VEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
1. LEGEMIDLETS NAVN
Nuvaxovid injeksjonsvæske, dispersjon covid-19-vaksine (rekombinant, adjuvantert)
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dette er et multidosehetteglass som inneholder 10 doser på 0,5 ml.
Én dose (0,5 ml) inneholder 5 mikrogram av SARS-CoV-2 spike-protein* og med Matrix-M som adjuvans.
Én dose Matrix-M adjuvansinneholder: Fraksjon-A (42,5 mikrogram) og fraksjon-C (7,5 mikrogram) av Quillaja saponaria Molina-ekstrakt
*produsert av rekombinant DNA-teknologi ved bruk av et baculovirus-ekspresjonssystem i en insektcellelinje som er avledet fra Sf9-celler av Spodoptera frugiperda-arten.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, dispersjon (injeksjon).
Dispersjonen er fargeløs til svakt gul, klar til svakt opaliserende (pH 7,2)
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 Indikasjoner
Nuvaxovid er indisert til aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2- virus hos personer i alderen 12 år og eldre.
Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Primær vaksineserie
Personer over 12 år og eldre
Nuvaxovid administreres intramuskulært som en serie med 2 doser på 0,5 ml hver. Det anbefales å administrere den andre dosen 3 uker etter den første dosen (se pkt. 5.1).
Utbyttbarhet
Det er ingen data tilgjengelig om utbyttbarheten av Nuvaxovid med andre covid-19-vaksiner for å fullføre den primære vaksineserien. Personer som har fått en første dose med Nuvaxovid bør få den andre dosen med Nuvaxovid for å fullføre vaksineserien.
Oppfriskningsdose
Oppfriskningsdose hos personer i alderen 18 år og eldre
En oppfriskningsdose av Nuvaxovid (0,5 ml) kan administreres intramuskulært omtrent 6 måneder etter den primæære serien av Nuvaxovid hos personer i alderen 18 år og eldre (homolog oppfriskningsdose).
Nuvaxovid kan også gis som en oppfriskningsdose hos personer i alderen 18 år og eldre etter en primæær serie som består av en mRNA-vaksine eller adenoviral vektorvaksine (heterolog oppfriskningsdose). Doseringsintervallet for den heterologe oppfriskningsdosen er det samme som den som er godkjent for en oppfriskningsdose av vaksinene brukt for primær vaksine (se pkt. 5.1).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Nuvaxovid hos barn yngre enn 12 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Eldre populasjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år. Administrasjonsmåte
Nuvaxovid er kun for intramuskulær injeksjon. Foretrukket injeksjonssted er i deltamuskelen i overarmen.
Vaksinen skal ikke injiseres intravaskulært, subkutant eller intradermalt. Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte. For forholdsregler som skal tas før administrering av vaksinen, se pkt. 4.4.
For instruksjoner vedrørende tining, håndtering og destruering av vaksinen, se pkt. 6.6.
4.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet protokollføres.
Overfølsomhet og anafylaksi
Hendelser med anafylaksi har blitt rapportert med Nuvaxovid. Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Det anbefales nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksineringen. Dose nummer to av vaksinen skal ikke gis til de som fikk anafylaksi etter den første dosen av Nuvaxovid.
Myokarditt og perikarditt
Det er økt risiko for myokarditt og perikarditt etter vaksinasjon med Nuvaxovid. Disse tilstandene kan utvikle seg i løpet av få dager etter vaksinasjon og har primært oppstått innen 14 dager (se avsnitt 4.8).
Tilgjengelige data tyder på at forløpet av myokarditt og perikarditt etter vaksinasjon ikke er forskjellig fra myokarditt eller perikarditt generelt.
Helsepersonell bør være oppmerksomme på tegn og symptomer på myokarditt og perikarditt. Vaksinerte (inkludert foreldre eller omsorgspersoner) bør instrueres om å søke øyeblikkelig legehjelp hvis de utvikler symptomer som indikerer myokarditt eller perikarditt som (akutt og vedvarende) brystsmerter, kortpustethet eller hjertebank etter vaksinasjon.
Helsepersonell bør konsultere veiledning og/eller spesialister for å diagnostisere og behandle denne tilstanden.
Angstrelaterte reaksjoner
Angstrelaterte reaksjoner, inkludert vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilasjon eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinasjon som en psykogen respons på nåleinjeksjonen. Det er viktig at forholdsregler er på plass for å unngå skade på grunn av besvimelse.
Samtidig sykdom
Vaksinering skal utsettes hos pasienter som lider av en akutt, alvorlig febril sykdom eller infeksjon. Forekomst av en mindre infeksjon og/eller svak feber skal ikke forsinke vaksinasjonen.
Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser
Som med andre intramuskulære injeksjoner, bør vaksinen gis med forsiktighet til personer som får antikoagulantia eller de med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili) fordi blødning eller blåmerker kan forekomme etter intramuskulær administrering hos disse individene.
Immunkompromitterte personer
Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av vaksinen er vurdert hos et begrenset antall immunkompromitterte personer. Effekten av Nuvaxovid kan være lavere hos immunkompromitterte personer.
Beskyttelsens varighet
Varigheten av beskyttelsen som vaksinen gir er ukjent da dette fortsatt blir undersøkt i pågående kliniske studier.
Begrensninger i vaksinens effekt
Noen personer vil kanskje ikke være fullstendig beskyttet før 7 dager etter den andre dosen. Som med alle vaksiner, er det ikke sikkert at vaksinasjon med Nuvaxovid beskytter alle som vaksineres.
Hjelpestoffer
Natrium
Vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, det vil si så godt som
«natriumfritt».
Kalium
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, det vil si så godt som
«kaliumfritt».
4.5 Interaksjon med xxxxx xxxxxxxxxx og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av Nuvaxovid med inaktiverte influensavaksiner har blitt evaluert hos et begrenset antall deltakere i en eksplorativ understudie av klinisk utprøving, se pkt. 4.8 og pkt. 5.1.
Den bindende antistoffresponsen mot SARS-CoV-2 var lavere når Nuvaxovid ble gitt samtidig med inaktivert influensavaksine. Den kliniske signifikansen av dette funnet er ukjent.
Samtidig administrering av Nuvaxovid med andre vaksiner er ikke undersøkt.
4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Graviditet
Det er begrenset erfaring med bruk av Nuvaxovid hos gravide kvinner. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med henblikk på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3.).
Administrasjon av Nuvaxovid under graviditet bør kun vurderes når de potensielle fordelene er større enn de potensielle risikoene for moren og fosteret.
Amming
Det er ukjent om Nuvaxovid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av Nuvaxovid er minimal hos ammende mødre.
Fertilitet
Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet, se pkt. 5.3.
4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Nuvaxovid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen av bivirkningene angitt under pkt. 4.8 kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
4.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofil etter to-dose primæær serie
Deltakere 18 år og eldre
Sikkerheten til Nuvaxovid ble evaluert fra en midlertidig analyse av samlede data fra 5 pågående kliniske utprøvinger utført i Australia, Sør-Afrika, Storbritannia, USA og Mexico. Ved analysetidspunktet fikk totalt 49 950 deltakere i alderen 18 år og eldre minst én dose av den to-dose primæære serien av Nuvaxovid (n = 30 058) eller placebo (n = 19 892). På vaksinasjonstidspunktet var median alder 48 år (variasjon 18 til 95 år). Median varighet av oppfølging var 70 dager etter dose 2, med 32 993 (66 %) deltakere som fullførte mer enn 2 måneders oppfølging etter dose 2.
Av de samlede reaktogenisitetsdata, som inkluderer deltakere i alderen 18 år og eldre som ble registrert i de to fase 3-studiene som fikk én dose Nuvaxovid (n=20.055) eller placebo (n=10,561), var de hyppigste bivirkningene Ømhet på injeksjonsstedet (75 %), smerter på injeksjonsstedet (62 %), tretthet (53 %), myalgi (51 %), hodepine (50 %), ubehag (41 %), artralgi (24 %) og kvalme eller oppkast (15 %). Bivirkninger var vanligvis milde til moderate i alvorlighetsgrad med en median varighet på mindre enn eller lik 2 dager for lokale hendelser og mindre enn eller lik 1 dag for systemiske hendelser etter vaksinasjon.
Samlet sett var det en høyere forekomst av bivirkninger i yngre aldersgrupper: forekomsten av ømhet på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, utmattelse, myalgi, hodepine, ubehag, artralgi og kvalme eller oppkast var høyere hos voksne i alderen 18 til mindre enn 65 år enn hos de over 65 år.
Lokale og systemiske bivirkninger ble hyppigere rapportert etter dose 2 enn etter dose 1.
Lisensierte inaktiverte sesonginfluensavaksiner ble gitt samtidig til deltakere samme dag som dose 1 av Nuvaxovid (n=217) eller placebo (n=214) i motsatt deltoidmuskel i armen i 431 deltakere innmeldt i en eksplorativ fase 3 (2019nCoV-302) understudie. Hyppigheten av lokale og systemiske bivirkninger i influensa-understudiepopulasjonen var høyere enn i hovedstudiepopulasjonen etter dose 1 hos både Nuvaxovid- og placebomottakere.
Ungdom i alderen 12 til og med 17 år
Sikkerheten til Nuvaxovid hos ungdom ble vurdert i en foreløpig analyse av den pediatriske utvidede delen av en pågående fase 3 multisenter, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie (studie 2019nCoV-301). Sikkerhetsdata ble innsamlet hos 2232 deltakere i USA, i alderen 12 til og med 17 år, med og uten bevis på tidligere SARS CoV-2-infeksjon, som fikk minst én dose Nuvaxovid (n=1,487) eller placebo (n=745). Demografiske karakteristikker var tilsvarende for deltakere som fikk Nuvaxovid og de som fikk placebo.
De hyppigste bivirkningene var ømhet på injeksjonsstedet (71 %), smerter på injeksjonsstedet (67 %), hodepine (63 %), myalgi (57 %), utmattelse (54 %), ubehag (43 %), kvalme eller oppkast (23 %), artralgi (19 %) og pyreksi (17 %). Xxxxx var hyppigere observert hos ungdom i alderen 12 til og med 17 år sammenlignet med voksne. Hyppigheten av feber hos ungdom var svært vanlig etter den andre dosen. Bivirkninger var vanligvis milde til moderate i alvorlighetsgrad med en gjennomsnittlig varighet på mindre eller lik 2 dager for lokale hendelser og mindre enn eller lik 1 dag for systemiske hendelser etter vaksinering.
Oppsummering av sikkerhetsprofil etter æoppfriskningsdose
Deltakere 18 år og eldre
Sikkerheten og immunogenesiteten av en oppfriskningsdose av Nuvaxovid ble undersøkt i en pågående fase 2 randomisert, placebo-kontrollert, observatør-blindet klinisk studie (Studie 2019nCoV- 101, del 2) utført hos deltakere i alderen 18 til 84 år. Totalt 254 deltakere fikk to doser av Nuvaxovid (0,5 ml med 3 ukers mellomrom) som den primære vaksineserien. En undergruppe med 105 deltakere (sikkerhetsanalysegruppe) ble randomisert til å få en oppfriskningsdose av Nuvaxovid omtrent 6 måneder etter at de fikk dose 2 av den primære serien. De fikk minst 1 dose av studievaksinen; 104 av de 105 deltakerne fikk Novaxovid (full analyseserie). Median intervallet mellom de andre og tredje dosene var 165 dager.
Bivirkninger oppstod med større hyppighet og i høyere grad etter oppfriskningsdosen enn etter den primære to-dose serien. Det er mer sannsynlig at personer som opplevde alvorlige reaksjoner etter den andre dosen kan oppleve alvorlige reaksjoner etter den tredje dosen. De hyppigste bivirkningene var ømhet på injeksjonsstedet (81 %), fatigue (utmattelse) (63 %), smerter på injeksjonsstedet (55 %), muskelsmerter (51 %), ubehag (47 %) og hodepine (46 %), leddsmerter (29 %) og feber (17 %) med en median varighet av 1 til 3 dager etter vaksinering.
I en uavhenig studie (CoV-BOOST-studie, EudraCT 2021-002175-19) som vurderte bruken av en Nuvaxovid oppfriskningsdose hos personer som hadde fullført primær vaksine med en godkjent mRNA covid-19 vaksine eller adenoviral vektor covid-19 vaksine, ble ingen nye sikkerhetsbekymringer identifisert.
Bivirkningstabell
Rapporterte bivirkninger under kliniske utprøvinger er opplistet i henhold til følgende frekvenskategorier:
Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10);
Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 to <1/ 1000); Svært sjeldne (<1/10 000);
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Innen hver frekvensgruppering blir bivirkninger fremlagt etter nedadgående alvorlighetsgrad.
Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier av Nuvaxovid og erfaring etter autorisasjon hos personer i alderen 12 år og eldre
MedDRA- organklassesyste m | Svært vanlige ≥ 1/10 | Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) | Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) | Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) |
Sykdommer i blod og lymfatiske organer | Lymfadenopati | |||
Forstyrrelser i immunsystemet | Anafylaksi | |||
Nevrologiske sykdommer | Hodepine | Parestesi Hypoestesi | ||
Hjertesykdommer | Myokarditt Perikarditt | |||
Vaskulære sykdommer | Hypertensjond | |||
Gastrointestinale sykdommer | Kvalme eller oppkasta | |||
Hud- og | Utslett | |||
underhudssykdom | Erytem | |||
mer | Kløe | |||
Urtikaria | ||||
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett | Myalgia Artralgia | |||
Generelle lidelser | Ømhet på | Rødhet på | Kløe på | |
og reaksjoner på administrasjonsste | injeksjonsste deta | injeksjonsste deta,c | injeksjonsstedet | |
det | Smerter på | Hevelse på | ||
injeksjonsste | injeksjonsste | |||
deta | deta | |||
Utmattelsea | Pyreksie | |||
Ubehaga,b | Frysninger | |||
Smerter i | ||||
ekstremiteter |
a Høyere frekvenser av disse hendelsene ble observert etter den andre dosen.
b Dette begrepet omfattet også hendelser rapportert som influensalignende sykdom
c Dette begrepet inkluderer både rødhet på injeksjonsstedet og erytem på injeksjonsstedet (vanlig). d Hypertensjon ble ikke rapportert hos ungdom i alderen 12 til og med 17 år i den kliniske studien.
e Pyreksi ble observert hyppigere hos ungdom i alderen 12 til og med 17 år sammenlignet med voksne, med en hyppighet på svært vanlig etter andre dose hos ungdom.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Gjennom hele de kliniske utprøvningene ble det observert en økt insidens av hypertensjon etter vaksinering med (n = 46, 1,0 %) sammenlignet med placebo (n = 22, 0,6 %) hos eldre voksne i løpet av de 3 dagene etter vaksinasjon.
Melding om mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V og inkluder batch/lotnummer om tilgjengelig..
4.9 Overdosering
Ingen tilfeller av overdosering er rapportert. Ved overdosering anbefales overvåkning av vitale funksjoner og mulig symptomatisk behandling.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine, andre virusvaksiner, ATC-kode: J07BX03 Virkningsmekanisme
Nuvaxovid består av renset SARS-CoV-2 rekombinant spike (S)-protein, stabilisert i prefusjonskonformasjonen. Tilsetningen av den saponinbaserte Matrix-M-adjuvansen fremmer aktivering av cellene i det iboende immunsystemet, noe som forbedrer den S-proteinspesifikke immunresponsen. De to vaksinekomponentene fremkaller immunresponser mellom B- og T-celler mot S-proteinet, inkludert nøytraliserende antistoffer, som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.
Klinisk effekt og sikkerhet
Klinisk effekt, sikkerhet og immunogenisitet av Nuvaxovid evalueres i to sentrale, placebokontrollerte fase 3-studier: Studie 1 (2019nCoV-301) utført i Nord-Amerika og studie 2 (2019nCoV-302) utført i Storbritannia, og en fase 2a/b studie, studie 3, utført i Sør-Afrika..
Studie 1 (2019nCoV-301) – to-dose primær serie
Studie 1 er en pågående fase 3, multisenter, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie med en voksen hovedstudie utført hos deltakere i alderen 18 år og eldre i USA og Mexico og en pediatrisk utvidelse som fant sted hos deltakere i alderen 12 til og med 17 år i USA.
Deltakere i alderen 18 år og eldre
Ved inkludering i den voksne hovedstudien ble deltakerne stratifisert etter alder (18 til 64 år og ≥ 65
år) og tilordnet i et forhold på 2:1 for å motta Nuvaxovid eller placebo. Studien ekskluderte deltakere som var betydelig immunkompromittert på grunn av immunsviktsykdom; aktiv kreft behandlet med kjemoterapi; mottok kronisk immunsuppressiv behandling eller mottok immunglobulin eller blod/plasmaprodukter innen 90 dager; var gravid eller ammende; eller hadde tidligere laboratoriebekreftet diagnostisert covid-19. Deltakere med klinisk stabil underliggende komorbiditet ble inkludert, deltakere med velkontrollert hiv-infeksjon ble også inkludert.
Innmelding av voksne ble fullført i februar 2021. Deltakerne vil bli fulgt opp i opptil 24 måneder etter den andre dosen for vurdering av sikkerhet og effekt mot covid-19. Etter innsamling av tilstrekkelige sikkerhetsdata til å støtte søknad om autorisasjon ved nødbruk, ble førstegangsbrukere av placebo invitert til å motta to injeksjoner med Nuvaxovid med 21 dagers mellomrom, og første mottakere av
Nuvaxovid til å motta to injeksjoner med placebo med 21 dagers mellomrom («blindet crossover»). Alle deltakerne fikk muligheten til å fortsette å bli fulgt opp i studien.
Den primære effektivitetsanalysepopulasjonen (kalt Per-Protocol Efficacy [PP-EFF]-analysesettet) inkluderte 25 452deltakere som enten mottok Nuvaxovid (n = 17 312) eller placebo (n = 8 140), mottok to doser (Dose 1 på dag 0; dose 2 på dag 21, median 21 dager [IQR 21–23], variasjon 14–60), opplevde ikke noen protokollavvik, og viste ikke tegn på SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av 7 dager etter den andre dosen.
Demografiske egenskaper og baselinjekarakteristikker ble fordelt blant deltakere som fikk Nuvaxovid og de som fikk placebo. I PP-EFF-analysesettet for deltakere som mottok Nuvaxovid, var medianalderen 47 år (variasjon: 18 til 95 år); 88 % (n = 15,264) var 18 til 64 år gammel og 12 % (n = 2,048) var 65 år og eldre; 48 % var kvinner; 94 % var fra USA og 6 % var fra Mexico; 76 % var hvite, 11 % mørkhudede av afrikansk avstamning, 6 % med avstamning fra amerikansk urbefolkning eller urbefolkning fra Alaska, 4 % var av asiatisk avstamning, 22 % var av spansk eller latinsk avstamning. Minst én pre-eksisterende komorbiditet eller livsstilskarakteristikk forbundet med økt risiko for alvorlig covid-19 var til stede hos 16 693 (95 %) deltakere. Komorbiditeter inkludert: fedme
(kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2); kronisk lungesykdom; diabetes mellitus type 2, kardiovaskulær sykdom; kronisk nyresykdom; eller humant immunsviktvirus (hiv). Andre høyrisikokarakteristikker inkluderte alder ≥65 år (med eller uten komorbiditeter) eller alder <65 år
med komorbiditeter og/eller livs- eller arbeidsforhold som involverer kjent hyppig eksponering for SARS-CoV-2 eller tett befolkede områder.
Covid-19-tilfeller ble bekreftet ved PCR (polymerasekjedereaksjon) gjennom et sentralt laboratorium. Vaksineeffekten er presentert i tabell 2.
Tabell 2: Vaksineeffekt mot PCR-bekreftet covid-19 med utbrudd fra 7 dager etter andre vaksinasjon 1 – PP-EFF-analysesett; studie 2019nCoV-301
Undergruppe | Nuvaxovid | Placebo | % effekt av vaksiner (95 % KI) | ||||
Deltakere N | covid-19- tilfeller n (%)2 | Forekomst per år per 1000 personer2 | Deltak- ere N | covid-19 tilfeller n (%)3 | Forekomst per år per 1000 personer2 | ||
Primære effektendepunkter: | |||||||
Alle deltakere | 17 312 | 14 (0,1) | 3,26 | 8 140 | 63 (0,8) | 34,01 | 90,4 % (82,9, 94,6)3,4 |
1 VE evaluert hos deltakere uten store protokollavvik, som er seronegative (for SARS-CoV-2) ved baseline og ikke har en laboratoriebekreftet nåværende SARS-CoV-2-infeksjon med symptomdebut opp til 6 dager etter den andre dosen, og som har fått fullstendig foreskrevet regime med studievaksine.
2 Gjennomsnittlig sykdomsinsidensrate per år hos 1000 personer.
3 Basert på log-lineær modell av PCR-bekreftet forekomst av covid-19-infeksjon ved bruk av Poisson-regresjon med behandlingsgruppe og aldersstrata som faste effekter og robust feilvariasjon, hvor VE = 100 × (1 – relativ risiko) (Zou 2004).
4 Oppfylte kriteriene for primært effektendepunkt for suksess med et nedre bundet konfidensintervall (LBCI) > 30 %. ved den planlagte primære bekreftende analysen
Vaksineeffekt av Nuvaxovid for å hindre debut av covid-19 fra sju dager etter dose 2 var 90,4 % (95
% KI 82,9; 94,6). Ingen tilfeller av alvorlig covid-19 ble rapportert hos de 17 312 Nuvaxovid- deltakerne sammenlignet med 4 tilfeller av alvorlig covid-19 rapportert hos de 8140 placebomottakerne i PP-EFF-analysesettet.
Undergruppeanalyser av det primære effektendepunktet viste lignende effektpunktestimater for mannlige og kvinnelige deltakere og etnisitet og på tvers av deltakere med medisinske komorbiditeter forbundet med høy risiko for alvorlig covid-19. Det var ingen betydningsfulle forskjeller i generell vaksineeffektivitet hos deltakere som hadde økt risiko for alvorlig covid-19, inkludert de med 1 eller
flere komorbiditeter som øker risikoen for alvorlig covid-19 (f.eks. BMI ≥ 30 kg/m2, kronisk lungesykdom, diabetes mellitus type 2, kardiovaskulær sykdom og kronisk nyresykdom).
Effektresultater gjenspeiler inkludering som inntraff i løpet av tidsperioden da stammer klassifisert som varianter av bekymring eller varianter av interesse hovedsakelig sirkulerte i de to landene (USA og Mexico) der studien ble utført. Sekvenseringsdata var tilgjengelig for 61 av de 77 endepunktstilfellene (79 %). Av disse ble 48 av 61 (79 %) identifisert som varianter av bekymring eller varianter av interesse. De vanligste variantene av bekymring som ble identifisert, var Alpha med 31/61 tilfeller (51 %), Beta (2/61, 4 %) og Gamma (2/61, 4 %), mens de vanligste variantene av interesse var Iota med 8/61 tilfeller (13 %) og Epsilon (3/61, 5 %).
Effekt hos ungdom i alderen 12 til og med 17 år
Vurderingen av effekt og immunogenesitet av Nuvaxovid hos ungdom i alderen 12 til og med 17 år fant sted i USA i den pågående pediatriske utvidede delen av fase 3 multisenter, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert 2019nCoV-301-studien. Totalt 1799 deltakere delt i et 2:1 forhold til å få to doser Nuvaxovid (n=1205) eller placebo (n=594) ved transmuskulær injeksjon 21 dager etter hverandre, representerte per protokolleffektivitetspopulasjonen. Deltakere med bekreftet SARS CoV-2-infeksjon eller tidligere SARS CoV-2-infeksjon på tidspunktet for randomisering ble ikke inkludert i den primære effektivitetsanalysen.
Inklusjonen av ungdom ble fullført i juni 2021. Deltakere vil bli fulgt i opptil 24 måneder etter den andre dosen for vurdering av sikkerhet, effekt og immunogenisitet mot covid-19. Etter innsamling av en 60 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode, ble ungdom som opprinnelig var mottakere av placebo invitert til å få to injeksjoner av Nuvaxovid 21 dager etter hverandre. I tillegg ble ungdom som opprinnelig var mottakere av Nuvaxovid invitert til å få to injeksjoner av placebo 21 dager etter hverandre («blindet crossover»). Alle deltakere ble tilbudt muligheten til å fortsette å bli fulgt opp i studien.
Covid-19 ble definert som første episode av PCR-bekreftet mild, moderat eller alvorlig covid-19 med minst ett eller flere av de forhåndsdefinerte symptomene innen hver kategori av alvorlighetsgrad. Mild covid-19 ble definert som feber, nytt utbrudd av hoste eller minst 2 eller flere ekstra covid-19- symptomer.
Det var 20 tilfeller av PCR-bekreftet symptomatisk mild covid-19 (Nuvaxovid, n=6 [0,5 %]; placebo, n=14 [2,4 %] som resulterte i et punktestimat av effekt på 79,5 % (95 % CI: 46,8 %, 92,1 %).
På tidspunktet for denne analysen var den aktuelle Delta (B.1.617.2- og AY-stammer)-varianten (VOC) den dominerende varianten som sirkulerte i USA og ble tilskrevet alle tilfeller som sekvensdata er tilgjengelig for (11/20, 55 %).
Immunogenisitet hos ungdom i alder 12 til og med 17 år
En analyse av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffrespons 14 dager etter dose 2 (dag 35) ble utført hos deltakende ungdom seronegative til anti-SARS-CoV-2 nukleoprotein (NP) og PCR-negative ved baseline. Nøytraliserende antistoffresponser ble sammenlignet med de som ble observert i seronegative/PCR-negative voksne deltakere i alderen 18 til og med 25 år fra den voksne hovedstudien (per protokoll immunogenisitet (PP-IMM) analysesett) som vist i tabell 3. Ikke- inferioritet krevde at følgende tre kriterier ble oppfylt: nedre grense 95 % CI for det geometriske gjennomsnittsforholdet (GMT-er) (GMT 12 til og med 17 år / GMT 18 til og med 25 år) > 0,67,
punktestimat av forholdet til GMT-er ≥ 0,82, og nedre grense av tosidet 95 % CI for forskjellen i
serokonverteringsrater (SCR-er) (SCR 12 til og med 17 år minus SCR 18 til o g med 25 år) > -10 %. Disse ikke-inferioritetskriteriene ble oppfylt.
Tabell 3: Justert forhold av geometrisk gjennomsnitt av mikronøytraliseringsanalyse som nøytraliserer antistofftitere for SARS-CoV-2 S villtype virus på dag 35 generelt og vist etter aldersgruppe (PP-IMM-analysesett)1
Analyse | Tidspunkt | Pediatrisk utvidelse (12 til og med 17 år) N=390 | Voksen hovedstudie (18 til og med 25 år) N=416 | 12 til og med 17 år versus 18 til og med 25 år |
GMT 95 % CI2 | GMT 95 % CI2 | GMR 95 % CI2 | ||
Mikronøytralisering (1/fortynning) | Dag 35 (14 dager etter dose 2) | 3859,6 (3422,8, 4352,1) | 2633,6 (2388,6, 2903,6) | 1,46 (1,25, 1,71)3 |
Forkortelser: ANCOVA = analyse av kovarians; CI = konfidensintervall; GMR = forhold av GMT, som defineres som forholdet til 2 GMT-er til sammenligning av 2 alderskohorter; GMT = geometrisk gjennomsnittstiter; LLOQ = lavere grense av kvantifisering; MN = mikronøytralisering; N = antall deltakere i analysespesifikk PP-IMM-analysesett i hver del av studien med ingen-manglende respons ved hvert besøk; PP-IMM = Per-protokoll immungenisitet; SARS-CoV-2 = alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus2.
1 Tabell inkluderer kun deltakere i den aktive vaksinegruppen.
2 En ANCOVA med alderskohort som hovedeffekt og baseline MN analysenøytraliserende antistoffer som kovariat ble utført for å estimere GMR. Individuelle responsverdier registrert som under LLOQ ble innstilt til halv LLOQ.
3 Representerer (n1, n2) populasjoner definert som:
n1 = antall deltakere i voksen hovedstudie (18 til og med 25 år) med ikke-manglende nøytraliserende antistoffresultater n2 = antall deltakere i pediatrisk utvidelse (12 til og med 17 år) med ikke-manglende nøytraliserende antistoffresultater
Studie 2 (2019nCoV-302) – to-dose primær serie
Studie 2 er en pågående fase 3, multisenter, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie hos deltakere 18 til 84 år i Storbritannia. Ved inkludering ble deltakerne stratifisert etter alder (18 til 64 år; 65 til 84 år) for å motta Nuvaxovid eller placebo. Studien ekskluderte deltakere som var signifikant immunkompromittert på grunn av immunsviktsykdom; aktiv sykdom/diagnose eller behandling for kreft; autoimmun sykdom/tilstand; mottok kronisk immunsuppressiv behandling eller mottok immunglobulin- eller blod/plasmaprodukter innen 90 dager; blødningsforstyrrelse eller kontinuerlig bruk av antikoagulanter; historie med allergiske reaksjoner og/eller anafylaksi; var gravid, eller hadde tidligere laboratoriebekreftet diagnostisert covid-19. Deltakere med klinisk stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krevde signifikant endring i behandling eller sykehusinnleggelse for forverring av sykdom i løpet av de 4 ukene før inkludering ble inkludert.
Deltakere med kjent stabil infeksjon med hiv, hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) ble ikke ekskludert fra inkludering.
Innmelding ble fullført i november 2020. Deltakerne blir fulgt opp i opptil 12 måneder etter den primære vaksinasjonsserien for vurderinger av sikkerhet og effekt mot covid-19.
Den primære effektivitetsanalysepopulasjonen (PP-EFF) inkluderte 14 039 deltakere som enten mottok Nuvaxovid (n=7,020) eller placebo (n=7,019), mottok to doser (Dose 1 på dag 0; dose 2 på median 21 dager [IQR 21–23], variasjon 16–45), opplevde ikke noen protokollavvik, og viste ikke tegn på SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av 7 dager etter den andre dosen.
Demografiske og baselinjekarakteristikker ble fordelt blant deltakere som fikk Nuvaxovid og deltakere som fikk placebo. I PP-EFF-analysesettet for deltakere som mottok Nuvaxovid, var medianalderen 56,0 år (variasjon: 18 til 84 år); 72 % (n=5,067) var 18 til 64 år gammel og 28 % (n=1,953) var 65 til 84 år; 49 % var kvinner; 94 % var hvite, 3 var av asiatisk avstamning; 1 % var av flere etniske grupperinger, <1 % var av afrikansk avstamning med mørk hud; og <1 % var spanske eller latinske; og 45 % hadde minst én komorbiditet.
Tabell 4: Vaksineeffektanalyse av PCR-bekreftet covid-19 med debut minst 7 dager etter andre vaksinasjon – (PP-EFF-populasjon): Studie 2 (2019nCoV-302)
Undergrup pe | Nuvaxovid | Placebo | % effekt av vaksiner (95 % KI) | ||||
Deltakere N | covid-19- tilfeller n (%) | Forekomst per år per 1000 personer1 | Deltakere N | covid-19- tilfeller n (%) | Forekomst per år per 1000 personer1 | ||
Primære effektendepunkter: | |||||||
Alle deltakere | 7 020 | 10 (0,1) | 6,53 | 7 019 | 96 (1,4) | 63,43 | 89,7 (80,2, 94,6) 2, 3 |
Undergruppeanalyser av det primære effektendepunktet | |||||||
alder 18 til 64 år | 5 067 | 9 (0,2) | 12,30 | 5 062 | 87 (1,7) | 120,22 | 89,8 % (79,7, 94,9) 2 |
alder 65 til 84 år | 1 953 | 1 (0,10)2 | --- | 1 957 | 9 (0,9)2 | --- | 88,9 % (20,2; 99,7) 4 |
1 Gjennomsnittlig sykdomsinsidensrate per år hos 1000 personer.
2 Basert på Log-lineær hendelsesmodell ved bruk av modifisert Poisson-regresjon med logaritmisk link-funksjon, behandlingsgruppe og strata (aldersgruppe og samlet region) som faste effekter og robust feilvariasjon [Zou 2004].
3 Oppfylte det primære effektendepunktet kriteriet for suksess med et nedre bundet konfidensintervall (LBCI) > 30 %, effekten er bekreftet ved interimanalysen.
4 Basert på Clopper-Pearson-modellen (på grunn av få hendelser), 95 % CI beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson eksakt binomial metode justert for den totale overvåkingstiden.
Disse resultatene gjenspeiler inkludering som forekom i tidsperioden da B.1.1.7 (alfa)-varianten sirkulerte i Storbritannia. Identifikasjon av alfavarianten var basert på en PCR SGTF analyse («S-gene target failure). Data var tilgjengelig for 95 av 106 endepunkttilfeller (90 %). Av disse ble 66 av 95 (69
%) identifisert som alfavariant med de andre tilfellene klassifisert som ikke-alfa.
Ingen tilfeller av alvorlig covid-19 ble rapportert hos de 7 020 Nuvaxovid-deltakerne sammenlignet med 5 tilfeller av alvorlig covid-19 rapportert hos de 7 019 placebomottakerne i PP-EFF-analysesettet.
Substudie med samtidig administrasjon av lisensiert sesonginfluensavaksine
Totalt ble 431 deltakere samtidig vaksinert med inaktiverte influensavaksiner; 217 deltakere i substudien fikk Nuvaxovid og 214 fikk placebo. Demografiske og baselinjekarakteristikker ble fordelt blant deltakere som fikk Nuvaxovid og deltakere som fikk placebo. I per-protokoll immunogenisitetsanalysesettet (PP-IMM) for deltakere som fikk Nuvaxovid (n=191), var median alder 40,0 år (variasjon: 22 til 70 år); 93 % (n=178) var 18 til 64 år og 7 % (n=13) var i alderen 65 til 84, 43
% var kvinner; 75 % var hvite; 23 % var andre etniske grupper eller av etniske minoriteter; og 27 % hadde minst én komorbiditet. Samtidig administrering resulterte ikke i endring i immunrespons fra influensavaksinen, målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI)-analyse. Det ble observert en 30 % reduksjon i antistoffrespons for Nuvaxovid, målt ved en anti-spike IgG-analyse der serokonversjonsrater ble sammenlignet med rater hos deltakere som ikke fikk samtidig influensavaksine (se pkt. 4.5 og pkt. 4.8).
Studie 3 (2019nCoV-501) – to-dose primær serie
Studie 3 er en pågående fase 2a/b, multisenter, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie hos hiv-negative deltakere 18 til 84 år og personer som lever med hiv (PLWH) 18 til 64 år i
Sør-Afrika. PLWH-populasjonen var medisinsk stabil (uten opportunistiske infeksjoner), og mottok svært aktiv og stabil antiretroviral behandling, og hadde en hiv-1 virusbelastning på < 1000 kopier/ml.
Innmelding ble fullført i november 2020.
Det primære effektanalysesettet (PP-EFF) inkluderte 2 770 deltakere som fikk enten Nuvaxovid (n=1,408) eller placebo (n=1,362), mottok to doser (Dose 1 på dag 0, dose 2 på dag 21), opplevde ikke protokollavvik som førte til eksklusjon, og hadde ikke tegn på SARS-CoV-2-infeksjon til og med 7 dager etter den andre dosen.
Demografiske og baselinjekarakteristikker ble fordelt blant deltakere som fikk Nuvaxovid og deltakere som fikk placebo. I PP-EFF-analysesettet for deltakere som mottok Nuvaxovid, var median alder 28 år, (variasjon: 18 til 84 år); 40 % var kvinner; 91 % var av afrikansk avstamning med mørk hud; 2 % var hvite; 3 % var av andre etniske grupper, 1 % var asiatisk avstamning og 2 % var av spansk eller latinsk avstamning og 5,5 % var hiv-positive.
Til sammen ble det registrert 147 symptomatiske milde, moderate eller alvorlige covid-19-tilfeller blant alle voksne deltakere, seronegative (til SARS-CoV-2) ved baseline, for hele primær- effektendepunktanalysesettet (PP-EFF-analysesett), med 51 (3,62 %) tilfeller for Nuvaxovid kontra 96 (7,05 %) tilfeller for placebo. Den resulterende vaksineeffekten av Nuvaxovid var 48,6 % (95 % KI: 28,4, 63,1).
Disse resultatene gjenspeiler inkludering som forekom i løpet av tidsperioden da B.1.351 (Beta)- varianten sirkulerte i Sør-Afrika.
Immunogenesitet hos deltakere i alderen 18 år og eldre – etter oppfriskningsdose
Sikkerheten og immunigenesiteten av en oppfriskningsdose av Nuvaxivid ble vurdert i en pågående fase 2 randomisert, observatør-blindet, placebo-kontrollert klinisk studie administrert som en enkel oppfriskningsdose (Studie 2019nCoV-101, del 2) med friske voksne deltakere i alderen 18 til 84 år som var seronegative til SARS-CoV-2 ved baseline. Totalt 254 deltakere (full analysegruppe) fikk to doser av Nuvaxovid (0,5 ml, 5 mikrogram med 3 ukers mellomrom) som den primære vaksineserien. En undergruppe med 104 deltakere fikk en oppfriskningsdose av Nuvaxovid omtrent 6 måneder etter at de fikk dose 2 av den primære serien. En enkel oppfriskningsdose av Nuvaxovid induserte en omtrent 96-ganger økning i nøytraliserende antistoffer for en GMT av 63 pre-oppfriskning (dag 189) til en GMT av 6 023 post-oppfriskning (dag 217) og en omtrent 4,1-ganger økning fra en topp GMT (14 dager post-dose 2) av 1 470.
I Studie 3, en pågående fase 2a/b randomisert, observatør-blindet, placebo-kontrollert studie, ble sikkerheten og immunogenestieten av oppfriskningsdosen vurdert hos friske hiv-negative voksne deltakere i alderen 18 til 84 år og medisinsk stabile PLWH i alderen 18 til 64 år som var seronetative til SARS-CoV-2 ved baseline. Totalt 1 173 deltakere (PP-IMM analysegruppe) fikk en oppfriskningsdose av Nuvaxovid omtrent 6 måneder etter fullføring av den primære serien av Nuvaxovid (dag 201). En omtrent 52-ganger økning i nøytraliserende antistoffer ble vist fra en GMT av 69 pre-oppfriskning (dag 201) til en GMT av 3 600 post-oppfriskning (dag 236) og en omtrent 5,2- ganger økning fra en topp GMT (14 dager post-dose 2) av 694.
Sikkerheten og immunogenesiteten av covid-19 vaksine gitt som en tredje dose (oppfriskning) etter fullføring av en primær vaksineserie med en annen godkjent covid-19 vaksine i Storbritannia.
En uavhengig, flersenter, randomisert, kontrollert fase 2 utprøver-initiert studie (CoV-BOOST, EudraCT 2021-002175-19) undersøkte immunogenesiteten av en tredje dose (oppfriskning) hos voksne 30 år og eldre uten noen historie med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2 infeksjon. Nuvaxovid ble administrert minst 70 dager etter fullføring av en ChAdOx1 nCoV-19 (Oxford-AstraZeneca) primær vaksineserie eller minst 84 dager etter fullføringen av en BNT162b2 (Pfizer-BioNtech) primær vaksineserie. Nøytraliserende antistofftitere målt med en vill-type analyse ble vurdert 28 dager etter oppfriskningsdosen. Innen gruppen tildelt til å få Nuvaxovid, fikk 115 deltakere en to-dose primær serie med ChAdOx1 nCoV-19 og 114 deltakere fikk en to-dose primær serie med BNT162b2 før de
fikk en enkel oppfriskningsdose (0,5 ml) med Nuvaxovid. Nuvaxovid covid-19 vaksinen, adjuvantert viste en oppfriskningsrespons uavhengig av hvilken vaksine som brukt for primær vaksine.
Eldre populasjon
Nuvaxovid ble vurdert hos personer på 18 år og eldre. Effekten av Nuvaxovid var konsistent mellom eldre (≥ 65 år) og yngre personer (18 til 64 år).
Pediatrisk populasjon
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Nuvaxovid i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for forebygging av covid-19-sykdommen, se pkt. 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Betinget godkjenning
Dette legemidlet har blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ikke relevant.
5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, genotoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Genotoksisitet og karsinogenitet
Det ble utført in vitro genotoksisitetsstudier med Matrix-M-adjuvansen. Adjuvansen ble vist å være ikke-genotoksisk. Karsinogenisitetsstudier ble ikke utført. Karsinogenitet er ikke forventet.
Reproduktiv toksisitet
En studie av utviklingstoksisitet og reproduksjonstoksisitet ble utført i hunnrotter som fikk fire intramuskulære doser (to før paring; to under svangerskap) på 5 mikrogram SARS-CoV-2 rS-protein (ca. 200 ganger overskudd i forhold til human dose på 5 mikrogram, på vektjustert basis) med 10 mikrogram Matrise-M-adjuvans (ca. 40 ganger overskudd i forhold til den humane dosen på 50 mikrogram vekt). Ingen vaksinerelaterte bivirkninger på fertilitet, graviditet/laktasjon eller utvikling av embryo/foster og avkom opp til postnatal dag 21 ble observert.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1 Liste over hjelpestoffer
Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Polysorbat 80
Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre (for pH-justering)
Vann til injeksjonsvæsker
Adjuvans (Matrise-M) Kolesterol
Fosfatidylkolin (inkludert all-rac-α-tocopherol) Kaliumdihydrogenfosfat
Kaliumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Natriumklorid
Vann til injeksjonsvæsker For adjuvans: se også pkt. 2.
6.2 Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes.
6.3 Holdbarhet
Uåpnet hetteglass
9 måneder ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys.
Uåpnet Nuvaxovid-vaksine er stabil i opptil 12 timer ved 25 °C.
Oppbevaring ved 25 °C er ikke anbefalt som oppbevarings- eller transportbetingelser, men disse tilgjengelige data kan veilede beslutninger for bruk ved midlertidige temperaturavvik i løpet av 9 måneders oppbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Punktert hetteglass
Kjemisk og fysisk stabilitet underbruk har blitt demonstrert i 12 timer ved 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved romtemperatur (maksimalt 25 °C) fra tidspunktet for første nålepunksjon til administrering.
Av mikrobiologiske hensyn bør vaksinen brukes umiddelbart etter første punksjon. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser under bruk brukerens ansvar.
6.4 Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglassene i ytteresken for å beskytte mot lys.
For oppbevaringsbetingelser etter punktering legemidlet, se pkt. 6.3.
6.5 Emballasje (type og innhold)
5 ml dispersjon i et hetteglass (type I-glass) med en propp (brombutylgummi) og en aluminiumforsegling med blått vippelokk.
Hvert hetteglass inneholder 10 doser på 0,5 ml. Pakningsstørrelse: 10 multidosehetteglass
6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Håndteringsinstruksjoner og administrasjon
Denne vaksinen skal håndteres av helsepersonell ved bruk av aseptiske teknikker for å sikre steriliteten til hver dose.
Klargjøring for bruk:
• Vaksinen er klar til bruk.
• Uåpnet vaksine skal oppbevares ved 2 °C til 8 °C og oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.
• Umiddelbart før bruk skal hetteglasset med vaksinen tas ut av esken i kjøleskapet.
• Registrer dato og klokkeslett for kassering på etiketten på hetteglasset. Brukes innen 12 timer etter første punktering.
Inspiser hetteglasset:
• Virvle forsiktig multidosehetteglasset før og mellom opptrekk av hver dose. Skal ikke ristes.
• Hvert multidosehetteglass inneholder en fargeløs til svakt gul, klar til svakt opaliserende dispersjon uten synlige partikler.
• Inspiser innholdet i hetteglasset visuelt for andre synlige partikler og/eller misfarging før administrering. Ikke administrer vaksinen hvis noen av dem er til stede.
Administrer vaksinen:
• En ekstra overfylling er inkludert i hvert hetteglass for å sikre at maksimalt ti (10) doser på 0,5 ml hver kan trekkes opp.
• Hver 0,5 ml dose trekkes opp med en steril nål og steril sprøyte. Vaksinen skal administreres ved intramuskulær injeksjon, foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen.
• Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
• Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass.
Oppbevaring etter første nålepunktering:
• Nuvaxovid inneholder ikke konserveringsmiddel. Oppbevar det åpnede hetteglasset mellom 2 °C og 8 °C i inntil 12 timer eller 6 timer ved romtemperatur (maksimalt 25 °C) etter første punksjon, se pkt. 6.3.
Kassering:
• Kasser ubrukt vaksine hvis den ikke brukes innen 12 timer ved oppbevaring mellom 2 °C og 8 °C eller 6 timer ved romtemperatur etter første punksjon av hetteglasset, se pkt. 6.3.
Destruksjon
• Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Tsjekkia
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/21/1618/001
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2021 Dato for siste fornyelse: 3. oktober 2022
10. OPPDATERINGSDATO
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx.
VEDLEGG II
A. TILVIRKERE AV DET BIOLOGISKE) VIRKESTOFFET OG TILVIRKERE ANSVARLIGE FOR BATCH RELEASE
B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
A. TILVIRKERE AV DET BIOLOGISKE) VIRKESTOFFET OG TILVIRKERE ANSVARLIGE FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse til tilvirkeren av det biologisk virkestoffet Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Off Soli Xxxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxx, Xxxx - 000000, Xxxxxxxxxxx, Xxxxx
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
S. No. 000-000, Xxxxxxx XX, Xxx -Xxxxxx, Xxxx-000000, Xxxxxxxxxxx, Xxxxx
SK Bioscience Co., Ltd., 000, Xxxxxxxxxxx-xxx, Xxxxxxx-xxx, 00000, Xxxxxxxxxxx Xxxxx
Navn og adresse til tilvirkeren ansvarlig for batch release Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Tsjekkia
Med bakgrunn i den erklærte internasjonale folkehelsekrisen (Public Health Emergency of International Concern) og for å sikre tidlig tilførsel er dette legemidlet underlagt tidsbegrenset unntak som tillater batchkontrolltesting utført på det/de registrerte stedene i tredjeland. Dette unntaket er gyldig til 31. mars 2022. Implementeringen av ordningen for EU-baserte batchkontroller, inkludert de nødvendige endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen, må være ferdig innen 31. mars 2022.
B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Legemiddel underlagt reseptplikt.
Offisiell batch release
I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Risikohåndteringsplan (RMP)
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
En oppdatert RMP skal sendes inn:
• På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
• Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14-a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen angitte tidsrammer:
Beskrivelse | Forfallsdato |
For å sikre konsistent produktkvalitet i holdbarhetstiden, skal MAH gi ytterligere informasjon om det ferdige produktets stabilitet. | 31. januar 2023 med månedlige oppdateringer i mellomtiden, fra februar 2022. |
For å sikre konsistent kvalitet i produktets levetid skal MAH i tilstrekkelig grad sammenknytte referansestandardene og gjennomgå det ferdige produktets virkningsgrenser når ytterligere data blir tilgjengelig. | 30. september 2022 |
VEDLEGG III
MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
A. MERKING
OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
YTRE KARTONG / ETIKETT
1. LEGEMIDLETS NAVN
Nuvaxovid injeksjonsvæske, dispersjon covid-19-vaksine (rekombinant, adjuvantert)
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hver dose inneholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 spike-protein og Matrix-M som adjuvans.
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Adjuvans Matrix-M: Fraksjon-A og fraksjon-C av Quillaja saponaria Molina-ekstrakt
Hjelpestoffer: disnatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatemonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, kolesterol, fosfatidylcholin (inkludert all-rac-α-tocoferol), kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injeksjonsvæske, dispensjon 10 multidosehetteglass
Hvert hetteglass inneholder 10 doser à 0,5 ml
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
Intramuskulær bruk
Les pakningsvedlegget før bruk.
For mer informasjon, skann eller besøk xxx.XxxxxxxXxxxxXxxxxxx.xxx
6.
ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
EXP
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i kjøleskap.
Skal ikke fryses.
Etter første punksjon, oppbevar ved 2 ºC til 8 ºC, bruk innen 12 timer eller innen 6 timer ved romtemperatur (maksimalt 25 °C).
Oppbevares i originaleske for å beskytte mot lys.
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Tsjekkia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/21/1618/001
13. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Fritatt fra krav om blindeskrift.
17.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL
STREKKODE
Todimensjonal strekkode, inkludert unik identifikator.
18.
SIKKERHETSANORDNINGG (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR
MENNESKER
PC SN NN
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
HETTEGLASSETIKETT
1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Nuvaxovid injeksjonsvæske, dispensjon covid-19-vaksine (rekombinant, adjuvantert)
2. ADMINISTRASJONSMÅTE
i.m.
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
10 doser à 0,5 ml
6. ANNET
Etter første punksjon, oppbevar ved 2 °C til 8 °C, bruk innen 12 timer eller innen 6 timer ved maksimalt 25 °C.
Dato: Klokkeslett:
B. PAKNINGSVEDLEGG
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Nuvaxovid injeksjonsvæske, dispensjon
covid-19-vaksine (rekombinant, adjuvant)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
• Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
• Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
• Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
1. Hva Nuvaxovid er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du får Nuvaxovid
3. Hvordan Nuvaxovid gis
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Nuvaxovid
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nuvaxovid er og hva det brukes mot
Nuvaxovid er en vaksine som brukes til å forebygge covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2-viruset. Nuvaxovid gis til personer i alderen 12 år og eldre.
Vaksinen gjør at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produserer antistoffer og spesialiserte hvite blodceller som virker mot viruset, og gir beskyttelse mot covid-19.
Ingen av innholdsstoffene i denne vaksinen kan forårsake covid-19.
2. Hva du må vite før du får Nuvaxovid Nuvaxovid skal ikke gis
• dersom du er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Nuvaxovid dersom:
• du noen gang har hatt en alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon etter å ha fått noen annen injeksjon med en vaksine eller etter at du ble gitt Nuvaxovid tidligere,
• du noen gang har besvimt etter en injeksjon,
• har høy feber (over 38 ºC) eller alvorlig infeksjon. Du kan imidlertid vaksineres hvis du har mild feber eller øvre luftveisinfeksjon som en forkjølelse,
• du har blødningsproblemer, du får lett blåmerker eller du bruker blodfortynnende legemidler,
• immunsystemet ditt ikke fungerer som det skal (immunkompromittert) eller du tar legemidler som svekker immunsystemet (som høydose kortikosteroider, immunsuppressiva eller kreftmedisiner).
Det er økt risiko for myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse i slimhinnen utenfor hjertet) etter vaksinasjon med Nuvaxovid (se avsnitt 4). Disse tilstandene kan utvikle seg i løpet av få dager etter vaksinasjon og har primært oppstått innen 14 dager.
Etter vaksinasjon bør du være oppmerksom på tegn på myokarditt og perikarditt, som pustevansker, hjertebank og brystsmerter, og oppsøke lege umiddelbart dersom disse skulle oppstå.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Nuvaxovid.
Som med alle vaksiner, er det ikke sikkert at 2 doser med Nuvaxovid vil gi fullstendig beskyttelse for alle som får den. Det er ikke kjent hvor lenge beskyttelsen varer.
Barn
Nuvaxovid er ikke anbefalt til barn under 12 år. Det er for øyeblikket ingen informasjon tilgjengelig om bruk av Nuvaxovid hos barn under 12 år.
Andre legemidler og Nuvaxovid
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene av Nuvaxovid som er angitt i avsnitt 4 (Mulige bivirkninger), kan midlertidig redusere evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner (for eksempel hvis du føler deg ør eller svimmel, eller hvis du føler deg veldig trøtt).
Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel etter vaksineringen. Vent til eventuelle virkninger av vaksinen har forsvunnet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Nuvaxovid inneholder natrium og kalium
Vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose og er så godt som «natriumfri». Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mikrogram) per dose, og er så godt som
«kaliumfri».
3. Hvordan Nuvaxovid gis
Personer i alderen 12 år og eldre
Du vil få Nuvaxovid som to separate 0,5 ml injeksjoner.
Lege, apotek eller sykepleier vil injisere vaksinen i en muskel (intramuskulær injeksjon) i overarmen.
Det anbefales at du får den andre dosen med Nuvaxovid 3 uker etter den første dosen for å få hele vaksinen.
En oppfriskningsdose (booster-dose) med Nuvaxovid kan gis omtrent 6 måneder etter den andre dosen hos personer i alderen 18 år og eldre.
Under og etter hver injeksjon med vaksinen, vil lege, apotek eller sykepleier ha deg under oppsikt i omtrent 15 minutter for å se om du viser tegn på allergisk reaksjon.
Hvis du går glipp av en avtale for din andre injeksjon med Nuvaxovid, spør legen eller sykepleieren om råd. Dersom du går glipp av en planlagt injeksjon, vil du kanskje ikke være fullt beskyttet mot covid-19-viruset.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem. De fleste bivirkningene forsvinner innen noen få dager etter at de dukker opp. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom symptomene vedvarer.
Som med andre vaksiner kan du føle smerter eller ubehag på injeksjonsstedet, eller du kan oppleve rødhet og hevelse på dette stedet. Disse reaksjonene forsvinner imidlertid vanligvis i løpet av noen få dager.
Søk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer på allergisk reaksjon:
• føler deg svak eller ør
• endring i hjerterytme
• kortpustethet
• hvesing
• hevelse av lepper, ansikt eller hals;
• elveblest eller utslett
• kvalme eller oppkast
• magesmerter
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Disse kan omfatte:
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
• hodepine
• føle seg uvel (kvalme) eller bli dårlig (kaste opp).
• muskelsmerter
• leddsmerter
• ømhet eller smerter på injeksjonsstedet
• føler deg veldig sliten (utmattelse)
• generell følelse av uvelhet
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
• rødhet på injeksjonsstedet
• hevelse på injeksjonsstedet
• feber (> 38 °C)
• frysninger
• smerter eller ubehag i arm, hånd, ben og/eller fot (smerter i ekstremiteten)
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
• forstørrede lymfeknuter
• høyt blodtrykk
• kløende hud, utslett eller elveblest
• rødhet i huden
• kløe på injeksjonsstedet
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
• alvorlig allergisk reaksjon
• uvanlig følelse i huden, som prikking eller kribling (parestesi)
• nedsatt følelse eller følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)
• betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller betennelse i slimhinnen utenfor hjertet (perikarditt), som kan resultere i pustevansker, hjertebank eller brystsmerter
Melding om bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Inkluder batch/lotnummer om tilgjengelig. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du til å gi mer informasjon om sikkerheten ved bruk av denne vaksinen.
5. Hvordan du oppbevarer Nuvaxovid
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lege, apotek eller sykepleier er ansvarlig for oppbevaring av denne vaksinen og for korrekt destruksjon av eventuell ubrukt vaksine.
Informasjon om oppbevaring, utløpsdato og bruk og håndtering beskrives i avsnittet som er beregnet for helsepersonell på slutten av pakningsvedlegget.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nuvaxovid
• Nuvaxovid inneholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 rekombinant spike-protein*,med Matrix-M som adjuvans.
*produsert av rekombinant DNA-teknologi ved bruk av et baculovirus-ekspresjonssystem i en insektcellelinje som er avledet fra Sf9-celler av Spodoptera frugiperda-art.
• Matrix-M er inkludert i denne vaksinen som adjuvans. Adjuvantia er stoffer som inngår i visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge de beskyttende effektene av vaksinen. Matrix-M adjuvans inneholder Fraksjon-A (42,5 mikrogram) og fraksjon-C (7,5 mikrogram) av Quillaja saponaria Molina-ekstrakt.
• Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) som inngår i Nuvaxovid er:
• Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
• Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
• dinatriumhydrogenfosfatdihydrat
• Natriumklorid
• Polysorbat 80
• Kolesterol
• Fosfatidylkolin (inkludert all-rac-α-tocopherol)
• Kaliumdihydrogenfosfat
• Kaliumklorid
• Natriumhydroksid (for pH-justering)
• Saltsyre (for pH-justering)
• Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Nuvaxovid ser ut og innholdet i pakningen
• Dispersjonen er fargeløs til svakt gul, klar til svakt opaliserende (pH 7,2).
• 5 ml dispersjon i et hetteglass med en gummipropp og et blått vippelokk.
• Hvert hetteglass inneholder 10 doser à 0,5 ml
• Pakningsstørrelse: 10 multidosehetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138
Jevany, 28163 Tsjekkia
Tilvirker Novavax CZ a.s. Bohumil 138
Jevany, 28163 Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{DD måned ÅÅÅÅ. }>.
Denne vaksinen er gitt «betinget godkjenning». Dette er i påvente av ytterligere dokumentasjon for vaksinen.
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om vaksinen og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Skann koden med en mobilenhet for å få pakningsvedlegget på forskjellige språk.
Eller besøk URL-adressen: https:// xxx.XxxxxxxXxxxxXxxxxxx.xxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Administrer Nuvaxovid intramuskulært. Foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen, som to doser, med 3 ukers mellomrom.
En oppfriskningsdose (booster-dose) med Nuvaxovid kan gis omtrent 6 måneder etter den andre dosen hos personer i alderen 18 år og eldre.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet protokollføres.
Håndteringsinstruksjoner og administrasjon
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Denne vaksinen skal håndteres av helsepersonell ved bruk av aseptiske teknikker for å sikre steriliteten til hver dose.
Klargjøring for bruk:
• Vaksinen er klar til bruk.
• Uåpnet vaksine skal bli oppbevart i et kjøleskap (2 °C – 8 °C) og oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.
• Umiddelbart før bruk skal hetteglasset med vaksinen tas ut av esken i kjøleskapet.
• Registrer dato og klokkeslett for kassering på etiketten til hetteglasset. Brukes innen
12 timer ved 2°C til 8°C eller 6 timer ved romtemperatur (maksimalt 25 °C) etter første punktering.
Inspiser hetteglasset:
• Virvle forsiktig multidosehetteglasset før og mellom opptrekk av hver dose. Skal ikke ristes.
• Hvert multidosehetteglass inneholder en fargeløs til svakt gul, klar til svakt opaliserende dispersjon
• Inspiser innholdet i hetteglasset visuelt for andre synlige partikler og/eller misfarging før administrering. Ikke administrer vaksinen hvis noen av dem er til stede.
Administrer vaksinen:
• En ekstra overfylling er inkludert i hvert hetteglass for å sikre at maksimalt ti (10) doser på 0,5 ml hver kan trekkes opp.
• Hver 0,5 ml dose trekkes opp med en steril nål og steril sprøyte. Vaksinen skal administreres ved intramuskulær injeksjon, foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen.
• Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
• Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass.
Oppbevaring etter første punktering av hetteglass:
• Nuvaxovid inneholder ikke konserveringsmiddel. Oppbevar det åpnede hetteglasset mellom 2 °C og 8 °C i inntil 12 timer eller ved romtemperatur (maksimalt 25 °C) i opptil
6 timer etter første punktering.
Kassering:
• Kasser denne vaksinen hvis den ikke brukes innen 12 timer ved 2 °C til 8 °C eller
6 timer ved romtemperatur (maksimalt 25 °C) etter første punksjon av hetteglasset, se pkt. 6.3.
Destruksjon:
• Ikke-anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.