Contract

Sykehusinnkjøp HF er eid av de fire regionale helseforetakene, Helse Sør-Øst RHF, Helse Vest RHF, Helse Midt-Norge RHF og Helse Nord RHF, hvorav eierandelen er på 25 prosent hver. Foretaket har strategisk og operativt ansvar for innkjøp til spesialisthelsetjenesten.

Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (heretter «LIS») gjennomfører denne anskaffelsen i egenskap av å være legemiddelformidler. LIS er også Avtaleforvalter på vegne av Xxxxxxx. Kunder som har rett til å tiltre avtalen fremgår av Vedlegg 04 Bilag 4 Administrative bestemmelser.

1.2. Anskaffelsens formål og implementering

1.2.1. Anskaffelsens formål

Anskaffelsen gjelder innhenting av tilbud på legemidler som brukes i spesialisthelsetjenesten og som finansieres av de regionale helseforetakene (h-reseptlegemidler).

Avtaler som inngås på bakgrunn av anskaffelsen skal gjelde for påbegynt behandling og behandlingsoppstart og ved endring av behandling i avtaleperioden. Originalpreparater, generiske og biotilsvarende legemidler vil bli vurdert på lik linje og anbefalt byttet innenfor likt virkestoff.

Det presiseres at i denne konkurransen vil tilbudte legemidler i ulike delleveranser stå i konkurranse med hverandre der det er angitt i pkt. 6.3 nedenfor.

Det skal tildeles rammeavtale (r) til alle kvalifiserte tilbydere som inngir gyldig tilbud. Dette innebærer at det kan bli tildelt parallelle rammeavtaler. Ved en rammeavtale er Kunden ikke forpliktet til å kjøpe et bestemt volum i avtaleperioden. For nærmere beskrivelse, se Vedlegg 02 Kravspesifikasjon og Vedlegg 03 Prisskjema.

Som følge av Corona-pandemien kan Kundene få behov for et volum tilsvarende inntil tre måneders forecast ved første leveranse, se i den forbindelse Vedlegg 04 Rammeavtale pkt. 7.1 om implementering av rammeavtalen. Får Kundene et slikt behov, vil Kundene v/ Avtaleforvalter og de aktuelle leverandørene i fellesskap drøfte mulighetene for å levere i henhold til nevnte volum etter signering.

1.2.2. Anskaffelsens implementering

I forbindelse med avtalestart kan Kunden gjennom grossist ha lagerbeholdning fra gjeldende avtaler. For å fremme effektiv ressursbruk og unngå unødig retur / kassasjon vil disse varene måtte brukes før Kunden foretar avrop på nye avtaler. Leverandøren må være forberedt på å bygge opp sitt lager i samarbeid med den til enhver tid gjeldende grossist og at bruk av eksisterende lagerbeholdning kan påvirke fra hvilket tidspunkt og / eller omfang Kunden vil foreta avrop på nye avtaler.

Tilsvarende gjelder når rammeavtaler etter denne anskaffelsen utløper. Det vil i den forbindelse være en målsetning at det vil forekomme minst mulig retur til avtaleleverandørene.

1.3. Avtaleperiode

Rammeavtalen skal ha en varighet på 12 måneder, regnet fra avtalestart.

De regionale helseforetakene kan forlenge rammeavtalensvarighet i henhold til pkt. 5.3 i Vedlegg 04 Rammeavtale (mal).

1.4. Opsjoner

I denne konkurransen er det ikke øvrige opsjoner enn adgangen til å forlenge rammeavtalen, se Vedlegg 04 Rammeavtale (mal) pkt. 5.3.

1.5. Konkurransegrunnlaget

Konkurransegrunnlaget er alle dokumenter, unntatt kunngjøringen og det europeiske egenerklæringsskjemaet (ESPD), som Oppdragsgiver utformer eller henviser til for å beskrive eller fastlegge elementene i konkurransen, inkludert dokumenter som beskriver hva som skal anskaffes, kontraktsvilkårene og hvordan Oppdragsgiver skal gjennomføre konkurransen, og eventuelt supplerende dokumenter og tilleggsopplysninger.

Konkurransegrunnlaget består av dette dokumentet, øvrige opplysninger som fremgår av Mercell (bortsett fra opplysningene fra kunngjøringen), samt følgende vedlegg:

Vedlegg 01 Tilbudsbrev

Vedlegg 02 Kravspesifikasjon

Vedlegg 03 Prisskjema

Vedlegg 04 Rammeavtale (mal)

Vedlegg 04 Bilag 4 Administrative bestemmelser

Vedlegg 04 Bilag 5 Etiske krav til Leverandøren

Vedlegg 04 Bilag 6 Endringer i eller tillegg til rammeavtalen

Vedlegg 05 Veiledning for tilbydere til sladding av tilbud

Vedlegg 06 Offentlig innsyn i tilbudene

1.6. Fremdriftsplan

Oppdragsgiver har lagt opp til følgende tidsplan:

Aktivitet	Tidspunkt
Dialogmøter	Uke 39
Frist for å stille spørsmål til konkurransegrunnlaget	25.02.2021, kl. 12:00
Frist for å levere tilbud	10.03.2021 kl. 12:00
Evaluering	Uke 11-12 (tentativt)
Tildelingsbeslutning og meddelelse til tilbyderne	Uke 15-16 (tentativt)
Avtaleinngåelse	Uke 17 2021 (tentativt)
Oppstart av avtale	01.09.2021 (tentativt)

2. Regler for gjennomføring av konkurransen

2.1. Anskaffelsesprosedyre

Anskaffelsen vil bli gjennomført som en åpen anbudskonkurranse etter lov om offentlige anskaffelser

17. juni 2016 nr.73 og forskrift om offentlige anskaffelser 12. august 2016 nr. 974 del I og III.

I en åpen anbudskonkurranse er det ikke anledning til å forhandle om innleverte tilbud. Av denne grunn henstilles tilbyderne til å inngi sine beste betingelser i tilbudene.

2.2. Kommunikasjon

All kommunikasjon i prosessen skal foregå via Mercell–portalen, xxxxx://xxx.xxxxxxx.xxx/. Dette for at all kommunikasjon skal loggføres. Annen kommunikasjon med personer som deltar i konkurransegjennomføringsfasen er ikke tillatt, og henvendelser som skjer på annen måte kan ikke påregnes besvart. Ved spørsmål som angår alle tilbyderne, vil disse besvares anonymisert ved å gi svaret som tilleggsinformasjon til alle tilbyderne.

3. Krav til tilbudet

3.1. Parallelle tilbud

Det er kun adgang til å inngi ett tilbud pr. Tilbyder i konkurransen. Parallelle tilbud aksepteres ikke.

3.2. Alternative tilbud

Alternative tilbud aksepteres ikke.

3.3. Vareprøver til evaluering, demonstrasjon eller utprøving

I denne konkurransen skal det ikke leveres vareprøver.

3.4. Krav til Tilbyder og/eller tilbudet

Krav som stilles til Tilbyder (ut over de krav som følger av pkt. 4 eller 5) og/eller tilbudet fremgår av Vedlegg 02 Kravspesifikasjon.

3.5. Tilbud på produkt som vurderes innført i spesialisthelsetjenesten i løpet av avtaleperioden

Produkter som skal vurderes av Beslutningsforum for nye metoder må, for å kunne bli hensyntatt i rangeringen, være tilbudt i konkurransen innen tilbudsfrist. Legemiddelet rangeres med anbudspris, med forbehold om senere godkjenning. Det vil bli gitt opplysninger om rangeringen i tildelingsbrevet. Bakgrunnen for kravet er Beslutningsforum for nye metoder sin beslutning i sak 060-20201.

Ovennevnte er en endring fra Beslutningsforum for nye metoder sin beslutning i sak 145-20182.

3.6. Innlevering av tilbud

Frist for å levere tilbud fremgår av kunngjøringen og fremdriftsplanen i pkt. 1.6

Alle tilbud skal leveres elektronisk via Mercell-portalen, xxxx://xxx.xxxxxxx.xx. Systemet tillater ikke levering av tilbud etter tilbudsfristens utløp.

Tilbydere som ikke har brukerprofil eller som har spørsmål knyttet til funksjonalitet i Mercell, oppfordres til å ta kontakt med Mercell Support pr. tlf.: 00 00 00 00, eller e-post: xxxxxxx@xxxxxxx.xxx.

Det anbefales at tilbudet leveres i god tid før fristens utløp. Leverte tilbud kan endres helt frem til tilbudsfristens utløp. Det sist leverte tilbudet regnes som det endelige tilbudet.

3.7. Tilbudets utforming ved levering

Etterspurte dokumenter lastes inn i Mercell-portalen med følgende filnavn:

1 Beslutningen er tilgjengelig her: xxxxx://xxxxxxxxxx.xx/Xxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx%00Xxxxxxxxxxxxxxxx%0000XXXX0000.xxx 2 Beslutningen er tilgjengelig her:

xxxxx://xxxxxxxxxx.xx/Xxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx%00xxxxxxxxx%00x%x0%x0xx%00Xxxxxxxxxxxxxxxx

%2017DES2018.pdf

▪ Dok 01 Leverandørnavn Tilbudsbrev [Word-format]

▪ Dok 02 Leverandørnavn Kravspesifikasjon [Excel-format]

▪ Dok 03 Leverandørnavn Prisskjema [Excel-format]

▪ Dok 04 Leverandørnavn Sladdet versjon av tilbudet [Word-format]

▪ Dok 05 Leverandørnavn Begrunnelse for sladding [Word-format]

▪ Dok 06 Leverandørnavn [Eventuelt annet dokument/vedlegg fra leverandøren (produktark/produktinformasjon/brosjyre) legges inn i PharmaWeb]

▪ Dok 07 Leverandørnavn Attest som bekrefter innbetaling av skatt og mva [PDF-format]

▪ Dok 08 Leverandørnavn Grossist- eller tilvirkertillatelse [PDF-format]

3.8. Språk

Tilbudet skal være skrevet på norsk, svensk eller dansk.

Brosjyrer, produktdatablad, mv. skal være på norsk, svensk, dansk eller engelsk.

3.9. Forbehold

Tilbyders eventuelle forbehold skal oppgis i tilbudets <Dok 01 Leverandørnavn Tilbudsbrev>.

Forbehold skal være presise og entydige slik at Oppdragsgiver kan vurdere disse uten kontakt med tilbyderen.

3.10. Vedståelsesfrist

Vedståelsesfristen er 6 måneder regnet fra tilbudsfristen.

3.11. Omkostninger

Omkostninger som tilbyder pådrar seg i forbindelse med utarbeidelse av tilbud og en eventuell presentasjon/demonstrasjon av tilbyders produkter, vil ikke bli refundert.

3.12. Offentlig innsyn i innkomne tilbud og protokoll

Xxxxxxxx bes om å legge ved en versjon av tilbudet hvor de opplysninger som tilbyder anser som taushetsbelagt er sladdet. Dette lages som eget dokument med filnavn <Dok 04 Leverandørnavn Sladdet versjon av tilbudet>. Se konkurransegrunnlagets Vedlegg 05 Veiledning for tilbydere til sladding av tilbud. Det bes om at sladdet tilbud leveres i redigerbare filformat slik at Oppdragsgiver kan bearbeide dokumentet hvis det blir nødvendig. Det sladdede tilbudet vil bli gjort om til et låst dokument i PDF og / eller skannes før det blir gitt innsyn.

I tillegg ber vi tilbyder om å levere et eget dokument med filnavn <Dok 05 Leverandørnavn Begrunnelse for sladding>, med begrunnelse for hvert punkt i tilbudet som ønskes sladdet, og for hvorfor disse opplysningene kan være konkurransesensitive og bør unntas offentlighet. Se konkurransegrunnlagets Vedlegg 06 Offentlig innsyn i tilbud. Dersom tilbyder ikke anser noen

opplysninger i tilbudet som taushetsbelagt, bes dette bekreftet i <Dok 01 Leverandørnavn Tilbudsbrev>.

4. Det europeiske egenerklæringsskjemaet (ESPD)

4.1. Generelt om det europeiske egenerklæringsskjemaet

Som en foreløpig dokumentasjon (egenerklæring) på at det ikke foreligger avvisningsgrunner og på oppfyllelse av kvalifikasjonskrav, skal Tilbyderen fylle ut Det europeiske egenerklæringsskjemaet (ESPD) som er integrert i Mercell.

I henhold til anskaffelsesforskriftens § 17-1 (3) kan Oppdragsgiver på ethvert tidspunkt i konkurransen be Tilbyder om alle eller deler av dokumentasjonsbevisene dersom det er nødvendig for å sikre at konkurransen gjennomføres på riktig måte.

I denne konkurransen bes det om at dokumentasjon på oppfyllelse av kvalifikasjonskrav lastes opp i Mercell sammen med tilbudsdokumentene.

4.2. Attest for skatt og merverdiavgift

Valgt leverandør skal på forespørsel levere attest for betalt skatt og merverdiavgift. Dette gjelder bare dersom valgte leverandør er norsk. Attesten skal ikke være eldre enn 6 måneder regnet fra fristen for å levere tilbud.

Det er ønskelig at leverandører som ved tilbudstidspunktet har den forespurte dokumentasjonen tilgjengelig, legger ved dette som en del av tilbudsinnleveringen.

4.3. Nasjonale avvisningsgrunner

I henhold til ESPD del III: Avvisningsgrunner, seksjon D: «Andre avvisningsgrunner som er fastsatt i den nasjonale lovgivingen i oppdragsgiverens medlemsstat» presiseres det at i denne konkurransen gjelder også alle avvisningsgrunnene i anskaffelsesforskriftens § 24-2, inkludert de rent nasjonale avvisningsgrunnene:

- § 24-2 (2). I denne bestemmelsen er det angitt at oppdragsgiver skal avvise en leverandør når han er kjent med at leverandøren er rettskraftig dømt eller har vedtatt et forelegg for de angitte straffbare forholdene.

- § 24-2 (3) bokstav i. Avvisningsgrunnen i ESPD gjelder kun alvorlige feil i yrkesutøvelsen, mens den norske avvisningsgrunnen også omfatter andre alvorlige feil som kan medføre tvil om leverandørens yrkesmessige integritet.

5. Kvalifikasjonskrav

Formålet med å stille krav til tilbyders kvalifikasjoner er å sikre at Tilbyder er i stand til å oppfylle avtalen i hele avtaleperioden. For å kunne få sitt tilbud evaluert må Xxxxxxxx fylle ut det elektroniske egenerklæringsskjemaet (ESPD) elektronisk i Mercell som foreløpig dokumentasjon (egenerklæring) på at han oppfyller samtlige kvalifikasjonskrav, se for øvrig pkt. 4.1 ovenfor.

Kvalifikasjonskrav	Tilbyder skal ha gyldig grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse.
Dokumentasjon	• Den enkelte tilbyder må dokumentere at den innehar gyldig grossisttillatelse eller tilvirkertillatelse for egne preparater i EU/EØS-området på tilbudstidspunktet.

6. Avgjørelse av konkurransen

6.1. Tildelingskriterier

Konkurransen avgjøres på bakgrunn av tildelingskriteriet behandlingskostnad første to behandlingsår innenfor de nevnte sammenligningsgrupper i pkt. 6.3.

For at Oppdragsgiver skal kunne gjøre en korrekt vurdering av tilbudene, må Tilbyder besvare samtlige krav i kravspesifikasjonen i sitt tilbud (se konkurransegrunnlagets Vedlegg 02 Kravspesifikasjon). Manglende informasjon kan medføre avvising av tilbudet samt påvirke utfallet av konkurransen.

Behandlingskostnad beregnes på bakgrunn av legemiddelkostnad, administrasjonskostnad, reisekostnad og overvåkningskostnad der dette er relevant.

6.2. Utdypning av tildelingskriterier

6.2.1. Pris

Pris evalueres ut fra følgende bestanddeler:

Behandlingskostnaden beregnes ut fra legemiddelkostnaden som angitt under:

Legemiddelkostnad

Tilbudt pris i GIP vil bli tillagt avtalt grossistmargin, samt apotekenes myndighetsregulerte apotekavanse, pakningstillegg og merverdiavgift som samlet gir LIS AUP (apotekenes utsalgspris).

LIS AUP multipliseres i henhold til anbefalte doseringer i legemiddelets preparatomtale (SPC), hvilket gir tilbudets evalueringspris.

Administrasjonskostnader

Administrasjonskostnader vil legges til evalueringsprisen. Administrasjonskostnader er beregnet til; Kr 3 039 pr administrasjon av intravenøse formuleringer

Kr 224 pr administrasjon av subkutane formuleringer

Administrasjonskostnader inkluderer tidsbruk for helsepersonell, produksjon på apotek med mer

Kilde: Legemiddelverket

Reisekostnader

Reisekostnader vil legges til for i.v og s.c behandlinger der pasienter må reise for å motta behandling. Kostanden er beregnet til: 1 168 t/r

Kilde: legemiddelverket, pasientreiser

Overvåkningskostnad ved oppstart av behandling

Kostander for overvåkning med rytmeregistrering ved behandlingsoppstart på sykehus vil tillegges for S1P reseptorer hvor dette er relevant. Kostanden er beregnet til: kr 8 927

Kilde: Legemiddelverket

6.3. Sammenligningsgrunnlag

Tilbudene vil bli sammenlignet med hverandre i grupper som vist nedenfor. Øvrige preparater vil ikke sammenlignes.

For S1P reseptor modulatorene vil fingolimod, ozanimod og ponesimod sammenlignes for RRMS.

Beslutningsforum for nye metoder besluttet i sak 120-2019 at Fingolimod (Gilenya®) kun skal brukes til behandling av pasienter med RRMS som allerede behandles med dette legemiddelet. Dette innebærer at legemiddelet ikke skal benyttes til oppstart av ny behandling. Dersom Beslutningsforum for nye metoder fatter ny beslutning relatert til Fingolimod (Gilenya®) vil dette kunne medføre at bruken i avtaleperioden vil endres i tråd med beslutningens ordlyd.

Ofatumumab, ocrelizumab og natalizumab vil bli sammenlignet med hverandre.

Beslutningsforum for nye metoder besluttet i sak 120-2019 at Natalizumab (Tysabri®) kun skal brukes til behandling av pasienter med RRMS som allerede behandles med dette legemiddelet. Dette innebærer at legemiddelet ikke skal benyttes til oppstart av ny behandling. Dersom Beslutningsforum for nye metoder fatter ny beslutning relatert til Natalizumab (Tysabri®) vil dette kunne medføre at bruken i avtaleperioden vil endres i tråd med beslutningens ordlyd.

6.4. Informasjon om rangeringen

Rangeringen vil gi grunnlag for preparatvalg ved oppstart og endring av behandling når det ikke finnes klart dokumenterte forskjeller på effekt og bivirkninger.

For virkestoff med konkurranse fra generiske, biotilsvarende eller parallellimporterte legemidler vil laveste behandlingskostnad også gi grunnlag for bytte av pågående behandling. De regionale helseforetakene vil benytte rangeringen som instruks i egne helseforetak.

Rangeringen vil kommuniseres til Kunden gjennom et forklarende støttedokument;

«Helseforetakenes avtaler for immunmodulerende (sykdomsmodifiserende) legemidler til behandling av MS». Legemidler som inngår i rangeringen, kan få godkjent indikasjonsutvidelse for et nytt bruksområde i løpet av avtaleperioden. Dersom eksisterende anbudspris for legemidlet ikke er tilstrekkelig for å oppnå positiv beslutning i Beslutningsforum, er det behov for ytterligere prisreduksjon. Dersom det ikke finnes faglig likeverdige legemidler for det nye bruksområdet og prisendringen påvirker en eller flere av rangeringene i rammeavtalen, vil Kunde v/avtaleforvalter gjennomføre minikonkurranse for den/de berørte delen(e) av rammeavtalen, slik at øvrige leverandører også får anledning til å justere sine avtalepriser. Resultatet av minikonkurransen kan medføre en rerangering av avtalepreparatene.3 Se Vedlegg 04 Rammeavtale (mal) pkt. 3.4 for ytterligere informasjon.

Uavhengig av gjennomføring av minikonkurranse kan Helseforetakenes avtaler for immunmodulerende (sykdomsmodifiserende) legemidler til behandling av MS xxxxxx i løpet av avtaleperioden dersom spesialistgruppen vurderer at det fremkommer ny medisinsk kunnskap av betydning for forskrivningspraksis, for eksempel gjennom preparatomtaler, studier eller studieoppsummeringer. Det samme gjelder dersom Beslutningsforum for nye metoder (jf. pkt. 7 nedenfor) fatter ny beslutning som vedrører bruk av avtalepreparater.

Slike endringer kan medføre et skifte i Kundens bruksmønster, herunder økt eller redusert bruk av avtalepreparatet. Det vises til pkt. 3.5 og pkt. 5.4 i Vedlegg 04 Rammeavtale (mal).

Helseforetakenes avtaler for immunmodulerende (sykdomsmodifiserende) legemidler til behandling av MS kan synliggjøre resultater og avtaledekning fra ulike konkurranser.

3 For ytterligere informasjon, se xxxxx://xxxxxxxxxx.xx/Xxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxx/X%X0%X0xxxxx%00xxxxxxx%000.0%00-00.00.0000.xxx

6.5. Meddelelse om valg av leverandør

Meddelelse om valg av leverandør vil bli varslet skriftlig til alle tilbydere samtidig i rimelig tid før rammeavtale inngås. Rangeringen av tilbudene gjøres kjent for tilbyderne samtidig som meddelelse om valg av leverandør. Meddelelsen vil inneholde informasjon om karenstid før inngåelse av rammeavtale.

7. Betydningen av Nye metoder

Nye metoder4 er et nasjonalt system for innføring av nye metoder og utfasing av metoder i spesialisthelsetjenesten. Beslutning om innføring av nye metoder skal være basert på samme sett av kriterier; sykdommens alvorlighet, nytten av tiltaket og kostnader / kostnadseffektivitet.

Metodevurderinger av legemidler utføres av Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet. Både nye virkestoff og nye indikasjoner av eksisterende virkestoff skal gjennom en metodevurdering.

Legemidler som er innført til bruk i spesialisthelsetjenesten forut for opprettelsen av Nye metoder eller som er overført til helseforetaksfinansiering kan også bli gjenstand for metodevurdering.

Beslutningsforum for nye metoder beslutter om metoden kan tas i bruk eller ikke i spesialisthelsetjenesten. En beslutning i Beslutningsforum angir hvilke legemidler som kan tas i bruk i spesialisthelsetjenesten og hvilken indikasjon beslutningen gjelder.

Prisen som legges til grunn i metodevurderingen / beslutning om innføring i spesialisthelsetjenesten angir det maksimale prisnivået på produktet, det vil si at anbudsprisen må være lik eller lavere enn dette pristaket.

Dersom et legemiddel blir gjenstand for en metodevurdering i løpet av avtaleperioden, vil dette kunne medføre at bruken av legemiddelet begrenses eller innstilles, herunder særlig at legemiddelet ikke skal forskrives til nye pasienter. Dersom Beslutningsforum for nye metoder fatter beslutning om at legemiddelet ikke kan innføres i spesialisthelsetjenesten, eller at legemiddelet ikke skal tas i bruk videre, vil bruk av legemiddelet kunne opphøre eller begrenses i avtaleperioden i samsvar med den aktuelle beslutningen. Det vises til pkt. 3.5 og pkt. 5.4 i Vedlegg 04 Rammeavtale (mal).

8. Kontraktsvilkår

Rammeavtalen med bilag er lagt ved konkurransegrunnlaget.

4 For utdypende beskrivelse av Nye metoder, se xxxxx://xxxxxxxxxx.xx/.

Document Metadata

Table of Contents

Contract

Document Metadata