中国市场. 国家食品药品监督管理总局（CFDA）是我国体外诊断行业的主管部门。国家食品药品监督管理总局下设药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司和医疗器械注册管理司、医疗器械监管司等机构，基本职能包括负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为等。 中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖体外诊断试剂检定所。体外诊断试剂检定所主要承担体外诊断试剂的相关检验检测工作；组织开展体外诊断试剂安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作；承担体外诊断试剂标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作；开展体外诊断试剂标准物质研究和标定工作等。国家卫生计生委临床检验中心承担卫生部委托的全国临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统，开展相关科学研究。其主要工作职责包括，组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价，协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准，提供相关工作建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。
