Godkända läkemedel, licensläkemedel och extemporeläkemedel exempelklausuler

Godkända läkemedel, licensläkemedel och extemporeläkemedel. Som huvudregel ska läkemedel vara godkända för att få användas vid behandling av djur. Veterinärmedicinska läkemedel godkänns i samma procedurer som läkemedel för människor men kraven på vad en ansökan om godkännande ska innehålla skiljer sig år. Doku- mentationen för veterinärmedicinska läkemedel ska bl.a. innehålla uppgifter om djurslag som läkemedlet är avsett för samt karens- tider och resultat av studier av resthalter när det är gäller läkemedel till djurslag som används för livsmedelsproduktion. Regelverket kring godkännanden m.m. finns bland annat i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivets krav har införlivats bl.a. i läkemedelslagen (1992:859). Nedan följer en översiktlig beskrivning av de olika godkän- nandeprocedurerna. Den centrala proceduren innebär att ansökan om godkännande utreds av två av de nationella läkemedelsmyndigheterna. Resultatet presenteras i en utredningsrapport med förslag till beslut för de human- eller veterinärmedicinska vetenskapliga läkemedelskom- mittéerna. EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) vidare- befordrar förslaget till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutet om godkännande. Beslutet är bindande för alla medlems- stater i EES och innebär att företagen får tillgång till hela EU/EES- marknaden. I den decentrala proceduren är läkemedlet, till skillnad från i den ömsesidiga proceduren, inte tidigare godkänt inom EES. Sökanden utser en referensmedlemsstat som utreder på samma sätt som enligt den ömsesidiga proceduren men enligt den decentrala pro- ceduren ska alla berörda länder besluta om godkännande samtidigt. För det företag som endast vill ha ett läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finns alternativet nationellt godkännande. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuella landet och beslutet gäller endast för försäljning i det landet.

Related to Godkända läkemedel, licensläkemedel och extemporeläkemedel

  • Förnyelsepremie Premien för förnyad försäkring ska betalas senast på dess begynnelsedag. Premien behöver dock inte betalas tidigare än 1 månad efter det att bolaget skickat ut premieavin. Försäkringen förnyas under förutsättning att premien betalas inom här föreskriven tid. Försäkringen förnyas även om premien betalas senare än inom föreskriven tid, dock endast under förutsättning att betalning sker innan försäkringen sagts upp. Bolagets ansvarighet inträder i detta fall först dagen efter betalningen.

  • Övergripande mål för lönebildningen Det är parternas gemensamma uppfattning att god lönsamhet, produktivitet och utvecklingskraft i företagen samt stabila och förtroendefulla relationer mellan företagsledning, medarbetare och lokala fackliga företrädare utgör av- görande förutsättningar för värdeökning och tillväxt. Lönebildningen kopplas till företagets övergripande mål och sker mot bak- grund av företagets ekonomiska och marknadsmässiga förutsättningar, främst produktivitetsutvecklingen, och medarbetarnas bidrag till denna. Detta ställer krav på definierade och kommunicerade mål för verksamheten och medarbe- tarna som grund för en konstruktiv dialog om lönebildningen och löneut- vecklingen vid företaget. Genom att stimulera till bättre prestationer och ökad kvalitet kan lönebild- ningen vara en positiv kraft i företagets verksamhet som stärker den produk- tivitets- och intäktsskapande processen. Det är parternas uppfattning att detta avtal därmed över tid bör generera bättre löneutveckling för medarbetarna i företaget än ett avtal med centralt fastställda nivåhöjningar. Företagets resultat och utveckling är en effekt av tydliga mål för verksam- heten och för medarbetaren. Företagets chefer har därför ett särskilt ansvar för att mål sätts upp och att uppföljning av resultat sker. Avtalets inriktning är att knyta samman medarbetarens prestation och upp- nådda resultat med den individuella löneutvecklingen. Medarbetarnas utbild- ning, erfarenhet och kompetensutveckling är av stor betydelse för företagets produktivitet och förnyelse.

  • Avtalets ingående och giltighet Detta Avtal (”Avtalet”) är giltigt från den dag Köparen accepterat Säljarens anbud och gäller tills vidare. Avtalet får sägas upp av båda parter med en månads varsel. Köparens köp av överskottsproduktion enligt Avtalet påbörjas normalt från det datum som parterna kommit överens om, dock under förutsättning att Säljaren lämnat fullständiga och korrekta uppgifter, att de förhållanden som framgår av Xxxxxxx föreligger samt att Säljaren fullgjort sina åtaganden enligt punkt 4 i Villkoren.

  • Bostadsrättshavarens rättigheter och skyldigheter Bostadsrättshavaren skall på egen bekostnad till det inre hålla lägenheten med tillhörande utrymmen, t ex lägenhetsförråd och i bostadsrätten ingående mark, i gott skick. Till lägenhetens inre skick räknas: rummens väggar, golv och tak, inredning i kök, badrum och övriga utrymmen i lägenheten samt eldstäder inklusive rökgångar, glas och bågar i lägenhetens ytter- och innerfönster, lägenhetens ytter- och innerdörrar samt de anordningar från stamledningar för vatten, avlopp, gas, elektricitet, och ventilation som bostadsrättshavaren försett lägenheten med. Bostadsrättshavaren svarar dock inte för målning av yttersidorna av ytterdörrar och ytterfönster och inte heller för annat underhåll av radiatorer än målning av dessa. Bostadsrättshavaren svarar inte heller för reparation av ventilationskanaler eller ledningar för avlopp, värme, gas, elektricitet och vatten, om föreningen har försett lägenheten med ledningarna och dessa tjänar fler än en lägenhet. Är bostadsrättslägenhet försedd med balkong, terrass eller uteplats åligger det bostadsrätthavaren att svara för renhållning och snöskottning. Bostadsrättshavaren svarar för reparation på grund av brand- eller vattenledningsskada endast om skadan uppkommit genom bostadsrättshavarens vårdslöshet eller försummelse, eller vårdslöshet eller försummelse av någon som hör till bostadsrättshavarens hushåll eller gästar bostadsrättshavaren eller av annan som bostadsrättshavaren inrymt i lägenheten eller som där utför arbete för bostadsrättshavarens räkning. Ifråga om brandskada som uppkommit genom vårdslöshet eller försummelse av någon annan än bostadsrättshavaren själv, gäller vad nu sagts dock endast om bostadsrättshavaren brustit i omsorg och tillsyn. Fjärde stycket äger motsvarande tillämpning om ohyra förekommer i lägenheten. Föreningsstämma kan i samband med gemensam underhållsåtgärd besluta om reparation, byte av inredning och utrustning avseende de delar av lägenheten som medlemmen svarar för.

  • Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av bolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nodvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.

  • NATURSKADA OCH DAMMGENOMBROTT Den sammanlagda ersättningen för egendom, avbrott, hyresförlust, extrakostnad och röjning är begränsad till • SEK 5 000 000 per skadetillfälle vid skada genom jordskred, jordras, bergras, lavin, jordskalv, genombrott av damm för magasinering av vatten såsom vattenmagasin vid vattenverk, kvarn- eller branddamm • SEK 1 000 000 per skadetillfälle vid skada genom skyfall, snösmältning, stigande hav, sjö eller vattendrag när vatten strömmar från markytan direkt in i byggnad eller inomhus tränger upp ur avloppsledning.

  • Halvårsredogörelse och årsberättelse, ändring av fondbestämmelserna Förvaltaren ska lämna en halvårsredogörelse för räkenskapsårets sex första månader inom två månader från halvårets utgång samt en årsberättelse för fonden inom fyra månader från räkenskapsårets utgång. Redogörelserna ska kostnadsfritt sändas till andelsägare som begär det samt finnas tillgängliga hos förvaltaren och förvaringsinstitutet. Ändring av fondbestämmelserna får endast ske genom beslut av förvaltarens styrelse och ska underställas Finansinspektionen för godkännande. Sedan ändring godkänts ska beslutet finnas tillgängliga hos förvaltaren och förvaringsinstitutet samt tillkännages på sätt som Finansinspektionen anvisar.

  • Upptagande till handel på reglerad marknad För Lån som enligt Slutliga Villkor ska upptas till handel på Reglerad Marknad åtar sig Xxxxxxx att ansöka om detta vid Nasdaq Stockholm AB eller annan Reglerad Marknad och att vidta de åtgärder som erfordras för att bibehålla upptagandet till handel så länge det relevanta Lånet är utestående, dock längst så länge detta är möjligt enligt tillämpliga regler.

  • Tillämplig lag och tvistelösning Rättigheter och skyldigheter enligt Kontraktet regleras av svensk rätt med undantag av dess lagvalsregler.

  • Genomsnittlig arbetstid Den ordinarie arbetstiden för heltidsanställd ska vara i genomsnitt 40 timmar per helgfri vecka, om inte annat framgår av följande stycken. Då Anmärkning