Informasjonsmøte

gen- og celleterapier

19. januar 2023

Program

• 13:00 – 13:15 Velkommen v/Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx og Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, Sykehusinnkjøp

• 13:15 – 14:00 Avtaleverk for gen- og celleterapi v/Xxxx Xxxx,Sykehusinnkjøp

• 14:00 – 14:15 Spørsmål

• 14:15 – 14:30 Pause

• 14:30 – 14:50 Teknisk aferese avtale v/Xxx Xxxxxxxx, Seksj for Celleterapi,OUS

• 14:50 – 15:00 Spørsmål

• 15:00 – 15:15 Sykehusapotekene v/Xxxxx Xxxxxx Xxxxx, Sykehusapotekene HF

• 15:15 – 15:25 Spørsmål

• 15:25 – 15:30 Avslutning og veien videre

20.01.2023

Formål med avtaleverket

• Bidra til raskere tilgang til behandling

• I noen saker det tatt over 300 dager å ferdigstille avtalene

• Likebehandling av leverandører

Standard mal som gjelder for alle leverandører i stedet for standardvilkår fra den enkelte pasient

HELSEFORETAK

SYKEHUSAPOTEK

20.01.2023

Prosess

• Møte med legemiddelleverandør eller konsulentselskap som representerer leverandøren. (Hovedregel Teams-møte). Oppfølging på telefon eller nytt møte.

• Sykehusinnkjøp: minimum to personer. Fagrådriver + fagsjef (medisiner) eller medisinsk rådgiver. Fast kontaktperson avtaleverk gen- og celleterapi

• Sykehusinnkjøp avklarer forhold som gjelder sykehusapotek og/eller helseforetak.

• Sykehusinnkjøp utarbeider prisnotat som inngår i det samlede beslutningsgrunnlag til Beslutningsforum

• Ingen tidsfrist for når prisforhandlingene skal være ferdigstilt, men avtalene må være ferdig før saken sendes til beslutning. Leverandører bes bekrefte at de er enige i innholdet i avtalene. Ikke anledning til videre forhandling etter beslutning.

• Prisnotatet må ferdigstilles minimum 3 uker før Beslutningsforum for at saken skal være aktuell for å være med på agendaen.

20.01.2023

Klar til beslutning når alt er klart

• Ingen saker legges frem til beslutning før det er enighet om avtaletekst

• Sykehusinnkjøp koordinerer med relevante aktører

• Én ansvarlig for avtaleverket for ATMP/celle- og genterapier

– I tillegg til den som er ansvarlig for terapiområde/legemidlet

24.09.2020

Status Norge

• Tisagenlecleucel (Kymriah) ALL

• Tisagenlecleucel (Kymriah) DLBCL

• Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)DLBCL

• Voretigene Neparvovec (Luxturna) retinal dystrofi

• Darvadstrocel (Alofisel) komplekse perianale fistler

• Onasemnogene abeparvovec (Zolgensma) spinal muskelatrofi

• Betibeglogene autotmcel (Zynteglo) betatalassemi (FINOSE)

Erfaringer og utfordringer

• Tidsbruk

• Timing

• Konfidensialitet

• Risikodeling

• Avtalestruktur og språk

• Rolleavklaring

• Tiltak som skal omtales i avtalene

– genterapi vs. celleterapi (sykehus er underleverandør til legemiddelleverandør)

– Personvern (bestilling- og innloggingssystemer)

– Erstatningsansvar

– +++

– Rolleavklaring: Avtaleforvaltning

• Tiltak som ikke skal omtales i avtalene

– Avklaring behandlingssentre

– Behandling i utlandet

– Betalingsløsninger

20.01.2023

Behov for å standardisere avtaleverk og arbeidsform

• Rammeverket ble besluttet i Beslutningsforum juni 2022 og gjelder fra

1. juli

• Gjenbrukt momenter fra standard rammeavtaler og avtaler for legemidler før MT (nasjonale avtaler)

• Tidlig dialog med legemiddelselskapene om f.eks. bestillingssystem, behov for opplæring, tester som ikke er en del av helsetjenesten

Gjennomgang av nasjonalt

avtaleverk for gen- og celleterapi

Seminar 19. januar 2023 v/ advokat Xxxx Xxxx

20.01.2023

TEMA: NASJONALT AVTALEVERK FOR GEN- OG CELLETERAPI

Bakgrunn

Oppbygging og struktur

Gjennomgang av sentrale bestemmelser

20.01.2023

Bakgrunnen for nasjonalt avtaleverk for gen- og celleterapi

• Leverandørens standardvilkår har tidligere dannet utgangspunkt for avtaler på gen- og celleterapi:

– Omfattende, detaljert og unødvendig komplisert

– Gått mye tid på å komme til enighet om avtalebetingelser

• Forventes mange flere avanserte terapier i årene som kommer

• Vår standard rammeavtalemal er ikke dekkende for gen- og celleterapi

– Eks.: Bestilles til en konkret pasient, engangsbehandling og logistikkutfordringer: en trepartsavtale mellom helseforetak, leverandør og sykehusapotek

• Samarbeidet tett med Sykehusapotekene HF og Oslo Universitetssykehus HF

20.01.2023 13

Formål med nytt avtaleverk

• Bidra til raskere tilgang gjennom standardisering

• Likebehandling av leverandørene

• LMI har blitt involvert:

– Tre dialogmøter

– Tre innspillsrunder

20.01.2023 14

– Erfaringer og avtaledokumenter er delt med søsterorganisasjoner i Sverige og Danmark

– Enighet om områder som kan håndteres på en mer effektiv og ensartet måte

20.01.2023

Samarbeid med Sverige og Danmark

Transport og import

Leverandøren skal ha tillatelse til å produsere, importere eller distribuere legemidler innenfor EU/EØS. Leverandøren skal bære alle kostnader fram til levering.

Opplæring

Leverandøren skal sørge for at opplæring kan gjennomføres kostnadsfritt for utpekte ansatte.

Produktet kan kun foreskrives av opplærte ansatte med relevant erfaring og opplæring i å håndtere produktet.

Legemiddelspesifikke kostnader for aktiviteter og tjenester knyttet til behandlingen Legemiddelspesifikke kostnader til utstyr og tester, samt andre investeringer som ikke er en del av ordinær sykehus- og apotekdrift, men som er nødvendig for legemiddelbehandlingen, skal dekkes av leverandøren.

Refusjon for produkter som ikke kan anvendes til pasient

Dersom legemiddelet ikke kan brukes til pasientbehandlingen, skal sykehuset ikke betale for behandlingen.

Taushetsplikt

For å få på plass avtalene, er det nødvendig at tilstrekkelig opplysningene om avtalene deles mellom ansatte med tjenstlig behov.

Personvern og IKT-sikkerhet

Partene er separat ansvarlige for å overholde EUs generelle databeskyttelsesforordning (EU) 2016/679 ("GDPR") og andre gjeldende regler for behandling av personopplysninger og informasjonssikkerhet.

20.01.2023 16

OPPBYGGING OG STRUKTUR

20.01.2023

Avtaleverkets oppbygging og struktur

Rammmeavtale

Leveranseavtale

Teknisk

aferese avtale

20.01.2023

Rammeavtale

• Inngås mellom de fire RHF og Leverandør

• Gir et HF rett til å kjøpe og Leverandør en plikt til å levere etter leveranseavtale er inngått

• Inneholder generelle betingelser:

– Varighet og oppsigelse

– Partenes plikter

– Krav til levering

– Vederlag

– Mislighold og sanksjoner

– Taushetsplikt og konfidensialitet

– Lovvalg og verneting

Leveranseavtale

• Trepartsavtale mellom HF, Sykehusapotek og Leverandør

• Henvises flere steder til bilag som må utfylles for hver gang:

– Eks. krav til spesielle kliniske tester og resultater, nødvendig opplæring, bestillings- og sikkerhetsløsning

• Inneholder mer spesifikke betingelser:

– Forberedende aktiviteter, bestilling og levering

– Krav til overholdelse av lover og regler, herunder antikorrupsjon

– Behandling av personopplysninger

– Krav til IKT-sikkerhet

20.01.2023 19

Gjennomgang av sentrale bestemmelser i:

• Rammeavtalen

• Leveranseavtalen

• Teknisk aferese avtale

20.01.2023

20.01.2023 21

Rammeavtalen

20.01.2023

Rammeavtalens bilag

20.01.2023

Varighet, opsjoner og oppsigelse

• I utgangspunktet 4-årig rammeavtale:

– Automatisk forlengelse, så lenge virkestoffet ikke inngår i en anskaffelse

• Uoppsigelig i 3 år, men angitt noen unntak:

– For Kunde: langvarig leveringssvikt eller Leverandør ikke leverer fra start

– For begge parter: medisinsk informasjon som tilsier at et avtalepreparat ikke kan brukes som tiltenk

• Deretter lik oppsigelsesadgang for Kunde og Leverandør med krav om at det må oppgis saklig grunn:

– En prioritering av andre markeder (salg til andre land fremfor Norge), anses ikke som saklig grunn.

20.01.2023

Overordnede krav til levering

• Leverandør har en leveringsplikt etter at Leveranseavtale er inngått.

• Leverandøren skal sørge for at det til enhver tid er tilstrekkelig produksjonskapasitet tilgjengelig av avtalepreparater tilgjengelig for Kunden

• Produksjonsprosessen for Avtalepreparatet kan avhenge av en rekke faktorer, som kan påvirke nevnte ledetid.  Detaljregulering av ledetid vil fremgå av Leveranseavtalen

20.01.2023

Partenes plikter

• Kundens plikter

• Leverandørens plikter: mye standard regulering som gjenfinnes i våre

«ordinære» rammeavtaler

– Krav til nødvendige tillatelser til å produsere, importere og distribuere avtalepreparatene som er omfattet av Avtalen innenfor EU/EØS

– Krav til nødvendig opplæring av Kundens, Sykehusets og Sykehusapotek(ene)s personell, slik tid at Avtalepreparatene kan tas i bruk fra Avtalens oppstart

• Felles plikter: Samarbeid, kommunikasjon og møter

20.01.2023

Vederlag og betalingsbetingelser

• DDP (Delivered Duty Paid)

• Prisen inkluderer alle aktiviteter eller tjenester utført i forbindelse med Avtalen. Dersom det er nødvendig med opplæring, utstyr eller utførelse av tester for å kunne gi behandling til pasient, som Kunden normalt ikke gjennomfører, så skal kostnadene dekkes av Leverandør.

20.01.2023

Regulering av mislighold

• Detaljert regulering:

– I stor grad skriftliggjøring av alminnelig norsk rett

– Tilsvarende regulering av sanksjoner på tvers av kategorier sikrer likere praksis

– Forenkler oppfølgingen og håndheving

– "kan"-regler  ikke en plikt til å benytte samtlige sanksjoner

20.01.2023

Refusjon for Avtalepreparat som ikke anvendes til pasient

• Utgangspunkt:

«Leverandøren skal refundere Kunden fullt ut for Avtalepreparat kjøpt av Kunden som, uansett årsak, ikke kan brukes til pasientbehandling»

• Eksempler på slike tilfeller er angitt i avtalen:

– Pasienten oppfyller ikke lenger kliniske krav til behandling eller dør

– Bortfall av samtykke

– Transport- eller håndteringsskade,

– Defekter i produktkvalitet,

– Menneskelige feil fra Kundens side

• Ved grov uaktsomhet fra Kundens side, har Leverandøren rett til å stanse videre leveranser inntil relevant personell hos Kunden har gjennomgått opplæring

20.01.2023

Generelle bestemmelser

• Krav til taushetsplikt og konfidensialitet

– Samsvarer med gjeldende norsk rett: eks, forvaltningsloven, offentleglova og forretningshemmelighetsloven

– Bestemmelsen er ikke til hinder for at opplysningene benyttes i den utstrekning det er nødvendig for gjennomføring av Avtalen

• Revisjon:

– Kunden har rett til å foreta revisjon av Leverandørens systemer, rutiner og aktiviteter som er forbundet med leveransen. Leverandør skal vederlagsfritt yte rimelig assistanse.

– Leverandør har rett til å gjennomføre myndighetspålagte revisjoner av Kundens systemer, rutiner og aktiviteter som er dekket av avtalen. Avtales minst 10 arbeidsdager før den gjennomføres. Leverandør kan velge å bruke en tredjepart ved gjennomføring av revisjon. Ved arbeidskrevende revisjoner kan Leverandøren og Kunden bli enige om kompensasjon.

20.01.2023

Leveranseavtalen

20.01.2023

Leveranseavtalens bilag

20.01.2023

Forberedende aktiviteter, bestilling og levering

• Forberedende aktiviteter:

– Konkrete, kliniske resultater som må foreligge for at Avtalepreparatet skal kunne bestilles til en bestemt pasient

– Planlegge og utføre nødvendig opplæring

• Bestilling

• Levering

20.01.2023

Generelle bestemmelser

• Behandling av personopplysninger:

– Partene er hver for seg ansvarlig for å overholde GDPR og andre gjeldende regler for behandling av personopplysninger og informasjonssikkerhet

– En del forhold må konkretiseres/spesifiseres for hver gang

• IKT-sikkerhet

– Bestillings/kommunikasjonsplattformen til Leverandør må oppfylle kravene til IKT-sikkerhet angitt i Leveranseavtalen

2 1 20 36

Teknisk aferese avtale

• Inngås mellom Sykehus og Leverandør

• Bilag til Leveranseavtalen: Leveranseavtalens betingelser og Rammeavtalen kommer til anvendelse

• Alle aktiviteter i forbindelse med teknisk aferese er strengt regulert gjennom europeisk (og dermed norsk) regelverk  ikke nødvendig med detaljregulering

• Sykehusets interne prosedyrer for Leukaferese legges til grunn

20.01.2023

Bilag til Teknisk aferese avtale

Flere bilag som må fylles ut for hver gang  en viss adgang til å gjøre tilpasninger

20.01.2023

Hvor ligger avtaleverket?

• På vår hjemmeside i PDF:

– xxxxx://xxxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxxxxx-xx- opplering#avtaleverk-for-gen--og- celleterapier

• På norsk og engelsk, men merk:

– Den engelske versjonen er bare en oversettelse av de norske dokumentene

– Den norske versjonen er den som vil bli signert og vil kunne bli gjort gjeldende i avtaleperioden  ved motstrid går den norske versjonen foran den engelske

20.01.2023

Veien videre

• Vi vil vurdere endringer i rammeverket fortløpende

• Innspill til teknisk aferese bilaget

• Fortsette dialogen hvor LMI koordinerer ev. innspill

20.01.2023

Takk for oppmerksomheten!

Kontakt oss i Sykehusinnkjøp: xxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx

Document Metadata

Table of Contents

Informasjonsmøte

Document Metadata