KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2021/1248
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2021/1248
av 29. juli 2021
om tiltak for god distribusjonspraksis for legemidler til dyr i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om opp- heving av direktiv 2001/82/EF(1), særlig artikkel 99 nr. 6, og
ut fra følgende betraktninger:
1) I henhold til artikkel 101 nr. 5 i forordning (EU) 2019/6 skal grossister overholde god distribusjonspraksis for legemid- ler til dyr som vedtatt av Kommisjonen.
2) Tiltakene for god distribusjonspraksis bør sikre legemidler til dyrs identitet, integritet, sporbarhet og kvalitet i hele for- syningskjeden. Disse tiltakene bør også garantere at legemidler til dyr oppbevares, transporteres og håndteres på egnet måte, og at de ikke forlater den lovlige forsyningskjeden under oppbevaring og transport.
3) Det finnes en rekke internasjonale standarder og retningslinjer for god distribusjonspraksis for legemidler til mennes- ker(2)(3)(4)(5). På unionsplan er det bare vedtatt retningslinjer for god distribusjonspraksis for legemidler til mennes- ker(6). I tilsvarende tiltak på området legemidler til dyr bør det tas hensyn til erfaringene med bruken av det nåværende systemet i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF(7) tatt i betraktning likhetene og de potensielle for- skjellene mellom kravene til god distribusjonspraksis for legemidler til mennesker og for legemidler til dyr.
4) Grossister håndterer ofte både legemidler til mennesker og legemidler til dyr. Det er dessuten ofte de samme sakkyndige fra vedkommende myndigheter som utfører inspeksjoner av god distribusjonspraksis for begge typer legemidler. For å unngå en unødvendig administrativ byrde for bransjen og vedkommende myndigheter er det derfor praktisk å ha lignen- de tiltak på området legemidler til dyr som på området legemidler til mennesker, med mindre særlige behov tilsier noe annet.
5) For å unngå at tilgangen til legemidler til dyr i Unionen påvirkes negativt, bør kravene til god distribusjonspraksis for legemidler til dyr ikke være strengere enn de som gjelder for legemidler til mennesker.
(1) EUT L 4 av 7.1.2019, s. 43.
(2) Good storage and distribution practices for medical products. I: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparat- ions: fifty-fourth report. Genève: Verdens helseorganisasjon, 2020: Annex 7 (WHO Technical Report Series, No. 1025).
(3) Guide to good storage practices for pharmaceuticals. I: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty- seventh report. Genève: Verdens helseorganisasjon, 2003: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908).
(4) Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products. I: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report. Genève: Verdens helseorganisasjon, 2011: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 961).
(5) PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.
(6) Retningslinjer av 5. november 2013 om god distribusjonspraksis for legemidler til mennesker (2013/C 343/01) (EUT C 343 av 23.11.2013, s. 1).
(7) Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker (EFT L 311 av 28.11.2001, s. 67).
6) Tiltakene for god distribusjonspraksis for legemidler til dyr som fastsettes i denne forordningen, bør sikre samsvar med og supplere gjennomføringstiltakene for god tilvirkerpraksis for legemidler til dyr og virkestoffer som brukes som ut- gangsmateriale, som fastsatt i artikkel 93 nr. 2 i forordning (EU) 2019/6, samt god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr, som fastsatt i artikkel 95 nr. 8 i samme forordning.
7) Enhver person som opptrer som grossist for legemidler til dyr, må ha en grossisttillatelse i samsvar med artikkel 99 nr. 1 i forordning (EU) 2019/6 og overholde god distribusjonspraksis for legemidler til dyr i samsvar med artikkel 101 nr. 5 i samme forordning. I samsvar med artikkel 99 nr. 5 i samme forordning gir en tilvirkertillatelse mulighet til grossistvirk- somhet med legemidler til dyr som omfattes av den aktuelle tilvirkertillatelsen. Tilvirkere som utfører slik grossistvirk- somhet med sine egne legemidler til dyr, skal derfor også overholde god distribusjonspraksis for legemidler til dyr.
8) Definisjonen av grossistvirksomhet fastsatt i artikkel 4 nr. 36 i forordning (EU) 2019/6 utelukker ikke grossister som er etablert eller driver virksomhet i henhold til særlige tollordninger, for eksempel frisoner eller tollagre. Alle forpliktelser som gjelder for grossistvirksomhet (for eksempel eksport, innehav eller levering), gjelder derfor også for disse grossis- tene når det gjelder god distribusjonspraksis for legemidler til dyr.
9) Tredjepartsaktører som er involvert i grossistvirksomhet med legemidler til dyr, bør også overholde relevante deler av god distribusjonspraksis for legemidler til dyr, og dette bør være en del av deres avtalefestede forpliktelser. For å vinne kampen mot forfalskede legemidler til dyr kreves det at alle parter i forsyningskjeden har en ensartet tilnærming.
10) Det er behov for et kvalitetssystem for å sikre at målene for god distribusjonspraksis nås, og der ansvarsområder, pro- sesser og risikohåndteringsprinsipper i forbindelse med grossistens aktiviteter tydelig bør framgå. Ansvaret for kvalitets- systemet bør ligge hos organisasjonens ledelse, det krever lederskap og aktiv deltakelse fra ledelsens side og bør støttes av personalet.
11) En korrekt distribusjon av legemidler til dyr avhenger i høy grad av at det finnes et tilstrekkelig antall kompetente med- arbeidere til å utføre oppgavene som grossisten har ansvar for. Personalet bør forstå sine individuelle ansvarsområder fullt ut, og disse bør være dokumentert.
12) Personer som distribuerer legemidler til dyr, bør ha egnede og tilstrekkelige lokaler, installasjoner og utstyr for å sikre riktig oppbevaring og distribusjon av legemidler til dyr.
13) God dokumentasjon bør være en vesentlig del av ethvert kvalitetssystem. Det bør kreves skriftlig dokumentasjon for å hindre feil som kan oppstå ved muntlig kommunikasjon, og for å gjøre det mulig å spore relevante aktiviteter i forbin- delse med grossistvirksomheten med legemidler til dyr. Alle typer dokumenter bør defineres og følges.
14) Alle distribusjonsaktiviteter som påvirker legemidlene til dyrs identitet, sporbarhet og kvalitet, bør beskrives i prosedy- rer.
15) Alle vesentlige aktiviteter eller hendelser bør registreres og lagres for å sikre at opprinnelsen til og bestemmelsesstedet for legemidler til dyr kan spores, og at alle leverandører av, og alle som får levert, slike legemidler til dyr kan identifise- res. Registreringen bør gjøre det lettere å tilbakekalle et parti av et legemiddel til dyr dersom det er nødvendig, og å un- dersøke forfalskede legemidler til dyr eller legemidler til dyr som mistenkes å være forfalsket.
16) Når det gjelder behandling av ansattes, klageres eller andre fysiske personers personopplysninger, bør europaparla- ments- og rådsforordning (EU) 2016/679(8) om vern av fysiske personer få anvendelse på behandlingen av personopp- lysninger og på den frie utvekslingen av slike opplysninger.
17) Kvalitetssystemet bør inneholde en fullstendig beskrivelse av alle sentrale aktiviteter ved hjelp av egnet dokumentasjon.
18) Klager, returer, legemidler til dyr som mistenkes å være forfalsket, og tilbakekallinger bør registreres og håndteres på en grundig måte i samsvar med fastsatte prosedyrer. Registrene bør gjøres tilgjengelige for vedkommende myndigheter. Det bør foretas en vurdering av returnerte legemidler til dyr før de eventuelt godkjennes for videresalg.
19) Alle aktiviteter som omfattes av god distribusjonspraksis for legemidler til dyr, og som utkontrakteres, bør defineres, avtales og kontrolleres for å unngå misforståelser som kan påvirke integriteten til legemiddelet til dyr. Det bør foreligge en skriftlig avtale mellom oppdragsgiver og leverandør, der begge parters forpliktelser er tydelig fastsatt.
20) Uavhengig av transportmåte bør det være mulig å vise at et legemiddel til dyr ikke har vært utsatt for forhold som kan påvirke dets kvalitet og integritet. Det bør brukes en risikobasert tilnærming ved planlegging av og under transport av legemidler til dyr.
21) Det er nødvendig med regelmessige egeninspeksjoner for å overvåke gjennomføringen og overholdelsen av god distri- busjonspraksis for legemidler til dyr og for å foreslå nødvendige korrigerende og forebyggende tiltak.
22) Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler til dyr nevnt i artikkel 145 i forordning (EU) nr. 2019/6.
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
KAPITTEL I
ALMINNELIGE BESTEMMELSER
Artikkel 1
Formål og virkeområde
1. Ved denne forordningen fastsettes det tiltak for god distribusjonspraksis for legemidler til dyr.
2. Denne forordningen får anvendelse på innehavere av en tilvirkertillatelse som driver grossistvirksomhet med legemidlene til dyr som omfattes av tilvirkertillatelsen, og på innehavere av en grossisttillatelse, herunder de som er etablert eller driver virksomhet i henhold til særlige tollordninger, for eksempel frisoner eller tollagre.
Artikkel 2
Definisjoner
I denne forordningen menes med
a) «god distribusjonspraksis for legemidler til dyr» den delen av kvalitetssikringen gjennom hele forsyningskjeden som sikrer at legemidler til dyrs kvalitet opprettholdes i alle trinn i forsyningskjeden, fra tilvirkerens anlegg til personene nevnt i ar- tikkel 101 nr. 2 i forordning (EU) 2019/6,
(8) Europaparlaments- og rådsforordning 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopp- lysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF (generell personvernforordning) (EUT L 119 av 4.5.2016, s. 1).
c) «tollager» et av lagrene nevnt i artikkel 240 nr. 1 i forordning (EU) nr. 952/2013,
d) «kvalitetssystem» summen av alle aspekter av et system som gjennomfører en kvalitetspolitikk og sikrer at kvalitetsmål nås,
e) «kvalitetsrisikohåndtering» en systematisk prosess, som brukes både proaktivt og retrospektivt, for vurdering, kontroll, kommunikasjon og gjennomgåelse av risikoene for legemiddelet til dyrs kvalitet i hele dets livssyklus,
f) «validering» et dokumentert program som gir en høy grad av sikkerhet for at en spesifikk prosess eller metode eller et spe- sifikt system konsekvent gir et resultat som oppfyller forhåndsfastsatte akseptkriterier,
g) «prosedyre» en dokumentert beskrivelse av aktivitetene som skal utføres, forholdsreglene som skal tas, og tiltakene som skal treffes, og som direkte eller indirekte er knyttet til distribusjon av legemidler til dyr,
h) «dokumentasjon» skriftlige prosedyrer, instruksjoner, avtaler, registre og data i papirform eller elektronisk form,
i) «innkjøp» mottak, erverv eller kjøp av legemidler til dyr fra tilvirkere, importører eller andre grossister,
j) «innehav» oppbevaring av legemidler til dyr,
k) «levering» alle aktiviteter som innebærer å levere, selge eller donere legemidler til dyr til personene nevnt i artikkel 101 nr. 2 i forordning (EU) 2019/6,
l) «transport» forflytning av legemidler til dyr mellom to steder uten at de mellomlagres uforholdsmessig lenge,
m) «avvik» avvik fra godkjent dokumentasjon eller en fastsatt standard,
n) «forfalsket legemiddel til dyr» ethvert legemiddel til dyr med uriktig angivelse av
i) dets identitet, herunder emballasje og merking, navn eller sammensetning med hensyn til noen av bestanddelene, her- under hjelpestoffer, og disse bestanddelenes styrke,
ii) dets opprinnelse, herunder tilvirker, tilvirkningsland, opprinnelsesland eller innehaver av markedsføringstillatelsen, eller
iii) dets historikk, herunder registre og dokumenter knyttet til distribusjonskanalene som er brukt,
o) «kontaminering» uønsket tilførsel av kjemiske eller mikrobiologiske urenheter eller av fremmedlegemer i eller på et lege- middel til dyr under tilvirkning, prøvetaking, pakking eller ompakking, oppbevaring eller transport,
p) «kalibrering» den rekken av handlinger som under spesifiserte vilkår fastsetter forholdet mellom verdier angitt av et måle- instrument eller -system, eller verdier oppnådd ved en fysisk måling, og de tilsvarende kjente verdiene i en referansestan- dard,
q) «kvalifisering» aktiviteter som viser at utstyret fungerer korrekt og faktisk gir de forventede resultatene,
(9) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 952/2013 av 9. oktober 2013 om fastsettelse av Unionens tollkodeks (EUT L 269 av 10.10.2013, s. 1).
s) «parti» en definert mengde utgangsmateriale, emballasjemateriale eller produkt som behandles i én prosess eller i en serie prosesser, og som gjør at det kan forventes å være homogent,
t) «utløpsdato» datoen som angis på et legemiddel til dyrs emballasje, og som angir hvor lenge et legemiddel til dyr kan for- ventes å oppfylle de fastsatte holdbarhetsspesifikasjonene dersom det oppbevares under de angitte forholdene, og som det ikke bør brukes etter,
u) «partinummer» en spesifikk kombinasjon av tall eller bokstaver som entydig identifiserer et parti.
KAPITTEL II
KVALITETSSTYRING
Artikkel 3
Utvikling og vedlikehold av et kvalitetssystem
1. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal utvikle og vedlikeholde et kvalitetssystem.
2. I kvalitetssystemet skal det tas hensyn til omfanget av og strukturen og kompleksiteten i disse personenes aktiviteter og de planlagte endringene av disse aktivitetene.
3. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal sikre at alle deler av kvalitetssystemet har tilstrekkelige ressurser i form av kompe- tent personale og egnede og tilstrekkelige lokaler, utstyr og fasiliteter.
Artikkel 4
Krav til kvalitetssystemet
1. I kvalitetssystemet skal det fastsettes ansvarsområder, prosesser og prinsipper for kvalitetsrisikohåndtering i forbindelse med aktivitetene til personene nevnt i artikkel 1 nr. 2. Alle aktiviteter knyttet til grossistvirksomhet skal defineres tydelig og gjennomgås systematisk. Alle kritiske trinn i grossistvirksomheten og vesentlige endringer skal begrunnes og, dersom det er relevant, valideres.
2. Kvalitetssystemet skal omfatte organisasjonsstrukturen, prosedyrene, prosessene og ressursene samt aktivitetene som er nødvendige for å sikre at de leverte legemidlene til dyr opprettholder sin kvalitet og integritet, og at de ikke forlater den lovlige forsyningskjeden under oppbevaring eller transport.
3. Kvalitetssystemet skal dokumenteres fullt ut. Programmets effektivitet skal overvåkes. Alle aktiviteter knyttet til kvalitets- systemet skal defineres og dokumenteres.
4. Det skal utarbeides en kvalitetshåndbok eller lignende dokumentasjon som skal inneholde en beskrivelse av eventuelle forskjeller i kvalitetssystemet som gjelder håndtering av forskjellige typer legemidler til dyr.
5. Det skal opprettes et system for kontroll av endringer som skal inneholde prinsippene for kvalitetsrisikohåndtering, og som skal være forholdsmessig og effektivt.
(10) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 910/2014 av 23. juli 2014 om elektronisk identifikasjon og tillitstjenester for elektroniske transaksjoner i det indre marked og om oppheving av direktiv 1999/93/EF (EUT L 257 av 28.8.2014, s. 73).
6. Kvalitetssystemet skal sikre at følgende forpliktelser oppfylles:
a) Innkjøp, innehav, levering, transport eller eksport av legemidler til dyr oppfyller kravene til god distribusjonspraksis for legemidler til dyr fastsatt i denne forordningen.
b) Ledelsens ansvarsområder er klart definert.
c) Legemidler til dyr leveres til de rette mottakerne innen en egnet frist.
d) Registrering av informasjon skjer samtidig.
e) Avvik dokumenteres og undersøkes.
f) Det treffes egnede korrigerende og forebyggende tiltak i samsvar med prinsippene for kvalitetsrisikohåndtering.
g) Endringer som kan påvirke oppbevaringen og distribusjonen av legemidler til dyr, vurderes.
Artikkel 5
Styring av utkontrakterte aktiviteter
Kvalitetssystemet skal omfatte kontroll og gjennomgåelse av eventuelle utkontrakterte aktiviteter knyttet til grossistvirksomhe- ten med legemidler til dyr. Kvalitetsrisikohåndtering skal inngå i denne kontrollen og gjennomgåelsen, som skal omfatte
a) vurdering av om leverandøren er egnet og kompetent til å utføre aktiviteten, og kontroll av om vedkommende har tillatelse, dersom det kreves,
b) definisjon av ansvarsområder og kommunikasjonsprosesser for de involverte partenes kvalitetsrelaterte aktiviteter,
c) regelmessig overvåking og gjennomgåelse av leverandørens resultater og regelmessig identifisering og gjennomføring av eventuelle nødvendige forbedringer.
Artikkel 6
Ledelsens gjennomgåelse og overvåking
1. Ledelsen for personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal fastsette og gjennomføre en formell prosess for regelmessig gjennom- gåelse av kvalitetssystemet.
2. Gjennomgåelsen skal omfatte følgende:
a) En måling av om målene for kvalitetssystemet er oppfylt.
b) En vurdering av
i) ytelsesindikatorer som kan brukes til å overvåke hvor effektive prosessene i kvalitetssystemet er, for eksempel klager, avvik, korrigerende og forebyggende tiltak, endringer av prosesser,
ii) tilbakemeldinger om utkontrakterte aktiviteter,
iii) egenvurderingsprosesser, herunder risikovurderinger og revisjoner, og
iv) resultater av eksterne vurderinger, for eksempel inspeksjoner, funn og kunderevisjoner.
c) Nye regler, veiledninger og utfordringer knyttet til kvaliteten som kan påvirke kvalitetssystemet.
d) Innovasjon som kan forbedre kvalitetssystemet.
e) Endringer i forretningsklimaet og -målene.
3. Resultatet av hver gjennomgåelse av kvalitetssystemet som ledelsen foretar, skal dokumenteres rettidig og kommuniseres internt på en effektiv måte.
Artikkel 7
Kvalitetsrisikohåndtering
1. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal ta hånd om kvalitetsrisikohåndteringen.
2. Kvalitetsrisikohåndteringen skal sikre at vurderingen av risikoen for kvaliteten er basert på vitenskapelig kunnskap og erfaring med prosessen, og at den i siste instans er knyttet til vern av det behandlede dyret eller den behandlede dyregruppen, personene som er ansvarlige for dyret og behandlingen, forbrukeren av et dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og miljøet.
3. Graden av detaljer og dokumentasjon som gjelder kvalitetsrisikohåndteringsprosessen, skal stå i forhold til kvalitetsrisiko- nivået.
KAPITTEL III
PERSONALKRAV
Artikkel 8
Forpliktelser for personer med ansvar for grossistvirksomhet
1. Personene med ansvar for grossistvirksomhet nevnt i artikkel 101 nr. 3 i forordning (EU) 2019/6 (heretter kalt «de ansvar- lige personene») skal sikre at god distribusjonspraksis for legemidler til dyr overholdes. I tillegg til kravene fastsatt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) i samme forordning skal de ansvarlige personene ha egnet kompetanse og erfaring samt kunnskap om og opplæring i god distribusjonspraksis for legemidler til dyr.
2. De ansvarlige personene skal være personlig ansvarlige for å oppfylle sine forpliktelser og skal kunne kontaktes til enhver tid.
3. De ansvarlige personene kan delegere sine oppgaver, men ikke sine ansvarsområder.
4. Dersom de ansvarlige personene ikke er tilgjengelige, skal personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 utpeke en stedfortreder for den nødvendige perioden, slik at driftskontinuiteten sikres.
5. De ansvarlige personenes myndighet til å treffe beslutninger som gjelder eget ansvarsområde, skal fastsettes i en skriftlig stillingsbeskrivelse. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 ) skal gi de ansvarlige personene den myndigheten, de ressursene og det ansvaret som de trenger for å kunne utføre sine oppgaver.
6. De ansvarlige personene skal utføre sine oppgaver på en slik måte at det sikres at de relevante personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 kan vise at god distribusjonspraksis for legemidler til dyr er fulgt, og at forpliktelsene angitt i artikkel 101 nr. 4 i forord- ning (EU) 2019/6 er oppfylt.
7. De ansvarlige personenes forpliktelser omfatter å
a) sikre at et kvalitetssystem gjennomføres og vedlikeholdes,
b) fokusere på administreringen av godkjente aktiviteter og på at registre er korrekte og holder god kvalitet,
c) sikre at programmer for grunn- og videreopplæring gjennomføres og vedlikeholdes,
d) koordinere og omgående foreta eventuelle tilbakekallinger av legemidler til dyr,
e) sikre at relevante kundeklager håndteres på en effektiv måte,
f) sikre at leverandører og kunder godkjennes,
g) godkjenne utkontrakterte aktiviteter som kan påvirke god distribusjonspraksis for legemidler til dyr,
h) sikre at det gjennomføres regelmessige egeninspeksjoner i henhold til et forhåndsfastsatt program, og at det treffes nød- vendige korrigerende og forebyggende tiltak,
i) føre egnede registre over alle delegerte oppgaver,
j) treffe beslutning om hvordan returnerte, avviste, tilbakekalte eller forfalskede legemidler til dyr skal disponeres,
k) godkjenne at eventuelle returer tilbakeføres til den salgbare lagerbeholdningen,
l) sikre at eventuelle ytterligere krav fastsatt for visse legemidler til dyr i nasjonal rett oppfylles,
m) dokumentere avvik og treffe beslutning om korrigerende og forebyggende tiltak med henblikk på å korrigere avvik og unngå at de gjentar seg, og overvåke hvor effektive disse korrigerende og forebyggende tiltakene er.
Artikkel 9
Annet personale
1. Et tilstrekkelig antall kompetente medarbeidere skal være involvert i alle trinn i grossistvirksomheten med legemidler til dyr. Antallet skal stå i forhold til aktivitetenes volum og omfang.
2. Organisasjonsstrukturen for personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal fastsettes i en organisasjonsplan. Alle medarbeidernes individuelle roller, ansvarsområder og innbyrdes forhold skal framgå tydelig av denne planen. Hver medarbeider skal forstå sin egen rolle og sine egne ansvarsområder.
3. Roller og ansvarsområder for ansatte i nøkkelposisjoner skal angis i skriftlige stillingsbeskrivelser sammen med eventuel- le stedfortrederordninger.
Artikkel 10
Opplæring av personale
1. Alt personale som er involvert i grossistvirksomhet, skal ha fått opplæring i kravene til god distribusjonspraksis for lege- midler til dyr. Videre skal personalet ha egnet kompetanse og erfaring før de begynner å utføre sine oppgaver.
2. Personalet skal gjennomgå den grunn- og videreopplæringen som er relevant for den enkeltes rolle, og som er basert på prosedyrer og gjennomføres i samsvar med et skriftlig opplæringsprogram. De ansvarlige personene skal vedlikeholde sin kom- petanse innen god distribusjonspraksis for legemidler til dyr gjennom regelmessig opplæring.
3. Opplæringen skal omfatte identifisering av forfalskede legemidler til dyr og hindre at de kommer inn i forsyningskjeden.
4. Personale som håndterer legemidler til dyr som krever strengere vilkår for håndtering, for eksempel farlige produkter, produkter som innebærer en særlig risiko for misbruk, herunder narkotiske og psykotrope stoffer, og temperaturfølsomme pro- dukter, skal få spesifikk opplæring.
5. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal føre et register over all opplæring og regelmessig vurdere og dokumentere hvor effektiv den er.
Artikkel 11
Hygiene
Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal utarbeide egnede prosedyrer for personalets hygiene, herunder personlig helse og egnet bekledning, som er relevante for aktivitetene som utføres. Personalet skal følge disse prosedyrene.
KAPITTEL IV
LOKALER OG UTSTYR
Artikkel 12
Lokaler
1. Lokalene skal være utformet eller tilpasset slik at det sikres at oppbevaringsforholdene som kreves, opprettholdes. De skal være tilstrekkelig sikre og ha en sunn struktur og tilstrekkelig kapasitet til at legemidler til dyr kan oppbevares og håndteres på en sikker måte. Oppbevaringsområdene skal ha tilstrekkelig belysning til at alle aktiviteter kan utføres på en korrekt og sikker måte. Legemidler til dyr skal oppbevares med egnet avstand fra hverandre for å muliggjøre rengjøring og inspeksjon. Paller skal holdes rene og i god stand.
2. Dersom lokalene ikke driftes direkte av personene nevnt i artikkel 1 nr. 2, skal det foreligge en avtale. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 kan bare bruke innleide lokaler dersom det foreligger en separat grossisttillatelse for disse lokalene.
3. Legemidler til dyr skal oppbevares i atskilte områder som er tydelig merket, og som bare autorisert personale har adgang til.
4. Eventuelle systemer som erstatter fysisk atskillelse, for eksempel elektronisk atskillelse basert på et databasert system, skal gi et likeverdig sikkerhetsnivå og valideres på egnet måte.
5. Legemidler til dyr som det ennå ikke er truffet beslutning om disponering for, eller legemidler til dyr som er fjernet fra den salgbare lagerbeholdningen, skal skilles fra de andre fysisk eller elektronisk, dersom det finnes et likeverdig elektronisk system, herunder returnerte legemidler til dyr.
6. Legemidler til dyr som mottas fra et tredjeland, men som ikke er beregnet på unionsmarkedet, skal skilles fra de andre fysisk og elektronisk, dersom det finnes et elektronisk system.
7. Utløpte, tilbakekalte og avviste legemidler til dyr skal umiddelbart skilles fra de andre fysisk og oppbevares i et atskilt område vekk fra alle andre legemidler til dyr. I disse områdene skal det være et egnet sikkerhetsnivå som sikrer at slike produk- ter holdes atskilt fra den salgbare lagerbeholdningen. Disse områdene skal være tydelig merket.
8. Lokalene skal utformes og tilpasses slik at det sikres at legemidler til dyr som krever særlige oppbevaringsforhold og sær- lige tiltak for håndtering, for eksempel narkotiske og psykotrope stoffer, oppbevares i samsvar med skriftlige anvisninger og er underlagt egnede sikkerhetstiltak.
9. Det skal finnes et eller flere egne områder for dette, og det skal være innført egnede sikkerhetstiltak for oppbevaring av farlige legemidler til dyr samt legemidler til dyr som utgjør en særlig sikkerhetsrisiko for brann eller eksplosjon, for eksempel medisinske gasser, brennbare stoffer, brannfarlige væsker og faste stoffer.
10. Områdene for mottak og utsendelse skal beskytte legemidlene til dyr mot rådende værforhold. Disse områdene skal være tilstrekkelig atskilt fra oppbevaringsområdene. Det skal foreligge prosedyrer for å opprettholde kontrollen over inn- og utgåen- de varer. Det skal opprettes hensiktsmessig utstyrte mottaksområder der leveransene undersøkes etter mottak.
11. Uautorisert adgang til alle områdene i de godkjente lokalene skal hindres ved hjelp av egnet utstyr, for eksempel et over- våket innbruddsalarmsystem og egnet adgangskontroll. Besøkende skal til enhver tid ledsages.
12. Lokaler og oppbevaringsfasiliteter skal være rene og frie for avfall og støv. Det skal foreligge rengjøringsprogrammer, - anvisninger og -skjemaer. Egnet rengjøringsutstyr og egnede rengjøringsmidler skal velges og brukes på en slik måte at de ikke utgjør en kilde til kontaminering.
13. Lokalene skal være tørre, og temperaturen skal holdes innenfor akseptable grenser.
14. Det skal foreligge egnede prosedyrer for rengjøring av eventuelt spill for å sikre at enhver risiko for kontaminering fjernes helt.
15. Kjøretøyer skal rengjøres regelmessig. Utstyr som velges og brukes til rengjøring av kjøretøyer, skal ikke utgjøre en kilde til kontaminering.
16. Lokalene skal utformes og utstyres slik at de beskyttes mot at insekter, gnagere og andre dyr kan komme inn. Det skal foreligge et program for forebyggende skadedyrbekjempelse.
17. Pauserom, toaletter og spiserom for ansatte skal være tilstrekkelig atskilt fra oppbevaringsområdene. Næringsmidler, drik- ker, tobakksvarer eller legemidler til personlig bruk skal være forbudt i oppbevaringsområdene.
Artikkel 13
Temperatur- og miljøkontroll
1. Det skal foreligge egnet utstyr og egnede prosedyrer for å kontrollere miljøet der legemidler til dyr oppbevares. Miljøfak- torer som skal tas i betraktning, er lokalenes temperatur, lysforhold, fuktighet og renhet.
2. Det skal foretas en innledende kartlegging av temperaturen i oppbevaringsområdet under representative forhold før områ- det tas i bruk. Hvor temperaturovervåkingsutstyr skal plasseres, skal bestemmes ut fra resultatene av kartleggingen, slik at det sikres at det plasseres overvåkingsutstyr i de områdene der temperatursvingningene er størst. Kartleggingen skal gjentas i sam- svar med resultatene av en risikovurdering eller dersom lokalene eller det temperaturregulerende utstyret endres vesentlig. Når det gjelder små lokaler på noen få kvadratmeter som holder romtemperatur, skal det foretas en vurdering av potensielle risikoer, for eksempel varmeapparater, og temperaturovervåkingsutstyr skal plasseres i samsvar med dette.
Artikkel 14
Utstyr
1. Alt utstyr som har en innvirkning på oppbevaringen og distribusjonen av legemidler til dyr, skal utformes, plasseres og vedlikeholdes i henhold til en standard som er egnet for det tiltenkte formålet. Det skal foreligge vedlikeholdsplaner for utstyr som er av avgjørende betydning for driften.
2. Utstyr som brukes til å kontrollere eller overvåke miljøet der legemidlene til dyr oppbevares, skal kalibreres ved faste intervaller på bakgrunn av en risiko- og pålitelighetsvurdering.
3. Kalibreringen av utstyr skal være sporbar i henhold til en nasjonal eller internasjonal målestandard. Det skal være instal- lert egnede alarmsystemer som varsler om avvik fra de forhåndsfastsatte oppbevaringsforholdene. Det skal innstilles et egnet alarmnivå, og alarmene skal testes regelmessig for å sikre at de fungerer som de skal.
4. Reparasjon, vedlikehold og kalibrering av utstyr skal utføres på en slik måte at integriteten til legemidlene til dyr ikke bringes i fare.
5. Defekte kjøretøyer og defekt utstyr skal ikke brukes, og slike kjøretøyer og slikt utstyr skal enten merkes som defekte eller tas ut av bruk.
6. Utstyr som ikke er relevant for grossistvirksomheten, skal ikke oppbevares i området der legemidler til dyr oppbevares.
7. Det skal føres egnede registre over reparasjons-, vedlikeholds- og kalibreringsaktiviteter for viktig utstyr, for eksempel kjøle- og fryselagre, overvåket innbruddsalarm og adgangskontrollsystemer, kjøleskap, termohygrometere eller annet utstyr for registrering av temperatur og fuktighet, ventilasjonsaggregater og utstyr som brukes i forbindelse med den videre forsynings- kjeden, og resultatene skal lagres.
Artikkel 15
Databaserte systemer
1. Før et databasert system tas i bruk, skal det ved hjelp av egnede validerings- og verifiseringsundersøkelser vises at syste- met er i stand til å gi de ønskede resultatene på en nøyaktig, konsekvent og reproduserbar måte.
2. Det skal foreligge en detaljert skriftlig beskrivelse av det databaserte systemet, herunder diagrammer dersom det er rele- vant. Denne beskrivelsen skal holdes oppdatert. Dokumentet skal inneholde en beskrivelse av prinsipper, mål, sikkerhetstiltak, systemets bruksområde og viktigste funksjoner, hvordan systemet brukes, og hvordan det interagerer med andre systemer.
3. Data må bare legges inn i det databaserte systemet eller endres av personer som har tillatelse til å gjøre dette.
4. Dataene skal sikres fysisk eller elektronisk og beskyttes mot utilsiktede eller uautoriserte endringer. Tilgangen til lagrede data skal kontrolleres regelmessig. Dataene skal sikkerhetskopieres regelmessig. Sikkerhetskopierte data skal lagres på et sepa- rat og sikkert sted i minst fem år eller i den perioden som er angitt i gjeldende nasjonal rett, dersom denne perioden er lengre enn fem år.
5. Det skal fastsettes prosedyrer som skal følges dersom systemet svikter eller bryter sammen. Dette skal omfatte systemer for gjenoppretting av data.
Artikkel 16
Kvalifisering og validering
1. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal identifisere hvilken kvalifisering av viktig utstyr og hvilken validering av viktige prosesser som er nødvendig for å sikre riktig installering og drift. Formålet med og omfanget av disse kvalifiserings- og valide- ringsaktivitetene, for eksempel oppbevaring og plukke- og emballeringsprosesser, skal fastsettes på bakgrunn av en dokumen- tert risikovurdering.
2. Utstyr og prosesser skal henholdsvis kvalifiseres eller valideres før de tas i bruk og etter alle vesentlige endringer, for eksempel reparasjon eller vedlikehold.
3. Det skal utarbeides kvalifiserings- og valideringsrapporter som inneholder et sammendrag av de oppnådde resultatene og kommentarer om eventuelle avvik som er sett. Prinsippene for korrigerende og forebyggende tiltak skal få anvendelse ved be- hov. Dokumentasjon på tilfredsstillende validering og aksept av en prosess eller et utstyr skal framlegges og godkjennes av relevant personale.
KAPITTEL V
DOKUMENTASJON, PROSEDYRER OG REGISTRERING
Artikkel 17
Krav til dokumentasjon
1. Dokumentasjonen skal oppfylle følgende krav:
a) Være lett tilgjengelig eller lett å finne.
b) Være tilstrekkelig omfattende med hensyn til omfanget av aktivitetene til personene nevnt i artikkel 1 nr. 2.
c) Være skrevet på et språk som personalet forstår.
d) Være skrevet på et klart og utvetydig språk.
2. Dokumentasjonen skal godkjennes, signeres og dateres av relevante autoriserte personer, alt etter hva som kreves. Den skal ikke være håndskrevet, med mindre håndskrevet informasjon er berettiget av praktiske årsaker. I slike tilfeller skal det være tilstrekkelig plass til denne informasjonen.
3. Dersom det konstateres feil i dokumentasjonen, skal de uten opphold korrigeres, og det skal klart framgå hvem som har foretatt korrigeringen, og når.
4. Eventuelle endringer i dokumentasjonen skal signeres og dateres. Dersom det gjøres endringer, skal det fremdeles være mulig å lese den opprinnelige informasjonen. Dersom det er relevant, skal årsaken til endringen angis.
5. Dokumenter skal lagres i minst fem år eller i den perioden som er angitt i gjeldende nasjonal rett, dersom denne perioden er lengre enn fem år. Personopplysninger skal slettes så snart det ikke lenger er nødvendig å lagre dem med henblikk på distri- busjonsaktiviteter.
6. Hver ansatt skal ha lett tilgang til all dokumentasjon som er nødvendig i forbindelse med oppgavene som skal utføres.
7. Sammenheng mellom og kontrolltiltak som gjelder originale dokumenter og offisielle kopier, datahåndtering og registre, skal angis for alle papirbaserte, elektroniske og hybride systemer.
Artikkel 18
Prosedyrer
1. Grossistvirksomhet som påvirker kvaliteten på legemidler til dyr, skal beskrives i prosedyrer. Dette omfatter
a) mottak og kontroll av leveranser, kontroll av leverandører og kunder,
b) oppbevaring
c) rengjøring og vedlikehold av lokaler og utstyr, herunder skadedyrbekjempelse,
d) kontroll og registrering av oppbevaringsforhold,
e) beskyttelse av legemiddelet til dyr under transport,
f) sikkerhet for lagerbeholdninger på stedet og for forsendelser i transitt,
g) tilbaketrekking fra den salgbare lagerbeholdningen,
h) håndtering av returnerte legemidler til dyr,
i) planer for tilbakekalling,
j) kvalifisering og validering,
k) prosedyrer og tiltak for disponering av ubrukte legemidler til dyr,
l) prosedyrer for å undersøke og løse klager,
m) prosedyrer for å identifisere legemidler til dyr som det mistenkes er forfalsket.
2. Prosedyrer skal godkjennes, signeres og dateres av de ansvarlige personene.
3. Det skal brukes gyldige og godkjente prosedyrer. Dokumentene skal være tydelige og tilstrekkelig detaljerte. Dokumente- nes tittel, art og formål skal angis. Dokumentene skal gjennomgås regelmessig og holdes oppdaterte. Det skal foretas versjons- kontroll av prosedyrene. Det skal finnes et system som hindrer utilsiktet bruk av den tidligere versjonen etter at et dokument er revidert. Foreldede prosedyrer eller prosedyrer som er blitt erstattet, skal fjernes fra arbeidsstasjonene og arkiveres.
Artikkel 19
Registrering
1. Alle transaksjoner med legemidler til dyr som mottas eller leveres, skal registreres, enten i form av kjøps- eller salgsfaktu- raer eller følgesedler eller i elektronisk form.
2. I tillegg til de nøyaktige registrene nevnt i artikkel 101 nr. 7 i forordning (EU) 2019/6 skal registrene, dersom det er rele- vant, inneholde eventuelle ytterligere krav fastsatt i nasjonal rett.
3. Informasjonen skal registreres når hver aktivitet gjennomføres. Dersom den er håndskreven, skal den være skrevet med tydelig og lettlest håndskrift som ikke kan slettes eller fjernes.
KAPITTEL VI
AKTIVITETER
Artikkel 20
Krav til aktiviteter
1. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal sikre at identiteten til legemiddelet til dyr ikke går tapt i forbindelse med grossist- virksomheten, og skal bruke alle tilgjengelig midler for å minimere risikoen for at forfalskede legemidler til dyr kommer inn i den lovlige forsyningskjeden.
2. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal sikre at grossistvirksomheten med legemidler til dyr skjer i samsvar med informa- sjonen på den ytre emballasjen.
3. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal sikre at alle legemidler til dyr som de distribuerer i Unionen,
a) omfattes av en markedsføringstillatelse utstedt av en vedkommende myndighet eller Kommisjonen, alt etter hva som er relevant,
b) omfattes av en registrering utstedt av en vedkommende myndighet,
c) omfattes av et unntak, utstedt av en vedkommende myndighet, fra kravene til markedsføringstillatelse,
d) omfattes av en godkjenning for parallellhandel utstedt av vedkommende myndighet i bestemmelsesmedlemsstaten,
e) omfattes av en tillatelse til bruk i samsvar med artikkel 110 nr. 2 og 3 i forordning (EU) 2019/6, eller
f) dersom det gjelder produkter som skal brukes i henhold til artikkel 112 nr. 2, artikkel 113 nr. 2 eller artikkel 114 nr. 4 i forordning (EU) 2019/6, som er importert av innehavere av en markedsføringstillatelse utstedt i samsvar med artikkel 90 i den forordningen eller i samsvar med prosedyrene nevnt i artikkel 106 nr. 3 i den forordningen, alt etter hva som er rele- vant.
4. I kvalitetssystemet skal alle sentrale aktiviteter for personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 beskrives i egnet dokumentasjon.
Artikkel 21
Kontroll av at leverandører oppfyller kravene og er godkjent
1. Dersom legemidler til dyr mottas fra en person nevnt i artikkel 1 nr. 2, skal den mottakende grossisten kontrollere at leve- randøren overholder god distribusjonspraksis for legemidler til dyr som fastsatt i denne forordningen, og at de har en tillatelse. Denne informasjonen skal innhentes fra nasjonale vedkommende myndigheter eller Unionens database over tilvirkning, import og grossistvirksomhet nevnt i artikkel 91 nr. 1 i forordning (EU) 2019/6. Det skal foretas en egnet kontroll av at leverandørene oppfyller kravene og er godkjent før ethvert innkjøp av legemidler til dyr. Denne prosessen skal kontrolleres ved hjelp av en prosedyre, og resultatene skal dokumenteres og kontrolleres regelmessig på grunnlag av prinsippene for kvalitetsrisikohåndte- ring.
2. Når det inngås en avtale med nye leverandører, skal personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 foreta en leverandørkontroll for å vurdere om den andre parten er egnet, kompetent og pålitelig. Slike kontroller skal omfatte følgende:
a) Leverandørens omdømme eller pålitelighet.
b) Tilbud om legemidler til dyr med økt risiko for forfalskning.
c) Tilbud om store mengder legemidler til dyr som vanligvis bare er tilgjengelige i begrensede mengder.
d) Håndtering av uvanlig mange forskjellige legemidler til dyr fra leverandørens side.
e) Unormalt lave priser.
Artikkel 22
Kontroll av at kunder oppfyller kravene og er godkjent
1. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal foreta innledende og, dersom det er relevant, regelmessige kontroller for å fastslå om deres kunder oppfyller kravene fastsatt i artikkel 101 nr. 2 i forordning (EU) 2019/6. Dette kan omfatte å be om kopier av en kundes tillatelser utstedt i samsvar med nasjonal rett, kontrollere status på nettstedet til en vedkommende myndighet eller be om dokumentasjon på kvalifikasjoner eller rettigheter i samsvar med nasjonal rett.
2. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal overvåke kundenes transaksjoner og undersøke alle uregelmessigheter i salgsmønst- rene for narkotiske og psykotrope stoffer eller andre farlige stoffer. Uvanlige salgsmønstre som kan være et tegn på ulovlig bruk eller misbruk av legemidler til dyr, skal ved behov undersøkes og rapporteres til vedkommende myndigheter.
Artikkel 23
Mottak av legemidler til dyr
1. Personene med ansvar for å motta legemidler til dyr skal sikre at forsendelsen er korrekt, at legemidlene til dyr stammer fra godkjente leverandører, og at de ikke er blitt skadet under transporten.
2. Legemidler til dyr som krever spesielle oppbevaringsforhold eller spesielle sikkerhetstiltak, skal prioriteres og overføres til egnede oppbevaringsfasiliteter så snart egnede kontroller er utført.
3. Partier av legemidler til dyr beregnet på unionsmarkedet skal ikke overføres til den salgbare lagerbeholdningen før det i samsvar med prosedyrene er sikret at de er godkjent for salg. Når det gjelder partier som kommer fra en annen medlemsstat, skal kontrollrapporten nevnt i artikkel 97 nr. 6 og 9 i forordning (EU) 2019/6, resultatene av de nødvendige testene, dersom det er relevant, nevnt i artikkel 97 nr. 7 i samme forordning eller et annet bevis på frigivelse til det aktuelle markedet basert på et tilsvarende system kontrolleres nøye av personale med egnet opplæring før de overføres til den salgbare lagerbeholdningen.
Artikkel 24
Oppbevaring
1. Legemidler til dyr skal oppbevares atskilt fra andre produkter som kan føre til at de endres, og beskyttes mot skadelige virkninger som skyldes lys, temperatur, fuktighet og andre eksterne faktorer. Legemidler til dyr som krever spesielle oppbeva- ringsforhold, skal vies særlig oppmerksomhet.
2. Innkommende beholdere med legemidler til dyr skal ved behov rengjøres før oppbevaring. Eventuelle aktiviteter som gjennomføres med de innkommende varene, skal ikke påvirke kvaliteten på legemidlene til dyr.
3. Det skal treffes tiltak som sikrer at egnede oppbevaringsforhold som gir egnet sikkerhet for lagerbeholdningen, opprett- holdes.
4. Lagerbeholdningen skal roteres i henhold til prinsippet om at de produktene som utløper først, skal ut av lageret først. Unntak skal dokumenteres.
5. Legemidler til dyr skal håndteres og oppbevares slik at spill, skader, kontaminering og forbytting unngås. Legemidler til dyr skal ikke oppbevares direkte på gulvet, med mindre emballasjen er utformet med henblikk på en slik oppbevaring, for ek- sempel visse gassflasker til medisinsk gass.
6. Legemidler til dyr som nærmer seg utløpsdatoen, skal umiddelbart skilles fysisk eller elektronisk, dersom det finnes et likeverdig elektronisk system, fra den salgbare lagerbeholdningen.
7. Det skal foretas regelmessige lageropptellinger der det tas hensyn til kravene i nasjonal rett. Uregelmessigheter i lagerbe- holdningen skal undersøkes og dokumenteres.
Artikkel 25
Destruering av utgåtte legemidler til dyr
1. Legemidler til dyr beregnet på destruering skal identifiseres på egnet måte, oppbevares separat og håndteres i samsvar med en prosedyre.
2. Destruering av legemidler til dyr skal skje i samsvar med gjeldende krav til håndtering, transport og disponering av slike produkter.
3. Registre over alle destruerte legemidler til dyr skal lagres i en periode fastsatt i kvalitetssystemet nevnt i artikkel 3.
Artikkel 26
Plukking
Det skal finnes kontroller for å sikre at det riktige legemiddelet til dyr plukkes. Det plukkede legemiddelet til dyr skal ha en egnet gjenværende holdbarhetstid og skal ikke ha blitt skadet under oppbevaringen.
Artikkel 27
Levering
1. Alle leveranser skal ledsages av et elektronisk eller fysisk dokument som i tillegg til informasjonen nevnt i artikkel 101 nr. 7 i forordning (EU) 2019/6 skal inneholde et unikt nummer som gjør det mulig å identifisere leveringsseddelen, gjeldende transport- og oppbevaringsforhold og ytterligere krav fastsatt i nasjonal rett.
2. Det skal føres elektroniske eller fysiske registre, slik at plasseringen av legemiddelet til dyr er kjent.
Artikkel 28
Eksport
1. Ved eksport av legemidler til dyr som verken en nasjonal vedkommende myndighet eller Kommisjonen, alt etter hva som er relevant, har utstedt en markedsføringstillatelse for i samsvar med kapittel III i forordning (EU) 2019/6, skal grossister treffe egnede tiltak for å hindre at disse legemidlene til dyr kommer inn på unionsmarkedet.
2. Dersom personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 leverer legemidler til dyr til personer i tredjeland, skal de bare levere disse pro- duktene til personer som har tillatelse eller rett til å motta legemidler til dyr med tanke på grossistvirksomhet eller med tanke på utlevering til offentligheten i samsvar med gjeldende rettslige og administrative bestemmelser i det aktuelle tredjelandet.
KAPITTEL VII
KLAGER, RETURER, LEGEMIDLER TIL DYR SOM MISTENKES Å VÆRE FORFALSKET, OG TILBAKEKALLINGER
Artikkel 29
Klager
1. Klager skal registreres med alle opprinnelige opplysninger. Det skal skilles mellom klager knyttet til kvaliteten på et le- gemiddel til dyr og klager knyttet til grossistvirksomhet.
Dersom det foreligger en klage på et legemiddel til dyrs kvalitet og en potensiell feil på produktet, skal tilvirkeren eller inneha- veren av markedsføringstillatelsen underrettes uten opphold.
Klager som gjelder distribusjon av legemidler til dyr, skal undersøkes grundig med henblikk på å identifisere opprinnelsen eller årsaken til klagen.
2. Det skal utpekes en person til å håndtere klager, og tilstrekkelig personale skal være tilgjengelig for å støtte vedkommen- de.
3. Ved behov skal det treffes egnede oppfølgingstiltak (herunder korrigerende og forebyggende tiltak) etter at klagen er blitt undersøkt og vurdert, og ved behov skal nasjonale vedkommende myndigheter underrettes.
Artikkel 30
Returer
1. Returnerte legemidler til dyr skal håndteres i henhold til en skriftlig risikobasert prosess der det tas hensyn til arten av det aktuelle legemiddelet til dyr, eventuelle spesielle oppbevaringsforhold som kreves, og tiden som er gått siden det ble levert. Returneringen skal skje i samsvar med nasjonal rett og avtalefestede ordninger mellom partene.
2. Legemidler til dyr som personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 ikke lenger har i sin varetekt, skal bare tilbakeføres til den salg- bare lagerbeholdningen dersom alle følgende vilkår er oppfylt:
a) Legemidlene ligger i uåpnet og uskadd sekundæremballasje og er i god stand.
b) Utløpsdatoen for legemidlene til dyr er ikke gått ut, og de er ikke blitt tilbakekalt.
c) Legemidler til dyr som returneres fra en kunde som ikke har grossisttillatelse, eller fra apoteker eller personer som i hen- hold til nasjonal rett i den aktuelle medlemsstaten har tillatelse til å utlevere legemidler til dyr til offentligheten, er blitt re- turnert innen en akseptabel frist fastsatt ved hjelp av prinsippene for kvalitetsrisikohåndtering.
d) Legemidlene til dyr er ikke blitt returnert av dyreeieren til apoteket eller til andre personer som i henhold til nasjonal rett i den aktuelle medlemsstaten har tillatelse til å utlevere legemidler til dyr til offentligheten, med mindre en slik returnering er tillatt i henhold til nasjonal rett i den aktuelle medlemsstaten.
e) Kunden har vist at legemidlene til dyr er blitt transportert, oppbevart og håndtert i samsvar med de spesifikke kravene til oppbevaring som gjelder for dem.
f) Legemidlene til dyr er blitt undersøkt og vurdert av en person med tilstrekkelig opplæring og kompetanse til å gjøre dette.
g) Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 har rimelig dokumentasjon på at legemiddelet til dyr er blitt levert til kunden som returne- rer legemiddelet til dyr, i form av kopier av den opprinnelige leveringsseddelen eller fakturanumre, partinumre, utløpsdato osv., i samsvar med kravene i nasjonal rett, og at det ikke er grunn til å tro at legemiddelet til dyr er forfalsket.
3. Legemidler til dyr som krever spesifikke temperaturforhold under oppbevaring, for eksempel lav temperatur, kan bare tilbakeføres til den salgbare lagerbeholdningen dersom det foreligger dokumentasjon på at produktet er blitt oppbevart under godkjente oppbevaringsforhold i periodene nevnt i bokstav a)–f). Dersom det har forekommet avvik, skal det gjennomføres en risikovurdering som skal dokumentere integriteten til legemiddelet til dyr. Dokumentasjonen skal omfatte alle følgende trinn:
a) Levering til kunden.
b) Undersøkelse av legemiddelet til dyr.
c) Åpning av transportemballasjen.
d) Tilbakelegging av legemiddelet til dyr i emballasjen.
e) Innsamling og returnering til personene nevnt i artikkel 1 nr. 2.
f) Tilbakeføring til kjøleskapet på grossistvirksomhetsstedet.
4. Legemidler til dyr som tilbakeføres til den salgbare lagerbeholdningen, skal plasseres slik at systemet med at de som utlø- per først, skal først ut av lageret, fungerer effektivt.
5. Stjålne legemidler til dyr som har kommet til rette, skal ikke tilbakeføres til den salgbare lagerbeholdningen eller selges til kunder.
Artikkel 31
Forfalskede legemidler til dyr
1. I tillegg til underretningen nevnt i artikkel 101 nr. 6 i forordning (EU) 2019/6 skal grossistvirksomheter umiddelbart stop- pe distribusjonen av legemidler til dyr som de identifiserer som forfalsket eller mistenker er forfalsket, og handle i samsvar med anvisningene fra vedkommende myndigheter. Det skal foreligge en prosedyre med henblikk på dette. Hendelsen skal registreres med alle opprinnelige opplysninger, og den skal undersøkes.
2. Alle legemidler til dyr som mistenkes å være forfalsket, og som oppdages i forsyningskjeden, skal umiddelbart skilles fra de andre fysisk eller elektronisk, dersom det finnes et likeverdig elektronisk system. Alle forfalskede legemidler til dyr som oppdages i forsyningskjeden, skal umiddelbart skilles fra de andre fysisk, oppbevares i et atskilt område vekk fra de andre le- gemidlene til dyr og merkes på egnet måte. Alle relevante aktiviteter i forbindelse med slike legemidler skal dokumenteres, og informasjonen skal lagres.
Artikkel 32
Tilbakekallinger
1. Det skal finnes dokumentasjon og prosedyrer for å sikre at legemidlene til dyr som mottas og distribueres, kan spores med henblikk på en eventuell tilbakekalling.
2. Dersom et legemiddel til dyr tilbakekalles, skal personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 så snart som mulig og med tydelige og gjennomførbare anvisninger underrette alle berørte kunder som legemiddelet er blitt distribuert til.
3. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal underrette relevant nasjonal vedkommende myndighet om alle tilbakekallinger av legemidler til dyr. Dersom legemiddelet til dyr eksporteres, skal personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 underrette kundene eller ved- kommende myndigheter i tredjelandet om tilbakekallingen i samsvar med nasjonal rett.
4. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal på grunnlag av prinsippene for kvalitetsrisikohåndtering regelmessig vurdere hvor effektive ordningene for tilbakekalling av legemidler til dyr er.
5. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal sikre at tilbakekallingen kan iverksettes omgående og når som helst.
6. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal følge anvisningene i en melding om tilbakekalling som, dersom det kreves, skal være godkjent av vedkommende myndigheter.
7. Alle tilbakekallinger skal registreres umiddelbart når de foretas. Registrene skal gjøres enkelt tilgjengelige for vedkom- mende myndigheter.
8. Distribusjonsregistrene skal være lett tilgjengelige for personene med ansvar for tilbakekallingen og skal inneholde til- strekkelig informasjon om distributører og kunder som det leveres direkte til (med adresser, telefonnumre og metoder for elek- tronisk kommunikasjon i og utenfor arbeidstid, partinumre i henhold til nasjonal rett og leverte mengder), herunder informasjon om eksporterte legemidler til dyr og prøver på legemidler til dyr.
9. Tilbakekallingsprosessen skal dokumenteres i en sluttrapport, herunder avstemming mellom de leverte mengdene og mengdene som er samlet inn av det tilbakekalte legemiddelet til dyr.
KAPITTEL VIII
UTKONTRAKTERTE AKTIVITETER
Artikkel 33
Oppdragsgiverens forpliktelser
1. Oppdragsgiveren skal være ansvarlig for alle aktiviteter som utkontrakteres.
2. Oppdragsgiveren skal ha ansvar for å vurdere om leverandøren har kompetanse til å utføre det arbeidet som kreves, og for å sikre, ved hjelp av avtalen og revisjoner, at prinsippene for god distribusjonspraksis for legemidler til dyr følges. Oppdragsgi- veren skal foreta en revisjon av leverandøren før de utkontrakterte aktivitetene innledes, og skal overvåke og gjennomgå leve- randørens resultater. Revisjonsfrekvensen skal fastsettes på grunnlag av risikoen og hvilken type aktiviteter som er utkontraktert. Dersom de utkontrakterte aktivitetene er blitt endret, skal oppdragsgiveren bruke en risikovurdering som et ledd i kontrollen av endringer for å avgjøre om det er behov for en ny revisjon. Leverandøren skal tillate at oppdragsgiveren foretar en revisjon av de utkontrakterte aktivitetene.
3. Oppdragsgiveren skal gi leverandøren all informasjon som er nødvendig for å kunne utføre de utkontrakterte aktivitetene i samsvar med de spesifikke kravene som gjelder for legemidler til dyr, og eventuelle andre relevante krav.
Artikkel 34
Leverandørens forpliktelser
1. Leverandøren skal ha egnet utstyr, prosedyrer, kunnskap, erfaring og kompetent personell til å utføre arbeidet som opp- dragsgiveren har bestilt, samt egnede lokaler dersom aktiviteten krever det.
2. Leverandøren skal ikke utkontraktere noe av arbeidet som omfattes av avtalen, til en tredjepart før oppdragsgiveren har vurdert og godkjent ordningene, og før oppdragsgiveren eller leverandøren har foretatt en revisjon av tredjeparten. Når det inngås ordninger mellom leverandøren og en tredjepart, skal det fastsettes at informasjonen om grossistvirksomheten gjøres tilgjengelig på samme måte som mellom den opprinnelige oppdragsgiveren og leverandøren.
3. Leverandøren skal avstå fra alle aktiviteter som kan ha negativ innvirkning på kvaliteten på legemidlene til dyr som hånd- teres for oppdragsgiveren.
4. Leverandøren skal videresende all informasjon som kan påvirke kvaliteten på legemidlene til dyr, til oppdragsgiveren i samsvar med bestemmelsene i avtalen.
KAPITTEL IX
EGENINSPEKSJONER
Artikkel 35
Program for egeninspeksjoner
Det skal innen en fastsatt frist gjennomføres et program for egeninspeksjoner som omfatter alle aspekter av god distribusjons- praksis for legemidler til dyr og overholdelse av denne forordningen og prosedyrer.
Artikkel 36
Gjennomføring og registrering av egeninspeksjoner
1. Egeninspeksjonene kan inndeles i flere individuelle egeninspeksjoner der hver har begrenset omfang.
2. Egeninspeksjonene skal gjennomføres på en upartisk og grundig måte av utpekt kompetent personale. Revisjoner foretatt av uavhengige eksterne sakkyndige kan ikke brukes som erstatning for egeninspeksjonene.
3. Alle egeninspeksjoner skal registreres. Rapportene skal inneholde alle observasjoner som er gjort under inspeksjonen. En kopi av rapporten skal framlegges for ledelsen og andre relevante personer.
4. Dersom det observeres uregelmessigheter eller mangler, skal årsaken fastslås, og de korrigerende og forebyggende tilta- kene skal dokumenteres og følges opp. Det skal foretas en gjennomgåelse av hvor effektive de korrigerende og forebyggende tiltakene er.
KAPITTEL X
TRANSPORT
Artikkel 37
Transportkrav
1. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 som leverer legemidler til dyr, skal ha ansvar for å beskytte disse legemidlene til dyr mot brekkasje, forfalskning og tyveri og for å sikre at temperaturforholdene holdes innenfor akseptable grenser under transporten, og skal, når det er mulig, overvåke slike forhold.
2. Under transporten skal oppbevarings- eller transportforholdene som kreves for legemidler til dyr, opprettholdes innenfor de fastsatte grensene som er angitt av tilvirkerne og innehaverne av markedsføringstillatelser, eller som er angitt på den ytre emballasjen.
3. Dersom det har oppstått et avvik, for eksempel temperatursvingninger eller skade på legemidlene til dyr, under transpor- ten, skal dette rapporteres til personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 og til mottakeren av de berørte legemidlene til dyr, slik at de kan vurdere hvilken innvirkning dette kan ha på kvaliteten på de aktuelle legemidlene til dyr. Det skal foreligge en prosedyre for å undersøke og håndtere temperatursvingninger.
4. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal sikre at kjøretøyer og utstyr som brukes til å distribuere, oppbevare og håndtere legemidler til dyr, er egnet for formålet og er utstyrt slik at legemidlene til dyr ikke eksponeres for forhold som kan påvirke legemidlenes kvalitet og emballasjens integritet.
5. Det skal foreligge prosedyrer for drift og vedlikehold av alle kjøretøyer og alt utstyr som brukes i distribusjonsprosessen, herunder forholdsregler for rengjøring og sikkerhet.
6. Utstyr som velges og brukes til rengjøring av kjøretøyer, skal ikke utgjøre en kilde til kontaminering.
7. Det skal foretas en risikovurdering av leveringsrutene for å fastslå hvor det er behov for temperaturkontroller. Utstyr som brukes til overvåking av temperaturen under transport i kjøretøyer eller beholdere, skal vedlikeholdes og kalibreres regelmessig på grunnlag av prinsippene for kvalitetsrisikohåndtering.
8. Når det er mulig, skal det brukes særskilte kjøretøyer og særskilt utstyr ved håndtering av både legemidler til dyr og lege- midler til mennesker. Dersom det ikke brukes særskilte kjøretøyer og særskilt utstyr, skal det foreligge prosedyrer for å sikre at kvaliteten på legemiddelet til dyr ikke bringes i fare.
9. Legemidlene skal leveres til adressen angitt på leveringsseddelen og i mottakerens varetekt eller lokaler. Legemidler til dyr skal aldri etterlates i andre lokaler.
10. Når det gjelder hastelevering utenom normal arbeidstid, skal det utpekes personer, og det skal foreligge prosedyrer.
11. Dersom transporten utføres av en tredjepart, skal avtalen omfatte kravene i artikkel 33 og 34 og tydelig angi denne tredje- partens plikt til å sikre at god distribusjonspraksis for legemidler til dyr overholdes. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal gjøre transportørene oppmerksomme på de relevante vilkårene for transport som gjelder for forsendelsen.
12. Dersom transportruten omfatter lossing og omlasting eller transittoppbevaring på et transportknutepunkt, skal alle fasilite- ter for midlertidig oppbevaring være rene og sikre og, dersom det er relevant, gjøre det mulig å overvåke temperaturen.
13. Det skal treffes tiltak for å minimere varigheten av midlertidig oppbevaring i påvente av neste trinn i transportruten.
Artikkel 38
Beholdere, emballasje og merking
1. Legemidler til dyr skal transporteres i beholdere som ikke påvirker kvaliteten på legemidlene negativt, og som gir tilstrek- kelig beskyttelse mot ytre påvirkninger, herunder kontaminering.
2. Beholder og emballasje skal velges på grunnlag av
a) oppbevarings- og transportkravene som gjelder for legemidlene til dyr,
b) plassen som kreves for mengden legemidler til dyr,
c) legemiddelformene, herunder premikser for medisinfôr,
d) de forventede høyeste og laveste utetemperaturene,
e) den anslåtte lengste transporttiden inkludert transittoppbevaring på tollsted,
f) emballasjens kvalifiseringsstatus,
g) transportbeholdernes valideringsstatus.
3. Beholderne skal utstyres med etiketter som inneholder tilstrekkelig informasjon om håndterings- og oppbevaringskravene og forholdsregler for å sikre at legemidlene til dyr til enhver tid håndteres på en riktig og sikker måte. Beholderne skal gjøre det mulig å identifisere innholdet i dem og hvor det kommer fra.
Artikkel 39
Produkter som det gjelder spesielle vilkår for
1. Når det gjelder leveranser som inneholder legemidler til dyr som det gjelder spesielle vilkår for, for eksempel narkotiske eller psykotrope stoffer, skal personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 opprettholde en sikker og pålitelig forsyningskjede for disse produktene i samsvar med kravene fastsatt av de aktuelle medlemsstatene. Det skal finnes ytterligere kontrollsystemer for leve- ring av disse produktene. Det skal foreligge en protokoll for håndtering av eventuelle tyverier.
2. Legemidler til dyr som inneholder høyaktivt materiale, skal transporteres i sikre, særskilte og pålitelige beholdere i sam- svar med gjeldende sikkerhetstiltak.
3. Når det gjelder temperaturfølsomme legemidler til dyr, skal det brukes utstyr som er underlagt kvalifisering, for eksempel termisk emballasje, temperaturregulerte beholdere eller temperaturregulerte kjøretøyer, for å sikre at riktige transportforhold opprettholdes mellom tilvirkeren, grossisten og kunden, med mindre det er vist at produktet er stabilt under andre transportfor- hold.
4. Dersom det brukes temperaturregulerte kjøretøyer, skal utstyret som brukes til å overvåke temperaturen under transport, vedlikeholdes og kalibreres regelmessig. Det skal foretas en kartlegging av temperaturen under representative forhold, der det skal tas hensyn til sesongbestemte svingninger.
5. På begrunnet anmodning fra kundene og i alle tilfeller dersom det har oppstått en hendelse, skal personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 gi kundene informasjon som viser at kravene til oppbevaringstemperatur og transportforhold for legemidlene til dyr er oppfylt.
6. Dersom det brukes kjøleelementer i isolerte kasser, skal de plasseres slik at legemiddelet til dyr ikke kommer i direkte kontakt med kjøleelementet.
7. Personalet skal ha fått opplæring i hvordan isolerte kasser skal settes sammen, herunder avhengig av årstid, og i gjenbruk av kjøleelementer.
8. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal ha et system for å kontrollere gjenbruken av kjøleelementer for å sikre at kjøleele- menter som ikke er tilstrekkelig nedkjølt, ikke brukes ved en feil. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal sikre at fryste og av- kjølte kjøleelementer holdes tilstrekkelig fysisk atskilt fra hverandre.
9. Personene nevnt i artikkel 1 nr. 2 skal i en prosedyre beskrive prosessen for levering av sensitive legemidler til dyr og kontroll av sesongbestemte temperatursvingninger.
KAPITTEL XI
SLUTTBESTEMMELSER
Artikkel 40
Ikrafttredelse og anvendelse
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 29. juli 2021.
For Kommisjonen
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
President