Medisch hulpmiddel definitie
Medisch hulpmiddel. Met medisch hulpmiddel bedoelen wij: een instrument of apparaat dat bestemd is om een ziekte te behandelen, verlichten of voorkomen. En dat uitsluitend bestemd is voor gebruik door één persoon, zoals een arm prothese, ademhalingstoestel, spraakapparaat of rolstoel. Brillen, contactlenzen, pruiken, kunstgebitten of gebitsprotheses en steunzolen vallen hier niet onder. Geïmplanteerde hulpmiddelen, zoals een tandimplantaat, een pacemaker of heupprothese vallen ook niet hieronder.
Medisch hulpmiddel. Elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of software of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; onderzoek naar of vervanging van of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. Medisch hulpmiddel met geneesmiddel: De CCMO beschouwt medische hulpmiddelen die ook een geneesmiddel bevatten niet als een geneesmiddel zo lang de werking van het geneesmiddel een ondergeschikte functie heeft ten opzicht van het medisch hulpmiddel. Ministerie van VWS: ministerie van volksgezondheid, welzijn en sport. Deze is, in de uitzonderlijke gevallen dat de CCMO als centraal toetsende ethische commissie optreedt, de competent authority.
Medisch hulpmiddel. Alle instrumenten, toestellen of apparaten stoffenstof of andere artikelen die alleen of in combinatie worden gebruikt, met inbegrip van alle hulpstukken en software die voor de goede werking ervan benodigd is, die door de fabrikant speciaal zijn bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant zijn bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: • Diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; • Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; • Onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; • Beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. Bron: Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen EU-wetgeving EUR-Lex GS1 GS1 Nederland is een not-for-profit-organisatie die deel uitmaakt van de internationale GS1-organisatie die is vertegenwoordigd in meer dan 110 landen. Wereldwijd zijn ruim twee miljoen bedrijven in 30 verschillende sectoren aangesloten. GS1 biedt internationale standaarden voor unieke identificatie en voor het vastleggen en delen van gegevens door middel van barcodes, centrale artikeldatabases en elektronische berichten. ▇▇▇.▇▇▇.▇▇▇/▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇.▇▇▇.▇▇/ Primaire verpakking De verpakking die in direct contact staat met het product. Het is de interne afscherming van een product. Bijvoorbeeld de plastic zak om een implantaat.