KLİNİK ARAŞTIRMAYA ÖZGÜ DENETİM Örnek Maddeleri

KLİNİK ARAŞTIRMAYA ÖZGÜ DENETİM. Bu tip denetimlerin amacı klinik araştırmaların ve veri oluşturma, kaydetme ve raporlama işlemlerinin araştırma protokolüne, İyi Klinik Uygulamalarına ve destekleyicinin SÇY’ne uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini doğrulamaktır. Araştırma sırasında geçerli olan yöntemler ve ihtiyaçlar dikkate alınmalı ve gerektiğinde denetim sırasında geçerli olanlarla karşılaştırılmalıdır. Kontrol edilmesi gereken asgari noktalar şunlardır: Amaç klinik araştırmanın yasal ve idari gereklerinin yerine getirilip getirilmediğini belirlemektir. Buna göre asgari olarak aşağıdakiler incelenmelidir: • Destekleyicinin görev ve işlevlerinin dağıtımı, • Eğitim kayıtları, • Araştırmacı seçimi ve anlaşmaları, • İlgili mevzuat hükümlerinin yerine getirilmesi, • Değişikliklerin sunulması ve onayı, • Önemli tarihler: o Araştırmanın başlatılma tarihi, o Gönüllü/hasta kayıt dönemi, o Araştırma merkezlerinin kapatılması gibi. Asgari olarak aşağıdakilerin kontrol edilmesi gerekir: • İzleme planı/SÇY’lerin kullanılabilirliği, içeriği ve mevzuata ve İyi Klinik Uygulamalarına uygunluğu, • Yürütülen izleme faaliyetlerinin sıklığı ve boyutu, • İzleyicinin (monitörün) nitelikleri, • İzleyici vizit raporları ve raporların destekleyici/sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından incelenmesi, • Monitör vizitleri sonucu düzeltilmesi istenen işlemler.

Related to KLİNİK ARAŞTIRMAYA ÖZGÜ DENETİM

  • Yüklenicinin sözleşmeyi feshetmesi 25.1. Yüklenicinin, sözleşme yapıldıktan sonra mücbir sebep halleri dışında, mali acz içinde bulunması nedeniyle taahhüdünü yerine getiremeyeceğini gerekçeleri ile birlikte İdareye yazılı olarak bildirmesi halinde, ayrıca protesto çekmeye gerek kalmaksızın kesin teminat ve varsa ek kesin teminatlar gelir kaydedilir ve sözleşme feshedilerek hesabı genel hükümlere göre tasfiye edilir.

  • Ödemeler ve geç ödemeye tahakkuk ettirilecek faiz (1) Sözleşme Makamının geç ödeme yapması halinde Yüklenici, geç ödeme için son tarihin sona erdiği ayın ilk gününde uygulanan Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının uyguladığı reeskont faizine 3 puan ilave ederek hesaplanacak nispette ödeme faizi talep edebilir. Geç ödeme faizi, ödeme son tarihi (dahil) ile Sözleşme Makamının hesabının borçlandırıldığı tarih (hariç) arasında geçen süre için geçerli olacaktır.

  • Sağlık, sigorta ve iş güvenliği düzenlemeleri (1) Sözleşme Makamı, Yüklenicinin ve/veya onun hizmetleri yürüten personelinin normal ikamet yerlerinden ayrılmadan önce, uygun bir sağlık kuruluşunda, sağlık muayenesinden geçirilmelerini ve mümkün olan en kısa süre içinde bu muayeneye ait sağlık raporunu Sözleşme Makamı’na vermelerini talep edebilir.

  • İdarenin sözleşmeyi feshetmesi 26.1. Aşağıda belirtilen hallerde İdare sözleşmeyi fesheder:

  • Bütün tekliflerin reddedilmesi ve ihalenin iptali Madde 39- (…)(2) İhale komisyonu kararı üzerine idare, verilmiş olan bütün teklifleri reddederek ihaleyi iptal etmekte serbesttir. İhalenin iptal edilmesi halinde bu durum bütün isteklilere derhal bildirilir. İdare bütün tekliflerin reddedilmesi nedeniyle herhangi bir yükümlülük altına girmez. (Değişik son cümle: 30/7/2003-4964/24 md.) Ancak, idare isteklilerin talepte bulunması halinde, ihalenin iptal edilme gerekçelerini talep eden isteklilere bildirir.

  • KURUMSAL YÖNETİM İLKELERİNE UYUM MADDE .23. Sermaye Piyasası Kurulu tarafından uygulaması zorunlu tutulan Kurumsal Yönetim ilkelerine uyulur. Zorunlu ilkelere uyulmaksızın yapılan işlemler ve alınan yönetim kurulu kararları geçersiz olup esas sözleşmeye aykırı sayılır.

  • Mal alımı sözleşmelerinde teslim, kabul ve garanti işlemleri (1) Yüklenici sözleşme koşullarına göre malları teslim eder. Mallara ilişkin riskler, geçici kabullerine kadar yükleniciye aittir.

  • Sözleşmeden önceki yasak fiil veya davranışlar nedeniyle fesih 27.1. Yüklenicinin, ihale sürecinde 4734 sayılı Kanuna göre yasak fiil veya davranışlarda bulunduğunun sözleşme yapıldıktan sonra tespit edilmesi halinde, kesin teminat ve varsa ek kesin teminatlar gelir kaydedilir ve sözleşme feshedilerek hesabı genel hükümlere göre tasfiye edilir.

  • Teminat olarak kabul edilecek değerler 27.1. Teminat olarak kabul edilecek değerler aşağıda sayılmıştır;

  • ÜCRETLERİN GEÇERLİLİK SÜRESİ VE DEĞİŞİKLİK BİLDİRİMLERİ Ücret artışları sözleşme değişikliği niteliğinde olduğundan, 5464 sayılı Kanun düzenlemeleri gereğince hesap özeti ile tarafınıza bildirilecektir. Bu değişiklikler bildirimin yapıldığı döneme ilişkin son ödeme tarihinden itibaren hüküm ifade eder. Bildirimin ait olduğu döneme ilişkin son ödeme tarihinden sonra kartı kullanılmaya devam etmeniz halinde, Sözleşme'de meydana gelen değişiklikleri kabul ettiğiniz addolunur. İşbu Sözleşme'de yer alan ücretler, Türkiye İstatistik Kurumun'ca bir önceki yıl sonu itibariyle açıklanan yıllık tüketici fiyatları endeks artış oranında artırılabilir. Banka, ücret artışının yürürlüğe gireceği tarihten en az 30 gün önce yazılı olarak, kalıcı veri saklayıcısı yolu ile veya kaydı tutulan telefon vasıtasıyla Müşteri'ye bilgilendirme yapacaktır. Bu bildirim üzerine Müşterinin, kendisine bildirim yapıldığı tarihten itibaren 15 gün sonrasına kadar ürünün veya hizmetin kullanımından vazgeçme hakkı bulunmaktadır. Bu hakkın kullanılması halinde Müşteriden, ücret artışının yürürlüğe girdiği tarihten itibaren ilave ücret tahsil edilmeyecektir. Bu sürenin sonuna kadar vazgeçme hakkının kullanılmaması durumunda ise ücret artışı uygulanacaktır. Banka'nın vazgeçme hakkını kullanan Müşteriye uyuşmazlık konusu ürün veya hizmeti durdurma hakkı mevcuttur.