Odprta multicentrična študija faze IIIb za oceno varnosti in učinkovitosti ribocikliba (LEE011) v kombinaciji z letrozolom za zdravljenje moških in pre/postmenopavzalnih žensk z napredovalim, na hormonske receptorje pozitivnim (HR+) in HER2 negativnim...
Novartis Raziskave in razvoj
LEE011, ribociklib
Obvestilo za bolnika in pisna privolitev po poučitvi
za onkološko študijo po protokolu z oznako CLEE011A2404
Odprta multicentrična študija faze IIIb za oceno varnosti in učinkovitosti ribocikliba (LEE011) v kombinaciji z letrozolom za zdravljenje moških in pre/postmenopavzalnih žensk z napredovalim, na hormonske receptorje pozitivnim (HR+) in HER2 negativnim rakom dojke, ki predhodno niso prejemali hormonskih zdravil zaradi napredovale bolezni
Vrsta dokumenta: Obvestilo za bolnika in pisna privolitev po poučitvi za onkološko študijo
Osnovni dokument: Dopolnjen protokol verzija 01 z dne 19. decembra 2016 Datum izdaje: 23. februar 2017
Študijska številka bolnika:
Glavni raziskovalec: | |
Ustanova in naslov: | |
Tel. številka raziskovalca: |
Last družbe Novartis Zaupno
Dokumenta se ne sme uporabiti, razkriti, objaviti ali kako drugače odkriti brez soglasja družbe Novartis
Pripravljeno po osnovnem obrazcu z dne 13. januarja 2017
Pisna privolitev po poučitvi
Vabimo vas, da prostovoljno sodelujete v klinični raziskovalni študiji, s katero želimo ugotoviti, ali je jemanje ribocikliba skupaj z standardnim zdravilom (letrozolom) varno in ima ugodne učinke pri ljudeh, ki imajo vrsto raka dojke, ki ga imenujemo na hormonske receptorje pozitiven (HR+) in HER2 negativen rak dojke. Če je rak dojke pozitiven na hormonske receptorje, pomeni, da je v tumorskih celicah prisotna receptorska beljakovina, ki veže hormone. Tumorske celice, ki so pozitivne na hormonske receptorje, za razmnoževanje potrebujejo hormone. Ob prisotnosti zdravil, kot so zaviralci aromataze (letrozol), ki zavirajo vezavo in delovanje hormonov, se tumorske celice ne razmnožujejo več oziroma odmrejo.
Preden se odločite za sodelovanje v tej študiji, morate poznati tveganja in koristi, da se boste lahko na podlagi tega odločili. Ta postopek se imenuje "privolitev po poučitvi".
V tem obvestilu za bolnika je opisana študija, v kateri boste morda želeli sodelovati. Pozorno preberite vse informacije in se o njih pogovorite s komerkoli želite. Lahko se pogovorite s prijateljem ali sorodnikom. Če imate vprašanja, prosite študijskega zdravnika ali koga od študijskega osebja, da vam odgovori nanje.
Ko boste poznali študijo in preiskave, ki jih ta vključuje, vas bomo prosili, da podpišete to privolitev po poučitvi za vključitev v študijo. Vaša odločitev za sodelovanje v tej študiji je povsem prostovoljna. To pomeni, da lahko v študiji sodelujete, če to želite, oziroma se odločite, da v študiji ne boste sodelovali, če tega ne želite. Če se odločite za sodelovanje ali če ga odklonite, to ne bo vplivalo na kakovost vaše zdravstvene oskrbo v prihodnje. Prejemanje študijskih zdravil in sodelovanje pri postopkih v študiji lahko prekinete kadarkoli in brez navajanja razloga za svojo odločitev. Če se odločite, da v študiji ne boste začeli sodelovati, se s študijskim zdravnikom lahko pogovorite o običajni zdravstveni oskrbi.
Če bi kadarkoli v času študije opazili kakršnekoli neobičajne simptome, obvestite študijskega zdravnika ali koga od študijskega osebja.
Med potekom študije vas bomo obvestili, če bi prišlo do novih podatkov, ki bi lahko vplivali na vašo odločitev o sodelovanju v študiji. Lahko se boste odločili, ali želite še naprej prejemati študijsko zdravilo in sodelovati pri študijskih postopkih ali ne.
Študijski zdravnik vas lahko izključi iz te študije iz kateregakoli upravičenega razloga, ki je v skladu s protokolom študije.
Razlogi, zakaj bi morali prekiniti sodelovanje v nekaterih ali v vseh študijskih postopkih, vključno s prejemanjem študijskega zdravila, so lahko na primer naslednji:
1. če bi vam nadaljnje sodelovanje v študiji lahko škodovalo,
2. če potrebujete zdravilo, ki ga v tej študiji ni dovoljeno jemati,
3. če vam ne uspe izpolnjevati navodil,
4. če študijo ukinejo.
Če se odločite, da študijskega zdravila ne želite več prejemati in/ali da ne boste več sodelovali pri drugih študijskih postopkih, obvestite študijskega zdravnika ali koga od študijskega osebja. Poskrbeli bodo za izvedbo ustreznih postopkov v tem primeru.
Študijsko zdravilo
Študijsko zdravilo morate uporabljati samo po navodilih in z njim ne smete početi prav nič drugega.
Z zdravnikom ali drugim zdravstvenim strokovnjakom, ki ni neposredno vpleten v izvajanje študije, se lahko pogovorite o zdravstvenih zadevah in težavah, ki so povezane s študijskim zdravljenjem, oziroma jim razkrijete informacijo o študijskem zdravilu, vendar morate v tem primeru svojemu zdravniku oziroma drugemu zdravstvenemu strokovnjaku povedati, da je zdravilo družbe Novartis, ki ga uporabljamo v študiji, skupaj s podatki o njem last družbe Novartis in zato zaupne narave.
Ob koncu študije oziroma v primeru, da prekinete sodelovanje v študiji, morate študijskemu zdravniku vrniti vsa študijska zdravila, ki jih še imate.
Namen in izvajanje študije
Gre za klinično raziskovalno študijo. Študijo je naročila farmacevtska družba z imenom Novartis (naročnik študije). Namen študije je izvedeti več o varnosti in učinkovitosti ribocikliba kot dodatnega zdravila k standardnemu zdravilu (letrozolu).
Ribociklib je zdravilo, s katerim želimo zavirati delovanje določenih beljakovin, ki jih imenujemo od ciklina odvisne kinaze in jih celice potrebujejo za svojo delitev. Te beljakovine bi lahko uravnavale tudi rast raka dojke.
Ribociklib je zdravilo, ki ga Evropska agencija za zdravila še ni odobrila za zdravljenje oseb, ki imajo enako bolezen, kot vi. To zdravilo, ki ga preizkušamo v tej študiji, zaenkrat v vaši državi ni dostopno na trgu (kar pomeni, da ga ne morete dobiti na zdravniški recept ali kupiti brez recepta). Do
26. avgusta 2016 je v okviru kliničnih študij faz I, II in III ribociklib prejemalo že več kot
2.399 bolnikov po svetu.
Letrozol je zdravilo, ki zavira nastajanje estrogena in tako zmanjša količino estrogena v telesu. Ugotovili so, da je vaš tumor pozitiven na hormonske receptorje, kar pomeni, da njegovo rast lahko spodbujajo hormoni, kot sta estrogen in progesteron. Pokazalo se je, da je letrozol učinkovito zdravilo za bolnike z rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje, in Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke je zdravilo že odobrila za uporabo oziroma izdala dovoljenje za promet.
Če ste moški ali če ste premenopavzalna ženska (ženska, pri kateri še ni prišlo do zadnje menstruacije), boste prejemali še zdravilo goserelin. Xxxxxxxxx zavira/preprečuje nastajanje estrogena in tako zmanjšuje količino estrogena v telesu. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke je goserelin odobrila za uporabo oziroma izdala dovoljenje za promet.
Če boste privolili v sodelovanje, boste jemali ribociklib 600 mg enkrat na dan skupaj z letrozolom 2,5 mg enkrat na dan v okviru vsakega 28-dnevnega ciklusa.
• Za ribociklib vas bomo prosili, da 21 dni enkrat na dan zaužijete po 3 tablete
(200-miligramske tablete), nato pa imate en teden odmora brez ribocikliba v vsakem ciklusu.
• Za letrozol vas bomo prosili, da 28 dni ciklusa vsak dan zaužijete 1 tableto.
Če ste moški ali če ste premenopavzalna ženska, boste poleg teh dveh zdravil (ribocikliba in letrozola) prejemali še goserelin 3,6 mg subkutano (pod kožo) enkrat na mesec.
V študiji bo sodelovalo približno 3.000 bolnikov na približno 470 centrih v Severni Ameriki, Evropi, Aziji in drugod po svetu.
Ni še znano, kako dolgo boste ostali v študiji, saj se na študijsko zdravljenje lahko vsak bolnik odzove drugače. Morda vas bomo prosili, da v študiji sodelujete približno leto in pol ali še dlje.
Če boste sodelovali v študiji, vas bomo prosili, da pridete k zdravniku v ambulanto/na kliniko/na študijski center po dvakrat na mesec v prvih dveh mesecih, nato enkrat na mesec do konca 6. meseca, enkrat na 2 meseca do konca 12. meseca in v nadaljevanju enkrat na 3 mesece. Obiski bodo trajali približno dve do tri ure.
Pred začetkom študije vas bomo v postopku presejanja (screening) pregledali in ugotovili, ali ste primerni za sodelovanje v študiji. Študijski zdravnik vas bo povprašal po vašem zdravstvenem stanju in o vaših boleznih in zdravljenju v preteklosti. Zdravnik vas bo pregledal, vam izmeril telesno višino in telesno maso, krvni tlak, telesno temperaturo in srčni utrip. Povprašal vas bo, katera zdravila jemljete. Posneli vam bomo aktivnost srca (elektrokardiogram, s kratico EKG) ter vam odvzeli vzorce krvi za običajne laboratorijske preiskave. Za te preiskave bomo potrebovali in vam odvzeli približno 15 ml krvi. Če ste premenopavzalna ženska, boste opravili še hormonski test. Poleg tega boste opravili še serumski nosečnostni test za potrditev, da niste noseči pred vključitvijo v študijo. Opravili boste slikanje telesa, da pridobimo posnetke tumorja/tumorjev. Ti obiski bodo trajali približno dve do tri ure.
Če boste ustrezali »vključitvenim kriterijem« za vstop v študijo, boste vključeni v tako imenovano
»osnovno« fazo študije. V tej fazi vam bodo pri vsakem obisku ponovno opravili preiskave srca in krvi. Ta »osnovna« faza lahko traja do 36 mesecev, kar je odvisno od tega, kdaj boste začeli s sodelovanjem v študiji in kako dober bo vaš odziv na študijsko zdravljenje.
Po zaključku »osnovne« faze boste morda nadaljevali zdravljenje v fazi »podaljšanja«. To je odvisno od tega, ali bo takrat v vaši državi študijsko zdravilo že na voljo za uporabo izven te klinične študije. V tej fazi »podaljšanja« bomo zbirali samo podatke o neželenih dogodkih in resnih neželenih dogodkih.
Če ste premenopavzalna bolnica, boste vsak mesec opravili urinski nosečnostni test v celotnem obdobju sodelovanja v študiji.
Morda vas bomo prosili, da pri vsakem obisku izpolnete vprašalnik o kakovosti življenja, če bo vaš študijski center izbran za sodelovanje pri zbiranju teh podatkov. Za izpolnjevanje tega vprašalnika boste potrebovali približno 15 do 20 minut.
Študijska zdravila
Študijska zdravila boste v celotnem poteku študije prejemali približno eno leto in pol ali več. Redno boste prihajali na obiske v ambulanto/na kliniko/na študijski center, da bomo lahko spremljali vaše stanje. Študijski zdravnik vas bo povprašal po vašem počutju. Pri določenih obiskih vas bomo prosili, da odgovorite na nekaj sklopov vprašanj o vašem počutju.
Pri jemanju študijskih zdravil se držite naslednjih splošnih navodil:
• Ribociklib in letrozol je treba jemati skupaj enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
• Študijska zdravila jemljite samo po navodilu in z njim ne počnite prav nič drugega.
• Tablete z ribociklibom oziroma letrozolom morate pogoltniti cele, vzemite jih skupaj z velikim kozarcem vode (približno 250 ml).
• Tablet z ribociklibom in letrozolom ne smete gristi ali drobiti.
• Ves čas sodelovanja v študiji in 7 dni pred prejemom prvega odmerka študijskih zdravil se morate izogibati uživanju grenivk in sokov/izdelkov, ki vsebujejo grenivke, ter seviljskih
pomaranč in sokov/izdelkov, ki vsebujejo seviljske pomaranče. Pitje pomarančnega soka je dovoljeno.
• Če po zaužitju odmerka bruhate, ne vzemite nadomestnega odmerka, pač pa obvestite študijskega zdravnika ali študijsko sestro.
• Ne izpustite nobenega odmerka. Če pozabite vzeti študijsko zdravilo, pa to ugotovite v 6 urah od takrat, ko bi ga morali vzeti, vzemite odmerek z zamudo. Če je od pozabljenega odmerka minilo že več kot 6 ur, ta dan ne vzemite odmerka ribocikliba in letrozola. Naslednji dan ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Poskrbite, da boste imeli pri jemanju ribocikliba 7-dnevni odmor, preden začnete z novim ciklusom.
• Študijski zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul oziroma tablet vsakega od zdravil morate jemati.
Zelo pomembno je, da jemljete študijska zdravila tako, kot vam naroči študijski zdravnik. Ne izpustite nobenega odmerka. Študijskemu osebju povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete v času študije. To vključuje zdravila na zdravniški recept, vsa zdravila, ki jih dobite brez recepta, naravna in zeliščna zdravila, alternativna zdravila in vitamine. Študijskemu osebju povejte tudi v primeru, da prenehate jemati katero od zdravil, ki ste ga jemali prej. To je zelo pomembno. Študijskemu zdravniku ali študijskemu osebju povejte, če opazite kakršnekoli neobičajne simptome.
Študijska zdravila boste jemali, dokler vam bodo koristila oziroma dokler ne boste imeli nesprejemljivih neželenih učinkov ali dokler ne prekličete svoje privolitve v sodelovanje v študiji. Za prekinitev vašega sodelovanja v študiji se lahko odloči tudi vaš študijski zdravnik, če presodi, da je tako za vas najbolje. Ob zaključku študije ali v primeru, da prekinete študijsko zdravljenje, morate vsa neporabljena zdravila in vsebnike (plastenke) vrniti študijskemu zdravniku in/ali študijskemu osebju.
Slikovne preiskave
Zdravnik se bo morda odločil za eno ali več preiskav, ki so navedene v nadaljevanju, da bo z njihovo pomočjo lahko izmeril, kako se tumor odziva na študijsko zdravljenje.
S CT slikanjem (računalniško tomografijo) lahko pridobimo posnetke notranjosti telesa z uporabo rentgenskih žarkov (sevanja) in računalnika. Da bi bili posnetki notranjosti telesa bolj jasni, vam bodo morda injicirali posebno raztopino. Več vam bo pred opravljanjem preiskave povedal kdo od študijskega osebja.
Z MR (magnetnoresonančnim) slikanjem lahko pridobimo posnetke notranjosti telesa z uporabo velikega magneta in računalnika. Da bi bili posnetki notranjosti telesa bolj jasni, vam bodo morda injicirali posebno raztopino. Več vam bo pred opravljanjem preiskave povedal kdo od študijskega osebja.
Slikanje kosti s tehnecijem-99m (Tc-99m) izvajamo za pridobivanje posnetkov kosti s pomočjo računalnika. Da bo naprava lahko zaznala oziroma »videla« vaše kosti, vam bodo injicirali posebno raztopino. Več vam bo pred opravljanjem preiskave povedal kdo od študijskega osebja.
Za meritve velikosti tumorja bodo morda potrebna še dodatna slikanja. Po presoji študijskega zdravnika je v nekaterih primerih potrebno opraviti še CT, MR in rentgensko slikanje kosti in/ali možganov.
Obveznosti preiskovanca
Zelo pomembno je, da pridete na vse obiske v študiji in upoštevate navodila študijskega zdravnika. Študijskemu zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete v času študije. To vključuje zdravila na zdravniški recept, zdravila, ki jih dobite brez recepta, in vitamine. To je zelo pomembno. Študijskemu zdravniku ali študijskemu osebju povejte, če opazite kakršnekoli neobičajne simptome.
S podpisom te privolitve pristajate na to, da boste upoštevali navodila svojega zdravnika in prišli na vse obiske v študiji.
Prekinitev študijskega zdravljenja
Če se odločite, da boste začasno ali povsem prenehali prejemati študijska zdravila, obvestite študijskega zdravnika ali študijsko osebje. Prosili vas bomo, da čimprej spet pridete na študijski center, da preverimo, kako vam gre in kakšno je vaše zdravstveno stanje. S seboj prinesite vsa študijska zdravila. V nekaterih primerih se tudi študijski zdravnik lahko odloči, da prekine vaše zdravljenje v študiji.
Če boste iz kateregakoli razloga prekinili zdravljenje v študiji, boste morali priti na zaključni obisk v roku 7 dni po zadnjem odmerku študijskega zdravila.
Odstop od privolitve v sodelovanje v tej študiji
Lahko se odločite, da poleg prekinitve prejemanja študijskih zdravil ne želite več prihajati na nadaljnje študijske obiske, nočete več opravljati nadaljnjih preiskav in nočete, da vas kliče kdo od študijskega osebja. To štejemo kot odstop od privolitve v sodelovanje v tej študiji. Pomembno je, da o svoji odločitvi za odstop od privolitve obvestite študijskega zdravnika.
Družba Novartis bo zadržala in še naprej uporabljala raziskovalne rezultate in biološke vzorce, ki jih je že pridobila za vrednotenje v okviru študije (v skladu z lokalnimi predpisi).
S študijskim zdravnikom se lahko pogovorite o običajni zdravstveni oskrbi, ki jo boste deležni v prihodnje. Odločitev, da odstopate od sodelovanja v študiji, ne bo vplivala na kakovost vaše zdravstvene oskrbe.
Tveganja in neprijetnosti
Tveganja vključujejo možne neželene učinke študijskih ali drugih zdravil in neželene učinke jemanja krvi.
Kombinacija ribocikliba in letrozola je kombinacija v preizkušanju, zato zaenkrat še ne poznamo vseh neželenih učinkov, do katerih lahko pride. Lahko pride tudi do hudih težav ali neželenih učinkov, ki zaenkrat še niso znani. Obvestili vas bomo o katerikoli novi informaciji, ki bi lahko vplivala na vašo pripravljenost, da začnete sodelovati v študiji ali da s sodelovanjem v študiji nadaljujete.
Ribociklib je zdravilo v preizkušanju in zaenkrat še niso znani vsi neželeni učinki, ki jih to zdravilo lahko povzroča. Lahko se zgodi, da pride do resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnimi primeri. Dolgoročni učinki ribocikliba zaenkrat še niso znani in so v fazi raziskovanja.
Do neželenih učinkov lahko pride zaradi enega študijskega zdravila ali zaradi kombinacije z enim ali več drugimi zdravili, lahko pa se neželeni učinki pojavijo pri izvajanju študijskih postopkov (npr. pri jemanju krvi, biopsiji ali med slikanjem). Nekatera zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta, in nekatera zdravila na zdravniški recept lahko zmanjšajo učinkovitost ribocikliba ali okrepijo njegove neželene učinke. Tudi ribociklib lahko okrepi neželene učinke nekaterih drugih zdravil ali zmanjša njihovo učinkovitost. To je lahko vzrok resnih neželenih učinkov ali celo življenjsko nevarnih neželenih učinkov. O uporabi kateregakoli zdravila (zdravil, ki jih dobite brez recepta, zdravil na
recept, zeliščnih zdravil ali vitaminov ali nelegalnih zdravil) se vedno pogovorite s svojim zdravnikom, kar pomeni preden začnete jemati ribociklib in ves čas sodelovanja v tej študiji.
Po podatkih iz študij, ki še potekajo in v katere so vključeni bolniki z rakom, so pri jemanju ribocikliba možni spodaj navedeni neželeni učinki.
Neželeni učinki ribocikliba:
Zelo pogosti neželeni učinki: ≥10 %
• znižano število belih krvnih celic, kar povečuje nevarnost okužbe (nevtropenija, levkopenija ali limfopenija)
• znižano število rdečih krvnih celic (eritrocitov), kar lahko povzroča utrujenost in oslabelost (slabokrvnost ali anemija)
• občutek slabosti (navzea)
• driska (diareja)
• bruhanje
• zaprtje (obstipacija)
• ustne razjede ali boleče vnetje in/ali okužba v ustih in žrelu
• bolečine v trebuhu
• utrujenost ali splošna oslabelost (astenija)
• otekanje zgornjih in spodnjih okončin (periferni edemi)
• zvišana telesna temperatura (vročina)
• okužbe sečil
• zvišane vrednosti kazalcev delovanja jeter v krvi, kar pokažejo jetrni testi (vrednosti aminotransferaz in/ali bilirubina)
• zmanjšan apetit
• bolečine v križu
• glavobol
• nespečnost
• zadihanost (dispneja)
• tanjšanje ali izpadanje las (alopecija)
• kožni izpuščaj
• srbenje kože (pruritus)
Pogosti neželeni učinki: >1 % do <10 %
• znižano število krvnih ploščic (trombocitov), kar lahko povzroči nastajanje podplutb brez očitnega vzroka in krvavitve (trombocitopenija)
• znižano število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija)
• epizode omedlevice /kratkotrajna izguba zavesti in posturalnega tonusa – to je mišične aktivnosti, ki omogoča, da stojimo (sinkopa)
• prekomerno (povečano) solzenje
• suhost oči
• motnje okušanja (disgevzija)
• bolečine v želodcu po jedi, lahko s slabostjo in bruhanjem (dispepsija)
• toksično delovanje na jetra (hepatotoksičnost: okvara jeter zaradi poškodbe jetrnih celic)
• zvišana vrednost kreatinina (odpadne snovi v krvi) in zmanjšana zmožnost ledvic za izločanje odpadnih snovi z urinom
• zmanjšanje telesne mase
• sprememba v električni aktivnosti srca, ki jo imenujemo podaljšanje intervala QTc - gre za motnjo srčnega ritma, ki lahko povzroči omotičnost, občutek močnega ali hitrega bitja srca (palpitacije) in krajšo izgubo zavesti, v hujših primerih pa izgubo zavesti in celo smrt
• znižana vrednost kalcija v krvi (hipokalciemija)
• znižana vrednost kalija v krvi (hipokaliemija)
• znižana vrednost fosforja v krvi (hipofosfatemija)
• krvavitev iz nosu (epistaksa)
• rdečina ali občasna rdečica kože (eritem)
Občasni neželeni učinki: 0,1 % do <1 %
• odpoved jeter
Neželeni učinki letrozola:
Zelo pogosti neželeni učinki: ≥10 %
• vročinski oblivi
• zvišana vrednost holesterola v krvi (hiperholesterolemija)
• utrujenost
• prekomerno znojenje
• bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)
Pogosti neželeni učinki: >1 % do <10 %
• kožni izpuščaj
• glavobol
• omotičnost
• splošno slabo počutje
• prebavne težave, kot so slabost, bruhanje, bolečine v želodcu po jedi, zaprtost in driska
• povečan ali zmanjšan apetit
• bolečine v mišicah
• redčenje oziroma izgubljanje kostnine (osteoporoza), ki v nekaterih primerih lahko povzroči zlom kosti
• otekanje zgornjih okončin, rok, stopal in gležnjev (edemi)
• depresija
• povečanje telesne mase
• izpadanje las
• zvišan krvni tlak (hipertenzija)
• bolečine v trebuhu
• xxxx xxxx
• krvavitev iz nožnice
Občasni neželeni učinki: 0,1 % do <1 %
• šibkost, ohromelost ali odrevenelost (izguba občutka) v kateremkoli delu telesa (zlasti v rokah ali nogah), motena koordinacija gibov, občutek slabosti ali oteženo govorjenje ali dihanje (znaki možganske motnje, npr. možganske kapi)
• nenadna stiskajoča bolečina za prsnico (znak bolezni srca)
• oteženo dihanje, bolečine v prsih, izguba zavesti, hiter srčni utrip, modra obarvanost kože ali nenadna bolečina v zgornji ali spodnji okončini ali v stopalu (znaki, ki lahko pomenijo nastanek krvnega strdka)
• oteklina in rdečina v poteku vene, ki je zelo občutljiva in lahko tudi boleča na dotik
• zelo visoka telesna temperatura, mrazenje ali ustne razjede zaradi okužbe (pomanjkanje belih krvnih celic)
• huda trdovratna oblika zamegljenega vida
• nevrotične motnje, kot so tesnoba, nervoznost, razdražljivost, dremavost, spominske motnje, bolezenska zaspanost, nespečnost
• bolečine ali pekoč občutek v roki ali zapestju (sindrom karpalnega kanala)
• motnje občutljivosti, zlasti na dotik
• težave z očmi, kot sta zamegljen vid ali vnetje očesa
• občutek močnega ali hitrega bitja srca (palpitacije), hiter srčni utrip
• bolezni kože, kot je srbečica (urtikarija)
• izcedek iz nožnice ali suhost nožnice
• okorelost sklepov (artritis)
• bolečine v dojkah
• zvišana telesna temperatura
• žeja, motnje okušanja, suha usta
• suhost sluznic
• zmanjšanje telesne mase
• okužba sečil, povečana pogostnost odvajanja vode
• kašelj
• zvišane vrednosti encimov
Študijskega zdravnika morate takoj obvestiti tudi v primeru, da v času zdravljenja z letrozolom pride do katerega od naslednjih simptomov:
• otekanje zlasti v obraz in grlo oziroma žrelo (znaki alergijske reakcije)
• porumenevanje kože in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (znaki vnetja jeter)
• izpuščaj, rdeča koža, pojavljanje mehurčastega izpuščaja na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura (znaki kožne bolezni)
Neželeni učinki goserelina pri ženskah:
Ženske, ki so spolno aktivne in bi lahko zanosile, bodo prejemale goserelin. V času zdravljenja z goserelinom ženskam običajno izostanejo menstrualne krvavitve . Gre za pričakovan učinek, do katerega pride zaradi znižane ravni estrogena v telesu. Čeprav v času zdravljenja pride do izostanka menstruacije, goserelin ni kontraceptiv. Ženske morajo v času zdravljenja z goserelinom poskrbeti za uporabo učinkovite kontracepcije.
Pogosti neželeni učinki so menopavzni simptomi, med drugim vročinski oblivi, znojenje, suhost nožnice in zmanjšana želja po spolnosti. V večini primerov se ti simptomi sčasoma zmanjšajo. Po prejemu goserelina boste morda opažali rdečino ali podplutbo na mestu injiciranja, ki bi morali v nekaj urah izginiti, čeprav podplutba v nekaterih primerih lahko vztraja tudi nekaj dni. Med manj pogostimi so naslednji neželeni učinki: V prvem mesecu zdravljenja lahko pride do krvavitve iz nožnice zaradi znižane ravni estrogena v telesu. Lahko se pojavijo tudi glavoboli, depresija in sprememba velikosti dojk. Nekatere ženske so navajale povečanje telesne mase, utrujenost, občutek slabosti, blage kožne izpuščaje in mravljinčenje v prstih rok in nog (parestezije). Na začetku zdravljenja z goserelinom nekatere ženske opažajo bolečnost in okorelost sklepov zaradi znižane ravni estrogena, vendar sčasoma pride do izboljšanja.
Lahko pride tudi do sprememb krvnega tlaka: lahko gre za zvišanje ali znižanje krvnega tlaka od okvira normalnih vrednosti. Običajno za to ni potrebno posebno zdravljenje in ne pomeni, da je treba prekiniti zdravljenje z goserelinom. Dolgotrajno znižana raven estrogena lahko povzroča redčenje kosti (osteoporozo).
Če prejemate goserelin v okviru zdravljenja sekundarnega raka dojke na kosteh, se vaši simptomi po začetku zdravljenja lahko prehodno okrepijo. V redkih primerih lahko pride do prehodnega zvišanja ravni kalcija v krvi. To lahko povzroča simptome, kot so občutek slabosti, bruhanje, zaprtost in dremavost. Če opazite katerega od teh simptomov, je pomembno, da obvestite študijskega zdravnika.
Neželeni učinki goserelina pri moških:
V kliničnih študijah so bolniki goserelin večinoma dobro prenašali. Po prvih odmerkih goserelina lahko pri moških pride do prehodnega zvišanja vrednosti testosterona in šele po tem se vrednosti tega hormona znižajo v skladu s pričakovanji. Zaradi tega so bili med neželenimi učinki, ki so jih najbolj pogosto opažali in so se pojavljali pri najmanj enem od 10 (pri 10 %) moških, vključenih v klinične študije, vročinski oblivi, težave s spolnostjo, zmanjšana sposobnost erekcije in simptomi spodnjih sečil (na primer občutek nuje po uriniranju (urgenca), vnetje sečnega mehurja ali prisotnost krvi v urinu).
Lahko pride tudi do prehodnega povečanja bolečin v kosteh.
Če imate glede teh ali drugih naštetih neželenih učinkov še kakršnakoli vprašanja, se posvetujte s študijskim zdravnikom.
Če pride do katerekoli zgoraj navedene težave, takoj obvestite študijskega zdravnika.
Lahko pride tudi do težav ali neželenih učinkov, ki zaenkrat še niso znani. Če bomo izvedeli za nove informacije, ki bi vam bile lahko v pomoč pri odločanju o nadaljevanju sodelovanja v študiji, vas bomo obvestil takoj, ko bodo te informacije na voljo.
Tveganja pri odvzemu krvi
V okviru študije vam bomo jemali vzorce krvi. Tveganja pri jemanju krvi lahko vključujejo izgubo zavesti, bolečino in/ali nastanek podplutbe. Redko na mestu vboda z iglo pride do nastanka manjšega krvnega strdka ali do okužbe. Kri vam bomo v vzeli pri vsakem obisku, kar pomeni približno 24-krat v poteku študije, pri vsakem odvzemu krvi pa vam bomo odvzeli približno 15 ml krvi (kar je približno ena jedilna žlica). Tudi manšeta za merjenje krvnega tlaka lahko povzroča neprijeten občutek ali nastanek podplutbe na nadlakti.
CT slikanje
Pri CT slikanju boste izpostavljeni sevanju. Odmerek sevanja, ki ga prejmete pri eni preiskavi, ustreza količini sevanja, ki smo ji izpostavljeni v 2-10 letih vsakdanjega življenja, kar je odvisno od tega, kateri del telesa vam slikajo. Čeprav večkratno slikanje lahko škoduje tkivom v telesu in nekoliko
poveča tveganje za raka, vam ni treba skrbeti, da bi zaradi slikanja v okviru te študije lahko prišlo do povečanja tveganja. Nekateri ljudje imajo v napravi za slikanje neprijeten občutek zaprtosti v majhen prostor (klavstrofobičen občutek). Zaradi injekcije lahko občutite slabost v želodcu, lahko izgubite zavest, na mestu injiciranja pa lahko pride do bolečine, občutka toplote, otekline, podplutbe, manjšega krvnega strdka ali okužbe. Zaradi injekcije lahko pride do izpuščaja ali drugih znakov alergije. Če ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo, na primer na morsko hrano ali zdravila, če imate astmo, zvišane vrednosti krvnega sladkorja (sladkorno bolezen), težave s srcem, težave z ledvicami ali ščitnico, morate o tem obvestiti zdravnika ali tehnika, saj vse navedene težave povečujejo možnost, da pride do zapletov zaradi injekcije, ki jo prejmete pri CT slikanju. Zdravnika ali tehnika morate obvestiti, če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi bili noseči, saj ta preiskava lahko škoduje nerojenemu otroku. Vaš zdravnik ali tehnik vam lahko podrobneje pojasni, kako poteka preiskava in kakšna tveganja prinaša ter vam odgovori na morebitne pomisleke ali vprašanja.
MR slikanje
MR slikanja vam ne smejo opravljati, če imate v telesu kakršenkoli kovinski predmet, na primer umeten kolk, slušni vsadek, srčni spodbujevalnik, kroglo oziroma izstrelek ali nakit, ki ga ni mogoče odstraniti. Tehniku ali zdravniku morate povedati, če imate v telesu kakršnokoli kovino. Med MR xxxxxxxxx lahko pride do občutka toplote in lahko slišite glasne zvoke, vendar vas naj to ne skrbi.
Nekateri ljudje imajo v napravi za slikanje neprijeten občutek zaprtosti v majhen prostor (klavstrofobičen občutek). Zaradi injekcije lahko občutite slabost v želodcu, na mestu injiciranja pa lahko pride do bolečine, občutka toplote, otekline, podplutbe, manjšega krvnega strdka ali okužbe. Zaradi injekcije lahko v redkih primerih pride do izpuščaja ali drugih znakov alergije ali pa do redke bolezni, zaradi katere se lahko na nekaterih delih telesa razvijejo brazgotine. Če ste v preteklosti že imeli težave z ledvicami, morate to povedati tehniku ali zdravniku, ker to lahko pomeni, da ne smete dobiti injekcije med MR preiskavo. Zdravnika ali tehnika morate obvestiti, če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi bili noseči, saj ta preiskava lahko škoduje nerojenemu otroku. Vaš zdravnik ali tehnik vam lahko podrobneje pojasni, kako poteka preiskava in kakšna tveganja prinaša ter vam odgovori na morebitne pomisleke ali vprašanja.
Slikanje kosti s tehnecijem-99m (scintigrafija skeleta)
Pri slikanju kosti s tehnecijem-99m boste izpostavljeni sevanju. Odmerek sevanja, ki ga prejmete pri eni preiskavi, ustreza količini sevanja, ki smo ji izpostavljeni v 1-2 letih vsakdanjega življenja. Čeprav večkratno slikanje lahko škoduje tkivom v telesu in nekoliko poveča tveganje za raka, vam ni treba skrbeti, da bi zaradi slikanja v okviru te študije lahko prišlo do povečanja tveganja. Nekateri ljudje imajo v napravi za slikanje neprijeten občutek zaprtosti v majhen prostor (klavstrofobičen občutek).
Zaradi injekcije lahko pride do izpuščaja ali drugih znakov alergije, lahko izgubite zavest, na mestu injiciranja pa lahko pride do bolečine, občutka toplote, otekline, podplutbe, manjšega krvnega strdka ali okužbe. Zdravnika ali tehnika morate obvestiti, če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi bili noseči, saj ta preiskava lahko škoduje nerojenemu otroku. Vaš zdravnik ali tehnik vam lahko podrobneje pojasni, kako poteka preiskava in kakšna tveganja prinaša ter vam odgovori na morebitne pomisleke ali vprašanja.
V redkih primerih, ko bi medicinska sestra, zdravnik ali laboratorijski tehnik prišli v stik z vašo krvjo, tkivom ali z drugo telesno tekočino, če bi se zbodli z iglo, se urezali ali bi vaša kri brizgnila na njihovo sluznico ali poškodovani del kože, bi bilo treba vašo kri, tkivo ali telesno tekočino (že odvzet vzorec) testirati na določene virusne okužbe, med drugim na prisotnost virusov hepatitisa B in C ter virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV). To je potrebno zato, da bi potencialno okuženi osebi lahko pravilno svetovali, jo ustrezno pregledali in zdravili, če bi bilo potrebno. V takem primeru vam bi vaš
študijski zdravnik povedal za izvide teh preiskav in vam svetoval, kako ukrepati naprej. V vsakem primeru bo ves čas ohranjena zaupnost vaših izvidov teh preiskav.
Kontracepcija in nosečnost
Premenopavzalne in postmenopavzalne ženske
Ženske, ki so noseče ali dojijo otroka, ne smejo sodelovati v tej študiji.
Rezultati predkliničnih študij na brejih živalih kažejo, da lahko ribociklib škoduje nerojenemu plodu.
Zagotoviti nam morate, da, kolikor veste, trenutno niste noseči in ne nameravate zanositi v času študije. Verjetnost je sicer majhna, a če se zgodi, da v času študijskega zdravljenja oziroma v 30 dneh po zaključku študijskega zdravljenja zanosite, morate takoj obvestiti študijskega zdravnika in takoj prenehati z jemanjem študijskih zdravil. Če zanosite, ne smete več nadaljevati študijskega zdravljenja. Študijski zdravnik bo z medicinskega stališča opazoval vašo nosečnost do poroda, da bo lahko spremljal vašo varnost in varnost vašega otroka.
Zato je pomembno, da kot preiskovanka v tej študiji uporabljate zelo učinkovito metodo za preprečevanje zanositve (kontracepcijo), če ste spolno aktivni in bi lahko zanosili. Pri zelo učinkovitih metodah kontracepcije je verjetnost neželene zanositve v enem letu manj kot 1 %, če metodo uporabljamo pravilno po navodilih izdelovalca. Zelo učinkovite metode kontracepcije so na primer:
• popolna vzdržnost (nobenih spolnih odnosov), kadar se to ujema z izbranim in ustaljenim načinom življenja posameznika; pri čemer velja, da občasna vzdržnost (kot so koledarska, ovulacijska, simptotermalna in postovulacijska metoda) ter prekinitev spolnega odnosa nista sprejemljivi metodi kontracepcije;
• totalna histerektomija (kirurška odstranitev maternice z materničnim vratom vred) ali ligacija obeh jajcevodov (s podvezovanjem jajcevodov) najmanj šest tednov pred začetkom jemanja študijskih zdravil;
• vaš moški partner, ki je že bil steriliziran (najmanj 6 mesecev pred postopkom presejanja (screening)) in ima o tem ustrezno dokumentacijo, pri čemer mora biti sterilizirani partner tudi vaš edini partner;
• uporaba kombinacije naslednjih metod:
a) vstavljen intrauterini vložek (IUD) ali intrauterini sistem (IUS);
b) uporaba okluzivne kapice (diafragme ali cervikalne kapice) pri ženski ali kondoma pri vašem moškem partnerju v kombinaciji s spermicidno peno/gelom/filmom/kremo
/vaginalno svečko.
Če v času študijskega zdravljenja ali v 30 dneh po zaključku študijskega zdravljenja zanosite, morate takoj obvestiti študijskega zdravnika in takoj prenehati z jemanjem študijskih zdravil. Če zanosite, ne smete več nadaljevati z uporabo študijskega zdravila. Študijski zdravnik bo z medicinskega stališča opazoval vašo nosečnost do poroda, da bo lahko spremljal vašo varnost in varnost vašega otroka.
S študijskim zdravnikom se pogovorite o najbolj primerni kontracepcijski metodi, ki bo za vas sprejemljiva tudi s stališča vaših kulturnih navad in verskega prepričanja.
Moški
Kot preiskovanec moškega spola v tej študiji morate privoliti v uporabo kondoma pri vsakem spolnem odnosu v času zdravljenja s študijskimi zdravili in še 21 dni po zaključku študijskega zdravljenja. V
tem obdobju ne smete zaploditi otroka. Uporaba kondoma je obvezna tudi za vazektomirane moške, da ne bi prišlo do prenosa študijskega zdravila s semensko tekočino.
Poleg tega je priporočljivo, da tudi vaša partnerka uporablja zelo učinkovito metodo za preprečevanje zanositve (kontracepcijo), če je spolno aktivna in bi lahko zanosila. Če v času sodelovanja v tej študiji zaplodite otroka, vas prosimo, da o nosečnosti obvestite svojega zdravnika. Vašo partnerko bomo prosili za dovoljenje, da sme vaš študijski zdravnik z medicinskega stališča opazovati njeno nosečnost do poroda, da bo lahko spremljal varnost matere in otroka.
Rezultati predkliničnih študij na brejih živalih kažejo, da lahko ribociklib škoduje nerojenemu plodu. Preglejte tudi Obvestilo za partnerko preiskovanca v tej študiji.
Splošni podatki o nosečnosti in kontracepciji
Izmed 100 spolno aktivnih žensk, ki ne uporabljajo nobene metode za preprečevanje nosečnosti, jih v enem letu 85 lahko pričakuje, da bodo zanosile. Ne glede na to, katero od zgoraj omenjenih metod kontracepcije uporabljate, je zelo pomembno, da upoštevate navodila izdelovalca. Če jih ne upoštevate, povečujete možnost zanositve.
Koristi zdravljenja
V času študije boste deležni zdravstvene oskrbe. Po nedavnih podatkih iz klinične študije, katere naročnik je družba Novartis, je ribociklib, ki so ga bolniki jemali skupaj z letrozolom, omogočil klinično pomembno izboljšanje izidov zdravljenja pri napredovalem raku dojke, ki je pozitiven na estrogenske receptorje in negativen na HER2 receptorje. Lahko se zgodi, da od tega zdravljenja ne boste imeli nobene koristi. Podatki, ki jih bomo pridobili s to študijo, pa lahko pomagajo vam in/ali drugim ljudem z rakom dojke.
Letrozol in druga zdravila so trenutno kot samostojna zdravila odobrena za zdravljenje take vrste raka dojke, kot ga imate vi (na hormonske receptorje pozitivnega in HER2 negativnega). Zdravnika lahko vprašate, kakšne druge možnosti zdravljenja so na voljo in kakšne so koristi in tveganja, ki so povezana z njimi.
Drugi postopki oziroma možnosti zdravljenja
Pri zdravljenju bolnikov z napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na estrogenske receptorje in negativen na HER2 receptorje, uporabljamo tudi druga zdravila, zlasti druga hormonska zdravila in kemoterapijo. O možnih koristih in tveganjih teh zdravil povprašajte svojega zdravnika.
Stroški in plačilo za sodelovanje v študiji
Zaradi sodelovanja v študiji ne boste imeli nobenih stroškov. Študijskih zdravil, preiskav in postopkov, ki jih bomo izvajali samo v raziskovalne namene, vam ne bomo zaračunali. Ustanova in glavni raziskovalec bosta poskrbela, da se vam za stroške prevoza izplačajo nadomestila v skladu z veljavno zakonodajo. V primeru, da vam prevoz zagotovi izvajalec študije, niste upravičeni do nadomestila za stroške prevoza.
Odškodnina za poškodbo, do katere bi prišlo zaradi študije
Pomembno je, da natančno upoštevate navodila, ki vam jih glede študije dajejo študijski zdravnik in njegovo osebje.
Če zaradi sodelovanja v tej študiji zbolite ali utrpite telesno poškodbo, takoj obvestite študijskega zdravnika (kontaktni podatki so navedeni na naslovni strani). Ta zdravnik bo poskrbel za vaše zdravljenje oziroma vas bo napotil na ustrezno zdravljenje.
Naročnik študije, družba Novartis, bo krila razumne stroške takega zdravljenja v znesku, ki ga ne pokriva vaše zdravstveno zavarovanje. Družba Novartis bo pokrila zdravstvene stroške zaradi poškodbe:
• če ste bili deležni ustrezne zdravstvene oskrbe v razumnem okviru,
• če ste upoštevali navodila,
• če je poškodba povezana s študijskim zdravilom ali s pravilno izvedenimi postopki v študiji, ki ne sodijo v okvir običajne zdravstvene oskrbe,
• če poškodba ni posledica naravnega poteka katere od osnovnih bolezni in/ali bolezenskega procesa, ki je bil prisoten že pred pravilnim odmerjanjem kombinacije ribocikliba, letrozola in goserelina.
Podpis te pisne privolitve po poučitvi pa na noben način ne zmanjšuje vaših zakonitih pravic in pri tem raziskovalcev, naročnika študije in vključenih ustanov ne odvezuje njihove pravne in strokovne odgovornosti.
Osebni podatki
V klinični študiji pojem osebni podatki označuje različne vrste podatkov, ki jih zbiramo in obdelujemo po pridobitvi privolitve v sodelovanje v študiji in običajno vključujejo naslednje:
• vaše splošne podatke (kot jih opredeljuje Xxxxx o varstvu osebnih podatkov), kot so vaši ime, priimek, naslov in datum/letnica rojstva,
• vaše študijske podatke, kar pomeni zdravstvene podatke, ki jih zbiramo v času študije, kot so podatki o bolezni, podatki, pridobljeni s preiskavami ali analizami bioloških vzorcev v študiji, podatki o zdravilih, ki jih običajno jemljete, in posnetki slikovnih preiskav.
V času te študije, katere naročnik je družba Novartis, bo študijski zdravnik zbiral vaše osebne podatke, vendar družbi Novartis ne bo posredoval vaših splošnih podatkov z izjemo vašega datuma/letnice rojstva in vašega spola. Še zlasti vašega imena, priimka in naslova ne bo posredoval družbi Novartis.
Študijski zdravnik bo vaša ime in priimek ter vaše druge splošne podatke z izjemo datuma rojstva in spola nadomestil s posebno oznako. S to oznako bo študijski zdravnik opremil vaše študijske podatke in biološke vzorce in s tem preprečil, da bi lahko kdo drug ugotovil vašo identiteto. To oznako skupaj z vašimi študijskimi podatki in biološkimi vzorci bodo naročnik študije in njegovi predstavniki uporabili za namen in pod pogoji, ki so opisani v tem dokumentu, ter za ugotavljanje, ali je študijsko zdravilo varno in učinkovito.
Na kratko: družba Novartis bo za študijske namene od vašega študijskega zdravnika prejela naslednje vaše osebne podatke:
• datum/letnico rojstva, spol in oznako,
• študijske podatke,
• biološke vzorce.
Uporaba osebnih podatkov
Vaše osebne podatke iz te študije bomo uporabili za ugotavljanje, ali je študijsko zdravilo varno in učinkovito, kot je opisano v tem obvestilu in privolitvi. Vaše osebne podatke bomo združili in jih analizirali skupaj z osebnimi podatki vseh drugih preiskovancev v tej študiji, tako da bomo lahko izvedeli kar največ o učinkih zdravila pri ljudeh, kot ste vi.
Poleg tega bodo osebe in/ali ustanove, ki so navedene spodaj, lahko vaše osebne podatke, ki bodo zbrani v okviru te študije, uporabili za to, da bodo lahko preverili, ali študijo izvajamo pravilno in ali so študijski podatki točni.
Vaše osebne podatke bomo morda združili s podatki iz drugih študij, če bo to primerno, za analizo in interpretacijo, ki sta potrebni za boljše poznavanje tega zdravila in bolezni, ki jo proučujemo, ali za predložitev dokumentacije regulatornim agencijam ter za odobritve ali objave v povezavi s tem zdravilom ali boleznijo. Če bodo rezultati te študije objavljeni ali predstavljeni na srečanju, vaše ime pri tem ne bo navedeno.
Vaše posnetke, označene samo z oznako, bomo uporabili predvsem za analizo, kot je opisano v tem obvestilu in privolitvi. Uporabimo jih lahko tudi za razvoj in vrednotenje novih analiznih metod, ki so neposredno povezane s področjem raziskovanja v tej študiji.
Vaše pravice glede osebnih podatkov
Imate pravico do vpogleda v svoje osebne podatke in pravico, da zahtevate popravke osebnih podatkov, če niso pravilni. Opozarjamo pa vas, da je v času študije dostop do nekaterih osebnih podatkov lahko omejen, če bi to motilo neoporečnost raziskovanja. Dostop do vaših osebnih podatkov, ki jih ima študijski zdravnik, boste imeli po zaključku študije.
Vaše sodelovanje v tej študiji je prostovoljno, svojo privolitev v sodelovanje pa lahko tudi kadarkoli umaknete, ne da bi morali navajati razlog za to in brez negativnih posledic za vaše prihodnje zdravljenje. Družba Novartis bo še naprej hranila in uporabljala raziskovalne rezultate in biološke vzorce, ki jih je že pridobila za vrednotenje v okviru študije (v skladu z lokalnimi predpisi). Imate pa pravico, da kadarkoli zahtevate, da vaše biološke vzorce uničijo ali vrnejo.
Študijski zdravnik in/ali njegov predstavnik bo moral morda preveriti vaš vitalni status (ali ste živi) s pridobitvijo podatkov iz javnega registra, če to dovoljuje zakonodaja. Če bo potrebno, bo vaš študijski zdravnik morda kontaktiral vašega izbranega splošnega zdravnika, da bi od njega pridobil dodatne zdravstvene podatke in podatke o vašem preteklem zdravstvenem stanju.
Če vas zanima še kaj v zvezi z zbiranjem in uporabo vaših podatkov ali bi želeli uveljavljati pravice, ki jih imate v zvezi s temi podatki, se obrnite na študijskega zdravnika.
Anonimizirani podatki
V družbi Novartis lahko za morebitno nadaljnjo obdelavo in posredovanje drugim partnerjem vaše osebne podatke anonimizirajo (da postanejo »anonimizirani podatki«), kar pomeni, da vaših osebnih podatkov ni več mogoče povezati z vami in ni več mogoče slediti izvoru podatkov z namenom ugotavljanja vaše identitete.
V prihodnje bodo raziskovalci družbe Novartis in/ali zunanji raziskovalci, ki niso vključeni v sedanjo ekipo klinične študije, lahko uporabljali anonimizirane podatke. Raziskovalci družbe Novartis in/ali zunanji raziskovalci lahko na primer želijo uporabiti anonimizirane podatke iz te študije za predvidevanje, kako se bodo v prihodnje na zdravilo odzvali preiskovanci v študiji, ki ni povezana s to študijo, ali pa uporabijo anonimizirane podatke za proučevanje katere od drugih bolezni.
Tako razširjena uporaba anonimiziranih podatkov lahko v prihodnje še poveča vrednost podatkov iz te študije.
Zaupnost podatkov in dovoljenje za zbiranje, uporabo in razkrivanje osebnih podatkov
Vaša pravica do zasebnosti je zelo pomembna in v družbi Novartis bodo storili vse, da jo zaščitijo. Varovali bomo zaupnost vaših osebnih podatkov v okviru, ki ga dovoljuje zakonodaja, in razen v primeru, da bi to zahteval zakon, ne bomo razkrivali vašega imena nikjer izven raziskovalnega centra.
Vaši osebni podatki, ki bodo zbrani v okviru te študije, bodo vključeni v varne elektronske sisteme za študije družbe Novartis. Te sisteme lahko upravljajo in nadzorujejo družbe, ki sodelujejo z družbo Novartis.
Opis te klinične študije bo na voljo na spletni strani //.XxxxxxxxXxxxxx.xxx. Na tej spletni strani ne bodo objavljeni nobeni podatki, po katerih bi vas lahko identificirali. Na spletni strani bodo objavljeni samo povzetki rezultatov študije. Omenjeno spletno stran si lahko kadarkoli tudi ogledate in s pomočjo oznake študije poiščete iskane podatke. Stališče družbe Novartis do razkrivanja podatkov iz kliničnih študij lahko najdete na spletni strani https://.xxxxxxx.xxx/XxxxXxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx.
Po zaključku študije bo vaš študijski zdravnik prejel povzetek študijskih rezultatov. Xxxxxxxxx zdravnik in/ali njegov predstavnik vam bo lahko te rezultate tudi ustrezno predstavil.
Po zaključku študije bo povzetek rezultatov te študije na voljo na spletnih straneh xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx in XxxxxxxxXxxxxx.xxx ter v evropski bazi podatkov kliničnih študij (European Clinical Trials Database, EudraCT).
Kot je bilo že navedeno, bodo vaši ime, priimek, naslov in splošni podatki varno shranjeni in jih ne bomo posredovali družbi Novartis. Dostopni bodo samo naslednjim osebam oziroma ustanovam:
• študijskemu zdravniku in osebju, pooblaščenim predstavnikom bolnišnice,
• komisiji za medicinsko etiko,
• inšpektorjem agencij za zdravila, kot sta ameriška Agencija za hrano in zdravila in Evropska agencija za zdravila,
• monitorjem študije in internim inšpektorjem družbe Novartis ter predstavnikom pooblaščene pogodbene raziskovalne organizacije.
V okviru te privolitve lahko družba Novartis vaše osebne podatke po potrebi posreduje drugim povezanim družbam Novartisove skupine po svetu, posameznikom in družbam, ki sodelujejo z družbo Novartis in drugim partnerjem (kar lahko vključuje druge partnerje, ki delujejo v drugih pravnih sistemih), komisijam za medicinsko etiko in agencijam za zdravila, kot so ameriška Agencija za hrano in zdravila, agencije za zdravila drugih držav in Evropska agencija za zdravila.
Zgoraj navedene osebe, družbe in ustanove, ki bodo imele dostop do vaših podatkov, imajo lahko sedeže v Republiki Sloveniji, v državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP), v Združenih državah Amerike, v Švici in v drugih državah po svetu. Vse navedene osebe so zavezane k ohranjanju zaupnosti zaradi narave svojega dela ali podpisa sporazuma o zaupnosti.
Vedeti morate, da v nekaterih državah ne zagotavljajo enake stopnje varovanja zaupnosti, kot ste je vajeni v državi, kjer živite oziroma kjer bo potekala ta študija. Kljub temu bo družba Novartis vse osebne podatke, ki jih bo zbrala, obravnavala z enakimi standardi glede ohranjanja zaupnosti, v kolikor ji bo to dovoljevala veljavna lokalna zakonodaja. Poleg tega je družba Novartis s partnerji, ki delajo za družbo Novartis, sklenila sporazum, ki te partnerje zavezuje k varovanju in ustrezni zaščiti vaših osebnih podatkov.
Naročnik te klinične študije je družba Novartis. Lahko se zgodi, da družba Novartis v prihodnosti svoje avtorske pravice do te študije in študijskih zdravil prenese na drugo družbo ali jih deli z drugo družbo. V tem primeru bodo vaši osebni podatki preneseni k novemu naročniku.
Kontaktni podatki
Z morebitnimi vprašanji o raziskovanju se lahko obrnete na študijskega zdravnika (kontaktni podatki so navedeni na naslovni strani) in/ali ostale člane študijskega osebja.
Z morebitnimi vprašanji o pravicah, ki jih imate kot preiskovanec, se obrnite na Komisijo Republike Slovenije za medicinsko etiko, Ministrstvo za zdravje, Xxxxxxxxx xxxxx 0, 0000 Xxxxxxxxx, telefonska številka (00) 000 00 00.
V primeru poškodbe v povezavi s študijo se obrnite na študijskega zdravnika (kontaktni podatki so navedeni na naslovni strani).
Podpisna stran
Oznaka in verzija protokola: CLEE011A2404, verzija 01 z dne 19. decembra 2016
Naslov protokola: Odprta multicentrična študija faze IIIb za oceno varnosti in učinkovitosti ribocikliba (LEE011) v kombinaciji z letrozolom za zdravljenje moških in pre/postmenopavzalnih žensk z napredovalim, na hormonske receptorje pozitivnim (HR+) in HER2 negativnim rakom dojke, ki predhodno niso prejemali hormonskih zdravil zaradi napredovale bolezni
Ta dokument sem prebral oziroma so mi drugi razložili njegovo vsebino. Poznam namen te študije in vem, kaj se bo v študiji dogajalo z mano. Prostovoljno pristajam na sodelovanje v tej študiji, kot je opisano v tem dokumentu. Vem, da bom prejel kopijo tega dokumenta, ko bo spodaj podpisan.
S podpisom tega obrazca za privolitev dovoljujem uporabo in širjenje mojih osebnih zdravstvenih podatkov ter dostop do njih v okviru, ki je opisan v poglavju "Zaupnost podatkov in dovoljenje za zbiranje, uporabo in razkrivanje osebnih podatkov". To dovoljenje je veljavno, dokler ga ne prekličem.
ime in priimek s tiskanimi črkami | |||
bolnik | podpis | datum | |
ime in priimek s tiskanimi črkami | |||
zakoniti zastopnik (če je bolnik mladoletna oseba) | podpis | datum | |
ime in priimek s tiskanimi črkami | |||
priča (če bolnik lahko poda samo | podpis | datum | |
ustno privolitev, ne pa pisne) | |||
ime in priimek s tiskanimi črkami | |||
raziskovalec | podpis | datum | |
Privolitev v uporabo vaših osebnih podatkov za nadaljnje raziskave
Družba Novartis si želi, da bi v času te študije oziroma po njenem zaključku smela uporabljati vaše osebne podatke za nadaljnje zdravstvene in/ali znanstvene raziskovalne projekte. Osebni podatki vključujejo datum/letnico rojstva, spol, posebno identifikacijsko oznako in študijske podatke.
Omenjeni nadaljnji raziskovalni projekti so lahko povezani z ribociklibom in/ali letrozolom in morebitnimi zdravili, ki so povezana z njima. To lahko vključuje tudi raziskovanje, ki omogoča razvoj metod za odkrivanje, spremljanje ali zdravljenje raka.
Nekatere projekte bodo izvajali drugi raziskovalci, ne le vaš študijski zdravnik, kar vključuje raziskovalce, ki niso zaposleni v družbi Novartis, vendar bodo vsi raziskovalci izvajali študije, katerih naročnik bo družba Novartis, oziroma študije, ki jih bo družba Novartis odobrila. Ti raziskovalci bodo morda delovali zunaj vaše države, tudi v državah, v katerih zakoni ne zagotavljajo enake stopnje varovanja zaupnosti kot v vaši državi, vendar bodo ti raziskovalci pogodbeno zavezani k omejeni uporabi podatkov, kar vključuje tudi omejitev razkrivanja podatkov drugim osebam. V povezavi z nadaljnjimi raziskavami bodo dostop do vaših podatkov morda potrebovali tudi monitorji na študijskih centrih, inšpektorji, komisije za medicinsko etiko in/ali agencije za zdravila. Vaše podatke bomo shranjevali tako dolgo, dokler bodo uporabni za tak namen. Če bodo rezultati teh raziskav objavljeni ali predstavljeni na srečanjih, vaše ime pri tem ne bo navedeno.
Podatki, do katerih bodo prišli z nadaljnjimi raziskovalnimi študijami, bodo last družbe Novartis in ne bodo vpisani v vaš zdravstveni karton.
V uporabo vaših osebnih podatkov za nadaljnje raziskave vam ni treba privoliti, če tega nočete. Če se odločite, da družbi Novartis dovolite uporabo osebnih podatkov za nadaljnje raziskave, se lahko kadarkoli premislite. Če se odločite, da družbi Novartis ne dovolite več uporabe svojih osebnih podatkov za nadaljnje raziskave, lahko to dovoljenje prekličete, ne da bi preklicali osnovno privolitev v sodelovanje v študiji. V takem primeru obvestite študijskega zdravnika. Vaša odločitev, da ne dovolite uporabe svojih osebnih podatkov za nadaljnje raziskovanje, ne bo na noben način vplivala na vaše sodelovanje v tej študiji.
S podpisom te privolitve dovoljujem uporabo mojih osebnih podatkov za nadaljnje raziskave, kot je opisano zgoraj. To dovoljenje je veljavno, razen če ga prekličem oziroma dokler ga ne prekličem.
ime in priimek s tiskanimi črkami | |||
bolnik ali zakoniti zastopnik (uradno pooblaščen za osebnega zastopnika in podpisovanje v imenu .................................... [ime in priimek bolnika]) | podpis | datum | |
ime in priimek s tiskanimi črkami | |||
raziskovalec | podpis | datum |