⮚主合同-申办者/CRO公司与机构签署
机构文件受理及入账
临床药理研究中心 xxx 2024年06月06日
⮚临床试验合同
⮚全款预算表
⮚合同结算表
⮚分中心小结/分报告、总结报告
⮚发补报告/说明
⮚主合同-申办者/CRO公司与机构签署
✓伦理立项成功后可递交审核
⮚CRC合同-申办者/CRO公司、SMO公司与机构签署
✓主合同递交成功后可递交审核
⮚补充合同
⮚委托测序合同
⮚研究平台服务合同
⮚递交方式：邮件递交，xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xx
⮚递交要求：
✓合同附WORD版和PDF版，全款预算表/费用汇总表（excel表格）
✓所有合同首次递交需PI签字确认
✓药物临床试验项目：
• 使用中心药房，主合同递交时需同时发送研究平台服务合同审核。
• 不使用中心药房，主合同递交时需提供专业组药物管理申请表
✓修改后再次递交需附修订说明和上一审审批记录
⮚收到邮件回复登记号视为递交成功（发送邮件后1个工作日内回复）
⮚合同审核时限：5个工作日内
⮚合同审批意见为“可盖稍改”时，按稍改意见修改后无需再次递交审核，可以直接现场盖章，盖章当天提供修订说明
⮚临床试验合同的特殊性
✓开口合同
✓根据访视计价
✓签订时用预算，完成后应作结算
⮚结算的目的
双方按合同约定的价格，对实际发生的工作量进行调整和计算后，最终确定合同实际金额
⮚登陆北京协和医院官网患者版xxxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxxxx.xxxx
2021/4/1 7
⮚现场递交纸质文件
⮚每页都需要主要研究者签字确认
⮚递交阶段性结算时文件还需申办者xx
⮚递交末次结算时需支付完项目所有费用并取得发票
⮚结算表需填写项目所有已支付的费用，包括伦理审核费、合同审核费等
⮚项目未进行（无一例受试者筛选）时，需在递交结算表前联系档案管理员，确认项目是否需要支付档案保管费
支付费用，附发票复印件递交审核
写明预计入组例数、实际入组例数，未按预计例数完成的原因
⮚ 报告需要主要研究者签字确认，现场递交纸质文件
⮚ 报告内容提供：
✓受试者筛选入选表/数据汇总表：表明入组、出组时间，筛败、脱落病例注明原因
✓研究成员分工表
✓ 与试验有关的我院实验室检查项目正常值范围（官网下载专区）
✓严重不良事件列表
✓盲态试验揭盲后在递交分中心小结时需提供受试者分组情况
⮚ 中期分中心小结审核，需提供方案中要求进行中期分析的复印页，并在标题写明
⮚报告中需单独盖章的附件PI应分别签字，如IVD试验的病例报告表、产品说明书和研究者简历等
⮚ 分中心小结表/分报告修改后递交需附修订说明（PI签字、申办者xx）
分中心小结/分报告递交审核要求
⮚我院为组长单位
⮚现场递交纸质文件
⮚报告需要PI签字确认，申办者xx（含骑缝章）
⮚总结报告修改后递交需附修订说明（PI签字、申办者xx）
⮚递交文件：
✓补正通知复印件（与我院相关的补正意见请用记号笔逐条标出）
✓致机构的盖章说明（逐条说明需盖章的文件，特殊情况请注明）
✓申请盖章文件
⮚温馨提示：
✓部分文件需PI单独签字，如IVD试验的病例报告表、产品说明书和研究者简历等。
✓如：回复函需盖章，内容仅限与我院有关的补正意见
✓xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xx 进行预审
（无需签字盖章）
⮚所有办理业务均需当天扫码取号
⮚接待时间：工作日8:00am-12:00am
⮚扫码时间：工作日8:00am-11:40am
⮚请大家关注到号提醒，及时办理业务
⮚过号需重新排队，如您计划有变，请及时取消
⮚机构地址：xxxxxxxxxxxxx 0x
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⮚合同款-合同签署后按约定支付的费用
⮚项目审核费
✓文件审核超过三次后，每一审需支付1000元审核费
⮚档案保管费
⮚研究平台服务费
✓临床试验药房、研究病房、研究门诊
⮚线上邮件办理：打款凭证电子版和相关文件发送至 xxxxxxxxxxxxxx@xxxxx.xx，邮件回复入账单后，自行打印入账单附打款凭证至财务处现场办理入账并取得发票。
⮚ 打款凭证空白处添加信息（电子/手写）
✓方案名称、编号
✓主要研究者姓名
✓付款类型
• 合同款：xx合同第x笔款（例：主合同第一笔款）
• 研究平台费：研究平台（药房、病房、门诊）第x笔款
• 项目审核费：xx协议x审审核费、发补资料审核费
• 档案保管费
✓付款方名称
⮚ 办理合同首笔款入账需附盖章的全款预算表/费用汇总表。
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⮚ 办理研究平台费入账需附已签署的研究平台合同
⮚按财务流程，财务处每周五为项目统一建立新账号。为确保项目启动会按时召开，并能尽快筛选受试者，凡需建立新账号的项目，请在每周三下班前携带入账单去财务处办理入账手续（汇款当天无法办理），地
址：老楼8楼2财务处6号窗口。如有特殊紧急需要，请提前联系财务处：xxxx，电话：00000000
⮚档案保管费应单独支付,打款时应包含流转税
⮚伦理审查费通过CTMS系统办理入账
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温馨提示
欢迎大家批评指正
姓名：xxx
电话：00000000