HA LVÅRSRAPPOR T
HA LVÅRSRAPPOR T
JANUARI - JUNI 2016
VÄSENTLIGA HÄNDELSER
UNDER ANDRA KVARTALET 2016
SpectraCure har skrivit avtal med University Health Network (UHN) i Toronto, Kanada, för att genomföra en fas 1-studie för behandling av återfallscancer i prostata.
HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
Det amerikanska patentverket har godkänt ett patent som gäller dosutvärdering i SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med foto- dynamisk tumörbehandling (PDT).
SpectraCure har tecknat avtal med två CRO-bolag (Contract Research Organisation) för att sköta bola- gets kliniska studie.
Europeiska patentverket har beviljat ett patent för en en- gångsartikel som används i samband med SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med fotodyna- misk terapi (PDT).
Amerikanska tillsynsmyndigheten Food and Drug Admi- nistration (FDA) har, som tidigare meddelats, sedan tidi- gare godkänt att SpectraCure använder IDOSE-systemet i kliniska studier för behandling av återfall av prostata- cancer. FDA har tidigare även godkänt det kliniska proto- kollet, som beskriver hur studien ska genomföras.
Etiknämnden för kliniska prövningar Toronto, Kanada, har godkänt SpectraCures kliniska studie för behandling av patienter med återfall av prostatacancer med bolagets metod för fotodynamisk tumörbehandling (PDT).
PERIODEN I SAMMANDRAG
Andra kvartalet (2016-04-01 – 2016-06-30)
Nettoomsättning: 22 tsek (179 tsek)
Resultat eker finansiella poster: -2 008 tsek (-2 337 tsek)
Resultat per aktie: -0,07 (-0,11)
VD KOMMENTERAR
Nu har årets andra kvartal gått och det är dags att sum- mera det.
SpectraCure har skrivit avtal med University Health Network (UHN) i Toronto, Kanada, för att genomföra en fas 1-studie för behandling av återfallscancer i prostata med bolagets metod för fotodynamisk tumörbehandling (PDT). UHN är huvudman för kliniken vid Princess Marga- ret Hospital där studien ska utföras. Avtalet är helt i linje med det kliniska program för utveckling av SpectraCures teknik som tidigare kommunicerats.
Avtalet med UHN är en viktig milstolpe i arbetet med de kliniska studierna.
Europeiska patentverket har beviljat ett patent för en en- gångsartikel som används i samband med SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med fotodyna-
misk terapi (PDT). Den sterila engångsartikeln är en kom- binerad införselnål och optisk fiber som används för att le- verera den nödvändiga laserljusdosen till cancertumören. Den nu patentskyddade tekniken är strategiskt viktig för SpectraCure ekersom den stärker SpectraCures affärsmo- dell där vi säljer behandlingspaket snarare än själva laser- instrumentet.
Det amerikanska patentverket har godkänt ett patent som rör dosutvärdering i SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med fotodynamisk tumörbehandling (PDT). Patentet ingår i SpectraCures patentområde för hårdvarupatent som skyddar själva hårdvaran som leve- rerar laserljusdosen till tumören samt utför de mätningar som krävs för att säkerställa rätt dos. Patentet gäller en förbättring av den teknik som idag används för dosutvär- dering, och bygger bland annat på användning av fiber-
optiska komponenter från telekom-industrin.
Tekniken är viktig för SpectraCure och kommer att finnas i den förbättrade apparatur som vi planerar att ta fram på ett par års sikt. Detta gör att behandlingen kan utföras snabbare, och dessutom blir vår apparatur mindre, billiga- re att tillverka och kräver mindre regelbundet underhåll.
Amerikanska tillsynsmyndigheten Food and Drug Admi- nistration (FDA) har givit klartecken att starta fas 1-stu- dien för behandling
av återfallscancer i prostata baserat på den slutgiltiga ver- sionen av det kliniska protokollet.
Etiknämnden för kliniska prövningar Toronto, Kanada, har godkänt den del av den kliniska studien som ska genomföras vid Princess Marga- ret Hospital i Toron- to. Syket med stu- dien är att visa att
uppskattades leva med prostatacancer under 2012. Cirka 8,2 miljoner människor dog av cancer under 2012 och cir- ka 8% av dessa dödsfall var relaterade till prostatacancer. Omkring 1,75 miljoner män uppskattas ha prostatacancer på de sju största läkemedelsmarknaderna: USA, Storbri- tannien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Japan.
I Sverige är prostatacancer den vanligaste cancerdiagno- sen för män, med knappt 10 000 diagnostiserade fall år- ligen. Prostatacancer är den cancerform bland män i Sve-
rige som orsakar flest dödsfall. 2012 avled 2 352 män till följd av prostatacancer. Som jämförelse avlider cirka 1 500 kvinnor per år av bröstcan- cer. I Sverige lever i dag omkring 85 000 män som har eller har hak prostatacancer. Antalet diagnostise- rade prostatacancer- fall har ökat krakigt under de senaste 35 åren. Sjukdomen är
metoden är säker att använda samt fast-
XXXXXX XXXXXXXX, VD PÅ SPECTRACURE
ovanlig före 50 års ål-
der men däreker ökar
ställa vilken ljusdos som krävs för att uppnå tillräcklig behandlingseffekt.
Vid Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx pågår ett forskningspro- gram för cancerbehandling med laserhypertermi med magnetkamerastyrning (MR). MR används för att styra ljusdosen till rätt plats och utvärdera behandlingseffek- ten. Tekniken vid sjukhuset går ut på att slå ut cancertu- mören genom uppvärmning med laserljus som levereras via optiska fibrer. Ett hinder för ett stort genomslag av metoden är att MR-tekniken är mycket kostsam. Som ett kostnadseffektivt alternativ till MR planerardärför Spectra- Cure att utvärdera sin IDOSE-teknik för dosstyrning vid laserhypertermi.
Vi har i tidigare kliniska studier visat att IDOSE fungerar bra för dosstyrning vid laserbehandling. Principen för dos- styrning är densamma vid PDT och laserhypertermi.
Den kliniska studien för behandling av prostatacancer med PDT påverkas inte av planerna för laserhypertermi. Vi ser att metoderna kan komplettera varandra. Laser- hypertermi med IDOSE kan vara ett alternativ främst för behandling av vissa cancerformer där utvecklingen av la- serhypertermi redan kommit en bit, men där det saknas en bra och kostnadseffektiv metod för dosstyrning.
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i västvärlden, inte minst i USA och Norden. Ungefär 8%, drygt 1,1 miljoner fall, av totalt 14,1 miljoner nya cancer- fall (i hela världen för vuxna män och kvinnor) under 2012, uppskattades vara prostatacancer. Knappt 4 miljoner män
förekomsten med sti-
gande ålder, och hälken av fallen återfinns hos män som är över 70 år.
Mer än 550 000 män lider av återfall (recidiv) prostatacan- cer i Nordamerika idag. Det uppskattas att 82 000 av dem lider av lokaliserad prostatacancer typ I eller typ II. I USA och EU är nya behandlingsmetoder för denna patientka- tegori ekerfrågade från hälsovården, och det medicinska behovet för patienter och kliniker är betydande. Spectra- Cures behandling för återkommande prostatacancer be- döms komma att betraktas som s.k. orphan-behandling. Orphan-behandlingar ger kliniker en högre ersättning än andra behandlingar.
Med tanke på dagens begränsade behandlingsalternativ finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmeto- der för patienter med återfall av prostatacancer. En sådan metod erbjuds genom interstitiell PDT, vilket är en mini- malinvasiv behandling. Interstitiell PDT har potential att ge patienterna betydligt bättre livskvalitet än t ex hormo- nell blockering med läkemedel.
På grund av de unika fördelarna med interstitiell PDT för lokalt återfall av prostatacancer är detta den medicinska indikation SpectraCure primärt siktar på att lansera en produkt för.
Dr. Xxxxxx Xxxxxxxx VD, SpectraCure AB
SPECTRACURE I KORTHET
SpectraCure bildades 2003 som en spin-off från Lunds Universitets avdelningar för medicinska lasertillämpningar och fysik. Bolaget är fokuserat på cancerbehandlingar med medicintekniska system med laserljuskällor och fotoreak- tiva läkemedel, vilket benämns som “Interstitial Photody- namic Therapy”, PDT. Denna behandlingsmetodik är lämp- lig för interna solida tumörer av olika slag, tex prostata, bukspottkörtel, men även andra indikationer som cancer i huvud och hals.
SpectraCure har valt behandling av återkommande pro- statacancer som första medicinska indikation. Bolagets teknik bygger på över 25 års vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk erfarenhet av mer än 2 700 PDT-behandlingar av hudtumörer vid Lunds uni- versitetssjukhus. SpectraCures patenterade PDT-system bygger på att patienten ges ett fotoaktiverat läkemedel kombinerat med icke-värmande infrarött laserljus, och övervakas av ett unikt dosstyrningssystem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDOSE, som är egenutvecklad och paten- terad, borgar för säker, exakt och effektivt styrd PDT- behandling av interna solida cancertumörer.
SpectraCures system ger klara kliniska fördelar och med- ger minimalt invasiva ingrepp. Behandlingarna kan anpas- sas till varje patients specifika förutsättningar och tumör med hög noggrannhet så att oönskade biverkningar mini- meras samtidigt som ekersträvad effekt i tumören opti- meras.
Bolaget står nu inför att påbörja kliniska studier i fas 1 och fas 2. Däreker är det troligt att ett samarbetsavtal med större läkemedelsbolag eller medicinteknikbolag kan fi- nansiera en fas 3-studie.
Bolaget har redan en färdig produkt (som dock vidareut- vecklas löpande). Fyra patienter med prostatacancer har redan behandlats i en första studie. Detta innebär att tole- rerbarheten hos patienter, liksom eventuella biverkningar redan i någon mån är kända. Inga större biverkningar har påvisats. Andra fördelar med tekniken är att inga direkt konkurrerande system finns - patienter kan behandlas vid upprepade tillfällen vid behov - samt att behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.
Det är en uttalad plan för SpectraCure att kunna erhålla
s.k. särläkemedelsklassning (Orphan Drug-klassificering) i kommande kliniska studier. Klassificering som särläkeme- del kan beviljas för sjukdomar som drabbat högst 5 av 10 000 individer inom Europa eller högst 200 000 i USA.
Företag som beviljas särläkemedelsstatus får:
• Hjälp med utformning av kliniska studier
• Rätt att ansöka om bidrag från FDA under utveckling av särläkemedlet
• Avgikslättnader
• Sju års marknadsexklusivitet av FDA (amerikanska livs- och läkemedelsverket) samt tio års marknadsexklusivitet av EMEA (European Medicines Evaluation Agency).
SpectraCures teknik används tillsammans med en typ av läkemedel som går under den övergripnade benämningen fotosensibiliserare. Bolaget har valt att använda det spe- cifika läkemedlet verteporfin, som går under varumärket Visudyne®. För marknadsgodkännande av amerikanska FDA och motsvarande myndigheter i EU krävs att Spectra- Cures teknik godkänns tillsammans med läkemedlet, i detta fall verteporfin. Tack vare att verteporfin redan är godkänt för en annan medicinsk indikation finns redan en omfattande regulatorisk dokumentation. Processen för att godkänna SpectraCures teknik blir därför avsevärt lättare än om ett sådant godkännande inte hade funnits.
TECKNINGSOPTIONER AV SERIE TO 1
Det finns 7 983 617 teckningsoptioner av serie TO 1. Varje tvåtal (2) teckningsoptioner ger rätt att teckna en (1) ny aktie för 3,00 kr mellan den 1-30 september 2016.
PRINCIPER FÖR HALVÅRSRAPPORTENS UPPRÄTTANDE
Kvartalsrapporten har upprättats enligt samma redovis- ningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
GRANSKNING AV REVISOR
Kvartalsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.
KOMMANDE FINANSIELLA RAPPORTER
Delårsrapport 3: januari-september | 2016-11-03 |
Bokslutskommuniké 2016: | 2017-02-17 |
Avlämnande av kvartalsrapport | |
Lund, den 22 augusti 2016 SpectraCure AB Styrelsen |
(SEK) 16-04-01 | 15-04-01 | 16-01-01 | 15-01-01 |
16-06-30 | 15-06-30 | 16-06-30 | 15-06-30 |
3 mån | 3 mån jmfr. | 6 xxx | 6 xxx jmfr. |
Nettoomsättning 22 363 | 179 026 | 120 146 | 502 402 |
Övriga intäkter 32 | 1 523 | 3 928 | 1 523 |
Aktiverade kostnader 1 047 001 | 156 214 | 1 872 712 | 235 927 |
Summa rörelseintäkter mm 1 069 396 | 336 763 | 1 996 786 | 739 852 |
Rörelsens kostnader | |||
Råvaror och förnödenheter -871 904 | -272 | -1 047 498 | -272 |
Övriga externa kostnader -1 438 948 | -2 133 221 | -2 802 240 | -2 557 788 |
Personalkostnader -709 517 | -513 116 | -1 416 405 | -738 766 |
Avskr av materiella och immateriella | |||
tillgångar -55 418 | -27 345 | -73 713 | -52 956 |
Rörelseresultat -2 006 391 | -2 337 191 | -3 343 070 | -2 609 930 |
Resultat från finansiella poster | |||
Ränteintäkter och liknande resultatposter 000 | 000 | 000 | 326 |
Räntekostnader och liknande resultatposter -1 775 | 0 | -5 147 | 0 |
Resultat efter finansiella poster -2 008 032 | -2 336 901 | -3 347 950 | -2 609 604 |
Resultat före skatt -2 008 032 | -2 336 901 | -3 347 950 | -2 609 604 |
Periodens resultat -2 008 032 | -2 336 901 | -3 347 950 | -2 609 604 |
RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG
BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG | ||
(SEK) | 2016-06-30 | 2015-12-31 |
TILLGÅNGAR | ||
Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten | 6 551 943 | 4 811 410 |
Patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter | 502 363 | 294 839 |
Materiella anläggningstillgångar Inventarier | 139 989 | 40 252 |
Finansiella anläggningstillgångar Aktier i andra sv företag | 187 300 | 187 300 |
Summa anläggningstillgångar | 7 381 595 | 5 333 801 |
Omsättningstillgångar Kundfordringar | 0 | 0 |
Aktuell skattefordran | 27 489 | 17 787 |
Övriga fordringar | 246 316 | 454 922 |
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 45 000 | 133 352 |
Summa kortfristiga fordringar | 318 805 | 606 061 |
Kassa och bank | 3 092 918 | 8 153 625 |
Summa omsättningstillgångar | 3 411 723 | 8 759 686 |
SUMMA TILLGÅNGAR | 10 793 318 | 14 093 487 |
EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital | 2 998 698 | 2 998 698 |
Nyemission under registrering | 0 | 0 |
Reservfond | 9 694 598 | 9 694 598 |
12 693 296 | 12 693 296 | |
Xxxxx eget kapital Överkursfond | 26 393 498 | 26 393 498 |
Balanserad vinst eller förlust | -26 029 151 | -20 144 569 |
Periodens resultat | -3 347 950 | -5 884 582 |
-2 983 603 | 364 347 | |
Summa eget kapital | 9 709 693 | 13 057 643 |
Långfristiga skulder Övriga långfristiga skulder | 0 | 0 |
Summa långfristiga skulder | 0 | 0 |
Kortfristiga skulder Leverantörsskulder | 419 387 | 588 631 |
Övriga skulder | 69 532 | 59 031 |
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 594 706 | 388 182 |
Summa kortfristiga skulder | 1 083 625 | 1 035 844 |
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 10 793 318 | 14 093 487 |
Ställda säkerheter Panter och säkerheter för egna skulder | Xxxx | Xxxx |
Ansvarsförbindelser Ansvarsförbindelser | Xxxx | Xxxx |
KASSAFLÖDESANALYS | |||
2016-01-01 | 2015-01-01 | ||
(SEK) | 2016-06-30 | 2015-12-31 | |
Den löpande verksamheten | |||
Resultat efter finansiella poster | -3 347 950 | -5 884 582 | |
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet | 73 713 | 53 845 | |
Kassaflöde från den löpande verksamheten | |||
före förändringar av rörelsekapital | -3 274 237 | -5 830 737 | |
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | |||
Lagerförändring | 0 | 0 | |
Ökning(-)/Minskning(+) av rörelsefordringar | 287 256 | -255 294 | |
Ökning(+)/minskning(-) av rörelseskulder | 47 781 | -3 628 332 | |
Kassaflöde från den löpande verksamheten | -2 939 200 | -9 714 363 | |
Investeringsverksamheten | |||
Investering i materiella och immateriella tillgångar | -2 121 507 | -367 315 | |
Kassaflöde från investeringsverksamheten | -2 121 507 | -367 315 | |
Finansieringsverksamheten | |||
Nyemission minus emissionskostnader * | 0 | 22 052 651 | |
Förändring upptagna lån | 0 | -4 000 000 | |
Årets kassaflöde | -5 060 707 | 7 970 973 | |
Likvida medel vid periodens början | 8 000 000 | 000 652 | |
Likvida medel vid periodens slut | 3 092 918 | 8 153 625 | |
FÖRÄNDRING AV EGET KAPITAL I SAMMANDRAG | |||
(SEK) | 2016-01-01 | 2015-01-01 | 2015-01-01 |
2016-06-30 6 mån. | 2015-06-30 6 mån. | 2015-12-31 12 mån. | |
Ingående balans enligt fastställd balansräkning | 13 057 643 | -3 110 426 | -3 110 426 |
Nyemissioner 1) | 0 | 15 147 573 | 22 052 651 |
Periodens resultat | -3 347 950 | -2 609 604 | -5 884 582 |
Utgående balans | 9 709 693 | 9 427 543 | 13 057 643 |
1 Innevarande års emissonskostnad, förra årets nyemissioner minus emissionskostnader
SpectraCure (publ)
046 - 16 20 70
Xxxxxxxxxxxxxxx 00
226 43 Lund, Sweden