UITSPRAAK

Geschilleninstantie Openbare Apotheken Referentie: 20190070

UITSPRAAK

Inzake

Mevrouw [naam] wonende te [plaats] Klaagster

tegen

de heer [naam]

de beherend apotheker van apotheek [naam] gevestigd te [naam]

Verweerder

DE PROCEDURE

Middels een klachtenformulier heeft klaagster een klacht ingediend jegens verweerder. Klaagster heeft de heer [naam] gemachtigd namens haar op te treden in de onderhavige procedure.

Klaagster heeft op 24 juli 2019 de Geschilleninstantie Openbare Apotheken (hierna verder te noemen de (geschillen)commissie) schriftelijk gemachtigd alle relevante gegevens betreffende de klacht op te vragen.

Verweerder en klaagster zijn gehoord op basis van een schriftelijke procedure van hoor en wederhoor.

De geschillencommissie heeft kennisgenomen van en zal beslissen op basis van de volgende en tussen partijen gewisselde stukken:

• het klachtenformulier van 22 juni 2019;

• het verweerschrift van verweerder van 9 september 2019;

• de repliek van klaagster van 25 september 2019;

• de dupliek van verweerder van 14 oktober 2019;

• aanvullende informatie van verweerder van 31 oktober 2019;

• de reactie van klaagster van 15 november 2019.

In haar vergadering van 2 december 2019 heeft de geschillencommissie besloten op basis van de schriftelijke stukken tot een uitspraak te komen.

SAMENVATTING VAN HET GESCHIL

Klaagster verwijt verweerder dat hij ten onrechte het merkgeneesmiddel Abilify heeft gesubstitueerd door het generieke middel aripiprazol Accord.

1. DE FEITEN

De geschillencommissie gaat uit van de volgende als vaststaand aangenomen feiten:

1.1. Klaagster gebruikt voor de behandeling van een aandoening vanaf 2007 het geneesmiddel met de merknaam Abilify. De werkzame stof is aripiprazol.

1.2. Na een aantal jaren heeft verweerder klaagster voorgesteld om het merkmiddel te substitueren voor een generiek middel. Klaagster heeft dat geweigerd. Haar toenmalige GGZ-behandelaar heeft destijds een verklaring afgegeven dat er een medische noodzaak voor klaagster bestond om Abilify te nemen. Die verstrekking is toen voortgezet.

1.3. Volgens het laatste in dit dossier bekende recept d.d. 26 februari 2018 heeft de

behandelend arts aan klaagster voorgeschreven: Xxxxxxxxxxx, met als opmerking: ORIG. MED. NOODZAK. MEDE OP VERZOEK PAT.

1.4. Medio 2018 heeft verweerder aan klaagster laten weten haar aripiprazol Accord te verstrekken, in plaats van Abilify. Klaagster was het met de substitutie niet eens, maar heeft die medicatie gedurende enige tijd gebruikt.

2. TOELICHTING OP DE KLACHT

De klacht houdt zakelijk en samengevat het volgende in:

2.1. Klaagster heeft vanaf 1981 psychische klachten. In 1998 werd de diagnose schizofrenie gesteld. Daarnaast heeft klaagster diabetes. Vanaf 2007 hebben haar behandelaars als medicatie voor psychoses Abilify voorgeschreven.

2.2. Klaagster stelt dat verweerder haar enkele jaren na 2007 een generiek middel heeft willen verstrekken. De behandelende GGZ-instelling heeft haar echter geadviseerd om Abilify te blijven gebruiken. In verband met haar aandoening was het moeilijk om klaagster te motiveren dagelijks haar medicatie in te nemen. Na meer dan twee jaar was dat gelukt. Substitutie heeft toen niet plaatsgehad.

2.3. Medio 2018 heeft verweerder aan klaagster het generieke middel aripiprazol met de merknaam Accord verstrekt, dat haar per drie maanden werd geleverd. Klaagster stelt dat haar klachten toen zijn gaan toenemen. Zij vertoonde gedrag dat niet strookt met de realiteit, er trad een verstoord dag- en nachtritme op en er was sprake van verbale agressie en depressiviteit.

2.4. De echtgenoot van klaagster heeft daarover overleg met een assistente van verweerder gehad. Volgens klaagster liet de assistente weten dat Abilify kon worden verstrekt als de behandelaar een recept met de vermelding van medische noodzaak zou afgeven. Verweerder weigerde nadien Abilify te verstrekken omdat klaagster toestemming van haar zorgverzekeraar nodig zou hebben. De echtgenoot van klaagster heeft vervolgens contact opgenomen met de verzekeraar, die stelde te willen bemiddelen, maar zei ook dat Abilify vergoed zou worden als verweerder daarmee instemde.

2.5. Verweerder stelde zich op het standpunt dat de werkzame stoffen in beide geneesmiddelen identiek zijn. Klaagster stelde daartegenover dat de hoeveelheid hulpstoffen verschillend is, waarop verweerder liet weten dat klaagster dan een allergie voor hulpstoffen moest aantonen. Klaagster begrijpt niet waarom zij een allergie voor de hulpstoffen moet aantonen als de middelen identiek zijn.

2.6. Klaagster stelt dat volgens de substitutielijst van de KNMP Abilify niet zonder meer mag worden vervangen omdat het een medicijn voor psychiatrische patiënten betreft.

2.7. Volgens klaagster gebruikt zij nu Abilify op eigen kosten. Haar klachten zijn nadien sterk verminderd. Verweerder heeft haar als oplossing aangeboden om naar een andere apotheek te gaan of Abilify in België te betrekken en bij de zorgverzekeraar te declareren. Klaagster vindt de afstand naar een andere apotheek bezwaarlijk. In België gekochte geneesmiddelen worden volgens haar maar eenmaal vergoed.

3. HET VERWEER

Het verweer houdt zakelijk en samengevat het volgende in:

3.1. Verweerder voert aan dat voor klaagster geen medisch onverantwoorde situatie kan ontstaan bij substitutie van Abilify door aripiprazol Accord.

3.2. Volgens verweerder heeft hij overlegd met de huisarts van klaagster. Hij overlegt dagelijks met omringende huisartsen en weet niet precies wanneer het contact heeft plaatsgehad. Uitkomst van het overleg was dat bij klaagster geen sprake is van allergie of intolerantie voor een bepaalde hulpstof. Zelfs al zou sprake zijn van een allergie, maakt dat voor klaagster geen verschil omdat de samenstelling van de twee verschillende merken volgens de Z-index identiek is, zowel de werkzame stof als de hulpstoffen. Een verschillend effect kan in de praktijk daarom niet onderbouwd worden. Bovendien maakte klaagster ook tijdens het langdurige gebruik van Abilify veel ups en downs door. Verweerder wijst erop dat het generieke middel is voorgeschreven met als opmerking: Origineel medische noodzaak, mede op verzoek van patiënt. Deze opmerking laat zien dat de voorschrijver de opmerking er op verzoek van de patiënt bij heeft gezet en niet uit eigen beweging.

3.3. Volgens verweerder betreft Abilify geen geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte. Alleen voor middelen met een smalle therapeutische breedte adviseert de KNMP middels de "Handleiding Geneesmiddelensubstitutie" niet te substitueren. De Handleiding adviseert wel om bij enkele indicaties, waaronder ook psychoses en manie, individueel te beoordelen of substitutie mogelijk is. Verweerder voert aan dat te doen bij elke casus waar klachten bij substitutie ontstaan, dus los van de indicatie.

3.4. Verweerder citeert de relevante tekst op de website van de zorgverzekeraar van klaagster:

Vaak maken meerdere fabrikanten een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof en dezelfde werking. Deze middelen verschillen in prijs, maar niet in kwaliteit. Wij vergoeden het goedkoopste medicijn: het voorkeursgeneesmiddel. Het gaat om hetzelfde geneesmiddel, dat hetzelfde werkt. Het zit alleen in een ander doosje. Alle voorkeursgeneesmiddelen zijn door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen goedgekeurd op het gebied van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. (Naam verzekeraar) heeft met artsen afgesproken dat zij de werkzame stof op het recept vermelden in plaats van een merknaam. Uw apotheker zorgt er dan voor dat u het

voorkeursgeneesmiddel krijgt. Er kan alleen sprake zijn van medische noodzaak als u het voorkeursgeneesmiddel al een keer hebt gebruikt. (Naam verzekeraar) heeft apothekers gevraagd dit te controleren. Het is dus mogelijk dat de apotheker, in overleg met uw arts, afwijkt van het recept en u toch het voorkeursgeneesmiddel meegeeft.

Volgens verweerder verwacht deze zorgverzekeraar, evenals andere zorgverzekeraars, van de apotheker om zijn beoordeling van de subsitutie te baseren op feiten. De feiten komen echter helaas niet altijd overeen met de ervaring van de gebruiker van het geneesmiddel. Ook volgens verweerder kunnen apothekers in de praktijk niet veel met de adviezen uit de Handleiding Geneesmiddelensubsititie. Hij verwijst naar de bovengenoemde voorwaarden van de zorgverzekeraar.

3.5. Verweerder betwist de juistheid van de stelling van klaagster over de inlichtingen die zij heeft ingewonnen bij haar zorgverzekeraar. Als verweerder toestemming geeft om het specialité te verstrekken, heeft dat niet als gevolg dat de kosten zullen worden vergoed.

3.6. Verweerder vindt de vele wisselingen in merken, namen, kleuren en vormen van geneesmiddelen een zeer negatieve trend, behalve voor de zorgverzekeraars. Als apotheker ziet hij het graag anders. De werkwijze van de verzekeraars zorgt voor wantrouwen in medicatie, onrust, therapie-ontrouw, medicatiefouten in thuissituaties en logistieke wanorde in de apotheken door leveringsproblemen. Volgens verweerder geldt dat niet alleen in de geestelijke gezondheidszorg, maar ook in het algemeen. De apothekers dienen zich niettemin te conformeren aan de contracten van de verzekeraars. Deze casus is hier een resultaat van. De oplossing van deze problematiek ligt volgens verweerder bij het ministerie en de zorgverzekeraars.

4. BEOORDELING DOOR DE GESCHILLENCOMMISSIE

4.1. Op de apotheker-patiënt relatie is de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) van toepassing. Deze wet legt de hulpverlener de verplichting op om bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht te nemen en daarbij te handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiend uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard. Die professionele standaard is onder meer neergelegd in de NAN 2006 (de Nederlandse Apotheek Norm), in de richtlijnen van de KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van der Pharmacie) en in het Handvest van de Apotheker.

4.2. Bij de beoordeling van de klacht staat het subsitutie- en preferentiebeleid (verder te noemen het preferentiebeleid) centraal. Kort samengevat is het oogmerk van het beleid en de regelgeving om de kosten van geneesmiddelenverstrekking te beperken. De zorgverzekeraar van een patiënt heeft op grond van art. 2.8 lid 3 Besluit Zorgverzekeringen (BZV) de bevoegdheid om bepaalde medicatie als preferent voor

de behandeling van een aandoening aan te wijzen. De patiënt heeft dan geen recht op vergoeding van een andere (in de regel duurdere) variant, tenzij er sprake is van een medische noodzaak als vermeld in art. 2.8 lid 4 Bzv. Als de apotheker het generieke middel verstrekt wordt het door de zorgverzekeraar op basis van de verzekeringspolis aan de patiënt vergoed.

4.3. Als zich een medische noodzaak voordoet kan het merkmiddel (specialité) worden vergoed, bijvoorbeeld als de patiënt een bekende allergie tegen de gebruikte hulpstoffen heeft. De uitzondering moet worden onderbouwd door de voorschrijvend arts, te weten dat het preferente middel (en dus substitutie van het spécialité door de goedkopere variant) medisch onverantwoord is. De arts moet – conform de richtlijn van de verzekeraar – de patiënt hiervan een schriftelijke verklaring geven en op het recept de aanduiding ‘MN’ (medische noodzaak) plaatsen.

4.4. In het preferentiebeleid speelt verder de inhoud van het inkoopcontract tussen de apotheker en de zorgverzekeraar een rol. Daarin kunnen incentives voor de apotheker zijn opgenomen om het gebruik van specialités te beperken.

4.5. De commissie realiseert zich dat de effecten van het preferentiebeleid zich afspelen op het veld van uiteenlopende betrokkenen: patiënten, apothekers, voorschrijvers, overheid, pharmaceutische industrie en zorgverzekeraars. Zij heeft op dit speelveld echter slechts een rol bij de beoordeling van de behandelrelatie tussen de apotheker en de patiënt. De problematiek van de verhouding tussen de apotheker en de zorgverzekeraar (en andere betrokkenen) valt daar buiten, nu de commissie opereert binnen het kader van de WKKGZ. De relatie tussen apothekers en zorgverzekeraars (en de veelheid van inkoopcontracten) en die tussen de zorgverzekeraars en de patiënt (met een individuele polis en een eigen geschillenregeling) vallen daar buiten – anders dan bepleit door Schutjens in haar annotatie van de uitspraak d.d. 16 juli 2019 van de commissie (JGR 2019/25).

4.6. De commissie heeft in deze zaak op grond van randnummer 4.1 te beoordelen of verweerder als goed hulpverlener gehandeld heeft door aan klaagster afgifte van Abilify te weigeren. Voor de concrete toepassing van deze abstracte norm slaat de commissie onder meer acht op de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie 2018 en het Handvest van de Apotheker. In de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie is over het substitueren van antipsychotica het volgende bepaald:

Op individuele basis weegt de apotheker af of substitutie mogelijk is. Bij de afweging betrekt de apotheker de volgende drie domeinen:

a) geneesmiddel- en productgebonden factoren

b) patiëntgebonden factoren

c) situatie van de individuele patiënt

4.7. De onder a) genoemde, objectieve factoren spelen in deze zaak geen rol. Voldoende staat vast dat de werkzame en de hulpstoffen van merk en generiek middel dezelfde

zijn. Van belang zijn met name de onder b) en c) genoemde subjectieve factoren. Daarvoor zijn naar het oordeel van de commissie de volgende bepalingen relevant.

4.8. Volgens de Handleiding weegt de apotheker op individuele basis af of substitutie mogelijk is bij patiënten met psychosen of manische episoden. Noot 24 van de Handleiding bepaalt hierover:

Als de patiënt wantrouwend tegenover de medicatie staat, kan een ander uiterlijk van geneesmiddelen of een (vermeende) veranderde werking of bijwerking het vertrouwen verder schaden. Bij psychosen of manische episoden kunnen antipsychotica daarom niet zonder meer worden gesubstitueerd. Er moet een goede afweging worden gemaakt tussen het risico dat de patiënt de medicatie niet zal innemen met de gevolgen daarvan, en de voordelen van substitutie.

4.9. In het Handvest van de Apotheker is het volgende beschreven:

De apotheker voert zijn professie, gebaseerd op kernwaarden, uit binnen een professionele praktijk, vanuit het besef van verantwoordelijkheid voor de medicatie gerelateerde behoeften van de patiënt. Ook daar waar er geen rechtstreeks contact is met de patiënt werkt de apotheker vanuit de erkentenis van de drievoudige (intrinsieke) kwetsbaarheid van de mens als patiënt:

• de kwetsbaarheid door ziekte,

• de kwetsbaarheid door het risico van medicijngebruik,

• en de kwetsbaarheid door afhankelijkheid van de apotheker vanwege diens specialistische kennis over geneesmiddelen

4.10. In deze zaak heeft de behandelende arts het recept voorgeschreven voor het middel aripiprazol. De commissie leest de afkorting op het recept (zie 1.3) aldus dat de arts het merkmiddel Abilify zowel zelf noodzakelijk achtte als op verzoek van klaagster. De werkzame stof van het generieke middel en van het spécialité Abilify is dezelfde. Zij zijn bio-equivalent. Er is geen sprake van een smalle therapeutische basis. De commissie neemt aan dat verweerder heeft gecheckt of klaagster een allergie voor hulpstoffen in het generieke middel had. Vervolgens heeft hij geoordeeld dat substitutie mogelijk was omdat van een allergie geen sprake was en omdat naar zijn mening de verklaring omtrent de medische noodzaak slechts was afgegeven op verzoek van de patiënt.

4.11. Naar het inzicht van de commissie is in deze en vergelijkbare zaken sprake van bevoegdheden die niet altijd op elkaar aansluiten en soms zelfs conflicteren. In de relatie tussen de arts en de patiënt heeft de arts de bevoegdheid om een specialité voor te schrijven op basis van zijn analyse van een juiste medische behandeling. In de relatie tussen de zorgverzekeraar en de patiënt heeft de verzekeraar de bevoegdheid om het specialité niet te vergoeden, tenzij er sprake is van een medische noodzaak. De beoordeling van de medische noodzaak legt de verzekeraar niet bij de arts, maar bij de apotheker op basis van zijn expertise als geneesmiddelspecialist, vastgelegd in een inkoopcontract.

4.12. De (openbaar) apotheker heeft in dat krachtenveld een eigen positie. Hij is op grond van zijn specialisme meer dan slechts een geneesmiddelenverstrekker, maar is in wettelijk opzicht ook behandelaar. Hij heeft de verantwoordelijkheid voor een doelmatige en doelgerichte uitvoering van geneesmiddelengebruik. Daarin zit een verstrengeling besloten van – in ieder geval – de volgende drie belangen.

I. In de eerste plaats draagt de apotheker de zorg voor de advisering en ondersteuning van de individuele patiënt.

II. Anderzijds heeft de apotheker volgens het Handvest een “sociaal contract” met de samenleving, onder meer om het gebruik van generieke geneesmiddelen te stimuleren en de kosten van de verstrekking van geneesmiddelen vanuit maatschappelijk belang te beperken. Een complicatie daarbij is – naar de commissie bekend is – dat zorgverzekeraars in het substitutie- en preferentiebeleid niet altijd rekening houden met de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie en dat soms geneesmiddelen voor substitutie worden aangewezen die daarvoor gezien hun medische toepassing en farmaceutische eigenschappen niet geschikt zijn. Een andere complicatie is dat de zorgverzekeraar aan de patiënt niet altijd adequate digitale en telefonische informatie geeft. Een volgende complicatie is dat de patiënt aan de balie in de regel geen wetenschap heeft van het inkoopcontract tussen apotheker en verzekeraar en de werkwijze van de apotheker en dat hem door de ene apotheker een specialité wordt geweigerd die door een ander wordt verstrekt. Complicerend is tenslotte dat de patiënt bij het afsluiten van een polis niet altijd weet welke dekking wenselijk is of kan worden.

III. De apotheker heeft verder eigen materiële belangen als in zijn inkoopcontract financiële incentives voor het verstrekken van generieke middelen (en het weigeren van specialités) zijn opgenomen.

4.13. Een principiële oplossing van de in 4.11 en 4.12 beschreven problematiek ligt niet in het domein van de commissie. Wel kan zij oordelen over de wijze waarop een zorgvuldig handelend apotheker in dit spanningsveld dient te opereren. Met andere woorden: het stelsel van het preferentiebeleid moet voor de commissie het uitgangspunt vormen, maar de uitvoering ervan is op grond van de WKKGZ in relatie met de WGBO aan haar oordeel onderworpen.

4.14. Op verzoek van de partner van klaagster heeft verweerder met hem op 9 april 2018 telefonisch en op 16 juni 2018 in persoon over de substitutie gesproken. Uit het verweer blijkt dat het overleg vooral betrekking had op de geneesmiddel- en productgebonden factoren en daarmee op de “technische” kant van de substitutie van de medicatie. De commissie realiseert zich dat dit bij substitutie een belangrijke factor is: apothekers zullen vaak moeten uitleggen dat het afleveren van een ander merk/doosje/kleur van de tablet voor de werking geen verschil maakt. Die uitleg kan noodzakelijk zijn bij substitutie, maar ook als het geneesmiddel niet leverbaar is en een alternatief gezocht moet worden.

4.15. Antipsychotica staan ook op de preferentielijsten van de zorgverzekeraars, waaronder

Abilify. Bij patiënten die dergelijke medicatie gebruiken geldt dat niet alleen de geneesmiddel- en productgebonden factoren een rol spelen. Klaagster heeft aan verweerder aandacht voor haar individuele situatie gevraagd en vraagt dat ook in deze procedure. Onweersproken is dat klaagster een kwetsbare patiënte is, waarbij het lang geduurd heeft voordat zij was overtuigd van de noodzaak tot het dagelijks slikken van Abilify.

4.16. De commissie is van oordeel dat bij substitutie met (sterk) patiëntgebonden factoren zorgvuldig gekeken dient te worden naar de zorgvraag achter het verzoek tot medische noodzaak, zoals overwogen in 4.1 en 4.6 t/m 4.9. Ook dient er oog te zijn voor de kwetsbaarheid van de patiënt. Noodzakelijk is om te streven naar overleg met de patiënt zelf, met de voorschrijver en met eventuele andere behandelaars, zoals een behandelaar in de GGZ. Het gaat er dan, kort gezegd, om de persoon van de patiënt in ogenschouw te nemen bij de vraag hoe zorgvuldig een apotheker de keuze maakt tussen een generiek middel of een spécialité, ook al is substitutie technisch mogelijk.

4.17. Op basis van het bovenstaande is de commissie van oordeel dat in deze zaak de substitutie op basis van de objectieve geneesmiddel- en productgebonden factoren was toegestaan. De apotheker had echter meer rekening moeten houden met de persoonlijke omstandigheden van klaagster. Onweersproken is dat het jaren heeft geduurd om klaagster dagelijks Abilify in te laten nemen, dat na de substitutie voorheen bestaande symptomen bij klaagster zijn teruggekeerd en dat zij nu weer baat heeft bij Abilify. Verweerder heeft niet met klaagster zelf gesproken en heeft geen overleg gehad met de GGZ als (mede-)behandelaar van klaagster om de best mogelijke oplossing te vinden.

4.18. De commissie heeft begrip voor de in 3.6 beschreven overwegingen van verweerder. In het boven beschreven krachtenveld moet hij echter ten opzichte van de individuele patiënt maatwerk leveren als diens situatie daarom vraagt. Dat heeft verweerder naar het oordeel van de commissie onvoldoende gedaan. De klacht is daarmee gegrond.

4.19. Nu de klacht gegrond is verklaard is de commissie van oordeel dat het door klaagster betaalde griffierecht ad € 50,00 ten laste van verweerder komt. De commissie zal verweerder daartoe veroordelen.

DE UITSPRAAK

De commissie verklaart de klacht gegrond.

De commissie veroordeelt verweerder tot betaling van het door klaagster betaalde griffierecht ad € 50,00, binnen 2 weken na datering van deze uitspraak.

Deze beslissing is genomen door:

De xxxx xx. X. xxx xxx Xxxx, voorzitter

Mevrouw drs. M.M.M. Ten Brinke-van Hoof, openbaar apotheker, lid op voordracht van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie

Mevrouw drs. M.S. Xxxxxxx, openbaar apotheker, lid op voordracht van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie

De heer drs. P.J.A.M. Xxxxxxxx, lid op voordracht van de Patiëntenfederatie Nederland Xxxxxxx xxx. X. Xxxxxxxxx, lid op voordracht van de Patiëntenfederatie Nederland

bijgestaan door mw. xx. X. xxx Xxxx, ambtelijk secretaris.

Eindhoven, 7 januari 2020 namens de commissie:

De xxxx xx. X. xxx xxx Xxxx, voorzitter.