Common use of Huvudsakliga risker avseende Bolaget och branschen Clause in Contracts

Huvudsakliga risker avseende Bolaget och branschen. Forskning och utveckling av läkemedel. Utveckling av läkemedel är generellt en komplicerad pro- cess förenad med hög risk. Den forskning och utveckling som krävs för att ta fram ett läkemedel är förenad med risker såsom att produktutveckling försenas eller att kostnader blir högre än förväntat eller att produkterna inte har förväntad effekt eller att de visar sig ha oönskade biverkningar. Produk- ter som inte har förväntad effekt eller som visar sig ha oönskade biverkningar eller en kombination av detta ökar risken för att Bolaget inte erhåller nödvändiga myndighetsgodkännanden och kan fördröja eller stoppa fortsatt produktutveckling och begränsa eller förhindra kommersialiseringen av produkterna vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Konkurrens. Läkemedelsindustrin är en konkurrensutsatt marknad som kännetecknas av global konkurrens, snabb teknisk utveckling och omfattande investeringskrav. Diamyd Medical möter konkurrens från exempelvis stora läkemedelsföretag, däribland multinationella och andra företag verksamma inom hälso- och sjukvårdssektorn, samt universitet och andra forskningsinstitutioner. Bolaget känner till flera läkemedelsbolag och institutioner över hela världen som är verksamma inom forskning kring nya läkemedel för autoimmun diabetes såväl som typ 2-diabetes och som därmed utgör framtida potentiella konkurrenter till Bolaget. Många av Bolagets konkurrenter har väsentligen större ekonomiska resurser, inklusive forsknings- och utvecklingsorganisationer. Som en följd av detta kan dessa företag ofta lägga större resurser på att utföra kliniska studier och erhålla marknads- föringstillstånd. Risken finns därför att konkurrenterna utvecklar liknande läkemedel eller läkemedel som visar sig vara bättre än Bolagets vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Beroende av kommersialisering och samarbetspartners och licenstagare. Diamyd Medicals framtida tillväxt är enligt nuvarande affärsstrategi beroende av att utvecklingsprojekt, när de nått ett visst skede, licensieras ut till samarbetspartners. En stor del av Bolagets framtida intäkter kan förväntas komma från intäkter från sådana samarbetspartners och licenstagare. Dessa intäkter kan bestå av så kallad milstolpsersättningar som är beroende av produktkandidatens vidareutveckling och framtida försäljning samt av försäljningsbaserad royalty. Alla sådana intäkter är beroende av att produktkandidaten utvecklas väl och uppnår överenskomna utvecklings- eller regulatoriska milstol- par samt av att den potentiella produkten därefter lanseras och säljs på marknaden. För Bolagets framtida resultat och finansiella ställning är det av väsentlig betydelse att Diamyd®-vaccinet och GABA kan kommersialiseras framgångsrikt. En misslyckad kommersialisering skulle kunna medföra negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Intjäningsförmåga och framtida kapitalbehov. Diamyd Medical har hittills drivits med förlust och saknar fortfarande kostnadstäckande intäkter. Det finns risk att det tar längre tid än förväntat innan Bolaget når de intäktsnivåer, den intjäningsförmåga och de kassaflöden som Bolaget har som mål. Det finns risk att Bolaget inte kommer att lyckas generera substantiella och återkommande intäkter varför det också finns risk att Bolaget inte kommer att uppnå positivt resultat i framtiden. Ett miss- lyckande i att generera vinster i tillräcklig omfattning kan påverka Bolagets marknadsvärde negativt. Historiskt har Bolaget varit ägar- och institutionsfinansierat. Det finns risk att Bolaget genom verk- samheten inte kommer att generera tillräckliga medel för att finansiera den fortsatta verksamheten på egen hand och det finns därmed risk för att Bolaget hamnar i finansiellt trångmål. Det finns därför risk att Bolaget även i framtiden kan komma att tvingas söka nytt externt kapital. Framtida kapita- lanskaffningsåtgärder kan resultera i utspädning av ägandet i Bolaget för de aktieägare som väljer att inte delta i eventuella kommande nyemissioner. Det finns risk att Bolaget inte kommer att kunna erhålla nödvändig finansiering eller att sådan finansiering inte kan erhållas på, för befintliga aktieäga- re, fördelaktiga villkor. Ett misslyckande med att erhålla ytterligare finansiering vid rätt tidpunkt kan medföra att Bolaget måste skjuta upp, dra ner på, eller avsluta verksamheter.

Huvudsakliga risker avseende Bolaget och branschen. Forskning och utveckling av läkemedelny medicinteknisk produkt. Utveckling av läkemedel medicintekniska produkter är generellt en komplicerad pro- cess process förenad med hög risk. Den forskning och utveckling som krävs för att ta fram ett läkemedel sådan produkt är förenad med risker såsom att produktutveckling försenas eller att kostnader blir högre än förväntat eller att produkterna inte har förväntad effekt eller att de visar sig ha oönskade biverkningaregenskaper. Produk- ter Produkter som inte har förväntad för- väntad effekt eller som visar sig ha oönskade biverkningar egenskaper eller en kombination av detta ökar risken för att Bolaget inte erhåller nödvändiga myndighetsgodkännanden och kan fördröja eller stoppa fortsatt produktutveckling och begränsa eller förhindra kommersialiseringen av produkterna vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Konkurrens. Läkemedelsindustrin Konkurrens Cancerbehandling ur ekonomisk synpunkt är en konkurrensutsatt marknad som kännetecknas av global konkurrens, snabb teknisk utveckling och omfattande investeringskrav. Diamyd Medical SpectraCure möter konkurrens från exempelvis stora läkemedelsföretag, däribland såväl multinationella och som andra företag av olika slag verksamma inom hälso- och sjukvårdssektorn, samt universitet och andra forskningsinstitutioner. Bolaget känner till flera läkemedelsbolag och institutioner över hela världen som är verksamma inom forskning kring nya läkemedel för autoimmun diabetes såväl som typ 2-diabetes och som därmed utgör framtida potentiella konkurrenter till Bolaget. Många av Bolagets konkurrenter har väsentligen större ekonomiska resurser, inklusive forsknings- och utvecklingsorganisationer. Som en följd av detta kan dessa företag ofta lägga större resurser på att utföra kliniska studier och erhålla marknads- föringstillståndmarknadsföringstillstånd. Risken finns därför att konkurrenterna utvecklar liknande läkemedel eller läkemedel produkter som visar sig vara bättre än Bolagets vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Beroende av kommersialisering och samarbetspartners och licenstagare. Diamyd Medicals licenstagare SpectraCures framtida tillväxt är enligt nuvarande affärsstrategi beroende av att utvecklingsprojektde kliniska testerna faller väl ut, och att när de nått ett visst skede, licensieras licensiera ut systemet till samarbetspartnerssamarbetspartners alternativt avyttras till företag som idag är aktiva inom området, sannolikt på en internationell marknad. En stor del av Bolagets framtida intäkter kan förväntas komma från intäkter från sådana samarbetspartners och licenstagare. Dessa intäkter kan bestå av så kallad milstolpsersättningar som är beroende av produktkandidatens vidareutveckling och framtida försäljning samt av försäljningsbaserad royalty. Alla sådana intäkter är beroende av att produktkandidaten produkten utvecklas väl och uppnår överenskomna utvecklings- utvecklingsfaser eller regulatoriska milstol- par tillstånd samt av att den potentiella produkten därefter lanseras och säljs på marknaden. För Bolagets framtida resultat och finansiella ställning är det av väsentlig betydelse att Diamyd®-vaccinet och GABA Bolagets system baserat på interstitiell fotodynamisk tumörbehandling kan kommersialiseras framgångsrikt. En misslyckad kommersialisering skulle kunna medföra negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Intjäningsförmåga och framtida kapitalbehov. Diamyd Medical har hittills drivits med förlust och saknar fortfarande kostnadstäckande intäkter. Det finns risk att det tar längre tid än förväntat innan Bolaget når de intäktsnivåer, den intjäningsförmåga och de kassaflöden som Bolaget har som mål. Det finns risk att Bolaget inte kommer att lyckas generera substantiella och återkommande intäkter varför det också finns risk att Bolaget inte kommer att uppnå positivt resultat i framtiden. Ett miss- lyckande i att generera vinster i tillräcklig omfattning kan påverka Bolagets marknadsvärde negativt. Historiskt har Bolaget varit ägar- och institutionsfinansierat. Det finns risk att Bolaget genom verk- samheten inte kommer att generera tillräckliga medel för att finansiera den fortsatta verksamheten på egen hand och det finns därmed risk för att Bolaget hamnar i finansiellt trångmål. Det finns därför risk att Bolaget även i framtiden kan komma att tvingas söka nytt externt kapital. Framtida kapita- lanskaffningsåtgärder kan resultera i utspädning av ägandet i Bolaget för de aktieägare som väljer att inte delta i eventuella kommande nyemissioner. Det finns risk att Bolaget inte kommer att kunna erhålla nödvändig finansiering eller att sådan finansiering inte kan erhållas på, för befintliga aktieäga- re, fördelaktiga villkor. Ett misslyckande med att erhålla ytterligare finansiering vid rätt tidpunkt kan medföra att Bolaget måste skjuta upp, dra ner på, eller avsluta verksamheter.