治験の実施. 第６条 乙は、被験者が治験に参加する前に、同意文書及びその他の説明文書に基づいて十分に被験者に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意文書の写とその他の説明文書を治験に参加する前に被験者に手交するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書を認めない場合にあたっては、ＧＣＰに基づき同意を取得するものとする。
治験の実施. 第５条 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）、医薬品、医療機器等の品質、有 効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）、医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令
治験の実施. 1) 治験責任医師等は、GCP 省令、企業主導治験規程、本手順書及び治験実施計画書並びに治験契約書に従い、治験を実施する。
治験の実施. 治験責任医師は、実施を申請した当該治験が治験審査委員会の承認を得、その旨を記載した治験審査結果通知書（書式５）(写)をもって院長より必要な指示を受け、更に治験契約が締結された後、初めて治験を実施することができる。 治験審査委員会において「修正の上で承認」となった場合は治験実施計画書等修正報告書（書式６） をもって変更を申請し院長の承認のうえ実施することができる。