Sterila läkemedelspreparat. Vid tillverkning av sterila läkemedelspreparat ska särskild noggrannhet iakttas och tillverkningen ska ske i enlighet med instruktionerna. Vid steril tillverkning efterföljs i tillämpliga delar Europeiska kommissionens GMP- handbokens bilaga 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products). Mer detaljerade instruktioner om god tillverkningssed vid tillverkning av sterila läkemedel har publicerats bl.a. i PIC/S instruktioner och rekommendationer samt i WHO:s regelverk om läkemedelstillverkning. De personer som deltar i aseptisk tillverkning av läkemedel ska noggrant utbildas för och handledas i de särskilda krav som arbetet i sterila utrymmen ställer. Under tillverkningen ska lämplig skyddsbeklädnad och andra skydd användas. Funktionen av den aseptiska arbetsmetoden ska kontrolleras regelbundet, dock minst med 12 månaders mellanrum. Detta gäller för varje person som deltar i aseptisk tillverkning och sker genom simulation av tillverkningen och förpackningen av ett sterilt läkemedelspreparat på verksamhetsenheten. Vid val av simulerade preparat ska hänsyn tas till kritiska läkemedelspreparat som tillverkas på ifrågavarande verksamhetsenhet (vad gäller tillverkningsmängder). Arbetsmetodens funktion ska säkerställas under kritiska förhållanden.
Sterila läkemedelspreparat. Läkemedelspreparat som inte får innehålla levande organismer. Sterila läkemedelspreparat indelas i två grupper: - Preparat som steriliseras i sluten slutlig förpackning efter tillverkningen. - Preparat som inte kan steriliseras i sin slutliga förpackning och som ska tillverkas aseptiskt.