Common use of Huvudsakliga risker avseende Bolaget och branschen Clause in Contracts

Huvudsakliga risker avseende Bolaget och branschen. Forskning och utveckling av ny medicinteknisk produkt. Utveckling av medicintekniska produkter är generellt en komplicerad process förenad med hög risk. Den forskning och utveckling som krävs för att ta fram ett sådan produkt är förenad med risker såsom att produktutveckling försenas eller att kostnader blir högre än förväntat eller att produkterna inte har förväntad effekt eller att de visar sig ha oönskade egenskaper. Produkter som inte har för- väntad effekt eller som visar sig ha oönskade egenskaper eller en kombination av detta ökar risken för att Bolaget inte erhåller nödvändiga myndighetsgodkännanden och kan fördröja eller stoppa fortsatt produktutveckling och begränsa eller förhindra kommersialiseringen av produkterna vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Konkurrens Cancerbehandling ur ekonomisk synpunkt är en konkurrensutsatt marknad som kännetecknas av global konkurrens, snabb teknisk utveckling och omfattande investeringskrav. SpectraCure möter konkurrens från såväl multinationella som andra företag av olika slag verksamma inom hälso- och sjukvårdssektorn. Många av Bolagets konkurrenter har väsentligen större ekonomiska resurser, inklusive forsknings- och utvecklingsorganisationer. Som en följd av detta kan dessa företag ofta lägga större resurser på att utföra kliniska studier och erhålla marknadsföringstillstånd. Risken finns därför att konkurrenterna utvecklar liknande produkter som visar sig vara bättre än Bolagets vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Beroende av kommersialisering och samarbetspartners och licenstagare SpectraCures framtida tillväxt är enligt nuvarande affärsstrategi beroende av att de kliniska testerna faller väl ut, och att när de nått ett visst skede, licensiera ut systemet till samarbetspartners alternativt avyttras till företag som idag är aktiva inom området, sannolikt på en internationell marknad. En stor del av Bolagets framtida intäkter kan förväntas komma från intäkter från sådana samarbetspartners och licenstagare. Alla sådana intäkter är beroende av att produkten utvecklas väl och uppnår överenskomna utvecklingsfaser eller regulatoriska tillstånd samt av att den därefter lanseras och säljs på marknaden. För Bolagets framtida resultat och finansiella ställning är det av väsentlig betydelse att Bolagets system baserat på interstitiell fotodynamisk tumörbehandling kan kommersialiseras framgångsrikt. En misslyckad kommersialisering skulle kunna medföra negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Huvudsakliga risker avseende Bolaget och branschen. Forskning och utveckling av ny medicinteknisk produktläkemedel. Utveckling av medicintekniska produkter läkemedel är generellt en komplicerad process pro- cess förenad med hög risk. Den forskning och utveckling som krävs för att ta fram ett sådan produkt läkemedel är förenad med risker såsom att produktutveckling försenas eller att kostnader blir högre än förväntat eller att produkterna inte har förväntad effekt eller att de visar sig ha oönskade egenskaperbiverkningar. Produkter Produk- ter som inte har för- väntad förväntad effekt eller som visar sig ha oönskade egenskaper biverkningar eller en kombination av detta ökar risken för att Bolaget inte erhåller nödvändiga myndighetsgodkännanden och kan fördröja eller stoppa fortsatt produktutveckling och begränsa eller förhindra kommersialiseringen av produkterna vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Konkurrens Cancerbehandling ur ekonomisk synpunkt Konkurrens. Läkemedelsindustrin är en konkurrensutsatt marknad som kännetecknas av global konkurrens, snabb teknisk utveckling och omfattande investeringskrav. SpectraCure Diamyd Medical möter konkurrens från såväl exempelvis stora läkemedelsföretag, däribland multinationella som och andra företag av olika slag verksamma inom hälso- och sjukvårdssektorn, samt universitet och andra forskningsinstitutioner. Bolaget känner till flera läkemedelsbolag och institutioner över hela världen som är verksamma inom forskning kring nya läkemedel för autoimmun diabetes såväl som typ 2-diabetes och som därmed utgör framtida potentiella konkurrenter till Bolaget. Många av Bolagets konkurrenter har väsentligen större ekonomiska resurser, inklusive forsknings- och utvecklingsorganisationer. Som en följd av detta kan dessa företag ofta lägga större resurser på att utföra kliniska studier och erhålla marknadsföringstillståndmarknads- föringstillstånd. Risken finns därför att konkurrenterna utvecklar liknande produkter läkemedel eller läkemedel som visar sig vara bättre än Bolagets vilket skulle kunna ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Beroende av kommersialisering och samarbetspartners och licenstagare SpectraCures licenstagare. Diamyd Medicals framtida tillväxt är enligt nuvarande affärsstrategi beroende av att de kliniska testerna faller väl ututvecklingsprojekt, och att när de nått ett visst skede, licensiera licensieras ut systemet till samarbetspartners alternativt avyttras till företag som idag är aktiva inom området, sannolikt på en internationell marknadsamarbetspartners. En stor del av Bolagets framtida intäkter kan förväntas komma från intäkter från sådana samarbetspartners och licenstagare. Dessa intäkter kan bestå av så kallad milstolpsersättningar som är beroende av produktkandidatens vidareutveckling och framtida försäljning samt av försäljningsbaserad royalty. Alla sådana intäkter är beroende av att produkten produktkandidaten utvecklas väl och uppnår överenskomna utvecklingsfaser utvecklings- eller regulatoriska tillstånd milstol- par samt av att den potentiella produkten därefter lanseras och säljs på marknaden. För Bolagets framtida resultat och finansiella ställning är det av väsentlig betydelse att Bolagets system baserat på interstitiell fotodynamisk tumörbehandling Diamyd®-vaccinet och GABA kan kommersialiseras framgångsrikt. En misslyckad kommersialisering skulle kunna medföra negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Intjäningsförmåga och framtida kapitalbehov. Diamyd Medical har hittills drivits med förlust och saknar fortfarande kostnadstäckande intäkter. Det finns risk att det tar längre tid än förväntat innan Bolaget når de intäktsnivåer, den intjäningsförmåga och de kassaflöden som Bolaget har som mål. Det finns risk att Bolaget inte kommer att lyckas generera substantiella och återkommande intäkter varför det också finns risk att Bolaget inte kommer att uppnå positivt resultat i framtiden. Ett miss- lyckande i att generera vinster i tillräcklig omfattning kan påverka Bolagets marknadsvärde negativt. Historiskt har Bolaget varit ägar- och institutionsfinansierat. Det finns risk att Bolaget genom verk- samheten inte kommer att generera tillräckliga medel för att finansiera den fortsatta verksamheten på egen hand och det finns därmed risk för att Bolaget hamnar i finansiellt trångmål. Det finns därför risk att Bolaget även i framtiden kan komma att tvingas söka nytt externt kapital. Framtida kapita- lanskaffningsåtgärder kan resultera i utspädning av ägandet i Bolaget för de aktieägare som väljer att inte delta i eventuella kommande nyemissioner. Det finns risk att Bolaget inte kommer att kunna erhålla nödvändig finansiering eller att sådan finansiering inte kan erhållas på, för befintliga aktieäga- re, fördelaktiga villkor. Ett misslyckande med att erhålla ytterligare finansiering vid rätt tidpunkt kan medföra att Bolaget måste skjuta upp, dra ner på, eller avsluta verksamheter.