OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
załącznik nr 3 do Ogłoszenia
OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
Przedmiotem zamówienia jest zakup ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badaczy i sponsora w badaniu klinicznym w ramach prowadzonego projektu „Ocena skuteczności walsartanu w zwalnianiu poszerzania się aorty u dzieci i młodych dorosłych z uwarunkowanymi genetycznie chorobami aorty piersiowej typu zespołu Marfana – wieloośrodkowe badanie randomizowane kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą (Valsartan in Children and Young Adults with Marfan – type Heritable Thoracic Aortic Diseases – Valsar – TAD, a randomized, multicenter, double- blind, placebo-controlled trial)”.
I. Opis przedmiotu Zamówienia:
Przedmiotem ubezpieczenia jest odpowiedzialność cywilna w związku z prowadzeniem badania klinicznego fazy IV, w którym będą brać udział dzieci i młodzi dorośli (180 osób). Ubezpieczeniem OC powinna być objęta, co najmniej odpowiedzialność cywilna za spowodowanie szkód osobowych, czyli: uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestników badania klinicznego.
II. INFORMACJE DODATKOWE:
1. Okres ubezpieczenia – od 01.09.2022 do 30.11.2027 r.
2. Ilość osób biorących udział w badaniu – 180 osób
3. Wiek osób biorących udział w badaniu – od 1 roku do 39 lat
4. W ramach przedmiotu zamówienia planowane jest zawarcie 1 umowy ubezpieczenia obejmującej
prowadzenie badania w Polsce.
5. Wykonawca zapewni dwumiesięczny okres płatności od daty wystawienia polisy.
6. Oferta na ubezpieczenie OC badania klinicznego powinna opierać się na opisie ryzyka zawartym w Załączniku
nr 4
7. Zawarcie umowy ubezpieczenia oraz czynności związane z wykonaniem zawartej w jego wyniku umowy ubezpieczenia będą realizowane za pośrednictwem działającego z pełnomocnictwa Zamawiającego firmę brokerską:
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Brokerzy Ubezpieczeniowi i Reasekuracyjni/ Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Insurance and
Reinsurance Brokers
xx. Xxxxxxxxxxxxxx 00x,/ Xxxxxxxxxxxxxx St. 35c 05-230 Ossów/ Ossów 0530
8. Wystawienie polisy lub certyfikatu jest równoznaczne z zawarciem umowy ubezpieczenia w ramach
prowadzonego postępowania.
ZAŁĄCZNIKI:
Załącznik nr 4 – kryteria oceny ryzyka
Załącznik nr 4
KWESTIONARIUSZ OCENY RYZYKA / INSURANCE QUESTIONNAIRE
1) NAZWA (firma) i ADRES Wnioskodawcy: prosimy kontynuować na oddzielnej kartce, jeżeli istnieje taka potrzeba /NAME/S (including trading names)and ADDRESS of the Proposer/s: use a separate sheet if necessary
Nazwa i Adres / Name and Address | Data rozpoczęcia działalności / Date Commenced |
Dział Niekomercyjnych Badań Klinicznych Gdański Uniwersytet Medyczny X. Xxxxxxxxxxxx-Xxxxx 0x, 00-000 Xxxxxx Xxx.: (00) 000 0000 kom. 695695390 |
2) NAZWA (firma) i ADRES Sponsora badania: prosimy kontynuować na oddzielnej kartce, jeżeli istnieje taka potrzeba /NAME/S (including trading names) and ADDRESS of the trial Sponsor: use a separate sheet if necessary
Nazwa i Adres/ Name and Address |
Gdański Uniwersytet Xxxxxxxx X. Xxxxxxxxxxxx-Xxxxx 0x, 00-000 Xxxxxx |
3) NAZWA (firma) i ADRES Producenta produktu leczniczego lub wyrobu medycznego: prosimy kontynuować na oddzielnej kartce, jeżeli istnieje taka potrzeba /NAME/S (including trading names) and ADDRESS of the medicinal produkt or medical device manufacturer: use a separate sheet if necessary
Nazwa i Adres/ Name and Address |
Grupa Badana: INN: Valsartanum ; nazwa handlowa zostanie podana po wyłonieniu dostawcy/producenta zgodnie z PZP, Grupa kontrolna: placebo korespondujące z formulacją produktu leczniczego z Grupy Badanej; wytwórca z terenu RP, dostarczy IMPD, wybrany zostanie analogicznie jw. |
_
4) Proszę podać nazwiska Głównych badaczy oraz Współbadaczy w oraz nazwy i adresy ośrodków, w których prowadzone jest badanie/ Please name each Principal Investigator and Co-Investigator and indicate name and address of his research centre
Główny Badacz:
dr. n. xxx. Xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxxxxx
Ośrodek: Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca, 80- 952 Xxxxxx, Xxxxxxx 0
Ośrodki:
1. Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca (dr hab. n. xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, prof. dr hab. n. xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, dr x.xxx. Xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxxxxx), I Klinika Kardiologii (prof. dr hab. n. xxx. Xxxxxx Xxxxxxxx), Centrum Chorób Rzadkich (dr hab. x.xxx. Xxxxxxx Xxxxxxx), Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdańsk
2. Klinika Kardiologii Dziecięcej (prof. dr hab. n. xxx. Xxxxxx Xxxxxxx, dr n. xxx. Xxxx Xxxxxxx-Xxxx) i Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Serca (dr n. xxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx) – Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki, Łódź
3. Klinika Kardiologii Dziecięcej i Pediatrii (prof. dr hab. n. xxx. Xxxxxx Xxxxxx), Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Warszawa
4. Klinika Chorób Serca i Naczyń, (prof. xx. xxx. Xxxxx Xxxxxxx, prof. UJ dr hab. n. xxx. Xxxxxx Xxxxx) Instytutu Kardiologii UJ CM, Kraków
5) Której fazy dotyczy badanie?/ What is the phase of the trial?
IV
6) Jaka jest liczba pacjentów biorących udział w badaniu oraz ich wiek?/ What is the number and age of participants involved in the trial?
Ilość: 180 Wiek: od 1 do 39 rok życia
7) Proszę podać tytuł badania i numer protokołu:/ Please state below the title of the study and protocol no.
„Ocena skuteczności walsartanu w zwalnianiu poszerzania się aorty u dzieci i młodych dorosłych z uwarunkowanymi genetycznie chorobami aorty piersiowej typu zespołu Marfana – wieloośrodkowe badanie randomizowane kontrolowane
placebo z podwójnie ślepą próbą (Valsartan in Children and Young Adults with Marfan-type Heritable Thoracic Aortic Diseases
– Valsar-TAD, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial)”
8) Czy badane produkty lecznicze lub wyroby medyczne zostały zarejestrowane w jakimkolwiek kraju?/ Have the tested medicinal products or medical devices been already registered in any country?
Tak
9) Proszę podać nazwę badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego/ Please state below the name of the tested medicinal product or medical device.
Valsartanum ; nazwa handlowa zostanie podana po wyłonieniu dostawcy/producenta zgodnie z PZP,
Placebo
10) Czy badanie dotyczy/ Does the trial relate to
Antybiotyków/ Antibiotics | Nie |
Leków przeciwzapalnych/ Anti-inflammation drugs | Nie |
Chorób serca/ Heart Diseases | Tak |
Leków ginekologicznych/ Gynecology drugs | Nie |
Zabiegów lub leków inwazyjnych/ Invasive drugs or surgery | Nie |
Szczepionek/ Vaccines | Nie |
HIV | Nie |
Przeszczepów/ Transplants | Nie |
Embrionów ludzkich/ Human Embryo | Nie |
Sztucznych organów/protez/ Artificial Organs | Nie |
Inżynierii genetycznej/ Genetic Engineering | Nie |
Jeżeli tak to prosimy podać szczegóły/ If yes to any of the above, please provide more details
Choroba sercowo-naczyniowa
11) Czy w badaniu uczestniczą/ Are any trial participants:
Kobiety w wieku rozrodczym/ Women of child-bearing age | Tak |
Kobiety w ciąży/ Pregnant women | Nie |
Dzieci/ Children | Tak |
Nieuleczalnie chorzy/ Terminally ill | Nie |
Inne osoby / Other person: | Nie |
Jeżeli tak to prosimy o podanie szczegółów/ If yes to any of the above, please provide more details
12) Proszę podać początek i koniec okresu trwania badania/ Please state the period of the trial
01.09.2022 – 30.11.2027
13) Czy badanie może spowodować zmianę kodu genetycznego u pacjenta?/ Can the study cause changes in the genetic material of the subject?
nie
14) Czy badanie może prowadzić do uzależnienia od przyjmowanych leków?/ Can the study lead to drug addiction of the subject?
nie
15) Prosimy o wskazanie sumy ubezpieczenia / Please indicate the requested limit of indemnity .
16) Prosimy załączyć/ please enclose:
· skrót protokołu / study outline or synopsis,
· informacje dla pacjenta/ patient information sheet,
· wzór formularza świadomej zgody pacjenta/ a copy of Informed Consent Form.
Prosimy dokładnie zapoznać się z poniższym akapitem przed podpisaniem deklaracji: / Please read this paragraph carefully before signing the declaration:
DEKLARACJA / DECLARATION
Deklaruję/my, iż po dokładnym sprawdzeniu, zawartość powyższego kwestionariusza jest prawdziwa i żadne z podanych informacji i faktów nie zostały przez nas zniekształcone. Zgadzam/y się, że powyższy wniosek wraz z innymi informacjami przez nas przekazanymi może stanowić podstawę zawarcia umowy ubezpieczenia. Niezwłocznie poinformuję/my Zakład Ubezpieczeń, jeżeli zajdą istotne zmiany, co do podanych powyżej faktów i informacji, lub też wynikną nowe okoliczności przed zawarciem umowy ubezpieczenia.
I/we declare that, after full enquiry, the contents of this proposal are true and that I/we have not misstated submitted facts or information. I/we agree that this proposal together with any other information supplied by me/us shall form
the basis of any contract of insurance which may be effected. If there is any material alteration to the facts and information which I/we have provided or any new material matter arises before the completion of the contract of insurance, I/we undertake to inform Underwriters.
Data / Date
Podpis / Signature
Prosimy zatrzymać kopię powyższego kwestionariusza./
A copy of this proposal should be retained by you for your own records.