Araştırma Ürünü. Amaç araştırma ürününün İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Klinik Uygulamaları konusunda mevzuata uygun olup olmadığını belirlemektedir. Bu yöntemlerin asgari olarak aşağıdakileri sağladığı saptanmalıdır: • Kalite kontrol gereksinimleri, • Üretim, ambalajlama ve etiketleme, • Saklama ve taşıma, • Tedarik, sorumluluk, iadeler ve imha işlemleri, • Randomizasyon ve kodların kırılması. Klinik araştırma sırasında kullanılan ve/veya elde edilen numunelerin kontrolü için uygulanan yöntemler incelenmelidir. Amaç gönüllülerin güvenliğini ve ciddi advers olayların Bakanlığa, araştırmacılara ve etik kurullara bildirimini olumsuz etkileyebilecek bulguların incelenmesi ve iletilmesidir. Asgari olarak aşağıdaki konulara ilişkin hususlar incelenmelidir: • Araştırmacı tarafından advers olay/ciddi advers olay/SUSAR’ların belirlenmesi, • SUSAR bildirimi, • Araştırmacılar tarafından ciddi advers olayların bildirilmesi, • Araştırmacılar tarafından bildirilen ciddi advers olayların yönetimi, • Güvenlilik güncellemeleri ve periyodik güvenlilik raporları, • Kullanılan bilgisayar sistemlerinin validasyonu. Amaç destekleyici/sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından klinik araştırma sırasında elde edilen verilerin işlenmesi ve klinik araştırma/çalışma raporunun bildirilmesi için kullanılan sistemi değerlendirmektir. Yöntemlerin asgari olarak aşağıdakileri belirleyip belirlemediği saptanmalıdır: • Verilerin işlenmesi, veri analizi ve bunlarla ilgili kontrol yöntemleri, • Klinik araştırma/çalışma raporunun İyi Klinik Uygulamaları standartlarına uygun olarak hazırlanması, • Kullanılan bilgisayarlı sistemlerin validasyonu.
Araştırma Ürünü. Asgari olarak aşağıdakilerin kontrol edilmesi gerekir: • Üretim, ambalajlama, etiketleme ve kalite kontrolü, • Araştırma ürününün tedarik edilmesi, üründen sorumlu kişiler, ürünün iade ve imha işlemleri (araştırma ürünü izleme sistemi), • Randomizasyon ve kodların kırılması, • Araştırmanın körlenmesi, maskelenmesi, • Araştırma ürününün nakliyesi (soğuk zincir kurallarına uyulması gibi), • Gönderilen ürünün teslim alındıktan sonra ve saklama sırasındaki durumu. Asgari olarak aşağıdakiler kontrol edilmelidir: • Araştırma protokolü uyarınca hızlandırılmış raporlama yapılmasını gerektiren ciddi advers olayların ve diğer advers olayların bildirimi, takibi ve raporlanması, • Güvenlilik güncellemeleri ve bunların iletilmesi. Aşağıdakilerin doğrulanması için seçilen ORF’ler kontrol edilmelidir: • Araştırma protokolüne bağlı kalınması ve verilerin doğruluğuna, okunaklı olmasına ve zamanında sunulmasına dikkat edilmesi, • ORF düzeltmeleri, • İlk gönüllünün/hastanın ve son gönüllünün/hastanın çalışmaya dahil edildiği, çalışmayı tamamladığı ve araştırma ürününün gönüllüye/hastaya verilme tarihlerin tutarlılığı. Asgari olarak aşağıdakiler kontrol edilmelidir: • ORF’den veritabanına kadar veri izleme sistemi, • Kullanılan bilgisayarlı sistemlerin validasyonu, • Veri yönetimi, • Araştırma protokolünde belirlenen istatistiksel analizler, • Klinik çalışma raporunun içeriği, • Uygulanan kalite kontrolü, • İmzalar dahil klinik çalışma raporunun incelenmesi için kullanılan sistem. İlgili mevzuat gereğince bütün gerekli belgelerin denetim sırasında hazır bulunup bulunmadığının belirlenmesi gerekir.