Samarbeidsavtale mellom avdeling/enhet/institusjon og Forskningsstøtteenhet og tilhørighet Vedrørende forskningsprosjekt: Tittel

Versjon	Dato	Beskrivelse/endring
0.1	dd.mmm.åååå	Første utkast til avtale
1.0		Første signerte avtale
1.1		Nytt utkast, med forslag til endringer i versjon 1
2.0		Oppdatert versjon av avtalen, der … er tatt inn.
2.1

1Avtalens hensikt

Hensikten med avtalen er å beskrive roller, ansvar, oppgaver og økonomiske forpliktelser for samarbeidende enheter i forbindelse med monitorering og/eller datahåndtering og/eller statistikk, og/eller eudravigilance rapportering, samt andre oppgaver som skal utføres av Forskningsstøtteenheten, for en klinisk legemiddelutprøving eller annen klinisk studie.

Samarbeidsavtalen skal sikre at studien gjennomføres og dokumenteres i henhold til relevant regelverk og anerkjente etiske normer for god og forsvarlig forskning.

2Ansvar

For legemiddelstudier

Sponsor, sett inn foretak, har et overordnet ansvar for å sikre at gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og behandlingen av de data som genereres, skjer i overensstemmelse med REK- godkjenning (REK nr.: <nr>), lov- og forskriftskrav, ICH guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) og i henhold til gjeldende prosedyrer.

Studien skal utføres i henhold til sponsors prosedyrer for forskning som inkluderer NorCRINs Standard Operating Procedures (SOPer) spesifiser CT/ MD / CIO samt studiespesifikke prosedyrer (se punkt 7 Datahåndtering vil bli utført i henhold til Forskningsstøtteenhetens datahåndteringsprosedyrer, og NorCRINs SOPer der det er nødvendig.

Fortolkning av lovverk og prosedyrer kan fremkomme, men vil i så fall beskrives i protokoll samt studiespesifikke prosedyrer spesifisert under punkt 7.

For ikke-legemiddelstudier

Forskningsansvarlig, sett inn foretak, har et overordnet ansvar for å sikre at gjennomføringen av den kliniske studien og behandlingen av de data som genereres, skjer i overensstemmelse med lov- og forskriftskrav og i henhold til gjeldende prosedyrer.

Studien skal utføres i henhold til forskningsansvarliges prosedyrer for forskning samt studiespesifikke prosedyrer (se punkt 7). Datahåndtering vil bli utført i henhold til Forskningsstøttes datahåndteringsprosedyrer, og NorCRINs SOPer der det er nødvendig.

Fortolkning av lovverk og prosedyrer kan fremkomme, men vil i så fall beskrives i protokoll samt studiespesifikke prosedyrer spesifisert under punkt 7.

3Definisjoner og forkortelser

Tilpasse etter behov

CIOMS-skjema Skjema som benyttes ved rapportering av SUSARs til SLV. Skjemaet er laget av Council for International Organizations of Medical Sciences

CRF Case Report Form. Utskrevet, optisk eller elektronisk dokument utarbeidet til å registrere all nødvendig informasjon i henhold til protokollen som skal rapporteres til sponsor for hver forsøksdeltager.

CTU Spesifiser

CTIS Clinical Trials Information System, portal for kommunikasjon med myndighetene etter ny Forordning for legemiddelstudier, Clinical Trials Regulation 536/2014

DMC Data Monitoring Committee

GCP Good Clinical Practice

ICH International Council for Harmonisation

REK Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskning

RP Responsible person

SAE Serious Adverse Event

SAP Statistical Analysis Plan

SLV Statens legemiddelverk

SOP Standard Operating Procedure

SSB Statistisk sentralbyrå

SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

UAT User Acceptance Test

4Avtalens varighet

Avtalen gjelder til ett år etter planlagt siste pasientbesøk slik det er beskrevet under punkt 5.

Avtalen gjelder til 2 år etter planlagt siste pasientbesøk slik det er beskrevet under punkt 5, og inkluderer arbeid frem til antatt artikkel.

5Generell informasjon om studien og avtaleparter

Denne informasjonen kan være gjort tilgjengelig i en kommunikasjonsplan eller protokoll og kan ev. sløyfes her. Det må i så fall henvises til riktig dokument.

Korttittel på studien:	xx
EU CT no. (dersom legemiddelstudie):	xx
Sponsor/forskningsansvarlig:	Institusjonsnavn og ev. navn på sponsorrepresentant
Coordinating Investigator (CT-studie / Prosjektleder (MD/CIO):	Fyll inn tittel, navn og kontaktinformasjon (avdeling/enhet, adresse, tlf., e-postadresse).
Medical monitor: Ansvarlig for sikkerhetsvurdering inkl. vurdering av alvorlige medisinske hendelser, (Serious Adverse Events, SAEs) (hvis andre enn over):	Fyll inn tittel, navn og kontaktinformasjon (avdeling/enhet, adresse, tlf., e-postadresse).
Alle deltagende sentra: (Endringer må ikke nødvendigvis medføre oppdatering av kontrakten)	Henvisning til dokument (f.eks. egen kontaktliste, se CT 2.09.10 Contact Information Study Team) der deltagende sentra er beskrevet med kontaktinformasjon.
Samarbeidende avd./enheter og kontaktperson: (Endringer må ikke nødvendigvis medføre oppdatering av kontrakten)	Henvisning til dokument (f.eks. egen kontaktliste, se CT 2.09.10 Contact Information Study Team) der deltagende sentra er beskrevet med kontaktinformasjon.
Arbeidsspråk:	xx
Planlagt antall pasienter/forsøkspersoner:	xx
Avtalt rekrutteringsperiode (fra-til):	dd.mmm.åååå – dd.mmm.åååå
Studiens varighet (første og siste pasientbesøk):	Md./år eller start-/sluttdato
Randomiseringsløsning:	System/Senter/avdeling/kontakt informasjon.
Datafangstløsning	System/Senter/avdeling/kontakt informasjon.
Gjeldende protokollversjon ved avtaleinngåelse:	xx

6Partenes ansvar

6.1Forskningsstøtteenhetens ansvar

6.1.1Monitorering

Monitorering vil bli utført i henhold til spesifiser monitoreringsplan, versjonsnr. og dato, og ev. senere revisjoner, og vil inkludere sett inn hvilke sentra som omfattes av denne avtalen (dvs. kun sentra Forskningsstøtteenheten som inngår avtalen har ansvar for). Spesifiser hvilke monitoreringsrapportmaler skal benyttes og ev. språk. Kostnadsestimatet for monitorering fremgår av Oppgavebeskrivelse og kostnadsestimat som er vedlagt.
Lead monitor, slik rollen er beskrevet i SOP Roles and Responsibilites in Clinical Trials, i denne studien er spesifiser navn.

6.1.2Datahåndtering

Datahåndteringen vil bli utført i henhold til Oppgavebeskrivelse og kostnadsestimat, se vedlegg.
eCRFen vil ikke bli gjort tilgjengelig for innleggelse av studiedata på det enkelte senter før alle vesentlige avvik i senterets initieringsrapport er rettet opp.
Pasientenes CRF og spørreskjema vil bli gjort tilgjengelig slik at studiegruppen kan gjøre denne nedlastningen direkte fra eCRF (Viedoc).

6.1.3Statistikk

Statistikken vil bli utført i henhold til Oppgavebeskrivelse og kostnadsestimat, se vedlegg.
I henhold til Xxxxxxxxxxxxxxxx, vil studiestatistikers vitenskapelige bidrag som beskrevet i vedlegget til denne avtalen kvalifisere/ikke kvalifisere til medforfatterskap i denne studien.

6.1.4Registrering og rapportering av SUSARs i EudraVigilance

Registrering og rapportering av SUSARs i EudraVigilance databasen i henhold til gjeldende regelverk og innen de frister som er gitt i disse.

6.1.5Andre oppgaver for Forskningsstøtteenheten

Beskriv kort andre oppgaver som Forskningsstøtteenheten skal gjøre, f.eks. søknad til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskning (REK), Statens legemiddelverk (SLV), avblinding av SUSAR-rapporter o.l. Dette er nærmere beskrevet i Oppgavebeskrivelse og kostnadsestimat.

6.2Studiegruppens ansvar

Varsle om vesentlige og ikke vesentlige endringer (Protokolltillegg) i studien. Dette for at Forskningsstøtteenheten skal kunne gi nødvendige innspill og være forberedt. Det er svært viktig at studiegruppen videresender tilbakemeldinger og gjeldende godkjenninger fra myndigheter gjennom CTIS til Forskningsstøtteenheten, og avtaler med Forskningsstøtteenheten dato for når endringen(e) implementeres i studien.
Varsle om eventuelle nyhetsbrev i studien.
Varsle Forskningsstøtteenheten i god tid om DMC-møter eller andre møter, ønske om nedlasting av data til postere eller konferanser, eller andre vesentlige aktiviteter som medfører leveranser fra monitor og/eller datahåndterer og/eller statistiker. Ledetider/varslingstider er nærmere beskrevet i datahåndteringsplanen og/eller monitoreringsplanen.
Fylle ut alle CRFer fortløpende.

All e-post sendes til spesifiser

For monitorering

Før hvert monitoreringsbesøk skal studiegruppen sørge for at studiepermer er oppdaterte, og at monitor har tilgang til relevante journalsystemer eller utskrifter fra disse. Monitor må få kontorplass der alle relevante dokumenter finnes og ev. tilgang til elektronisk journal der slik finnes.
Avvik må håndteres i henhold til NorCRIN SOP Protocol Deviation Handling.
Dersom Sponsor og Forskningsstøtteenheten tilhører ulike juridiske enheter, må Sponsor inngå en databehandleravtale med Forskningsstøtteenheten. Det er sponsors ansvar at den foreligger innen studiestart

For datahåndtering

Prosjektleder må sikre at hans/hennes ansvar, slik det fremkommer i Forskningsstøtteenhetens SOPer for datahåndtering, blir ivaretatt. Dette innebærer bl.a.:
1. Gjennomføring av brukertesting (User Acceptance Test -UAT)
2. Godkjenning av den endelige eCRF før innleggelse av studiedata
3. Godkjenning av datahåndteringsplanen.
4. Ta ansvar for arkivering av CRF og spørreskjema for alle pasienter inkludert i studien etter at studien er avsluttet.
Databehandleravtale

For eksterne studier, dvs. der avtalepartene tilhører ulike juridiske enheter:

Sponsor må inngå en databehandleravtale med Forskningsstøtteenheten. Det er sponsors ansvar at den foreligger innen studiestart.

For interne studier

Sponsor er ansvarlig for å ha en databehandleravtale med Viedoc Technologies AB på plass før studiestart. Det foreligger en hovedavtale og det er tilstrekkelig å signere vedlegget. Vedlegget skal arkiveres med studien i OUS sitt elektroniske arkivsystem.

Studiegruppen må bidra med en kontaktperson for utvikling av eCRF. Alle innspill og korrigeringer samles og kanaliseres gjennom denne kontaktpersonen.

For statistikk

Sponsor må i god tid (minst tre måneder, helst et halvt år) varsle studiestatistiker om forventet databaselås slik at statistisk analyseplan (SAP) kan ferdigstilles og analyseprogrammene skrives.
Sponsor skal godkjenne SAP.
Sponsor må i god tid varsle DMC-statistiker om interimanalyser slik at relevante analyser kan forberedes.

For SUSAR registrering og rapportering i EudraVigilance

Sponsor må ha en EMA-konto og ha en ansvarlig person («responsible person» (RP)) registrert i EudraVigilance.
Sponsor må gi tilgang til CTU i EudraVigilance for å registrere og rapportere på sine vegne.
Sponsor er medisinsk ansvarlig og må utpeke en «medical monitor»

7 Økonomiske forpliktelser

Forskningsstøtteenheten fakturerer fortløpende faktiske kostnader ved reise og eventuell overnatting. Diett og reisegodtgjørelse dekkes i henhold til Statens reiseregulativ.

Betaling for arbeidstimer til monitorering og/eller datahåndtering og/eller statistikk og/eller EudraVigilance oppdrag er beskrevet i vedlegg til denne avtalen (Oppgavebeskrivelse og kostnadsestimat, versjon xx, datert yy). Gjeldende timepris for<årstall> for

monitorering er spesifiser NOK

datahåndtering er spesifiser NOK

statistikk er spesifiser NOK

EudraVigilance spesifiser NOK (ev. annen betalingsmodell f.eks. pr SUSAR etc beskrives)Prisene justeres årlig iht. SSB sin Konsumprisindeks.

Merarbeid som følge av endringer i protokoll eller annen utvidelse av oppdraget, skal avtales på forhånd og nedfelles skriftlig som et tillegg til/revisjon av denne avtale og betales iht. nevnte timepris. Tilsvarende gjelder merarbeid knyttet til rådgivning og møtevirksomhet som ikke lå til grunn for det opprinnelige oppdrag (vedlegg).

Faktura vil bli sendt i henhold til kostnadsestimatene (se vedlegg) eller ev. inngått tilleggsavtale/revidert avtale og skal utbetales til spesifiser HF innen 14 dager etter mottak.

Ansvarlig for økonomi:

Bruk «intern fakturering» dersom betaling skjer via overføring av midler innen samme institusjon. Bruk «ekstern fakturering» dersom betaling overføres fra en juridisk enhet til en annen.

Intern fakturering

Kontaktperson: navn/tittel, tilknyttet virksomhet.

Spesifiser nødvendig informasjon

Ekstern fakturering

Kontaktperson: navn/tittel, tilknyttet institusjon.

Adresse for fakturering:

Adresse

Rekvisisjonsnummer (hvis nødvendig):

8Underskrift

Denne avtalen kan sies opp skriftlig av begge parter med en måneds varsel. Kostnader som er påløpt Forskningsstøtteenheten inntil dato for avslutning, eller som er nødvendige for å avslutte studien iht. lov- og forskriftskrav, ICH GCP og gjeldende prosedyrer, skal dekkes.

Ved protokolltillegg må validiteten av denne avtalen og en ev. revisjon av avtalen vurderes.

Hver part skal ha en kopi av avtalen. Det er tilstrekkelig med en skannet kopi med begge parters signatur.

For navn enhet/avdeling		For spesifiser navn for forskningsstøtteenhet
Tittel, navn, funksjon

(dato og signatur)		(dato og signatur)

Mottatt dokumentasjon:

Dokumentasjon	Mottatt Ja/Nei#/IA*
Protokoll versjon spesifiser nr./dato
Pasientinformasjon og samtykke versjon spesifiser nr./dato
REK-godkjenning for gjeldende protokoll, og pasientinformasjon og samtykke
SLV-godkjenning for gjeldende protokoll
Kommunikasjonsplan eller kontaktliste versjon spesifiser nr./dato
Spesifiser relevante studiespesifikke prosedyrer (dvs. prosedyrer som sammen med protokollen danner en oversikt over hvordan studien skal gjennomføres, f.eks. DMC charter, prosedyre for håndtering av blodprøver, randomiseringsprosedyre osv.)

#: Hvis dokumentasjon ikke er mottatt, men er relevant, skal dokumentasjonen ettersendes når de er ferdigstilt.

*IA: ikke aktuelt

Vedlegg

Beskriv her hvilke kostnadsestimater eller annet som inngår som del av kontrakten.

Oppgavebeskrivelse og kostnadsestimat, versjon xx, datert yy. zz sider.

Monitoring plan, versjon XX og dato dd.mmm.yyyy. zz sider.

Veiledning til utfylling av avtalemalen:

Denne avtalemalen, dokument nr. CT 2.12.01, gyldig fra 31 Jan 2022, er utarbeidet av NorCRIN SOP-arbeidsgruppe. Siste gyldige versjon kan lastes ned fra NorCRINs nettsider xxxx://xxx.xxxxxxx.xx
Malen kan tilpasses den enkelte studie.
Fjern denne tekstboksen med veiledningstekst, før underskrift av avtalen.

Doc. No. CT 2.12.01. Valid from 31 Jan 2022. Only the electronic version is valid. Page 9 of 9

xxx.xxxxxxx.xx

Document Metadata

Table of Contents

Samarbeidsavtale mellom avdeling/enhet/institusjon og Forskningsstøtteenhet og tilhørighet Vedrørende forskningsprosjekt: Tittel

Document Metadata