Contract
Sykehusinnkjøp HF Organisasjonsnummer 000 000 000 Telefon x00 00 00 00 00 xxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx Sykehusinnkjøp HF, Xxxxxxxx 00, 0000 Xxxxx |
Åpen anbudskonkurranse 2307 Onkologi om levering av legemidler til behandling av kreftsykdommer |
Saksnummer: 2022/1544
Innholdsfortegnelse
1 Generell informasjon om konkurransen 3
1.2 Anskaffelsens formål og implementering 3
1.2.1 Anskaffelsens formål og omfang 3
1.2.2 Anskaffelsens implementering 4
2 Regler for gjennomføring av konkurransen 5
3.3 Vareprøver til evaluering, demonstrasjon eller utprøving 6
3.4 Krav til Tilbyder og/eller tilbudet 6
3.5 Tilbud på produkt som vurderes innført i spesialisthelsetjenesten i løpet av avtaleperioden 6
3.7 Tilbudets utforming ved levering 7
3.12 Offentlig innsyn i innkomne tilbud og protokoll 8
4 Det europeiske egenerklæringsskjemaet (ESPD) 8
4.1 Generelt om det europeiske egenerklæringsskjemaet 8
4.2 Attest for skatt og merverdiavgift 8
4.3 Nasjonale avvisningsgrunner 9
6 Avgjørelse av konkurransen 9
6.2 Utdypning av tildelingskriterier 9
6.2.1 Sammenligningsgrunnlag 10
6.3 Informasjon om rangeringen 14
6.4 Meddelelse om valg av leverandør 14
7 Betydningen av Nye metoder 15
1 Generell informasjon om konkurransen
1.1 Oppdragsgiver og Kunde
Oppdragsgiver for denne konkurransen er Sykehusinnkjøp HF.
Sykehusinnkjøp HF er eid av de fire regionale helseforetakene, Helse Sør-Øst RHF, Helse Vest RHF, Helse Midt-Norge RHF og Helse Nord RHF, hvorav eierandelen er på 25 prosent hver. Foretaket har strategisk og operativt ansvar for innkjøp til spesialisthelsetjenesten. Ved gjennomføringen av anskaffelsen er Sykehusinnkjøp HF en innkjøpssentral for de regionale helseforetakene i henhold til regelverket om offentlige anskaffelser, og er rett saksøkt eller innklaget ved tvisteprosesser som gjelder påstand om feil begått i en anskaffelsesprosess.
Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (heretter «divisjon legemidler») gjennomfører denne anskaffelsen i egenskap av å være legemiddelformidler. Divisjon legemidler er også avtaleforvalter på vegne av Kundene. Kunder som har rett til å tiltre avtalen fremgår av vedlagte bilag til Rammeavtalen (se Bilag 4: Administrative bestemmelser).
1.2 Anskaffelsens formål og implementering
1.2.1 Anskaffelsens formål og omfang
Anskaffelsen gjelder innhenting av tilbud på legemidler som brukes i spesialisthelsetjenesten og som finansieres av de regionale helseforetakene. Anskaffelsen har en estimert verdi på 2 721 MNOK og en maksimal verdi på 6 465 MNOK. Oppgitt estimert forbruk/omfang er et estimat for informasjon til Xxxxxxxx, og er ikke bindende for fremtidig avtalevolum.
Avtaler som inngås på bakgrunn av anskaffelsen skal gjelde for all behandling i avtaleperioden.
Førsterangerte preparat pr. sammenligningsgruppe vil ha best prioritet ved oppstart og endring av behandling i avtaleperioden. For nærmere informasjon om rangeringen og for det tilfellet at ny indikasjon tilkommer i løpet av avtaleperioden, se pkt. 6.3 nedenfor. For pasienter i pågående behandling vil pasientene som hovedregel fortsette med denne, men det vil bli gjort kliniske individuelle vurderinger som inkluderer mulighet for å finne det rimeligste alternativ (bytte av virkestoff til best rangert) som dekker den enkelte pasients behov på en forsvarlig måte.
Det skal tildeles rammeavtaler til alle kvalifiserte Tilbydere som inngir gyldig tilbud. Dette innebærer at det kan bli tildelt parallelle rammeavtaler. Dette gjelder med unntak av sammenligningsgruppen med atezolizumab og durvalumab for behandling av ES- SCLC, hvor det kun vil bli inngått avtale for preparatet med laveste behandlingskostnad. Dette innebærer at vinnende legemiddel må være godkjent i Beslutningsforum for nye metoder for gjeldende indikasjon ved tilbudsfrist.
Ved en rammeavtale er Kunden ikke forpliktet til å kjøpe et bestemt volum i avtaleperioden. For nærmere beskrivelse, se vedlagte bilag til Rammeavtalen (Bilag 2: Prisskjema og Bilag 3: Kravspesifikasjon).
Vi ber om tilbud på virkestoff nevnt i omfang Bilag 3: Kravspesifikasjon. Dersom et legemiddel ikke er oppgitt i Bilag 2: Prisskjema og det ikke er inngitt tilbud i andre konkurranser, kan dette legemidlet legges til i prisskjema.
1.2.2 Anskaffelsens implementering
I forbindelse med avtalestart kan Kunden gjennom grossist ha lagerbeholdning fra gjeldende avtaler. For å fremme effektiv ressursbruk og unngå unødig retur/kassasjon vil disse varene måtte brukes før Kunden foretar avrop på nye avtaler. Leverandøren må være forberedt på å bygge opp sitt lager i samarbeid med den til enhver tid gjeldende grossist og at bruk av eksisterende lagerbeholdning kan påvirke fra hvilket tidspunkt og/eller i hvilket omfang Kunden vil foreta avrop på nye avtaler.
Tilsvarende gjelder når rammeavtaler etter denne anskaffelsen utløper. Det vil i den forbindelse være en målsetning at det vil forekomme minst mulig retur til avtaleleverandørene.
1.3 Avtaleperiode
Rammeavtalen skal ha en varighet på 12 måneder, regnet fra avtalestart.
De regionale helseforetakene kan forlenge rammeavtalens varighet i henhold til pkt. 2.1 og 2.2 i vedlagte Rammeavtale legemidler – 2307.
1.4 Opsjoner
I denne konkurransen er det ikke øvrige opsjoner enn adgangen til å forlenge rammeavtalen, se vedlagt Rammeavtale legemidler – 2307, pkt. 2.1 og 2.2.
1.5 Konkurransegrunnlaget
Konkurransegrunnlaget er alle dokumenter, unntatt kunngjøringen og det europeiske egenerklæringsskjemaet (ESPD), som Oppdragsgiver utformer eller henviser til for å beskrive eller fastlegge elementene i konkurransen, inkludert dokumenter som beskriver hva som skal anskaffes, kontraktsvilkårene og hvordan Oppdragsgiver skal gjennomføre konkurransen, og eventuelt supplerende dokumenter og tilleggsopplysninger.
Konkurransegrunnlaget består av dette dokumentet, øvrige opplysninger som fremgår av Mercell (bortsett fra opplysningene fra kunngjøringen) og alle vedlegg (Bilag 1: Avtalepreparater, genereres før avtalesignering).
Rammeavtale legemidler – 2307 (med bilag nedenfor) |
Bilag 2: Prisskjema |
Bilag 3: Kravspesifikasjon |
Bilag 4: Administrative bestemmelser |
Bilag 5: Tilbudsbrev |
Bilag 6: Kontraktskrav etisk handel |
Bilag 7: Personvernerklæring |
Bilag 8: Endringer i eller tillegg til rammeavtalen |
Bilag 9: Tillegg til rammeavtalen – Alternativ prisavtale |
Øvrige vedlegg til konkurransebestemmelsene:
Bruksanvisning og begrunnelse for sladding av tilbud |
Forpliktelseserklæring |
Morselskapsgaranti |
Dosereduksjon for CDK 4/6-hemmere |
1.6 Fremdriftsplan
Oppdragsgiver har lagt opp til følgende tidsplan:
Aktivitet | Tidspunkt |
Dialogmøte | Uke 46-48 |
Frist for å stille spørsmål til konkurransegrunnlaget | 24.03.2023, kl. 12:00 |
Frist for å levere tilbud | 17.04.2023, kl. 12:00 |
Evaluering | Uke 16-18 (tentativt) |
Tildelingsbeslutning og meddelelse til tilbyderne | Uke 19 (tentativt) |
Avtaleinngåelse | Uke 22 (tentativt) |
Oppstart av avtale | 01.10.2023 (tentativt) |
2 Regler for gjennomføring av konkurransen
2.1 Anskaffelsesprosedyre
Anskaffelsen vil bli gjennomført som en åpen anbudskonkurranse etter lov om offentlige anskaffelser 17. juni 2016 nr.73 og forskrift om offentlige anskaffelser 12. august 2016 nr. 974 del I og III.
I en åpen anbudskonkurranse er det ikke anledning til å forhandle om innleverte tilbud. Av denne grunn henstilles tilbyderne til å inngi sine beste betingelser i tilbudene.
2.2 Kommunikasjon
All kommunikasjon i prosessen skal foregå via Mercell-portalen, xxxxx://xxx.xxxxxxx.xxx /. Dette for at all kommunikasjon skal loggføres. Annen kommunikasjon med personer som deltar i konkurransegjennomføringsfasen er ikke tillatt, og henvendelser som skjer på annen måte kan ikke påregnes besvart. Ved spørsmål som angår alle tilbyderne, vil disse besvares anonymisert ved å gi svaret som tilleggsinformasjon til alle tilbyderne.
3 Krav til tilbudet
3.1 Parallelle tilbud
Det er kun adgang til å inngi ett tilbud pr. Tilbyder i konkurransen. Parallelle tilbud aksepteres ikke.
3.2 Alternative tilbud
Alternative tilbud aksepteres ikke.
3.3 Vareprøver til evaluering, demonstrasjon eller utprøving
I denne konkurransen skal det ikke leveres vareprøver.
3.4 Krav til Tilbyder og/eller tilbudet
Krav som stilles til Xxxxxxxx (ut over de krav som følger av pkt. 4 eller 5) og/eller tilbudet fremgår av vedlagte bilag til Rammeavtalen (se Bilag 3: Kravspesifikasjon).
3.5 Tilbud på produkt som vurderes innført i spesialisthelsetjenesten i løpet av avtaleperioden
Produkter som skal vurderes av Beslutningsforum for nye metoder må, for å kunne bli hensyntatt i rangeringen, være tilbudt i konkurransen innen tilbudsfrist. Legemiddelet rangeres med anbudspris, med forbehold om senere godkjenning. Det vil bli gitt opplysninger om rangeringen i tildelingsbrevet. Bakgrunnen for kravet er Beslutningsforum for nye metoder sin beslutning i sak 060-20201.
Ovennevnte er en endring fra Beslutningsforum for nye metoder sin beslutning i sak 145-20182.
3.6 Innlevering av tilbud
Frist for å levere tilbud fremgår av kunngjøringen og fremdriftsplanen i pkt. 1.6.
Alle tilbud skal leveres elektronisk via Mercell-portalen, xxxx://xxx.xxxxxxx.xx. Systemet tillater ikke levering av tilbud etter tilbudsfristens utløp.
Tilbydere som ikke har brukerprofil eller som har spørsmål knyttet til funksjonalitet i Mercell, oppfordres til å ta kontakt med Mercell Support pr. tlf.: 00 00 00 00, eller e-post: xxxxxxx@xxxxxxx.xxx.
Det anbefales at tilbudet leveres i god tid før fristens utløp. Leverte tilbud kan endres helt frem til tilbudsfristens utløp. Det sist leverte tilbudet regnes som det endelige tilbudet.
1 Beslutningen er tilgjengelig her: xxxxx://xxxxxxxxxx.xx/Xxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx%00Xxxxxxxxxxxxxxxx%0000XXXX0000.xxx
2 Beslutningen er tilgjengelig her: xxxxx://xxxxxxxxxx.xx/Xxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx%00xxxxxxxxx%00x%x0%x0xx%00Xxxxxxxxxxxxxxx m%2017DES2018.pdf
3.7 Tilbudets utforming ved levering
Etterspurte dokumenter lastes inn i Mercell-portalen med følgende filnavn:
Ved tilbudets utforming ved innlevering i Mercell, skal tilbydernes navn angis med kortnavn, maks åtte bokstaver. Det bes om at tilbudsdokumenter som hører sammen navngis på en forklarende måte og at tilsvarende gjøres for alle tilbud.
• Leverandørnavn Bilag 2: Prisskjema [Excel-format]
• Leverandørnavn Bilag 3: Kravspesifikasjon [Excel-format]
• Leverandørnavn Bilag 5: Tilbudsbrev [Word-format]
• Leverandørnavn Sladdet versjon av tilbudet [Word-format]
• Leverandørnavn Bruksanvisning og begrunnelse for sladding av tilbud [Word-format]
• Leverandørnavn [Eventuelt forpliktelseserklæring] [PDF-format]
• Leverandørnavn [Eventuelt morselskapsgaranti] [PDF-format]
• Leverandørnavn [Eventuelt annet dokument/vedlegg fra leverandøren (produktark/produktinformasjon/brosjyre)]
• Leverandørnavn Attest som bekrefter innbetaling av skatt og mva [PDF-format]
• Leverandørnavn Grossist- eller tilvirkertillatelse [PDF-format]
3.8 Språk
Tilbudet skal være skrevet på norsk, svensk eller dansk.
Brosjyrer, produktdatablad, mv. skal være på norsk, svensk, dansk eller engelsk.
3.9 Forbehold
Tilbyders eventuelle forbehold skal oppgis i Bilag 5: Tilbudsbrev.
Forbehold skal være presise og entydige, slik at Oppdragsgiver kan vurdere disse uten kontakt med tilbyderen.
3.10 Vedståelsesfrist
Vedståelsesfristen er 6 måneder regnet fra tilbudsfristen.
3.11 Omkostninger
Omkostninger som tilbyder pådrar seg i forbindelse med utarbeidelse av tilbud og en eventuell presentasjon/demonstrasjon av tilbyders produkter, vil ikke bli refundert.
3.12 Offentlig innsyn i innkomne tilbud og protokoll
Xxxxxxxx bes om å legge ved en versjon av tilbudet hvor de opplysninger som tilbyder anser som taushetsbelagt er sladdet. Dette lages som eget dokument med filnavn «Leverandørnavn Sladdet versjon av tilbudet». Se Vedlegg til konkurransebestemmelser - Bruksanvisning og begrunnelse for sladding av tilbud. Det bes om at sladdet tilbud leveres i redigerbare filformat, slik at Oppdragsgiver kan bearbeide dokumentet hvis det blir nødvendig. Det sladdede tilbudet vil bli gjort om til et låst dokument i PDF og/eller skannes før det blir gitt innsyn.
I tillegg ber vi tilbyder om å levere et eget dokument med filnavn «Leverandørnavn Bruksanvisning og begrunnelse for sladding av tilbud», med begrunnelse for hvert punkt i tilbudet som ønskes sladdet, og for hvorfor disse opplysningene kan være konkurransesensitive og bør unntas offentlighet. Dersom tilbyder ikke anser noen opplysninger i tilbudet som taushetsbelagt, bes dette bekreftet i Bilag 5: Tilbudsbrev.
4 Det europeiske egenerklæringsskjemaet (ESPD)
4.1 Generelt om det europeiske egenerklæringsskjemaet
Som en foreløpig dokumentasjon (egenerklæring) på at det ikke foreligger avvisningsgrunner og på oppfyllelse av kvalifikasjonskrav, skal Tilbyderen fylle ut Det europeiske egenerklæringsskjemaet (ESPD) som er integrert i Mercell.
I henhold til anskaffelsesforskriftens § 17-1 (3) kan Oppdragsgiver på ethvert tidspunkt i konkurransen be Tilbyder om alle eller deler av dokumentasjonsbevisene dersom det er nødvendig for å sikre at konkurransen gjennomføres på riktig måte.
I denne konkurransen bes det om at dokumentasjon på oppfyllelse av kvalifikasjonskrav lastes opp i Mercell sammen med tilbudsdokumentene.
Dersom en Tilbyder støtter seg på kapasiteten til en annen virksomhet (for eksempel underleverandører eller morselskap) for å oppfylle et eller flere kvalifikasjonskrav, skal også disse virksomhetene levere separate egenerklæringer i form av ESPD-skjema i Mercell, som foreløpig dokumentasjon på oppfyllelse av de relevante kvalifikasjonskravene og fravær av avvisningsgrunner.
I tillegg skal Tilbyderen dokumentere at han råder over de nødvendige ressursene i hele avtaleperioden ved å fremlegge en forpliktelseserklæring fra disse virksomhetene, se Vedlegg til konkurransebestemmelser - Forpliktelseserklæring. Dette dokumentet lastes så opp i Mercell som et vedlegg til tilbudet.
4.2 Attest for skatt og merverdiavgift
Valgt leverandør skal på forespørsel levere attest for betalt skatt og merverdiavgift. Dette gjelder bare dersom valgte leverandør er norsk. Attesten skal ikke være eldre enn 6 måneder regnet fra fristen for å levere tilbud.
Det er ønskelig at leverandører som ved tilbudstidspunktet har den forespurte dokumentasjonen tilgjengelig, legger ved dette som en del av tilbudsinnleveringen.
4.3 Nasjonale avvisningsgrunner
I henhold til ESPD del III: Avvisningsgrunner, seksjon D: «Andre avvisningsgrunner som er fastsatt i den nasjonale lovgivingen i oppdragsgiverens medlemsstat» presiseres det at i denne konkurransen gjelder også alle avvisningsgrunnene i anskaffelsesforskriftens § 24-2, inkludert de rent nasjonale avvisningsgrunnene:
- § 24-2 (2). I denne bestemmelsen er det angitt at oppdragsgiver skal avvise en leverandør når han er kjent med at leverandøren er rettskraftig dømt eller har vedtatt et forelegg for de angitte straffbare forholdene.
- § 24-2 (3) bokstav i. Avvisningsgrunnen i ESPD gjelder kun alvorlige feil i yrkesutøvelsen, mens den norske avvisningsgrunnen også omfatter andre alvorlige feil som kan medføre tvil om leverandørens yrkesmessige integritet.
5 Kvalifikasjonskrav
Formålet med å stille krav til tilbyders kvalifikasjoner er å sikre at Tilbyder er i stand til å oppfylle avtalen i hele avtaleperioden. For å kunne få sitt tilbud evaluert må Xxxxxxxx fylle ut det elektroniske egenerklæringsskjemaet (ESPD) elektronisk i Mercell som foreløpig dokumentasjon (egenerklæring) på at han oppfyller samtlige kvalifikasjonskrav, se for øvrig pkt. 4.1 ovenfor.
Kvalifikasjonskrav | Tilbyder skal ha gyldig grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse. |
Dokumentasjon | • Den enkelte tilbyder må dokumentere at den innehar gyldig grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse for egne preparater i EU/EØS-området på tilbudstidspunktet. Dersom Tilbyder ikke selv innehar grossist- eller tilvirkertillatelse, men f.eks. opptrer på vegne av konsern-/morselskap eller innehar agentur, skal forpliktelseserklæring og ESPD-skjema fra innehaveren av grossist-/tilvirkertillatelsen for produktene som tilbys vedlegges, se også punkt 4.1 |
6 Avgjørelse av konkurransen
6.1 Tildelingskriterier
Tildelingen skjer på grunnlag av laveste behandlingskostnad. For at Oppdragsgiver skal kunne gjøre en korrekt vurdering av tilbudene, må Tilbyder besvare samtlige krav i kravspesifikasjonen i sitt tilbud (se Bilag 3: Kravspesifikasjon). Manglende informasjon kan medføre avvising av tilbudet samt påvirke utfallet av konkurransen.
6.2 Utdypning av tildelingskriterier
Behandlingskostnaden beregnes ut fra legemiddelkostnad, administrasjonskostnad og reisekostnad der dette er relevant.
Legemiddelkostnad
Tilbudt pris i GIP vil bli tillagt avtalt grossistmargin, samt apotekenes myndighetsregulerte apotekavanse, pakningstillegg og merverdiavgift som samlet gir LIS AUP (apotekenes utsalgspris).
LIS AUP multipliseres i henhold til anbefalte doseringer i legemiddelets preparatomtale (SPC) for pasienter som veier 75 kg, dersom annet ikke er angitt under sammenligningsgruppe, hvilket gir tilbudets evalueringspris.
Administrasjonskostnad
Administrasjonskostnader vil legges til evalueringsprisen. Administrasjonskostnader er beregnet til:
- 3 290 kroner per administrasjon av intravenøse formuleringer
- 242 kroner per administrasjon av subkutane formuleringer
Kostnaden inneholder tidsbruk for helsepersonell, produksjon på apotek, engangsutstyr, kostnader for tilleggsmedikasjon og overheadkostnader KPI-justert for 2022-kroner.
Kilder:
- Kreftklinikken Oslo universitetssykehus HF,
- Xxxx, Xxxxx Xxx. Administrasjonskostnader for ulike formuleringer av rituksimab og trastuzumab i norske helseforetak. En kvalitativ studie. MS thesis. UiT Norges arktiske universitet, 2019.
Reisekostnader
Reisekostnader vil legges til der pasienten må reise for å motta behandling. Kostnaden er beregnet til:
- 1 589 kroner tur/retur
Kostnadene er hentet fra Legemiddelverkets enhetskostnadsdatabase og KPI-justert for 2022- kroner.
Kilde: Legemiddelverket, pasientreiser
Tilbudene vil bli sammenlignet med hverandre i grupper som vist nedenfor. Resultater av sammenligningene vil bli synliggjort i anbefalingene for de fagområdene hvor det er relevant.
Hudkreft
• Vemurafenib, enkorafenib og dabrafenib vil bil sammenlignet med hverandre som monoterapibehandling
• Vemurafenib + kobimetinib, encorafenib + binimetinib og dabrafenib + trametinib vil bli sammenlignet med hverandre som kombinasjonsbehandling
• Nivolumab og pembrolizumab vil bli sammenlignet med hverandre som monoterapibehandling av avansert melanom
• Nivolumab og pembrolizumab vil bli sammenlignet med hverandre som monoterapibehandling av adjuvant melanom
• Sonidegib og vismodegib vil bli sammenlignet med hverandre for lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling
Blod- og lymfekreft
• Akalabrutinib, ibrutinib og zanubrutinib vil bli sammenlignet med hverandre
• Akalabrutinib + anti CD20 antistoff, ibrutinib + anti CD20 antistoff og zanubrutinib + anti CD20 antistoff vil bli sammenlignet med hverandre som kombinasjonsbehandling
• Fedratinib, momelotinib og ruxolitinib vil bli sammenlignet med hverandre der disse brukes i samme behandlingslinje til behandling av myelofibrose
• Nivolumab og pembrolizumab vil bli sammenlignet med hverandre til behandling av voksne med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og behandling med brentuksimabvedotin
Brystkreft
• Tilbud på trastuzumab vil bli sammenlignet med hverandre
• Trastuzumab + pertuzumab hver for seg vil bli sammenlignet med trastuzumab + pertuzumab i kombinasjonsformulering
Det legges til grunn følgende reise- og administrasjonskostnader:
o Trastuzumab + pertuzumab i kombinasjonsformulering: 1 x reisekostnad og 1 x subkutan administrasjonskostnad
o Trastuzumab + pertuzumab hver for seg: 1 x reisekostnad og 2 x intravenøs administrasjonskostnad
• Talazoparib og olaparib vil bli sammenlignet med hverandre
• Abemasiklib, palbosiklib og ribosiklib vil bli sammenlignet med hverandre
Dosering vil beregnes i henhold til Vedlegg til konkurransebestemmelser - Dosereduksjon for CDK 4/6-hemmere.
• Atezolizumab + kjemoterapi og pembrolizumab + kjemoterapi vil bli sammenlignet med hverandre til behandling av trippel negativ brystkreft
• Atezolizumab + kjemoterapi og pembrolizumab + kjemoterapi vil bli sammenlignet med hverandre til neoadjuvant behandling av trippel negativ brystkreft
Lungekreft
• Gefitinib, erlotinib, dakomitinib og afatinib vil bli sammenlignet med hverandre
• Alektinib og brigatinib vil bli sammenlignet med hverandre i 1. linjebehandling av ALK+ lungekreft
• Krizotinib og ceritinib vil bli sammenlignet med hverandre i 1. linjebehandling av ALK+ lungekreft for pasienter som ikke kan få alektinib eller brigatinib
• Capmatinib og tepotinib vil bli sammenlignet med hverandre i behandling av NSCLC med mesenchymal–epithelial transition (MET) exon 14 skipping mutasjoner eller MET amplifikasjon
• Krizotinib og entrektinib vil bli sammenlignet med hverandre for ROS1 positiv lungekreft
• Pralsetinib og selperkatinib vil bli sammenlignet med hverandre hos pasienter med avansert RET- fusjonspositiv lungekreft
• Cemiplimab og pembrolizumab vil bli sammenlignet med hverandre til behandling av NSCLC med PD-L1 uttrykk på minst 50 % uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor
• Atezolizumab, nivolumab og pembrolizumab vil bli sammenlignet med hverandre til andrelinjebehandling av PD-L1-positiv NSCLC
• Atezolizumab + kjemoterapi og durvalumab + kjemoterapi vil bli sammenlignet med hverandre for førstelinjebehandling av småcellet lungekreft med utbredt sykdom
Som følge av beslutning i beslutningsforums sak ID2019_044 gis det for denne indikasjonen anledning til å inngi to priser knyttet til volum:
o Det bes om et pristilbud Pris 1 for 2275 pakninger av 1200 mg (varenummer 096201) atezolizumab, og et tilbud Pris 2 for resterende volum.
o Det bes om et pristilbud Pris 1 for 5892 pakninger av 10 ml (varenummer 059211) durvalumab, og et tilbud Pris 2 for resterende volum.
Prisene gjelder for 12 måneder av gangen hvor Pris 1 har virkningsdato 1. november. Det henvises til Bilag 9: Tillegg til rammeavtalen – Alternativ prisavtale.
• Sotorasib og adagrasib vil bli sammenlignet med hverandre i monoterapi til andrelinjebehandling av NSCLC med KRAS G12C-mutasjon.
Urologisk kreft
• Nivolumab + ipilimumab, nivolumab + kabozantinib, pembrolizumab + aksitinib og pembrolizumab + lenvatinib vil bli sammenlignet med hverandre for førstelinjebehandling av nyrecellekarsinom
• Nivolumab og pembrolizumab vil bli sammenlignet med hverandre i andrelinjebehandling av blærekreft og som ikke har fått immunterapi i førstelinje
• PARPi vil bli sammenlignet med hverandre til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
• PARPi i kombinasjon med abiraterone eller enzalutamid vil bli sammenlignet med hverandre til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Gastrointestinalkreft
• Cetuksimab og panitumumab vil bli sammenlignet med hverandre
For cetuximab vil det, i tillegg til SPC dosering, beregnes en behandlingskostnad uten oppstartsdose og med administrasjon annenhver uke
• Nivolumab + kjemoterapi og pembrolizumab + kjemoterapi vil bli sammenlignet med hverandre til behandling av spiserørs- og eller ventrikkelkreft der de har overlappende indikasjon
Gynekologisk kreft
• Olaparib og niraparib vil bli sammenlignet med hverandre i andrelinjebehandling av BRCA positiv eggstokkreft
For niraparib vil en dose på 200 mg 1 gang daglig legges til grunn også for 2.linjebehandling, da anbefalingene beregnes for pasienter på 75 kg og Radiumhospitalets metodebok
anbefaler 200 mg 1 gang daglig for pasienter ≤ 77 kg.
• Olaparib og niraparib vil bli sammenlignet med hverandre i andrelinjebehandling av BRCA negativ eggstokkreft
For niraparib vil en dose på 200 mg 1 gang daglig legges til grunn også for 2.linjebehandling da anbefalingene beregnes for pasienter på 75 kg og Radiumhospitalets metodebok
anbefaler 200 mg 1 gang daglig for pasienter ≤ 77 kg.
• Cemiplimab og pembrolizumab vil bli sammenlignet med hverandre der disse brukes i samme behandlingslinje til behandling av livmorhalskreft
• Dostarlimab og pembrolizumab vil bli sammenlignet med hverandre der disse brukes i samme behandlingslinje til behandling av endometriekreft
Øvrige indikasjoner
• Larotrektinib og entrektinib vil bli sammenlignet med hverandre for tumorer som uttrykker nevrotrofisk tyrosinreseptor kinase (NTRK)-genfusjon
• Vandetanib og kabozantinib vil bli sammenlignet med hverandre ved avansert medullært thyroideakarsinom (MTC)
Benmargskreft
• Daratumumab og isatuksimab vil bli sammenlignes med hverandre der disse brukes i kombinasjon med samme legemidler i samme behandlingslinje.
Det legges til grunn en behandlingslengde på 1 år.
• Teclistamab, alnuctamab og elranatamab vil bli sammenlignet med hverandre ved benmargskreft
6.3 Informasjon om rangeringen
Førsterangerte preparat pr. sammenligningsgruppe vil ha best prioritet ved oppstart og endring av behandling i avtaleperioden. For virkestoff med konkurranse fra generiske, biotilsvarende eller parallellimporterte legemidler vil laveste behandlingskostnad også gi grunnlag for bytte av pågående behandling. De regionale helseforetakene vil benytte rangeringen som instruks i egne helseforetak.
Rangeringen vil kommuniseres til Kunden gjennom et forklarende støttedokument (heretter
«Anbefalingene»). Legemidler som inngår i rangeringen, kan få godkjent indikasjonsutvidelse for et nytt bruksområde i løpet av avtaleperioden. Dersom eksisterende anbudspris for legemidlet ikke er tilstrekkelig for å oppnå positiv beslutning i Beslutningsforum, er det behov for ytterligere prisreduksjon. Dersom det ikke finnes faglig likeverdige legemidler for det nye bruksområdet og prisendringen påvirker en eller flere av rangeringene i rammeavtalen, vil Kunde v/avtaleforvalter gjennomføre minikonkurranse for den/de berørte delen(e) av rammeavtalen, slik at øvrige leverandører også får anledning til å justere sine avtalepriser. Resultatet av minikonkurransen kan medføre en rerangering3 av avtalepreparatene. Se vedlagte Rammeavtale legemidler – 2307, pkt.
3.3 for ytterligere informasjon.
Uavhengig av gjennomføring av minikonkurranse, kan anbefalingene endres i løpet av avtaleperioden dersom spesialistgruppen vurderer at det fremkommer ny medisinsk kunnskap av betydning for forskrivningspraksis, for eksempel gjennom preparatomtaler, studier eller studieoppsummeringer. Det samme gjelder dersom Beslutningsforum for nye metoder (jf. pkt. 7 nedenfor) fatter ny beslutning som vedrører bruk av avtalepreparater.
Slike endringer kan medføre et skifte i Kundens bruksmønster, herunder økt eller redusert bruk av avtalepreparatet. Det vises til pkt. 2.3 og pkt. 3.4 i vedlagte Rammeavtale legemidler – 2307.
Anbefalingene kan synliggjøre resultater og avtaledekning fra ulike konkurranser.
6.4 Meddelelse om valg av leverandør
Meddelelse om valg av leverandør vil bli varslet skriftlig til alle tilbydere samtidig i rimelig tid før rammeavtale inngås. Rangeringen av tilbudene gjøres kjent for tilbyderne samtidig som meddelelse om valg av leverandør. Meddelelsen vil inneholde informasjon om karenstid før inngåelse av rammeavtale.
3 For ytterligere informasjon, se xxxxx://xxxxxxxxxx.xx/Xxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx/X%X0%X0xxxxx%00xxxxxxx%000.0%00-00.00.0000.xxx
7 Betydningen av Nye metoder
Nye metoder4 er et nasjonalt system for innføring av nye metoder og utfasing av metoder i spesialisthelsetjenesten. Beslutning om innføring av nye metoder skal være basert på samme sett av kriterier; sykdommens alvorlighet, nytten av tiltaket og kostnader/kostnadseffektivitet.
Metodevurderinger av legemidler utføres av Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet. Både nye virkestoff og nye indikasjoner av eksisterende virkestoff skal gjennom en metodevurdering.
Legemidler som er innført til bruk i spesialisthelsetjenesten forut for opprettelsen av Nye metoder eller som er overført til helseforetaksfinansiering kan også bli gjenstand for metodevurdering.
Beslutningsforum for nye metoder beslutter om metoden kan tas i bruk eller ikke i spesialisthelsetjenesten. En beslutning i Beslutningsforum angir hvilke legemidler som kan tas i bruk i spesialisthelsetjenesten og hvilken indikasjon beslutningen gjelder.
Prisen som legges til grunn i metodevurderingen / beslutning om innføring i spesialisthelsetjenesten angir det maksimale prisnivået på produktet, det vil si at anbudsprisen må være lik eller lavere enn dette pristaket.
Dersom et legemiddel blir gjenstand for en metodevurdering i løpet av avtaleperioden, vil dette kunne medføre at bruken av legemiddelet begrenses eller innstilles, herunder særlig at legemiddelet ikke skal forskrives til nye pasienter. Dersom Beslutningsforum for nye metoder fatter beslutning om at legemiddelet ikke kan innføres i spesialisthelsetjenesten, eller at legemiddelet ikke skal tas i bruk videre, vil bruk av legemiddelet kunne opphøre eller begrenses i avtaleperioden i samsvar med den aktuelle beslutningen. Det vises til pkt. 2.3 og pkt. 3.4 i vedlagte Rammeavtale legemidler – 2307.
8 Kontraktsvilkår
Rammeavtalen med bilag er lagt ved konkurransegrunnlaget.
4 For utdypende beskrivelse av Nye metoder, se xxxxx://xxxxxxxxxx.xx/ .