Common use of OUTCOME MEASURES Clause in Contracts

OUTCOME MEASURES. Beschrijf de primaire en secundaire uitkomstmaten en onderbouw in detail uw keuzes dat met deze uitkomstmaten de relatieve effectiviteit bepaald kan worden. De primaire uitkomstmaat moet geformuleerd worden op patiëntniveau (mortaliteit / morbiditeit / kwaliteit van leven / complicaties). Geef verder voor de primaire uitkomstmaat aan wat het minimale verschil in effect tussen de interventie- en controlegroep is dat als klinisch relevant beschouwd wordt (minimal clinically important difference (MCID)) en onderbouw uw keuze. Tot slot, indien u kiest voor surrogaat uitkomstmaten in het onderzoeksvoorstel, dan dient u met gegevens uit de literatuur in detail te onderbouwen dat er een goede relatie bestaat met harde uitkomstma(a)t(en).

OUTCOME MEASURES. Beschrijf de primaire en secundaire uitkomstmaten en onderbouw in detail uw keuzes dat met deze uitkomstmaten de relatieve effectiviteit bepaald kan worden. De primaire uitkomstmaat moet geformuleerd worden op patiëntniveau (mortaliteit / morbiditeit / kwaliteit van leven / complicaties). Geef verder voor de primaire uitkomstmaat aan wat het minimale verschil in effect tussen de interventie- en controlegroep is dat als klinisch relevant beschouwd wordt (minimal clinically important difference (MCID)) en onderbouw uw keuze. Tot slot, indien u kiest voor surrogaat uitkomstmaten in het onderzoeksvoorstel, dan dient u met gegevens uit de literatuur in detail te onderbouwen dat er een goede relatie bestaat met harde uitkomstma(a)t(en). Beschrijf op welke momenten in tijd de primaire én secundaire uitkomstmaten worden gemeten en onderbouw in detail uw keuze voor alle meetmomenten. Geef ook aan wat het primaire meetmoment is.