Odniesienie do GMP Przykładowe klauzule

Odniesienie do GMP a) Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (zob. sekcja I). b) W odniesieniu do produktów leczniczych objętych prawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa lokalna służba inspekcyjna wyrażająca gotowość do inspekcji właściwych operacji wytwórczych przeprowadza inspekcje na podstawie własnej GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, na podstawie obowiązującej GMP Strony przywozu. Powyższe ustalenie ma także zastoso­ wanie w przypadku, gdy właściwa lokalna GMP nie jest uznawana za równoważną GMP Strony przywozu pod względem zapewnienia jakości produktu gotowego. Równoważność wymagań GMP dla poszczególnych produktów lub klas produktów (np. badanych produktów leczniczych, materiałów wyjściowych) ustalana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez wspólną grupę sektorową.
Odniesienie do GMP a) Producenci są kontrolowani zgodnie z mającą zastosowania GMP kraju wywozu (patrz dodatek 1); b) W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem farmaceutycznym importującej Strony, ale nie przepisami Strony eksportującej, odpowiednie lokalne służby inspekcyjne wyrażające wolę przeprowadzenia inspekcji odpowiednich czynności wytwórczych, przeprowadzają taką inspekcję zgodnie z własną GMP, lub w przypadku braku specyficznych wymagań GMP, zgodnie z mającą zastosowanie GMP kraju przywozu. Powyższe ma także zastosowanie w przypadku gdy mająca zastosowanie lokalna GMP nie jest uznawane za równoważną GMP importującej Strony pod względem zapewnienia jakości produktu gotowego. Równoważność wymagań GMP dla poszczególnych produktów lub klas produktów (np. badanych produktów leczniczych, materiałów wyjściowych) ustalana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez Wspólny Komitet.
Odniesienie do GMP a) Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (patrz sekcja I). b) W odniesieniu od produktów leczniczych objętych ustawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa miejscowo służba inspekcyjna wyrażająca chęć przeprowadzenia inspekcji właściwych operacji wytwórczych przeprowadza inspekcje w oparciu o własną GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, w oparciu o stosowaną GMP wprowadzającej Strony przywozu. W odniesieniu do szczególnych produktów lub klas produktów (np. badawcze produkty lecznicze, materiały początkowe nieograniczone aktywnymi składnikami farmaceutycznymi), równoważność wymagań GMP ustala się zgodnie z procedurą ustanowioną przez Komitet.

Related to Odniesienie do GMP

  • PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY W SPRAWIE ZAMÓWIENIA PUBLICZNEGO, KTÓRE ZOSTANĄ WPROWADZONE DO TREŚCI TEJ UMOWY Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do treści tej umowy, określone zostały w załączniku nr 5 do SWZ.

  • Udostępnienie zasobów Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji ekonomicznej lub finansowej podmiotów udostępniających zasoby, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków prawnych. Wykonawca polegający na udostępnianych zasobach przedstawi zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby potwierdzające, że stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz określa: zakres dostępnych Wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby, sposób i okres udostępnienia Wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia, czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby zrealizuje usługi, których dotyczą zdolności techniczne i zawodowe. Zobowiązanie należy złożyć w formie elektronicznej tj. podpisane podpisem elektronicznym kwalifikowanym przez osoby reprezentujące podmiot udostępniający zasoby. Jeżeli zobowiązanie zostało wystawione jako dokument papierowy – Wykonawca składa elektroniczną kopię dokumentu poświadczoną za zgodność z oryginałem. Poświadczenie następuje przez podpisanie podpisem elektronicznym kwalifikowanym. W przypadku, gdy najwyżej zostanie oceniona oferta złożona przez Wykonawcę polegającego na zasobach podmiotu udostępniającego, a także gdy Zamawiający skorzysta z uprawnienia, o którym mowa w art. 126 ust. 2 ustawy Pzp, Wykonawca obowiązany jest do przedstawienia podmiotowych środków dowodowych służących potwierdzeniu braku podstaw do wykluczenia podmiotu udostępniającego. Zamawiający nie zastrzega sobie obowiązku osobistego wykonania przez Wykonawcę kluczowej części zamówienia wskazanej w części IX SWZ.

  • ISTOTNE DLA STRON POSTANOWIENIA, KTÓRE ZOSTANĄ WPROWADZONE DO TREŚCI ZAWIERANEJ UMOWY W SPRAWIE ZAMÓWIENIA PUBLICZNEGO 1. Na dzień podpisania umowy Wykonawca dostarczy Zamawiającemu: 2. Wykonawca, przy opracowaniu oferty, zobowiązany jest do uwzględnienia wszystkich kosztów związanych z realizacją przedmiotowej umowy. 3. Warunki płatności: zapłata za wykonane roboty budowlane nastąpi po protokolarnym odbiorze robót fakturą końcową w terminie 30 dni od dnia otrzymania faktury przez Zamawiającego. 4. Umowa w sprawie realizacji zamówienia publicznego zawarta zostanie z uwzględnieniem postanowień wynikających z treści niniejszej specyfikacji oraz danych zawartych w ofercie. 5. O miejscu i terminie podpisania umowy Zamawiający powiadomi Wykonawcę. Wzór umowy stanowi Załącznik nr 7 do niniejszej SIWZ. 6. Jeżeli Oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie (konsorcjum) zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, Zamawiający może przed zawarciem umowy żądać przedstawienia w określonym terminie umowy regulującej współpracę tych Wykonawców. 7. Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy i określa następujące warunki takich zmian: 1) Termin realizacji przedmiotu umowy w przypadku: a) wystąpienia okoliczności niezależnych od Wykonawcy przy zachowaniu przez niego należytej staranności, skutkujących niemożnością dotrzymania terminu realizacji przedmiotu zamówienia, b) zmiany powszechnie obowiązującego prawa w zakresie mającym wpływ na realizację c) zaistniałych warunków geologicznych, terenowych, archeologicznych, wodnych np. niewypałów, niewybuchów, wykopalisk archeologicznych, utrudniających wykonanie umowy, d) opóźnienia w uzyskaniu od organów administracji wymaganych decyzji, zgód, zezwoleń lub odmowa ich wydania, e) wstrzymania przez Zamawiającego robót nie wynikających z okoliczności leżących po stronie Wykonawcy. Nie dotyczy to okoliczności wstrzymania robót przez inspektora nadzoru Zamawiającego w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości zawinionych przez Wykonawcę. f) konieczności wykonania robót zamiennych, dodatkowych, których wykonanie wpływa na zmianę terminu wykonania zamówienia podstawowego, 2) W przypadku zmiany terminu realizacji przedmiotu umowy, wymienionego w literach a-f), termin ten może ulec przedłużeniu nie dłużej jednak, niż o czas trwania tych okoliczności. 3) Wysokość ceny ryczałtowej brutto w przypadku: a) zmiany stawki podatku VAT dla robót objętych przedmiotem zamówienia. 4) Forma zabezpieczenia należytego wykonania umowy-zgodnie z art. 149, ust. 1 Pzp. 5) Rozszerzenie odpowiedzialności z tytułu rękojmi oraz przedłużenia terminu udzielonej gwarancji w przypadku zaproponowania takiego rozwiązania przez Wykonawcę. 6) Zmiana podwykonawcy lub dalszego podwykonawcy, po spełnieniu warunków określonych w § 10 - wzoru umowy. 7) Dołączenie podwykonawcy lub dalszego podwykonawcy po spełnieniu warunków określonych w § 10 - wzoru umowy. 8) Jeżeli zachodzi co najmniej jedna z okoliczności wskazanych w art.144 ust.1 pkt. od 2) do 6) ustawy Prawo zamówień publicznych 9) Zmiana kierownika budowy, kierowników robót bądź inspektorów nadzoru w przypadku śmierci, choroby, rezygnacji, zwolnienia pracownika lub innych zdarzeń losowych, dotyczących w/w osób. W przypadku zmiany nowych kierowników budowy bądź robót osoba ta musi spełnić wymagania określone w SIWZ dla tych osób. 10) Jeżeli w toku realizacji umowy ulegnie zmiana terminu wykonania umowy w § 2 ust. 2 11) Powyższe postanowienia stanowią katalog zmian, na które Zamawiający może wyrazić zgodę, jednocześnie nie stanowią one zobowiązania Zamawiającego na ich wprowadzenie.

  • OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERT ORAZ WYMAGANIA FORMALNE DOTYCZĄCE SKŁADANYCH OŚWIADCZEŃ I DOKUMENTÓW 1. Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę. 2. Treść oferty musi odpowiadać treści SWZ. 3. Ofertę składa się na Formularzu Ofertowym – zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1) oświadczenia, o których mowa w Rozdziale VIII ust. 1 SWZ; 2) zobowiązanie innego podmiotu, o którym mowa w Rozdziale IX ust. 3 SWZ (jeżeli dotyczy); 3) dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty o ile nie wynika to ze złożonych dokumentów do oferty lub z bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. poz. 346 z późn. zm.) do oferty należy załączyć pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie osoby lub osób podpisujących ofertę do reprezentowania Wykonawcy. 4. Oferta powinna być podpisana przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy, zgodnie z formą reprezentacji Wykonawcy określoną w rejestrze lub innym dokumencie, właściwym dla danej formy organizacyjnej Wykonawcy albo przez upełnomocnionego przedstawiciela Wykonawcy. 5. Oferta oraz pozostałe oświadczenia i dokumenty, dla których Zamawiający określił wzory w formie formularzy zamieszczonych w załącznikach do SWZ, powinny być sporządzone zgodnie z tymi wzorami, co do treści oraz opisu kolumn i wierszy. 6. Ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym (xxxxx://xxx.xxx.xxx.xx/xxxxxx- glowna/slider-aktualnosci/jak-nalezy-podpisac-oferte-w-postaci-elektronicznej/jak-nalezy- podpisac-oferte-w-postaci-elektronicznej). 7. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim. Każdy dokument składający się na ofertę powinien być czytelny. 8. Jeśli oferta zawiera informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r. poz. 1913), Wykonawca winien nie później niż w terminie składania ofert, zastrzec, że nie mogą one być udostępnione oraz wykazać, iż zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa. 9. W celu złożenia oferty należy zarejestrować (zalogować) się na Platformie miniPortal i postępować zgodnie z instrukcjami dostępnymi u dostawcy rozwiązania informatycznego pod adresem: xxxxx://xxxxxxxxxx.xxx.xxx.xx/Xxxxxxxxxx. 10. Przed upływem terminu składania ofert, Wykonawca może wprowadzić zmiany do złożonej oferty lub wycofać ofertę. W tym celu należy w systemie Platformy miniPortal kliknąć przycisk „Wycofaj ofertę”. Zmiana oferty następuje poprzez wycofanie oferty oraz jej ponownym złożeniu. 11. Podmiotowe środki dowodowe lub inne dokumenty, w tym dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentowania, sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski. 12. Wszystkie koszty związane z uczestnictwem w postępowaniu, w szczególności z przygotowaniem i złożeniem oferty ponosi Wykonawca składający ofertę. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.

  • Odstąpienie od umowy przez Zleceniobiorcę 1. W przypadku uprawdopodobnienia wystąpienia okoliczności uniemożliwiających wykonanie niniejszej umowy Zleceniobiorca może odstąpić od umowy, składając stosowne oświadczenie na piśmie nie później niż do dnia przekazania dotacji, z zastrzeżeniem ust. 2. 2. Zleceniobiorca może odstąpić od umowy, nie później jednak niż do dnia przekazania dotacji, jeżeli Zleceniodawca nie przekaże dotacji w terminie określonym w umowie.

  • ROZLICZENIA W WALUTACH OBCYCH Zamawiający nie przewiduje rozliczenia w walutach obcych.

  • Osoby zdolne do wykonania zamówienia Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Istotne dla stron postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy w sprawie zamówienia publicznego, ogólne warunki umowy albo wzór umowy, jeżeli Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby zawarł z nim umowę w sprawie zamówienia publicznego na takich warunkach. 1. Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia zmian do Umowy: 1) w przypadku ograniczenia środków finansowych jakimi dysponuje Zamawiający - ograniczeniu ulegnie odpowiednio zakres rzeczowy Umowy i wynagrodzenie; 2) zmiana sposobu realizacji zamówienia wynikająca ze zmian w obowiązujących przepisach prawa mających wpływ na realizację przedmiotu zamówienia których Zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć; 3) kolizja z planowanymi lub równolegle prowadzonymi na terenie Muzeum Łazienki Królewskie przez inne podmioty inwestycjami, przy czym zmiany te ograniczają się do zmian koniecznych powodujących uniknięcie lub usunięcie kolizji - w przypadku wystąpienia tych okoliczności możliwa jest zmiana sposobu wykonania, cena, zakres rzeczowy Umowy lub termin/terminy. 2. Dopuszcza się zmiany Umowy, których łączna wartość jest mniejsza od 10% wartości Umowy. 3. Zamawiający dopuszcza możliwość dokonania zmian, jeśli dotyczą one realizacji dodatkowych usług od dotychczasowego Wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 1) zmiana Wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach Umowy; 2) zmiana Wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla Zamawiającego; 3) wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości Umowy. 4. Zamawiający dopuszcza możliwość dokonania zmian Umowy, jeśli zostały spełnione łącznie następujące warunki: 1) konieczność zmiany Umowy spowodowana jest okolicznościami, których Zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć; 2) wartość zmiany nie przekracza 50% wartości Umowy. 5. Zamawiający dopuszcza możliwość dokonania zmian Umowy, jeśli Wykonawcę, któremu Zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy Wykonawca: 1) w wyniku połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu, nie zachodzą wobec niego podstawy wykluczenia oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian Umowy; 2) w wyniku przejęcia przez Zamawiającego zobowiązań Wykonawcy względem jego podwykonawców. 6. Zamawiający dopuszcza możliwość dokonania zmian Umowy, jeśli zmiany, niezależnie od ich wartości, nie są istotne.

  • INFORMACJA DLA WYKONAWCÓW WSPÓLNIE UBIEGAJĄCYCH SIĘ O UDZIELENIE ZAMÓWIENIA (SPÓŁKI CYWILNE/ KONSORCJA) 1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty. 2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w Rozdziale X ust. 1 SWZ, składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. 3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. 4. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

  • Odstąpienie od umowy przez Zleceniobiorcę(-ców) 1. W przypadku uprawdopodobnienia wystąpienia okoliczności uniemożliwiających wykonanie niniejszej umowy Zleceniobiorca(-cy) może/mogą odstąpić od umowy, składając stosowne oświadczenie na piśmie nie później niż do dnia przekazania dotacji, z zastrzeżeniem ust. 2. 2. Zleceniobiorca(-cy) może/mogą odstąpić od umowy, nie później jednak niż do dnia przekazania dotacji, jeżeli Zleceniodawca nie przekaże dotacji w terminie określonym w umowie.