关于业务合规性 样本条款
关于业务合规性. 根据申报材料和审核问询回复：
（1） 发行人境外线上直销使用的平台包括亚马逊、速卖通、沃尔玛和阿里巴巴国际站。其中，发行人亚马逊欧洲地区拥有 58 个站点，在美洲拥有 27 个站点。不同店铺的产品结构无显著差异。
（2） 发行人将店铺开立、运营、核算、注销等全部授权给全资子公司香港皇冠国际贸易有限公司。各店铺的资金划转和支出均由香港皇冠国际贸易有限公司统一管理。香港公司并无实际经营人员和业务。
（3） 以 2020 年为例，发行人 2020 年通过银行渠道将外汇转入境内的资金 中包括 4,786.11 万美元。发行人各期汇入境内的资金金额与各期境外收入规模差异较大。 请发行人：
（1） 结合境外主要线上平台的平台规则，说明发行人的账户注册、商品销售、广告推送、店铺收款等是否符合平台规则，包括但不限于发行人多个子公司拥有多个站点/店铺的情形是否与平台业务规则的要求相符，是否存在被平台强制关店，发行人在销售过程中是否存在好评返现（刷评）等违反卖家销售规则的行为，发行人店铺账户是否存在被平台识别为关联账户从而影响境外线上直销业务经营的风险等；如是，请说明具体情况及应对措施；说明在境外直销业务是否按当地法律法规缴纳增值税。
（2） 说明设立香港皇冠后，发行人采购及境外销售的内部流程在各环节（货物运转、进出口、纳税申报及退税等）与之前存在的具体差异，是否存在以香港皇冠的名义对外采购的情形，相关差异对税务的影响情况及合规性。
（3） 换算成人民币，说明报告期各期外汇汇入境内的金额及外币资金与各期境外销售收入之间的差异情况，结合发行人与客户的付款安排约定（包括但不限于付款周期及币种）说明产生差异的合理性，并进一步分析说明报告期各期发行人外汇转入境内或留存在境外的合规性。
（4） 说明境内外电商间接税及其他税种政策变化对发行人的影响。 请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见。
关于业务合规性.
（1） 公司是面向高等院校、科研机构、医院和生物医药企业，提供生命科学科研仪器、试剂和体外诊断仪器、试剂及技术服务的综合服务商；生命科学科研服务仪器及体外诊断仪器的工艺流程主要包括物料准备、模块装配、模块检查、总装、整机调试、成品终检、包装、入库等，体外诊断试剂类产品包括抗体稀释液、抗体工作液配置等生产环节；
（2） 公司取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械委托生产备案凭证及各类产品的注册批件或备案，子公司晶泰实验室取得医疗机构执业许可证、上海市病原微生物实验室备案凭证；
（3） 经公开信息查询，公司 2021 年存在产品召情形。
（1） 结合公司核心技术、主要业务流程、不同产品类别，梳理说明公司业务的核心生产环节，公司生命科学科研服务仪器及体外诊断仪器类产品的自主生产环节是否仅包括装配组装，体外诊断试剂类产品的核心生产工序及环节，公司主要技术在产品中的具体应用情况，公司的核心竞争优势；
（2） 结合公司业务类别及核心业务环节、主要产品情况、相关法律法规规定及行业监管政策，说明公司是否取得生产经营业务所需的全部许可、备案、注册、特许经营权，部分资质未覆盖报告期的原因及合法合规性，是否存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，是否存在应取得未取得医疗器械注册证的情形，如存在，请说明是否因此受到行政处罚或存在被处罚的风险；结合主要境外销售国家或地区相关规定及行业监管政策，是否需要并取得境外主管部门出具的相关批准、备案、证明，是否履行出口审批程序并取得相关资质；
（3） 说明公司发生产品召事件的具体原因、法律责任、社会影响及对公司持续经营的影响，公司其他产品是否存在质量纠纷、医疗事故或医疗纠纷，是否受到行政处罚或存在被处罚的风险，公司采取的整改规范措施及具体执行情况；公司是否需要并建立产品的可追溯制度，是否符合行业政策和监管要求，公司保障产品安全、有效的内部控制制度、质量管理措施及其有效性、可执行性；报告期内接受飞行检查的情况，是否存在产品缺陷或待整改事项；
（4） 说明公司供应商、经销商是否需要并取得相应资质，公司是否与无资质供应商、客户交易；
（5） 说明公司国内主要销售地区执行“集中带量”“两
（6） 说明公司业务获取的合法合规性，是否存在商业贿赂、不正当竞争的情形，是否存在公司股东、董事、高级管理人员、员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或接受调查的情形，公司防范商业贿赂的内部制度建立及执行情况；
（7） 说明晶泰实验室业务开展的具体情况，包括但不限于检测内容、项目来源、所取得资质的齐备性、具有从业资质的人员及医疗器械配备情况，医学检测业务的合法合规性，是否存在医疗纠纷、受到行政处罚或被处罚的风险。
关于业务合规性. 根据申请文件，公司生产涉及危险化学品。
（1） 公司是否取得生产经营所需的资质，是否存在未取得资质即从事相关业务、使用过期资质或超出资质范围开展生产经营活动的情形。
（2） 易制毒化学品、危险化学品相关资质、备案的取得情况，包括但不限于取得时间、资质范围、所涉产品及生产环节，日常管理制度的建立及执行情况。
（3） 公司供应商和客户是否需要并具备相应资质，公司的采购、运输、销售活动是否合法合规。
（4） 公司危险废物的处理情况、委托处理单位的资质取得情况，存放、处置、储存、转移危险废物的具体措施及合法合规性。 请主办券商、律师核查上述事项，并发表明确意见。回复：