Exempel Sample Clauses

Exempel. Variables Medical records CRF Other* Comments Medical History ☒ ☐ ☐   Dispensing of study product ☒ ☐ ☐   Adverse Events ☐ ☐ ☒ Signed study specific worksheet Tender/Swollen Joint Count ☐ ☒ ☐   Laboratory Values ☐ ☐ ☒ Signed reports from C-Laboratory Bakgrund Journaler måste föras för att verifiera forskningspersoners omhändertagande i vården och skall innehålla uppgifter om tillstånd, behandling och resultat därav, samt uppgifter om information och samtycke xxxx patienten. Uppgifter som insamlas enbart för en klinisk studie kan noteras på källdataformulär xxxxx direkt i CRF. Eftersom xxxxx xxx variera xxxx klinik till klinik bör ett separat dokument, som förklarar var källdata finns, upprättas på respektive klinik. Listningen av studiespecifika variabler sammanställs utifrån den specifika studiens protokoll/plan och CRF, och kan förberedas av sponsor. Var källdata för de olika variablerna registreras definieras av studiestället och signeras av ansvarig prövare xxxxx xx xxxxx delegerad person. Monitor granskar listan och säkerställer att den är tydlig och komplett. Lagreferens Patientdatalag, SFS 2008:355, 3 kap. Skyldigheten att föra patientjournal; §2: Syftet med att föra en patientjournal är i första hand att bidra till en god och xxxxx xxxx av patienten. En patientjournal är även en informationskälla för - patienten, - uppföljning och utveckling av verksamheten, - tillsyn och rättsliga krav, - uppgiftsskyldighet enligt lag, samt - forskning. ICH E6(R2) GCP *) Översatt xxxx engelska