临床试验进度 样本条款

临床试验进度. 2019年6月18日，公司及子公司三诺佳邑向国家药品监督管理局提交关于 STSG-0002注射液的新药临床试验申请，并于2019年6月27日收到国家药品监督管理局《受理通知书》，属于“特殊审批程序”品种；2019年9月19日，子公司及公司收到国家药品监督管理局签发的治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002注射液”《临床试验通知书》，同意按照提交的方案开展临床试验； 2019年12月，关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002注射液”的药物I期临床试验信息于国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示并已获得北京大学第一医院伦理委员会批件。公司在2022年3月向 CDE提出了沟通交流申请，2022年6月收到CDE的回复，同意在目前临床研究的基础上增加在慢性乙型肝炎经治患者人群中开展I期临床试验，探索本品的疗效和安全性。 STSG-0002注射液项目当前已公示Ib/II期临床试验信息，正在持续推进中。

临床试验进度. BDB-001 是国内首个以 C5a 靶点治疗 ANCA 相关性血管炎的药物，于 2021年 8 月获得国内临床试验批准通知书，目前处于 Ib/II 期临床试验阶段，预计 2024年下半年与 CDE 沟通并启动临床 III 期。

临床试验进度. 2019 年 4 月 30 日，公司向国家药品监督管理局提交关于凝血因子 X 激活剂

临床试验进度. 公司在中国境内对 BDB-001 独立开展了针对化脓性汗腺炎等适应症的临床 研究。BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的适应症于 2018 年 7 月在国内取得临床试验批件，2019 年 10 月第一例受试者入组。2021 年 3 月国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了单克隆抗体药物 BDB-001 注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的 Ib/II 期临床试验的相关信息。预计 2023 年四季度启动临床 III 期试验。