产品风险防范 样本条款

产品风险防范. 公司制定了《医疗器械风险管理规程》，针对医疗器械完整生命周期制定风险管理计划，并形成文件。产品设计开发阶段，公司采取问答方式进行风险分析，并根据产品开发过程动态调整；产品上市前，公司对以往的风险管理活动进行评审，编制风险管理报告；产品上市后，公司建立收集和评审医疗器械信息系统，收集设计更改、生产过程控制情况、产品检验结果、贮存过程中监视结果等信息，并对上述信息进行评审，必要时采取措施，在合规情况下将风险降到最低。