PD-1 项目. 特瑞普利单抗（JS001，商品名：拓益®）是中国首个已批准上市的以 PD- 1 为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适 应症的 30 多项临床试验。2018 年 12 月 17 日，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）有条件批准上市用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的患者。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于 2020 年 4 月和 2020 年 5 月获得国家药监局受理。2020 年 7 月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。2020 年 9 月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）突破性疗法认定。此外，特瑞普利单抗已获得 FDA 授予的 1 项快速通道认定（黏膜黑色素瘤）以及 3 项孤儿药资格认定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤）。2020 年 12 月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。 预计未来三年内，特瑞普利单抗将有更多重大研究的数据发布，包括15项正在进行或已经完成的注册临床试验，在多种实体瘤中评估不同治疗方案的有效性，覆盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌已获得FDA授予的突破性疗法认定， Xxxxxxx预计今年将就该适应症向FDA递交特瑞普利单抗的首个生物制品许可申请（以下简称“BLA”）。未来两年内，公司和Coherus计划向FDA递交更多特瑞普利单抗的上市申请，用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。
