用語 概要 申請電子データ CDISC 標準に準拠した臨床試験データ、及び CDISC 標準に拠らない臨床試験データの総称 CDISC 臨床試験データ交換に用いられる規格。臨床試験データの多くはCDISC に沿って作成される CTD 日米 EU 医薬品規制調和国際会議（ICH）で合意された、新 医薬品の製造または輸入の承認申請に際して承認申請書に添付すべき資料の様式。コモン・テクニカル・ドキュメントの略称 eCTD CTD...
申請電子データシステムの機能追加及び改修業務調達仕様書
平成 29 年 10 月
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
目次
１ 調達案件の概要に関する事項 1
（１） 調達件名 1
（２） 用語の定義 1
（３） 調達の背景 2
（４） 目的及び期待する効果 2
（５） 業務・情報システムの概要 2
（６） 契約期間 4
（７） 作業スケジュール 4
２ 本調達と関連する契約済み業務に関する事項 5
（１） 関連する契約済み業務について 5
３ 作業の実施内容に関する事項 6
（１） 作業の内容 6
（２） 成果物の範囲、納品期日等 8
４ 満たすべき要件に関する事項 11
５ 作業の実施体制・方法に関する事項 11
（１） 作業実施体制 11
（２） 作業要員に求める資格等の要件 11
（３） 作業場所 12
（４） 作業の管理に関する要領 12
６ 作業の実施に当たっての遵守事項 12
（１） 基本事項 12
（２） 機密保持、資料の取扱い 13
（３） 遵守する法令等 13
７ 成果物の取扱いに関する事項 14
（１） 知的財産権の帰属 14
（２） 瑕疵担保責任 15
（３） 検収 15
８ 入札参加資格に関する事項 15
（１） 入札参加要件 15
（２） 入札制限 16
９ 再委託に関する事項 16
１０ その他特記事項 17
（１） 環境への配慮 17
（２） その他 18
１１ 窓口連絡先 18
１ 調達案件の概要に関する事項
（１） 調達件名
申請電子データシステムの機能追加及び改修業務
（２） 用語の定義
表 １.１ 用語の定義
用語 | 概要 |
申請電子データ | CDISC 標準に準拠した臨床試験データ、及び CDISC 標準に拠らない臨床試験データの総称 |
CDISC | 臨床試験データ交換に用いられる規格。臨床試験データの多くは CDISC に沿って作成される |
CTD | 日米 EU 医薬品規制調和国際会議（ICH）で合意された、新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して承認申請書に添付すべき資料の様式。コモン・テクニカル・ドキュメントの略称 |
eCTD | CTD を申請者側から審査当局へ電子的に提出することを可能とする電子的・コモン・テクニカル・ドキュメントの略称 |
eCTD ビューア | eCTD での提出を受け入れ、各審査担当者の端末からの閲覧に使用する総合機構のシステム |
申請・審査システム （Pegasus） | 医薬品医療機器等法（旧薬事法）に定められた許認可に関する申請等を受付けて審査し、行政側の許可・承認等の業務を全国的に一括処理する、総合機構の基幹業務処理システム |
統計・解析専用端末 | 審査員が申請電子データを解析する際に使用する専用端末 |
統計・ 解析アプリケ ーション | 統計・解析専用端末に搭載される各種アプリケーションの総称 |
共用 LAN システム （共用 LAN） | 総合機構で一般事務業務処理に用いられているサーバ計算機群、クライアント PC、内部ネットワーク、インターネット接続機器の総称 |
総合機構担当職員 | 本調達、本システムの企画・運用を担当する総合機構職員 |
総合機構審査員 | 医薬品・医療機器の審査を担当する総合機構職員 |
申請企業ユーザー | 申請審査システムの利用権限を有する申請者（申請企業）の総称 |
（３） 調達の背景
平成 25 年 6 月 14 日に閣議決定された日本再興戦略において、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「総合機構」という。）の強化の必要性が述べられており、同日付で公表された健康・医療戦略（平成 25 年 6 月 14 日内閣官房長官、厚生労働大臣、他関係大臣申合せ）では、「総合機構自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」旨が述べられた。
総合機構においては、第 3 期中期計画（平成 26 年 3 月 31 日厚生労働省発薬食 0331 第
44 号認可）において「欧米と同等の電子申請データを活用した次世代審査体制を構築す
る」としており、平成 28 年 10 月 1 日より申請電子データの電子的提出を伴う新医薬品承認申請受付を開始した。併せて、当該受付処理の円滑実施を目的とした申請電子データシステム（以下、「本システム」という。）を同年 8 月 2 日に運用を開始している。
本システム稼働からおよそ 1 年が経過し、設計時想定と実業務上に幾つかの差違が認められたため、それらを解消することを目的とした機能追加・改修を実施する。
（４） 目的及び期待する効果
本調達仕様書は、本システムの機能追加及び改修業務（以下、「本業務」という。）の要件を記載したものである。本調達により、総合機構及び申請企業ユーザーの利便性を向上し、新医療用医薬品の承認申請および審査等の効率化を計る。
（５） 業務・情報システムの概要
総合機構の審査関連業務では、医療現場で使用する医薬品や医療機器、再生医療等製品、日常生活で使用する一般用医薬品や医薬部外品について、品目ごとに品質、有効性、安全性の審査等を行っている。審査関連業務には、治験前の段階から承認申請資料などに係る相談を受ける治験相談などの「対面助言」、提出された申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかどうかを調査する「信頼性調査」、信頼性調査の結果を踏まえて申請された製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、審査を行う「承認審査」、申請された製品を製造できる能力を有するかどうかを調査する「GMP/QMS/GCTP 調査」などがある。
従来、新医薬品の承認申請時には、申請者より「製造販売承認申請書」は紙媒体及び FDで、「CTD/eCTD」やその他のデータ等は紙媒体または電子媒体で総合機構に提出されていたが、平成 28 年 10 月の本システム稼働に伴ってゲートウェイ（申請者向けの Web インターフェース機能）を介して申請電子データを含む各種電子ファイルが提出されることなった。提出された申請電子データは、総合機構内部で解析し、その結果を対面助言・承認審査に活用する。本システムは、申請企業からの申請電子データ等の電子的提出、総合機構内部における提出データの保管、統計解析処理等の業務を支援するものである。
なお、「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（通知）等、承認申請時の電子データ提出に関する情報は、総合機構のHP にも公開しているため、参照すること
（xxxx://xxx.xxxx.xx.xx/xxxxxx-xxxxxxxx/xxxx-xxxxxxx/xxxxx-xxxxxxx/x-xxxxx/0000.xxxx）
また、本システムの概要を示す資料については、資料閲覧時に提供する。
① 利用者の特性ア 利用者
• 総合機構に属し、審査関連業務に従事する者
⮚ 総合機構担当職員
⮚ 総合機構審査員
• 医薬品承認申請時に申請電子データを提出する申請者（申請企業）。主に日本国内の拠点から電子データを提出すると想定するが、日本国外の拠点から電子データを提出することもあり得る。
イ 利用者数
• 総合機構内同時利用者数：全体で約 200 名（平成 35 年度までに 500 名程度まで増員予定）
• 総合機構内実効登録利用者数： 約 1,000 名（総合機構内の将来の利用者を想定）
• 総合機構外実効登録利用者数：約 650～1,300 アカウント（利用申請者数：約
130 社。1 社当たり 5～10 アカウントを想定）
② 業務量
ア データ件数（平成 29 年度時点の想定。）
• 新医薬品承認申請数：約 330 件／年
⮚ 内、eCTD を提出する申請数：約 300 件／年
⮚ 内、eCTD に拠らない申請数：約 30 件／年
• eCTD 提出回数：約 900 回／年（eCTD 当たり 2 回の改訂版を提出すると想定）
• 新医薬品承認申請の内、申請電子データが提出される申請数： 約 200 件／年
（約 6 割の eCTD で申請電子データを提出すると想定）
• 承認申請当たりの臨床試験数：約 10 試験／承認申請
• 臨床試験データが提出される試験数：約 2,000 試験／年
• 総合機構内で統計・解析用アプリケーションで作成するデータファイルの登録数： 約 160,000 ファイル／年
• ピーク想定：年間の新医薬品承認申請の内、約 3 分の 2 が 3 月、6 月、9 月、
12 月に提出される傾向が過去に見られた。1 日当たりに提出される承認申請件数は最大 30 件程度と想定される。
イ データサイズ
• eCTD（臨床試験データを含まない）初回提出：平均約 1GB／eCTD（新規申請の場合）
• eCTD（臨床試験データを含まない）改訂版：平均約 200MB／eCTD（新規申請の場合）
• 申請電子データ： 平均約 3GB／試験（想定最大値約 20GB／試験）
• 本システムの運用開始前に、総合機構にて保管しており、本システムに移行された eCTD データ（約 40 万ファイル、データ総量約 1TB）
ウ 取扱データ種類
• eCTD（臨床試験データを含まない）データ：PDF、XLSX、XML
• 臨床試験データ：CDISC 標準に準拠するデータ（XPT、sas7bdat、XML を想定）
• 統計・解析アプリケーションで作成されたデータファイルまたはプログラム等
③ システム稼働時間 ア システム稼働時間
• システム機能は 24 時間／日、365 日／年の使用に供される。
• 3 か月に一度程度の土曜日・日曜日を用いたシステム停止タイミング以外は原則として停止しない。
イ 承認申請受付業務時間（総合機構の受付時間）
• 主として祝日及び年末年始休日（12 月 29 日～1 月 3 日）を除く平日の 9 時 30 分～17 時
ウ 目標稼働率：99.99%
（６） 契約期間
契約締結日から平成 30 年 3 月 31 日まで
（７） 作業スケジュール
本業務に係る想定スケジュールを図 １.１に示す。図 １.１はあくまで想定のスケジュールであり、詳細な実施スケジュールは受注者が総合機構と協議の上、決定する。
10 月 | 11 月 | 12 月 | 1 月 | 2 月 | 3 月 | |
要件定義 | ||||||
基本設計 | ||||||
詳細設計 | ||||||
開発 | ||||||
システムテスト | ||||||
設計書・ソース統合** | ||||||
導入 | ||||||
＊要件定義 ~ 開発フェーズが重なって表現されているのは、本業務が機能単位での改修を想定しており、他に影響を及ぼさない機能単位であれば上記フェーズの進捗コントロールが可能であることを意味している。
＊＊本業務とは別に保守業務にて不具合対応等、軽微なプログラム改修が実施されている（次項参照）。同一ソースの改修が並行しないよう調整は行うが、導入完了までに設計書類および全ソースの最新化を行うためのマージ作業を本調達にて行う。
図 １.１ 本業務に係る想定スケジュール
２ 本調達と関連する契約済み業務に関する事項
（１） 関連する契約済み業務について
本業務は、本システムに対する機能追加・改修を実施するものである。そのため、当該システムに関し総合機構が既に契約している業務及び事業者との調整が必要となる。本業務遂行上把握しておくべき契約済み業務として、平成 29 年度審査系システムに係る統合運用支援業務及び統計処理業務が挙げられる。当該業務では、日々の運用・保守時に発生した不具合及び業務上必要とされる機能追加・改修が適宜行われている。現在予定されている改修・保守作業時期を提示するので、入札時の参考とすると共に、入札前・契約後何れにおいても本業務遂行に必要な調整を行うこと。（契約締結状況については、総合機構 HP xxxx://xxx.xxxx.xx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/0000.xxxx を参照すること。）
また、本調達仕様書の公示時点において契約済みではないが、本年度、総合機構では審査関連システムに関する設計業務の調達を計画している。同業務の受注業者とも密に連携し、
最新設計書の保管場所・改訂進捗等の状況を共有できるようコミュニケーションを図るこ と。なお、当該設計業務における設計内容と、本業務における設計内容を統合する作業については本調達の対象外とする。
表 ２.１ 現在予定されている改修・保守作業時期
項番 | 作業内容 | 実施時期（予定） |
１ | 定期保守作業 | 毎月第２金曜~土曜日 |
２ | システム更新 | H29 年 10 月下旬の週末 |
３ | システム更新 | H29 年 12 月中~下旬の週末 |
４ | システム更新 | H30 年２月中旬の週末 |
なお、平成 29 年度審査系システムに係る統合運用支援業務及び統計処理業務の契約相手方
（以下、「運用・保守事業者」という。）は、日本ユニシス株式会社である。
（２） 設計書等の提供・管理
① 設計書・ソース・操作マニュアル等の提供
総合機構は、最新の設計書・ソース・操作マニュアル等の提供時期を以下 3 回と想定している。業務実施にあたって更に提供が必要と考えられる場合は、プロジェクト実施計画書承認までに総合機構に申し出ること。
第 1 回 契約直後
第 2 回 平成 29 年 12 月改修部分更新（更新箇所のみ）平成 29 年 11 月下旬~12 月上旬
第 3 回 平成 30 年 2 月改修分更新（更新箇所のみ） 平成 30 年 1 月中~下旬
② 設計書等の管理
本業務作業中に、改修対象機能において不具合が認められた場合、業務上の必要性から運用・保守業者による緊急メンテナンス改修が生じる。このような状況においてはソースに差異が生じるため、運用・保守事業者とは緊密な連携・情報交換体制を構築し、得られた情報から、状況の把握・最新ソースの共有及び緊急メンテナンス改修時の影響評価等、デグレード等の発生防止に必要な手立てを講じること。
３ 作業の実施内容に関する事項
（１） 作業の内容
① 設計・開発
ア プロジェクト実施計画書等の作成
ア－1 受注者は、受注後速やかに本プロジェクト完遂に必要な体制・スケジュールおよび留意事項等を取りまとめたプロジェクト実施計画書を作成し、総合機構の承認をうけること。また、併せて設計・開発実施計画書及び設計・開発実施要領等を作成し、総合機構の承認を受けること。（成果物一覧参照）
イ 設計
イ－1 受注者は、「別紙 機能要件」を満たすための基本設計及び詳細設計を行い、成果物について総合機構の承認を受けること。非機能要件については現状維持とする。当初開発時の非機能要件については別途提示する。
イ－2 受注者は、情報システムの導入の方法、環境、ツール、段取り等を記載した導入計画書を作成し、総合機構の承認を受けること。
ウ 開発・テスト
ウ－1 受注者は、開発に当たり、アプリケーションプログラムの開発又は保守を効率的に実施するため、プログラミング等のルールを定めた標準（標準コーディング規約、セキュアコーディング規約等）を定め、総合機構の確認を受けること。 ウ－2 受注者は、開発に当たり、情報セキュリティ確保のためのルール遵守や成果物の確認方法（例えば、標準コーディング規約遵守の確認、ソースコードの検 査、現場での抜き打ち調査、セキュリティ脆弱性確認方法等についての実施主体、手順、方法等）を定め、総合機構の確認を受けること。
ウ－3 受注者は、単体テスト、結合テスト及び総合テストについて、テスト体 制、テスト環境、作業内容、作業スケジュール、テストシナリオ、合否判定基準等を記載したテスト計画書を作成し、総合機構の承認を受けること。
ウ－4 受注者は、設計工程の成果物及びテスト計画書に基づき、アプリケーションプログラムの開発、テストを行うこと。
ウ－5 受注者は、テスト計画書に基づき、各テストの実施状況を総合機構に報告すること。
エ 受入テスト支援
エ－1 受注者は、総合機構が受入テストのテスト計画書を作成するに当たり、情報提供等の支援を行うこと。
エ－2 受注者は、総合機構が受入テストを実施するに当たり、環境整備、運用等の支援を行うこと。
オ 情報システムの導入
オ－1 受注者は、本調達で作成し総合機構の導入判定に合格したプログラム等を導入計画書に基づき導入すること。
オ－2 総合機構が別に契約している運用・保守事業者は当該導入作業の立会等を担当しない。導入時立ち会いが必要な場合は運用・保守事業者にその旨申し出を行い必要な調整を実施すること。
カ 引継ぎ
カ－1 受注者は、設計・開発の設計書、作業経緯、残存課題等を文書化し、総合機構及び運用・保守事業者に対して確実な引継ぎを行うこと。
カ－2 引き継ぎに際し、作業経緯、残存課題等に関して総合機構及び運用・保守事業者から情報提供及び質疑応答等があった場合には速やかに対応すること。それらにかかる費用は本調達に含まれる。
キ 設計書および全ソースの最新化
キ－1 受注者は、本業務で運用・保守事業者から提供をうけた設計書類およびソースププログラム（設定ファイル等含む）に、自身が担当した改修・機能追加部分のソースプログラム等をマージしその時点での最新の設計書およびソース一式を納入すること。
② 作業報告
ア 作業工数実績の報告
ア－1 受注者は、本業務で実施した作業の工数について、月次で総合機構に報告すること。報告の様式等に関しては、業務開始時に総合機構と協議し決定するこ と。
（２） 成果物の範囲、納品期日等
① 成果物
作業工程別の納入成果物を表 ３.１に示す。次工程に進む際には承認期日に定めた日付までに当該工程の納入成果物の内容について総合機構の承認を得ること。
ただし、納入成果物の構成、詳細については、受注後、総合機構と協議し取り決めること。
表 ３.１ 工程と成果物
項番 | 工程 | 納入成果物 | 承認・納入期日 | SLCP-JCF2013 のアクティビティ |
1 | 計画 | ・プロジェクト実施計画書 | 承認期日：契 | 1.2.4 契約の実行 |
（プロジェクトスコープ、体制表、作業分担、スケジュール、文書管理要領、セキュリティ管理要領、品質 管理要領、変更管理要領、 | 約締結日から 2 週間以内 納入期日：平成 30 年 3 月 23 日 | 2.3.1 システム開発プロセス開始の準備プロセス | ||
WBS、設計・開発実施計画書及び設計・開発実施要 | ||||
領） | ||||
2 | 要件定義・基本設計 | ・要件定義書 ・基本設計書 | 最終承認期日：平成 29 年 12 月 15 日納入期日：平成 30 年 3 月 23 日 | 2.3.2 システム要件定義プロセス 2.3.3 システム方式設計プロセス 2.4.2 ソフトウェア要件定義プロセス 2.4.3 ソフトウェア方式設計プロセス |
3 | 詳細設計・開発 | ・詳細設計書 ・環境定義書 ・標準開発ポリシー定義書 | 最終承認期日：平成 30 年 1 月 12 日 | 2.4.4 ソフトウェア詳細設計プロセス 2.4.5 ソフトウェア構築プロセス |
・アクセス権限/ロール一覧表 | 納入期日：平成 30 年 3 月 23 日 | |||
4 | テスト | ・テスト計画書 | 承認期日： | 2.4.6 ソフトウェア結合プロセス 2.4.7 ソフトウェア適格性確認テストプロセス 2.3.5 システム結合プロセス 2.3.6 システム適格性確認テストプロセス 2.4.9 ソフトウェア受入れ支援プロセス 3.1.2 運用テスト及びサービスの提供開始 1.7.2 運用テスト |
・テスト結果報告書 | （テスト計 | |||
・テスト結果エビデンス ・テストデータ | 画書）平成 30 年 1 月 12 日（単体テ | |||
スト・結合 | ||||
テスト） | ||||
平成 30 年 | ||||
1 月 31 日 | ||||
（システム | ||||
テスト・受 | ||||
入テスト） | ||||
平成 30 年 3 月 1 日 | ||||
納入期日： | ||||
平成 30 年 3 月 23 日 | ||||
5 | 導入 | ・導入計画書 | 承認期日： （導入計画書・手順 書） 平成 30 年 3 月 1 日 （導入計画書・手順書以外） | 6.2.1 プロセスの開始の準備 |
・導入手順書 | 6.2.2 インフラストラクチャの確立 | |||
・導入作業結果報告書 | 2.4.8 ソフトウェア導入プロセス | |||
・ソフトウェア製品 | ||||
・開発環境 | ||||
・ソースコード | ||||
・実行プログラム | ||||
項番 | 工程 | 納入成果物 | 承認・納入期日 | SLCP-JCF2013 のアクティビティ |
納入期日：平成 30 年 3 月 23 日 | ||||
6 | 教育 | ・操作マニュアル（企業向 | 承認期日： | 3.1.5 利用者教育 |
け） | 平成 30 年 | 6.4.1 スキルの識別 | ||
・操作マニュアル（総合機 | 3 月 1 日 | 6.4.2 スキルの開発 | ||
構一般ユーザー向け） （Pegasus 該当部分も含む） | 納入期日：平成 30 年 3 月 23 日 | 6.4.3 スキルの取得及び提供 | ||
・業務マニュアル（総合機 | ||||
構管理者向け） | ||||
7 | その他 | ・打合せ資料 | 契約後必要 | 1.2.4 契約の実行 |
・議事録 | に応じて随 | |||
・機密情報受理管理簿 ・データ消去証明書 ・開発に係る中間成果物 ・瑕疵担保責任対応に係る | 時提出 納入期日：平成 30 年 3 月 23 日 | |||
保有情報の一覧 | ||||
・引継ぎに使用した作業経 | ||||
緯、残存稼働 | ||||
・作業工数実績の報告 |
② 納品方法
表 ３.１の納入成果物を含む全ての納入成果物を平成 30 年 3 月 23 日に納品すること。なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。
ア 文書を紙及び磁気媒体等（CD-R 又は CD-RW 等）により日本語で提供すること。イ 紙のサイズは、日本工業規格 A 列 4 番を原則とする。図表については、必要に応
じて A 列 3 番縦書き、横書きを使用することができる。バージョンアップ時等に差し換えが可能なようにバインダー方式とする。
ウ 磁気媒体等に保存する形式は、PDF 形式及び Microsoft Office2013 で扱える形式とする。ただし、総合機構が別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではない。
エ 紙及び磁気媒体については二部ずつ用意すること。ただし、作成プログラム（ソフトウェア製品、開発環境、実行プログラム、各種ソースコード等）は紙媒体での提出は不要である。また、各種マニュアルは 5 部紙媒体を納入すること。
オ 一般に市販されているツール、パッケージ類の使用は総合機構と協議の上、必要であれば使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存する（著作権、著作者人格権を有する）ツール等は極力使用しないこと。
カ 基本設計書及び詳細設計書については、最低限以下のドキュメントを含み、他業者がこれを基にして同一システムを開発できるレベルの設計書を作成すること。必須ドキュメント：システム機能設計書、コード設計書、帳票設計書、画面設計書、画面遷移図、データ設計書（ER 図、データモデル、論理データ設計書、ファイル定義書、物理データベース設計書を含む。）、ジョブ設計書（ジョブフロ
ー）、障害対策設計書、セキュリティ対策設計書、完成図書（機能説明書、プログラム説明書）、外部インターフェース設計書（インターフェース一覧、インターフェース関連表、インターフェース定義書等）及びプログラムリスト等。現在利用中の開発ツールに加え、新しく開発ツールを導入する場合はそのライセンス及びメディアを納入すること。
キ 本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受注者の責任で手配するとともに、費用を負担すること。
ク 各工程の中間成果物も含め、本調達に係る全ての資料を納品すること。
③ 納品場所
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室
４ 満たすべき要件に関する事項
本業務の実施にあたっては、別紙記載の各要件を満たすこと。なお、別紙は入札説明会または資料閲覧時に開示する。
５ 作業の実施体制・方法に関する事項
（１） 作業実施体制
① プロジェクトの推進体制及び作業実施体制（受注者内のチーム編成）については受注者決定後に協議の上決定する。なお、受注者の情報セキュリティ対策の管理体制についても、作業実施体制とは別に構築し協議の上決定する。
② システム設計・開発等を複数業者が連携（再委託を含めて）して実施する等の場合は、参画する各業者の役割分担等を明示すること。
（２） 作業要員に求める資格等の要件
① 設計・開発に携わるリーダは特定非営利活動法人 日本プロジェクトマネジメント協会の「プロジェクトマネジメント・スペシャリスト（PMS）」、PMI（Project
Management Institute）の「PMP」資格、独立行政法人情報処理推進機構（IPA）の
「プロジェクトマネージャ」資格のいずれかを取得していること。
（３） 作業場所
① 受注業務の作業場所（サーバ設置場所等を含む）は、（再委託も含めて）総合機構内、又は日本国内で総合機構の承認した場所で作業すること。
② 受注業務で用いるサーバ、データ等は日本国外に持ち出さないこと。
③ 総合機構内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。
④ なお、必要に応じて総合機構職員は現地確認を実施できることとする。
（４） 作業の管理に関する要領
① 受注者は、総合機構が承認したプロジェクト実施計画書に基づき、設計・開発業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、工程管理、品質管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。
６ 作業の実施に当たっての遵守事項
（１） 基本事項
受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。
① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。
② 本業務に従事する要員は、総合機構と日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。
③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。
④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。
⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。
⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、総合機構からの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。
⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、総合機構が依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。
⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。
（２） 機密保持、資料の取扱い
本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。
① 受注者は、受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報（公知の情報を除く。以下同じ。）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。
② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。
⚫ 複製しないこと。
⚫ 用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却又は消去すること。
⚫ 受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を総合機構に提出すること。
③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。
④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第 52 条に従うこと。
⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。
⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。
（３） 遵守する法令等
本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。
① 受注者は、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（平成 26 年度
版）」（平成 28 年 8 月 31 日サイバーセキュリティ戦略本部決定）、「府省庁対策
基準策定のためのガイドライン」（平成 26 年 5 月 19 日内閣官房情報セキュリティセンター）、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 5 版（平成 29 年 5 月）」（平成 25 年 10 月厚生労働省）及び「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構情報セキュリティポリシー」を遵守すること。
② 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。
③ 民法、刑法、著作xx、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守することはもとより、下記の総合機構内規程を遵守すること。
⚫ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程
⚫ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程
④ 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、総合機構が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明確にするとともに、事前に総合機構に提出すること。また、そのような事態が発生した場合は、総合機構に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。
７ 成果物の取扱いに関する事項
（１） 知的財産権の帰属
知的財産の帰属は、以下のとおり。
① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著作xx第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。）は、受注者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、総合機構が所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべて総合機構に帰属するものとする。
② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作xx第 18 条から第 20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないものとする。
③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。
④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前に総合機構に報告 し、承認を得ること。
⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理すること。この場合、総合機構は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、総合機構に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。
（２） 瑕疵担保責任
① 本業務の最終検収後 1 年以内の期間において、委託業務の納入成果物に関して本システムの安定稼動等に関わる瑕疵の疑いが生じた場合であって、総合機構が必要と認めた場合は、受注者は速やかに瑕疵の疑いに関して調査し回答すること。調査の結果、納入成果物に関して瑕疵等が認められた場合には、受注者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前に総合機構の承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、総合機構の承認を受けること。
② 受注者は、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を総合機構に提出すること。瑕疵担保責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）に従 い、また個人情報を取り扱う場合には JISQ15001（日本工業標準）に従い、厳重に管理をすること。また、瑕疵担保責任の期間が終了した後は、速やかにそれら情報がデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業ログとともに総合機構に対して提出すること。なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者の負担で用意すること。
（３） 検収
納入成果物については、適宜、総合機構に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。最終的な納入成果物については、「3（2）①成果物」に記載のすべてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、総合機構が確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。
なお、以下についても遵守すること。
① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、総合機構の承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。
② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。
③ 総合機構の品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。
８ 入札参加資格に関する事項
（１） 入札参加要件
応札希望者は、以下の条件を満たしていること。
① 開発責任部署は ISO9001 又は CMMI レベル 3 以上の認定を取得していること。
② ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）のいずれかを取得していること。
③ 入札までに総合機構にて現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。
④ 申請電子データを用いた新医薬品の申請・審査に関する業務を理解しており、本業務の要件定義・設計にあたって、総合機構に逐次業務の説明を求めることなく担当者とスムーズな会話ができる知識を有していること。
⑤ 応札時には、開発する機能毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。なお、応札後に総合機構が見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。
（２） 入札制限
情報システムの調達のxx性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。
① 総合機構の CIO 補佐が現に属する、又は過去 2 年間に属していた事業者等
② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等
③ 設計・開発等の工程管理支援業者等
④ ①～③の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規 則」（昭和 38 年大蔵省令第 59 号）第 8 条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。）
⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者
⑥ ①～③から委託を受ける等緊密な利害関係を有する事業者
９ 再委託に関する事項
① 受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。受注業務のうち契約金額の 10％を超える業務の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を総合機構に申請し、承認を受けること。申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、受注者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを総合機構に提出すること。受注者は、機密保持、知的財産xxに関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、総合機構に報告し、承認を受けること。なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。
② 受注者又は本業務の一部の委託を受けた業者（以下この項において「委託元業者」という。）から本業務に係る業務の一部を受けた業者は、当該業務の一部を第三者に再委託することができる。この場合、再委託する業務の範囲及び再委託先等について、委託元業者を通じ、受注者が取りまとめの上、総合機構に申請し、承認を受けること。申請にあたって必要な書類及び手続き並びに本仕様書に定める責務について、①に準拠する。なお、再委託された業務に係る最終的な責任は受注者が負うこと。
③ ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。
ア 総合的企画、業務遂行管理、手法の決定及び技術的判断等。
イ SLCP-JCF2013 の 2.3 開発プロセス、及び 2.4 ソフトウェア実装プロセスで定める各プロセスで、以下に示す要件定義・基本設計工程に相当するもの。
・ 2.3.1 プロセス開始の準備
・ 2.3.2 システム要件定義プロセス
・ 2.3.3 システム方式設計プロセス
・ 2.4.2 ソフトウェア要件定義プロセス
・ 2.4.3 ソフトウェア方式設計プロセス
④ ①における「主要部分」であっても、以下の場合には再委託を認めることがある。
・ 補足説明資料作成支援等の補助的業務
・ 機能毎の工数見積において工数が比較的小さい機能に係るソフトウェア要件定義等の小規模な業務
１０ その他特記事項
（１） 環境への配慮
環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。
① 本件に係る納入成果物については、「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律（グリーン購入法）」（平成 15 年 7 月 16 日法律第 119 号）に基づいた製品を可能な限り導入すること。
（２） その他
総合機構全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者もその方針に従うこと。
１１ 窓口連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室
xx xx
電話：03 (3506)9475