DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2021/1698

DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2021/1698

av 13. juli 2021

om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/848 med prosedyrekrav ved anerkjennelsen av kontrollmyndigheter og kontrollorganer som har kompetanse til å gjennomføre kontroller av sertifisert økologiske

driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige samt av økologiske produkter i tredjeland, og med regler om deres tilsyn og de kontrollene og andre tiltakene disse kontrollmyndighetene og kontrollorganene skal gjennomføre

EUROPAKOMMISJONEN HAR

under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,

under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/848 av 30. mai 2018 om økologisk produksjon og mer- king av økologiske produkter og om oppheving av rådsforordning (EF) nr. 834/2007(1), særlig artikkel 22 nr. 1 sammenholdt med artikkel 45 nr. 3, og artikkel 46 nr. 7 bokstav b), og

ut fra følgende betraktninger:

1) I henhold til artikkel 46 i forordning (EU) 2018/848 kan Kommisjonen anerkjenne kontrollmyndigheter og kontrollor- ganer som har kompetanse til å gjennomføre kontroller av importerte økologiske produkter og til å utstede økologiske sertifikater i tredjeland.

2) For å sikre likebehandling av de kontrollmyndighetene og kontrollorganene som inngir en søknad om anerkjennelse til Kommisjonen, bør denne forordningen fastsette de prosedyrekravene som skal oppfylles når det søkes om førstegangs anerkjennelse, eller når det søkes om en utvidelse av virkeområdet for deres anerkjennelse til å omfatte ytterligere et tredjeland eller ytterligere en produktkategori. I denne forordningen bør det særlig angis hvilke opplysninger som skal inngå i den tekniske dokumentasjonen som inngår i søknaden om anerkjennelse.

3) Kapittel VI i forordning (EU) 2018/848, som fastsetter bestemmelsene om kontroll av sertifiserte driftsansvarlige og andre forpliktelser for disse driftsansvarlige i Unionen, får ikke anvendelse på driftsansvarlige i tredjeland. I tillegg er økologisk produksjon i Unionen underlagt offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet i samsvar med europaparla- ments- og rådsforordning (EU) 2017/625(2) for å verifisere overholdelse av reglene for økologisk produksjon og mer- king av økologiske produkter. For å sikre en ensartet tilnærming bør i denne forordningen derfor fastsettes regler for de kontrollene av driftsansvarlige i tredjeland som utføres av kontrollmyndigheter og kontrollorganer som er anerkjent i henhold til artikkel 46 nr. 1 i forordning (EU) 2018/848, som tilsvarer de relevante bestemmelsene i kapittel VI i nevnte forordning og forordning (EU) 2017/625. Det er også nødvendig å fastsette bestemmelser om visse sider ved kontrollene som er særskilte for sertifiseringen av driftsansvarlige i tredjeland, for eksempel med hensyn til verifisering av forsen- delser beregnet på import til Unionen.

(1) EUT L 150 av 14.6.2018, s. 1.

(2) Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 av 15. mars 2017 om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet som gjennom- føres for å sikre anvendelsen av næringsmiddel- og fôrvareregelverket samt regler for dyrs helse og velferd, plantehelse og plantevernmid- ler, om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, rådsforordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt rådsdirektiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om oppheving av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, rådsdirektiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og rådsvedtak 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95 av 7.4.2017, s. 1).

4) Når det gjelder grupper av driftsansvarlige, følger det av artikkel 45 nr. 1 i bokstav b) i) i forordning (EU) 2018/848 at bestemmelsene i nevnte forordning om grupper av driftsansvarlige også får anvendelse på grupper av driftsansvarlige i tredjeland. Det bør derfor presiseres at bestemmelsene angitt i de delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene som er vedtatt i henhold til forordning (EU) 2018/848, får anvendelse på grupper av driftsansvarlige i tredjeland.

5) For å gjøre det mulig for Kommisjonen å føre tilsyn med kontrollmyndighetene og kontrollorganene som er anerkjent som kompetente til å utføre kontroller og utstede sertifikater i tredjeland, bør de framlegge en årsrapport for Kommisjo- nen med opplysninger om deres kontrollvirksomhet og om gjennomføringen av de økologiske reglene. I denne forord- ningen bør det angis hvilke opplysninger som skal inngå i denne årsrapporten.

6) Med henblikk på anvendelse av de detaljerte reglene for produksjon av alger og akvakulturdyr som er fastsatt i forord- ning (EU) 2018/848, særlig i vedlegg II til forordningen, bør det fastsettes visse prosedyrer for hvordan kontrollmyndig- heter og kontrollorganer skal utføre slike forpliktelser i tredjeland.

7) Kontrollmyndighetene og kontrollorganene bør fastsette prosedyrer for å sikre utveksling av opplysninger mellom dem og Kommisjonen og med andre kontrollmyndigheter og kontrollorganer, akkrediteringsorganet og medlemsstatene. Slik kommunikasjon bør skje via et datasystem som gjøres tilgjengelig av Kommisjonen, som muliggjør elektronisk utveks- ling av dokumenter og opplysninger.

8) I tillegg til reglene for manglende overholdelse angitt i forordning (EU) 2018/848 er det nødvendig å fastsette at at det skal utføres undersøkelser av mistanke om og fastslåtte tilfeller av manglende overholdelse, og å fastsette kravene i den- ne forbindelse, herunder behovet for å utarbeide en tiltakskatalog.

9) Det følger av artikkel 45 nr. 1 bokstav b) i) i forordning (EU) 2018/848 at bestemmelsene om forebyggende tiltak og tiltak som skal treffes ved mistanke om eller fastslått manglende overholdelse som angitt i nevnte forordning, og de de- legerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene som er vedtatt i henhold til den, får anvendelse på tredjeland. Det bør derfor fastsettes nødvendige regler for tredjeland og deres særlige situasjon.

10) I kapittel III i forordning (EU) 2018/848 og de delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene som er vedtatt i hen- hold til den, er det fastsatt regler for omleggingsperioden og anerkjennelse med tilbakevirkende kraft av tidligere perio- der. Omlegging til økologiske produksjonsmetoder krever en viss tilpasningstid for alle midler som brukes. Den nødvendige omleggingsperioden starter tidligst etter at den berørte driftsansvarlige har underrettet kontrollmyndigheten eller kontrollorganet om virksomheten. Som et unntak og på visse vilkår kan en tidligere periode bli anerkjent med til- bakevirkende kraft som en del av omleggingsperioden. Det bør presiseres hvilke dokumenter driftsansvarlige i tredje- land skal sende inn til kontrollmyndigheten eller kontrollorganet for anerkjennelse med tilbakevirkende kraft av en tidligere periode.

11) Det er dessuten nødvendig å fastsette visse rapporteringskrav med hensyn til alminnelige produksjonsregler samt visse særlige unntak eller tillatelser i samsvar med forordning (EU) 2018/848.

12) I analogi med reglene fastsatt i delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/2146(3) med hensyn til medlemsstatene bør denne forordningen angi vilkårene for når det kan gis unntak for katastrofesituasjoner i tredjeland og kontrollmyndighe- tens eller kontrollorganets rolle og forpliktelser i den forbindelse.

(3) Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/2146 av 24. september 2020 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/848 med hensyn til særskilte produksjonsregler for økologisk produksjon (EUT L 428 av 18.12.2020, s. 5).

13) De detaljerte produksjonsreglene i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 gjelder visse oppgaver og forpliktelser for de vedkommende myndighetene i medlemsstatene. Ettersom disse reglene får tilsvarende anvendelse på kontrollmyndighe- ter og kontrollorganer som er anerkjent som kompetente til å foreta kontroll av importerte økologiske produkter, og til å utstede økologiske sertifikater i tredjeland, bør det presiseres at visse henvisninger til vedkommende myndigheter eller til medlemsstater bør forstås som henvisninger til kontrollmyndigheter og kontrollorganer som er anerkjent i samsvar med artikkel 46 nr. 1 i forordning (EU) 2018/848.

14) Av hensyn til klarheten og rettssikkerheten bør denne forordningen få anvendelse fra anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2018/848.

VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:

KAPITTEL I

PROSEDYREKRAV VED ANERKJENNELSEN AV KONTROLLMYNDIGHETER OG KONTROLLORGANER

Artikkel 1

Krav nevnt i artikkel 46 nr. 2 bokstav n) i forordning (EU) 2018/848

1. En kontrollmyndighet eller et kontrollorgan skal inngi søknaden om anerkjennelse nevnt i artikkel 46 nr. 4 i forordning (EU) 2018/848 ved bruk av malen som Kommisjonen stiller til rådighet. Bare fullstendige søknader skal vurderes.

2. Den tekniske dokumentasjonen nevnt i artikkel 46 nr. 4 i forordning (EU) 2018/848 skal inneholde følgende opplysninger på et av Unionens offisielle språk:

a) Følgende opplysninger om kontrollmyndigheten eller kontrollorganet:

i) Navn.

ii) Postadresse.

iii) Telefonnummer.

iv) E-post til kontaktpunkt.

v) For kontrollorganer, navnet på deres akkrediteringsorgan.

b) En oversikt over kontrollmyndighetens eller kontrollorganets planlagte virksomhet i det eller de berørte tredjelandene, herunder en angivelse av de økologiske produktene og deres koder i Den kombinerte nomenklatur (KN-koder) i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2658/87(4), fordelt per produktkategori som angitt i artikkel 35 nr. 7 i forordning (EU) 2018/848, som er beregnet på import til Unionen i samsvar med artikkel 45 nr. 1 bokstav b) i) i forordning (EU) 2018/848 i løpet av det første året med virksomhet etter Kommisjonens anerkjennelse.

c) En beskrivelse av kontrollmyndigheten eller kontrollorganet med hensyn til:

i) Struktur og størrelse.

ii) IT-forvaltningssystem.

iii) Eventuelle filialer.

iv) Type virksomhet, herunder eventuell delegert virksomhet.

v) Organisasjonskart.

vi) Kvalitetsstyring.

d) Sertifiseringsprosedyrene, særlig ved tildeling av eller avslag på, suspendering eller tilbakekalling av sertifikatet nevnt i artikkel 45 nr. 1 bokstav b) i) i forordning (EU) 2018/848.

(4) Rådsforordning (EØF) nr. 2658/87 av 23. juli 1987 om toll- og statistikknomenklaturen og om den felles tolltariff (EFT L 256 av 7.9.1987, s. 1).

e) Oversettelse av produksjonsreglene og kontrolltiltakene angitt i forordning (EU) 2018/848 og i de delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene som er vedtatt i henhold til den, til språk som er forståelige for de driftsansvarlige i tredjelande- ne som det er inngått kontrakt med, som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet ber om anerkjennelse for.

f) Dokumentene som beviser at kriteriene i artikkel 46 nr. 2 i forordning (EU) 2018/848 er oppfylt, særlig en kopi av akkredi- teringsbeviset som er bevilget av akkrediteringsorganet, som omfatter alle produktkategorier det søkes om anerkjennelse for.

g) Prosedyrene som i detalj beskriver hvordan kontrolltiltakene som skal fastsettes i samsvar med denne forordningen, funge- rer og gjennomføres, herunder, dersom det er relevant, særtrekk ved kontrollen for gruppen av driftsansvarlige.

h) En katalog over tiltak som skal treffes i tilfeller av manglende overholdelse, som fastsatt i artikkel 22 i denne forordningen.

i) En kopi av den seneste vurderingsrapporten nevnt i artikkel 46 nr. 4 andre ledd i forordning (EU) 2018/848 utarbeidet av akkrediteringsorganet eller, eventuelt, av vedkommende myndighet som inneholder opplysningene nevnt i del A i vedlegg I til denne forordningen, herunder en rapport fra en bedømming («witness audit») utført i løpet av de siste to årene før søk- naden om anerkjennelse ble inngitt, og som gir følgende garantier:

i) At kontrollmyndigheten eller kontrollorganet på en tilfredsstillende måte er blitt vurdert for sin evne til å sikre at pro- dukter importert fra tredjeland oppfyller vilkårene angitt i artikkel 45 nr. 1 bokstav a), b) i) og c) og artikkel 46 nr. 2 i forordning (EU) 2018/848.

ii) At kontrollmyndigheten eller kontrollorganet har kapasitet og kompetanse til å gjennomføre kontrollkravene på en ef- fektiv måte og oppfylle kriteriene angitt i artikkel 46 nr. 2 i forordning (EU) 2018/848 og i denne forordningen i alle tredjeland den søker om anerkjennelse for.

j) Bevis på at kontrollmyndigheten eller kontrollorganet har meldt sin virksomhet til de relevante myndighetene i det berørte tredjelandet og har forpliktet seg til å overholde de lovfestede kravene som den eller det pålegges av myndighetene i det berørte tredjelandet.

k) Adresse til et nettsted med et innhold som er tilgjengelig på minst ett av de offisielle språkene i Unionen, og som også er forståelig for de driftsansvarlige som har inngått kontrakt, der listen nevnt i artikkel 17 bokstav a) i denne forordningen finnes.

l) En forpliktelse fra kontrollmyndigheten eller kontrollorganet til å gi uavhengige sakkyndige utpekt av Kommisjonen ad- gang til alle dens eller dets kontorer og anlegg og stille til rådighet og formidle alle opplysninger knyttet til dens etter dets kontrollvirksomhet i det berørte tredjelandet.

m) En erklæring fra kontrollmyndigheten eller kontrollorganet om at dens eller dets anerkjennelse ikke er tilbakekalt av Kommisjonen eller tilbakekalt eller suspendert av et akkrediteringsorgan i løpet av de siste 24 månedene før søknaden om anerkjennelse for tredjelandet og/eller produktkategorien den eller det søker om anerkjennelse for. Dette kravet gjelder ik- ke ved tilbakekalling i henhold til artikkel 46 nr. 2a bokstav k) i forordning (EU) 2018/848.

n) Alle andre opplysninger som kontrollmyndigheten, kontrollmyndigheten eller akkrediteringsorganet anser som relevante.

3. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal framlegge alle tilleggsopplysninger som Kommisjonen måtte anmode om for å kunne anerkjenne den eller det.

4. Dersom Kommisjonen finner at opplysningene gitt i henhold til nr. 2 eller 3 er ufullstendige, foreldede eller utilfredsstil- lende, skal den avslå søknaden om anerkjennelse.

Artikkel 2

Utvidelse av virkeområdet for anerkjennelsen

En kontrollmyndighet eller et kontrollorgan som er anerkjent i samsvar med artikkel 46 i forordning (EU) 2018/848, kan inngi en søknad om utvidelse av anerkjennelsens virkeområdet til ytterligere et tredjeland eller til ytterligere en kategori av produkter ved bruk av malen som Kommisjonen har gjort tilgjengelig.

Søknaden om utvidelse av anerkjennelsens virkeområdet skal bestå av en oppdatering av de relevante delene av den tekniske dokumentasjonen nevnt i artikkel 1 nr. 2 med relevante opplysninger om det ytterligere tredjelandet eller den ytterligere pro- duktkategorien som er gjenstand for utvidelsen.

KAPITTEL II

KOMMISJONENS TILSYN MED KONTROLLMYNDIGHETENE OG KONTROLLORGANENE

Artikkel 3

Alminnelige krav til tilsynet med kontrollmyndighetene og kontrollorganene

1. Kommisjonens tilsynsvirksomhet med hensyn til kontrollmyndigheter og kontrollorganer som er anerkjent i samsvar med artikkel 46 nr. 1 i forordning (EF) nr. 2018/848, skal fokuseres på evaluering av kontrollmyndighetenes og kontrollorganenes ytelse, idet det tas hensyn til resultatene av arbeidet som utføres av akkrediteringsorganene nevnt i artikkel 46 nr. 2 bokstav d) i den forordningen.

2. Omfanget og hyppigheten av den tilsynsvirksomheten som utøves av Kommisjonen, skal tilpasses risikoen for manglende overholdelse i samsvar med artikkel 46 nr. 6 i forordning (EU) 2018/848.

3. Kontrollmyndigheter og kontrollorganer som er anerkjent i samsvar med artikkel 46 nr. 1 i forordning (EU) 2018/848, skal opprettholde evnen til å oppfylle vilkårene og kriteriene angitt i artikkel 45 nr. 1 bokstav a), b) i) og c) og artikkel 46 nr. 2 i den forordningen, som angitt i den tekniske dokumentasjonen på tidspunktet for anerkjennelsen. De skal også opprettholde kapasiteten og kompetansen til å gjennomføre kontrollkravene, -vilkårene og -tiltakene angitt i artikkel 46 nr. 2 og 6 i forord- ning (EU) 2018/848 og i denne forordningen.

For dette formål skal de vise

a) at de effektivt har gjennomført sin virksomhet i samsvar med vilkårene og kriteriene som det vises til i første ledd, og

b) at de følger sine driftsrutiner og at deres kontrolltiltak er effektive.

4. I forbindelse med årsrapporten skal kontrollorganene sikre at bedømmingene («witness audits» utføres i samsvar med del B avsnitt 1 og 2 i vedlegg I til denne forordningen og i samsvar med følgende regler:

a) Tidsrommet mellom to bedømminger skal ikke overstige fire år.

b) Antallet bedømminger som er foretatt i forbindelse med den første søknaden om anerkjennelse, skal ikke tas i betraktning ved beregning av det samlede antallet bedømminger som skal foretas i løpet av de fire årene nevnt i bokstav a).

c) Det skal foretas ytterligere én bedømming

i) hvert annet år i de tredjelandene der høyrisikoproduktet nevnt i artikkel 8 framstilles eller foredles,

ii) for hvert tiende tredjeland som er anerkjent. Denne ytterligere bedømmingen skal gjennomføres innen fire år.

d) Flere bedømminger skal utføres på anmodning fra Kommisjonen eller akkrediteringsorganet på grunnlag av en risikoanaly- se av særlig følgende faktorer:

i) Antallet inspektører.

ii) Antallet driftsansvarlige.

iii) Type virksomhet som de driftsansvarlige utøver.

iv) Antallet bedømminger utført av akkrediteringsorganet.

v) Uregelmessigheter med hensyn til kontrollorganene.

vi) Antallet sertifiserte grupper av driftsansvarlige og størrelsen på dem.

vii) Kontrollorganenes eller den eller de særskilte inspektørenes kritiske funn.

viii) Produktenes art og risikoen for bedrageri.

ix) Tilbakemeldinger fra Kommisjonen basert på den foregående årsrapporten fra kontrollorganet.

x) Mistanke om bedrageri fra driftsansvarliges side.

xi) Mengden produkter som importeres fra et tredjeland til Unionen, og kontrollmyndighetens eller kontrollorganets virksomhet i anerkjente tredjeland.

5. Kontrollmyndigheter og kontrollorganer skal på anmodning fra Kommisjonen framlegge dokumentasjon om sin risikoana- lyseprosedyre.

6. Med henblikk på tilsyn med kontrollmyndighetene og kontrollorganene som er anerkjent av Kommisjonen, kan Kommi- sjonen bistås av to medlemsstater som fungerer som medrapportører for å undersøke den teknisk dokumentasjonen som kon- trollmyndigheter og kontrollorganer har framlagt for den første anerkjennelsen eller utvidelsen av anerkjennelsens virkeområde, forvaltningen og gjennomgåelsen av listen over anerkjente kontrollmyndigheter og kontrollorganer og evalueringen av kon- trollmyndighetenes og kontrollorganenes resultat, herunder årsrapporter.

7. Kommisjonen kan fordele søknadene mellom medlemsstatene etter antallet stemmer hver medlemsstat har i Komiteen for økologisk produksjon.

Artikkel 4

Årsrapport

Senest 28. februar hvert år skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet sende en årsrapport til Kommisjonen.

Denne årsrapporten skal angi kontrollmyndighetens eller kontrollorganets virksomhet det foregående året i samsvar med ved- legg II.

Den skal inngis på et av Unionens offisielle språk og på engelsk dersom det offisielle språket som er valgt, ikke er engelsk.

Artikkel 5

Undersøkelser og tilsyn på stedet

1. Kommisjonen skal regelmessig organisere risikobaserte undersøkelser og/eller tilsyn på stedet av kontrollmyndighetene og kontrollorganene for å evaluere kvaliteten på og effektiviteten av kontrollene som foretas av hver kontrollmyndighet eller hvert kontrollorgan. Disse undersøkelsene og tilsynene kan samordnes med det relevante akkrediteringsorganet. Kommisjonen kan bistås av uavhengige sakkyndige ved disse undersøkelsene og tilsynene på stedet.

2. Kommisjonen kan anmode om ytterligere opplysninger, herunder framlegging av en eller flere ad hoc-rapporter om kon- troller på stedet utarbeidet av uavhengige sakkyndige som den utpeker.

3. Undersøkelser og tilsyn på stedet kan omfatte

a) et besøk i kontorene eller lokalene til kontrollmyndighetene og kontrollorganene, deres utkontrakterte tjenester og driftsan- svarlige eller grupper av driftsansvarlige som er under deres kontroll, i Unionen og i tredjeland,

b) en dokumentgjennomgang av relevante dokumenter som beskriver kontrollmyndighetenes eller kontrollorganenes struktur, virkemåte og kvalitetsstyring,

c) en dokumentgjennomgang av personalmapper, inkludert dokumentasjon på deres kompetanse, utdanningsjournaler, erklæ- ringer om interessekonflikter og journaler med vurdering av og tilsyn med personalet,

d) en kontroll av driftsansvarliges eller grupper av driftsansvarliges saksmapper for å verifisere behandlingen av manglende overholdelse og klager, minimum kontrollhyppighet, bruken av en risikobasert metode ved gjennomføring av inspeksjoner, gjennomføringen av oppfølgingsbesøk og besøk uten forhåndsvarsel, prøvetakingsstrategi og utveksling av opplysninger med andre kontrollorganer og kontrollmyndigheter,

e) en kontrollrevisjon, det vil si en inspeksjon av driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige for å verifisere overholdel- sen av kontrollmyndighetens eller kontrollorganets standardprosedyrer for risikovurdering og for å verifisere at de er effek- tive, idet det tas hensyn til utviklingen i den driftsansvarliges situasjon siden kontrollmyndighetens eller kontrollorganets seneste inspeksjon,

f) En bedømming, som er en evaluering av utførelsen av den fysiske kontrollen på stedet som en inspektør fra kontrollmyn- digheten eller kontrollorganet gjennomfører.

Artikkel 6

Sporbarhetkontroller

Kommisjonen kan foreta sporbarhetskontroller av produkter eller forsendelser som omfattes av virkeområdet for anerkjennelsen av en kontrollmyndighet eller et kontrollorgan som er anerkjent i samsvar med artikkel 46 nr. 1 i forordning (EU) 2018/848.

For å kunne spore ingrediensene eller produksjonsfaser i et økologisk produkt kan Kommisjonen be om opplysninger fra ved- kommende myndigheter eller fra kontrollmyndigheter eller kontrollorganer som er involvert i kontrollen av produktene som faller inn under deres tilsyn.

Kommisjonen kan foreta sporbarhetskontroller basert på den årlige risikovurderingen som den har utført, klager Kommisjonen eller medlemsstatene har mottatt, eller på grunnlag av stikkprøver.

Kommisjonen skal foreta sporbarhetskontroller innen en tidsramme som den fastsetter, og som i tide skal meddeles relevante involverte vedkommende myndigheter, kontrollmyndigheter og kontrollorganer.

Artikkel 7

Ad hoc-anmodning fra Kommisjonen

Kommisjonen kan når som helst på grunnlag av en omfattende analyse som viser at det er nødvendig, framsette ad hoc- anmodninger om opplysninger til en kontrollmyndighet eller et kontrollorgan.

Artikkel 8

Liste over høyrisikoprodukter

Kontrollmyndigheter og kontrollorganer som driver virksomhet i tredjeland, skal anvende artikkel 9 nr. 8 andre ledd, artikkel 12 nr. 5 og artikkel 16 nr. 6 i denne forordningen med hensyn til høyrisikoprodukter med opprinnelse i tredjeland som er oppført i en gjennomføringsrettsakt vedtatt i henhold til artikkel 46 nr. 8 i forordning (EU) 2018/848 på grunnlag av et utvalg som er foretatt etter større, kritiske eller gjentatte tilfeller av manglende overholdelse som påvirker integriteten til økologiske produkter eller omleggingsprodukter eller produksjon.

KAPITTEL III

KONTROLLMYNDIGHETERS OG KONTROLLORGANERS KONTROLL AV DRIFTSANSVARLIGE OG GRUPPER AV DRIFTSANSVARLIGE

Artikkel 9

Alminnelige bestemmelser

1. Kontroller som kontrollmyndigheter og kontrollorganer gjennomfører for å verifisere at driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige i tredjeland overholder forordning (EU) 2018/848, skal omfatte følgende:

a) Verifisering av at de driftsansvarlige anvender forebyggende tiltak og sikkerhetstiltak som nevnt i artikkel 9 nr. 6 og artik- kel 28 i forordning (EU) 2018/848, i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon.

b) Dersom driftsenheten omfatter ikke-økologiske produksjonsenheter eller produksjonsenheter under omlegging, verifisering av journalene og av tiltakene eller prosedyrene eller ordningene som er innført for å sikre et tydelig og effektivt skille mel- lom økologiske produksjonsenheter, produksjonsenheter under omlegging og ikke-økologiske produksjonsenheter, samt mellom de respektive produktene som produseres av disse enhetene, og mellom stoffene og produktene som brukes på øko- logiske produksjonsenheter, produksjonsenheter under omlegging og ikke-økologiske produksjonsenheter. Slik verifisering skal omfatte kontroll av skifter der en tidligere periode er blitt anerkjent med tilbakevirkende kraft som en del av omleg- gingsperioden, og kontroll av de ikke-økologiske produksjonsenhetene.

c) Dersom økologiske produkter, omleggingsprodukter og ikke-økologiske produkter samles inn samtidig av driftsansvarlige, bearbeides eller lagres i samme bearbeidingsenhet, område eller lokaler eller transporteres til andre driftsansvarlige eller enheter, verifisering av journalene og av tiltakene, prosedyrene eller ordningene som er innført for å sikre at arbeidsopera- sjonene utføres fysisk eller tidsmessig atskilt fra hverandre, at det er truffet egnede rengjøringstiltak og tiltak for å hindre utskifting av produkter, at økologiske produkter og omleggingsprodukter identifiseres til enhver tid, og at økologiske pro- dukter, omleggingsprodukter og ikke-økologiske produkter før og etter bearbeidingen lagres fysisk eller tidsmessig atskilt fra hverandre, og at sporbarheten for hver forsendelse fra hvert enkelt skifte til oppsamlingssentralen er sikret.

2. Kontrollene som kontrollmyndighetene og kontrollorganene foretar for å verifisere overholdelse av forordning (EU) 2018/848, skal foretas regelmessig av alle driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige i tredjeland, basert på en risikovurde- ring og med passende hyppighet gjennom hele prosessen i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon på grunnlag av sannsynligheten for manglende overholdelse som definert i artikkel 3 nr. 57 i forordning (EU) 2018/848, som skal bestemmes idet det tas hensyn til følgende opplysninger:

a) Driftsansvarliges og grupper av driftsansvarliges type, størrelse, også nyoppførte skifter, og struktur, samt antall nye med- lemmer som slutter seg til gruppen av driftsansvarlige.

b) Beliggenheten og kompleksiteten til de driftsansvarliges og grupper av driftsansvarliges virksomhet eller drift.

c) Hvor lenge de driftsansvarlige og gruppene av driftsansvarlige har deltatt i økologisk produksjon, bearbeiding og distribu- sjon.

d) Resultatene av kontrollene som er gjennomført i samsvar med denne artikkelen, særlig med hensyn til overholdelse av forordning (EU) 2018/848.

e) Xxxxxx det dreier seg om en gruppe av driftsansvarlige, resultatene av de interne inspeksjonene som er utført i samsvar med de dokumenterte prosedyrene i gruppen av driftsansvarliges internkontrollsystem.

f) Hvorvidt driftsenheten omfatter ikke-økologiske produksjonsenheter eller produksjonsenheter under omlegging.

g) Produktenes type, mengde og verdi.

h) Risikoen for sammenblanding av produkter eller kontaminering med ikke-godkjente produkter eller stoffer.

i) Driftsansvarliges og grupper av driftsansvarliges anvendelse av unntak fra reglene.

j) De kritiske punktene for manglende overholdelse i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon.

k) Underleveranser.

l) Hvorvidt driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige har byttet sertifiseringsmyndighet eller kontrollorgan.

m) Alle opplysninger som underbygger sannsynligheten for at forbrukere kan bli villedet.

n) Opplysninger som kan tyde på manglende overholdelse av forordning (EU) 2018/848.

3. Artikkel 2 i delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/771(5) og artikkel 4, 5 og 6 i Kommisjonens gjennomføringsfor- ordning (EU) 2021/279(6) gjelder tilsvarende med nødvendige endringer for kontroll av grupper av driftsansvarlige i tredjeland.

4. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal minst én gang i året verifisere overholdelse av forordning (EU) 2018/848 for alle driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige. Verifiseringen av overholdelse skal omfatte en fysisk kontroll på stedet.

5. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal sikre at det hvert år foretas minst 10 % ytterligere kontroller utover dem som er nevnt i nr. 4. Av alle fysiske kontroller på stedet som utføres av kontrollmyndigheten eller kontrollorganet, skal minst 10

% være uten forhåndsvarsel.

6. Kontrollene som utføres som oppfølging av en mistenkt eller fastslått manglende overholdelse, skal ikke medregnes i de ytterligere kontrollene nevnt i nr. 5.

7. Hvert år skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet på nytt kontrollere minst 5 % av medlemmene i en gruppe av driftsansvarlige, men minst 10 medlemmer. Dersom gruppen av driftsansvarlige har 10 medlemmer eller færre, skal alle med- lemmer kontrolleres på nytt.

8. Den fysiske inspeksjonen på stedet og prøvetakingen skal foretas av kontrollmyndigheten eller kontrollorganet på de mest hensiktsmessige tidspunktene for å verifisere at kritiske kontrollpunkter overholdes.

For høyrisikoproduktene nevnt i artikkel 8 skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet foreta minst to fysiske kontroller på stedet per år av driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige. En av disse fysiske kontrollene på stedet skal skje uten for- håndsvarsel.

9. Dersom driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige driver flere produksjonsenheter eller -lokaler, herunder innkjøps- og innsamlingssentraler, skal alle produksjonsenheter eller -lokaler, herunder innkjøps- og innsamlingssentraler, som brukes til ikke-økologiske produkter, også være underlagt kontrollkravene i nr. 4.

10. Utstedelse eller fornyelse av sertifikatet nevnt i artikkel 45 nr. 1 bokstav b) i) i forordning (EU) 2018/848 skal være basert på resultatene av verifiseringen av overholdelse omhandlet i denne artikkelen.

Artikkel 10

Kontroll med henblikk på sertifisering av driftsansvarlige eller grupper av operatører

1. Før en kontrollmyndighet eller et kontrollorgan godtar å sertifisere driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige, skal de sikre at de driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige har framlagt følgende opplysninger:

a) Et dokument i form av en undertegnet erklæring som inneholder følgende:

i) En beskrivelse av produksjonsenheten for økologisk produksjon og/eller omlegging, og dersom det er relevant, av de ikke-økologiske produksjonsenhetene og av den virksomheten som skal utføres i samsvar med forordning (EU) 2018/848.

(5) Delegert kommisjonsforordning (EU) 2021/771 av 21. januar 2021 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/848 ved fastsettelse av særlige kriterier og vilkår for kontroll av dokumentasjon innenfor rammen av offentlig kontroll av økologisk produksjon og offentlig kontroll av grupper av driftsansvarlige (EUT L 165 av 11.5.2021, s. 25).

(6) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/279 av 22. februar 2021 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/848 med hensyn til kontroller og andre tiltak for å sikre sporbarhet og overholdelse av reglene for økologisk produksjon og merking av økologiske produkter (EUT L 62 av 23.2.2021, s. 6).

ii) De relevante tiltakene som skal treffes i enheten og/eller lokalene og/eller virksomheten for økologisk produksjon og/eller omlegging for å sikre overholdelse av forordning (EU) 2018/848.

iii) De forebyggende tiltakene som skal treffes for å redusere risikoen for kontaminering fra ikke-godkjente produkter eller stoffer, samt de rengjøringstiltakene som skal treffes i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon.

b) En bekreftelse på at de driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige ikke er blitt sertifisert av et annet kontrollorgan i forbindelse med virksomhet som drives i samme tredjeland med hensyn til samme produktkategori, herunder tilfeller der den driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige driver virksomhet i ulike ledd i produksjon, bearbeiding og distribu- sjon.

c) En bekreftelse fra medlemmene i en gruppe av driftsansvarlige på at de ikke er blitt sertifisert individuelt for samme virk- somhet for et gitt produkt som omfattes av sertifiseringen av den gruppen av driftsansvarlige de tilhører.

d) En undertegnet forpliktelse der de driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige forplikter seg til å

i) for kontrollformål gi kontrollmyndigheten eller kontrollorganet adgang til alle deler av alle produksjonsenheter og al- le lokaler samt til regnskapet og relevante regnskapsbilag,

ii) gi i kontrollmyndigheten eller kontrollorganet alle opplysninger som er nødvendige for kontrollene,

iii) framlegge, når kontrollmyndigheten eller kontrollorganet krever det, resultatene av egne kvalitetssikringsprogram- mer,

iv) underrette, skriftlig og uten unødig opphold, kjøpere av produktene og utveksle relevant informasjon med kontroll- myndigheten eller kontrollorganet, dersom en mistanke om manglende overholdelse er blitt underbygd eller ikke kan fjernes , eller dersom det er blitt påvist manglende overholdelse som påvirker de aktuelle produktenes integritet,

v) godta at kontrolljournalen overføres ved endring av kontrollmyndighet eller kontrollorgan eller, ved opphør av øko- logisk produksjon, at den siste kontrollmyndigheten eller det siste kontrollorganet oppbevarer kontrolljournalen i fem år,

vi) umiddelbart underrette kontrollmyndigheten eller kontrollorganet ved opphør av økologisk produksjon,

vii) dersom de driftsansvarliges eller grupper av driftsansvarliges underleverandører kontrolleres av ulike kontrollmyn- digheter eller kontrollorganer, godta utveksling av opplysninger mellom disse kontrollmyndighetene eller kontrollor- ganene,

viii) utføre virksomheten i samsvar med reglene for økologisk produksjon,

ix) godta at de korrigerende tiltakene som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet har fastsatt, gjennomføres ved manglende overholdelse.

2. Før driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige sertifiseres, skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet verifisere

a) at de driftsansvarlige eller gruppene av driftsansvarlige oppfyller kravene i kapittel II, III og IV i forordning (EU) 2018/848 og artikkel 36 i den samme forordningen. Verifiseringen skal omfatte minst én fysisk kontroll på stedet,

b) at dersom de driftsansvarlige eller gruppene av driftsansvarlige overdrar noen av sine oppgaver til tredjepart, er både de driftsansvarlige eller gruppene av driftsansvarlige og de tredjepartene som denne virksomheten er overdratt til, blitt sertifi- sert av anerkjente kontrollmyndigheter eller kontrollorganer som bekrefter at de oppfyller kravene i kapittel II, III og IV i forordning (EU) 2018/848 og artikkel 36 i den samme forordningen, med mindre de driftsansvarlige eller gruppene av driftsansvarlige underretter den relevante kontrollmyndigheten eller kontrollorganet om at de fortsatt er ansvarlige for øko- logisk produksjon, og at de ikke har overdratt dette ansvaret til underleverandøren. I slike tilfeller skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet verifisere at virksomheten som er satt ut til underleverandør, er i samsvar med kapittel II, III og IV i forordning (EU) 2018/848 og artikkel 36 i den samme forordningen innen for rammen av kontrollvirksomheten som utføres med hensyn til de driftsansvarlige eller gruppene av driftsansvarlige som har satt ut sin virksomhet til underleverandører.

3. I tillegg til eventuelle andre elementer som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet kan anse som relevante, skal den nye kontrollmyndigheten eller kontrollorganet før sertifisering av driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige som tidligere er sertifisert av en annen kontrollmyndighet eller et annet kontrollorgan, vurdere følgende opplysninger som skal oversendes av foregående kontrollmyndighet eller kontrollorgan:

a) Sertifiseringens status og gyldighet, inkludert tilfeller av begrensning av virkeområde, suspendering og tilbakekalling som omhandlet i standarden ISO/IEC 17065 fra Den internasjonale standardiseringsorganisasjon.

b) Rapporter fra inspeksjoner som er gjennomført de tre siste årene.

c) Listen over tilfeller av manglende overholdelse og tiltakene som er truffet for å utbedre dem, og det faktum at alle tilfeller av manglende overholdelse er utbedret.

d) Unntak som er gitt eller anmodninger om unntak som blir behandlet av foregående kontrollmyndighet eller kontrollorgan.

e) Opplysninger om eventuelle pågående tvister som er relevante for sertifiseringen av de driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige.

Dersom den foregående kontrollmyndigheten eller det foregående kontrollorganet ikke oversender opplysningene som kreves i artikkel 21 nr. 5 i denne forordningen, til den nye kontrollmyndigheten eller det nye kontrollorganet, eller ved tvil om opplys- ningene som er oversendt, skal den nye kontrollmyndigheten eller det nye kontrollorganet ikke utstede sertifikatet nevnt i artik- kel 45 nr. 1 bokstav b) i) i forordning (EU) 2018/848 til driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige før den nye kontrollmyndigheten eller det nye kontrollorganet har fjernet sin tvil ved andre kontrollmidler.

4. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal ikke sertifisere driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige som er trukket tilbake av deres foregående kontrollmyndighet eller kontrollorgan i løpet av de siste to årene, med mindre anerkjennel- sen fra den foregående kontrollmyndigheten eller det foregående kontrollorganet er tilbakekalt av Kommisjonen i samsvar med artikkel 46 nr. 2a i forordning (EU) 2018/848 for det bestemte tredjelandet og den bestemte produktkategorien.

Artikkel 11

Kontrollmetoder og -teknikker

1. Kontrollmetoder og -teknikker som benyttes av en kontrollmyndighet eller et kontrollorgan, skal omfatte følgende:

a) En kontroll av om de kartene eller skissene som framlegges av driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige som inne- holder himmelretningene og den geografiske beliggenheten til produksjonsenhetene og -lokalene som skal kontrolleres fy- sisk, er oppdaterte.

b) En inspeksjon av følgende etter hva som er relevant:

i) Produksjonsenhetene, utstyr, transportmidler, lokaler og andre steder under den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarliges kontroll.

ii) Dyr, planter og varer, herunder halvfabrikater, råstoffer, ingredienser, tekniske hjelpestoffer og andre produkter som brukes til bearbeiding og produksjon av varer, eller til fôring eller behandling av dyr, og stoffer som er tillatt å bruke i økologisk produksjon.

iii) Sporbarhet, merking, presentasjon, reklame og relevant emballasjemateriale.

c) En undersøkelse av dokumenter, sporbarhetsjournaler og andre journaler og praksis og prosedyrer som er relevante for vurderingen av samsvar med forordning (EU) 2018/848. Dette omfatter dokumenter som ledsager næringsmidler, fôr og al- le stoffer eller materialer som føres inn eller ut fra et anlegg.

d) Intervjuer med driftsansvarlige og deres personale.

e) Prøvetaking og laboratorieanalyse.

f) Undersøkelse av kontrollordningen som driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige har innført, herunder en evaluering av hvor effektivt det er.

g) Undersøkelse av tilfeller av manglende overholdelse påvist under tidligere inspeksjoner og tiltakene som de driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige har truffet for å utbedre dem.

h) Xxxxx virksomhet som kreves for å avdekke tilfeller av manglende overholdelse.

2. Den årlige fysiske kontrollen på stedet som nevnt i artikkel 9 nr. 4 skal omfatte en sporbarhetskontroll og en massebalan- sekontroll av de driftsansvarlige eller gruppene av driftsansvarlige, foretatt ved kontroll av dokumenter og alle andre relevante opplysninger som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet anser som nødvendige.

3. Med henblikk på sporbarhetskontrollen og massebalansekontrollen skal utvalget av produkter, produktgrupper og kon- trollperioder bygge på en risikovurdering foretatt av kontrollmyndigheten eller kontrollorganet.

4. I tillegg til alle andre relevante opplysninger som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet anser som nødvendige, skal sporbarhetskontrollen omfatte følgende elementer som er begrunnet i relevante dokumenter, herunder lager- og finansregnskap:

a) Navn og adresse til leverandøren og, dersom de ikke er identiske, til eieren, selgeren eller eksportøren av produktet.

b) Navn og adresse til mottakeren og, dersom de ikke er identiske, til kjøperen eller importøren av produktet.

c) Leverandørens sertifikat i samsvar med en gjennomføringsrettsakt vedtatt i henhold til artikkel 45 nr. 4 i forordning (EU) nr. 2018/848.

d) Opplysningene nevnt i nr. 2.1 første ledd i vedlegg III til forordning (EU) 2018/848.

e) Partiets identifikasjonsopplysninger.

f) Når det gjelder bearbeidingsvirksomheter, de opplysningene som er nødvendige for å muliggjøre intern sporbarhet og sikre ingrediensenes økologiske status.

5. Massebalansekontrollen skal omfatte følgende opplysninger, herunder lager- og finansregnskap, dersom det er relevant:

a) Arten og mengden av produkter som er blitt levert til enheten, og eventuelt av innkjøpte materialer og bruken av disse, samt eventuelt sammensetningen av produkter.

b) Arten og mengden av produkter som er lagret i lokalene, herunder på tidspunktet for fysisk kontroll på stedet.

c) Arten og mengden av produkter som er sendt fra den driftsansvarliges eller gruppen av driftsansvarliges enhet til mottake- rens lokaler eller lagringsanlegg.

d) Når det gjelder driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige som kjøper eller selger produkt(er) uten å lagre eller fysisk håndtere produktet eller produktene, arten og mengden av produkter som er kjøpt og solgt.

e) Utbyttet av produkter som er framstilt, innsamlet eller høstet i løpet av det foregående året.

f) Det estimerte eller faktiske utbyttet av produktene som framstilles, samles inn eller høstes i løpet av inneværende år.

g) Antall og/eller vekt av husdyr som holdes i løpet av det inneværende og det foregående året.

h) Eventuelle tap, økning eller reduksjon av mengden av produkter på et hvilket som helst trinn i produksjonen, bearbeidingen og distribusjonen.

i) Driftsenhetens samlede produksjon uttrykt som økologiske og ikke-økologiske produkter.

Artikkel 12

Prøvetaking, prøvetakingsmetoder og valg av laboratorier for analyse av prøver

1. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal ta og analysere prøver for å avdekke bruk av produkter eller stoffer som ikke er tillatt i økologisk produksjon, for å kontrollere produksjonsteknikker som ikke er i henhold til reglene for økologisk produksjon eller for å avdekke mulig kontaminering fra produkter og stoffer som ikke er tillatt i økologisk produksjon.

2. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal ta prøver hos minst 5 % av antallet individuelle driftsansvarlige som un- derlagt deres kontroll. For en gruppe driftsansvarlige skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet ta prøver hos minst 2 % av medlemmene i hver gruppe.

3. Valget av driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige som det skal tas prøver hos, skal bygge på en risikovurdering, herunder sannsynligheten for manglende overholdelse av reglene for økologisk produksjon, idet det tas hensyn til alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon.

4. I tillegg til den minste prøvetakingsfrekvensen som er fastsatt i nr. 2, skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet ta og analysere prøver i hvert tilfelle der det er mistanke om bruk av produkter og stoffer eller teknikker som ikke er tillatt i økologisk produksjon, med mindre kontrollmyndigheten eller kontrollorganet anser at tilstrekkelig dokumentasjon er tilgjengelig uten prøvetaking.

5. For høyrisikoproduktene nevnt i artikkel 8 skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet i tillegg til prøvetakingsfre- kvensen fastsatt i nr. 2 og 3 i denne artikkelen ta minst én feltprøve av avlingen hvert år. Denne prøven skal tas fra vekster i åkeren på det mest hensiktsmessige tidspunktet for å påvise mulig bruk av stoffer som etter kontrollmyndighetens eller kon- trollorganets vurdering ikke er tillatt. For driftsansvarlige som ikke dyrker vekster, skal det tas en relevant prøve av innkom- mende råstoffer, mellomprodukter eller bearbeidede produkter.

6. Kontrollmyndigheten og kontrollorganet skal sikre at laboratoriene som brukes, oppfyller følgende krav:

a) De er akkrediterte laboratorier som oppfyller gjeldende krav i ISO-standard/IEC 17025 «Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse».

b) Deres akkrediteringsorganer har undertegnet ILAC-avtalen om gjensidig anerkjennelse, «International Laboratory Accredi- tation Cooperation».

c) De har tilstrekkelig kapasitet til analyse og prøving, og de kan sikre at prøvene alltid undersøkes ved hjelp av relevante metoder som omfattes av akkrediteringen.

d) Når det gjelder prøving av rester av plantevernmidler, er de akkreditert for gass- og væskespektrometri for å kunne omfatte listen over plantevernmiddelrester som overvåkes innenfor rammen av Unionens samordnede flerårige kontrollprogram fastsatt i Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/533(7).

7. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet kan delegere prøvetakingsoppgaver til andre kontrollmyndigheter eller kon- trollorganer som er anerkjent av Kommisjonen eller organer som er akkreditert i samsvar med ISO-standard/IEC 17025 «Gene- relle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse».

Artikkel 13

Dokumenterte kontrollprosedyrer

1. Kontrollmyndigheter og kontrollorganer skal foreta kontroll av driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige i samsvar med dokumenterte prosedyrer.

De dokumenterte prosedyrene skal omfatte

a) en erklæring om målene som skal oppnås,

b) personalets oppgaver, ansvarsområder og plikter,

c) strategi, framgangsmåter og metoder for prøvetaking, kontrollmetoder og kontrollteknikker, herunder laboratorieanalyse, testing og tolkning samt evaluering av resultater og etterfølgende beslutninger,

d) samarbeid og kommunikasjon med andre kontrollmyndigheter, andre kontrollorganer og Kommisjonen,

e) en prosedyre for vurdering av risikoen knyttet til driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige og for gjennomføringen av fysiske kontroller og prøvetaking på stedet,

(7) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/533 av 28. mars 2019 om eit samordna fleirårig kontrollprogram i Unionen for 2020, 2021 og 2022 for å sikre at dei øvre grenseverdiane for restar av pesticid i og på næringsmiddel av vegetabilsk og animalsk opphav vert overhaldne, og for å vurdere eksponeringa av forbrukarane for desse restane (EUT L 88 av 29.3.2019, s. 28).

f) verifisering av om prøvetakingsmetodene og metodene for laboratorieanalyse, testing og diagnostisering er hensiktsmessi- ge,

g) all annen virksomhet eller informasjon som er nødvendig for at kontrollene skal fungere effektivt, inkludert i forbindelse med opplæring av inspektører og evaluering av deres kompetanse,

h) for grupper av driftsansvarlige, internkontrollsystemets effektivitet.

2. Kontrollmyndigheter og kontrollorganer skal

a) treffe korrigerende tiltak i alle tilfeller der prosedyrene fastsatt i nr. 1 gjør det mulig å identifisere mangler, og

b) ved behov oppdatere de dokumenterte prosedyrene i nr. 1.

Artikkel 14

Skriftlige journaler om kontroll

1. Kontrollmyndigheter og kontrollorganer skal utarbeide skriftlige journaler over hver kontroll de foretar for å verifisere overholdelsen av forordning (EU) 2018/848. Disse journalene kan være på papir eller i elektronisk form. Kontrollmyndighetene og kontrollorganene skal oppbevare disse journalene i fem år fra den dagen kontrollmyndigheten eller kontrollorganet treffer beslutning om sertifisering.

Journalene skal særlig inneholde

a) en beskrivelse av formålet med kontrollene,

b) hvilke kontrollmetoder og -teknikker som anvendes,

c) resultatet av kontrollene, særlig resultatene som verifiserer elementene angitt i artikkel 11 og 12 i denne forordningen, og

d) tiltak som den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige skal treffe som følge av kontrollene utført av kontrollmyn- digheten eller kontrollorganet, med en angivelse av fristen for å treffe tiltak.

2. Den skriftlige journalen skal kontrasigneres av den driftsansvarlige eller det kontrollerte medlemmet av gruppen av drifts- ansvarlige som bekreftelse på at de har mottatt den skriftlige journalen. Den driftsansvarlige eller det kontrollerte medlemmet av gruppen av driftsansvarlige skal oppbevare en kopi av denne journalen, enten på papir eller i elektronisk form.

Artikkel 15

Særlige kontrollkrav ved produksjon av alger og akvakulturdyr

1. For å fastsette begynnelsen av omleggingsperioden fastsatt i artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2018/848 skal kontroll- myndigheten eller kontrollorganet sikre at driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige som produserer alger eller akvakul- turdyr, underretter kontrollmyndigheten eller kontrollorganet om den relevante virksomheten.

2. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal sikre at økologisk produksjon av alger eller akvakulturdyr foregår på et sted uten risiko for kontaminering i samsvar med del III nr. 1.1 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal særlig sikre at det er truffet egnede atskillelsestiltak i samsvar med nr. 1.2 i nevnte del III.

3. Ved anvendelse av del III nr. 3.1.3.1 bokstav c) i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet sikre at plantedelen av fôret er økologisk, og at fôrandelen som stammer fra akvatiske dyr, kommer fra økolo- gisk akvakultur eller fra fiskeri som er sertifisert som bærekraftig i samsvar med FAOs retningslinjer fra 2009 for miljømerking av fisk og fiskerivarer fra fangst til sjøs.

4. Ved anvendelse av del III nr. 3.1.4.2 bokstav e) i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet sikre at de har opplysninger om alle behandlinger, og de skal kontrollere at disse behandlingene utføres i sam- svar med kravene i nevnte forordning.

5. Ved godkjenning av bruk av vill yngel som definert i del III nr. 3.2.1 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 skal kon- trollmyndigheten eller kontrollorganet sikre at bokstav a), b) og c) i nevnte nummer overholdes.

Artikkel 16

Verifisering av forsendelser beregnet på import til Unionen

1. Den relevante kontrollmyndigheten eller det relevant kontrollorganet skal verifisere forsendelser beregnet på import til Unionen med hensyn til overholdelsen av forordning (EU) 2018/848 og denne forordningen. Denne verifiseringen skal omfatte systematisk dokumentkontroll og eventuelt fysisk kontroll i henhold til en risikovurdering, før forsendelsen forlater eksport- eller opprinnelsestredjelandet.

2. I denne artikkelen menes med relevant kontrollmyndighet eller kontrollorgan

a) kontrollmyndigheten eller kontrollorganet for produsenten eller foredleren av det aktuelle produktet, eller

b) dersom den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige som utfører den siste operasjonen med henblikk på bearbei- ding, er en annen enn produsenten eller foredleren av produktet, kontrollmyndigheten eller kontrollorganet for den driftsan- svarlige eller gruppen av driftsansvarlige som utfører den siste operasjonen med henblikk på bearbeiding som definert i artikkel 3 nr. 44 i forordning (EU) 2018/848.

Den relevante kontrollmyndigheten eller det relevante kontrollorganet skal anerkjennes i samsvar med artikkel 46 nr. 1 i for- ordning (EU) 2018/848 for de aktuelle produktene og for det tredjelandet der produktene har sin opprinnelse, eller, dersom det er relevant, det tredjelandet der den siste operasjonen med henblikk på bearbeiding er utført.

3. Målet for dokumentkontrollen nevnt i nr. 1 er å verifisere

a) produktenes og ingrediensenes sporbarhet,

b) at mengden av produktene som inngår i forsendelsen, er i samsvar med massebalansekontrollene til de respektive driftsan- svarlige eller gruppene av driftsansvarlige i henhold til vurderingen utført av kontrollmyndigheten eller kontrollorganet,

c) relevante transportdokumenter og handelsdokumenter (herunder fakturaer) for produktene,

d) når det gjelder bearbeidede produkter, at alle økologiske ingredienser i slike produkter er blitt framstilt av driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige som er sertifisert i et tredjeland av en kontrollmyndighet eller et kontrollorgan som er aner- kjent i samsvar med artikkel 46 nr. 1 eller omhandlet i artikkel 57 i forordning (EU) 2018/848, eller av et tredjeland som er anerkjent i samsvar med artikkel 47 og 48 i forordning (EU) 2018/848, eller er framstilt og sertifisert i Unionen i samsvar med den forordningen.

Disse dokumentkontrollene skal bygge på alle relevante dokumenter, herunder sertifikatet nevnt i artikkel 45 nr. 1 bokstav b) i) i forordning (EU) 2018/848, den seneste journalen fra inspeksjonene, produksjonsplanen for det aktuelle produktet og journaler som føres av den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige, tilgjengelige transportdokumenter, handelsdokumenter og økonomiske dokumenter samt alle andre dokumenter som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet anser som relevante.

4. I forbindelse med risikovurderingen før den fysiske kontrollen som nevnt i nr. 1 skal den relevante kontrollmyndigheten eller det relevante kontrollorganet ta hensyn til følgende kriterier:

a) De relevante kriteriene angitt i artikkel 9 nr. 2.

b) Hvorvidt det er flere driftsansvarlige involvert i distribusjonskjeden for produktene som ikke lagrer eller fysisk håndterer økologiske produkter.

c) Høyrisikoprodukter nevnt i artikkel 8.

d) Alle kriterier som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet anser som relevante.

5. For forsendelser av økologiske produkter i bulk skal den relevante kontrollmyndigheten eller det relevante kontrollorganet utarbeide en reiseplan i TRACES (Trade Control and Expert System), herunder alle lokaler som skal brukes under reisen fra opprinnelses- eller eksporttredjelandet til Unionen.

6. For forsendelser av høyrisikoprodukter omhandlet i artikkel 8 skal den relevante kontrollmyndigheten eller det relevante kontrollorgane foreta systematiske fysiske kontroller og ta minst én representativ prøve av hver forsendelse. Videre skal kon- trollmyndigheten eller kontrollorganet ha fullstendig dokumentasjon på sporbarheten for driftsansvarlige eller grupper av drifts- ansvarlige og produktet, herunder transport- og handelsdokumenter, inkludert fakturaer. På anmodning fra Kommisjonen eller vedkommende myndighet i en medlemsstat skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet oversende denne sporbarhetsdoku- mentasjonen samt resultatene av prøvetakingsanalysen til importørens kontrollmyndighet eller kontrollorgan og til vedkom- mende myndighet i medlemsstaten der forsendelsen verifiseres.

7. Ved mistanke om manglende overholdelse kan Kommisjonen eller vedkommende myndighet i en medlemsstat anmode den relevante kontrollmyndigheten eller det relevante kontrollorganet om umiddelbart å gjøre tilgjengelig en liste over alle driftsansvarlige og alle grupper av driftsansvarlige i den økologiske produksjonskjeden som forsendelsen er en del av, og over deres kontrollmyndigheter eller kontrollorganer.

KAPITTEL IV

ANDRE TILTAK SOM KONTROLLMYNDIGHETENE OG KONTROLLORGANENE SKAL GJENNOMFØRE

Artikkel 17

Liste over driftsansvarlige og andre relevante opplysninger som skal være offentlig tilgjengelige

Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal gjøre følgende opplysninger tilgjengelige på sitt nettsted på minst ett av Unio- nens offisielle språk:

a) En liste over sertifiserte driftsansvarlige og sertifiserte grupper av driftsansvarlige med følgende innhold:

i) Når det gjelder driftsansvarlige, navn og adresse.

ii) Når det gjelder grupper av driftsansvarlige, gruppens navn og adresse og antall medlemmer.

iii) Opplysninger om sertifikatene, særlig sertifikatnummeret, produktkategorien som omfattes av sertifiseringen, sertifise- ringens status og gyldighet, herunder tilfeller av begrensning av virkeområde, suspendering og tilbakekalling som nevnt i ISO-standard/IEC 17065.

b) Når det gjelder kontrollorganer, oppdaterte opplysninger om deres akkreditering, herunder en lenke til det seneste akkredi- teringsbeviset utstedt av akkrediteringsorganet.

Listen nevnt i bokstav a) skal oppdateres umiddelbart etter enhver endring av sertifiseringens status. Ved tilbakekalling skal opplysningene nevnt i bokstav a) iii) beholdes på listen i fem år etter tidspunktet for tilbakekalling.

Artikkel 18

Database over driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige

Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal føre en oppdatert elektronisk database over driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige. Denne databasen skal omfatte følgende opplysninger:

a) Navn og adresse til driftsansvarlige eller gruppe av driftsansvarlige. Dersom det dreier seg om en gruppe driftsansvarlige, gruppens størrelse, navn og adresse til hvert medlem av gruppen.

b) Opplysninger om sertifikatets virkeområde, nummer, status og gyldighet.

c) Driftsansvarliges eller grupper av driftsansvarliges status, enten under omlegging (herunder omleggingsperiode) eller øko- logisk.

d) Driftsansvarliges eller grupper av driftsansvarliges risikonivå i samsvar med artikkel 9.

e) Når det gjelder virksomhet under driftsansvarliges eller grupper av driftsansvarliges kontroll som er satt ut til underleveran- dør, navn og adresse til denne eller disse underleverandørene.

f) De geografiske koordinatene og overflatearealet for alle produksjonsenheter og -lokaler.

g) Inspeksjonsrapporter og resultatene av prøvetakingsanalyser samt resultatene av eventuelle andre kontroller som er gjen- nomført, herunder kontroll av forsendelsene.

h) Tilfeller av manglende overholdelse og vedtatte tiltak.

i) Meldinger xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 00 nr. 1.

j) Unntak som er gitt og relevante underlagsdokumenter i samsvar med kravene i denne forordningen.

k) Alle andre opplysninger som kontrollorganet eller kontrollmyndigheten anser som relevante.

Opplysningene skal oppbevares av kontrollmyndigheten eller kontrollorganet i fem år. Kontrollmyndigheten eller kontrollorga- net skal på anmodning gjøre disse opplysningene tilgjengelige for Kommisjonen.

Artikkel 19

Krav til opplysninger

1. Etter anerkjennelse skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet i god tid, og senest innen 30 kalenderdager, underrette Kommisjonen om endringer i innholdet i den tekniske dokumentasjonen.

2. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal på anmodning fra Kommisjonen eller vedkommende myndigheter i med- lemsstatene stille til rådighet og oversende alle opplysninger om sin kontrollvirksomhet i tredjelandet.

3. Underlagsdokumentene knyttet til søknaden om anerkjennelse i henhold til artikkel 46 i forordning (EU) 2018/2018, og de som kreves i henhold til denne forordningen, skal stilles til rådighet for Kommisjonen og medlemsstatene i fem år etter det året kontrollen fant sted eller sertifikatet nevnt i artikkel 45 nr. 1 bokstav b) i) i forordning (EU) 2018/848 og underlagsdokumenter ble levert.

Artikkel 20

Systemer og prosedyrer for utveksling av opplysninger

1. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal bruke informasjonssystemet for økologisk landbruk (OFIS) til å utveksle opplysninger med Kommisjonen, med andre kontrollmyndigheter og andre kontrollorganer og med vedkommende myndigheter i medlemsstatene og de berørte tredjelandene.

2. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal treffe hensiktsmessige tiltak og fastsette dokumenterte prosedyrer for å sikre rettidig utveksling av opplysninger med Kommisjonen og med andre kontrollmyndigheter og kontrollorganer.

3. Dersom et dokument eller en prosedyre som er omhandlet i artikkel 46 i forordning (EF) nr. 2018/848 eller i delegerte rettsakter og gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til nevnte artikkel, må undertegnes av en person med fullmakt eller godkjennes av en person i ett eller flere ledd i prosedyren, skal datasystemene som er opprettet for å overføre disse dokumente- ne, gjøre det mulig entydig å identifisere hver person og garantere at innholdet i dokumentene, herunder leddene i prsedyren, ikke kan endres, i samsvar med Unionens regelverk,og særlig kommisjonsbeslutning 2004/563/EF, Euratom(8).

(8) Kommisjonsbeslutning 2004/563/EF, Euratom av 7. juli 2004 om endring av Kommisjonens forretningsorden (EFT L 251 av 27.7.2004, s. 9).

Artikkel 21

Utveksling av opplysninger mellom Kommisjonen, kontrollmyndigheter, kontrollorganer og vedkommende myndigheter

1. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal umiddelbart dele opplysninger med Kommisjonen, med andre kontroll- myndigheter og kontrollorganer og med vedkommende myndigheter i medlemsstatene og de berørte tredjelandene om enhver mistanke om manglende overholdelse som påvirker de økologiske produktenes integritet eller omleggingsproduktenes integri- tet.

2. Dersom en kontrollmyndighet eller et kontrollorgan får melding fra Kommisjonen, etter at Kommisjonen har mottatt mel- ding fra en medlemsstat i samsvar med artikkel 9 i gjennomføringsforordning (EU) 2021/279 med hensyn til mistanke om eller fastslått manglende overholdelse som påvirker integriteten til importerte økologiske produkter eller omleggingsprodukter, skal de gjennomføre en undersøkelse i samsvar med artikkel 22 i denne forordningen. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal underrette Kommisjonen og medlemsstaten som sendte den opprinnelige meldingen (meldermedlemsstaten), ved bruk av malen i vedlegg III til denne forordningen. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal svare innen 30 kalenderdager fra mottaksdatoen for meldingen og informere om de tiltakene som er truffet, herunder resultatene av den undersøkelsen, og gi all annen informasjon som er tilgjengelig og/eller kreves av meldermedlemsstaten.

3. Den meldte kontrollmyndigheten eller det meldte kontrollorganet skal gi ytterligere nødvendige opplysninger dersom meldermedlemsstaten ber om det.

4. Dersom driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige og/eller deres underleverandører kontrolleres av forskjellige kontrollmyndigheter eller kontrollorganer, skal disse kontrollmyndighetene eller kontrollorganene utveksle de relevante opp- lysningene om de aktivitetene som omfattes av deres kontrollvirksomhet.

5. Dersom driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige og/eller deres underleverandører bytter sin kontrollmyndighet eller sitt kontrollorgan, skal den nye kontrollmyndigheten eller det nye kontrollorganet be foregående kontrollmyndighet eller kontrollorgan om å få kontrolljournalen til den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige det gjelder. Foregående kon- trollmyndighet eller kontrollorgan skal innen 30 dager overlevere til den nye kontrollmyndigheten eller det nye kontrollorganet kontrolljournalen til den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige det gjelder, herunder de skriftlige journalene omhand- let i artikkel 14, statusen for sertifiseringen, listen over tilfeller av manglende overholdelse og de tilsvarende tiltakene som er truffet av foregående kontrollmyndighet eller kontrollorgan.

Den nye kontrollmyndigheten eller det nye kontrollorganet skal påse at tilfeller av manglende overholdelse som er anført i rap- porten fra foregående kontrollmyndighet eller kontrollorgan, er blitt utbedret av de driftsansvarlige eller gruppene av driftsan- svarlige.

6. Dersom driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige er gjenstand for en sporbarhetskontroll og en massebalanse- kontroll, skal kontrollmyndigheter og kontrollorganer utveksle de opplysningene som er nødvendige for å fullføre disse kontrol- lene.

Artikkel 22

Tilleggsregler om tiltak som skal treffes ved manglende overholdelse

1. Utover tiltakene nevnt i artikkel 29 nr. 1, 2 og 3 i forordning (EU) 2018/848 og artikkel 2 i gjennomføringsforordning (EU) 2021/279 skal en kontrollmyndighet eller et kontrollorgan som mistenker eller mottar begrunnede opplysninger om, in- kludert opplysninger fra andre kontrollmyndigheter eller kontrollorganer, at et produkt, som kanskje ikke er i samsvar med forordning (EU) 2018/848, er beregnet på import fra et tredjeland med henblikk på omsetning i Unionen, men som er påført ord som viser til økologisk produksjon, eller dersom en slik kontrollmyndighet eller et slikt kontrollorgan er blitt underrettet av en driftsansvarlig om en mistanke om manglende overholdelse i samsvar med artikkel 27 i nevnte forordning,

a) umiddelbart gjennomføre en undersøkelse med sikte på å verifisere overholdelse av forordning (EU) 2018/848 eller med delegerte rettsakter eller gjennomføringsrettsakter vedtatt i henhold til den forordningen; denne undersøkelsen skal fullføres så snart som mulig innenfor en rimelig frist, og det skal tas hensyn til produktets holdbarhet og sakens kompleksitet,

b) forby import fra dette tredjelandet med sikte på omsetning av det aktuelle produktet i Unionen som et økologisk produkt eller et omleggingsprodukt i påvente av resultatene av undersøkelsen nevnt i bokstav a). Den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige skal få anledning til å uttale seg før kontrollmyndigheten eller kontrollorganet treffer en slik foreløpig beslutning.

2. Dersom resultatene av undersøkelsen nevnt i nr. 1 bokstav a) ikke viser manglende overholdelse som påvirker økologiske produkters eller omleggingsprodukters integritet, skal de aktuelle produktene tillates å brukes og merkes som økologiske pro- dukter eller omleggingsprodukter.

3. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal utarbeide en katalog over tiltak som skal treffes ved fastslått manglende overholdelse. Denne tiltakskatalogen skal bygge på de elementene som er angitt i vedlegg IV til denne forordningen, og skal minst omfatte

a) en liste over tilfeller av manglende overholdelse med henvisning til de spesifikke reglene i forordning (EU) 2018/848 eller i de delegerte rettsaktene eller gjennomføringsrettsaktene som er vedtatt i henhold til den forordningen. Listen skal omfatte minst de tilfellene av manglende overholdelse som er oppført i del B i vedlegg IV til denne forordningen,

b) en klassifisering av tilfellene av manglende overholdelse i tre kategorier: mindre, større og kritiske som angitt i del A i ved- legg IV til denne forordningen, der minst følgende kriterier tas i betraktning:

i) Anvendelsen av forebyggende tiltak nevnt i artikkel 28 nr. 1 i forordning (EU) 2018/848, de praktiske tiltakene nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav a) ii) i denne forordningen og påliteligheten til egne kontroller utført av den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige i samsvar med artikkel 11 nr. 1 bokstav f) i denne forordningen.

ii) Innvirkningen på integriteten til de økologiske produktene eller omleggingsproduktene.

iii) Sporbarhetssystemets evne til å lokalisere det eller de berørte produktene i forsyningskjeden og muligheten til å forby import fra et tredjeland med sikte på omsetning av produktet/produktene i Unionen med henvisning til økologisk pro- duksjon.

iv) Den driftsansvarliges eller gruppen av driftsansvarliges svar på tidligere anmodninger fra kontrollmyndigheten eller kontrollorganet.

c) Tiltakene som skal anvendes for hvert tilfelle av manglende overholdelse.

4. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal dokumentere resultatene av undersøkelsene nevnt i artikkel 29 nr. 1 bok- stav a) i forordning (EU) 2018/848.

Artikkel 23

Tilleggsregler om tiltak ved manglende overholdelse

1. Ved manglende overholdelse som påvirker integriteten til økologiske produkter eller omleggingsprodukter i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon, for eksempel som følge av bruk av ikke-godkjente produkter, stoffer eller teknikker eller sammenblanding med ikke-økologiske produkter, skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet, i tillegg til å treffe tiltak i samsvar med nr. 2 og 3 i denne artikkelen, sikre at det ikke vises til økologisk produksjon som angitt i kapittel IV i forordning (EU) 2018/848, i merkingen av og reklamen for hele partiet eller produksjonsomgangen av produktet beregnet på import fra et tredjeland med henblikk på omsetning på unionsmarkedet.

2. Dersom manglende overholdelse fastslås, skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet

a) treffe alle de tiltakene som er nødvendige for å fastslå årsaken til og omfanget av den manglende overholdelsen og den driftsansvarliges eller gruppen av driftsansvarliges ansvar,

b) treffe de tiltak som er hensiktsmessige for å sikre at den berørte driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige retter opp den manglende overholdelsen og forhindrer at den oppstår igjen.

Når kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal bestemme hvilke tiltak som skal avgjøre arten av den manglende overhol- delsen og hvorvidt den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige tidligere har gjort seg skyldig i manglende overholdel- se.

3. Når kontrollmyndigheten eller kontrollorganet opptrer i samsvar med nr. 2 i denne artikkelen, skal den eller det treffe alle tiltak den eller det anser som hensiktsmessige for å sikre overholdelse av forordning (EU) 2018/848 og de delegerte rettsaktene og gjennomføringsrettsaktene som er vedtatt i henhold til den forordningen, herunder:

a) Anvendelse av tiltakskatalogen nevnt i artikkel 22 nr. 3 i denne forordningen.

b) Sikre at den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige øker hyppigheten av egne kontroller.

c) Sikre at kontrollmyndigheten eller kontrollorganet gjennomfører hyppigere eller systematiske kontroller av visse aktiviteter hos den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige.

4. Ved alvorlig, gjentatt eller vedvarende manglende overholdelse skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet sikre at den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige, i tillegg til å treffe tiltakene fastsatt i nr. 2 og 3, i en gitt periode forbys omsetning av produkter i Unionen som viser til økologisk produksjon, og at deres sertifikat omhandlet i artikkel 45 nr. 1 bok- stav b) i) i forordning (EU) 2018/848 suspenderes eller tilbakekalles, alt etter hva som er relevant.

5. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal gi den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige skriftlig melding om sin beslutning om tiltaket som skal treffes i samsvar med denne artikkelen, sammen med en begrunnelse for beslutningen.

Artikkel 24

Kontroller som skal utføres med sikte på anerkjennelse med tilbakevirkende kraft av en tidligere periode

1. Før kontrollmyndigheten eller kontrollorganet gir anerkjennelse med tilbakevirkende kraft for en tidligere periode som del av omleggingsperioden i henhold til artikkel 10 nr. 3 bokstav b) i forordning (EU) 2018/848, skal den eller det sørge for at den driftsansvarlige framlegger følgende dokumenter som beviser at skiftene var naturlige områder eller landbruksarealer som i minst tre år ikke er blitt behandlet eller kontaminert med produkter eller stoffer som ikke er godkjent for bruk i økologisk pro- duksjon i samsvar med forordning (EU) 2018/848:

a) Kart som tydelig identifiserer hvert skifte som er omfattet av søknaden om anerkjennelse med tilbakevirkende kraft, og opplysninger om disse skiftenes samlede areal og, dersom det er relevant, om typen og omfanget av den nåværende produk- sjonen, samt skiftenes geografiske koordinater.

b) Andre relevante dokumenter som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet anser nødvendige for å vurdere søknaden om anerkjennelse med tilbakevirkende kraft.

2. I tillegg skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet treffe følgende tiltak:

a) Den eller det skal utføre en detaljert risikoanalyse basert på underlagsdokumenter for å vurdere om et skifte som omfattes av søknaden om anerkjennelse med tilbakevirkende kraft, i en periode på minst tre år er blitt behandlet med produkter eller stoffer som ikke er godkjent for bruk i økologisk produksjon, der det særlig tas hensyn til den samlede størrelsen på det arealet som søknaden gjelder, og de landbruksmetodene som i nevnte periode er brukt på hvert skifte som omfattes av søk- naden. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal oppbevare dokumenter om risikoanalysen.

b) Den eller det skal ta prøver av jord og/eller planter fra hvert skifte i samsvar med resultatene av risikoanalysen nevnt i bok- stav a), herunder de skiftene som er konstatert å utgjøre en risiko for kontaminering.

c) Den eller det skal utarbeide en inspeksjonsrapport på et av Unionens offisielle språk, inkludert fotografier av skiftene, etter en fysisk kontroll av den driftsansvarlige, herunder de skiftene som omfattes av søknaden om anerkjennelse med tilbakevir- kende kraft, for å verifisere at de innsamlede opplysningene er sammenhengende, men før den driftsansvarlige har truffet eventuelle dyrkingstiltak.

3. På grunnlag av de opplysningene som den driftsansvarlige framlegger i samsvar med nr. 1, og etter å ha gjennomført trin- nene fastsatt i nr. 2, skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet utarbeide en skriftlig sluttrapport. Den skriftlige sluttrappor- ten skal inneholde en begrunnelse for hvorfor den foregående perioden kan anerkjennes med tilbakevirkende kraft som en del av omleggingsperioden. I den skriftlige sluttrapporten skal det også angis hvilken startperiode som anses for å være økologisk for hvert berørt skifte, samt den samlede overflaten av skiftene som drar fordel av denne perioden som er anerkjent med tilba- kevirkende kraft.

4. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal umiddelbart underrette Kommisjonen, medlemsstatene og, dersom det gjelder et kontrollorgan, dettes akkrediteringsorgan, om enhver anerkjennelse med tilbakevirkende kraft som er gitt. For hver anerkjennelse med tilbakevirkende kraft som er gitt, skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet framlegge den skriftlige sluttrapporten nevnt i nr. 3.

5. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal sikre at den driftsansvarlige som den tildelte anerkjennelsen med tilbake- virkende kraft gjelder for, oppbevarer dokumentasjon om denne anerkjennelsen samt dokumentasjon om bruken av skiftene som omfattes av denne anerkjennelsen, i tre år.

Artikkel 25

Godkjenninger for bruk av ikke-økologisk planteformeringsmateriale

1. Før kontrollmyndigheten eller kontrollorganet tillater bruk av ikke-økologisk planteformeringsmateriale som fastsatt i del i nr. 1.8.5.2 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848, skal den eller det vurdere følgende opplysninger og utarbeide en begrun- nelse for hvert unntak som gis:

a) Vitenskapelig navn og vanlig navn (vanlig navn og latinsk navn).

b) Sort.

c) Samlet frøvekt eller antall aktuelle planter.

d) Tilgjengeligheten av økologisk planteformeringsmateriale eller omleggingsplantemateriale.

e) Dokumentasjon eller en erklæring fra den driftsansvarlige som beviser at kravene i del I nr. 1.8.5.2 i vedlegg II til forord- ning (EU) 2018/848 er oppfylt.

2. For hver godkjenning for bruk av ikke-økologisk planteformeringsmateriale som fastsatt i del I nr. 1.8.5.2 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet ta med de relevante opplysningene i årsrapporten nevnt i artikkel 4 i denne forordningen.

Artikkel 26

Unntak med hensyn til bruk av ikke-økologiske dyr og yngel av akvakulturdyr

1. Før det gis unntak med hensyn til bruk av ikke-økologiske husdyrarter (storfe, dyr av hestefamilien, sauer, geiter, svin og hjortedyr, kaniner og fjørfe) i samsvar med del II nr. 1.3.4.3 og 1.3.4.4 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848, skal kontroll- myndigheten eller kontrollorganet vurdere følgende opplysninger og utarbeide en begrunnelse for hvert unntak:

a) Vitenskapelig navn og vanlig navn (vanlig navn og latinsk navn).

b) Raser og stammer.

c) Produksjonsformål: kjøtt, melk, egg, kombinasjonsformål eller avl.

d) Xxxxxx dyr i alt.

e) Tilgjengeligheten av relevante økologiske husdyrarter.

f) Dokumentasjon eller en erklæring fra den driftsansvarlige som beviser at kravene i del II nr. 1.3.4.3 og 1.2.4.4 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848, er oppfylt.

2. For hver ikke-økologisk husdyrart (storfe, dyr av hestefamilien, sau, geit, svin, hjortedyr, kaniner og fjørfe) skal kontroll- myndigheten eller kontrollorganet ta med de relevante opplysningene om unntakene som er gitt i samsvar med del II nr. 1.3.4.3 og 1.3.4.4 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 i årsrapporten nevnt i artikkel 4 i denne forordningen.

3. Før det gis unntak med hensyn til bruk av ikke-økologisk yngel av akvakulturdyr i samsvar med nr. 3.1.2.1 i del III i ved- legg II til forordning (EU) 2018/848, skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet vurdere følgende opplysninger og utarbei- de en begrunnelse for hvert unntak:

a) Art og slekt (vanlig navn og latinsk navn).

b) Raser og stammer dersom det er relevant.

c) Livsstadier (f.eks. egg, yngel, ungdyr) som er tilgjengelige for salg som økologiske produkter.

d) Tilgjengelig mengde etter den driftsansvarliges beregning.

e) Antall yngel i alt.

f) Tilgjengelighet av relevante økologiske akvakulturarter.

g) Dokumentasjon eller en erklæring fra den driftsansvarlige som beviser at kravene i del I nr. 3.1.2.1 i vedlegg II til forord- ning (EU) 2018/848 er oppfylt.

4. For hvert unntak som gis med hensyn til bruk av ikke-økologisk yngel av akvakulturdyr i samsvar med del III nr. 3.1.2.1 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848, skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet ta med de relevante opplysningene i årsrapporten nevnt i artikkel 4 i denne forordningen.

Artikkel 27

Rapportering om midlertidig godkjenning av bruk av ikke-økologiske landbruksingredienser til foredlede økologiske næringsmidler

Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal umiddelbart underrette Kommisjonen, medlemsstatene, akkrediteringsorganer og andre kontrollmyndigheter og kontrollorganer som er anerkjent i samsvar med artikkel 46 nr. 1 i forordning (EU) 2018/848 om enhver midlertidig godkjenning som er gitt for bruk av ikke-økologiske landbruksingredienser til foredlede økologiske næ- ringsmidler i samsvar med artikkel 25 nr. 4 i nevnte forordning. Underretningen skal inneholde en begrunnelse, framlagt i det særskilte formatet som Kommisjonen har gjort tilgjengelig, for at slik godkjenning er gitt i samsvar med artikkel 25 nr. 1 i for- ordning (EU) 2018/848.

KAPITTEL V

UNNTAK FRA FORORNDING (EU) 2018/848 I KATASTROFESITUASJONER

Artikkel 28

Anerkjennelse av katastrofesituasjoner

Med henblikk på de særskilte produksjonsreglene omhandlet i artikkel 22 nr. 1 og artikkel 45 nr. 3 i forordning (EU) 2018/848 kan kontrollmyndigheten eller kontrollorganet anerkjenne en situasjon som en katastrofesituasjon som skyldes en «ødeleggende klimahendelse», «dyresykdommer», en «miljøhendelse», en «naturkatastrofe» eller en «katastrofal hendelse», samt enhver sammenlignbar situasjon, på grunnlag av en formell erklæring utstedt av de relevante myndighetene i det tredjelandet der situa- sjonen oppstår, dersom en slik foreligger. Dersom en slik erklæring ikke foreligger, skal kontrollmyndighetens eller kontrollor- ganets anerkjennelse baseres på data fra offentlige organisasjoner som begrunner katastrofesituasjonene.

Artikkel 29

Vilkår for unntak

1. Etter den formelle anerkjennelsen omhandlet i artikkel 28 kan en kontrollmyndighet eller kontrollorgan når det er fastslått hvilke driftsansvarlige som er berørt i det aktuelle området, eller på anmodning fra den enkelte driftsansvarlige eller et medlem av gruppen av driftsansvarlige som er berørt, gi relevante unntak som fastsatt i artikkel 3 i delegert forordning (EU) 2020/2146 med tilknyttede vilkår, forutsatt at disse unntakene og vilkårene gjelder

a) i et begrenset tidsrom og ikke lenger enn nødvendig, og under ingen omstendigheter lenger enn 12 måneder, for at den øko- logiske produksjonen slik den ble utført før anvendelsesdatoen for disse unntakene, kan fortsette eller gjenopptas,

b) for særskilt berørte typer produksjon eller, dersom det er relevant, særskilt berørte skifter, og

c) til den enkelte driftsansvarlige eller til et medlem av gruppen av driftsansvarlige som er berørt.

2. Anvendelsen av unntakene omhandlet i nr. 1 berører ikke gyldigheten av sertifikatene omhandlet i artikkel 45 nr. 1 bok- stav b) i) i forordning (EU) 2018/848 i det tidsrommet da unntakene gjelder, forutsatt at den eller de berørte driftsansvarlige oppfyller vilkårene for innvilgningen av unntakene.

3. Kontrollmyndigheter og kontrollorganer skal umiddelbart underrette Kommisjonen, medlemsstatene og, dersom det gjel- der et kontrollorgan, dets akkrediteringsorgan, om de unntakene de har gitt i henhold til denne forordningen gjennom systemet omhandlet i artikkel 20 nr. 1. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal særlig angi navnet på den eller de berørte driftsan- svarlige, tidsrommet for unntak, produksjonstype eller, dersom det er relevant, skiftene, begrunnelsen for unntaket, og innehol- de en erklæring fra den relevante myndigheten i tredjelandet som nevnt i artikkel 28. Dersom en slik erklæring ikke foreligger, skal kontrollmyndigheten eller kontrollorganet begrunne hvorfor en slik erklæring ikke er vedlagt og framlegge de relevante opplysningene som ligger til grunn for anerkjennelsen.

4. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal sikre at en driftsansvarlig som de innvilgede unntakene gjelder for, opp- bevarer dokumentasjon knyttet til de innvilgede unntakene samt dokumentasjon på bruken av disse unntakene i det tidsrommet unntakene gjelder. Kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal kontrollere at den eller de driftsansvarlige oppfyller vilkåre- ne for unntakene som er gitt.

KAPITTEL VI

ALMINNELIGE BESTEMMELSER OG SLUTTBESTEMMELSER

Artikkel 30

Henvisninger til vedkommende myndigheter og medlemsstater i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848

1. Henvisninger til vedkommende myndigheter i følgende punkter i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 skal forstås som henvisninger til kontrollmyndigheter og kontrollorganer som er anerkjent i samsvar med artikkel 46 nr. 1 i nevnte forordning:

a) Del I nr. 1.7.2 og nr. 1.7.3 første ledd.

b) Del II nr. 1.3.4.3, 1.3.4.4.3, 1.6.7, 1.7.5, 1.7.8, 1.9.3.1, 1.9.4.1 og 1.9.4.2.

c) Del III nr. 3.1.2.1 og 3.1.3.1.

Opplysningene nevnt i del II nr. 1.9.4.1 skal bare oversendes til Kommisjonen.

2. Henvisningen til medlemsstatene i del II nr. 1.9.4.4 bokstav c) i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 skal forstås som en henvisning til kontrollmyndigheter og kontrollorganer som er anerkjent i samsvar med artikkel 46 nr. 1 i den forordningen.

Artikkel 31

Ikrafttredelse og anvendelse

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. januar 2022.

Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 13. juli 2021.

For Kommisjonen

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

President

VEDLEGG I

Innholdet i vurderingsrapporten nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav i)

DEL A

En vurderingsrapport i henhold til artikkel 1 nr. 2 bokstav i) skal bestå av en rapport om gjennomgang av dokumenter og jour- naler, en rapport om vurdering på stedet og en rapport fra bedømming, og kan inneholde alle andre opplysninger som akkredite- ringsorganet eller vedkommende myndighet anser som nødvendige.

1. Rapport om gjennomgang av dokumenter og journaler

Rapporten om gjennomgang av dokumenter og journaler skal inneholde følgende:

1.1. En vurdering av følgende:

a) Struktur og størrelse.

b) IT-forvaltningssystem.

c) Filialer.

d) Type virksomhet, herunder underleverandørvirksomhet bortsett fra inspeksjon og prøvetaking.

e) Organisasjonsplan.

f) Kvalitetsstyring.

1.2. Vurdering av prosedyrene for utveksling av opplysninger mellom hovedkontor, filialer og underleverandørlaboratorier, samt med Kommisjonen, medlemsstatene, andre kontrollmyndigheter og andre kontrollorganer.

1.3. Vurdering av personalets kunnskaper og kvalifikasjoner med hensyn til Unionens regler om og kontroll av økologisk pro- duksjon.

1.4. Verifisering av at den valgte språkordningen og de dokumentene som er utstedt av kontrollmyndigheten eller kontrollor- ganet, er forståelige for de driftsansvarlige eller gruppene av driftsansvarlige som det er inngått kontrakt med, særlig in- terne prosedyrer for personalet som deltar i sertifiseringsprosessen eller i kontrollene.

1.5. Vurdering av de kontinuerlige opplæringsprogrammene og kontrollmyndighetens eller kontrollorganets faktiske tilsyn med kompetansen som er opparbeidet under opplæringen.

1.6. Vurdering av personalets erfaring og kompetanse i den eller de produktkategoriene som er angitt i artikkel 35 nr. 7 i for- ordning (EU) 2018/848, som omfattes av kontrollene, og i alle tredjeland som omfattes av anerkjennelsen, herunder de berørte inspektørenes ansettelsesstatus og deres avtaleforhold til kontrollorganet.

1.7. Vurdering av interne prosedyrer knyttet til kontrollvirksomheten hos driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige, etter hva som er relevant, og den særlige kunnskapen og opplæringen som kreves for inspektørene fra kontrollmyndigheten el- ler kontrollorganet som kontrollerer grupper av driftsansvarliges internkontrollsystem.

1.8. En beskrivelse og vurdering av resultatet av den kontrollordningen som skal innføres for hvert tredjeland, herunder, der- som det er relevant, særtrekk med hensyn til kontroll for grupper av driftsansvarlige.

1.9. Alle andre opplysninger som akkrediteringsorganet anser som relevante.

2. Rapport om vurdering på stedet

En rapport om vurdering på stedet fra akkrediteringsorganet eller eventuelt fra vedkommende myndighet, skal inneholde følgende elementer:

2.1. En vurderingsrapport fra det eller de kontorene som treffer beslutninger om sertifisering, med følgende opplysninger:

a) Resultatet av dokumentkontrollen av alle produktkategoriene som angitt i artikkel 35 nr. 7 i forordning (EU) 2018/848 som det søkes om anerkjennelse for, og en bekreftelse på at kontrollorganet har gjennomført kravene ved kontroll av driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige som angitt i kapittel III i denne forordningen, særlig artik- kel 9 og 10.

b) Evaluering av katalogen med tiltak som skal treffes ved fastslått manglende overholdelse.

c) Evaluering risikoanalyseprosedyrene med henblikk på inspeksjonene, herunder inspeksjoner uten forhåndsvarsel.

d) Evaluering av strategi, prosedyre og metode for prøvetaking.

e) Evaluering av av kommunikasjonen med Kommisjonen og andre kontrollmyndigheter og andre kontrollorganer.

f) Konklusjoner fra intervjuer med kontroll- og sertifiseringspersonale om deres arbeid og kompetanse med hensyn til sertifiserings- og kontrolloppgaver.

g) En bekreftelse på at kontrollmyndigheten eller kontrollorganet har de midlene som er nødvendige for å gjennomføre kontrollordningen i samsvar med denne forordningen i alle tredjeland som den eller det søker om anerkjennelse for, særlig tilstrekkelig mange inspektører til å utføre enhver fysisk kontroll i et hvilket som helst ledd i produksjonen, be- arbeidingen og distribusjonen, etter hva som er relevant, på grunnlag av deres risikovurdering, ytterligere inspeksjoner eller prøvetakinger og med hensyn til dokumenter på språk som er forståelige for de driftsansvarlige som det er inng- ått kontrakt med, når disse dokumentene er beregnet på driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige.

h) En bekreftelse på kontrollmyndighetens eller kontrollorganets evne og kompetanse til å utføre sine oppgaver for hvert tredjeland som den eller det søker om anerkjennelse for, idet det særlig tas hensyn til forventet antall driftsansvarlige eller medlemmer av gruppen av driftsansvarlige, mengden av eksporterte produkter, produktenes art og opprinnelse, herunder evaluering av driftsansvarliges og inspektørenes dokumentasjon.

2.2. En bedømmingsrapport som er utarbeidet på grunnlag av en bedømming utført i samsvar med del B, og som inneholder følgende opplysninger:

a) Navnet på den driftsansvarlige, den kontrollerte inspektøren og akkrediteringsorganets vurderingsorgan.

b) Generelle opplysninger om bedømmingen, for eksempel sted, tidspunkt, planen for eller deltakerne i bedømmingen, og den driftsansvarliges eller gruppen av driftsansvarliges erfaringer med hensyn til reglene for økologisk produk- sjon.

c) Kontrollens omfang

d) Inspektørenes forberedelser og kunnskap, for eksempel planlegging av arbeid, arbeidsinstrukser, dokumenter og ma- teriale som stilles til rådighet for inspektøren, inspektørens kunnskap om den aktuelle produktkategorien, evaluering av robustheten i den driftsansvarliges plan for den økologiske produksjonen eller gruppen av driftsansvarliges intern- kontrollsystem, kontroll av interessekonflikter, kunnskap om forordning (EU) 2018/848 og kunnskap om kontrollor- ganets interne prosedyrer med hensyn til virkemåten til eller gjennomføringen av kontrollordningen og sertifiseringsprosessen.

e) Inspektørens arbeidsprestasjon, for eksempel relevansen av inspeksjonens varighet, evaluering av intervjuet, verifise- ring av tidligere tilfeller av manglende overholdelse, innsamling av relevante opplysninger, autoritet og analytiske evner, samtale- og spørsmålsteknikk, faktiske språkkunnskaper, kunnskap om lokale landbruksforhold og landbruks- praksis, foredlingsmetoder i det berørte landet og sosiale ferdigheter.

f) Kvaliteten på den fysiske inspeksjonen av anlegget/driftsenheten/enheten, for eksempel metoden for og kvaliteten på den benyttede kontrolllisten, opplysningene som den driftsansvarlige gir i planen for den økologiske produksjonen, robustheten i massebalansekontrollen og sporbarhetskontrollene, metoden som benyttes til prøvetaking og inspeksjo- nen av kritiske områder.

g) Funn, status for de påviste tilfellene av manglende overholdelse og gjennomførte korrigerende tiltak.

h) Evaluering av tilfellene av manglende overholdelse som er påvist av akkrediteringsorganets vurderingsorgan, men som ikke ble oppdaget av inspektøren.

i) Kvaliteten på og fullstendigheten av avslutningsintervjuet som ble gjennomført.

j) En samlet vurdering av inspeksjonens effektivitet.

k) En liste over tilfeller av manglende overholdelse som er påvist, en beskrivelse av og en tidsplan for de korrigerende tiltakene som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet skal gjennomføre for å utbedre dem.

l) Xxxxxx det dreier seg om en gruppe driftsansvarlige, et særlig avsnitt med en beskrivelse og vurdering av internkon- trollsystemets effektivitet.

m) En samlet vurdering av kontrollmyndighetens eller kontrollorganets kapasitet og pålitelighet i forbindelse med utfø- relsen av sertifiseringsvirksomheten, der det tas hensyn til resultatet av vurderingen utført i samsvar med avsnitt 2.1. All annen informasjon som akkrediteringsorganet eller vedkommende myndighet anser som nødvendig, herunder for eksempel rapporter og konklusjoner fra ytterligere bedømminger.

DEL B

1. Bedømmingen omhandlet i nr. 2.2 i del A skal

a) utføres av akkrediteringsorganet eller eventuelt av vedkommende myndighet,

b) bygge på en risikoanalyse og dokumentere all virksomhet som var omfattet av tilsynsbesøket,

c) utføres fysisk og kan bare utføres på avstand dersom Kommisjonen beslutter det.

2. I tillegg til avsnitt 1 skal det foretas en bedømming

a) for hver av produktkategoriene angitt i artikkel 35 nr. 7 i forordning (EU) 2018/848 som det er søkt om anerkjennelse for. Alle tilfeller av manglende overholdelse som oppdages av akkrediteringsorganet eller vedkommende myndighet, skal håndteres fullt ut av henholdsvis kontrollmyndigheten eller kontrollorganet og bekreftes av akkrediteringsorganet eller vedkommende myndighet,

b) for hver produktkategori i et annen tredjeland dersom kontrollmyndigheten eller kontrollorganet søker om eller allerede er anerkjent for mer enn ett tredjeland, og

c) som en prioritering i grupper av driftsansvarlige dersom kontrollmyndigheten eller kontrollorganet sertifiserer grupper av driftsansvarlige.

3. For en kontrollmyndighet eller et kontrollorgan som er anerkjent i henhold til artikkel 33 nr. 3 i rådsforordning (EF) nr. 834/2007(1) og som er oppført på listen opprettet i samsvar med artikkel 57 nr. 2 i forordning (EU) 2018/848, skal opplys- ningene nevnt i del A nr. 2.2 i dette vedlegget hentes fra en bedømming som er utført

a) i løpet av de siste to årene av akkrediteringsorganet eller vedkommende myndighet med henblikk på anerkjennelse i henhold til forordning (EF) nr. 834/2007 for hver produktkategori som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet an- moder om anerkjennelse for i samsvar med artikkel 46 i forordning (EU) 2018/848, og

b) i et tredjeland som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet er anerkjent for i henhold til artikkel 33 nr. 3 i forordning (EF) nr. 834/2007.

For hvert av disse bedømmingene skal imidlertid akkrediteringsorganet eller vedkommende myndighet bekrefte at alle til- feller av manglende overholdelse er blitt utbedret fullt ut av kontrollmyndigheten eller kontrollorganet.

(1) Rådsforordning (EF) nr. 834/2007 av 28. juni 2007 om økologisk produksjon og merking av økologiske produkter og om oppheving av forordning (EØF) nr. 2092/91 (EUT L 189 av 20.7.2007, s. 1).

VEDLEGG II

Alminnelige og særlige krav til årsrapporten omhandlet i artikkel 4

1. Årsrapporten skal oppdatere alle opplysningene i den tekniske dokumentasjonen som angitt i artikkel 1 nr. 2.

2. Årsrapporten skal inneholde opplysninger fra kontrollmyndigheten eller kontrollorganet, som skal oppdateres i forbindelse med årsrapporten, og skal inneholde kontrollmyndighetens eller kontrollorganets navn og kodenummer, postadresse, tele- fonnummer, e-postadresse til kontaktpunktet og nettadresse, som skal inneholde en direkte lenke med lett tilgang fra hjemmesiden til den oppdaterte listen over driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige.

3. I forbindelse med årsrapporten skal den tekniske dokumentasjonen kompletteres med følgende:

a) Kontrollmyndighetens eller kontrollorganets kontrollvirksomhet i tredjelandet eller tredjelandene det foregående året, per produktkategori, som angitt i artikkel 35 nr. 7 i forordning (EU) 2018/848, inkludert opplysninger om antallet driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige samt antallet medlemmer (inkludert underleverandører dersom ansvaret for underleverandørene ikke fortsatt påhviler driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige) som var underlagt deres kontroll 31. desember det foregående året, inndelt etter tredjeland og produktkategori.

b) Et tilsagn om at kontrollmyndigheten eller kontrollorganet har utført de nødvendige oppdateringene av oversettelsen av produksjonsreglene i samsvar med artikkel 1 nr. 2 bokstav e) i denne forordningen eller andre relevante dokumenter som kreves i henhold til artikkel 46 nr. 2 i forordning (EU) 2018/848 eller denne forordningen.

c) Alle oppdateringer av de interne prosedyrene, herunder sertifiserings- og kontrollsystemet som kontrollmyndigheten eller kontrollorganet har innført i samsvar med denne forordningen.

d) En lenke til kontrollmyndighetens eller kontrollorganets nettsted med de opplysningene som kreves i henhold til artik- kel 17.

e) En årlig vurderingsrapport om det eller de kontorene der sertifiseringsbeslutninger treffes, som nevnt i del A nr. 2.1 i vedlegg I, som

i) sikrer at kontrollmyndigheten eller kontrollorganet i det foregående året er blitt vurdert på en tilfredsstillende må- te av akkrediteringsorganet eller vedkommende myndighet for sin evne til å sikre at produkter som er importert fra tredjeland, er i samsvar med forordning (EU) 2018/848,

ii) bekrefter at kontrollmyndigheten eller kontrollorganet fortsatt har kapasitet og kompetanse til å gjennomføre kon- trollkravene, -vilkårene og -tiltakene angitt i artikkel 46 nr. 2 og 6 i forordning (EU) 2018/848 og i denne forord- ningen i alle tredjeland den eller det er anerkjent for,

iii) inkluderer eventuelle oppdaterte opplysninger i den årlige vurderingsrapporten med hensyn til resultatene og en evaluering av

— kontrollene av de driftsansvarliges eller gruppene av driftsansvarliges dokumenter,

— listen over tilfeller av manglende overholdelse samt antallet tilfeller av manglende overholdelse når det gjel- der antallet sertifiserte driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige,

— håndtering av tilfeller av manglende overholdelse og eventuelle klager, med en forklaring på de korrigerende tiltakene som de driftsansvarlige eller gruppene av driftsansvarlige har gjennomført for å sikre varig utbed- ring av tilfellene av manglende overholdelse,

— katalogen over tiltak og gjennomføringen av den,

— risikoanalyseprosedyren,

— den årlige risikoplanen,

— strategien, prosedyren og metoden for prøvetaking,

— endringer i en eller flere av prosedyrene,

— utveksling av opplysninger med andre kontrollmyndigheter, kontrollorganer og Kommisjonen,

— kompetansen til personalet som deltar i inspeksjonen og sertifiseringsprosessen,

— opplæringsprogrammene,

— kunnskapene og kompetansen til nytt personale,

— den observerte virksomhetens effektivitet og pålitelighet og en samlet vurdering av kontrollmyndighetens el- ler kontrollorganets arbeid,

— andre opplysninger som akkrediteringsorganet eller vedkommende myndighet anser som relevante for formå- lene i forordning (EU) 2018/848,

iv) når det gjelder utvidelse av virkeområdet for anerkjennelsen til å omfatte ytterligere tredjeland eller produktkate- gorier i det foregående året, kontrollmyndighetens eller kontrollorganets evne og kompetanse til å gjennomføre kontroller i samsvar med denne forordningen i hvert nytt tredjeland eller for hver ny berørt produktkategori, der- som det finnes aktive driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige.

4. Årsrapporten skal inneholde følgende opplysninger om tilfeller av manglende overholdelse og om de tiltakene som er truffet:

a) Antallet fysiske kontroller på stedet med og uten forhåndsvarsel.

b) Xxxxxxxx prøver som er tatt i inspeksjoner med og uten forhåndsvarsel, og eventuelt de tiltakene som er truffet.

c) Xxxxxxxx prøver som er tatt som følge av mistanke, klager eller i forbindelse med en undersøkelse som nevnt i artikkel 22 nr. 1 bokstav a), som er meldt gjennom OFIS som nevnt i artikkel 21 nr. 2 (OFIS-sak).

d) Antallet OFIS-saker med mistanke om eller fastslått manglende overholdelse.

e) Antallet påviste tilfeller av manglende overholdelse fordelt på mindre, større og kritiske punkter etter klassifiseringen av manglende overholdelse for økologiske produkter eller omleggingsprodukter fastsatt i vedlegg IV.

f) Tiltak nevnt i vedlegg IV som er truffet med henblikk på driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige i tilfeller av manglende overholdelse.

5. Dersom kontrollmyndigheten eller kontrollorganet overtar sertifiserte driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige fra en annen kontrollmyndighet eller et annet kontrollorgan, skal årsrapporten fra den mottakende kontrollmyndigheten eller det mottakende kontrollorganet angi følgende for hver overført driftsansvarlig eller gruppe av driftsansvarlige:

a) Den driftsansvarliges eller gruppen av driftsansvarliges navn, geografiske beliggenhet og tidligere sertifikatnummer.

b) Navn på den foregående kontrollmyndigheten eller det foregående kontrollorganet.

c) Datoen for overføring av kontrolljournalen.

d) Listen over arten av pågående tilfeller av manglende overholdelse og eventuelle tiltak som kreves av foregående kon- trollmyndighet eller kontrollorgan.

e) Tiltakene som den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige har iverksatt for å sikre at den manglende over- holdelsen ikke vil forekomme igjen, og datoen(e) for inspeksjonen(e) som den nye kontrollmyndigheten eller det nye kontrollorganet har foretatt for å verifisere at korrigerende tiltak er gjennomført på riktig måte.

f) Opplysning om hvorvidt den driftsansvarlige eller gruppen av driftsansvarlige har vært involvert i en OFIS-sak.

6. Når det gjelder høyrisikoprodukter nevnt i artikkel 8, skal følgende opplysninger framlegges:

a) Listen over driftsansvarlige eller grupper av driftsansvarlige som er ansvarlige for høyrisikoproduktene.

b) For hver driftsansvarlig eller gruppe av driftsansvarlige:

i) Inspeksjonene som er utført, med angivelse av datoen for hver inspeksjon.

ii) Utførte prøvetakinger og analyser.

iii) Påviste tilfeller av manglende overholdelse.

iv) Anvendte tiltak.

v) For hver driftsansvarlig eller gruppe av driftsansvarlige som har byttet kontrollmyndighet eller kontrollorgan, de korrigerende tiltakene og/eller sanksjonene som er anvendt dersom manglende overholdelse ble fastslått i rappor- ten fra foregående kontrollmyndighet eller kontrollorgan.

c) For hver forsendelse som viser manglende overholdelse:

i) En henvisning til kontrollsertifikatet for importerte forsendelser.

ii) Oversikt over resultatene av prøvetakingsanalyser som viser forekomst av rester av ikke-godkjente stoffer.

iii) Undersøkelser og oppfølgingstiltak truffet av kontrollmyndigheten eller kontrollorganet i tilfeller av sammen- blanding eller rester av ikke-godkjente stoffer som er funnet i forsendelsen, herunder beslutningen om forsendel- sen samt en bekreftelse på at de driftsansvarlige har truffet korrigerende tiltak.

7. Når det gjelder tillatelser til bruk av ikke-økologisk planteformeringsmateriale i samsvar med del I nr. 1.8.5.2 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 skal følgende opplysninger framlegges:

a) Vitenskapelig navn og vanlig navn (vanlig navn og latinsk navn).

b) Sort.

c) Antall unntak og samlet frøvekt eller antall planter som har unntak.

d) Antall driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige som er gitt en tillatelse.

8. For unntak som er gitt i samsvar med del II nr. 1.3.4.3 og 1.3.4.4 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 for alle ikke- økologiske husdyrarter (storfe, dyr av hestefamilien, sau, geit, svin, hjortedyr, kanin og fjørfe), skal følgende opplysninger gis:

a) Vitenskapelig navn og vanlig navn (vanlig navn og latinsk navn, det vil si art og slekt).

b) Raser og stammer.

c) Produksjonsformål: kjøtt, melk, egg, kombinasjonsformål eller avl.

d) Xxxxxx unntak og samlet antall dyr som har unntak.

e) Antall driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige som er gitt et unntak.

9. Når det gjelder tillatelser til bruk av ikke-økologisk yngel av akvakulturdyr i samsvar med del III nr. 3.1.2.1 i vedlegg II til forordning (EU) 2018/848 skal følgende opplysninger gis:

a) Art og slekt (vanlig navn og latinsk navn).

b) Raser og stammer dersom det er relevant.

c) Xxxxxx unntak og antall yngler for hver art.

d) Antall driftsansvarlige og grupper av driftsansvarlige som er gitt en tillatelse.

10. Årsrapporten skal inneholde alle andre opplysninger som kontrollmyndigheten, kontrollorganet eller akkrediteringsorganet anser som relevante for å oppfylle et bestemt krav i forordning (EU) 2018/848.

VEDLEGG III

OFIS-mal som nevnt i artikkel 21 nr. 2

Mal for et standardsvar på en internasjonal standardmelding om mistenkt eller fastslått manglende overholdelse

A. Undersøkelse

1) Hvilken eller hvilke kontrollmyndigheter og/eller kontrollorganer har/hadde ansvaret for undersøkelsen?

2) Beskriv samarbeidet mellom de forskjellige driftsansvarlige og vedkommende myndighet(er), eller eventuelt kontrollmyn- digheten/-myndighetene og/eller kontrollorganet/-organene, i de forskjellige landene som er involvert (dersom det er rele- vant):

3) Hvilke undersøkelsesmetoder/-prosedyrer er brukt?

Er de berørte driftsansvarlige for eksempel blitt underlagt en særlig kontroll?

Er det tatt prøver, og er de blitt analysert?

4) Hva er resultatet av undersøkelsen?

Hva er resultatene av de eventuelle inspeksjonene/analysene?

Er årsaken til den manglende overholdelsen / mistanken om manglende overholdelse / det andre problemet avklart?

Hva er din vurdering av hvor alvorlig den manglende overholdelsen / mistanken om manglende overholdelse / det andre pro- blemet er?

5) Er opprinnelsen til kontamineringen / den manglende overholdelsen / mistanken om manglende overholdelse / det andre problemet samt de driftsansvarliges ansvar klart identifisert og fastslått?

Kommentarer om årsaken til kontamineringen / den manglende overholdelsen / det andre problemet og aktørenes ansvar:

6) Har de identifiserte driftsansvarlige vært involvert i andre tilfeller av manglende overholdelse / mistanke om manglende overholdelse / annet problem de siste tre årene?

Kommentarer om de driftsansvarlige som er identifisert i andre tilfeller av manglende overholdelse / mistanke om manglende overholdelse / andre problemer de siste tre årene:

B. Tiltak og sanksjoner

*1) Hvilke forebyggende og korrigerende tiltak er truffet (f.eks. med hensyn til distribusjon/omsetning av produktet på unionsmarkedet og på markeder i tredjeland)?

*2) Hvilke tiltak ved manglende overholdelse / mistanke om manglende overholdelse / annet problem er truffet med hensyn til de aktuelle driftsansvarlige og/eller produktene? (1)

*Tiltakets form (skriftlig form, advarsel osv.):

Ble sertifiseringen av produsenten/foredleren begrenset, suspendert eller tilbakekalt?

Ikrafttredelsesdato for de eventuelle tiltakene (DD/MM/ÅÅÅÅ):

Varighet av de eventuelle tiltakene (i måneder):

Kontrollmyndigheten og/eller kontrollorganet som har vedtatt og iverksatt de eventuelle tiltakene:

(1) Tiltak i henhold til artikkel 29 nr. 1 og 2 i forordning (EU) 2018/848 og artikkel 22 nr. 1, 2 og 3 og artikkel 23 nr. 1 og 4 i denne forord- ningen.

3) Er det planlagt ytterligere inspeksjoner hos de berørte driftsansvarlige?

4) Hvilke andre tiltak planlegger kontrollmyndigheten eller kontrollorganet for å forhindre lignende tilfeller?

C. Andre opplysninger

D. Vedlegg

Merknader til svaret:

Kontaktpunkt

* Obligatoriske felt.

VEDLEGG IV

Tiltakskatalogen nevnt i artikkel 22 nr. 2

DEL A

Elementer for utarbeiding og anvendelse av tiltakskatalogen

1. Med forbehold om del B kan kontrollmyndigheten eller kontrollorganet klassifisere tilfeller av manglende overholdelse som mindre, større eller kritiske på grunnlag av klassifiseringskriteriene i artikkel 22 nr. 3 bokstav b) dersom en eller flere av følgende situasjoner foreligger:

a) Tilfellet av manglende overholdelse er mindre når

i) de forebyggende tiltakene som den driftsansvarlige har innført, er forholdsmessige og hensiktsmessige, og de kont- rollene som den driftsansvarlige har innført, er effektive i henhold til kontrollmyndighetens eller kontrollorganets vurdering,

ii) den manglende overholdelsen ikke påvirker integriteten til det økologiske produktet eller omleggingsproduktet,

iii) sporbarhetssystemet kan lokalisere det eller de berørte produktene i forsyningskjeden, og produktet kan hindres i å bli importert fra et tredjeland med sikte på omsetning i Unionen med henvisning til økologisk produksjon,

b) Tilfellet av manglende overholdelse er større når

i) de forebyggende tiltakene ikke er forholdsmessige og hensiktsmessige, og de kontrollene som den driftsansvarlige har innført, ikke er effektive i henhold til kontrollmyndighetens eller kontrollorganets vurdering,

ii) den manglende overholdelsen påvirker integriteten til det økologiske produktet eller omleggingsproduktet,

iii) den driftsansvarlige ikke har korrigert en mindre manglende overholdelse i tide,

iv) sporbarhetssystemet kan lokalisere det eller de berørte produktene i forsyningskjeden, og produktet kan hindres i å bli importert fra et tredjeland med sikte på omsetning i Unionen med henvisning til økologisk produksjon,

c) Tilfellet av manglende overholdelse er kritisk når

i) de forebyggende tiltakene ikke er forholdsmessige og hensiktsmessige, og de kontrollene som den driftsansvarlige har innført, ikke er effektive i henhold til kontrollmyndighetens eller kontrollorganets vurdering,

ii) den manglende overholdelsen påvirker integriteten til det økologiske produktet eller omleggingsproduktet,

iii) den driftsansvarlige unnlater å korrigere tidligere større tilfeller av manglende overholdelse, eller gjentatte ganger unnlater å korrigere andre kategorier av manglende overholdelse, og

iv) det ikke finnes noen opplysninger i sporingssystemet som gjør det mulig å lokalisere det eller de berørte produkte- ne i forsyningskjeden, og produktene ikke kan hindres i å bli importert fra et tredjeland med henblikk omsetning i Unionen med henvisning til økologisk produksjon.

2. Tiltak

Kontrollmyndighetene eller kontrollorganene kan anvende ett eller flere av følgende tiltak på en forholdsmessig måte på til- feller av manglende overholdelse i de angitte kategoriene:

Kategori av manglende overholdelse	Tiltak
Mindre	Den driftsansvarlige må innen den fastsatte fristen legge fram en handlingsplan for korrigering av den manglende overhol-

delsen.

Større

Det kan ikke vises til økologisk produksjon på merkingen av eller i reklamen for hele det partiet eller den produksjonsom- gangen det dreier seg om (avling(er) eller dyr som er berørt), i henhold til artikkel 42 nr. 1 i forordning (EU) 2018/848. Forbud mot import fra et tredjeland med sikte på omsetning av produktet i Unionen som et økologisk produkt i en gitt periode i henhold til artikkel 42 nr. 2 i forordning (EU) 2018/848 Krav om ny omleggingsperiode Begrensning av sertifikatets virkeområde Forbedret gjennomføring av de forebyggende tiltakene og de kontrollene den driftsansvarlige har innført for å sikre over- holdelse.

Kritisk

Det kan ikke vises til økologisk produksjon på merkingen av eller i reklamen for hele det partiet eller den produksjonen det dreier seg om (avling(er) eller dyr som er berørt), i hen- hold til artikkel 42 nr. 1 i forordning (EU) 2018/848. Forbud mot import fra et tredjeland med sikte på omsetning av produktet i Unionen som et økologisk produkt i en gitt periode i henhold til artikkel 42 nr. 2 i forordning (EU) 2018/848 Krav om ny omleggingsperiode Begrensning av sertifikatets virkeområde Suspendering av sertifikatet Tilbakekalling av sertifikatet

DEL B

Liste over tilfeller av manglende overholdelse og den tilsvarende klassifiseringen som det er obligatorisk å føre opp i tiltakskatalogen

Manglende overholdelse	Kategori
Betydelig avvik mellom beregning av innsatsvarer og produksjon (masseba- lanse)	Større
Manglende journaler og finansregnskap som viser overholdelse av forordning (EU) 2018/848	Kritisk
Tilsiktet utelatelse av opplysninger som fører til ufullstendige journaler	Kritisk
Forfalskning av dokumenter i knyttet til sertifisering av økologiske produkter	Kritisk
Bevisst ommerking av nedklassifiserte produkter som økologiske	Kritisk
Tilsiktet blanding av økologiske produkter med omleggingsprodukter eller ikke-økologiske produkter	Kritisk

Tilsiktet bruk av ikke-godkjente stoffer eller produkter som kommer inn un- der virkeområdet for forordning (EU) 2018/848 Kritisk

Tilsiktet bruk av GMO-er	Kritisk
Den driftsansvarlige nekter å gi kontrollmyndigheten eller kontrollorganet adgang til lokaler som er underlagt kontroll, eller til regnskap, herunder fi- nansregnskap, eller nekter kontrollmyndigheten eller kontrollorganet å ta prøver	Kritisk