Samarbeidsavtale mellom <Institusjon> og <Institusjon> Vedrørende klinisk legemiddelutprøving: <Tittel> EudraCT <nr>

Samarbeidsavtale

mellom

<Institusjon>

og

<Institusjon>

Vedrørende klinisk legemiddelutprøving:

<Tittel>

EudraCT <nr>

1. Formål

Denne samarbeidsavtalen regulerer partenes ansvar, roller og rettigheter i forbindelse med gjennomføring av klinisk legemiddelutprøving der et sentralsykehus (heretter kalt Sentralsykehuset») ansvarlig for behandling av pasienter ved egen institusjon i henhold til forskningsprotokoll (vedlegg 1) overfører oppgaver til et lokalsykehus (heretter kalt «Lokalsykehuset»).

Samarbeidsavtalen skal sikre at studien gjennomføres og dokumenteres i henhold til nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og ICH Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP).

2. Omfang og ansvar - overordnet

<Sentralsykehuset> og hovedutprøver ved denne institusjonen har et selvstendig ansvar for organisering og utførelse av den del av studien som gjennomføres i egen institusjon i henhold til relevant regelverk og formelle godkjenninger.

Studien er organisert som en multisenterstudie iht helseforskningsforskriften § 6 og med <navn på HF> som sponsor og koordinerende forskningsansvarlig institusjon iht REK- godkjenning (REK nr.: <nr>).

<Lokalsykehuset> utfører oppgaver på vegne av <Sentralsykehuset>.

3. Kontaktinformasjon

Hovedutprøver er:      <Navn og institusjonstilknytning>

Kontaktinformasjon:      <adresse, tlf. e-post>

Den ansvarlige ved Lokalsykehuset:      <Navn og institusjonstilknytning>

Kontaktinformasjon:      <adresse, tlf. e-post>

4. Hovedutprøvers ansvar

Hovedutprøver har ansvar for den daglige drift av studien i egen institusjon og for at delegerte oppgaver til Lokalsykehuset ivaretas, herunder å påse at studien gjennomføres i henhold til samarbeidsavtalen inngått med sponsor.

Hovedutprøver er ansvarlig for opplæring av den ansvarlige på Lokalsykehuset i studien. Opplæring skal dokumenteres.

5. Den ansvarlige ved lokalsykehuset

Den ansvarlige ved lokalsykehuset skal påse at følgende oppgaver blir ivaretatt:

• At krav til oppbevaring av kildedata ivaretas

• At det lages en signaturlogg (vedlegg 2)

• At deltagerlisten blir utfylt

• <At studiepasienter spørres om uønskede hendelser og/eller alvorlige uønskede hendelser >

• At alvorlige uønskede hendelser (vedlegg 3) rapporteres iht. protokoll

• <At pasienten får studielegemiddel iht. protokoll og at vedlagt legemiddelregnskap fylles ut>

• <At CT/MR eller andre undersøkelser foretas>

6. Omfang og framdriftsplan

Det forventes at Sentralsykehuset skal inkludere <antall pasienter> over <antall år>. Studien forventes å avslutte <dato>.

7. Behandling og utlevering av pasientdata og studiedokumentasjon

All behandling av forskningsdata i Studien har sitt lovlige behandlingsgrunnlag i GDPR art 6 og art 9 og med tilhørende samtykke.

Studiens behandlingsgrunnlag, herunder bruk at <navn på eCRF> som teknisk løsning for innsamling av person- og helseopplysninger, er vurdert av personvernombudet hos koordinerende forskningsansvarlig institusjon iht de krav som følger av GDPR.

Partene er etter denne avtale ansvarlig for at all behandling av forskningsdata (helseopplysninger og humant biologisk materiale) som foregår i egen institusjon skjer i henhold til nevnte behandlingsgrunnlag, REK- godkjenning med tilhørende godkjent forskningsprotokoll samt samarbeidsavtale.

Utlevering av forskningsdata mellom partene skal skje i overensstemmelse med nevnte behandlingsgrunnlag, REK godkjenning og godkjent protokoll. Utlevering av pasientdata og studiedokumentasjon vil skje ved at Lokalsykehuset sender en epikrise til Sentralsykehuset eller at pasientdata legges inn i eCRF og studiedokumentasjon sendes <spesifier hvordan> til <presiser adresse>. Som hovedregel skal pasientdata være avidentifisert eller anonymisert før utlevering kan finne sted.

Lokalsykehuset er ansvarlig for å fremskaffe følgende dokumentasjon:

• Signaturlogg fortløpende

• Alvorlige uønskede hendelser innen 24 timer etter at studiepersonell ved Lokalsykehuset er gjort oppmerksom på hendelsen

• <spesifiser f.eks. legemiddelregnskap, epikriser> innen <spesifiser tidsfrist>

Kildedata ved Lokalsykehuset skal kunne framvises ved monitorering, ev. revisjon eller inspeksjon fra myndighetene.

8. Økonomi

Følgende tjenester og kostnader relatert til studien skal dekkes av <Sentralsykehuset>:

• <spesifiser f.eks. utprøvingspreparat >

Følgende tjenester og kostnader relatert til studien skal dekkes av <Lokalsykehuset>:

• <spesifiser f.eks. reiseutgifter>

9. Monitorering

I denne studien vil monitorering ved Lokalsykehuset i utgangspunktet ikke gjøres rutinemessig, men monitorering vil kunne være nødvendig dersom Lokalsykehusets plikter beskrevet i denne avtalen ikke ivaretas på en tilfredsstillende måte.

Lokalsykehuset må tillate revisjon og inspeksjon dersom det er aktuelt.

10. Endringer og avviksbehandling

Ved eventuelle endringer i protokoll, mistenkte bivirkninger som er alvorlige og uventede, studiestopp eller andre vesentlige endringer som berører denne avtale, skal hovedutprøver sørge for at den ansvarlige ved Lokalsykehuset orienteres uten ugrunnet opphold.

Ingen vesentlige endringer i studien skal iverksettes før nødvendige godkjenninger foreligger. Unntak er sikkerhetstiltak som må iverksettes umiddelbart av hensyn til forsøkspersonenes sikkerhet.

Ved vesentlige avvik fra studiens avtalte framdriftsplan, forplikter partene å orientere hverandre uten ugrunnet opphold.

Ved vesentlige endringer som berører denne avtale, gjennomgås avtalen og ev. tilleggsavtale signeres.

Avvik skal meddeles hovedutprøver fortløpende.

Der annet ikke er særskilt hjemlet i lov, så har koordinerende forskningsansvarlig institusjon ved prosjektleder ansvar for at de registrertes rettigheter blir ivaretatt i forbindelse med behandling av forskningsdata i <navn på eCRF>.

Lokalsykehuset har uten ugrunnet opphold ansvar for å melde om urettmessig behandling av forskningsdata til prosjektleder. Tilsvarende gjelder forespørsel fra forskningsdeltakerne.

11. Varighet

Avtalen trer i kraft ved undertegning og løper i sin helhet frem til studien er avsluttet (dvs. til sluttrapport til REK/SLV er innsendt). Etter avslutning av studien har bestemmelsene i pkt. 7 fortsatt virkning mellom partene.

12. Rettsvalg og verneting

Partenes rettigheter og plikter etter denne avtalen bestemmes i sin helhet av norsk rett.

Eventuelle tvister som springer ut av denne avtalen skal behandles ved de ordinære domstoler.

13. Vedlegg

Følgende vedlegg inngår som del av denne samarbeidsavtalen:

- Godkjent protokoll (versjon nr. < >, datert < >)

- Mal for deltagerliste

- Mal for signaturlogg

- Mal for rapportering av alvorlige uønskede hendelser

- Mal for legemiddelregnskap

14. Signatur

Denne avtale er undertegnet i 2- to- eksemplarer, hvorav hver part beholder 1- ett- eksemplar.

For <Institusjon> For <Institusjon >

<Ansvarlig person> <Ansvarlig person>

_________ ______________________ _________ ______________________

Dato Signatur Dato Signatur

Dok. nr. 2.15.1. Gyldig fra april 2019. Kun elektronisk versjon er gyldig. Side 4 av 4

xxx.xxxxxxx.xx