Konkurransegrunnlag for
Konkurransegrunnlag for
Rammeavtale på farmasøytiske isolatorer,
positiv- og negativ trykk til
Sykehusapotekene HF
Saksnummer: 2019/0004
Tilbudsfrist: 08.04.2019 kl. 12:00
Innhold
1 Informasjon om anskaffelsen 2
1.1 Oppdragsgiver 2
1.2 Anskaffelsens formål og omfang 2
Omfang 2
Myndighetskrav 3
1.3 Anskaffelsesprosedyre/kunngjøring 3
1.4 Kontaktperson for anskaffelsen 3
1.5 Rettelser, supplering eller endring av konkurransegrunnlaget 4
1.6 Etiske betingelser for gjennomføring av konkurransen 4
1.7 Offentlig innsyn i tilbud og anskaffelsesprotokoll 4
1.8 Skatteattest 4
1.9 Omkostninger 4
1.10 Planlagt fremdrift 5
2 Kvalifikasjonskrav og avvisningsgrunner 6
2.1 ESPD 6
2.2 Nasjonale avvisningsgrunner (ESPD del III D) 6
2.3 Kvalifikasjonskrav (ESPD del IV) 6
2.4 Samlet angivelse for alle kvalifikasjonskrav i ESPD skjemaet 7
2.5 Støtte fra andre virksomheter 8
3 Krav til tilbudet 9
3.1 Språk 9
3.2 Levering av tilbud 9
3.3 Strukturering av tilbudet 9
3.4 Alternative tilbud 9
3.5 Tilbud på deler av oppdraget 9
3.6 Leveringsfrist 9
3.7 Vedståelsesfrist 9
3.8 Informasjon om prissetting 10
3.9 Avvik fra anskaffelsesdokumentene 10
4 Avgjørelse av konkurransen 11
4.1 Tildelingskriterier med vekting 11
4.2 Mulighet for samlet tildeling av to deler 11
4.3 Avlysning og avvisning 12
5 Informasjon om rammeavtale og avtalegjennomføring 13
5.1 Avtaleform og avtaleperiode 13
6 Vedlegg 13
1 Informasjon om anskaffelsen
1.1 Oppdragsgiver
Oppdragsgiver for denne konkurransen er Sykehusapotekene HF.
Sykehusapotekene er spesialisthelsetjenestens apotek. Vi har samme eiere som sykehusene og har et tett samarbeid både regionalt og lokalt. Sykehusapotekene HF er helseforetaket som eier og driver sykehusapotek i den sør-østlige helseregionen og som igjen eies av Helse Sør-Øst RHF. Våre søsterforetak befinner seg i tilsvarende helseregioner i nord-, midt- og vest-Norge.
Sykehusapotekene HF eier og driver 17 sykehusapotek i helseregionen.
For ytterligere informasjon om Sykehusapotekene HF, se xxx.xxxxxxxxxxxxxxxx.xx.
1.2 Anskaffelsens formål og omfang
Sykehusapotekene HF heretter kalt Oppdragsgiver, innbyr til åpen anbudskonkurranse på rammeavtale for anskaffelse av to ulike modeller positivtrykk- og negativtrykk isolatorer.
Isolatorer skal brukes uten gassdesinfeksjon.
Formålet med anskaffelsen er å dekke oppdragsgivers behov for positivtrykk- og negativtrykk isolatorer gjennom å inngå rammeavtale på hver av modellene.
Omfang
Sykehusapotekene har ulike behov for fleksibilitet hva gjelder både fysisk størrelse og omfang av produksjon for ulike isolatorer. Med denne bakgrunn ønsker Sykehusapotekene HF derfor å utlyse konkurranser for å ivareta dette behovet. Anskaffelsen gjennomføres som separate konkurranser for:
• Positivtrykk isolator
• Negativtrykk isolator
Denne kunngjøringen inneholder konkurransedokumentasjon for begge typene.
Målet med anskaffelsen er å inngå rammeavtale med en tilbyder for hver type isolator (negativt og positivt trykk), men oppdragsgiver åpner for å tildele kontrakt for flere typer isolatorer til samme tilbyder.
Anskaffelsen dekker isolatorer som skal benyttes til tilvirkning av sterile legemidler i sykehusapotek. Isolatorene skal være av både negativtrykk og positivtrykk. Det vil i enkelte tilfeller være behov for å ta hensyn til romstørrelse, romdesign, størrelse på døråpninger og type/omfang av produksjon.
Negativtrykk isolator skal benyttes til cytostatika-produksjon og skal være fastkoblet til avtrekk og føres ut i det fri. Positivtrykk isolator skal benyttes til parenteral ernæring, antibiotika og smerteblandinger og kan være med resirkulerende luft.
Isolatoren skal brukes uten gassdesinfeksjon. Varene vil ble desinfisert med alkohol før det settes i slusene.
Sykehusapotekene ønsker å inngå en rammeavtale per type isolator med en gyldighet på 2 år for hver kontrakt, med ytterligere opsjon for 1+1 år.
Anskaffelsene inkluderer service og vedlikehold av isolatorene i garantiperioden om 2 år og i 8 år etter utløp av garantitiden.
Myndighetskrav
Isolatorene vil bli plassert i EU cGMP (Good Manufactoring Practise) kl. C/D rommene, og produksjon følger krav og anbefalinger som er angitt bla. i siste versjon av følgende lover og forskrifter (listen er ikke uttømmende):
• Forskrift om tilvirkning og import av legemidler 2004
• Apotekloven
• Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek 2001
• PIC/S Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments, ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments
• Relevant informasjon fra Pharmaceutical Isolators , Midcalf et all 2004
1.3 Anskaffelsesprosedyre/kunngjøring
Konkurransen avholdes som en åpen anbudskonkurranse i henhold til lov om offentlig anskaffelser av 17. juni 2016 nr. 73 (LOA) med tilhørende forskrift av 12. august 2016 nr. 974 del I og del III.
Utlysningen er kunngjort i DOFFIN/ TED-databasen, se xxx.xxxxxx.xx.
Det er i henhold til XXX ikke anledning til å forhandle om innleverte tilbud. Av denne grunn henstilles tilbyderne til å inngi sine beste betingelser i tilbudene.
1.4 Kontaktperson for anskaffelsen
Kontaktperson | Xxxxx Xxxxxxx |
Adresse | Kommunikasjonsløsningen i Mercell |
For kontakt med oppdragsgiver, bes tilbyder bruke kommunikasjonsløsningen i Mercell. Oppdragsgivers kontaktperson er:
Alle spørsmål vedrørende konkurransegrunnlaget må være sendt til kontaktperson via Mercell innen 29.03.2019 kl. 12:00.
Spørsmålene vil bli gjennomgått og besvart på en generell og anonymisert måte, og vil bli gjort tilgjengelige via Xxxxxx.xx.
Det aksepteres ikke at det foregår kommunikasjon om denne anskaffelsen mellom aktuell tilbyder/tilbyders ansatte og oppdragsgiver/oppdragsgivers ansatte på annen måte en forutsatt i konkurransegrunnlaget. All kontakt om denne anskaffelsen med andre personer hos Oppdragsgiver skal initieres og godkjennes skriftlig av ovennevnte kontaktperson før gjennomføring. Oppdragsgiver forbeholder seg retten til å avlyse konkurransen eller avvise aktuell tilbyder dersom det blir gjort forsøk på å påvirke utfallet.
1.5 Rettelser, supplering eller endring av konkurransegrunnlaget
Oppdragsgiver forbeholder seg retten til å foreta rettelser, suppleringer og endringer som ikke er vesentlige i konkurransegrunnlaget, frem til og med 6 kalenderdager før tilbudsfristens utløp, jf. FOA § 14-2. Ved endringer etter dette, kan tilbudsfristen bli forlenget.
Endringer meddeles alle gjennom Mercell (automatisk utsendelse pr e-post).
Oppdragsgiver kan gi en forlengelse av tilbudsfristen dersom endringer kommer så sent at det blir vanskelig for leverandørene å ta hensyn til det i tilbudet.
1.6 Etiske betingelser for gjennomføring av konkurransen
Det aksepteres ikke at det foregår kommunikasjon mellom aktuell Tilbyder/Tilbyders ansatte og oppdragsgiver/oppdragsgivers ansatte på annen måte en forutsatt i konkurransegrunnlaget og i henhold til FOA. Oppdragsgiver forbeholder seg retten til å avlyse konkurransen eller avvise aktuell Xxxxxxxx dersom det blir gjort forsøk på å påvirke utfallet.
1.7 Offentlig innsyn i tilbud og anskaffelsesprotokoll
Tilbud og anskaffelsesprotokoll kan unntas offentlighet, jf. offentleglova § 23 tredje ledd inntil valg av leverandør er bestemt. Fra dette tidspunkt kan det begjæres innsyn i disse dokumentene, likevel slik at det skal gjøres unntak for opplysninger som er underlagt lovhjemlet taushetsplikt. Typiske taushetsbelagte opplysninger er informasjon om personlige forhold og konkurransesensitive drifts- eller forretningsforhold (f. eks. produksjonsmetoder, produkter under utvikling, kundelister, strategier, analyser, prognoser, enhetspriser, men vanligvis ikke totalpriser).
I denne konkurransen ber oppdragsgiver om at tilbyder sammen med tilbudet laster opp en versjon av tilbudet hvor tilbyder sladder (ikke sletter fra dokumentet, men stryker over) de opplysningene man mener bør unntas offentlighet.
I henhold til offentlighetsloven er det oppdragsgivers ansvar å gjøre vurdering av hva som er taushetsbelagte opplysninger. Dersom det etter tildeling blir bedt om innsyn i tilbudet vil oppdragsgiver vurdere tilbyders sladdede versjon av tilbudet og begrunnelse for sladdingen før det gis innsyn i tilbudet.
Dersom Xxxxxxxx ikke anser noen opplysninger i tilbudet som taushetsbelagt, bes dette bekreftet i tilbudsbesvarelsen.
1.8 Skatteattest
Valgte leverandør skal på forespørsel levere skatteattest for merverdiavgift og skatt. Dette gjelder bare dersom valgt leverandør er norsk. Skatteattesten skal ikke være eldre enn 6 måneder regnet fra fristen for å levere forespørsel om å delta i konkurransen / tilbud.
1.9 Omkostninger
Samtlige omkostninger, inkl. eventuelle reise- og møteomkostninger, vareprøver m.v. som påløper i forbindelse med å utarbeide og innlevere tilbudet, må bæres av tilbyder. Tilbudet blir ikke returnert tilbyder.
1.10 Planlagt fremdrift
Tidsplanen er kun ment som et utkast som informasjon til tilbyder og er ikke bindende for oppdragsgiver.
Aktivitet | Tidspunkt |
Kunngjøring i DOFFIN | 28.02.2019 |
Frist for å stille tilleggsspørsmål | 29.03.2019, kl 12:00 |
Frist for å levere tilbud | 08.04.2019, kl 12:00 |
Tildelingsbeslutning og meddelelse til tilbyderne | Mai 2019 |
Avtaleinngåelse | Mai 2019 |
Vedståelsesfrist | 28.05.2019 |
2 Kvalifikasjonskrav og avvisningsgrunner.
2.1 ESPD
Som en foreløpig dokumentasjon på oppfyllelse av kvalifikasjonskrav og på at det ikke foreligger avvisningsgrunner skal leverandøren fylle ut vedlagte ESPD skjema. Skjemaet skal leveres sammen med tilbudet.
Oppdragsgiver kan på ethvert tidspunkt i konkurransen be leverandøren levere alle eller deler av dokumentasjonsbevisene dersom det er nødvendig for å sikre at konkurransen gjennomføres på riktig måte.
2.2 Nasjonale avvisningsgrunner (ESPD del III D)
I denne konkurransen gjelder alle avvisningsgrunnene i Anskaffelsesforskriftens § 24-2, inkludert de rent nasjonale avvisningsgrunnene.
De rent nasjonale avvisningsgrunnene er:
- § 24-2 (2). Bestemmelse om at oppdragsgiver skal avvise en leverandør når han er kjent med at leverandøren er rettskraftig dømt eller har vedtatt et forelegg for de angitte straffbare forholdene. Kravet til at oppdragsgiver skal avvise leverandører som har vedtatt forelegg for de angitte straffbare forholdene er et særnorsk krav.
- § 24-2 (3) bokstav i. Avvisningsgrunnen i ESPD skjemaet gjelder kun alvorlige feil i yrkesutøvelsen, mens den norske avvisningsgrunnen også omfatter andre alvorlige feil som kan medføre tvil om leverandørens yrkesmessige integritet.
2.3 Kvalifikasjonskrav (ESPD del IV)
For denne anskaffelsen gjelder følgende kvalifikasjonskrav.
2.3.1 Egnethet (ESPD del IV A)
Kvalifikasjonskrav | Tilbyder skal være registeret i et foretaksregister eller et handelsregister i den staten tilbyder er etablert. |
Dokumentasjonskrav | Norske selskaper: Firmaattest. Utenlandsk selskaper: Godtgjørelse på at selskapet er registrert i et foretaksregister eller et handelsregister i den staten tilbyderen er etablert. (Jf. bilag XI til direktiv 2014/24/EU) |
2.3.2 Økonomisk og finansiell kapasitet (ESPD del IV B).
Kvalifikasjonskrav | Leverandøren skal ha tilstrekkelig økonomisk og finansiell kapasitet til å kunne oppfylle kontrakten. |
Dokumentasjonskrav | Xxxxxxxx skal fremlegge årsregnskap for de to siste regnskaps år, sammen med revisors årsberetning. Ved bruk av morselskapsgaranti skal regnskapene leveres for morselskapet. |
For nystartede selskaper skal det leveres regnskap og revisjonsberetning for den tiden selskapet har vært i drift. Det kan inngis bankgaranti som gir en tilsvarende sikkerhet for gjennomføringsevnen. |
Dersom leverandøren har saklig grunn til ikke å fremlegge den dokumentasjon oppdragsgiver har krevd, kan han dokumentere sin økonomiske og finansielle kapasitet ved å fremlegge ethvert annet dokument som oppdragsgiver anser egnet.
2.3.3 Tekniske og faglige kvalifikasjoner (ESPD del IV C)
Kvalifikasjonskrav | Xxxxxxxx skal ha tilstrekkelig evne og kapasitet til å kunne gjennomføre kontraktsforpliktelsene. |
Dokumentasjonskrav | En oversikt over de (inntil 5) viktigste vareleveransene eller tjenestene som leverandøren har utført i løpet av de siste tre årene, sammen med opplysninger om kontraktenes verdi, tidspunktet for levering eller utførelse og navn på mottaker. En beskrivelse av teknisk personell eller tekniske enheter, særlig dem som er ansvarlige for kvalitetskontrollen, som leverandøren råder over til å utføre kontrakten. Opplysninger om utdanning og faglige kvalifikasjoner. En beskrivelse av leverandørens gjennomsnittlige årlige arbeidsstyrke og antallet medarbeidere i ledelsen i løpet av de siste tre årene. En beskrivelse av hvor stor del av kontrakten som leverandøren vurderer å sette bort til underleverandører. |
2.3.4 System for miljøstandard (ESPD del IV D)
Kvalifikasjonskrav | Det kreves at Leverandøren har et miljøledelsessystem. |
Dokumentasjonskrav | Dokumentasjon som viser at leverandøren har et miljøledelsessystem. Dersom leverandøren har en sertifisering, eksempelvis ISO 14001, EMAS eller Miljøfyrtårn, kan kopi av attesten vedlegges som dokumentasjon på oppfyllelse av kravet. |
2.4 Samlet angivelse for alle kvalifikasjonskrav i ESPD skjemaet.
I denne konkurransen kan leverandørene i ESPD skjemaet gi en samlet erklæring om at han oppfyller samtlige av de kvalifikasjonskravene som fremkommer av dette konkurransegrunnlaget. Dette gjøres i ESPD skjemaets del IV seksjon a.
2.5 Støtte fra andre virksomheter
Dersom tilbyder støtter seg på andre virksomheters kapasitet for å oppfylle kravene til økonomisk og finansiell kapasitet og/eller tekniske og faglige kvalifikasjoner, skal Tilbyder levere separate egenerklæringsskjemaer (ESPD-skjema) for hver av virksomhetene han støtter seg på.
I tillegg skal tilbyder fremlegge en forpliktelseserklæring (vedlegg 6) fra virksomhetene han støtter seg på som dokumentasjon på at han råder over de nødvendige ressursene.
Forpliktelseserklæring leveres først når Oppdragsgiver ber om det.
3 Krav til tilbudet
3.1 Språk
Tilbud og andre dokumenter i forbindelse med konkurranseprosessen skal være på norsk/svensk/dansk. Brosjyrer og vedlegg som kun finnes på engelsk kan leveres på engelsk.
3.2 Levering av tilbud
Tilbudet skal leveres elektronisk, via xxx.xxxxxxx.xxx
Spørsmål vedrørende elektronisk innlevering rettes til Mercell, xxxx@xxxxxxx.xxx, eller per telefon: 00 00 00 00. Innleveringsinformasjon for tilbyder er også tilgjengelig i den elektroniske innleveringsløsningen.
3.3 Strukturering av tilbudet
Tilbudet skal bestå av:
Dokument | Instruks/forklaring | Filformat |
Tilbudsbrev | Utfylt versjon av vedlegg 1, datert og signert av ansvarlig representant for tilbyder. | |
Kravspesifikasjon | Utfylt versjon av vedlegg 2. | Originalformat |
Prisskjema | Utfylt versjon av vedlegg 3. | Originalformat |
Vedlegg til kravspesifikasjon | Filnavnene bør følge malen «Vedlegg 2.X – [navn]» | |
Sladdet tilbud | Sladdet versjon av tilbudet. |
3.4 Alternative tilbud
Alternative tilbud aksepteres ikke.
3.5 Tilbud på deler av oppdraget
Det gis anledning til å gi tilbud på én eller alle deler av oppdraget. De enkelte delene vil bli evaluert og tildelt kontrakt hver for seg, men oppdragsgiver forbeholder seg retten til å tildele en eller flere delkontrakter samlet dersom det samlede tilbudet totalt sett oppfyller tildelingskriteriene bedre. Jf. punkt 4.1.
3.6 Leveringsfrist
Tilbudet skal være levert via Mercell innen 08.04.2019 kl. 12.00.
Fristen for innlevering av tilbud er absolutt og det vil ikke være mulig å sende inn tilbud etter denne fristen. Vi oppfordrer Xxxxxxxx til å starte innsendingen og utfylling av dokumenter i god tid før fristen utløper, slik at innsending ikke blir hindret av eventuelle internett-, opplastingsproblemer e.l.
Tilbyder har selv risikoen for at tilbudet er innsendt innen tilbudsfristens utløp.
3.7 Vedståelsesfrist
Tilbudet er bindende for Tilbyder i 90 dager regnet fra tilbudsfristens utløp.
3.8 Informasjon om prissetting
Priser skal være i NOK, eks. merverdiavgift, inkl. opplæring (inkl. reise og opphold), emballasje, toll, skatter og avgifter og fritt levert/DDP(Incoterms 2010) de ulike leveringsadressene ved Sykehusapotekene HF. Prisene skal angis som nettopris til oppdragsgiver. Valutaklausuler aksepteres ikke.
For prisreguleringsklausul: kontraktsvilkårene.
Tilbyder skal prise sitt tilbud i vedlagte prisskjema (vedlegg 3) og som beskrevet der.
3.9 Avvik fra anskaffelsesdokumentene
Vær oppmerksom på følgende: Oppdragsgiver skal avvise tilbud som inneholder vesentlige avvik fra anskaffelsesdokumentene, herunder vesentlige avvik fra kravspesifikasjonen og vesentlige forbehold til kontraktsvilkårene, jf. FOA § 24-8 (1) b. Andre forbehold og avvik kan medføre avvisning.
Xxxxxx Xxxxxxxx ønsker å ta forbehold til noen av kontraktsvilkårene i vedlagte kontraktsforslag, skal forbeholdene sammen med prismessige konsekvenser og eventuelle konsekvenser for ytelser eller andre forhold, presiseres i tilbudsbrevet med henvisning til relevant punkt i konkurransegrunnlaget.
4 Avgjørelse av konkurransen
4.1 Tildelingskriterier med vekting
Tildeling av kontrakt vil skje på basis av hvilket tilbud som har det beste forholdet mellom pris og kvalitet, vurdert på bakgrunn av kriteriene angitt med vekting i tabellen nedenfor.
Nr | Tildelingskriterium | Vekt | Dokumentasjon/kommentar |
Pris | Utfylt prisskjema (vedlegg 3). | ||
Kriteriet vil bli vurdert på | For tilbud på isolator med positivt trykk gjelder | ||
grunnlag | prispostene i fanen merket «positivt trykk». | ||
av en evalueringssum som | |||
fremkommer på følgende måte: | For tilbud på isolator med negativt trykk gjelder | ||
prispostene i fanen merket «negativt trykk». | |||
Sum enhetspriser i vedlegg 3 | |||
1 | + | 45 % | |
Pris for telefonsupport x 10 | |||
+ | |||
Gjennomsnittlig timepris for | |||
vedlikehold og | |||
reparasjoner x 50 | |||
= | |||
Total evalueringssum | |||
2 | Tilbudt produkt og løsningskvalitet | 50 % | Utfylt kravspesifikasjon (vedlegg 2) og dokumentasjon på oppfyllelse av krav, samt gjennomføring av befaring i henhold til vedlegg 2, fane merket «Befaring». For tilbud på isolator med positivt trykk gjelder kravene i fanene merket «Generelle krav» og «Positiv – Funksjonelle krav». For tilbud på isolator med negativt trykk gjelder kravene i fanene merket «Generelle krav» og «Negativ – Funksjonelle krav». |
3 | Service | 5 % | Utfylt kravspesifikasjon (vedlegg 2, fane merket «Service») og dokumentasjon på oppfyllelse av krav. |
Det vil bli benyttet en tildelingsmatrise med vekting hvor tilbudet gis karakterscore 1-6, med karakter 6 som beste score for det enkelte kriterium.
En faggruppe utpekt av oppdragsgiver vil evaluere tilbudene fra de tilbyderne som er kvalifisert til å delta i konkurransen.
4.2 Mulighet for samlet tildeling av to deler
Oppdragsgiver forbeholder seg retten til å tildele en samlet kontrakt til en leverandør enten for begge delkontraktene, dersom det samlede tilbudet totalt sett oppfyller tildelingskriteriene bedre.
4.3 Avlysning og avvisning
Oppdragsgiver forbeholder seg retten til å forkaste samtlige tilbud eller avlyse konkurransen dersom det foreligger saklig grunn, jf. FOA § 25-4. Avlysning kan for eksempel skje ved bortfall av finansiering.
Ethvert avvik eller forbehold, jf. 3.12 i forhold til konkurransegrunnlaget, kontrakt eller kravspesifikasjon innebærer en risiko for at tilbyder eller tilbud må avvises.
5 Informasjon om rammeavtale og avtalegjennomføring
5.1 Avtaleform og avtaleperiode
Det vil bli inngått rammeavtale med leverandøren for den eller de delene av anskaffelsen leverandøren er tildelt. Kontraktsvilkårene for rammeavtalen fremgår av vedlegg 4 Rammeavtale.
Rammeavtalen har en avtaleperiode på to år, med mulighet for prolongering i ytterligere to år.
Oppdragsgiver har en ensidig rett til å utløse opsjon om forlengelse av avtalen på inntil 1+1 år. Opsjonen utløses automatisk og på likelydende vilkår med mindre Oppdragsgiver tar andre initiativ.
Oppdragsgivers betalingsforpliktelse oppstår ved den enkelte bestilling, men oppdragsgiver forplikter seg til å benytte avtalene for den mengden det faktisk er behov for per år.
Vi gjør oppmerksom på at i følge FOA § 28-3 vil det ikke være tillatt å gjøre endringer i kontrakten som vil innebærer at kontrakten blir vesentlig forskjellig fra den opprinnelige kontrakten.
5.1.1 Prisendringer
Prisregulering iht. kontraktbestemmelsenes punkt 12.
6 Vedlegg
Vedleggsnr. | Navn på vedlegg |
Vedlegg 1 | Tilbudsbrev |
Vedlegg 2 | Kravspesifikasjon |
Vedlegg 3 | Prisskjema |
Vedlegg 4 | Rammeavtale |
Vedlegg 5 | Avtale vedrørende service |
Vedlegg 6 | Forpliktelseserklæring |
Vedlegg 7 | Krav til etisk handel |
Vedlegg 8 | Etiske retningslinjer for innkjøp og leverandørkontakt i Helse Sør-Øst |