标的产品介绍. 泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体 BCMA CAR-T 细胞候选产品，于 2019 年获得美国 FDA 的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019 年及2020 年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物（PRIME） 及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于 2020 年获得国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物品种。 2022 年 10 月，泽沃基奥仑赛注射液的药品上市许可申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。该申请是基于在中国进行的开放标签、单臂 I/II 期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的数据。研究结果显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。泽沃基奥仑赛注射液对伴随高危因素患者也表现为一种前景光明的治疗手段。 2021 年 12 月，科济药业在美国血液学会（“ASH”）年会上展示了泽沃基奥仑赛注射液 LUMMICAR STUDY 1 的I 期研究成果。2022年 12 月，LUMMICAR STUDY 1 的关键性 II 期的初步研究数据在 2022 年美国血液学会年会上进行了展示。 此外，科济药业正在北美开展 2 期临床试验（ LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性。泽沃基奥仑赛注射液在 2 期试验初始的 17名复发/难治多发性骨髓瘤的患者中展现出有前景的疗效及良好的安全性。
标的产品介绍. TTYP01 片（依达拉奉片）是澳宗生物自主开发的改良型新药，急性缺血性脑卒中适应症已完成国内临床Ⅲ期研究。依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。TTYP01 片作为全球唯一依达拉奉口服片剂，具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。此外，TTYP01 片还在同步拓展儿童自闭症（ASD）、渐冻症（ALS）适应症、老年痴呆症（AD）及急性高原反应等适应症。
标的产品介绍. IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19 CAR-T 细胞注射液）是艺妙神州自主研发的第一款 CAR-T 细胞治疗产品，先后获得国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（Relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma，r/r-DLBCL）、急性 B 淋巴细胞白血病（Acute B cell lymphoblastic leukemia ， B-ALL ） 和套细胞淋巴瘤（ Mantle-cell lymphoma，MCL），并已全部进入注册临床研究阶段。其中，针对弥漫大 B 细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成 II 期临床试验（确证性临床试验），临床疗效和安全性数据良好，预计于 2024 年四季度提交药品上市许可申请。针对急性 B 淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的研究均已完成 I 期所有受试者回输，即将进入 II 期临床试验。未来艺妙神州还计划开展针对弥漫大B 细胞淋巴瘤二线治疗的临床试验。 2023 年 12 月，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科和艺妙神州等机构组 成的联合研究团队在 2023 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）公布了 IM19 CAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞非 霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL)的 Ib/II 期关键临床研究 数据。研究结果显示，到数据截止日 2023 年 6 月 15 日为止，在已经 完成至少一次疗效评估的 59 例患者中， 细胞因子释放综合征 （Cytokine release syndrome, CRS）和神经毒性（Neurotoxicity，NT） 发生率分别为 42%和 7%，没有患者出现 3-4 级 CRS 或 NT。数据表明，IM19 CAR-T 细胞注射液在复发或难治性 B-NHL 患者中表现出较高且持续的疾病缓解率、较低的严重不良反应发生率。截至目前，在可评估有效性的患者中，IM19 CAR-T 细胞注射液最新的最佳客观缓解率（Best overall response rate，BOR）为 76%。 2023 年 12 月，北京大学第三医院血液科和艺妙神州等机构组成 的联合研究团队在 2023 年第 65 届美国血液学会（ASH）年会公布了 IM19 CAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的 I 期临床研究最新结果。本项 I 期临床研究的初步数据表明，IM19 CAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性MCL 患者中展现出较好的客观缓解率，且严重的 CRS 和神经系统事件发生率较低。