药品质量风险 样本条款

药品质量风险. 药品质量安全涉及到药品的生产、包装、流通、使用等各个环节，任何环节的问题均有可能导致药品的安全问题。尽管公司按照相关要求建立了严格的质量管理体系，从采购、验收、存储、运输到销售等环节均具有全流程的质量管理措施。然而，由于公司不是医药产品生产企业，无法完全控制所经营产品的生产质量。尽管公司已在相关合作协议中约定产品出现质量问题时，公司可以将有质量问题的产品全部退还给供应商，但是一旦出现药品质量问题，仍将会对公司的业务经营及市场形象造成较大的负面影响，因此公司面临药品质量风险。 根据我国相关法律法规，公司的经营活动需要取得药品经营许可证、医疗器械经营许可证等资质证书，在相关资质证书到期前应办理换证或展期。此外，行业主管部门亦会不定期更新相关资质取得、存续的要求和标准。一直以来，公司 合法合规经营，重视质量控制，但仍无法完全保证能够换发、展期相关资质证书，或在未来完全满足新颁布的相关标准。如果公司无法取得或延续所需的资质证书，公司的业务、财务状况、经营业绩将受到重大影响。