Samarbeidsavtale mellom <Hovedutprøver/sponsor> og <Apotek> Vedrørende klinisk legemiddelutprøving: <Tittel> EudraCT: <nr>

Samarbeidsavtale

mellom

<Hovedutprøver/sponsor>

og

<Apotek>

Vedrørende klinisk legemiddelutprøving:

<Tittel>

EudraCT: <nr>

Studie:

Protokollnummer:

Tittel eller kortnavn:

Avtaleparter:

1) Apotek:	2) Sponsor:
Adresse:	Adresse:
Kontaktperson: E-post: Telefon: /sentral: Telefon/direkte: Mobil: Telefaks:	Hovedutprøver på senter: E-post: Telefon: /sentral: Telefon/direkte: Mobil: Telefaks:
3) Ekstern partner (hvis andre enn under 2):
Adresse:
Prosjektansvarlig kontaktperson: E-post: Telefon: /sentral: Telefon/direkte: Mobil: Telefaks:

Studieinformasjon

Forventet antall forsøkspersoner på senter:      
Studiedesign: blindet åpen	randomisert placebokontrollert	Fase I Fase II Fase III Fase IV	apoteket er blindet apoteket er ublindet
Forventet startdato:      
Protokoll versjon / datert:       Oppgaver og avtale er basert på denne versjonen av protokollen

Kontaktpersoner apoteket:

Ansvarlig farmasøyt:	Telefon / E-post:
Andre kontaktpersoner apotek:	Telefon / E-post:

Studiepersonell/kontaktpersoner:

Hovedutprøver:      	Telefon / E-post:      	Avdeling:      
Andre utprøvere:      	Telefon / E-post:      	Avdeling:      
Rekvisisjonsrett: Hovedutprøver Samtlige overnevnte utprøvere (leger) (legg ved ev. delegasjonslogg) Følgende navngitte leger:      
Studiesykepleiere:      	Telefon / E-post:      	Avdeling:      
Andre involverte:      	Telefon / E-post:      	Avdeling:      

Andre kontaktpersoner for studien:

Monitor (ublindet):      	Telefon / E-post:      	Helseforetak / CRO / andre:      
Monitor (blindet):      	Telefon / E-post:      	Helseforetak / CRO / andre:           

Informasjonsplikt:

Avtalepartene plikter å informere samtlige involverte medarbeidere om innholdet i denne samarbeidsavtalen. Kontaktperson fra sapoteket deltar på oppstartsmøte, jevnlige monitoreringer og avslutningsmøte for utprøvningen.

Hovedutprøver er ansvarlig for at apotek har den nyeste versjonen av protokoll og andre nødvendige opplysninger. Apoteket skal ha umiddelbar beskjed om endring i protokoll eller forsøksopplegg som får betydning for apotekets oppgaver. Ved endringer i legemiddelhåndteringen utover det som er avtalt på forhånd, har apoteket plikt til å informere hovedutprøver umiddelbart.

Dokumenter som skal være mottatt av/avklart med apoteket før oppstart/første utlevering av studielegemiddel:
Godkjenning fra SLV	Godkjenning fra REK	Protokoll
Økonomisk avtale	Rekvisisjon for studielegemiddel	Legemiddelloggene
Samarbeidsavtale	Lab-prosedyre/arbeidsseddel	IVRS / IWRS tilgang

Studielegemidler og utstyr som skal brukes i studien:

Studielegemiddel navn (Generisk navn)		Form		Styrke	Paknings­størrelse			Produsent/ Grossist	Kommersiell vare, selges fra apotekets eget lager
     		     		     	     			     	Ja / Nei
									Ja / Nei
									Ja / Nei
									Ja / Nei
Følgende legemiddel/utstyr hører til i studien og skal håndteres av apoteket:
Legemiddel:      , estimert volum av lagerplass:       hyllemeter Tilhørende utstyr:      , estimert volum av lagerplass:       hyllemeter
Oppbevaringsbetingelser:						Monitorering av temperatur skjer vha:
romtemperatur (15-25/30C)				A/B-preparat		Apotekets eget system
kjølig (2-8C)				frys (-15 - -30C)		Hovedutprøvers system
Legemiddel:      , estimert volum av lagerplass:       hyllemeter Tilhørende utstyr:      , estimert volum av lagerplass:       hyllemeter
Oppbevaringsbetingelser:						Monitorering av temperatur skjer vha:
romtemperatur (15-25/30C)				A/B-preparat		Apotekets eget system
kjølig (2-8C)				frys (-15 - -30C)		Hovedutprøvers system
Legemiddel:      , estimert volum av lagerplass:       hyllemeter Tilhørende utstyr:      , estimert volum av lagerplass:       hyllemeter
Oppbevaringsbetingelser:						Monitorering av temperatur skjer vha:
romtemperatur (15-25/30C)				A/B-preparat		Apotekets eget system
kjølig (2-8C)				frys (-15 - -30C)		Hovedutprøvers system
Legemiddel:      , estimert volum av lagerplass:       hyllemeter Tilhørende utstyr:      , estimert volum av lagerplass:       hyllemeter
Oppbevaringsbetingelser:						Monitorering av temperatur skjer vha:
romtemperatur (15-25/30C)				A/B-preparat		Apotekets eget system
kjølig (2-8C)				frys (-15 - -30C)		Hovedutprøvers system
Andre legemidler som skal anvendes i studien blir levert fra apotekets vanlige salgslager, ikke fra særskilt studielager, og vil bli oppbevart i henhold til spesifikasjoner fra den enkelte leverandør. Kontroll og dokumentasjon av oppbevaringstemperatur skjer på tilsvarende måte som for legemidler i særskilt studielager.
Temperaturmonitorering på apoteket blir gjennomført etter følgende intern rutine for apoteket (beskrives, vil variere fra senter til senter)
Manuelle temperaturlogger føres som max-min-logger:
Hver arbeidsdag			Annet, beskriv:
Elektroniske temperaturlogger skrives ut:
Månedlig	Årlig		Ved hver monitorering				Annet, beskriv:
Spesielle opplysninger om oppbevaring av studielegemiddelet:      
Spesielle opplysninger om bruk av studielegemiddelet:      
Andre legemidler som inngår i behandling av pasienten, men som ikke regnes som studielegemiddel, dvs. skal ikke merkes eller loggføres/dokumenteres:      

Forsendelse og mottak av studielegemiddel ikke aktuelt

Studielegemiddelet sendes ut fra      
Alt ved oppstart		Kontinuerlig	Etter bestilling
Bestilling av studielegemiddelet skjer
Automatisk		Apoteket bestiller	Utprøver/studiesykepleier bestiller
I studier hvor apoteket ikke har ansvar for medisinbestilling og hvor legemiddelet ikke tas fra apotekets eget lager er      ansvarlig for oppfølging av apotekets lagerbeholdning av studielegemiddel, slik at beholdningen alltid er tilstrekkelig stor og av tilfredsstillende kvalitet og holdbarhet.
Dersom apoteket bestiller beskriv rutine her:      
Bekreftelse av mottak skjer via:      
E-post	e-post adresse:      
Fax	Faksnummer:      
IVRS / IWRS	IVRS telefonnummer:       IWRS web adresse:      
Følgende personer på apoteket har tilgang til IVRS/IWRS:      
Dokumentasjon på varemottak som må kontrolleres, fylles ut og arkiveres i studiearkiv: Pakkseddel Temperaturmonitorering (der termometer følger med forsendelsen) Arbeidsskjema for IVRS/IWRS

Utlevering av studielegemiddel ikke aktuelt

Rekvirering: Rekvisisjonsrett – se under pkt. Studiepersonell/kontaktpersoner i denne avtalen

Rekvisisjon skal leveres via

Personlig levering

Cytodose®

E-post

Post

Faks

Spesielle rutiner ved rekvirering:

Studiespesifikt rekvisisjonsskjema

Rekvisisjon for cytostatika (Cytodose®)

Opplysninger fra IVRS / IWRS vedlegges av utprøver

Blå resept i tillegg

Opplysninger fra IVRS / IWRS skaffes av apoteket

Annet

Legg ved eksempel på studiespesifikk rekvisisjon i tilknytning til dette dokumentet

Rutiner ved utlevering:

Studielegemiddelet utleveres på følgende måte: Hentes på apotek av sykehusavdeling Sendes / leveres til sykehusavdeling Hentes av pasient/forsøksperson Annet/spesiell avtale, spesifiser:

Skjemaer som skal fylles ut ved utlevering av studielegemiddel:

Legemiddelregnskap (skjema vedlegges avtalen)

Skjema skal lages av hovedutprøver Skjema skal lages av apoteket

Studielegemiddel:

Utleveres etter oppgitt pakningsnummer

Utleveres fra felles, unummerert lager eller etter fortløpende pakningsnummer

Utleveres fra separat lager for hver forsøksperson

Utleveres iht. mottatte randomiseringsopplysninger

Estimert hyppighet av utleveringer:      

Merking: Studielegemidler skal merkes i henhold til forskrift. Legemiddelet er ferdig merket, apoteket skal ikke fylle inn noe.

Apoteket skal fylle inn etikett med:

Randomiseringsnummer/Deltakernr.

Initialer

Forsøkspersonens fulle navn

Utprøvers navn

Cytodose-etikett med studietilpasning skal brukes

Senternummer

”Til klinisk utprøving”

Holdbarhet

Utleveringsdato

Apotekets produksjonsnummer

Xxxxxxxx, evt. spesifiser:

Annet, spesifiser:

Merking av studielegemiddelet: (ev. sett inn eksempel på etikett)

Merking av studielegemidler ved evt. forlengelse av holdbarhet krever særskilt tilvirkertillatelse. Apoteket har slik tilvirkertillatelse: Ja Nei

Tilberedning: Ikke aktuelt (ev. lage et slikt avsnitt pr. substans)

Studielegemiddel (     ) skal utblandes av:

Apoteket

Avdelingen/      

Det skal foreligge arbeidssedler for alle produksjoner som er gjort på apoteket. Original av arbeidssedler arkiveres i studiearkivet, apoteket kan beholde kopi.

Tilberedningsrutiner for produksjonsavdelingen:

Cytostatika Apoteket tilrettelegger for bestilling og produksjon via Cytodose®

Xxxxx arbeidsseddel

Arbeidsseddel/lab-prosedyre skal godkjennes av hovedutprøver før oppstart

Apoteket skal tilberede:

Infusjonspose

Sprøyte

Annet:

Studielegemiddel skal blindes av apoteket

Retur/destruksjon: Ikke aktuelt

Destruksjon av studielegemiddel gjøres av:
Utprøver	Apoteket, etter gjeldende lokal SOP:       (sett inn ref. til gjeldende SOP.)
Tredjepart, legemiddeler sendes fra apotek etter nærmere avtale med utprøver
Destruksjon av ubrukte studielegemiddel eller retur skal bare skje etter forhåndsgodkjenning fra monitor eller hovedutprøver.

Brukt/åpnet studielegemiddel etter tilberedning:
Hetteglass/åpnet boks destrueres av apoteket rett etter produksjon (gjelder all cytostatika) Hetteglass/åpnet boks tas vare på til monitorering og: Destrueres etter monitorering Emballasje/yttereske tas vare på til monitorering og: Destrueres etter monitorering
Brukt studielegemiddel leveres Ikke aktuelt
Fra forsøkspersonen til apoteket			Fra forsøkspersonen til utprøver		Fra utprøver til apoteket
Returer telles og loggføres av: Ikke aktuelt
Apoteket			Hovedutprøver		Monitor
Returnerte legemidler telles og loggføres av apoteket
Returnerte legemidler telles ikke, men retur av pakning loggføres
Kun oppbevaring av retur, ingen telling eller loggføring
Returer loggføres i: Ikke aktuelt
Felles lagerlogg			Deltakerspesifikk logg		Annet, beskriv:
Returnerte legemidler destrueres av apoteket iht. intern SOP etter kontroll av monitor.
Retur sendes til      av Ikke aktuelt
Apoteket				Monitor
Dette skal sendes til      :
Ubrukte legemidler	Brukte legemidler / tom emballasje			Termometer etter hvert varemottak		Ytteremballasje/ forsendelsesemballasje etter hvert varemottak
Dersom apoteket skal sende retur:
Transportfirma som skal benyttes:      
Bestilling av opphenting skjer på telefon nr:       annet:      
Kundenummer som skal belastes:      
Adresse som legemidlene skal sendes til:      
Kontaktperson og telefon til firma som skal motta legemidlene:      
Hvis legemidlene skal returneres til utlandet skal proforma faktura legges ved i 3 eksemplarer. Proforma faktura skrives av:
Apoteket		Monitor Andre:

Oppbevaring av kodekonvolutter med opplysning om blindet behandling ikke aktuelt

Oppbevaring av kodekonvolutter til hver enkelt forsøksperson hos:
Apoteket	Hovedutprøver	Xxxxx:      
Instruksjon ved bryting av kodekonvolutter (må fylles inn hvis kodekonvolutter skal oppbevares på apoteket):      

Kostnader og fakturering

Fakturering skjer i henhold til egen økonomisk avtale mellom hovedutprøver og apoteket.

Legemidler og utstyr som apoteket skaffer/bruker i forbindelse med studien faktureres direkte fra apoteket via FarmaPro etter gjeldende utsalgspriser og apotekavanser.

Dette gjelder: Infusjonsvæsker, sterilt engangsutstyr, utstyr spesielt til studien (spesifiser), legemidler (spesifiser):

     

Følgende legemidler og håndtering/tilberedning av disse legemidlene skal betales av      :      

Følgende legemidler og håndtering/tilberedning av disse legemidlene skal betales av helseforetaket      

Annet:

Arkivering av studiedokumenter etter studiens avslutning:

Oppbevares i apotekets arkiv i 15 år

Oppbevares på avdelingen hvor studien er gjennomført

Oppbevares hos sponsor/hovedutprøver

Dokumentasjon og kvalitetssikring:

Apoteket følger gjeldende forskrifter og ICH GCP Guidelines. De generelle rutinene for studier er beskrevet i apotekets kvalitetssystem. Det utarbeides skriftlige prosedyrer for den enkelte studie.

Taushetsplikt

Som autorisert helsepersonell er kontaktpersoner ved apoteket underlagt taushetsplikt og opplysningsrett i henhold til Xxx om helsepersonell mv. Kap.5.av dato 1.9.2003.

Apoteket og den oppnevnte apoteker erkjenner at de vil motta informasjon om studien, produktet og ordningene som antas under denne avtalen, samt forretningsopplysninger om firmaet (konfidensiell informasjon), og at de vil behandle slik informasjon strengt konfidensielt og ikke røpe denne konfidensielle informasjonen til noen tredjepart, unntatt der en slik framskaffelse av informasjon kreves av regulerende myndighet eller er lovpålagt, samt at de kun vil bruke konfidensiell informasjon i samsvar med denne avtalen etter forutgående skriftlig samtykke fra selskapet. Disse bestemmelsene skal gjelde til enhver tid under studiens forløp og etter dens avslutning.

Apoteket kan utveksle informasjon om studien med andre apotek som deltar i samme kliniske utprøvning og som er bundet av samme taushetsplikt.

Formell delegering av oppgaver

Denne avtalen innebærer en formell delegering av legemiddelhåndteringen for denne kliniske studien fra hovedutprøver til apoteket.

Underskrifter

Sted, dato


_________________________________

For Apoteket Sted, dato


___________________________________

Hovedutprøver/For sponsor

Dok. nr. 2.12.5. Gyldig fra juni 2017. Kun elektronisk versjon er gyldig. 9 av 9

xxx.xxxxxxx.xx