller de relevante standardene nevnt i § 19, eller tilsvarende prøvinger, og særlig den ferdigkontrollen som er beskrevet i vedlegg I nr. 3.2, for å sikre at produktet er i samsvar med gjeldende krav i forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal sikre en felles forståelse av kvalitetsprogrammergjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, - planer, -håndbøker håndbøker og -registreregistre på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av — kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktets konstruksjon og det trykkpåkjente utstyrets kvalitet, — tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som skal anvendes, og, dersom de harmoniserte standarder ikke blir anvendt i sin helhet, hvilke midler som blir prosedyrer brukt for å sikre at de grunnleggende krav i forskriften som får anvendelse på det trykkpåkjente utstyret, vil bli oppfylt, — teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen, prosedyrer og systematiske metoder og prosesser som vil bli anvendt under konstruksjonen av det trykkpåkjente utstyret, som gjelder den aktuelle produkttypen, særlig med hensyn til materialer i samsvar med vedlegg I nr. 4, — tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, særlig prosedyrer for permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2, — undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og vil bli gjennomført etter produksjonen, og hyppigheten av demproduksjon, — kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler og utfører ikke-destruktiv prøving i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3 osv.3.1.2, — midler tiltak for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og trykkpåkjent utstyrskvalitet oppnås, og kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt. 3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2. Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i relevante harmoniserte standarder. I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring som vurderingsansvarlig innen den aktuelle trykkpåkjent utstyrsteknologien og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler. Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet strekpunkt for å kontrollere produsentens evne til å identifisere gjeldende krav i forskriften og til å gjennomføre nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med nevnte krav. Produsenten eller vedkommendes representant skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen. 3.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt. 3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering. Det skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

Kvalitetssystem. 3.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte det trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg. Søknaden skal inneholde følgende: — produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten, — den tekniske dokumentasjonen for én modell av hver type trykkpåkjent utstyr som skal produseres. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer: — en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret, — konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv., — nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer, — en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt, — resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv., — prøvingsrapporter, — dokumentasjon for kvalitetssystemet, og — en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan, — alle relevante opplysninger om den aktuelle typen trykkpåkjent utstyr, — dokumentasjon for kvalitetssystemet, — den tekniske dokumentasjonen for den godkjente typen og en kopi av EU- typeprøvingssertifikatet. 3.2 Kvalitetssikringssystemet Kvalitetssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret produktene er i samsvar med typen beskrevet i EU- typeprøvingssertifikatet, og med gjeldende krav i forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal sikre en felles forståelse av kvalitetsprogrammergjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, - planer, -håndbøker håndbøker og -registreregistre på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av — kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktets konstruksjon og kvalitet, — tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som skal anvendes, og, dersom de harmoniserte standarder ikke blir anvendt i sin helhet, hvilke midler som blir brukt for å sikre at de grunnleggende krav i forskriften som får anvendelse på det trykkpåkjente utstyret, vil bli oppfylt, — teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen, prosedyrer og systematiske metoder og prosesser som vil bli anvendt under konstruksjonen av det trykkpåkjente utstyret, som gjelder den aktuelle produkttypen, særlig med hensyn til materialer i samsvar med vedlegg I nr. 4, — tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, særlig prosedyrer for permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2produktkvalitet, — undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og vil bli gjennomført etter produksjonen, og hyppigheten av demproduksjon, — kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler og utfører ikke-destruktiv prøving i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3 osv.3.1.3, — midler tiltak for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og trykkpåkjent utstyrskvalitet oppnås, og kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt. 3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2. Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i relevante harmoniserte standarder. I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring som vurderingsansvarlig innen i å vurdere det aktuelle trykkpåkjente utstyrsområdet og den aktuelle trykkpåkjent utstyrsteknologien berørte trykkpåkjente utstyrsteknologi og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler. Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet femte strekpunkt for å kontrollere produsentens evne til å identifisere gjeldende relevante krav i forskriften og til å gjennomføre nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med nevnte krav. Produsenten eller vedkommendes representant skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen. 3.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt. 3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering. Det skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

Kvalitetssystem. 3.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte det trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg. Søknaden skal inneholde følgende: — produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten, — den tekniske dokumentasjonen for én modell av hver type trykkpåkjent utstyr som skal produseres. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer: — en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret, — konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv., — nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer, — en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt, — resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv., — prøvingsrapporter, — dokumentasjon for kvalitetssystemet, og — en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan, — alle relevante opplysninger om den aktuelle typen trykkpåkjent utstyr, — dokumentasjon for kvalitetssystemet, — den tekniske dokumentasjonen for den godkjente typen og en kopi av EU- typeprøvingssertifikatet. 3.2 Kvalitetssikringssystemet Kvalitetssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med typen beskrevet i EU- typeprøvingssertifikatet, og med gjeldende krav i forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal sikre en felles forståelse av kvalitetsprogrammergjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, - planer, -håndbøker håndbøker og -registreregistre på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av — kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktets konstruksjon og kvalitet, — tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som skal anvendes, og, dersom de harmoniserte standarder ikke blir anvendt i sin helhet, hvilke midler som blir brukt for å sikre at de grunnleggende krav i forskriften som får anvendelse på det trykkpåkjente utstyret, vil bli oppfylt, — teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen, prosedyrer og systematiske metoder og prosesser som vil bli anvendt under konstruksjonen av det trykkpåkjente utstyret, som gjelder den aktuelle produkttypen, særlig med hensyn til materialer i samsvar med vedlegg I nr. 4utstyrets kvalitet, — tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, særlig prosedyrer for anvendt ved permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2, — undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og etter produksjonen, og hyppigheten av dem, — kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler og utfører ikke-destruktiv prøving i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3 osv., og — midler metoder for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og trykkpåkjent utstyrskvalitet oppnåskvaliteten er oppnådd, og at kvalitetssystemet virker effektivt. 3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2. Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i relevante harmoniserte standarder. I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring som vurderingsansvarlig innen i å vurdere det aktuelle trykkpåkjente utstyrsområdet og den aktuelle trykkpåkjent utstyrsteknologien berørte trykkpåkjente utstyrsteknologi og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk inspeksjonsbesøk i produsentens lokaler. Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet femte strekpunkt for å kontrollere produsentens evne til å identifisere gjeldende relevante krav i forskriften og til å gjennomføre nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret produktet er i samsvar med nevnte krav. Produsenten eller vedkommendes representant skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen. 3.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av etter det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt. 3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering. Det skal underrette produsenten om sin beslutningsitt vedtak. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

Kvalitetssystem. 3.1 5.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte det trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg. Søknaden skal inneholde følgende: — produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten, — den tekniske dokumentasjonen for én modell av hver type trykkpåkjent utstyr som skal produseres. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer: — en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret, — konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv., — nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer, — en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt, — resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv., — prøvingsrapporter, — dokumentasjon for kvalitetssystemet, og — en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan, — alle relevante opplysninger om den aktuelle typen trykkutstyr, — dokumentasjon for kvalitetssystemet, — den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2. 3.2 5.2 Kvalitetssikringssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal sikre en felles forståelse av kvalitetsprogrammergjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, - planer, -håndbøker håndbøker og -registreregistre på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av — kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktets konstruksjon og kvalitet, — tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som skal anvendes, og, dersom de harmoniserte standarder ikke blir anvendt i sin helhet, hvilke midler som blir brukt for å sikre at de grunnleggende krav i forskriften som får anvendelse på det trykkpåkjente utstyret, vil bli oppfylt, — teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen, prosedyrer og systematiske metoder og prosesser som vil bli anvendt under konstruksjonen av det trykkpåkjente utstyret, som gjelder den aktuelle produkttypen, særlig med hensyn til materialer i samsvar med vedlegg I nr. 4utstyrets kvalitet, — tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, særlig prosedyrer for anvendt ved permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2, — undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og etter produksjonen, og hyppigheten av dem, — kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler og utfører ikke-destruktiv prøving i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3 osv., — midler metoder for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og trykkpåkjent utstyrskvalitet oppnåsproduktkvaliteten er oppnådd, og at kvalitetssystemet virker effektivt. 3.3 5.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.25.2. Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene De delene av kvalitetssikringssystemet som er i samsvar med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i den relevante harmoniserte standarderstandarden, formodes å være i samsvar med de tilsvarende krav nevnt i nr. 5.2. I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring som vurderingsansvarlig innen i å vurdere den aktuelle trykkpåkjent trykkpåkjente utstyrsteknologien og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler. Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet strekpunkt 2 for å kontrollere produsentens evne til å identifisere gjeldende relevante krav i forskriften og til å gjennomføre nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med nevnte krav. Produsenten eller vedkommendes representant skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen. 3.4 5.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt. 3.5 5.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle de foreslåtte endringer endringene og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å vil oppfylle kravene nevnt i nr. 3.25.2, eller om det kreves en ny vurderingvurdering er nødvendig. Det Produsenten skal underrette produsenten underrettes om sin beslutningbeslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.

Kvalitetssystem. 3.1 Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte trykkpåkjente utstyret til et teknisk kontrollorgan etter eget valg. Søknaden skal inneholde følgende: — produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten, — den tekniske dokumentasjonen for én modell av hver type trykkpåkjent utstyr trykkutstyr som skal produseres. Dersom det er relevant, skal den tekniske dokumentasjonen minst inneholde følgende elementer: — en generell beskrivelse av det trykkpåkjente utstyret, — konstruksjons- og produksjonstegninger og diagrammer over komponenter, delsammenstillinger, kretser osv., — nødvendige beskrivelser og forklaringer for å forstå nevnte tegninger og diagrammer og hvordan det trykkpåkjente utstyret fungerer, — en liste over de harmoniserte standardene som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende sikkerhetskrav i forskriften når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt, — resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er gjennomført osv., — prøvingsrapporter, — dokumentasjon for kvalitetssystemet, og — en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet teknisk kontrollorgan. 3.2 Kvalitetssikringssystemet skal sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med gjeldende krav i forskriften. Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten benytter, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i form av skriftlige retningslinjer, prosedyrer og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal sikre en felles forståelse av kvalitetsprogrammergjøre det mulig å tolke kvalitetssystemenes programmer, - planer, -håndbøker håndbøker og -registreregistre på en ensartet måte. Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av — kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktets konstruksjon og kvalitet, — tekniske konstruksjonsspesifikasjoner, herunder standarder, som skal anvendes, og, dersom de harmoniserte standarder ikke blir anvendt i sin helhet, hvilke midler som blir brukt for å sikre at de grunnleggende krav sikkerhetskrav i forskriften som får anvendelse på det trykkpåkjente utstyret, vil bli oppfylt, — teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen, prosedyrer og systematiske metoder og prosesser som vil bli anvendt under konstruksjonen av det trykkpåkjente utstyret, som gjelder den aktuelle produkttypentypen trykkpåkjent utstyr, særlig som med hensyn til materialer i samsvar med vedlegg I nr. 4, — tilsvarende teknikker, prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring, særlig prosedyrer for permanent sammenføyning av deler godkjent i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2, — undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og etter produksjonen, og hyppigheten av dem, — kvalitetsregistre, som inspeksjonsrapporter, prøvingsdata, kalibreringsdata og rapporter om personellets kvalifikasjoner eller godkjenninger, særlig det personellet som permanent føyer sammen deler og utfører ikke-destruktiv prøving i samsvar med vedlegg I nr. 3.1.2 og 3.1.3 osv., — midler for å overvåke at den nødvendige konstruksjons- og trykkpåkjent utstyrskvalitet oppnås, og at kvalitetssystemet virker effektivt. 3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2. Det skal forutsette at kvalitetssystemet oppfyller kravene med hensyn til de elementer av kvalitetssystemet som oppfyller tilsvarende spesifikasjoner i relevante harmoniserte standarder. I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring som vurderingsansvarlig innen den aktuelle trykkpåkjent utstyrsteknologien og ha kunnskap om gjeldende krav i forskriften. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler. Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet strekpunkt for å kontrollere produsentens evne til å identifisere gjeldende krav i forskriften og til å gjennomføre nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at det trykkpåkjente utstyret er i samsvar med nevnte krav. Produsenten eller vedkommendes representant skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen. 3.4 Produsenten skal forplikte seg til å oppfylle sine forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, og opprettholde det slik at det fortsatt virker tilfredsstillende og effektivt. 3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere alle foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering. Det skal underrette produsenten om sin beslutning. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.