Generelle bruksvilkår for e-resept
Generelle bruksvilkår for e-resept
Versjon 3.0 gjeldende fra 01.03.2023
Endringslogg
Versjon | Dato | Endring |
2.0 | 10.12.2019 | Klargjort for overføring fra E-helse til NHN. |
2.0 | 05.10.2020 | Skrivefeil i 6.1: “punkt” rettet til “kapittel” i henvisning til forskriften |
2.1 | 08.09.2021 | Lenker til referansedokumentasjon oppdatert |
3.0 | 20.01.2023 | Kap. 3 er endret med henvisning til ny forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. Direktoratet for e-helse er lagt til i kap. 4 Kap. 5 Finansiering er endret iht. forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger Kap 6.2 er oppdatert iht til endring i forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (reseptformidlerforskriften) og forskrift om standarder og na sjonale e-helseløsninger. Endringsforum er lagt til i kap. 12. |
20.01.2023 | Lenker til referansedokumentasjon oppdatert |
1 Om e-resept
E-resept er en elektronisk samhandlingskjede for sikker overføring av reseptinformasjon. Den redu serer risikoen for feil i rekvirering og utlevering av legemidler, og oppfyller strenge krav til sikkerhet og personvern. Kjeden omfatter rekvirenter (på f.eks legekontor, legevakter, sykehus), apotek og bandasjister. Statens legemiddelverk, Helfo og Reseptformidleren er også en del av kjeden. Resept informasjonen går gjennom databasen Reseptformidleren der Norsk Helsenett er dataansvarlig.
Samhandlingskjeden for e-resept omfatter alle virksomheter som har en rolle ved elektronisk formid ling av resepter og legemiddelopplysninger, samt de systemer disse virksomhetene benytter. Med samhandlingskjeden menes her Reseptformidleren med tilhørende funksjonalitet for å kunne opp fylle formålet med databasen, å "sørge for sikker og effektiv elektronisk formidling av resepter og reseptopplysninger mellom de aktører i helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltningen, samt ban dasjister, som har et legitimt og tjenstlig behov for slik informasjon, for å bidra til at pasienten gis helsehjelp på en forsvarlig og effektiv måte", jf. Forskrift om behandling av helseopplysninger i na sjonal database for elektroniske resepter (reseptformidlerforskriften) §1-2.
I bruksvilkårene for e-resept omtales denne samhandlingskjeden som e-reseptløsningen.
Pasientjournalloven §12 hjemler etablering av Reseptformidleren. Bestemmelsen hjemler også nærmere bestemmelser om formålet med behandlingen av opplysningene, hvilke opplysninger som skal behandles, og hvem som er dataansvarlig for opplysningene i forskrift om behandling av helse opplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (reseptformidlerforskriften) av 00.xx sember 2007 nr. 1610.
2 Overordnet beskrivelse av bruksvilkårene
Disse bruksvilkår for e-resept regulerer generelle bestemmelser for rekvirent- og utleverervirk somheter (apotek og bandasjist), som samhandler og deler resept- og legemiddelopplysninger gjennom e-reseptløsningen. I tillegg er det utarbeidet spesielle bruksvilkår for henholdsvis rekvirent virksomheter og utleverervirksomheter.
For virksomheter som allerede er en del av e-reseptkjeden og for de som ønsker å koble seg til e-re sept, skal bemyndiget representant for virksomheten akseptere disse bruksvilkår. Dette gjelder også Spesielle bruksvilkår for virksomheten avhengig av om denne er rekvirentvirksomhet eller utleverer virksomhet.
Bruksvilkårene viser på flere punkter til referansedokumentasjon. Slik dokumentasjon er ikke en del av bruksvilkårene, men vil gi utfyllende beskrivelser, informasjon og veiledning knyttet til bruks- vilkårene.
3 Virksomheter som omfattes av bruksvilkårene
Rekvirenter
Enhver virksomhet med tilknyttet rekvirent har mulighet til å koble seg til Reseptformidleren, her under leger, tannleger, jordmødre og helsesøstre med rekvireringsrett. Rett til rekvirering er regulert i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. (kap. 3 og 7).
Med utgangspunkt i overnevnte kan følgende virksomheter etablere kommunikasjon med Resept formidleren (listen er ikke uttømmende):
S Fastlegekontor
S Kommunal helse- og omsorgstjeneste1
S Sykehus
S Kommunal tannhelsetjeneste
S Private avtalespesialister
S Øvrige private klinikker/virksomheter med tilknyttet rekvirent
Utleverer
Ethvert apotek med offentlig godkjenning i form av konsesjon iht. apotekloven (apotekkonsesjon og driftskonsesjon) og enhver bandasjist med direkte oppgjørsavtale med Helfo har iht. reseptformidler forskriften meldeplikt til Reseptformidleren.
Med utgangspunkt i overnevnte er det følgende virksomheter som kan etablere kommunikasjon med Reseptformidleren:
S Apotek inkl. sykehusapotekene og frittstående apotek
S Bandasjister
4 Styringsmodell og informasjon om e-resept
4.1 Styringsmodell
E-resept er en samhandlingskjede mellom ulike private og offentlige aktører som benytter ulike fag systemer. Fagsystemene benytter et sett med ulike standardmeldinger for å håndtere rekvirering av alle reseptpliktige legemidler, samt medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler som omfattes av blåreseptforskriften. Informasjon om pasientens legemiddelliste og multidose i e-resept vil også formidles i e-reseptkjeden. Samhandlingen mellom aktørene øker aktørenes gjensidige forpliktelser og avhengighet av hverandre. Aktørene har et selvstendig ansvar for utvikling, drift, forvaltning og vedlikehold av egne systemer som inngår i e-reseptløsningen. Samtidig skal aktørene bidra til ivaretakelse av den overordnede forvaltningen av e-resept samhandlingskjede.
Det er lagt vekt på at alle aktørene skal delta og sikres medbestemmelsesrett i forvaltningen av end ringsarbeidet. Det er opprettet ulike samhandlingsfora som skal sikre at virksomhetene og system leverandører blir tilstrekkelig involvert i forvaltningen av e-reseptløsningen og hvor disse kan gi inn spill på og bidra til prioritering og gjennomføring av nødvendige endringer og ønskede forbedringer i e-reseptløsningen. Dersom virksomheten ønsker å melde inn endringsforslag må virksomhetens leverandør eller den part som ivaretar virksomhetens interesser, for eksempel Legeforeningen eller Apotekforeningen, kontaktes.
Endringsforum
Møte som avholdes av Norsk Helsenett 1-2 ganger pr kvartal. Formålet er å behandle saker som tref fer e-reseptkjeden og bli enige om en omforent anbefaling til løsning som sendes til Endringsrådet for beslutning. Deltakere: Apotekforeningen, Legemiddelverket, EPJ-leverandørene, leverandør av apotek- og bandasjistsystemer, RHF-ene, Helsedirektoratet og Norsk Helsenett.
Endringsråd
Møte som avholdes av Norsk Helsenett hvert kvartal. Formålet er å beslutte saker som er behandlet i Endringsforum, samt drøfte og beslutte andre saker som treffer e-reseptkjeden.
Deltakere: Legeforeningen, Apotekforeningen, Legemiddelverket, RHF-ene, Helsedirektoratet, Direk toratet for e-helse og Norsk Helsenett.
1 Herunder sykehjem, helsestasjon, legevakt, kommunal akutt døgnenhet
4.2 Informasjon om e-resept
Referansedokumentasjon til bruksvilkårene ligger på xxx.xx. Dokumenter det henvises til fra bruks vilkårene, er det lagt inn lenke til.
I Tekniske forutsetninger for å ta i bruk e-resept, som kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx, ligger også kravene tilknyttet e-resept.
4.3 Kontaktpunkt
Kontaktpunkt for henvendelser angående tjenestene (teknisk brukerstøtte, endringsønsker m.v) er Norsk helsenett SF.
S Telefon: 00 00 00 00
5 Finansiering
5.1 Betaling for forvaltning og drift av e-resept
Regionale helseforetak, kommunene, apotek og bandasjister skal betale for drift og forvaltning av e-resept i samsvar med det som følger av forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger av 01.07.2015 nr. 853
5.2 Timepris
I tilfeller der virksomheten skal betale for andre oppgaver eller tjenester enn det som dekkes av faktura for drift og forvaltning, vil dette faktureres i henhold til påløpte timer og gjeldende timesatser.
Påløpte timer faktureres etterskuddsvis pr. måned.
6 Norsk helsenetts ansvar og oppgaver
Norsk Helsenett er dataansvarlig og har produkteierskap til Reseptformidleren. Dette innebærer an svaret for behandling av personopplysninger i Reseptformidleren, samt utvikling, drift og forvaltning av denne.
6.1 Ansvar - behandling av personopplysninger
Norsk Helsenett er dataansvarlig for Reseptformidleren, jf. reseptformidlerforskriften §1-5.
Norsk Helsenett har ansvaret for formål, informasjonssikkerhet, bruk, kontroll og formkrav, autenti sering og tilgangskontroll til Reseptformidleren. Dataansvarlig har også oppgaver nevnt i resept formidlerforskriften kapittel 4, og et konkret ansvar for å fastsette meldingsformatet, iht. resept formidlerforskriften §2-4. Norsk Helsenett har videre ansvar for kontroll etter forskriftens §2-6 som nødvendiggjør testing av at meldingene sendes korrekt mellom alle fagsystemene som inngår i
e-resept.
Norsk Helsenett er ansvarlig for å ivareta tilfredsstillende informasjonssikkerhet i Reseptformidleren, og skal følge Norm for informasjonssikkerhet og personvern i helse- og omsorgstjenesten (Normen).
Norsk Helsenett benytter databehandler, og underleverandør av teknisk drift og vedlikehold av tjenester i Reseptformidleren. For tiden er dette Tietoevry og Netcompany.
Norsk Helsenett er ansvarlig for å gi informasjon til de registrerte vedrørende behandling av person opplysninger som forekommer i Reseptformidleren. Innbygger kan logge inn på xxxxxxxxxx.xx for å få oversikt over egne resepter og legemidler.
Norsk Helsenett har en plikt til jevnlig å kontrollere utlevering av reseptopplysninger fra Resept formidleren til apotek eller bandasjist som ikke er knyttet til en utlevering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler. Formålet er å avverge urettmessig tilegnelse av taushets belagte opplysninger. Tilsvarende vil Norsk Helsenett også jevnlig kontrollere utlevering av resept opplysninger fra Reseptformidleren til rekvirentvirksomheter. Ved mistanke om urettmessige til egnelse av taushetsbelagte opplysninger vil Norsk Helsenett kontakte aktuell virksomhet for å utrede forholdet nærmere, samt iverksette nødvendige tiltak.
6.2 Ansvar for drift og forvaltning
Norsk Helsenett har etablert Reseptformidleren og er tildelt ansvaret som forvalter av e-resept- løsningen fra Helse- og omsorgsdepartementet.
Som forvalter av e-reseptløsningen har Norsk Helsenett et helhetlig ansvar for at informasjonen som sendes på tvers av, og inn i ulike selvstendige systemer gjennom e-reseptmeldingene skjer elektronisk på meldingsformat som følger av forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger
§6 og etter fastsatte rutiner, jf. reseptformidlerforskriften §2-4. Norsk Helsenett skal påse at resept og legemiddelopplysninger som formidles gjennom Reseptformidleren er relevante og at for- midlingen ivaretar hensynet til pasientsikkerhet, personvern og frie apotek- og bandasjistvalg.
Norsk Helsenett skal sikre at resept og legemiddelopplysninger i Reseptformidleren brukes i henhold til formålet angitt i reseptformidlerforskriften og at fagsystemene, som samhandler gjennom e- reseptløsningen , behandler informasjonselementene iht. meldingsformatet i tråd med resept formidlerforskriften §2-4 . For å ivareta dette ansvaret stiller Norsk Helsenett funksjonelle, tekniske og sikkerhetsmessige krav til de fagsystemene som samhandler og inngår i e-reseptkjeden. Kravene stilles i den til enhver tid gjeldende e-reseptdokumentasjonen.
Med bakgrunn i dette påhviler det Norsk Helsenett et særskilt ansvar for å stille krav som reduserer risiko for feil i e-reseptløsningen til fagsystemene som samhandler og inngår i e-reseptkjeden. Krav for å ivareta personvern og informasjonssikkerhet i Reseptformidleren og i grensesnittet mot aktørene som inngår i e-reseptkjeden stilles i gjeldende e-reseptdokumentasjon.
Norsk Helsenett har ansvar for meldingsspesifikasjoner og all sentral e-resept dokumentasjon. Norsk Helsenett har ansvar for at utviklingen skjer i henhold til Nasjonal e-helsestrategi, nasjonalt arkitek turmålbilde og at utviklingen gjennomføres i tråd med prosesser definert i e-resepts styringsmodell, se kapittel 4. E-resept skal utvikles i takt med behovene fra sektor og pasient, og i takt med den tek nologiske utviklingen, innenfor de rammene som er besluttet av politiske myndigheter.
Norsk Helsenett publiserer informasjon om kvalitetskrav til de nasjonale e-helseløsningene. Norsk Helsenett vil også gjøre tilgjengelig og publisere dokumentasjon, opplæringsmateriell, OSS/FAQ og annen relevant informasjon om sine løsninger.
Dokumentasjon, spesifikasjoner og informasjon om e-resept er tilgjengelig i Dokumentasjon for
e-resept, som kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
Hvilke fagsystem som er godkjent av Norsk Helsenett for bruk i e-reseptløsningen er nærmere beskrevet på Samleside for e-resept som kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
6.3 Ansvar i ordinær drift
6.3.1 Xxxxxx for ytelsene
Norsk Helsenetts ytelser skal på en helhetlig måte dekke de funksjoner og krav som er nødvendig for å ivareta kvalitet og tilgjengelighet på de tjenestene som Norsk Helsenett har ansvar for.
6.3.2 Tjenestenivå
6.3.2.1 Tilgjengelighet
Hvem | Hva | Beskrivelse |
Norsk Helsenett | Tilgjengelighet for helseperso nell | Driftstid kl. 00:00 – 24:00 mandag til søndag med unntak av planlagt vedlikehold (se punkt 6.3.2.2). Tilgjengelighet for Reseptformidleren med tilhørende grensesnitt mot utleve rer- og rekvirentvirksomheter er satt til 99,99 %. av drifts tiden målt pr. kalendermåned. (Tilsvarer maksimal nedetid på 4,5 minutter – for måned med 30 dager). Tilgjengelighetskravet følges opp månedlig overfor drifts leverandør. Oppfølging innebærer blant annet vurdering av måloppnåelse for tilgjengelighet og ytelse på tjenesten. |
6.3.2.2 Vedlikeholdsvindu
Hvem | Hva | Beskrivelse |
Norsk Helse nett | Vedlikeholds- vindu | Med vedlikeholdsvindu menes tidsperioden Norsk Helsenett kan gjennomføre endringer som medfører at tjenesten kan være helt eller delvis utilgjengelig for virksomhet. Det er anledning til å ha vedlikeholdsvindu i forbindelse med planlagte leveranser. Disse følger av Leveranse- og fryskalen deren. Vedlikehold gjennomføres i hovedsak utenfor ordinær arbeidstid. Vedlikeholdsvindu kan vare opptil 4 timer og tjenes ten kan, mens vedlikehold foregår, oppleves som delvis eller helt utilgjengelig. |
Informasjon om leveranser på e-resept kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
6.3.2.3 Tjenestenivårapportering
Norsk helsenett utarbeider månedlige tjenestenivårapporter og tilgjengeliggjør disse for virk somhetene.
6.3.3 Brukerstøtte
6.3.3.1 Brukerstøtte for innbygger
Brukerstøtte for innbyggere som benytter tjenester på Helsenorge gis av Veiledningstjenesten helse norge,no (23 32 70 00). Dette gjelder også for innsynstjenesten som viser opplysninger fra Resept formidleren til den enkelte innbygger.
Veiledningstjenesten xxxxxxxxxx.xx besvarer henvendelser xxx 0 xxxxxxx: Telefon, kontaktskjema / e-post og facebook.
6.3.4 Planlagte endringer i reseptformidleren
Planlagte endringer leveres som en del av hovedleveransene på Reseptformidleren. Hovedleveran sens innhold varsles til leverandørene og legges ut på xxx.xx senest en uke i forkant av gjennomfø ringen av vedlikeholdet.
6.3.5 Hasteendringer
Dersom det inntreffer en hendelse eller andre forhold som medfører at tjenestene ikke kan driftes tilfredsstillende og i tråd med vilkårene, har Norsk helsenett rett og plikt til å gjennomføre haste- endringer for å gjenopprette ordinær drift.
Dersom hasteendring må igangsettes, skal det gjennomføres en forenklet risiko- og konsekvens- vurdering. I etterkant vil behovet for formalisert risikoanalyse bli vurdert.
Hvis det avdekkes risiko for at det kan inntreffe hendelser som følge av hasteendringen, skal det om mulig gjennomføres tester for å avdekke dette, og relevante tiltak skal iverksettes.
6.4 Test og godkjenning
Norsk helsenett har etablert en godkjenningsprosess for oppkobling mot nasjonale løsninger for å sikre at krav som Norsk helsenett stiller for integrasjon blir ivaretatt. Prosessen skal sikre effektiv godkjenning gjennom etablerte rutiner, tilstrekkelig informasjon og tilgang til teknisk og funksjonell bistand. Prosessen har definerte faser som leder aktøren gjennom henvendelse, planlegging og gjennomføring, akseptansetest, utprøving og innføring med tilhørende krav, aktiviteter, leveranser og beslutning.
Ytterligere informasjon om Norsk helsenetts prosess for test og godkjenning kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
6.5 Hendelser
En hendelse er et ikke-planlagt avbrudd eller reduksjon i kvalitet i e-reseptløsningen eller situasjoner som kan føre til dette. Hendelsene prioriteres etter alvorlighetsgrad, i forhold til risiko for redusert kvalitet på tjenesten og mulige følger av hendelsen.
Norsk Helsenett benytter følgende kategorier, dvs. alvorlighetsgrader, ved hendelseshåndtering. Med "tjenesten" menes her e-reseptløsningen.
Alvorlighetsgrad | Beskrivelse |
A - Kritisk | Hele eller vesentlige deler av tjenesten er utilgjengelig. Data på avveie er også en A-hendelse. Hendelseshåndtering skal påbegynnes umiddelbart og fortsetter døgnkon tinuerlig (24/7) inntil hendelsen er løst. Målet er at hendelsen løses innen to timer fra melding om hendelse mottas av ansvarlig parts kontaktpunkt. |
B - Høy | Enkelte kritiske funksjoner virker ikke, eller fungerer med vesentlig dårligere responstid enn avtalt. Hendelseshåndtering skal påbegynnes innen to timer fra melding om hendel se mottas av ansvarlig part innenfor tidsrommet kl. 08:00 – 15:30 på virkeda ger. For hendelser av driftsmessig art er målet at hendelsen løses innen åtte arbeidstimer i samme tidsrom. |
C - Middels | Ikke-kritiske funksjoner virker ikke, eller nedsatt responstid i forhold til det som er avtalt. Målet er at hendelseshåndtering påbegynnes senest i løpet av neste virkedag. For hendelser av driftsmessig art er målet at hendelsen løses innen fem virke dager fra melding om hendelse mottas av ansvarlig part, innenfor tidsrommet kl. 08:00 - 15:30. |
D - Lav | Feilen gir liten eller ingen forringelse av tjenesten. |
D-Lav er en ikke-alvorlig hendelse.
Operativ stab i Norsk helsenett leder håndtering av alvorlige hendelser (kritikalitet A eller B) på de nasjonale e-helseløsningene. Ved oppstått alvorlig hendelse, er oppgavene til operativ stab initielt å sørge for varsling og mobilisering. Deretter skal operativ stab planlegge, iverksette og koordinere tiltak knyttet til hendelsen sammen med relevante aktører.
6.5.1 Hendelsesprosessen og varsling om hendelser
Norsk helsenett plikter å utarbeide og vedlikeholde planverk og tilhørende prosess for håndtering av hendelser.
Se også informasjon om hvordan melde feil og hendelser, som kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
Ved alvorlige hendelser som berører de nasjonale e-helseløsningene varsler Norsk helsenett i henhold til gjeldende rutiner for varsling.
Beskrivelse av prinsipper for varsling kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
6.5.2 Ekstern kommunikasjon
Ved alvorlige hendelser, klassifisering/alvorlighetsgrad A-Kritisk eller B-Høy, koordinerer Norsk helsenett informasjon overfor innbyggere og offentligheten, herunder pressen.
6.6 Planer og øvelser for beredskap
Norsk helsenett vil vurdere behov for, og initiere, beredskapsøvelser. Disse vil gjennomføres under ledelse av Norsk helsenett. Virksomheten er på forespørsel forpliktet til å delta ved slike øvelser.
Norsk helsenett skal, etter nærmere avtale og i den grad det er kapasitet til det, bidra ved gjennom føring av virksomhetens egne beredskapsøvelser inntil én gang per år. Med mindre annet er avtalt, godtgjøres Norsk helsenett pr. påløpt time etter gjeldende timepris. Dette gjelder ikke nasjonale beredskapsøvelser.
Informasjon om planlagte beredskapsøvelser og informasjon fra evalueringsrapporter etter gjennom førte øvelser, med eventuelle forslag til forbedringer, skal gjøres tilgjengelig for deltagende parter på forespørsel. Evalueringsrapporter skal være ferdigstilt senest 60 kalenderdager etter at øvelsen er utført.
6.7 Stenging av Reseptformidleren ved alvorlige hendelser
6.7.1 Stenging ved alvorlige hendelser
Norsk Helsenett kan stenge all tilgang til Reseptformidleren i situasjoner hvor det er mistanke om at sensitive personopplysninger er på avveie, eller ved andre alvorlige hendelser, klassifisering/alvor lighetsgrad A-Kritisk eller B-Høy.
I slike tilfeller kan tilgangen stenges uten forutgående varsling. Den enkelte virksomhet vil bli informert i henhold til gjeldende prosedyrer dersom Reseptformidleren stenges.
6.7.2 Stenging i andre tilfeller
Dersom det oppstår øvrige avvik eller hendelser, kan Norsk Helsenett stenge tilgangen til Resept formidleren for én eller flere virksomheter.
Ved vesentlig mislighold fra en virksomhet, jf. punkt 11.2, kan Norsk Helsenett stenge tilgangen til Reseptformidleren for den aktuelle virksomheten.
Stenging etter denne bestemmelsen kan kun gjennomføres når Norsk helsenett har vurdert at mindre inngripende tiltak ikke vil være hensiktsmessig. Berørte virksomheter skal varsles før tje nestene stenges.
7 Virksomhetens ansvar og oppgaver
Oppgavene i dette kapitlet vil som regel bli utført av virksomhetens drifts- og/eller systemleverandør i henhold til avtale mellom virksomheten og leverandøren. Ansvaret for oppgavene vil likevel ligge hos virksomheten, jf. kapittel 9 Ansvar for underleverandører.
Det vil i de fleste tilfeller være en drifts- eller systemleverandør som er oppgitt som virksomhetens kontaktpunkt, og som eksempelvis vil melde hendelser, endringsønsker osv.
7.1 Ansvar ved behandling av personopplysninger
Virksomheten er ansvarlig for behandling av personopplysninger i sitt fagsystem. Dette gjelder også der virksomheten (apotek/bandasjist/rekvirent) ved oppslag i Reseptformidleren henter ned person opplysninger til eget fagsystem og behandler opplysningene iht. virksomhetens formål.
Virksomheten er ansvarlig for informasjonssikkerheten i egne systemer. Norm for informasjons sikkerhet i helse- og omsorgssektoren (Normen) skal følges. Ved kommunikasjon med Reseptformid leren plikter virksomheten å følge krav som til enhver tid er godkjent for e-resept og innført eller be sluttet innført i e-reseptdokumentasjonen.
For øvrige krav til sikkerhet i fagsystemet ved kommunikasjon i e-reseptløsningen, herunder krav til bruken av signaturer og krav til "personlige kvalifiserte sertifikater" vises til e-reseptdokumentasjo nen på xxx.xx.
Informasjon om Normen kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
Mer informasjon om personvern og sikkerhet i e-reseptløsningen finnes på siden Personvern og sikkerhet for e-resepter som kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruks vilkår på xxx.xx.
7.2 Gjenbruk av opplysninger fra Reseptformidleren
Virksomheten kan ikke gjenbruke opplysningene hentet ut fra Reseptformidleren, til annet formål enn det formålet som er regulert i reseptformidlerforskriften §1-2, jf. §1-4, med mindre virksomhe ten har et særskilt rettsgrunnlag.
7.3 Virksomhetens oppgaver ved integrasjon / oppkobling
Virksomheten skal følge integrasjonskrav og etablerte standarder som fastsatt av Norsk helsenett. Virksomheten skal stille med nødvendig kompetanse og dekke egne kostnader i forbindelse med integrasjonen, test og vedlikehold av integrasjonen.
7.3.1 Funksjonelle og tekniske krav til fagsystem
Virksomheten, både rekvirent- og utleverervirksomhetene er pliktig å benytte et fagsystem som opp fyller de tekniske og funksjonelle kravene som stilles for å kunne benytte e-reseptløsningen. Kravene er utformet for å sørge for en sikker og effektiv elektronisk formidling av resepter og reseptopplys ninger i e-reseptløsningen slik at pasienten gis helsehjelp på en forsvarlig og effektiv måte.
E-reseptdokumentasjonen er tilgjengelig på siden Dokumentasjon for e-resept som kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
Rekvirentvirksomheter er ansvarlige for oppdatering av FEST (Forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte). Utleverervirksomheter er ansvarlige for oppdatering av Vareregisteret.
Mer informasjon om FEST finnes på siden Fest - nasjonal kilde til informasjon om legemidler som kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
Kravene oppdateres løpende som følge av endret regelverk eller øvrige endringer knyttet til rene tekniske eller funksjonelle forhold. Styringsmodell for endringsprosessen er beskrevet i kapittel 4. Virksomheten plikter å påse at også besluttede endringer ivaretas i eget fagsystem, iht. gjeldende tidsfrister.
Implementeringsveiledning for FEST finnes i dokumentet Fest implementeringsveiledning som kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
Serverne som kjører fagsystemet må være påslått også utenom arbeidstid og i ferier. Dette for å kunne motta meldinger f.eks. fra Reseptformidleren.
7.3.2 Test og godkjenning
Virksomheter som integrerer fagsystem med nasjonale e-helseløsninger plikter å følge fastsatt prosess for test og godkjenning. Norsk helsenett vurderer resultat og dokumentasjon før eventuell akseptanse og oppkobling i produksjon.
Ved kommunikasjon med et av Norsk helsenetts produksjonsmiljøer er det ikke tillatt å benytte test pasienter/fiktive pasienter for å teste ut løsningen, eller å registrere opplysninger i løsningen til test- eller opplæringsformål. All registrering av opplysninger i produksjon skal være knyttet til en reell behandlingssituasjon. Test skal alltid gjennomføres i testmiljø.
Ytterligere informasjon om Norsk helsenetts prosess for test og godkjenning kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
7.3.3 Vedlikehold av grensesnitt
Når virksomheten bestiller endringer fra sin drifts-/systemleverandør som kan påvirke integrasjonen med løsningen, skal det påses at drifts-/systemleverandøren regresjonstester integrasjonen med løs ningen og proaktivt sikrer at endringer i fagsystemet ikke påvirker integrasjonen mot løsningen negativt. Dette innebærer at drifts-/systemleverandøren sørger for at eventuelle feil som er introdu sert med slike endringer blir rettet før produksjonssetting.
7.3.4 Penetrasjonstester og risikoanalyser
Virksomheten kan bestille assistanse og bistand i forbindelse med planlegging og gjennomføring av penetrasjonstester og risikoanalyser. Assistanse ytes ut fra tilgjengelig kapasitet og faktureres pr påløpt time etter gjeldende timepris.
7.4 Opplæring
Virksomheten er selv ansvarlig for å gi tilstrekkelig opplæring til egne ansatte, også nyansatte, i eget fagsystems funksjonalitet for e-resept.
7.5 Melding om hendelser og hendelseshåndtering
Virksomheten er ansvarlig for å melde feil eller hendelser tilknyttet de nasjonale e-helseløsningene så raskt som mulig i henhold til gjeldende rutiner (hendelsesprosessen).
Se også informasjon om hvordan melde feil og hendelser, som kan finnes via lenke under “Tilknyttet informasjon” på siden for bruksvilkår på xxx.xx.
Hendelser håndteres i henhold til punkt 6.5 Hendelser.
7.6 Krise- og beredskapsplaner
Virksomheten skal ha nødvendige krise- og beredskapsplaner for systemer tilknyttet bruk av e-re septløsningen. Herunder må det være etablert rutiner for situasjoner der e-reseptløsningen måtte være utilgjengelig.
7.7 Ansvar for universell utforming
8 Tilgang til opplysninger og revisjon
8.1 Tilgang til opplysninger
Norsk helsenett skal gi virksomheten tilgang til slike opplysninger om løsningen som virksomheten ut fra lov- og forskriftspålagte forpliktelser og myndighetskrav må ha tilgang til.
8.2 Revisjon
Hver av partene har rett til å foreta revisjon og verifikasjon av at den annen part overholder avtalte forpliktelser. Hver part dekker sine kostnader i forbindelse med dette.
Partene skal på forespørsel yte bistand til hverandre ved gjennomføring av kvalitetsrevisjoner og andre verifikasjoner. Med mindre annet er avtalt, godtgjøres Norsk helsenett pr. påløpt time etter gjeldene timepris.
9 Ansvar for underleverandører
Dersom en av partene engasjerer underleverandører til å utføre oppgaver som følger av disse bruks vilkår eller eventuelle spesielle bruksvilkår for enkelte tjenester, er parten fullt ut ansvarlig for ut- førelsen av disse oppgavene på samme måte som om parten selv står for utførelsen.
10 Taushetsplikt
Forvaltningslovens taushetspliktbestemmelser kommer til anvendelse for partene og eventuelle underleverandører og tredjeparter. I tillegg har enhver som behandler helseopplysninger i behand lingsrettet helseregister etter pasientjournalloven og/eller i helseregister etter helseregisterloven, taushetsplikt etter helsepersonelloven §21 flg. Andre som får adgang eller kjennskap til helseopplys ninger fra et behandlingsrettet helseregister eller helseregister, har samme taushetsplikt.
Taushetsplikten gjelder også etter tjenestenes opphør. Ansatte eller andre som fratrer sin tjeneste hos en av partene eller deres underleverandører, skal pålegges å bevare taushet om forhold som er nevnt ovenfor, også etter fratredelsen.
11 Mislighold
Hvis en part ikke følger opp plikter og ansvar som følger av disse bruksvilkårene eller eventuelle spesielle bruksvilkår for de enkelte tjenestene, anses dette som mislighold.
11.1 Reklamasjon
Den part som mener det foreligger mislighold skal, dersom man ønsker å gjøre misligholdet gjelden de, reklamere skriftlig til den annen part uten ugrunnet opphold.
11.2 Rett og plikt til retting av mislighold
Den part som har misligholdt sine plikter etter vilkårene har rett og plikt til å utbedre forholdet så raskt som praktisk mulig. Misligholdssituasjoner skal generelt søkes løst ved kontakt mellom partene med sikte på å rette opp forholdet, slik at tjenestene fungerer i samsvar med forutsetningene.
Ved vesentlig mislighold fra virksomheten kan Norsk Helsenett stenge en eller flere tjenester eller tilgangen til disse, jf. punkt 6.7, inntil virksomheten har dokumentert overfor Norsk Helsenett at misligholdet er rettet.
11.3 Erstatning
Mislighold eller feil ved tjenestene på de nasjonale e-helseløsningene gir ikke grunnlag for erstat nings- eller refusjonskrav, med mindre det foreligger grov uaktsomhet eller forsett.
Det kan ikke kreves dekning for indirekte tap, med mindre det foreligger forsett.
Norsk helsenetts ansvar for feil begått av underleverandører er uansett begrenset til det beløp som Norsk helsenett oppnår fra underleverandøren som erstatning for virksomhetens tap i hvert enkelt tilfelle.
Partenes erstatningsansvar for skade som rammer den registrerte eller andre fysiske personer og som skyldes overtredelse av personvernforordningen (forordning 2016/679), personopplysnings loven med forskrifter eller annet regelverk som gjennomfører personvernforordningen, følger av bestemmelsene i personvernforordningen artikkel 82.
12 Endring av bruksvilkårene
Norsk Helsenett skal ved betydelige endringer av disse bruksvilkår eller spesielle bruksvilkår, frem legge endringsforslag til behandling i Endringsforum og Endringsrådet. Med betydelige endringer menes endringer av partenes roller, ansvar, oppgaver eller forpliktelser.
Mindre endringer i bruksvilkårene og endringer i referansedokumentasjon, som ikke innebærer endring av partenes roller, ansvar, oppgaver eller forpliktelser, kan gjøres uten behandling i Endringsforum og Endringsrådet, men skal varsles minst en måned i forkant. Endringsråd og Endringsforum skal også informeres.
I referansedokumentasjon til bruksvilkårene kan det som er ren informasjon fra Norsk Helsenett endres uten varsel.
Virksomheten kan fremsette forslag om endring av bruksvilkårene skriftlig til Norsk Helsenett. Disse behandles som ovenfor.
De til enhver tid gjeldende bruksvilkår publiseres på xxx.xx.
13 Overdragelse
Norsk helsenett kan helt eller delvis overdra sine rettigheter og plikter etter disse bruksvilkår til en annen norsk offentlig virksomhet, eller offentlig eid selskap, som da er berettiget til tilsvarende vilkår.
14 Tvister
14.1 Rettsvalg
Partenes rettigheter og plikter etter disse bruksvilkårene bestemmes i sin helhet av norsk rett.
14.2 Forhandlinger og mekling
Dersom det oppstår uenighet mellom partene om tolkning eller rettsvirkninger av bruksvilkårene, skal partene først forsøke å bli enige gjennom forhandlinger og/eller mekling.