KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/944
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2022/944
av 17. juni 2022
om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til oppgavene til og kriteriene for Den europeiske unions referanselaboratorier på området medisinsk utstyr til in vitro- diagnostikk
EUROPAKOMMISJONEN HAR
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr til in vitro- diagnostikk og om oppheving av direktiv 98/79/EF og kommisjonsbeslutning 2010/227/EU(1), særlig artikkel 100 nr. 8 bok- stav a), og
ut fra følgende betraktninger:
1) Ved forordning (EU) 2017/746 fastsettes det regler for Den europeiske unions referanselaboratorier (heretter kalt «EU- referanselaboratorier»).
2) Kriteriene som EU-referanselaboratoriene skal oppfylle, er fastsatt i artikkel 100 nr. 4 i forordning (EU) 2017/746. Kommisjonen skal fastsette detaljerte regler for å sikre at disse kriteriene er oppfylt.
3) For å sikre at kriteriet om passende og tilstrekkelig kvalifisert personale fastsatt i artikkel 100 nr. 4 bokstav a) i forord- ning (EU) 2017/746 er oppfylt, bør EU-referanselaboratoriene ha tilstrekkelig med teknisk og vitenskapelig personale. Det bør fastsettes minstenivåer for utdanning og yrkeserfaring for slikt personale og for EU-referanselaboratoriets direk- tør. For å sikre at personalet til enhver tid har et passende kvalifikasjons-, kunnskaps- og erfaringsnivå, bør det kreves at EU-referanselaboratoriene innfører et program for løpende opplæring og utdanning.
4) For å sikre at kriteriet om utstyr og referansemateriale fastsatt i artikkel 100 nr. 4 bokstav b) i forordning (EU) 2017/746 er oppfylt, bør det kreves at EU-referanselaboratoriene innehar dokumentasjon som viser at de har det nødvendige utsty- ret, herunder prøver og kontrollmateriale, og det nødvendige referansematerialet for å kunne utføre sine oppgaver som fastsatt i forordning (EU) 2017/746. Ettersom prøver, kontrollmateriale og referansemateriale kan ha kort levetid, bør EU-referanselaboratoriene ha en anskaffelsesplan for å sikre at dette hele tiden er tilgjengelig.
5) For å sikre at kriteriet om kjennskap til internasjonale standarder og beste praksis fastsatt i artikkel 100 nr. 4 bokstav c) i forordning (EU) 2017/746 er oppfylt, og tatt i betraktning det store mangfoldet innen slike internasjonale standarder og slik beste praksis og den løpende utviklingen på dette området bør EU-referanselaboratoriene identifisere hvilke av disse standardene og beste praksis som får anvendelse på de aktivitetene de er utpekt for, med det som mål å integrere dem i laboratorienes driftsprosedyrer.
6) For å sikre at EU-referanselaboratoriene som organisasjoner kan påta seg det rettslige ansvaret for oppgavene angitt i artikkel 100 nr. 2 i forordning (EU) 2017/746, bør de være etablert som rettssubjekter. For å sikre kontinuitet i virksom- heten bør EU-referanselaboratoriene være økonomisk levedyktige og ha finansieringskilder.
(1) EUT L 117 av 5.5.2017, s. 176.
8) For å sikre at kriteriet om administrativ organisasjon og struktur fastsatt i artikkel 100 nr. 4 bokstav d) i forordning (EU) 2017/746 er oppfylt, bør EU-referanselaboratoriene ha tilstrekkelig administrativt personale og dokumentasjon som vi- ser laboratoriets struktur og organisatoriske prosedyrer, dokumentasjon om kostnader og gebyrer som er krevd inn, og en årlig oversikt over oppgavene som er utført.
10) For å sikre at kriteriet om allmennhetens interesse og uavhengighet fastsatt i artikkel 100 nr. 4 bokstav f) i forordning (EU) 2017/746 er oppfylt, bør en vedkommende myndighet bekrefte at et laboratorium som en medlemsstat eller Kom- misjonens felles forskningssenter har inngitt en søknad om utpeking som EU-referanselaboratorium for, utfører oppga- ver i allmennhetens interesse innenfor rammen av den foreslåtte utpekingen.
11) For å sikre at kriteriet om personalets upartiskhet fastsatt i artikkel 100 nr. 4 bokstav g) i forordning (EU) 2017/746 er oppfylt, bør det kreves at EU-referanselaboratoriene innfører retningslinjer for løpende å identifisere og forebygge even- tuelle interessekonflikter blant personalet knyttet til utføringen av EU-referanselaboratorienes oppgaver.
12) Tatt i betraktning omfanget og den spesifikke arten av samt det potensielt nye ved laboratorietestingen som kan kreves av EU-referanselaboratoriene innenfor rammen av oppgavene de er utpekt for, bør disse laboratoriene ha rett til å be om støtte til laboratorietestingsaktiviteter i form av utstyr og personale fra nasjonale referanselaboratorier og andre laborato- rier som er etablert i en medlemsstat (samlet kalt «eksterne laboratorier»), eller fra andre EU-referanselaboratorier. Ved denne forordningen bør det fastsettes regler for slik utkontraktering som er nødvendige for å sikre at kriteriene fastsatt i artikkel 100 nr. 4 i forordning (EU) 2017/746 er oppfylt. Uansett hvilken støtte som mottas fra et annet laboratorium, bør det EU-referanselaboratoriet som er blitt anmodet om å utføre oppgaven, være ansvarlig for de endelige uttalelsene, resultatene eller anbefalingene.
13) Kravene i den harmoniserte standarden EN ISO/IEC 17025 («Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse») er relevante for EU-referanselaboratorier. Akkreditering i samsvar med den standarden, som det er offent- liggjort en henvisning til i Den europeiske unions tidende, som er foretatt av et nasjonalt akkrediteringsorgan som utøver sin virksomhet i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008(4), bør derfor være en måte for laboratoriene å vise at de oppfyller de relevante kravene i denne forordningen på.
14) Ettersom Kommisjonen bare kan utpeke laboratorier som EU-referanselaboratorier som en medlemsstat eller Kommi- sjonens felles forskningssenter har inngitt en søknad om utpeking for, bør det kreves at medlemsstatene kontrollerer at laboratoriene som de har til hensikt å inngi en søknad for, oppfyller kriteriene fastsatt i artikkel 100 nr. 4 i forordning (EU) 2017/746, som nærmere presisert i denne forordningen, før søknaden inngis. Kommisjonens felles forskningssen- ter bør kontrollere at det oppfyller kriteriene dersom det har til hensikt å inngi en søknad om å bli utpekt som EU- referanselaboratorium.
(2) Europaparlaments- og rådsforordning (EU, Euratom) 2018/1046 av 18. juli 2018 om finansielle regler for Unionens alminnelige budsjett, om endring av forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og beslutning nr. 541/2014/EU og om oppheving av forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (EUT L 193 av 30.7.2018, s. 1).
(3) Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2016/943 av 8. juni 2016 om beskyttelse av fortrolig knowhow og fortrolige forretningsopplys- ninger (forretningshemmeligheter) mot ulovlig tilegnelse, bruk og formidling (EUT L 157 av 15.6.2016, s. 1).
(4) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 765/2008 av 9. juli 2008 om fastsettelse av kravene til akkreditering og om oppheving av forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 av 13.8.2008, s. 30).
15) Oppgavene som EU-referanselaboratorier skal utføre innenfor rammen av det de er utpekt for, er fastsatt i artikkel 100 nr. 2 i forordning (EU) 2017/746. Kommisjonen skal fastsette detaljerte regler for å lette anvendelsen av den bestem- melsen.
16) For å sikre klarhet, sikkerhet og åpenhet bør oppgaver som meldte organer og medlemsstatene anmoder EU- referanselaboratorier om, utføres i samsvar med forhåndsfastsatte vilkår. Slike aktiviteter bør derfor omfattes av en avta- le mellom de anmodende partene og EU-referanselaboratoriene. Når det gjelder kontrollen av ytelse, kontrollen av sam- svar med felles spesifikasjoner eller med andre løsninger som produsenten har valgt, eller testingen av prøver eller partier nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) og b) i forordning (EU) 2017/746, bør det meldte organet inngi en anmod- ning til bare ett EU-referanselaboratorium for en bestemt oppgave og et bestemt utstyr for å hindre at flere EU- referanselaboratorier foretar vurderinger av det samme utstyret parallelt.
17) For å kunne utføre kontrollen av ytelse, kontrollen av samsvar med felles spesifikasjoner eller med andre løsninger som produsenten har valgt, og testingen av prøver og partier nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) og b) i forordning (EU) 2017/746 har EU-referanselaboratoriene behov for informasjon som er spesifikk for utstyret som skal testes. Det bør kreves at det meldte organet, som anmodende part, gir denne informasjonen. Dersom EU-referanselaboratoriet har be- hov for en tydeliggjøring av denne informasjonen, bør all kommunikasjon mellom EU-referanselaboratoriet og det meldte organet dokumenteres for å sikre sporbarhet og EU-referanselaboratoriets uavhengighet.
18) For å muliggjøre testing av utstyr som produsenten spesifikt har utviklet eller foreskrevet utstyr eller referansemateriale for, bør det meldte organet sikre at EU-referanselaboratoriene har tilgang til slikt utstyr og materiale vederlagsfritt. For å sikre riktig bruk av utstyret og materialet bør EU-referanselaboratorienes personale ha tilgang til opplæring om dette.
19) For å sikre markedsadgang for sikkert og velfungerende utstyr bør EU-referanselaboratoriene ikke avslå anmodninger fra meldte organer om å inngå en avtale om å utføre oppgavene nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) og b) i forordning (EU) 2017/746 som faller innenfor rammen av oppgavene de er utpekt for.
20) For å sikre uavhengighet i forbindelse med kontrollen av ytelse og kontrollen av samsvar med felles spesifikasjoner eller med andre løsninger som produsenten har valgt, som nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) i forordning (EU) 2017/746, bør EU-referanselaboratoriene avgjøre hvilke tester som er nødvendige, idet det tas hensyn til ytelsen som produsenten har oppgitt og behørig dokumentert.
21) Av hensyn til rettssikkerheten er det nødvendig å presisere starttidspunktet for perioden på 60 dager som EU- referanselaboratoriene har til rådighet for å avgi uttalelsen nevnt i avsnitt 4.9 i vedlegg IX til forordning (EU) 2017/746 og i avsnitt 3 bokstav j) og avsnitt 5.4 i vedlegg X til samme forordning.
22) For å sikre at EU-referanselaboratorienes virksomhet drives på en åpen måte bør de begrunne sine konklusjoner i for- bindelse med kontrollen av ytelse, kontrollen av samsvar med felles spesifikasjoner eller med andre løsninger som pro- dusenten har valgt, eller testingen av prøver og partier nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) og b) i forordning (EU) 2017/746. Begrunnelsen bør tas med i EU-referanselaboratorienes uttalelser eller resultater.
23) For å sikre konsekvente vurderinger av utstyr og lette den etterfølgende testingen av prøver eller partier som EU- referanselaboratorier utfører, bør uttalelsen nevnt i avsnitt 4.9 i vedlegg IX til forordning (EU) 2017/746 og i avsnitt 3 bokstav j) og avsnitt 5.4 i vedlegg X til samme forordning inneholde anbefalinger om etterfølgende testing av prøver el- ler partier som skal utføres av det samme EU-referanselaboratoriet eller andre EU-referanselaboratorier.
24) Meldte organer bør utarbeide en plan for testing av prøver eller partier for å sikre egnet produktverifisering. For at meld- te organer skal kunne dra nytte av EU-referanselaboratorienes ekspertise i forbindelse med testingen av prøver eller par- tier nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav b) i forordning (EU) 2017/746, skal EU-referanselaboratoriet ha mulighet til å foreslå endringer i det meldte organets plan for testing av prøver eller partier, herunder angi årsakene til slike endringer. For å sikre sammenheng i vurderingen av utstyret bør det i det meldte organets endelige plan tas hensyn til all relevant informasjon, herunder anbefalingene om testing av prøver eller partier angitt i EU-referanselaboratoriets uttalelse nevnt
i avsnitt 4.9 i vedlegg IX til forordning (EU) 2017/746 og i avsnitt 3 bokstav j) og avsnitt 5.4 i vedlegg X til samme for- ordning og resultatene av eventuelle tester av prøver eller partier som tidligere er utført på utstyret.
25) Med hensyn til avsnitt 4.13 i vedlegg IX til forordning (EU) 2017/746 og avsnitt 5.2 i vedlegg XI til samme forordning bør det innføres logistiske ordninger for å sikre at EU-referanselaboratoriet har tilstrekkelig tid til å gjennomføre tes- tingen og framlegge sine resultater for det meldte organet, idet det tas hensyn til at det meldte organet må underrette produsenten om en mulig beslutning innen fristen som er avtalt med produsenten, men ikke senere enn 30 dager etter mottak av prøvene.
26) Oppgavene nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav c), d), f), g), h) og i) i forordning (EU) 2017/746 kan gjelde horisontale spørsmål som skal behandles på en harmonisert måte. Dersom en oppgave faller innenfor rammen av oppgavene som mer enn ett EU-referanselaboratorium er utpekt for, bør alle disse EU-referanselaboratoriene derfor delta i arbeidet med å utføre den aktuelle oppgaven.
27) Dersom anmodninger fra meldte organer om oppgaver nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav c), d) og g) i forordning (EU) 2017/746 gjelder mer enn ett meldt organ, bør de koordinere sine oppgaver for å sikre konsekvente samsvarsvurderinger av utstyr i hele Unionen.
28) For at EU-referanselaboratoriene skal kunne opprette og forvalte et nettverk av nasjonale referanselaboratorier som nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav e) i forordning (EU) 2017/746, bør det tydeliggjøres hvordan slike nasjonale referanse- laboratorier skal identifiseres, og hvordan nettverkene skal opprettes og forvaltes.
29) Med henblikk på oppgaven nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav h) i forordning (EU) 2017/746, nærmere bestemt å gi an- befalinger om egnet referansemateriale og egnede metoder for referansemåling på høyt metrologisk nivå, bør EU- referanselaboratoriene føre en offentlig liste over slikt materiale og slike metoder som omfattes av oppgavene de er ut- pekt for, ettersom slik informasjon er av allmenn interesse for relevante aktører i hele Unionen.
30) Bistand, råd, bidrag og anbefalinger fra EU-referanselaboratoriene bør følge relevante standarder. Dersom dette ikke er tilfellet, for eksempel på grunn av begrenset tilgang på materiale som oppfyller kravene i relevante standarder, bør EU- referanselaboratoriene for å sikre åpenhet gi en egnet begrunnelse for bruken av metoder, praksis og materialer som av- viker fra disse standardene.
31) For at EU-referanselaboratoriene skal kunne utføre sine oppgaver på en harmonisert måte, er det viktig at de utveksler erfaringer om spesialiserte emner. I nettverket av EU-referanselaboratorier nevnt i artikkel 100 nr. 5 i forordning (EU) 2017/746 («nettverket av EU-referanselaboratorier») bør EU-referanselaboratoriene derfor opprette undernettverk for et spesifikt utstyr, en kategori eller gruppe av utstyr eller en spesifikk fare forbundet med en kategori eller gruppe av ut- styr, eller som dekker andre spesifikke emner. Undernettverkene bør sammenligne testresultatene regelmessig for å sikre at disse er konsekvente på tvers av EU-referanselaboratoriene.
32) For å sikre at EU-referanselaboratoriene utfører sine oppgaver på en harmonisert måte, bør det etter avtale med Kommi- sjonen fastsettes en felles forretningsorden for alle EU-referanselaboratoriene. Av åpenhetshensyn bør denne felles for- retningsordenen være offentlig tilgjengelig og gjennomgås regelmessig for å sikre at den er effektiv og i samsvar med det aktuelle tekniske nivået.
33) Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr.
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:
KAPITTEL I
KRITERIER FOR EU-REFERANSELABORATORIER
Artikkel 1
Personale
1. EU-referanselaboratoriene skal dokumentere og begrunne kravene til kunnskap og erfaring hos personalet, herunder direk- tøren og det vitenskapelige og tekniske personalet, som er nødvendig for å utføre EU-referanselaboratoriets oppgaver på områ- det for spesifikt utstyr, kategorier eller grupper av utstyr eller spesifikke farer forbundet med en kategori eller gruppe av utstyr som EU-referanselaboratoriene er utpekt for («oppgavene de er utpekt for»).
2. EU-referanselaboratoriene skal ha personale som oppfyller kravene nevnt i nr. 1, og skal dokumentere hvordan disse kra- vene er oppfylt.
3. EU-referanselaboratoriene skal ha et tilstrekkelig antall av personalet nevnt i nr. 2 med hensyn til omfanget av oppgavene som EU-referanselaboratoriene er utpekt for.
4. EU-referanselaboratoriene skal innføre et program for løpende opplæring og utdanning av personalet.
Artikkel 2
Utstyr og referansemateriale
EU-referanselaboratoriene skal ha oppdatert dokumentasjon som inneholder
a) en redegjørelse for hvilket utstyr, herunder prøver og kontrollmateriale, og hvilket referansemateriale som er nødvendig for å utføre oppgavene de har fått tildelt innenfor rammen av oppgavene de er utpekt for,
b) dokumentasjon på at de har utstyret og en tilstrekkelig mengde av referansematerialet nevnt i bokstav a),
c) en plan for anskaffelse av prøvene, kontrollmaterialet og referansematerialet nevnt i bokstav a).
EU-referanselaboratoriene skal på anmodning gjøre dokumentasjonen nevnt i første ledd tilgjengelig for Kommisjonen.
Artikkel 3
Internasjonale standarder og beste praksis
EU-referanselaboratoriene skal ha oppdatert dokumentasjon som inneholder
a) en liste over internasjonale standarder og beste praksis, herunder felles spesifikasjoner, som får anvendelse på oppgavene de får tildelt innenfor rammen av det de er utpekt for, og en begrunnelse for hvorfor slike standarder og slik praksis er relevant, dersom relevansen ikke er åpenbar,
b) dokumentasjon på at de har integrert de internasjonale standardene og den beste praksisen nevnt i bokstav a) i prosedyrene for de relevante oppgavene.
EU-referanselaboratoriene skal på anmodning gjøre dokumentasjonen nevnt i første ledd tilgjengelig for Kommisjonen.
Artikkel 4
Administrativ organisasjon og struktur
1. EU-referanselaboratoriene skal utpeke minst én person i sin ledelse som skal ha det overordnede ansvaret for oppgavene fastsatt i artikkel 100 nr. 2 i forordning (EU) 2017/746.
2. EU-referanselaboratoriene skal ha tilstrekkelig administrativt personale til å yte den administrative støtten som er nødven- dig for å utføre oppgavene fastsatt i artikkel 100 nr. 2 i forordning (EU) 2017/746 med hensyn til omfanget av disse oppgavene.
3. EU-referanselaboratoriene skal utarbeide og ha oppdatert dokumentasjon som inneholder
a) dokumentasjon som viser deres status som rettssubjekt,
b) dersom de inngår i en større organisasjon, en beskrivelse av organisasjonens virksomhet, struktur og ledelse,
c) dersom de direkte eller indirekte kontrolleres av andre enheter, disse enhetenes identitet og hvilken kontrollfunksjon de har,
d) en beskrivelse av deres interne organisasjonsstruktur med tydelig angitte ansvarsområder og rapporteringslinjer,
e) en beskrivelse av deres driftsprosedyrer, herunder håndtering og utføring av oppgaver, personalforvaltning, en plan for personalutskiftning samt registrering av dokumentasjon og korrespondanse med eksterne enheter,
f) en erklæring om at ingen av utelukkelsessituasjonene angitt i artikkel 136 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 gjelder for dem,
g) dokumentasjon om deres finansieringskilder og økonomiske levedyktighet uten finansiell støtte fra Unionen,
h) detaljert dokumentasjon om beregningen av kostnader og de tilhørende gebyrene som kreves for hver oppgave de anmodes om å utføre,
i) en årlig oversikt over de utførte oppgavene.
EU-referanselaboratoriene skal på anmodning gjøre dokumentasjonen nevnt i første ledd tilgjengelig for Kommisjonen.
Artikkel 5
Fortrolighet
1. EU-referanselaboratoriene skal ha retningslinjer for fortrolighet som omfatter følgende:
a) Hvilken type informasjon som skal anses som fortrolig.
b) Regler for korrekt og sikker håndtering, lagring og behandling av fortrolig informasjon og tiltak for å hindre urettmessig utlevering.
c) Regler for deling av fortrolig og ikke-fortrolig informasjon med personalet og allmennheten.
d) Regler for å gi tilgang til fortrolig informasjon til en vedkommende myndighet i en medlemsstat på dennes anmodning i forbindelse med nevnte myndighets markedstilsyn eller sikkerhetsovervåking.
e) Regler for på EU-referanselaboratoriets initiativ å dele fortrolig informasjon med en vedkommende myndighet i en med- lemsstat og med Kommisjonen dersom EU-referanselaboratoriet har grunn til å tro at dette bidrar til å beskytte folkehelsen.
2. EU-referanselaboratoriene skal treffe tiltak og dokumentere disse for å sikre at personalet følger retningslinjene for fortro- lighet nevnt i nr. 1.
Artikkel 6
Allmennhetens interesse, uavhengighet og interessekonflikter
1. Medlemsstatene skal bekrefte at laboratorier som de har inngitt en søknad om utpeking for i henhold til artikkel 100 nr. 1 i forordning (EU) 2017/746, vil utføre sine oppgaver som EU-referanselaboratorier i allmennhetens interesse og på en uavhengig måte innenfor rammen av den foreslåtte utpekingen. Bekreftelsen skal inngå i søknaden.
2. EU-referanselaboratoriene skal ha retningslinjer for å sikre at deres personale ikke har økonomiske eller andre interesser i bransjen for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som vil kunne påvirke deres upartiskhet i forbindelse med oppgavene de skal utføre.
Retningslinjene nevnt i første ledd skal omfatte trinn for å forebygge, identifisere og løse interessekonflikter og skal på anmod- ning gjøres tilgjengelige for Kommisjonen.
3. Et EU-referanselaboratorium skal ikke være konstruktør, produsent, leverandør, installatør, kjøper, eier eller vedlikeholder av utstyr som faller innenfor rammen av oppgavene det er utpekt for, og skal heller ikke være representant for noen av disse partene eller være involvert i utforming, produksjon eller konstruksjon, markedsføring, installering, bruk eller vedlikehold av utstyr som faller innenfor rammen av oppgavene det er utpekt for.
Et EU-referanselaboratorium skal ikke opptre som meldt organ for utstyr som faller innenfor rammen av oppgavene det er ut- pekt for.
Et EU-referanselaboratorium skal ikke innenfor rammen av oppgavene laboratoriet er utpekt for, utføre oppgaver knyttet til samsvarsvurdering i henhold til forordning (EU) 2017/746 på anmodning fra et meldt organ, bortsett fra oppgavene nevnt i artikkel 100 nr. 2 i forordning (EU) 2017/746.
4. Et EU-referanselaboratorium skal ikke inngå samarbeid med en utstyrsprodusent eller et meldt organ om felles kommersi- ell utnyttelse dersom et slikt samarbeid faller innenfor rammen av oppgavene det er utpekt for.
Artikkel 7
Utkontraktering av testing og tilgang til utstyr fra andre laboratorier
1. Dersom det kreves med hensyn til omfanget av laboratorietesting i forbindelse med en oppgave som er tildelt et EU- referanselaboratorium innenfor rammen av oppgavene det er utpekt for, kan det gjennom en avtale utkontraktere testingen eller deler av testingen til nasjonale referanselaboratorier og andre laboratorier som er etablert i en medlemsstat (samlet kalt «ekster- ne laboratorier») eller til et annet EU-referanselaboratorium.
2. Dersom omfanget og den spesifikke arten av eller det nye ved en oppgave som et EU-referanselaboratorium har fått til- delt, krever det, kan det inngå en avtale med et eksternt laboratorium eller et annet EU-referanselaboratorium for å få tilgang til spesifikt annet utstyr eller materiale som kreves for å utføre oppgaven.
3. Et EU-referanselaboratorium kan bare inngå avtalene nevnt i nr. 1 med eksterne laboratorier som oppfyller følgende vil- kår:
a) Deres kompetanse til å utføre oppgavene som omfattes av avtalen, herunder personale og utstyr, oppfyller kravene som EU- referanselaboratoriet har fastsatt.
b) De treffer og dokumenterer tiltakene nevnt i artikkel 5 nr. 2 for å sikre at personalet som er involvert i oppgavene som om- fattes av avtalen, følger retningslinjene for fortrolighet nevnt i artikkel 5 nr. 1.
c) De bekrefter at det ikke foreligger interessekonflikter i samsvar med EU-referanselaboratoriets retningslinjer nevnt i artik- kel 6 nr. 2 når det gjelder aktivitetene som omfattes av avtalen.
4. EU-referanselaboratoriene skal på anmodning fra Kommisjonen gjøre avtalene nevnt i første ledd tilgjengelige for Kom- misjonen.
5. EU-referanselaboratoriet skal ha det overordnede ansvaret for resultatene av testene og gjennomføring av oppgavene det er utpekt for, uavhengig av en eventuell støtte fra eksterne laboratorier eller andre EU-referanselaboratorier i samsvar med den- ne artikkelen.
Artikkel 8
Akkreditering
1. Medlemsstatene eller Kommisjonen kan anta at laboratorier som er akkreditert i samsvar med den harmoniserte standar- den EN ISO/IEC 17025, som det er offentliggjort en henvisning til i Den europeiske unions tidende, av et nasjonalt akkredite- ringsorgan som utøver sin virksomhet i samsvar med forordning (EF) nr. 765/2008, oppfyller kravene fastsatt i følgende bestemmelser i denne forordningen:
a) Artikkel 1.
b) Artikkel 2 nr. 1 bokstav b).
c) Artikkel 4 nr. 1 og 2 og artikkel 4 nr. 3 bokstav a), d) og e).
d) Artikkel 5 nr. 1 bokstav a)–c) og artikkel 5 nr. 2.
e) Artikkel 6 nr. 2.
f) Artikkel 7 nr. 3 bokstav a)–c).
2. Omfanget av akkrediteringen nevnt i nr. 1
a) skal omfatte metodene for laboratorieanalyse eller -testing som er relevante for oppgavene som EU-referanselaboratoriet er utpekt for,
b) kan omfatte én eller flere metoder for laboratorieanalyse eller -testing eller grupper av metoder,
c) kan defineres på en fleksibel måte, slik at omfanget av akkrediteringen kan omfatte endrede versjoner av metodene som laboratoriene brukte da akkrediteringen ble gitt, eller nye metoder i tillegg til disse metodene, på grunnlag av laboratorienes egne valideringer og uten at det er behov for en spesifikk vurdering fra de nasjonale akkrediteringsorganene før de endrede eller nye metodene tas i bruk.
Artikkel 9
Kontroll av at kriteriene oppfylles
1. Før medlemsstatene inngir en søknad om utpeking av et laboratorium i samsvar med artikkel 100 nr. 1 i forordning (EU) 2017/746, skal de kontrollere at laboratoriet oppfyller kriteriene fastsatt i artikkel 100 nr. 4 i den forordningen, som nærmere beskrevet i artikkel 1–7 i denne forordningen.
2. Før Kommisjonens felles forskningssenter inngir en søknad om utpeking i samsvar med artikkel 100 nr. 1 i forordning (EU) 2017/746, skal det kontrollere at det oppfyller kriteriene fastsatt i artikkel 100 nr. 4 i den forordningen, som nærmere be- skrevet i artikkel 1–7 i denne forordningen.
3. Medlemsstatene eller Kommisjonens felles forskningssenter skal dokumentere kontrollen nevnt i nr. 1 og 2 og resultatene av den i søknaden.
KAPITTEL II
EU-REFERANSELABORATORIENES OPPGAVER
Artikkel 10
Avtaler mellom EU-referanselaboratoriene og anmodende parter
1. For oppgaver som et meldt organ eller en medlemsstat anmoder om, skal EU-referanselaboratoriene inngå en avtale med den anmodende parten før oppgaven utføres. I avtalen skal vilkårene for utføring av oppgaven, herunder tidsplanen, angis. En slik avtale skal inngås med
a) de meldte organene for oppgavene nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a), b), c), d) eller g) i forordning (EU) 2017/746,
b) medlemsstatene for oppgavene nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav c) og d) i forordning (EU) 2017/746.
2. Et EU-referanselaboratorium kan bare avvise anmodninger fra meldte organer om å inngå en avtale om å utføre oppgaver som nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) eller b) i forordning (EU) 2017/746 dersom disse oppgavene ikke omfattes av oppga- vene laboratoriet er utpekt for.
3. Dersom det er inngått en avtale mellom et meldt organ og et EU-referanselaboratorium, skal det meldte organet på an- modning gjøre avtalen tilgjengelig for myndigheten med ansvar for det meldte organet.
Artikkel 11
Anmodninger fra meldte organer som gjelder oppgavene nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) og b) i forordning (EU) 2017/746
1. For hvert utstyr og hver oppgave nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) og b) i forordning (EU) 2017/746 kan et meldt organ inngå en avtale som nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav a) i denne forordningen med bare ett EU-referanselaboratorium.
2. Det meldte organet skal gi EU-referanselaboratoriet all dokumentasjon om utstyret og annen relevant informasjon som det innehar, og som er nødvendig for å oppfylle oppgaven nevnt i nr. 1. Denne dokumentasjonen skal være tilgjengelig på et av Unionens offisielle språk som godtas av EU-referanselaboratoriet.
3. EU-referanselaboratoriet kan anmode det meldte organet om presiseringer av den framlagte dokumentasjonen og informa- sjonen. EU-referanselaboratoriet skal føre et register over slike anmodninger.
4. Det meldte organet skal sikre at produsenten vederlagsfritt stiller alt utstyr og referansemateriale som er utviklet eller fo- reskrevet av produsenten for et bestemt utstyr med henblikk på testing av det aktuelle utstyret, til rådighet for EU- referanselaboratoriet, forutsatt at EU-referanselaboratoriet ikke allerede har slikt utstyr. Dersom produsenten tillater bruk av utstyret sammen med utstyr som forskjellige produsenter har gjort tilgjengelig, skal det meldte organet sikre at produsenten stiller utstyr fra minst en av disse produsentene til rådighet for EU-referanselaboratoriet sammen med en begrunnelse for valget som er gjort. Produsenten kan også stille annet kommersielt tilgjengelig utstyr eller referansemateriale til rådighet vederlagsfritt for EU-referanselaboratoriet med henblikk på testing av produsentens utstyr.
Utstyret eller referansematerialet nevnt i første ledd skal enten sendes til EU-referanselaboratoriet eller, i behørig begrunnede tilfeller, gjøres tilgjengelig for EU-referanselaboratoriet i produsentens lokaler.
Det meldte organet skal sikre at produsenten tilbyr EU-referanselaboratoriets personale opplæring i bruken av utstyret nevnt i første ledd, dersom EU-referanselaboratoriet anser at slik opplæring er nødvendig for å kunne bruke utstyret.
5. Det meldte organet skal umiddelbart underrette EU-referanselaboratoriet om eventuell ny informasjon som gjelder utsty- ret, som det får kjennskap til, og som kan påvirke utføringen av oppgaven nevnt i nr. 1.
Artikkel 12
Kontroll av ytelse og samsvar med felles spesifikasjoner eller med andre løsninger som produsenten har valgt
1. Med henblikk på oppgaven nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) i forordning (EU) 2017/746 skal EU- referanselaboratoriene kontrollere utstyrets ytelse og at det er i samsvar med gjeldende felles spesifikasjoner eller med andre løsninger som produsenten har valgt, mot ytelsen som produsenten har oppgitt og behørig begrunnet i ytelsesevalueringsrappor- ten.
2. EU-referanselaboratoriene skal avgjøre hvilke laboratorietester som er nødvendige for å kontrollere utstyrets ytelse og at det er i samsvar med de felles spesifikasjonene eller med andre løsninger som produsenten har valgt, som angitt i nr. 1. EU- referanselaboratoriene skal i sin uttalelse begrunne valget av tester.
3. EU-referanselaboratoriene skal kontrollere utstyrets ytelse og at det er i samsvar med felles spesifikasjoner eller med andre løsninger som produsenten har valgt, som angitt i nr. 1, på grunnlag av laboratorietestene nevnt i nr. 2.
4. EU-referanselaboratoriene skal avgi uttalelse senest 60 dager etter den siste av følgende datoer:
a) Datoen for alle avtalepartenes underskriving av avtalen nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav a).
b) Datoen for mottak av all nødvendig dokumentasjon og informasjon fra det meldte organet som nevnt i artikkel 11 nr. 2 og presiseringene nevnt i artikkel 11 nr. 3.
c) Datoen for mottak av utstyr og fullføring av opplæring fra produsenten som nevnt i artikkel 11 nr. 4.
d) Datoen for mottak av prøvene av utstyret som skal testes.
5. EU-referanselaboratorienes uttalelse skal være detaljert og inneholde begrunnede konklusjoner og anbefalinger.
Uttalelsen nevnt i første ledd skal inneholde anbefalinger om testene nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav b) i forordning (EU) 2017/746, herunder prøver som skal testes, antall prøver av utstyret samt hyppigheten av testingen av prøver eller partier som et EU-referanselaboratorium utfører, dersom det ikke er vedtatt krav i samsvar med artikkel 48 nr. 13 bokstav c) i forordning (EU) 2017/746.
Artikkel 13
Testing av prøver eller partier
1. Med henblikk på oppgaven nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav b) i forordning (EU) 2017/746 skal det meldte organet fore- slå en plan for testing av prøver eller partier av utstyret for EU-referanselaboratoriet, der det, dersom det er relevant, tas hensyn til anbefalingene fra EU-referanselaboratoriet nevnt i artikkel 12 nr. 5 annet ledd i denne forordningen.
EU-referanselaboratoriet kan foreslå endringer av testplanen nevnt i første ledd. EU-referanselaboratoriet skal begrunne slike forslag.
Det meldte organet og EU-referanselaboratoriet skal bli enige om den endelige utgaven av testplanen nevnt i første ledd. Planen skal være i samsvar med gjeldende felles spesifikasjoner og eventuelle krav vedtatt i samsvar med artikkel 48 nr. 13 bokstav c) i forordning (EU) 2017/746.
2. Det meldte organet skal gjøre følgende dokumentasjon tilgjengelig for EU-referanselaboratoriet som utfører testingen av prøver eller partier:
a) Dersom det er relevant, EU-referanselaboratoriets uttalelse avgitt etter at oppgaven nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) i forordning (EU) 2017/746 er utført, dersom den aktuelle oppgaven ble utført av et annet EU-referanselaboratorium.
b) Resultatene av eventuelle tidligere tester av prøver eller partier av utstyr som er utført av andre EU-referanselaboratorier i samsvar med artikkel 100 nr. 2 bokstav b) i forordning (EU) 2017/746.
EU-referanselaboratoriet skal ta hensyn til uttalelsen og resultatene nevnt i første ledd når det foreslår endringer av eller godtar den endelige utgaven av planen nevnt i nr. 1.
3. Det meldte organet skal etter avtale med produsenten innføre logistiske ordninger med EU-referanselaboratoriet for å sikre at EU-referanselaboratoriet etter å ha mottatt prøvene har tilstrekkelig tid til å utføre testingen og framlegge resultatene for det meldte organet. I disse ordningene skal det tas hensyn til tiden som det meldte organet trenger for å meddele en mulig be- slutning til produsenten innen den avtalte fristen, men senest 30 dager etter mottak av prøvene.
4. EU-referanselaboratoriets konklusjoner om resultatene av testingen av prøver eller partier skal være utførlige og begrun- nede.
Artikkel 14
Anmodninger om å utføre oppgavene nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav c), d), f), g) og i) i forordning (EU) 2017/746
1. Kommisjonen kan på eget initiativ eller på anmodning fra koordineringsgruppen for medisinsk utstyr inngi en anmodning om utføring av oppgavene nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav c), d), f) eller i) i forordning (EU) 2017/746 til et EU- referanselaboratorium eller, dersom anmodningen faller innenfor rammen av oppgavene som mer enn ett EU- referanselaboratorium er utpekt for, til nettverket av EU-referanselaboratorier nevnt i artikkel 100 nr. 5 i forordning (EU) 2017/746 («nettverket av EU-referanselaboratorier») eller til et relevant undernettverk nevnt i artikkel 17 nr. 1 i denne forord- ningen («undernettverk»).
Medlemsstatene kan inngi en anmodning om utføring av en oppgave nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav c) eller d) i forordning (EU) 2017/746 til et EU-referanselaboratorium eller, dersom anmodningen faller innenfor rammen av oppgavene som mer enn ett EU-referanselaboratorium er utpekt for, til nettverket av EU-referanselaboratorier eller et relevant undernettverk.
2. Meldte organer kan inngi en anmodning om utføring av en oppgave nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav c), d) eller g) i for- ordning (EU) 2017/746 til et EU-referanselaboratorium eller, dersom anmodningen faller innenfor rammen av oppgavene som mer enn ett EU-referanselaboratorium er utpekt for, til nettverket av EU-referanselaboratorier eller et relevant undernettverk. Dersom det som er gjenstand for anmodningen, gjelder mer enn ett meldt organ, skal disse meldte organene koordinere anmod- ningen.
3. EU-referanselaboratoriet, nettverket av EU-referanselaboratorier eller undernettverket kan samarbeide med relevante na- sjonale referanselaboratorier om å utføre oppgaven.
4. Dersom bistanden, rådene eller bidragene som EU-referanselaboratorier gir som svar på anmodninger i henhold til denne artikkelen, inneholder elementer som avviker fra relevante standarder, skal EU-referanselaboratoriet, nettverket av EU- referanselaboratorier eller undernettverket angi årsakene til dette avviket i dokumentene der bistanden, rådene eller bidragene beskrives.
Artikkel 15
Opprettelse av et nettverk av nasjonale referanselaboratorier
1. Vedkommende myndigheter skal underrette de relevante EU-referanselaboratoriene om laboratorier som er utpekt som nasjonale referanselaboratorier i samsvar med nasjonal rett, og hvis utpeking faller innenfor rammen av oppgavene som disse EU-referanselaboratoriene er utpekt for.
2. Dersom oppgavene som et nasjonalt referanselaboratorium er utpekt for, faller innenfor rammen av oppgavene som et EU-referanselaboratorium eller et undernettverk er utpekt for, skal det aktuelle referanselaboratoriet være en del av det tilsva- rende nettverket av nasjonale referanselaboratorier.
3. EU-referanselaboratoriene eller undernettverkene skal utveksle relevant informasjon og fremme bruken av felles testme- toder i nettverkene av nasjonale referanselaboratorier.
4. EU-referanselaboratoriene skal på sine nettsteder offentliggjøre lister over de nasjonale referanselaboratoriene som inngår i nettverket nevnt i nr. 2, og en liste over disse nasjonale referanselaboratorienes oppgaver.
Artikkel 16
Anbefalinger om egnet referansemateriale og egnede metoder for referansemåling på høyt metrologisk nivå
1. EU-referanselaboratoriene skal gjennomgå det tilgjengelige referansematerialet og metodene for referansemåling på høyt metrologisk nivå som faller innenfor rammen av oppgavene de er utpekt for, og på sitt nettsted offentliggjøre anbefalinger om egnet referansemateriale og egnede metoder for referansemåling på høyt metrologisk nivå.
2. Dersom referansematerialet eller metodene for referansemåling på høyt metrologisk nivå er relevante for mer enn ett EU- referanselaboratorium, skal det relevante nettverket eller undernettverket av EU-referanselaboratorier koordinere gjennomgåel- sen og bli enige om felles anbefalinger.
3. EU-referanselaboratoriene skal oppdatere anbefalingene når nytt referansemateriale eller nye metoder for referansemåling på høyt metrologisk nivå blir tilgjengelige.
4. Dersom EU-referanselaboratoriene anbefaler referansemateriale eller metoder for referansemåling på høyt metrologisk nivå som avviker fra relevante standarder, skal EU-referanselaboratoriene angi årsakene til dette i sine anbefalinger.
Artikkel 17
Undernettverk av EU-referanselaboratorier
1. Dersom mer enn ett EU-referanselaboratorium er utpekt for et spesifikt utstyr, en spesifikk kategori eller gruppe av utstyr eller en spesifikk fare forbundet med en kategori eller gruppe av utstyr, skal disse EU-referanselaboratoriene opprette et under- nettverk i nettverket av EU-referanselaboratorier.
2. EU-referanselaboratoriene kan opprette andre undernettverk for spesifikke emner.
3. Undernettverkene skal utarbeide og ha oppdaterte felles prosedyrer for å utføre oppgavene nevnt i artikkel 100 nr. 2 bok- stav a) og b) i forordning (EU) 2017/746.
4. Nettverkene skal minst annethvert år bestemme hvilke av metodene og materialene som brukes til å utføre oppgavene nevnt i artikkel 100 nr. 2 bokstav a) eller b) i forordning (EU) 2017/746, som krever sammenlignende laboratorieprøving for å sikre de samme resultatene i EU-referanselaboratoriene i hele undernettverket.
Undernettverkene skal utvikle en metode for sammenlignende laboratorieprøving. Medlemmene av et undernettverk skal foreta den sammenlignende laboratorieprøvingen i samsvar med metoden som er utviklet av det aktuelle undernettverket, og skal
a) rapportere resultatene av den sammenlignende laboratorieprøvingen til undernettverket,
b) sikre egnet oppfølging av den sammenlignende laboratorieprøvingen, herunder ved behov korrigerende tiltak for å justere metodene og materialene nevnt i første ledd for å sikre konsekvens i hele undernettverket.
Undernettverket skal underrette nettverket av EU-referanselaboratorier om resultatene og en eventuell oppfølging av den sam- menlignende laboratorieprøvingen.
Artikkel 18
Felles forretningsorden
1. På forslag fra og etter avtale med Kommisjonen skal EU-referanselaboratoriene med simpelt flertall vedta en felles forret- ningsorden for alle EU-referanselaboratorier som minst skal omfatte utføringen av oppgavene fastsatt i artikkel 100 nr. 2 i for- ordning (EU) 2017/746.
2. EU-referanselaboratoriene skal følge den felles forretningsordenen nevnt i nr. 1 og gjøre den tilgjengelig på sine nettste- der.
3. EU-referanselaboratoriene skal etter avtale med Kommisjonen gjennomgå forretningsordenen nevnt i nr. 1 minst hvert tredje år og oppdatere den for å sikre at den er effektiv og gjenspeiler den nyeste praksisen.
KAPITTEL III
SLUTTBESTEMMELSE
Artikkel 19
Ikrafttredelse
Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 17. juni 2022.
For Kommisjonen
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
President