Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Voorbeeldclausules

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Conventioneel niet-klinische studies op het gebied van topisch oculaire toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Effecten bij niet-klinische reproductie- en ontwikkelingsonderzoeken met tobramycine en dexamethason werden uitsluitend waargenomen na dosissen die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens bij oculaire dosering wordt blootgesteld. Echter, oculaire administratie van een bereiding met 0,1% dexamethason en van dosissen die hoger zijn dan de therapeutische doseringen resulteerde in een verhoogde incidentie van foetale anomalieën bij respectievelijk konijnen en muizen.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Abacavir was niet mutageen in bacteriële testsystemen maar vertoonde activiteit in vitro in een humane lymfocyt-chromosoomafwijkingen-test, de muislymfoomtest en in de in vivo micronucleus- test. Dit is in overeenstemming met de bekende activiteit van andere nucleoside-analogen. Deze resultaten duiden erop dat abacavir zowel in vivo als in vitro in hoge testconcentraties in geringe mate in staat is chromosoombeschadigingen te veroorzaken. In carcinogeniciteitsstudies met oraal toegediend abacavir bij muizen en ratten werd een verhoogde incidentie van maligne en niet-maligne tumoren gevonden. Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke ratten. De meerderheid van deze tumoren trad op bij de hoogste abacavir dosering van 330/mg/kg dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten. De tumor in de preputiumklieren was hierop een uitzondering, deze trad op bij een dosis van 110 mg/kg bij muizen. Dit komt overeen met drie en zeven maal de verwachte systemische blootstelling bij mensen. Hoewel het carcinogene risico voor de mens onbekend is, suggereren deze data dat het potentiële klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het carcinogene risico. In preklinische toxicologiestudies werd aangetoond dat behandeling met abacavir het gewicht van de lever bij apen en ratten verhoogt. De klinische relevantie hiervan is onbekend. Er zijn geen aanwijzingen uit klinische studies, dat abacavir hepatotoxisch is. Bovendien is er geen autoinductie van het abacavir metabolisme of inductie van het metabolisme van andere via de lever gemetaboliseerde geneesmiddelen waargenomen bij de mens. Lichte degeneratie van het myocard werd waargenomen in de harten van ratten en muizen na toediening van abacavir gedurende twee jaar. De systemische blootstelling was gelijkwaardig met zeven tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling in de mens. De klinische relevantie van deze bevinding is nog niet vastgesteld. In reproductietoxiciteitsstudies werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij ratten, maar niet bij konijnen. Deze waarnemingen waren o.a. afgenomen foetaal lichaamsgewicht, foetaal oedeem, en een toename in skeletafwijkingen/misvormingen, vroege intra-uteriene sterfte en doodgeboorten. Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het teratogene potentieel van abacavir vanwege deze embryofoetale toxiciteit. Een...

Related to Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

  • Belangrijke gegevens doorsturen U moet alle brieven en andere documenten die u ontvangt en die met de schade te maken hebben onbeantwoord naar ons doorsturen. Medewerking verlenen

  • Waarvoor gebruiken wij uw gegevens? Om u producten en diensten te leveren. • Om producten en diensten te verbeteren. • Om risico’s in te schatten. • Om onderzoek te doen naar uw kenmerken en voorkeuren. - Zoals wetenschappelijk onderzoek of marktonderzoek. - Bijvoorbeeld op u op het juiste moment een persoonlijk aanbod te kunnen doen. • Om te zorgen dat de financiële sector veilig en betrouwbaar blijft. • Om fraude tegen te gaan. - Ook gegevens over u die wij op internet vinden. • Om ons aan de wet te houden. • Om bij te houden hoe en wanneer wij contact met u hebben. Bijvoorbeeld: - Om de communicatie te verbeteren. - Om de medewerkers te coachen en te trainen. - Om te achterhalen wat wij met u afgesproken hebben.

  • Technische en beroepsbekwaamheid Selectiecriteria zoals vermeld in de aanbestedingsstukken

  • Medisch onderzoek De werknemer is verplicht zich te onderwerpen aan een door de werkgever met redenen omkleed noodzakelijk geacht medisch onderzoek, indien het een onderzoek betreft met een preventieve werking ten opzichte van de gezondheidssituatie in de instelling.

  • Gegevensbewaring AXA Belgium bewaart de persoonsgegevens die verzameld worden met betrekking tot de verzekeringsovereenkomst tijdens de hele duur van de contractuele relatie of van het beheer van de schadedossiers, met bijwerking ervan telkens de omstandigheden dit vereisen, dit verlengd met de wettelijke bewaartermijn of met de verjaringstermijn om het hoofd te kunnen bieden aan een vordering of eventueel verhaal, ingesteld na het einde van de contractuele relatie of na de afsluiting van het schadedossier. AXA Belgium bewaart de persoonsgegevens met betrekking tot geweigerde offertes of offertes waaraan AXA Belgium geen gevolg heeft gegeven tot vijf jaar na de uitgifte van de offerte of de weigering om een contract af te sluiten.

  • Mogen wij deze voorwaarden en onze leveringstarieven veranderen? 19.1 Wij mogen deze voorwaarden altijd veranderen. 19.2 Veranderen wij deze voorwaarden? Dan informeren wij u minimaal tien kalenderdagen voor de verandering schriftelijk of digitaal. Wij melden dan ook dat u onze overeenkomst mag beëindigen. Daarvoor gelden wel deze voorwaarden. 19.3 Wij kunnen met elkaar afspreken dat wij de leveringstarieven mogen veranderen tijdens de overeenkomst. Redenen hiervoor zijn overheidsbesluiten en de ontwikkelingen op de markt voor elektriciteit of gas, waaronder prijsontwikkeling op de groothandelsmarkten voor elektriciteit of gas, wijzigingen met betrekking tot marge en prijs- en inkooprisico’s, Wijzigingen in de kostenstructuur voor het betreffende product en wijzigingen in onze algemene kostenstructuur. Ook andere, uitzonderlijke, omstandigheden kunnen een reden zijn om de leveringstarieven te veranderen, in dat geval zal deze reden duidelijk aan u uitgelegd worden. 19.4 Veranderen wij de leveringstarieven? Xxx informeren we u schriftelijk of digitaal. Wij informeren u tijdig voordat wij deze tarieven veranderen en wij melden dan ook dat u onze overeenkomst zonder vaste einddatum mag beëindigen. Daarvoor gelden wel deze voorwaarden. Deze bepaling geldt niet voor een wijziging van de tarieven door een wijziging van de overheidsheffingen of de belastingen. 19.5 Wij kunnen ook met elkaar afspreken dat wij de leveringstarieven niet mogen veranderen tijdens de overeenkomst. Dit geldt niet voor een wijziging van de tarieven door een wijziging van de overheidsheffingen of de belastingen. 19.6 De netbeheerder kan zijn tarieven ook veranderen. In zijn algemene voorwaarden staan de regels hiervoor.

  • Gegevens opdrachtgever 1. Opdrachtgever is gehouden om alle Bescheiden die Opdrachtnemer naar zijn oordeel nodig heeft voor het correct uitvoeren van de verleende Opdracht in de gewenste vorm, op de gewenste wijze en tijdig ter beschikking van Opdrachtnemer te stellen. Opdrachtnemer bepaalt wat moet worden verstaan onder tijdig, de gewenste vorm en de gewenste wijze. 2. Opdrachtgever staat in voor de juistheid, de volledigheid en de betrouwbaarheid van de door hem verstrekte Bescheiden, ook als deze van derden afkomstig zijn, voor zover uit de aard van de Opdracht niet anders voortvloeit. 3. Opdrachtgever vrijwaart Opdrachtnemer voor schade die het gevolg is van onjuiste of onvolledige Bescheiden. 4. Voor rekening en risico van Opdrachtgever zijn de door Opdrachtnemer gemaakte extra kosten en extra uren, alsmede de overige schade voor Opdrachtnemer, vanwege het niet, niet tijdig of niet behoorlijk verschaffen door de Opdrachtgever van voor de uitvoering van de Werkzaamheden noodzakelijke Bescheiden. 5. In geval van elektronische verzending van informatie - waaronder begrepen (maar niet beperkt tot) belastingaangiften, jaarrekeningen, rapportages – van (en in opdracht van) Opdrachtgever door Opdrachtnemer aan derden, wordt Opdrachtgever aangemerkt als de partij die de betreffende informatie ondertekent en verzendt. 6. Opdrachtnemer heeft het recht om de uitvoering van de Opdracht op te schorten tot het moment dat Opdrachtgever aan de in het eerste lid genoemde verplichtingen heeft voldaan. 7. Op eerste schriftelijk verzoek van Opdrachtgever zal Opdrachtnemer de originele, door Opdrachtgever verstrekte, Bescheiden aan Opdrachtgever retourneren.

  • Kwaliteitswaarborg Ik voldoe aan de volgende kwaliteitseisen, voortvloeiend uit mijn beroepsregistratie, specialisme of branche/beroepsvereniging(aanvinken wat van toepassing is:

  • Als arbeidsongeschiktheid van een medewerker te verwachten is Raakt een medewerker binnen zes maanden na de start van de module of van zijn dienstverband arbeidsongeschikt? En was zijn gezondheidstoestand bij de start van de module of van zijn dienstverband al zodanig dat u de arbeidsongeschiktheid had kunnen verwachten? Dan kunnen we de aanvulling tijdelijk of blijvend, geheel of gedeeltelijk weigeren. Had u direct voor de start van de module een soortgelijke verzekering, dan is bovenstaande bepaling bij de start van de module niet van toepassing. De bepaling is wel altijd van toepassing bij nieuwe medewerkers.

  • Dienstverlening en beschikbaarheid C.6.1 Alle diensten van Opdrachtnemer worden uitgevoerd op basis van een inspanningsverplichting, tenzij en voor zover in de Schriftelijke Overeenkomst Opdrachtnemer uitdrukkelijk een resultaat heeft toegezegd en het betreffende resultaat tevens met voldoende bepaaldheid is omschreven. C.6.2 De elektronische transmissie van gegevens van Opdrachtgever in het kader van de Diensten, op welke wijze dan ook, geschiedt voor risico en rekening van Opdrachtgever. C.6.3 Opdrachtnemer is nimmer gehouden om de op afstand beschikbaar gestelde applicaties tevens op een fysieke gegevensdrager (bijv. cd of usb-stick) te leveren aan Opdrachtgever. C.6.4 Indien de Diensten (mede) geleverd worden via Diensten en/of netwerken van Opdrachtnemer, zal Opdrachtnemer zich inspannen om daarbij zo min mogelijk downtime te laten bestaan. C.6.5 Opdrachtnemer biedt geen garanties over de precieze hoeveelheid uptime, tenzij anders is overeengekomen in de offerte middels een als zodanig aangeduide SLA. Voor zover niet in een toepasselijke SLA anders is bepaald, geldt dit artikel. C.6.6 Behoudens tegenbewijs zal de door Opdrachtnemer gemeten beschikbaarheid en serviceniveau gelden als volledig bewijs. C.6.7 Opdrachtnemer zal zich inspannen om te zorgen dat Opdrachtgever gebruik kan maken van de netwerken die direct of indirect verbonden zijn met het netwerk van Opdrachtnemer. Opdrachtnemer kan echter niet garanderen dat deze netwerken op enig moment beschikbaar zijn. Aan het gebruik van netwerken van derden kunnen wettelijke en contractuele voorwaarden verbonden zijn. Opdrachtnemer zal zich inspannen om Opdrachtgever hierover tijdig te informeren. C.6.8 Indien naar het oordeel van Opdrachtnemer een gevaar ontstaat voor het functioneren van de Diensten of het netwerk van Opdrachtnemer of derden en/of van de dienstverlening via een netwerk, in het bijzonder door overmatig verzenden van e-mail of andere gegevens, slecht beveiligde Diensten of activiteiten van virussen, trojans en vergelijkbare software, is Opdrachtnemer gerechtigd alle maatregelen te nemen die zij redelijkerwijs nodig acht om dit te voorkomen. C.6.9 Opdrachtnemer heeft het recht om de Diensten of gedeelten daarvan tijdelijk buiten gebruik te stellen ten behoeve van onderhoud, aanpassing of verbetering daarvan. Opdrachtnemer zal proberen een dergelijke buitengebruikstelling zoveel mogelijk buiten kantooruren om te laten plaatsvinden en zich inspannen om Opdrachtgever tijdig op de hoogte stellen van de geplande buitengebruikstelling. Opdrachtnemer is echter nooit gehouden tot vergoeding van schade die is ontstaan in verband met zodanige buitengebruikstelling, tenzij Schriftelijk expliciet anders is overeengekomen, bijvoorbeeld in een SLA. C.6.10 Slechts indien Schriftelijk uitdrukkelijk overeengekomen is Opdrachtnemer gehouden te beschikken over een uitwijkcentrum of andere uitwijkfaciliteiten. C.6.11 Tenzij de Overeenkomst anders bepaalt, is Opdrachtnemer niet gehouden reservekopieën (back-ups) te maken van door Opdrachtgever op Diensten van Opdrachtnemer opgeslagen gegevens. Eventueel gemaakte back-ups kunnen na beëindiging van de Overeenkomst op elk moment vernietigd worden. Het is de verantwoordelijkheid van Opdrachtgever om te verzoeken om een back-up bij beëindiging of ontbinding.