Samarbeidsavtale mellom Institusjon, org. nr., adresse (Sponsor) og Institusjon, org. nr., adresse (Institusjon) Vedrørende klinisk legemiddelutprøving: Tittel EudraCT nr.

Instruksjoner er i rødt/ forslag til tekst i blått.

All farget tekst skal slettes når dokumentet er endelig.

Samarbeidsavtale

mellom

Institusjon, org. nr., adresse (Sponsor)

og

Institusjon, org. nr., adresse (Institusjon)

Vedrørende klinisk legemiddelutprøving:

Tittel

EudraCT nr.

1. Formål

Denne samarbeidsavtalen regulerer partenes ansvar, roller og rettigheter i forbindelse med gjennomføring av klinisk legemiddelutprøving (heretter kalt «Studien»). Forskningsprotokoll inngår som vedlegg 1 til denne avtalen.

Samarbeidsavtalen skal sikre at Studien gjennomføres og dokumenteres i henhold til nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og ICH Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP).

2. Definisjoner

Force majeure: Upåregnelige og ekstraordinære omstendigheter utenfor Partenes kontroll.

Immaterielle rettigheter: Alle rettigheter til tekniske løsninger, metoder, prosesser og prosedyrer – enten disse er patentert, kan patenteres eller ikke, samt alle opphavsrettigheter og rettigheter til varemerker, design, plantesorter, databaser, kretsmønstre, tegninger, spesifikasjoner, prototyper, bedriftshemmeligheter og lignende.

Kommersiell utnyttelse: Direkte eller indirekte bruk av Prosjektresultater i utvikling og markedsføring av produkt/tjeneste eller prosess basert på Prosjektresultater, eller overdragelse og/eller lisensiering av Prosjektresultater til tredje part, unntatt forlagsmessig utgivelse.

Kontrakten: Dette avtaledokumentet.

Partene/Part: De som har inngått avtalen

Prosjekt: Den samlede aktiviteten som omfattes av Kontrakten.

Prosjektbakgrunn: Den kunnskap, herunder Immaterielle rettigheter, som Partene bringer med seg inn i Prosjektet.

Prosjektbeskrivelse/protokoll: Faglig og administrativ plan for gjennomføring av Prosjektet. Vedlegg I.

Prosjektresultater: Alle resultater som er skapt i Prosjektet, herunder Immaterielle rettigheter.

3. Omfang og ansvar - overordnet

Samarbeidsavtalens omfang er beskrevet i vedlegg 1 og med eventuelle presiseringer i denne avtale. Kopi av godkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Statens legemiddelverk (SLV) og eventuelt andre nødvendige godkjenninger er fremlagt og følger også vedlagt denne avtalen.

Studien er organisert som en multisenterstudie iht. helseforskningsforskriften § 6 med navn på HF som sponsor og koordinerende forskningsansvarlig institusjon iht. REK- godkjenning (REK nr.: nr).

Institusjon har et selvstendig ansvar for organisering og utførelse av den del av Studien som gjennomføres i egen institusjon i henhold til relevant regelverk og formelle godkjenninger.

Der annet ikke er særskilt avtalt, skal sponsors Standard prosedyrer (SOP-er) for kliniske legemiddelutprøvinger være styrende for gjennomføring av Studien. Den enkelte institusjons standard prosedyrer (SOP-er) vil være styrende for den delen av Studien som gjennomføres ved det enkelte senter.

4. Kontaktinformasjon

Sponsors representant er: Navn, tittel og institusjonstilknytning.

Kontaktinformasjon: Adresse, tlf. og epost

Nasjonal koordinerende utprøver er: Navn og institusjonstilknytning.

Kontaktinformasjon: Adresse, tlf. og epost

Hovedutprøver er: Navn og institusjonstilknytning

Kontaktinformasjon: Adresse, tlf. og epost

5. Nasjonal koordinerende utprøvers ansvar

Nasjonal koordinerende utprøver har det koordinerende ansvar for den daglige drift av Studien. Nasjonal koordinerende utprøver er videre ansvarlig for å følge opp samarbeidsavtalen, herunder de forpliktelser som følger denne rollen etter Helseforskningsloven, forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning og forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker.

Nasjonal koordinerende utprøver skal sørge for at utprøver alltid har siste versjon av protokoll, dokumentasjon av utprøvingspreparat, informasjonsskriv, samtykkeskjema og andre nødvendige dokumenter og godkjenninger tilgjengelig.

Det tilligger nasjonal koordinerende utprøver å legge til rette for en hensiktsmessig organisering og informasjonsflyt mellom de deltakende institusjoner og hovedutprøvere. Ved behov skal det utarbeides en plan for koordinerende møter og oppfølgning.

6. Hovedutprøvers ansvar

Hovedutprøver har ansvar for den daglige drift av Studien i egen institusjon, herunder å påse at Studien gjennomføres i henhold til samarbeidsavtalen med vedlegg.

Hovedutprøver er ansvarlig for å melde avvik og rapportere inn alvorlige uønskede medisinske hendelser (Serious Adverse Event (SAE)) og brudd på personvernlovgivningen i henhold til punkt 11 i avtalen.

Kontaktinformasjon for melding av SAE: adresse, tlf. e-post

Avviksbehandling i Studien skal skje i henhold til Protocol Deviation Handling plan /protokoll og i henhold til partenes interne prosedyrer for avviksbehandling

7. Omfang og framdriftsplan

Det planlegges rekruttert antall forsøkspersoner fra Institusjon i perioden f.o.m. dato/t.o.m. dato.

8. Behandling og utlevering av forskningsdata og studiearkiv

All behandling av forskningsdata i Studien har et klart definert formål og sitt lovlige behandlingsgrunnlag i GDPR art 6 og art 9 og med tilhørende samtykke.

Ansvar for å sikre at databehandlingen har et lovlig behandlingsgrunnlag ligger til dataansvarlig virksomhet, og enhver dataansvarlig virksomhet bekrefter ved inngåelse av denne avtalen å ha vurdert Studiens behandlingsgrunnlag som lovlig. Det oppstilles også krav om at databehandleransvarlig utfører tilsvarende vurdering av tekniske løsninger som skal benyttes for innsamling av person -og helseopplysninger.

Partene er ansvarlig for at all behandling av forskningsdata (helseopplysninger og humant biologisk materiale) som foregår i egen institusjon skjer i henhold til formålet, behandlingsgrunnlag, REK-godkjenning med tilhørende godkjent forskningsprotokoll, samt øvrig gjeldende regelverk, herunder Personvernforordningen.

Utlevering av forskningsdata mellom partene skal skje i overensstemmelse med behandlingsgrunnlag, REK godkjenning og godkjent protokoll. Som hovedregel skal forskningsdata være avidentifisert før utlevering kan finne sted.

Ved prosjektslutt har hver av Partene et selvstendig ansvar for at forskningsdata etter denne Samarbeidsavtalen og som befinner seg i egen institusjon, håndteres i tråd med behandlingsgrunnlag, REK-godkjenning med tilhørende godkjent forskningsprotokoll, samt øvrig gjeldende regelverk, herunder Personvernforordningen.

Dersom en av Partene blir kjent med at det har funnet sted brudd på personopplysningssikkerheten slik dette er definert i personvernforordningen art. 4 nr. 12, skal aktuelle Part omgående informere den andre parten. Partene er enige om å samarbeide for å sikre at brudd på personopplysningssikkerheten følges opp og at varslingsplikten i art. 33 og 34 ivaretas.

Partene er ansvarlig for oppretting av studiearkiv (Trial Master File (TMF) og Investigator’s Site File (ISF)) og lagring av alle essensielle dokumenter i Studien, og ISF opprettes ved hvert senter. Hovedutprøver: Navn ved senteret har ansvar for å ajourholde ISF. Ved prosjektslutt skal studiearkivet lagres i minst 15 år etter at Studien er avsluttet. Makulering eller anonymisering av data skal ikke skje uten sponsors godkjenning.

Kildedata, studiearkiv og all nødvendig dokumentasjon ved senteret skal kunne framvises ved monitorering, ev. audit eller inspeksjon fra myndighetene.

Der annet ikke er særskilt hjemlet i lov, har koordinerende forskningsansvarlig institusjon ved prosjektleder ansvar for at de registrertes rettigheter blir ivaretatt i forbindelse med behandling av forskningsdata i navn på eCRF.

Samarbeidspartnerne har uten ugrunnet opphold ansvar for å melde om urettmessig behandling av forskningsdata til prosjektleder. Tilsvarende gjelder forespørsel fra forskningsdeltakerne.

Xxxxx på personopplysningssikkerheten skal rapporters som avvik og meldes så snart som mulig etter at det er oppdaget og senest innen 72 timer til Datatilsynet.

9. Økonomi

Partene plikter å utarbeide et budsjett for Studien. I budsjettet skal det fremgå hvordan prosjektet er planlagt finansiert, hvilke kostnader som vil påløpe og hvordan inntekter og kostnader er tenkt fordelt mellom partene. Budsjettet for Studien er en del av denne avtale.

Alt 1: Kostnader forbundet med preparater skal dekkes av Institusjon i henhold til budsjett.

Alt. 2: Kostnader forbundet med preparater dekkes av Sponsor og Institusjon i henhold til budsjett.

Andre tjenester og kostnader relatert til Studien skal dekkes av Institusjon i henhold til budsjett..

Dersom Studien helt eller delvis er eksternt finansiert og det planlegges utbetalinger mellom partene, er begge ansvarlig for at midlene benyttes og at resultatene fra Studien forvaltes i henhold til de føringer (eventuell avtale) som ligger til grunn for bevilgningen. Det er den part som er ansvarlig overfor bevilgende myndighet som har det overordnede ansvar for bruken av midlene og som skal etablere rutiner som er nødvendig for den faglige og administrative rapportering til bevilgende myndighet.

10. Monitorering

Monitorering i Studien vil bli utført av avd., institusjon etter en risikobasert monitoreringsplan.

11. Publisering

Partene etter denne avtale skal sikre åpenhet rundt forskningen. Både positive og negative resultater fra Studien skal publiseres. Partene kan avtale at det skal utarbeides en plan for offentliggjøring av resultater basert på kriteriene i den til enhver tid gjeldende versjon av Vancouver-konvensjonen om medforfatterskap til vitenskapelige publikasjoner.

Dersom annet ikke er særskilt avtalt, har partene rett til å publisere resultater av egne data, forutsatt at publisering ikke medfører skade eller ulempe for de andre samarbeidspartnernes utnyttelse av egne resultater. Nødvendig beskyttelse for å sikre muligheten til kommersiell utnyttelse skal kunne foretas før publisering dersom minst en av partene krever det. En eventuell utsettelse av publisering kan avtales på inntil XX måneder.

12. Eierskap til PROSJEKTBAKGRUNN OG forskningsresultater

Rettighetene til Prosjektbakgrunnen beholdes av den part som brakte den inn i studien. Den prosjektbakgrunn som anses relevant ved inngåelse av samarbeidsavtalen, fremgår av vedlegg.
Dersom en av partene ønsker å bidra med prosjektbakgrunn utover det som følger av vedlegg, må dette godtas av den annen part. Ethvert resultat av prosjektet som ikke er prosjektbakgrunn i henhold til vedlegg, og som heller ikke er godkjent som prosjektbakgrunn av den annen part, har automatisk status som prosjektresultat.

Partene skal i avtaleperioden ha vederlagsfri tilgang til prosjektbakgrunn som er nødvendig for gjennomføringen av eget arbeid i prosjektet.

Med mindre annet er skriftlig avtalt, får hver av partene rettigheter til de prosjektresultater som er frembrakt av vedkommende selv, dennes ansatte og eventuelle underleverandører i prosjektet.

Dersom resultatet/-ene er frembrakt i felleskap skal det avtales hvem av Partene som skal sikre den kommersielle utnyttelse, herunder avtale om fordeling av eventuelle rettigheter.

Partene skal i avtaleperioden ha vederlagsfri tilgang til de prosjektresultater som fremkommer i prosjektet, og som er nødvendige for gjennomføringen av eget arbeid i prosjektet.

Partene skal, på nærmere avtalte vilkår, ha tilgang til prosjektresultater og prosjektbakgrunn som bringes inn i prosjektet, når det er nødvendig for kommersiell utnyttelse av egne prosjektresultater.

Hver av partene plikter å beskytte egne prosjektresultater av forretningsmessig verdi.

Hver av partene plikter å sikre at egne prosjektresultater utnyttes innen rimelig tid i forhold til bransjens egenart, markedet, forskningsfeltets egenart, produktets utviklings- og levetid og utnyttelsesmuligheter. Dersom den som har rettighetene til prosjektresultatene ikke sørger for slik utnyttelse, har den annen part rett til å utnytte resultatene på de nærmere vilkår som avtales mellom partene.

13. Konfidensialitet

En Part kan formidle konfidensiell informasjon til den andre Part enten skriftlig eller på annen måte, i varig form eller i elektronisk form.

All informasjon som avgis mellom Partene som er uttrykkelig merket «konfidensielt», eller avgis muntlig og skriftlig bekreftes å være konfidensielt innen 7 dager av giver, anses som «konfidensiell Informasjon».

Partene godtar at slik informasjon skal bli behandlet konfidensielt og at mottakeren av slik informasjon ikke vil kopiere, endre, modifisere eller spre slik informasjon uten skriftlig samtykke fra innehaveren av den konfidensielle informasjonen.

Partene er for øvrig enig om følgende med hensyn til konfidensiell informasjon mottatt fra en annen Part eller en annen Parts representant:

Ikke gi konfidensiell informasjon til noen tredjepart annet enn denne parts direktører, ledere, ansatte, representanter og agenter som jobber med Prosjektet, unntatt når Partene kan publisere forskningsresultater i samsvar med pkt. 11 ovenfor;

Undersøke og bruke den konfidensielle informasjonen kun på aktiviteter relatert til Prosjektet;

Partene skal informeres om eventuelle andre konfidensialitetsavtaler inngått før datoen for denne avtalen av en Part til en annen som har en innvirkning på Prosjektet.

Ovennevnte forpliktelser skal ikke hindre offentliggjøring når:

• det er pålagt ved lov, forutsatt at den Part som ønsker å offentliggjøre konfidensiell informasjon, i den grad det er mulig, konsulterer den andre Part vedrørende omfang og form for slik offentliggjøring,

• Informasjonen var på tidspunktet for offentliggjøring publisert eller på annen måte generelt tilgjengelig for allmennheten,

• Den mottakende part var allerede i besittelse av informasjonent, eller

• Informasjonen ble utviklet uavhengig av den mottakende Part.

14. Force majeure

Ingen av Xxxxxxx har misligholdt sine forpliktelser i henhold til Kontrakten dersom utførelsen av pliktene er blitt utsatt eller forhindret på grunn av Force majeure. Det anses som Force majeure hvis oppfyllelse av Kontrakten hindres eller forsinkes på grunn av forhold som Partene ikke kunne ha regnet med da Kontrakten ble inngått, eller ikke kunne ha unngått med rimelige midler, slik som sykdom, oppsigelse og streik. Den Part som er berørt av Force majeure, skal gi den annen Part skriftlig melding om eventuell forsinkelse som måtte følge av dette, og har krav på slik forlengelse av Kontrakten som etter omstendighetene anses rimelig.

15. Endringer

Ved ev. endringer i protokoll, mistenkte bivirkninger som er alvorlige og uventede, studiestopp eller andre vesentlige endringer som berører denne avtale, skal Nasjonal koordinerende utprøver sørge for at alle samarbeidsparter orienteres uten ugrunnet opphold.

Ingen vesentlige endringer i Studien skal iverksettes før nødvendige godkjenninger foreligger. Unntak er sikkerhetstiltak som må iverksettes umiddelbart av hensyn til forsøkspersonenes sikkerhet.

Ved vesentlige avvik fra Studiens avtalte framdriftsplan, forplikter partene å orientere hverandre uten ugrunnet opphold.

Ved vesentlige endringer som berører denne avtale, gjennomgås avtalen og ev. tilleggsavtale signeres.

16. Varighet

Avtalen trer i kraft ved undertegningen og løper i sin helhet frem til arkiveringsperiodens utløp (15 år).

Ved manglende rekruttering av avtalt antall forsøkspersoner eller andre forhold som vesentlig forsinker fremdrift av Studien, kan nasjonal koordinerende utprøver beslutte at avtalen termineres før planlagt sluttdato. Partene har i slike tilfeller krav på å få dekket påløpte kostnader iht. budsjett, frem til tidspunkt for terminering.

17. Rettsvalg og verneting

Partenes rettigheter og plikter etter denne avtalen bestemmes i sin helhet av norsk rett.

Eventuelle tvister som springer ut av denne avtalen skal behandles ved de ordinære domstoler.

18. Vedlegg

Følgende vedlegg inngår som del av denne samarbeidsavtalen:

- Godkjent protokoll (versjon nr. xx, datert xx)

- REK godkjenning (datert)

- Godkjenning fra SLV (datert)

- Studiebudsjett

18. Signatur

Denne avtale er undertegnet i 2- to- eksemplarer, hvorav hver part beholder 1- ett- eksemplar.

For Institusjon For Institusjon

Ansvarlig person Ansvarlig person

_________ ______________________ _________ ______________________

Dato Signatur Dato Signatur

Studiens tittel: Bruk kortnavnet. Avtaleversjon X.X, dato dd.mmm.yyyy

Dok. nr. 2.12.03. Gyldig fra mars 2021. Kun elektronisk versjon er gyldig. Side 7 av 7

xxx.xxxxxxx.xx