独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）は、厚生労働省所管の独立行政法人として、医薬品等の承認申請等の審査業務、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供等を行う安全対策業務、医薬品による副作用等の健康被害に対する健康被害救済業務を行う機関である。

・日々の出退勤管理は電子化され、超過勤務や休暇等の各種申請もほぼシステム上で可能となっているものの、勤務状況の確認が容易でなかったり、一部紙での申請が依然として行われていたりと、システム内の各種申請機能、データの入出力機能を有効に活用できておらず、所掌する職員課の勤怠チェックや紙資料の管理に費やす人的コストが多大となっている。

等の課題がある。

これらの課題を解決するため、勤務ルールの標準化・簡素化を進めるとともに、次期システムではパッケージ製品を選定することなどを想定している。

結果として、職員本人、上長、職員課等が職員の勤務状況を容易に把握し、少ないコスト（時間・手間・費用）で適切に勤務管理を行うことができる体制を目指した計画を進めている。

（４）業務・情報システムの概要

PMDA では、総務部人事課において、組織の体制・構造・階層及び役割・責任範囲等を管理する組織管理、総合機構職員の採用、職員研修、キャリアプラン等を管理する人材管理、人事考課・昇給昇格等の人事管理、総務部職員課において勤務管理、給与、賞与、年末調整、各種税務処理、社会保険・労働保険、各種控除処理等の給与管理、その他退職手当等の管理、総務部研修課において職員研修の受講管理等を行っている。

システムの利用者は、管理者として総務部、一般ユーザとして全職員となる。

対象となる業務及びシステムの ToBe 像は以下のとおり

調達の範囲

勤務管理システムの設計・開発業務を調達する。受注者は設計・開発業務として、計画策定、要件定義、基本設計、設計・開発、結合テスト、総合テスト、受け入れテスト支援、システム基盤構築テスト、運用テスト、移行、教育、保守運用設計・引継、移行後フォローの作業を行うこと。

（５）契約条件

受注者は、落札後に以下の契約条件にて PMDA と協議の上、契約を行うこと。

① 契約期間

契約締結日から令和６年３月 31 日までとし、うち構築期間は、令和５年１月 1 日か

ら令和５年 12 月 31 日までとする。

なお入札金額に、本番稼働（令和６年１月予定）から５年後の年度末（令和 11 年 3

月末）までのソフトウェアライセンス料も含めること。

② 契約形態

請負契約形態とし、検収や支払方法等は契約書にて定める。

（６）作業スケジュールおよび作業内容・役割分担

① 受注者は、契約締結日から構築業務の開始までに構築業務を実施するための準備を実施し、必要な情報について PMDA より引継ぎを受けること。

② 本業務に係るタスクと想定スケジュールは、別紙２「新システム導入スケジュールおよび作業タスク構成」のとおり。タスクの構成は別紙２のとおりであるが、各フェーズの長短ならびにタスクの前後関係はあくまでPMDA の想定であり、応札者は提案書に提案製品の特性に応じた詳細な実施スケジュールを明示すること。受注者は、当該スケジュールを実施計画書に記載すること。

２調達案件及び関連調達案件の調達単位、調達の方式等に関する事項

関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等（既存契約）

項番	調達案件名	調達の方式	実施時期	事業者名	備考
1	業務・システム最適化（会計システム構築業務）	一般競争（総合評価）	平成 25 年４月～平成 26 年３月	NEC ネクサソリューションズ㈱
2	会計システム運用保守業務	事前確認型公募	平成 31 年４月～令和５年７月	NEC ネクサソリューションズ㈱
3	業務・システム最適化（人事給与システム構築業務）	一般競争（総合評価）	平成 25 年４月～平成 26 年３月	アビームコンサルティング㈱	SAP
4	人事給与システム運用保守業務	一般競争（最低価格落札方式）	令和３年１月～令和３年 12 月	㈱ソフテス

人事情報管理システム運用保守業務

事前確認型公募

令和３年４月～令和

５年３月

㈱サイダス

CYDAS

共用 LAN システムに係る運用支援業務

一般競争

（総合評価）

令和３年 10 月～令和

５年９月

㈱日本データープロセシングセンター

なお、上記以外の関係事業者としてデータセンター事業者等がいる。

関連する調達案件の調達単位、調達の方式、実施時期等（契約予定）

「管理業務・システム見直しプロジェクト」の一環として下表１～６の調達を実施する。導入事業者の選定は独立して行う。

項番	調達案件名	調達の方式	実施予定時期	補足
1	会計システム構築業務	一般競争（総合評価）	令和４年４月～令和５年３月
2	人事給与システム構築業務	一般競争（総合評価）	令和４年４月～令和６年３月
3	電子決裁及び文書管理システム	一般競争（総合評価）	令和４年２月～令和４年３月
4	拠出金管理システム	一般競争（総合評価）	令和４年６月～令和６年３月
5	人事給与システム運用保守業務及び改修業務	一般競争（最低価格落札方式）	令和４年１月～令和４年 12 月
6	人事情報管理システム運用保守業務	事前確認型公募	令和５年４月～

３作業の実施内容に関する事項

（１）作業の内容

受注者は、本調達仕様書に記載された作業内容や別紙３「各タスク役割分担詳細」に記載された作業内容および納入成果物を参照の上、以下に関し必要な作業を実施すること。また、追加提案できることがあれば、提案書に記載して追加提案すること。

（２）システム資産簿登録に係る作業

① PMDA においては、システムのインベントリ情報をxx管理するシステム資産簿を作成している。受注者は、本システムで利用する機器、ソフトウェア、ネットワーク等の構成情報を PMDA へ報告し、xx管理するシステム資産簿の管理情報について常に最新の状態を保つこと。なお、以下に示す事項以外に管理が必要と考えられる事項があれば PMDA と協議の上、合わせて管理すること。

② 受注者は対象システムに更新等が発生した場合、下記のインベントリ情報に関し、 PMDA が指定するシステム資産簿登録用シートを、PMDA が指示する時期に提出すること。

アハードウェア管理台帳（ハードウェア名称、システムモデル、シリアル番号、サポート内容・期間等）

イソフトウェア管理台帳（ソフトウェア名称、エディション・バージョン、ソフトウェアの搭載機器、サポート内容・期間等）

ウライセンス管理台帳（ソフトウェア名称、エディション・バージョン、ライセンス番号（シリアル番号）、提供形態、有効期限、保有ライセンス数等）

エその他 PMDA が指定する項目

③ 受注者は、本システムを構成する機器・ソフトウェアの変更、業務アプリケーションの変更、仕様書、設計書等の本システムにかかる各種ドキュメントの変更について、変更理由、変更内容、影響範囲、対応状況、責任者、対応者等と記録し、xx管理を行うこと。

（３）成果物の範囲、納品期日等

① 成果物

作業工程別の納入成果物及び提出期日は別紙３「各タスク役割分担詳細」に示す。ただし、示した納入成果物に含まれるべき内容を網羅する前提として、納入成果物の構

成、記載内容等の詳細については、提案内容に含めること。最終的な納入成果物の構成・内容詳細・提出期日については、受託後、PMDA と協議し取り決めることとする。

② 納品方法

別紙３「各タスク役割分担詳細」の各納入成果物を期日までに提出すること。全ての納入成果物は令和６年３月 31 日までに納品すること。なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。

ア成果物は、すべて日本語で作成すること。ただし、日本国においても、英字で表記されることが一般的な文言については、そのまま記載しても構わないものとする。

イ用字・用語・記述符号の表記については、「公用文作成の要領」に準拠すること。ウ情報処理に関する用語の表記については、日本産業規格（ＪＩＳ）の規定に準拠す

ること。

エ受注者は、指定のドキュメントを外部電磁的記録媒体（ＣＤ―Ｒ等)により納品すること。また、PMDA が要求する場合は紙媒体でも納品すること。紙媒体の納品部数については、PMDA と協議すること。ただし、ソフトウェア、ソースコード等はxx電磁的記録媒体（ＣＤ―Ｒなど）のみとする。

オ紙媒体のサイズは、日本産業規格Ａ列４番を原則とする。図表については、必要に応じてＡ列３番を使用することができる。また、バージョンアップ時等に差替えが可能なようにバインダ方式とする。

カ外部電磁的記録媒体に保存する形式は MicrosoftWord2016、同 Excel2016、同 PowerPoint2016 で読み込み可能な形式及びＰＤＦ形式とすること。ただし、PMDAが他の形式による提出を求めた場合は、これに応じること。なお、受注者側で他の形式を用いて提出したいファイルがある場合は、協議に応じるものとする。

キ納品したドキュメントに修正等があった場合は、紙については、それまでの変更内容を表示するとともに変更履歴と修正ページ、外部電磁的記録媒体については、それまでの変更内容及び修正後の全編を速やかに提出すること。

ク外部電磁的記録媒体は、２部納品すること。

ケ納品後、PMDA において改変が可能となるよう、図表等の元データも併せて納品すること。

コ成果物の作成に当たって、ＣＡＤ等の上記以外の特別なツールを使用する場合は、

PMDA の承認を得ること。

サ成果物が外部に不正に使用されたり、納品過程において改ざんされたりすることのないよう、安全な納品方法を提案し、成果物の情報セキュリティの確保に留意すること。

シ外部電磁的記録媒体により納品する場合は、不正プログラム対策ソフトウェアによる確認を行う等して、成果物に不正プログラムが混入することのないよう、適切に対処すること。

ス成果物の作成及び納品に当たり、内容、構成等について PMDA が指摘した場合には、指摘事項に対応すること。

セ納品に当たっては、現存するドキュメント等を変更する必要がある場合はそれらを修正することとし、修正点が分かるように表記すること。

ソ報告書、計画書等の成果物の記載様式については、記載様式案を PMDA に提示すること。PMDA は、案について受注者と協議の上、決定する。

③ 納品場所

独立行政法人医薬品医療機器総合機構総務部

ただし、PMDA が納品場所を別途指示する場合はこの限りではない。

４満たすべき要件に関する事項

本業務の実施にあたっては、以下に記載の各要件を満たすこと。

（１）機能要件

別紙４-１「当機構の概要」、別紙４-２「要求機能一覧」、別紙４-３「休暇・特休等一覧」、別紙４-４「職員申請一覧」、別紙４-５「出力一覧」、別紙４-６「外部インターフェース一覧」のとおり

なお、別紙４-２「要求機能一覧」については、各機能が標準機能で実現されるのか、追加開発で実現されるのか（補足があれば追記）を埋め、提案書とともに提示すること。

（２）非機能要件

別紙５のとおり。

５作業の実施体制・方法に関する事項

（１）作業実施体制

受注者は、本業務に係る要員の役割分担、責任分担、体制図等を実施計画書の一部として作成し、PMDA に報告するとともに、承認を得ること。また、受注者は、必要な要員の調達を遅滞なく実施し、体制図等の要員配置関連資料を確定すること。

①プロジェクトマネジメントに係る、品質管理・進捗管理・セキュリティ管理・リスク管理等の必要な機能を、体制に組み込むこと。

②作業体制の品質確保のため、本業務の運用責任者・リーダーは業務開始から業務終了まで継続して遂行すること。交代する場合は同等以上の要員が担当するものとし、事前に PMDA の承認を得ること。

③受注者は、PMDA 側やその他関連事業者を含めた全体の体制・役割を示した上で、プロジェクトの推進体制及び本件受注者に求める作業実施体制を PMDA と協議の上定めること。また、受注者の情報セキュリティ対策の管理体制については、作業実施体制とは別に作成すること。

④受注者は、インシデント発生時などの連絡体制図をPMDA と協議の上定めること。

⑤機構側の要件定義フェーズまでの想定体制は以下のとおりとする。

（２）管理体制

① 本業務の実施に当たり、PMDA の意図しない変更が行われないことを保証する管理が、一貫した品質保証体制の下でなされていること。また、当該品質保証体制が書類等で確認できること。

② 本情報システムにPMDA の意図しない変更が行われるなどの不正が見つかった時（不正が行われていると疑わしい時も含む）に、追跡調査や立入検査等、PMDA と受注者が連携して原因を調査・排除できる体制を整備していること。また、当該体制が書類等で確認できること。

③ 当該管理体制を確認する際の参照情報として、資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容についてはPMDA と協議の上、決定するものとする。

（３）作業要員に求める資格等の要件

作業要員に求めるスキル及び資格等の要件を以下に示す。但し、体制構築においては費用対効果の観点を踏まえ、管理者及び作業実施者を適切に配置すること。

① プロジェクト管理責任者の必要スキル

A) PMP 又は、情報処理技術者(プロジェクトマネージャ)の合格者※

B) IT スキル標準（ITSS）V3 2011 のプロジェクトマネジメント（システム開発 orIT アウトソーシング）のレベル４or５以上の能力※

② 開発責任者･xxxの必要スキル (例)

A) IT スキル標準（ITSS）V3 2011 のアプリケーションスペシャリスト（業務システム

or 業務パッケージ）において、レベル４or５以上の能力※

B) 類似のシステムの構築経験を有し、PMDA 担当者とのやり取りにおいてシステム構築・導入に際し一般的に求められる程度の業務知識を有していること。

※ただし、当該資格保有者等と同等の能力を有することが経歴等において明らかな者については、これを認める場合がある（その根拠を明確に示し、PMDA の了承を得ること）

C) 日本語による「円滑な意思疎通」が図れること

なお、上述②B)の条件に関しては、体制に複数名存在することも可とし、責任者・リーダー1 名で充足する必要はないものとする。

（４）作業場所

① 受託業務の作業場所（サーバ設置場所等を含む）は、（再委託も含めて）PMDA 内、又は日本国内で PMDA の承認した場所で作業すること。

② 受託業務で用いるサーバ、データ等は日本国外に持ち出さないこと。

③ PMDA 内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得ること。

④ なお、必要に応じてPMDA 職員は現地確認を実施できることとする。

（５）作業の管理に関する要領

① 受注者は、PMDA の指示に従って運用業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、進捗管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。

② 受注者は、PMDA の指示に従って保守業務に係るコミュニケーション管理、体制管理、進捗管理、リスク管理、課題管理、システム構成管理、変更管理、情報セキュリティ対策を行うこと。

③ PMDA が管理するエリアからの情報の持ち出しは許可しない。持ち出しが必要な場合は事前にPMDA に対し、持ち出し目的、対象情報の範囲、情報利用端末、情報の利用者等に関し申請を行うこと。また受注者は、持ち出した情報を台帳等により管理するこ

と。さらに受注者は、持ち出した情報は使用後に確実に消去し、そのエビデンスを提出すること。

No	管理項目	内容
1	進捗管理	・作業の進捗状況等を報告するため、PMDA との会議を定期的に行うこと。また、当該会議の開催を、「プロジェクト実施計画書」に記載すること。・当該会議の開催の都度、原則、３営業日以内に議事録を作成し、関係者に内容の確認を行った上で、PMDA の承認を得ること。・当該会議においては、受注者の作業の進捗状況を PMDA に報告するとともに、進捗管理に当たっての問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。
2	品質管理	受注者の成果物に関する品質を管理すること。品質状況を PMDA に報告するとともに、品質管理に当たっての問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。
3	課題管理	受注者の作業範囲に関する課題を管理すること。課題状況を PMDA に報告するとともに、課題管理に当たっての問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。
4	変更管理	受注者の成果物に関する変更を管理すること。変更管理状況を PMDA に報告するとともに、変更管理上の問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。
5	リスク管理	受注者の作業範囲に関するリスクを管理すること。リスク管理状況を PMDA に報告するとともに、リスク管理上の問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。
6	文書管理	受注者が作成又は受領した文書を管理すること。文書管理状況を PMDA に報告するとともに、文書管理上の問題等がある場合や、PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。
7	コミュニケーション管理	コミュニケーション管理状況を PMDA に報告するとともに、コミュニケーション管理上の問題等がある場合や PMDA から問題を指摘された場合は、その内容と対応策を PMDA に報告し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。また、受注者は、PMDA から出席を指示された会議に参加し、議事録の作成及び PMDA への報告を実施すること。

６作業の実施に当たっての遵守事項

（１）基本事項

受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。

① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって誠実に行うこと。

② 本業務に従事する要員は、PMDA と日本語により円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を有していること。

③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。

④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規則に従うこと。

⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと。

⑥ 受注者は、本業務の履行に際し、PMDA からの質問、検査及び資料の提示等の指示に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対応すること。

⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、PMDA が依頼する技術的支援に対する回答、助言を行うこと。

⑧ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能※となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。

※受注者のみが権利を有する排他的な独自技術や開発フレームワーク等を採用しないこと

（２）機密保持、資料の取扱い

本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。

① 受注者は、受託業務の実施の過程でPMDA が開示した情報（公知の情報を除く。以下同じ。）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受託業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために必要な措置を講ずること。

② 受注者は、本受託業務を実施するにあたり、PMDA から入手した資料等については管理簿等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。

⚫ 複製しないこと。

⚫ 用務に必要がなくなり次第、速やかにPMDA に返却又は消去すること。

⚫ 受託業務完了後、上記①に記載される情報を削除又は返却し、受注者において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を PMDA に提出すること。

⚫ PMDA へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソフトウェア等が混入していないことを確認すること

⚫ 本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状況について、PMDA が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明

確にするとともに、事前に PMDA に提出すること。また、そのような事態が発生した場合は、PMDA に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。

③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。

④ 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程」の第 52 条に従うこと。

⑤ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。

⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。

⑦ 機密保持及び資料の取扱いについて、適切な措置が講じられていることを確認するため、PMDA が遵守状況の報告や実地調査を求めた場合には応じること。

（３）遵守する法令等

本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。

① 受注者は、本業務の遂行に当たっては、民法、刑法、著作xx、不正アクセス行為の禁止等に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律等の関連法規及び労働関係法令を遵守すること。

② 受注者は、次の文書に記載された事項を遵守すること。遵守すべき文書が変更された場合は変更後の文書を遵守すること。

ア独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー

イ独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程

ウ独立行政法人医薬品医療機器総合機構個人情報管理規程

なお、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー」は非公開（閲覧資料）であるが、「政府機関等の情報セキュリティ対策の運用等に関する指針」

（令和３年７月７日付けサイバーセキュリティ戦略本部決定（以下「運用指針」とい

う。））、「政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一規範」（令和３年７月７日付けサイバーセキュリティ戦略本部決定。（以下「統一規範」という。））、「政府機関等の情報セキュリティ対策のための統一基準（令和３年度版）」（令和３年７月７日付けサイバーセキュリティ戦略本部決定。（以下「統一基準」という。））、「政府機関等の対策基準策定のためのガイドライン(令和3年度版)」（令和３年７月７日付け内閣官房内閣サイバーセキュリティセンター決定。（以下「対策ガイドライン」という。））に準拠しているので、必要に応じ参照し、その内容を取り込むこと。

７成果物の取扱いに関する事項

（１）知的財産権の帰属

知的財産の帰属は、以下のとおり。

① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著作xx第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。）は、受注者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、PMDA が所有する等現有資産を移行等して発生した権利を含めてすべてPMDA に帰属するものとする。

② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作xx第 18 条から第

20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないものとする。

③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。

④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前にPMDA に報告し、承認を得ること。

⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専らPMDA の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を処理すること。この場合、PMDA は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、PMDA に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。

（２）契約不適合責任

① 受注者は本業務の納入成果物に対する契約不適合責任を負うものとする。本業務の最終検収後１年以内の期間において、委託業務の納入成果物に関して仕様書と異なる、または契約目的に照らして通常期待される条件を満たしていない等本システムの正常な稼動等に関わる契約不適合の疑いが生じた場合であって、PMDA が必要と認めた場合は、受注者は速やかに契約不適合の疑いに関して調査し回答すること。調査の結果、納入成果物に関して契約不適合等が認められた場合には、受注者の責任及び負担において速やかに修正を行うこと。なお、修正を実施する場合においては、修正方法等について、事前にPMDA の承認を得てから着手すると共に、修正結果等について、PMDA の承認を受けること。

② 受注者は、契約不適合責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を PMDA に提出すること。契約不適合責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないように、

ISO/IEC27001 認証（国際標準規格）又は JISQ27001 認証（日本産業規格）に従い、また個人情報を取り扱う場合には JISQ15001（日本産業規格）に従い、厳重に管理をすること。また、契約不適合責任の期間が終了した後は、速やかにそれら情報をデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全に消去すること。データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業xxとともにPMDA に対して提出すること。なお、データ消去作業に必要な機器等については、受注者の負担で用意すること。

（３）検収

納入成果物については、適宜、PMDA に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受けること。最終的な納入成果物については、別紙３「各タスク役割分担詳細」に記載のすべてが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、PMDA が確認し、これらが確認され次第、検収終了とする。

なお、以下についても遵守すること。

① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ちに引き取り、必要な修復を行った後、PMDA の承認を得て指定した日時までに修正が反映されたすべての納入成果物を納入すること。

② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるので、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。

③ PMDA の品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理担当者の指示に従い対応を行うこと。

８入札参加資格に関する事項

（１）入札参加要件

応札希望者は、以下の条件を満たしていること。ただし②、③についてはどちらかを取得していればよいものとする。

① 開発責任部署は ISO9001 又はCMMI レベル 3 以上の認定を取得していること。

② ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本産業規格）のいずれかを取得していること。

③ プライバシーマーク付与認定を取得していること。

④ PMDA にて現行関連システムの設計書等を閲覧し、内容を十分理解していること。

⑤ 応札時には、開発する機能毎に十分に細分化された工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であること。なお、応札後に PMDA が見積り根拠資料の提出を求めた際、即時に提出されなかった場合には、契約を締結しないことがある。

⑥ 現行関連システムの設計書等を閲覧していること。

（２）入札制限

調達のxx性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できない。

① PMDA のCIO 補佐が現に属する、又は過去 2 年間に属していた事業者等

② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等

③ 設計・開発等の工程管理支援業者等

④ ①～③の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」

（昭和 38 年大蔵省令第 59 号）第 8 条に規定する親会社及び子会社をいう。以下同じ。）

⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者

⑥ ①～③から委託を請ける等緊密な利害関係を有する事業者

９情報セキュリティ管理

（１）情報セキュリティ対策の実施

受注者は、以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。また、その実施内容及び管理体制についてまとめた情報セキュリティ管理計画書を受注後速やかに提出して PMDAの承認を受けること。

① PMDA から提供する情報の目的外利用を禁止すること。

② 受注者側の情報セキュリティ対策の実施内容及び管理体制が整備されていること。

③ 本業務の実施に当たり、受注者又はその従業員、本調達の役務内容の一部を再委託する先、若しくはその他の者により、PMDA の意図せざる変更が加えられないための管理体制が整備されていること。

④ 受注者の資本関係・役員等の情報、本業務の実施場所、本業務従事者の所属・専門性

（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関する情報提供を行うこと。具体的な情報提供内容については PMDA と協議の上、決定するものとする。

⑤ 情報セキュリティインシデントへの対処方法（対処手順、責任分界、対処体制、対応時間、情報伝達時間・手段等）が確立されていること。

⑥ 情報セキュリティ対策その他の契約の履行状況を定期的に確認し、PMDA へ報告すること。

⑦ 情報セキュリティ対策の履行が不十分である場合、その原因について調査・排除するため、PMDA による追跡調査や立ち入り検査等について連携・協力する体制が構築できていること。また速やかに改善策を提出し、PMDA と協議の上、その指示に従うこと。

⑧ 本業務に係る業務の遂行における情報セキュリティ対策の履行状況を確認するために、

PMDA が必要と判断した場合は、速やかに情報セキュリティ監査を受入れること。

⑨ 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対して情報セキュリティが十分に確保されるように上記①～⑧に関する事項を記載した情報セキュリティ管理計画書を作成し、PMDA の承認を受けること。

⑩ PMDA から要保護情報を受領する場合は、予め PMDA と合意した情報セキュリティに配慮した受領及び管理方法にて行うこと。

⑪ PMDA から受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、又は抹消し、書面にて報告すること。

⑫ 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生又は情報の目的外利用等を認知した場合は、速やかにPMDA に報告すること。

（２）情報セキュリティ監査の実施

① PMDA が必要と判断した場合は、その実施内容（監査内容、対象範囲、実施等）を定めて、情報セキュリティ監査等を行う（PMDA が選定した事業者による監査を含む。）ものとする。受注者は、あらかじめ情報セキュリティ監査等を受け入れる部門、場所、時期、条件等を「実施計画書」に付記し提示すること。

② 受注者は自ら実施した外部監査についてもPMDA へ報告すること。

③ 受注者は、情報セキュリティ監査の結果、本調達における情報セキュリティ対策の履行状況についてPMDA が改善を求めた場合には、PMDA と協議の上、必要な改善策を立案して速やかに改善を実施するものとする。

④ 本調達に関する監査等が実施される場合、受注者は、技術支援及び情報提供を行うこと。

⑤ 受注者は、指摘や進捗等把握のための資料提出依頼等があった場合は、PMDA と協議の上、内容に沿って適切な対応を行うこと。

情報セキュリティ監査の実施については、本項に記載した内容を上回る措置を講ずることを妨げるものではない。

１０再委託に関する事項

（１）再委託の制限及び再委託を認める場合の条件

① 受注者は、受託業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。

② プロジェクト管理責任者を再委託先事業者の社員とすることはできない。

③ ①における「主要部分」とは、以下に掲げるものをいう。

ア総合的な企画及び判断並びに業務遂行管理イ手法の決定及び技術的判断

ウ SLCP-JCF2013 の 2.3 開発プロセス、及び 2.4 ソフトウェア実装プロセスで定める各プロセスで、以下に示す要件定義・基本設計工程に相当するもの。

・ 2.3.1 プロセス開始の準備

・ 2.3.2 システム要件定義プロセス

・ 2.3.3 システム方式設計プロセス

・ 2.4.2 ソフトウェア要件定義プロセス

・ 2.4.3 ソフトウェア方式設計プロセス

ただし、以下の場合には再委託を可能とする。

・補足説明資料作成支援等の補助的業務

・機能毎の工数見積において、工数が比較的小規模で PMDA が事前に承認した機能に係るソフトウェア要件定義等業務

④ 再委託先が「８（２）入札制限」の要件を満たすこと。

⑤ 受注者の責任において、サプライチェーンリスクの発生を未然に防止するための体制を確立すること。

⑥ 再委託における情報セキュリティ要件については以下のとおり。

・ PMDA から提供する情報の目的外利用を禁止すること。

・受注者は、再委託先における情報セキュリティ対策、及びその他の契約の履行状況の確認方法を整備し、PMDA へ報告すること。

・受注者は再委託先における情報セキュリティ対策の履行状況を定期的に確認すること。また、情報セキュリティ対策の履行が不十分な場合、その原因について調査・排除するため、PMDA による追跡調査や立ち入り検査等について連携・協力する体制が構築できていること。また、その対処方法を検討し、PMDA へ報告すること。

・受注者は、情報セキュリティ監査を実施する場合、再委託先も対象とするものとする。

・受注者は、再委託先が自ら実施した外部監査についても PMDA へ報告すること。

・受注者は、委託した業務の終了時に、再委託先において取り扱われた情報が確実に返却、又は抹消されたことを確認すること。

（２）承認手続

受注者は、受託業務を再委託する場合、予め再委託の相手方の商号又は名称及び住所並びに再委託を行う業務の範囲、再委託の必要性（及び契約金額）について記載した「再委託に関する承認申請書」を提出し、PMDA の承認を受けること。

申請にあたっては、次に掲げる事項を遵守すること。

・再委託先が「９（１）情報セキュリティ対策の実施」の要件を満たしていることを証明する書面※及び受注者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを、「再委託に関する承認申請書」に添付して提出すること。

※情報セキュリティに関する管理体制と管理基準、社内規程が整備されている事実を証明する書面。（例：管理体制図、社内規程、ISO 認証、外部監査実績、等）

・再委託の相手方は「８（２）入札制限」の対象となる事業者でないこと。

・受注者は、機密保持、知的財産xxに関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実施し、PMDA に報告し、承認を受けること。

・受注者は再委託先の資本関係・役員等の情報、委託事業の実施場所、委託事業従事者の所属・専門性（情報セキュリティに係る資格・研修実績等）・実績及び国籍に関して、 PMDA から求めがあった場合には情報提供を行うこと。

（３）再委託先の契約違反

再委託先において、本調達仕様書の遵守事項に定める事項に関する義務違反又は義務を怠った場合には、受注者が一切の責任を負うとともに、PMDA は、当該再委託先への再委託の中止を請求することができる。

１１その他特記事項

（１）環境への配慮

環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。

① 本件に係る納入成果物については、最新の「国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律（グリーン購入法）」に基づいた製品を可能な限り導入すること。

② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。

（２）その他

PMDA 全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者もその方針に従うこと。

１２附属文書

（１）調達仕様書別紙

別紙１「用語集」

別紙２「新システム導入スケジュールおよび作業タスク構成」別紙３「各タスク役割分担詳細」

別紙４-１「当機構の概要」別紙４-２「要求機能一覧」

別紙４-３「休暇・特休等一覧」

別紙４-４「職員申請一覧」別紙４-５「出力一覧」

別紙４-６「外部インターフェース一覧」別紙５「非機能要件」

別紙６「情報セキュリティ対策の運用要件」別紙７「閲覧要項」

（２）事業者が閲覧できる資料一覧

閲覧資料１独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイバーセキュリティポリシー閲覧資料２ PMDA 情報セキュリティインシデント対処手順書

閲覧資料３セキュリティ管理要件書(ひな型)

閲覧資料４人事給与システムとの連携ファイルの一例閲覧資料５人事給与システム設計書

閲覧資料６情報システム台帳

（３）閲覧要領

別紙７のとおり。

（４）参考資料

以下は全て独立行政法人医薬品医療機器総合機構の規程であり、例規集データベース（xxxxx://xxxxx.xxxx.xx.xx/XxxxXxxxxxx/X_000_Xxxxx.xxxx）にて閲覧可能なため、事前に一読すること。

・職員就業規則

・事務補助員就業規則

・継続雇用職員就業規則

・任期付職員就業規則

・特任職員就業規則

・嘱託等就業規則

・育児休業等に関する規程の実施細則

・介護休暇等実施細則

・職員配偶者同行休業に関する規程の実施細則

・事務補助員の賞与係数及び勤務日数に基づく期間率に関する実施細則

・嘱託等の賞与係数及び勤務日数に基づく期間率に関する実施細則

１３窓口連絡先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構経営企画部 xx

電話：03 -3506-9600 メールアドレスxxxxxx-xxxxxxxx●xxxx.xx.xx

（●を＠に変える）

以上

別紙１用語集

用語名

読み方

分類

用語の意味

格

かく

人事

総合機構の中で人事管理上の「身分」に対応する。

共済短期

きょうさいたんき

給与

国家公務員共済組合の短期給付の事。

共済組合が保険者となり、組合員の疾病、負傷、出産、死亡、休業若しくは災害又は被扶養者の疾病、負傷、出産、死亡若しくは災害に関し行われる給付（一般の健康保険組合に該当）

共済長期

きょうさいちょうき

給与

国家公務員共済組合の長期給付の事。

長期給付としては、基礎年金に上積みされる、退職共済年金、障害共済年金、遺族共済年金の3種類の共済年金の支給を行っている（一般の厚生年金・厚生年金基金に該当）。

定時決定

ていじけってい

給与

社会保険（厚生年金、健康保険）における、標準報酬月額の算定処理。 4月～6月の給与支給額を基準に年に一度改定が行われる。本標準報酬月額に基づき、厚生年金保険料、健康保険料が算定され、9月より適用される。

随時改定

ずいじかいてい

給与

定時決定による標準報酬月額算定とは別に、標準報酬月額と実際の報酬に著しい差が発生した場合に行われるj算定標準月額の見直し処理。 1)2等級以上の変動、2)固定賃金の改訂、3)各月支払基礎日数(17日以上）の全てが該当する場合に改定する。

特別手当

とくべつてあて

給与

役員に支給するボーナスに相当する手当。6月30日、12月10日に支給される。

賞与

しょうよ

給与

職員に支給するボーナスに相当する手当（人事評価により決定させる標語等を基に算出する。）。6月30日、12月10日に支給される。

期末・勤勉手当

きまつ・きんべんてあて

給与

継続雇用職員、事務補助員及び嘱託等に支給するボーナスに相当する手当。6月30日、12月10日に支給される。

定員内職員

ていいんないしょくいん

給与

予め定員数で年度予算化されている機構における役職員でプロパー、出向者、継続雇用職員が該当する。

定員外職員

ていいんがいしょくいん

給与

定員内職員以外の職員で事務補助員、嘱託職員等が該当する。

旧審査センター

きゅうしんさせんたー

共通

国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターの事。平成16年4月に医薬品機構が独法化するのに伴い統合された。（旧審査センターから引続き機構に採用させた職員は共済（短期）に入っている。）

（財）医療機器センター

いりょうききせんたー

共通

平成16年4月に医薬機構の独法化に伴い（財）医療機器センターの一部が総合機構に統合された。機構発足後も財団法人として存在し、総合機構とは人的交流（出向、復帰）が行われている。

医薬品機構

いやくひんきこう

共通

（独）医薬品医療機器総合機構の前身母体。平成16年4月の総合機構発足前は、認可法人医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構として存在。

役割基本給表

やくわりきほんきゅうひょう

給与

号俸・等級制の給与額管理を行っている場合の給与賃金テーブル。臨床医学担当とそれ以外により等級基準が異なる。

俸給

ほうきゅう

給与

役割基本給(役割等級に応じて支給するもの)、経過措置給及び役割加給(役割等級に応じて役割基本給に上乗せするもの)により構成する。なお、「役割等級」とは職員の役割の大きさのことであり、7段階ある。

役割基本給

やくわりきほんきゅう

給与

役割等級に応じて国の俸給表に準じて決定。

別紙１用語集

用語名

読み方

分類

用語の意味

役割加給

やくわりかきゅう

給与

職員としての特性を踏まえた役割給となるよう等級等に応じて役割基本給に上乗せして支給。

経過措置給

けいかそちきゅう

給与

新制度移行にともない、以降時点の俸給を時限的に維持するために、緩和措置として支給。

初任給基準

しょにんきゅうきxxx

給与

新卒時の出身学部、専攻により決定される号俸等級基準。事務初級、技術初級（臨床医学）、技術初級（臨床医学以外）の３段階に分類される

地域手当

ちいきてあて

給与

物価等を踏まえつつ、主に民間賃金の高い地域に勤務する職員に支給される手当（① PMDAは23区に該当するため支給率は18％②事務補助員は基本給に含まれており、別途の支払いは無い）

役員

やくいん

共通

理事長、理事３名、監事２名（うち１名非常勤）。

職員

しょくいん

共通

「職員就業規則」に基づき就業する職員。

事務補助員

じむほじょいん

共通

「事務補助員就業規則」に則って期間を限って雇用される有期労働契約者（５年経過後の無期労働契約への転換制度：有）。

期間を限って雇用される事務補助作業員を指す。日額基本給を基本として個別に決定される。

職員と同様に通勤手当、住居手当、超過勤務手当、賞与の支給対象となるが、扶養手当は無期労働契約の者のみ支給対象となる。退職手当に関しては無期・有期問わず一律支給対象外となる。

嘱託等

しょくたくとう

共通

「嘱託等就業規則」に則って期間を限って雇用される有期労働契約者（５年経過後の無期労働契約への転換制度：有）。

期間を限って雇用される嘱託及び修学職員を指す。

勤務形態により、週の勤務時間が38時間45分の常勤嘱託と38時間45分未満の非常勤嘱託に区分される。基本給は勤務形態により月額又は日額となる。職員と同様に地域手当、通勤手当、初任給調整手当、超過勤務手当、賞与の支給対象となるが、扶養手当は無期労働契約の者のみ支給対象となる。

継続雇用職員

けいぞくこようしょくいん

共通

「継続雇用職員就業規則」、「継続雇用労使協定基準」に則って期間を限って雇用される継続雇用職員を指す。

勤務形態により、週の勤務時間が38時間45分の常勤継続雇用職員と38時間45分未満の非常勤継続雇用職員に区分される。基本給は定年退職時俸給月額に基づき、国家公務員の再任用職員の例に準じて個別に決定する。

継続雇用事務補助員

けいぞくこようじむほじょいん

共通

「継続雇用事務補助員就業規則」、「継続雇用労使協定基準」に則って期間を限って雇用される継続雇用事務補助員を指す。

勤務形態により、週の勤務時間が37時間30分の常勤継続雇用事務補助員と37時間30分未満の非常勤継続雇用事務補助員に区分される。基本給は職務内容、勤務時間、学歴及び職務経歴等を勘案して、定年時に支給されていた基本給の額を上限として個別に決定する。

任期付職員

にんきつきしょくいん

共通

「任期付職員就業規則」に則って期間を限って雇用される職員。

勤務形態により、週の勤務時間が38時間45分の常勤任期付職員と38時間45分未満の非常勤任期付職員に区分される。給与は年俸制。通勤手当、超過勤務手当、業績手当及び初任給調整手当の支給対象となる。

特任職員

（人材交流制度に係る職員）

とくにんしょくいん

共通

「特任職員就業規則」に則って期間を限って就業する職員。人材交流制度に基づき採用する職員。勤務形態により、週の勤務時間が38時間45分の常勤特任職員と38時間45分未満の非常勤特任職員に区分される。給与は機構と実施機関との協議により個別に決定する。

別紙１用語集

用語名

読み方

分類

用語の意味

初任給調整手当

しょにんきゅうちょうせいてあて

給与

欠員の補充が困難な専門職採用職員に対し、最高183,100円を調整手当として支給。現状は、①臨床医学担当、②生物統計担当、③システム担当の職員に対して支給。

給与支払勘定

きゅうよしはらいかんじょう

給与

職員の採用、異動に伴い、所属、職務内容に基づいて決められる該当の職員の給与支給に対する勘定（PMDAは６勘定から構成される。）

給与基礎データ

きゅうよきそでーた

給与

月次給与で支給される、役職員、事務補助員、嘱託等の給与支給明細内訳

・基本給（職員俸給、扶養手当）、諸手当（通勤手当、単身赴任手当、住居手当、初任給調整手当）、超過勤務手当

即時契約行為決議書を会計システムに打ち込む前に財務企画課、会計課へデータを提出する。

控除基礎データ

xxxょきそでーた

給与

月次給与で控除される、役職員、事務補助員、嘱託等の給与控除明細内訳

・住民税、共済短期、共済介護、共済長期、宿舎費、貸付金、生命保険料、財形（薬業健保の社会保険料は、厚生係でまとめる）

即時契約行為決議書を会計システムに打ち込む前に財務企画課、会計課へデータを提出する。

格付け作業

かくづけさぎょう

人事

新規採用者、国からの出向者について、給与規程及び実施細則に基づき身分の決定を行う事。新規採用は学歴、経験、出向者は行政職俸給表換算表により行う。

割愛（採用、退職）

かつあい

人事

他の機関から転籍してきてもらう採用方法のことを割愛採用、他の機関へ転籍に伴い退職することを割愛退職と言う。国家公務員から機構への転籍、機構から国家化公務員へ復帰する際などに用いられる。

異動用箱表

いどうようはこひょう

人事

人事異動に伴う、異動対象者の情報（氏名、職員番号、役職、併任等）、異動先の部署・役職等、後任者の情報（氏名、職員番号、役職、併任等）等を管理したもの。

部内報

ぶないほう

人事

人事異動に伴う、任用の決裁の為、発令辞令とともに発令内容を一覧にまとめた表.

日割計算

ひわりxxxx

給与

退職や休職、途中入社、昇給時など、月給者が給与の計算期間の全てを勤務できなかった場合、実稼働日数を月の稼働日数で除算（日割り）し、給与額を決定する。

過不足金額

かふそくきんがく

給与

給与・賞与で徴収した源泉徴収税額の合計である算出年税額と年xx税額を比較し、算出年税額が多い場合には、差額分を還付し（過納額の還付）、年xx税額が多い場合には差額分を追加徴収する（不足額の徴収）。年の中途で扶養家族が増加や、婚姻による控除対象配偶者の認定が発生した場合等は、過納額が発生する。

在職期間

ざいしょくきかん

給与

退職金の算定の基礎となる期間。

プロパー職員が、その身分を保有したまま引き続いて国家公務員等の職員となり、復帰した後も引き続いて再び総合機構職員となった場合、その者の在職期間の計算については、職員として引き続き勤務していたとみなし、在職期間に通算する。

固定賃金

こていちんぎん

給与

支給額や支給率がきまっているもので、俸給（基本給）、職責給、扶養手当、住居手当、通勤手当等が該当する。標準報酬月額の随時改定の場合は、固定賃金の変動が条件となる。

非固定賃金

ひこていちんぎん

給与

固定賃金とは逆に、稼動、能率の実績により増減して支給される賃金で、時間外勤務手当などが該当する。

報酬算定月

ほうしゅうさんていつき

給与

社会保険料の算定の基礎となる、標準報酬月額を決定する為の算定対象となる給与支払月で、4月、５月、６月の３ヶ月が算定対象となり、この間での報酬の平均をとり、標準報酬月額を決定する。

社会保険

しゃかいほけん

給与

社会保障の分野のひとつで、国民が生活する上での疾病、高齢化、失業、労働災害、介護などの事故（リスク）に備えて、事前に強制加入の保険に入ることで、事故が起こった時に現金又は現物給付により生活を保障する相互扶助の仕組。日本では、医療保険、年金保険、介護保険、雇用保険、労災保険の5種類の社会保険がある

別紙１用語集

用語名

読み方

分類

用語の意味

特別徴収

とくべつちょうしゅう

給与

本来の納税義務者である個人から直接徴収し納付させるのではなく、当該納税義務者が得る給与や公的年金を支払う事業者（特別徴収義務者）が税金等を代わって預かりその徴収すべき税金等を納入させる事。対象となる税金には「個人住民税」「配当所得・xx所得」

「介護保険料」「国民健康保険料(税)」「後期高齢者医療保険料」などがある。

普通徴収

ふつうちょうしゅう

給与

徴税吏員（主に地方公共団体の長）が法律や条例で定められた方法で税額を決定しその税額や納期、納付場所などを記載した納税通知書を当該納税者に交付することによって地方税を徴収する事。）。特別徴収の税金や社会保険料等と異なり、直接本人が金融機関等で納付する方法である。

基準学歴(区分）

きじゅんがくれき

人事

給与の初任給決定の基となる学歴。大学卒（総合職採用）、大学卒（専門職（臨床医学）採用）、大学卒（専門職（臨床医学以外）採用）の３区分となっている。

評語

ひょうご

人事

成績の評価を示す言葉。

定員内職員に関しては「Ｓ，Ａ+，Ａ，Ａ-，Ｂ」がある。定員外職員に関しては「Ｓ，Ａ+，Ａ，Ｂ，Ｃ」がある。

基礎データ

きそでーた

給与

給与基礎データと控除基礎データの二種類があり、月次の給与毎に算出し会計へ連携し、会計システムの支出決定決議（債務負担行為）に用いられる。

・給与基礎データ：給与支給項目（基本給、諸手当、超過勤務手当）を細目レベルで集計

・控除基礎データ：給与控除項目（社会保険、共済保険、生保、財形等）を集計

■注釈（タスク遂行責任）

PMDA

新システム構築事業者

別紙２：新システム導入スケジュールおよび作業タスク構成

稼働後フォロー

データ移行本番

保守引継

保守運用設計

保守・運用

教育コンテンツ準備

教育実施

業務マニュアル

操作マニュアル

教育

業務移行整理・業務切替計画

業務移行

切替テスト

システム切替計画

システム移行

投入ツール作成

変換ツール作成

移行リハ②

移行リハ①

抽出ツール作成

データ移行要件定義

データ移行

移行

運用テスト

システム基盤構築テスト

システム導入・設定

インフラ環境設定

インフラ

受入テスト

総合テスト

結合テスト

開発・単体テスト

詳細設計

パラメータ定義

新業務フロー作成

基本設計

要件定義書作成

業務

次ﾌｪｰｽﾞ計画

教育実施計画

次ﾌｪｰｽﾞ計画

切替計画

保守運用計画

教育計画

テスト計画

本番移行計画

受入計画

総合計画

結合計画

権限/メニュー

/JOB計画

移行計画

プロジェクト実施計画

プロ管理

本番

テスト・移行

設計・開発

基本設計

要件定義 (Min:2か月以上)

計画策定 (Min:0.5-1か月)

分類

フェーズ

令和6年1月-

令和5年8月-令和5年12月

令和5年6月-令和5年7月

令和5年4月-令和5年5月

令和5年1月-令和5年3月

（仮スケジュール）

別紙３：各タスク役割分担詳細

フェーズ			位置づけ	PMDA	新システム構築事業者	事業者に求める納入成果物（想定納入期日）	備考
計画策定～	プロ管	各種計画、方針書作成	・各計画書・方針書の作成を、該当タスクが始まる前に、計画書・方針書を事前に作成しする。	・作業スケジュール（案）のPMOタスクで、PMDA役割に位置付けられた作業について、PMDA側で該当計画書・方針書を作成し、プロジェクト関係者の合意を取る。・作業スケジュール（案）のPMOタスクで、新システム事業者役割に位置付けた作業について、レビューを行う。	・作業スケジュール（案）のPMOタスクで、新システム事業者役割に位置付けられた作業について、該当計画書・方針書を作成し、プロジェクト関係者の合意を取る。	・プロジェクト実施計画書（契約締結から２週間以内）・各フェーズ計画書（次フェーズ開始の３週間前まで）（以下、別項にて記載）・テスト計画書・移行計画書・教育計画書・権限/メニュー/JOB計画書・結合テスト計画書・総合テスト計画書・保守運用計画書・本番移行計画書・その他計画資料・進捗会議等定例会資料（隔週）・議事録（会議後３日以内）	納入成果物の作成にあたっては、SLCP-JCF2013（共通フレーム2013）を参考とすること。
計画策定			・稼働に至るまでの各フェーズごとの目的・タスク・役割・体制などを示したプロジェクト計画書を作成する。	・プロジェクト計画書のレビュー及びキックオフへの参加する。	・プロジェクト計画書を作成し、キックオフを開催する。	・プロジェクト実施計画書・各フェーズ計画書
要件定義	要件定義書作成		・調達仕様書をインプットとして、新しく導入するパッケージ等をベースに、業務プロセスとして必要な機能を洗い出し、標準機能・追加開発機能・office機能・手作業の洗い出しを行い要件定義書を作成する。	・新システム構築事業者に対して、機能要件を具体的に伝え、その結果が反映される要件定義書の妥当性をレビューする。・新機能一覧を確認し、機能の充足性・妥当性をレビューする。・合わせて非機能要件として、性能・権限・移行等の情報をレビューする。	・業務分類単位に、調達仕様書の要件を踏まえて、自社が提案するパッケージ等のシステムで必要となる機能、標準機能／追加開発の区分け、および当該機能で実現する要件を実機でPMDAに確認・レビューを行いながら全て文書化し、要件定義書としてPMDAのレビューを受ける。・非機能要件として、性能・権限・移行等の情報を非機能要件定義書として作成し、PMDAのレビューを受ける。	・要件定義書・非機能要件定義書・システム機能一覧・データ項目群一覧
要件定義	新業務フロー作成		・新機能を利用した新業務フローを作成する。	・新システム構築事業者へ新システムを利用した場合の業務の流れを伝える。・新業務フローの提示を受けて、業務フローの充足性・妥当性をレビューする。	・新システムを利用した場合の業務の流れをPMDAへヒアリングする。・新システムを利用した新業務フロー案（標準機能/追加機能 /office機能/手作業を含む各業務プロセスの一連の流れ）を作成し、PMDAのレビューを受ける。	・新業務フロー（契約締結日から２か月以内）
基本設計	（業務）	基本設計	・要件定義書に基づき、基本設計を実施する。・基本設計としては機能ごとに基本事項（機能要件、業務領域、利用者、利用頻度、連携機能等）に加えて、画面仕様、インプット／アウトプットの定義を最低限行う。・非機能となる権限・メニュー・JOB・テストや移行、教育等のスケジュール、役割分担、タスクを明確にする。	・新システム構築事業者から提出される新機能の基本設計書をレビューする。・非機能要件となるテストや移行、教育等の計画資料をレビューする。・他システム連携、外部機関連携で、連携方式・連携ファイルが変更となる対象を洗出し、変更となる他システム・外部機関へ共有・調整を実施する。	・要件定義書に基づき、新機能のパラメータ設定書、基本設計書を作成し、PMDAのレビューを受ける。・権限設計書を作成し、PMDAのレビューを受ける。・非機能要件となるテストや移行、教育等のスケジュール、役割分担、タスクを明確にして各種計画資料を作成し、PMDAのレビューを受ける。	（以下、令和５年５月31日）・パラメータ設定書・基本設計書・権限設計書・メニュー設計書・JOB定義書・テスト計画書・移行計画書・教育計画書・その他計画資料・（システム機能一覧）・（データ項目群一覧）
	（インフラ）	インフラ環境設定	・検証環境、本番環境のインフラ基盤をデータセンター等へ準備し、新システムに必要な設定を行う。	・新システムのインフラ環境の最終的なリソース情報、設定情報を新システム構築事業者から説明を受けレビューする。・レビュー済みのリソースに基づき、PMDAが保有する基盤上にゲストOSを作成する。	・新システムのインフラ環境の最終的なリソース情報、設定情報を新システム機器仕様・設定仕様書として纏めて、PMDAのレビューを受ける。・本調達において独自の機材等を導入する場合は設計を行い、 PDMAのレビューを受ける。	（以下、令和５年５月31日）・新システム機器仕様・設定仕様書
	（移行）	データ移行要件定義	・データ移行要件の整理並びに、現新のデータ移行項目マッピングを行う。	・新システムで必要となるデータ項目に対し、現行項目マッピングを行い、変換仕様を確定させる。	・新システム上での移行対象データの整理、移行対象期間、項目変換仕様の要件定義を実施する。	・項目マッピング表（令和５年５月31日）
設計・開発	（業務）	パラメータ定義	基本設定フェーズで作成したパラメータ設定書に基づき、新システム上で機能動作に必要なパラメータ設定を実装する。		・パラメータ設定書に基づき、新システム上でのパラメータ設定を行う。	・（パラメータ設定書）（令和５年７月31日）
		詳細設計	・内部処理については、詳細設計として詳細設計書を合わせて作成する。		・基本設計書に基づき詳細設計（詳細ロジックを定義）を作成する。	・詳細設計書（令和５年７月31日）・（基本設計書）
		開発・単体テスト	・新機能のパッケージ等の標準で対応できない機能の追加開発、及び単体テストを行う。		・要件定義書、基本設計書、詳細設計書に基づき、プログラム開発を行う。・完成したプログラムについて単体テスト実施・不具合改修を行い、単体テスト結果報告書を作成する。	・単体テスト結果報告書（完了後１週間以内）
	（インフラ）	システム導入・設定	・パッケージ等の場合に、インフラ環境へパッケージの適用を行い、必要なパッケージのパラメータ設定等を行う。	・PMDAで用意したインフラ機器へ導入・設定された内容について、新システム構築事業者から提出される新システム導入設定書をレビューする。	・PMDAが用意したインフラ環境へパッケージ等の導入・必要な設定を行う。・各環境ごとに動作確認を行う。・設定した内容を設定書として作成し、PMDAのレビューを受ける。・本調達において独自の機材等を導入する場合は導入・設定を行う。	・新システム導入設定書（導入作業開始２週間前）

フェーズ				位置づけ	PMDA	新システム構築事業者	事業者に求める納入成果物（想定納入期日）	備考
	（移行）	ツール作成	抽出ツール作成	・データ移行で必要となる、現行システム抽出ツール、変換ツール、投	・現行システムからデータ抽出するツールを作成する。	・新システムに取り込むファイルフォーマット・仕様・移行対象（必要	・単体テスト結果報告書（完了後１週間以内）
			変換ツール作成	入ツールを作成する。	・現行システム抽出ツールからのoutput、並びに手作業で作成する	期間・必要範囲・項目等）を明確化したうえで、（データ抽出～変	・データ移行手順書（移行前2週間前）
			投入ツール作成		移行対象データを元に、新システムで取り込める形への項目変換・	換～投入～確認方法までの)データ移行手順書を作成し、PMDA
					データ変換ツールを作成し、新システム構築事業者へフィードバック	のレビュー受ける。
					する。	・移行対象データの新システム変換仕様の支援を行う。
					・完成したプログラムについて単体テスト実施・不具合改修を行う。	・新システムへのデータ投入ツールを作成する。
						・完成したプログラムについて単体テスト実施・不具合改修を行い、
						単体テスト結果報告書を作成する。
テスト・移行	結合テスト			・新業務フローベースに即した、テストデータを使用し、権限割り当てを行わず、PKG内/システム内に閉じた形ででの、全機能単体・機能間連携やデータフローが正しく動作し、一連の業務（年間業務）が問題無く行えることを検証する。 ①業務：新業務フローに基づき一連の業務が正しく行えること。新機能が正しく連携して動作すること ②I/F：システム内のI/F機能が正しく動作し、データ連携が行えること ③ジョブ：無し ➃権限：無し ⑤データ：テストデータ	・新システム構築事業者から提出される結合テスト計画書・テストシナリオをレビューする。・新システム構築事業者から提出される結合テスト結果報告書をレビューする。	・PKG内/システム内に閉じた、新機能間の結合テスト計画書・シナリオを作成し、PMDAのレビューを受ける。・テストシナリオに基づきテスト実施、不具合改修、再テスト等を行う。・テスト結果を纏めて、結合テスト結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。	・結合テスト計画書（テスト開始２週間前）・結合テストシナリオ（テスト開始２週間前）・結合テスト結果報告書（完了後１週間以内）
	総合テスト	業務シナリオ		・新業務フローベースに即した、実データ（移行データ）を使用し、業務上の権限を割り振った形でJOB実行等を行い、機能間連携・他システム間連携・外部機関連携やデータフローが正しく動作し、一連の業務（年間業務）が問題無く行えることを検証する。 ※実際の本番想定で実施する。 ①業務：新業務フローに基づき一連の業務が正しく行えること。新機能が正しく連携して動作すること ②I/F：システム内・システム跨ぎのI/F機能が正しく動作し、データ連携が行えること ③ジョブ：ジョブが正しく実行されること ➃権限：権限要件がが正しく実装されていること ⑤データ：移行データを使用し、業務が行えること	・新システム構築事業者から提出される総合テスト計画書・シナリオをレビューする。・テストシナリオに他システム間連携・外部機関テストのシナリオを追加加筆し、対象となる他システム・外部機関と調整を行う。・新システム構築事業者から提出される総合テスト結果報告書をレビューする。・他システム間連携の事業者間調整、検証環境や本番環境でテストを実施する場合の各種調整を行う。	・他システム間連携を含み、実データ（移行データ）・実権限・JOB実行を含む本番想定での、総合テストテスト計画書・シナリオを作成し、PMDAのレビューを受ける。・テストシナリオに基づきテスト実施、不具合改修、再テスト等を行う。・テスト結果を纏めて、総合テスト結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。	・総合テスト計画書（テスト開始２週間前）・総合テストシナリオ（テスト開始２週間前）・総合テスト結果報告書（完了後１週間以内）
		性能評価（パフォーマンス）		・新システムで求められる性能（パフォーマンス）を実データボリューム・実権限を用いて実機性能テストを実施する。	・新システム構築事業者から提出されるテスト計画書をレビューする。・新システム構築事業者から提出されるテスト結果報告書をレビューする。	・性能評価を行う機能を選定し、計画書（対象機能・想定パフォーマンス結果等）を作成し、PMDAのレビューを受ける。・テスト対象機能のパフォーマンスを実施し、チューニング、再テスト等を行う。・テスト結果を纏めて、総合テスト結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。	・総合テスト計画書（性能）（テスト開始２週間前）・総合テスト結果報告書（性能）（完了後１週間以内）
	受入テスト			・PMDAによる最終オペレーションテストとして、新業務フローベースに即した、実データ（移行データ）を使用し、業務上の権限を割り振った形でJOB実行等を行い、機能間連携・他システム間連携やデータフローが正しく動作し、イレギュラーパターンを含む、一連の業務（年間業務）が問題無く行えることを検証する。 ※実際の本番想定で実施する。	・総合テストシナリオを参考にし、業務運用上のイレギュラーテストを加筆する形で、受入テスト業務シナリオを作成する。・テストシナリオに基づきテストを行う。・テスト結果を纏めて、受入テスト結果報告書を作成する。	・PMDAが受入テストシナリオを作成する上での、QA対応を行う。・PMDAが受入テストを行う上での、サポート・QA対応を行う。・本番運用でもPMDAユーザーが実行しないJOB等の実行を行う。・不具合等が発生した場合に、不具合改修を行う。
				①業務：新業務フローに基づき一連の業務が正しく行えること。新機能が正しく連携して動作すること ②I/F：システム内・システム跨ぎのI/F機能が正しく動作し、データ連携が行えること ③ジョブ：ジョブが正しく実行されること ➃権限：権限要件がが正しく実装されていること ⑤データ：移行データを使用し、業務が行えること
				・受入テスト結果から、新システムの検収を行う。
	システム基盤構築テスト			・新規ハードウェア及びソフトウェアの正常動作を確認する為、構築テスト計画書に基づき、テストを実施し、構築テスト結果報告書を纏める。	・新システム構築事業者から提出されるテスト計画書をレビューする。・新システム構築事業者から提出されるテスト結果報告書をレビューする。	・構築確認テスト計画作成し、テスト対象の手順書を作成し、 PMDAのレビューを受ける。・テスト結果を纏めて、総合テスト結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。	・構築テスト計画書（テスト開始２週間前）・テスト手順書（テスト開始２週間前）・テスト結果報告書（完了後１週間以内）
	運用テスト			・バックアップ、耐障害性、監視機能等の運用機能の正常動作を確認する為、運用テスト計画書に基づき、テストを実施し、運用テスト結果報告書を纏める	・新システム構築事業者から提出されるテスト計画書をレビューする。・新システム構築事業者から提出されるテスト結果報告書をレビューする。	・運用テスト計画書を作成し、PMDAのレビューを受ける。・テスト結果を纏めて、総合テスト結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。	運用テスト計画書（テスト開始２週間前）運用テスト報告書（完了後１週間以内）
	移行	データ移行	移行リハ①② データ移行本番	・現行システムから移行対象データを抽出し、新システムへ適合するよう変換した上で、新システムへデータ移行を行う。移行リハ① ：総合テスト用データ移行リハ② ：受入テスト用データデータ移行本番：本番向け	・各データ移行テスト時に、テスト仕様に基づき、新システム取り込みファイル毎にデータを作成する。・データ登録エラー・整合性エラー時に、変換方法を見直し再定義・再修正を行い、再度移行データ作成する。・必要に応じて現行システムのデータクレンジングを行う。・新システムへ移行されたデータの確認を行う。・新システム構築事業者から提出されるデータ移行結果報告書をレビューする。	・各データ移行テストの、テスト仕様（対象期間・範囲・項目等）を PMDAに共有する。・各データ移行テスト時に、変換移行データをPMDAから受領し、内容確認の上、新システムへデータ登録を行う。・データ登録時の登録エラー、登録後のデータ整合性確認を行い、修正対象を明確化したうえで、PMDAへ連携する。・データ移行後に新システムで内容確認・動作確認を行う。・データ移行結果報告書を作成し、PMDAのレビューを受ける。	・データ移行計画書（テスト開始２週間前）・データ移行結果報告書（完了後１週間以内）

フェーズ				位置づけ	PMDA	新システム構築事業者	事業者に求める納入成果物（想定納入期日）	備考
		システム移行	システム切替計画切替テスト	・現行システムから新システムへの切替スケジュール、関係者への周知タイミング等の計画を策定する	・システム切替に伴う切替箇所のの洗出し、切替方法、メニュー切替手順、計画、手順を取り纏め、計画書を作成し、関係部署と調整を行う。・切替システムの事前テストを実施する。	・必要に応じてPMDAのフォローを行う。
		業務移行	業務移行整理・業務切替計画	・現行業務から新業務への切替スケジュール、関係者への周知タイミング等の計画を策定する	・業務切り替えに伴う、関係間周知方法、周知タイミング、周知時期を明確化し、計画書を作成し、関係者間の合意を得る。・業務切り替えが必要となる、個別業務について担当者に周知を行い、必要に応じてマニュアル改定を実施する。・切替に伴う、規定変更を切替日までに対応する。・エンドユーザ問合せ窓口を明確化するとともに、窓口担当者への教育、インシデント作成方法、エスカレーション方法を定めておく。	・必要に応じてPMDAのフォローを行う。
	教育	操作マニュアル業務マニュアル教育コンテンツ準備教育実施		・PMDA実務担当者・職員向けに教育研修会を実施し、ユーザーの習熟を図る。・教育研修環境を用意し、必要に応じて対面・リモートのどちらも対応できるようにする。	・教育計画書作成し、教育コンテンツを定め研修対象の職員を選定して、日程調整を行う。・新システムを利用した業務運用マニュアルを作成する。・PMDA実務担当者・職員向けの教育研修資料を作成し、教育研修会を主催し説明会を行い、参加者のフォローを行う。・新システム構築事業者から提出される操作マニュアルをレビューする。	・要件定義書に記載される、新システムで実装する標準機能／追加開発の画面操作マニュアルを作成し、PMDAのレビューを受ける。・教育研修環境を構築する。・教育研修会を前後で、PMDA主催者・参加者向けにフォローを行う。	・操作マニュアル（初版：受け入れテスト開始前、最終版：令和５年12月31日）
	保守・運用	保守運用方針検討保守運用設計保守引継		新システム保守事業者調達に向けた、保守計画・保守作業設計を行う。	・新システム構築事業者が提出する保守計画・保守作業設計書をレビューする。・新システム保守事業者を調達するための調達仕様書を作成し、調達手続きを行う。	・新システムにおける保守計画・保守作業設計を纏めて、保守計画書、保守作業設計書をPMDAへ提出し、PMDAのレビューを受ける。	（初版：受け入れテスト開始前、最終版：令和５年12月31日）・保守運用計画書・保守設計書
稼働後フォロー				本番稼働後の3か月間を稼働後フォロー期間と位置づけ、新システムを介した業務サポートを重点的に行う期間とする。＜業務サポート＞ ①新システムを介したオペレーション支援、QA対応 ②新業務オペレーションに伴うQA対応 ③保守運用支援	・運用開始後の新システムを介した、業務実施を行う。・データ移行のリカバリ/予め稼働後移行がある場合は、その対応を新システム事業者の依頼に基づき対応する。	・運用開始後に、PMDAの依頼に基づき業務サポート（QA対応、不具合調査、オペレーション支援）を行う。・データ移行の問題により、機能不具合、業務不具合が発生した場合に、不具合調査・再移行の調整・仕様作成を行い、PMDAの合意のもと、実施を行う。・予め、稼働後移行がある場合には、その実施を行う。	作業報告書（作業完了後１週間以内）
				＜インフラサポート＞ ①インフラ関係のQA対応
				＜移行サポート＞ ①データ移行不正に伴うリカバリ作業 ②稼働後移行がある場合には、その実施対応

別紙 4-1：当機構の概要

【基本情報（人数は 2021 年 10 月１日時点）】

法人情報	法人名	独立行政法人医薬品医療機器総合機構
	本部所在地	xxxxxx区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル
	支部所在地	大阪府大阪市北区大xx 3-1 グランフロント大阪xxタワーB
	役職員数	役員 6 名、職員 1,373 名（うち関西支部 10 名）
	役職員区分	別表参照
	xx部署数	269 部署
	労働組合	なし
給与賞与	給与支給日	月給者：1,030 名：当月末締め当月 20 日（超勤手当等は翌月 20 日）日給者：315 名：当月末締め翌月 20 日
給与賞与	賞与支給日	6 月 30 日、12 月 10 日
勤務管理	形態	フレックスタイム(コアあり)、シフト勤務、時短勤務
	勤怠月中分割	不要（月中入職/月中退職/月中休職/月中復職以外で基準内給与変動なし）
	年次有給休暇	時間有給あり
	特休	育児/介護/公務/結婚/忌引/健康診断/ボランティア/不妊治療など多数
現行システム構成	人事給与	SAP
	勤怠管理	SAP
	人材管理	CYDAS Profile Manager/MBO Cloud/Performance Cloud
	PC	1 人 1 台の PC あり

【役職員区分（人数は 2021 年 10 月時点）】

	役職員区分	定員内外	人数	給与形態	備考
役員	役員（常勤）	内	5	月給
役員	役員（非常勤）	内	1	月給
雇用	職員	内	980	月給	プロパー＋出向受入
	継続雇用(常勤)	内	4	月給
	継続雇用(非常勤)	外	0	日給
	任期付職員(常勤)	内	0	月給	年俸制
	任期付職員(非常勤)	外	0	日給	年俸制
	特任職員(常勤)	外	0	月給

	役職員区分	定員内外	人数	給与形態	備考
	特任職員(非常勤)	外	0	日給
	嘱託(常勤)	外	74	月給
	嘱託(常勤)	外	10	日給
	嘱託(非常勤)	外	4	日給
	修学職員	外	0	月給
	事務補助員	外	297	日給
	継続雇用事務補助員	外	4	日給
雇用外	派遣職員	－	11	－	人給システム登録せず

別紙4-2：要求機能一覧

No.	大分類	中分類	小分類	要求機能案
1	共通	情報管理	履歴管理	職員情報を履歴で管理できる。
2			xx日付登録	入力日よりxxの日付のデータを登録できる。
3			過去日付登録	入力日より過去の日付のデータを登録できる。
4			画面入力	全ての情報種類について画面からデータ入力できる。
5			ファイル取込	職員情報および件数の多いマスタ情報について、複数件データを一括ファイル取込できる。
6			入力制御	締め日後は職員から勤怠データの変更ができないよう制御することができる。
7			データ引継ぎ	職員が継続雇用となった際、休暇残や勤怠履歴等、過去のデータをすべて引き継ぐことができる。
8		設定変更	履歴管理	計算式などの設定を履歴管理できる。
9		設定変更	事前設定	計算式の設定を有効日(有効月)より前に事前設定でき、有効日(有効月)から自動的に反映される。
10		システムへのログイン	シングルサインオン	シングルサインオンの機能を利用してシステムにログインできる。
11	勤務体系	全般	各種勤務体系管理	フレックス、変形労働時間制を含む複数の勤務形態を管理することができる。
12			勤務体系の割り当て	組織単位や、職員単位で勤務形態の割り当て、変更ができる。
13				適用時期を指定して勤務形態の割り当て、変更ができる。
14				勤務形態ごとに休憩時間の長さ（1時間または45分）と、休憩開始、終了時刻を設定でき、職員に割り当てることができる。
15			勤務予定	特定の職員について、勤務予定時間を登録することができる。（週4日勤務の職員等で、出勤する曜日が変わることもあり、出勤曜日を事前に設定しておき、変更のあった週のみ更新する等の対応ができる。）
16			勤務時間変更	申請に基づき、始業および終業時刻を変更することができる。
17		定時勤務	定時勤務	始業・終業が固定で定められた定時勤務の勤務管理ができる。
18			複数パターン	複数の定時勤務の勤務管理ができる。
19			定時時刻管理	定時時刻（勤務開始・終了時刻）を職員ごとに管理・変更できる。
20		フレックス	コアあり	コアタイムありのフレックス制の勤務管理ができる。
21			コアなし	コアタイムなしのフレックス制の勤務管理ができる。
22			1か月清算	清算期間を1か月としたフレックス制の勤務管理ができる。
23			3か月清算	清算期間を3か月としたフレックス制の勤務管理ができる。導入当初は1か月清算だが、3か月に変更する可能性もある。
24		シフト制	曜日制	曜日ごとに始業・終業の異なるシフト勤務の勤務管理ができる。
25			不定期	日々始業・終業の異なるシフト勤務の勤務管理ができる。
26			予定管理	シフト制の勤務予定を事前登録できる。
27	休暇	単位	日単位	日単位の休暇が定義できる。
28		単位	時間単位	時間単位の休暇が定義できる。
29		年次有給休暇	自動付与	入社月や役職、職種、勤続年数など条件に応じて、有給休暇を自動付与でき、自動付与のタイミングについては修正することができる。（例：4月→1月）また、自動付与の際、切り捨てる部分についても自動計算できる。 ※前年の年休の残日数の小数点以下（日未満の時間単位）は切り捨て
30			付与情報取込	年次有給休暇の付与情報を取り込める。
31			付与情報修正	組織や職員を指定して、各種休暇の付与日数を修正（増・減いずれもあり）できる。
32			手動での付与	手動で有給休暇付与機能を実行し、有給休暇を付与できる。
33			残数調整	付与済み／消化済み休暇の残数調整ができる。
34			取込	年次有給休暇の付与情報／消化数情報をファイルで取り込める。
35		その他休暇	自動付与型	年次有給休暇以外に、条件に従って自動付与する休暇が定義できる。
36			申請許可型	申請を承認すると取得できる休暇が定義できる。
37			実績承認型	申請／付与がなくても実績入力できる休暇が定義できる。
38			休暇追加	休暇の種類を追加（有給・無給）できる。
39			休暇取得	職員の種類ごとに取得できる休暇を定義できる。
40			休暇取得	休暇の種類によって、年度内に一度しか取得できないよう制御できる。
41			休暇付与	職員を指定して、特定の休暇を付与することができる。
42			休暇付与	職員ごとに休暇付与の基準日を設定することができ、基準日に自動付与することができる。
43			振休取得日の制御	当月内でないと振替休日が取得できないよう制御できる。
44			休暇ごとの設定	休暇の種別ごとに、有給・無給、出勤・欠勤の設定ができる。

No.	大分類	中分類	小分類	要求機能案
45	打刻	打刻方式	Web打刻	ブラウザ画面から打刻できる。
46			FeliCa打刻	FeliCaカードをリーダー等にかざすことで打刻できる。本機能は導入当初に利用予定はないため、今回の調達では本機能専用のHW/SWの構成提示は不要。
47			スマートフォン打刻	スマートフォン専用のアプリで打刻できる。スマートフォンのブラウザでPC用のWeb打刻するのは除く。但し、導入初期は利用を予定してないため、スマートフォン打刻に追加ライセンスやオプション購入が必要な場合、その追加ライセンスやオプション購入は今回の調達範囲外とする。
48	打刻	打刻区分	出勤・退勤	出勤の打刻／退勤の打刻ができる。
49		実績化	履歴保持	同一日に同一区分の打刻が複数回があった場合、打刻記録は先勝ち／後勝ちによらず履歴が保有される。
50			非実績化	打刻の履歴は記録されるが実績に反映しない設定ができる。
51			取消	打刻の実績化後、実績の取消ができ、再度打刻すれば実績化される。
52			選択的予定丸めの考慮	勤務開始予定前／勤務終了予定後打刻に対して、選択的な予定時刻丸めの考慮がされること。例「18:00勤務終了予定に対して残業していないのに18:06に打刻した場合、『18:00』とキーボードで実績変更入力するのではなく、ボダン押下で18:00にできる」
53		打刻修正	打刻時刻の修正	職員からの打刻修正申請により、打刻時刻を修正することができる。
54	非労働時間	休憩・中抜け	休憩時間帯	標準の休憩時間帯(60分 or 45分)と追加時間帯1つ入力・管理できる。
55			中抜け時間帯	複数の中抜け時間帯を入力・管理できる。
56			中抜け時間帯	中抜け時間を考慮して所定労働時間と、時間外勤務時間が計算できる。
57		自己研鑽	自己研鑽時間	始業時間⇔終業時間の外側に自己研鑽時間帯を入力・管理できる。
58		育児時間、保育時間	育児時間、保育時間	始業時間⇔終業時間の外側に育児時間、保育時間を入力・管理できる。
59	承認	全般	承認者・権限設定	組織図とは異なる承認ルート設定、多段階の承認者設定、代理承認の設定など、柔軟な承認者設定ができる。
60				各部の部長権限を持つ職員が、管轄部のみ承認ルートを変更できる。
61				承認ルート設定に有効日を持たせる等で、承認者の異動時に対応できる。
62				csv等のファイルから承認者設定や権限設定を一括取り込みできる。
63				各種権限について、任意のタイミングで変更することができる。
64				特定の職員に代理申請権限を付与することができる。
65				特定の職員に代理承認権限を付与することができる。
66				承認時に一括承認機能を利用することができる。
67				職員ごとに承認段階を設定でき、承認ルートを設定することができる。
68				人事部員が、各部の承認者になり替わって申請・承認することができる。
69				管理職が勤怠データを閲覧できる職員を定義することができる。 ※組織図に関連しない職員の勤怠データも設定により閲覧可能とできること
70				各部や課単位で、勤務時間管理員の権限を付与することができる。
71				承認者設定や権限設定を部分的にマニュアル修正することができる。
72		日次承認	多段階	日次勤務を1段階承認～3段階承認に設定できる。
73			承認不要	日次勤務の承認は不要の設定ができる。
74			承認・確認分離	日次勤務の承認(有権限者)と確認(非権限者)が区別できる。
75		月次承認	多段階	月次勤務を1段階承認～3段階承認に設定できる。
76			承認不要	月次勤務の承認は不要の設定ができる。
77			承認・確認分離	月次勤務の承認(有権限者)と確認(非権限者)が区別できる。
78	労働時間管理	全般	勤務状況確認	管理者が職員単位、組織単位の残業時間や休暇取得状況を確認できる。
79				上長が部下の残業時間や休暇取得状況を確認できる。
80				職員本人が、自身の残業時間や休暇取得状況、残日数を確認できる。
81				長時間勤務時間や休暇取得日数等、各種勤怠データについて抽出条件を指定して組織単位や個人単位で、条件に合致するデータを抽出できる。
82				職員および期間、組織を指定して打刻時刻の一覧を出力することができる。
83				職員および期間、組織を指定して時間外勤務が2か月連続で70時間を超えた職員を抽出できる。
84				期間、組織、申請の種類を指定してその申請を申請した職員の一覧を出力することができる。
85				職員および期間、組織を指定して時間外勤務時間や、テレワーク承認件数、休職の種類ごとの休職中職員数を出力することができ。
86				職員及び期間、組織を指定して、職員ごとの特別時間外勤務回数の一覧を出力することができる。
87				前月までの勤務データのうち、指定する月間残業時間を超過した職員の一覧を抽出できる。
88				期間を指定して、職員別の所定内時間、所定外時間を抽出できる。
89				期間を指定して、職員別の平均勤務時間を抽出できる。

No.	大分類	中分類	小分類	要求機能案
90				職員本人の画面に、自身の現在の当月労働時間、当月残業時間、休暇取得状況、休暇残、36協定上限までの時間などを確認できる。
91				上長が部下の現在の当月労働時間、当月残業時間、休暇取得状況、休暇残、36協定上限までの時間などを確認できる。
92				管理者が、部下職員の現在の当月労働時間、当月残業時間、休暇取得状況、休暇残、36協定上限までの時間、所定時間ベースでの残業時間と法定時間ベースでの残業時間をそれぞれ確認できる。
93				①PCxxxx・xxxx時刻と打刻時間の乖離、②入退室の状況の取込み、乖離抽出できる。
94				PCxxxx・xxxx時刻、入退室状況と打刻時間に乖離がある場合に乖離理由を登録できる。また、理由入力させる乖離時間を設定・変更できる。
95				半日テレワーク日を含め、どの日にテレワークしたかが明確に分かるように表示することができる。
96			36協定管理	36協定内容と特別延長（特別条項発動）を管理することができる。
97				職員ごとの36協定内容と実際の労働時間との差分を確認できる。
98				職員ごとの特別条項の発動回数を管理できる。
99	画面表示	本人	勤務体系	勤務体系(フレックス/定時勤務/シフト勤務)を表示できる。
100			所定労働時間	所定労働時間／定時開始終了を表示できる。
101			休憩時間	休憩時間(60分/45分)を表示できる。
102		上長	一覧画面	管理対象者の一覧画面が表示できる。
103			個人画面遷移①	管理対象者の一覧画面から個人画面にワンクリックで遷移できる。
104			個人画面遷移②	職員番号を入力して、管理対象者であれば個人画面に遷移できる。
105		管理者	一覧画面	所属を絞って管理対象者の一覧画面が表示できる。
106			個人画面遷移①	管理対象者の一覧画面から個人画面にワンクリックで遷移できる。
107			個人画面遷移②	職員番号を入力して、管理対象者であれば個人画面に遷移できる。
108	警告機能	全般	有休取得義務日数	事前に設定する期限日に基づいて、年5日有給休暇を取得していない場合、職員本人と上司、人事部に自動で警告する。上記は職員によって休暇付与基準日が異なるケースがあるため、付与基準日を踏まえて対応できる必要がある。
109			有休取得義務日数	当年度入社（1月入社以外）職員を入社初年度のみ警告の対象外とでき、翌年度の付与基準日までに取得義務日数を消化させるため、翌年度の基準日までに取得すべき日数について設定できる。
110			長時間労働	月45時間を超過する時間外勤務時間を超過した際に、職員本人、上長、管理者に対して警告でき、データ抽出することができる。
111				期間を指定して、一日の平均勤務時間が11時間を超過する職員本人、上長、管理者に対して警告する。
112				過去2～6か月の平均残業時間について、事前に設定した平均残業時間を超えたら警告できる。また、平均残業時間について閾値を設定できる。
113			ログイン・ログオフ時間との乖離	労働時間とPCログイン・ログオフデータに乖離がある場合に本人と上長に警告でき、乖離時間について閾値を設定できる。
114		本人	画面表示	本人が日々確認する勤務表画面に以下のような警告を表示できる。
115			不打刻	勤務日に打刻がない日があれば警告する。
116			時間外打刻①	フレックス勤務者がフレックス標準時間(8時～19時)の外側で打刻しし、超過勤務申請をしてない場合は警告する。
117			時間外打刻②	定時勤務者／シフト勤務者が予定時間の外側で打刻し、超過勤務申請をしてない場合は警告する。
118			時間外打刻③	フレックス勤務者がコアタイム中に打刻(出勤打刻＞コア開始、退勤打刻＜コア終了)し、時間有給申請をしてない場合は警告する。
119			時間外打刻➃	定時勤務者／シフト勤務者が予定時間中に打刻(出勤打刻＞シフト開始、退勤打刻＜シフト終了)し、時間有給申請をしてない場合は警告する。
120			休憩時間①	標準休憩が45分の短時間勤務者が8時間超勤務したのに追加休憩が入力されてない場合は警告する。
121			休憩時間②	標準休憩が45分の短時間勤務者が8時間以下の勤務なのに追加休憩が入力されている場合は警告する。
122			休憩時間③	標準休憩が60分の通常勤務者なのに追加休憩が入力されている場合は警告する。
123			不整合	昨日以前の勤務日に実績不整合(時間帯の被り等)の日があれば警告する。
124			フレックス未達	事前に設定した日数を経過後、今後の勤務日に標準時間勤務してもフレックス時間未達になりそうな場合に警告する。また、任意の日数を設定・変更できる。
125			年次有給消化	個人ごとの起算月から事前に設定した月数を経過後、、所定の消化日数に達してない場合に警告する。また、任意の月数を設定・変更できる。
126			36協定(当月)	事前に設定した月間残業時間を超過した場合に警告する。また、任意の月間残業時間を設定・変更できる。
127			36協定(年間)	事前に設定した年間残業時間を超過した場合に警告する。また、任意の年間残業時間を設定・変更できる。
128		上長／管理者	一覧表示	管理対象者に以下のような状況があった場合、一人一人の勤務表画面ではなく、管理対象者の一覧画面に警告を表示できる。
129			一覧表示	当月分の警告を一覧表示／出力できる。
130			不打刻	勤務日に打刻がない日があれば警告する。
131			時間外打刻①	フレックス勤務者がフレックス標準時間(8時～19時)の外側で打刻しし、超過勤務申請をしてない場合は警告する。

No.	大分類	中分類	小分類	要求機能案
132			時間外打刻②	定時勤務者／シフト勤務者が予定時間の外側で打刻し、超過勤務申請をしてない場合は警告する。
133			時間外打刻③	フレックス勤務者がコアタイム中に打刻(出勤打刻＞コア開始、退勤打刻＜コア終了)し、時間有給申請をしてない場合は警告する。
134			時間外打刻➃	定時勤務者／シフト勤務者が予定時間中に打刻(出勤打刻＞シフト開始、退勤打刻＜シフト終了)し、時間有給申請をしてない場合は警告する。
135			休憩時間①	標準休憩が45分の短時間勤務者が8時間超勤務したのに追加休憩が入力されてない場合は警告する。
136			休憩時間②	標準休憩が45分の短時間勤務者が8時間以下の勤務なのに追加休憩が入力されている場合は警告する。
137			休憩時間③	標準休憩が60分の通常勤務者なのに追加休憩が入力されている場合は警告する。
138			その他不整合	昨日以前の勤務日に実績不整合(時間帯の被り等)の日があれば警告する。
139			フレックス未達	事前に設定した日数を経過後、今後の勤務日に標準時間勤務してもフレックス時間未達になりそうな場合に警告する。また、任意の日数を設定・変更できる。
140			年次有給消化	個人ごとの起算月から事前に設定した月数を経過後、、所定の消化日数に達してない場合に警告する。また、任意の月数を設定・変更できる。
141			36協定(当月)	事前に設定した月間残業時間を超過した場合に警告する。また、任意の月間残業時間を設定・変更できる。
142			36協定(年間)	事前に設定した年間残業時間を超過した場合に警告する。また、任意の年間残業時間を設定・変更できる。
143			36協定(月数)	事前に設定した特別条項の発動回数を超えた場合に警告できる。また、任意の回数を設定・変更できる。
144	職員申請	申請パターン	全般	追加で申請を作成することができ、申請にファイルを添付できる。
145			全般	申請種類の追加や削除、申請テンプレートの申請項目やフォーマット等を変更することができる。
146			汎用申請	書類種類を選択するとタイトル／フロー経路は自動設定されるが、申請内容は添付ファイル等に記載する。
147			汎用申請	汎用申請内に申請事由を記載できる。
148			専用申請	書類種類を選択するとタイトル／フロー経路は自動設定され、専用レイアウトに沿って入力申請する。
149			申請種類	別紙2-3：職員申請一覧を参照。
150			申請種類	申請一覧に基づき、職員が自身の申請できるもののみ申請可能とすることができる。
151			超過勤務申請	超過勤務申請時に休憩時間も併せて申請できる。
152		フロー経路	申請時設定	申請時にフローを変更できる。
153			承認ルート設定	申請の種類ごとに承認ルートを設定することができる。
154			決裁フローと事務フロー	フローの段階を決裁と決裁後事務フローで分けられる。
155			自動フロー	申請者から組織ルートを遡って申請側組織の所定階層までルートが自動的に設定される。
156		フロー段階	ポスト	個人IDではなくポスト(所属×役職)での設定ができる。
157		フロー段階	段階	最大3段階承認の設定ができる。
158		一覧表示	進捗状況一覧	全申請の進捗状況を一覧確認できる。
159			進捗状況一覧	職員、上長、人事部担当者がそれぞれ、該当職員の申請・承認のログ（申請者、申請日、承認者、承認日時、対応内容）を確認することができる。
160			申請事由一覧	全申請の申請事由を一覧確認できる。
161		メール通知	到着	書類種類ごとに到着時のメール送付有無を設定できる。
162		申請内容の勤務時間への反映	出張申請、外勤届	職員から申請された出張申請、または外勤届に記載の開始時刻、終了時刻を該当日の勤務時間に自動反映できる。開始・終了時刻を指定する場合と、終日を選択する場合があり、終日の場合は当該職員の提示時刻を反映する。
163		申請内容の勤務時間への反映	育児時間、保育時間、介護時間	育児時間、保育時間、介護時間申請はそれぞれ、取得期間と取得時間を指定して申請でき、申請された期間の対象となる時間帯に有給・あるいは無給の休暇を自動登録することができる。
164	給与連携	給与連携	給与計算への連携	給与計算システムに連携する項目を定義でき、連携する就業データを自動作成することができる。
165	給与連携	給与連携	給与計算への連携	傷病欠勤の期間に土日祝日を含む場合、土日祝日も欠勤日数として給与連携用データとして自動集計できる。例：金曜日傷病欠勤、翌月曜日傷病欠勤の場合、欠勤日数は土日を挟み4日間となる。また、金曜または月曜日が出勤の場合は、欠勤日数は1日となる。
166	汎用検索	検索定義	検索項目	職員情報／勤務実績情報とも全ての項目が検索できる。
167			条件項目	職員情報／勤務実績情報とも全ての項目が条件にできる。
168			履歴データ	職員情報など履歴項目を一覧検索できる。
169			範囲指定	検索対象勤務日を範囲で指定できる。
170			パラメータ定義	職員番号などを実行時パラメータとして指定できる。
171		出力様式	一覧型	一覧型の出力ができる。
172		出力様式	帳票型	1人1枚の帳票型の出力ができる。
173		出力形式	Excel形式	検索結果をExcelのSheet形式(Book形式)で出力できる。
174		出力形式	CSV形式	検索結果をCSVファイル形式で出力できる。

No.

大分類

中分類

小分類

要求機能案

175

PDF形式

検索結果をPDF形式で出力できる。

別紙4-3：休暇・特休等一覧（休暇・特休）

No.	休暇・特休名称	単位	休暇・特休の概要	対象者	有給/無給
1	年次休暇（日）	日		全職員	有給
2	年次休暇（時間）	時間		全職員	有給
3	産前休暇（有給）	日		職員・常勤嘱託	有給
4	産前休暇（無給）	日		事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員	無給
5	産後休暇（有給）	日		職員・常勤嘱託	有給
6	産後休暇（無給）	日		事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員	無給
7	業災欠勤（有給）	日		全職員	有給
8	業災欠勤（無給）	日		事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員	無給
9	傷病欠勤（有給）	日		全職員	有給
10	傷病欠勤（無給）	日		事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員	無給
11	リフレッシュ休暇	日	1～12月に連続した３日間	全職員	有給
12	選挙xxの行使	日	職員等が選挙権その他公民としての権利を行使する場合	全職員	有給
13	官公署への出頭	日	職員等が裁判員、証人、鑑定人、参考人等として国会、裁判所、地方公共団体の議会その他官公署へ出頭する場合。必要と認められる期間。	全職員	有給
14	骨髄ドナー	日	職員等が骨髄バンクへの登録申出、または骨髄移植のため配偶者、父母、子及び兄弟姉妹以外の者に骨髄を提供する場合で、当該申出又は提供に伴い必要な検査、入院等のため勤務しない場合。必要と認められる期間。	全職員	有給
15	ボランティア休暇	日	職員が自発的に、かつ、報酬を得ないで社会に貢献する活動（専ら親族に対する支援となる活動を除く。）を行う場合。１の年において５日の範囲内。	職員・常勤嘱託	有給
16	結婚	日	結婚の日の１月前の日から当該結婚の日後６月を経過する日までの期間内における連続する５日の範囲x	x職員	有給
17	子の結婚休暇	日	連続する２日の範囲内。	全職員	有給
18	兄弟の結婚休暇	日	１日の範囲内。	全職員	有給
19	妻の出産（有給）	日	職員の妻が出産するため病院に入院する等の日から当該出産の日後２週間を経過するまでの間における３日の範囲内	職員・常勤嘱託	有給
20	妻の出産(無給）	日	職員の妻が出産するため病院に入院する等の日から当該出産の日後２週間を経過するまでの間における３日の範囲内	事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員	無給
21	男性育児（有給）	日	職員等の妻が出産する場合であってその出産予定日の６週間（多胎妊娠の場合にあっては、１４週間）前の日から当該出産の日後８週間を経過する日までの期間にある場合において、当該出産に係る子又は小学校就学の始期に達するまでの子を養育する職員が、これらの子の養育のため勤務しないことが相当であると認められるとき	職員・常勤嘱託	有給
22	男性育児（無給）	日	同上	事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員	無給
23	子の看護（有給）	日	中学校就学の始期に達するまでの子を養育する職員が、xxxの看護（疾病等の看護又は疾病の予防を図るために必要なものの世話）のため勤務しないことが相当であると認められる場合。１の年において５日の範囲内（養育する中学校就学の始期に達するまでの子が２人以上の場合にあっては、１０日の範囲内）	職員・常勤嘱託	有給
24	子の看護(無給）	日	同上	事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員、非常勤継続雇用職員	無給
25	短期介護(有給）	日	負傷、疾病または老齢により、２週間以上の期間にわたり日常生活を営むのに支障がある者（要介護者）の介護を行うための休暇	職員・常勤嘱託	有給
26	短期介護(無給）	日	負傷、疾病または老齢により、２週間以上の期間にわたり日常生活を営むのに支障がある者（要介護者）の介護を行うための休暇	事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員、非常勤継続雇用職員	無給
27	忌引休暇	日		全職員	有給
28	父母の追悼休暇	日	法事等	全職員	有給
29	帰国休暇	日	GMP等の調査による外国出張期間中に、休日（土日）の移動日が２日を超えていて、帰国日の翌日が所定の勤務日であり、かつ当該出張の出発日前又は帰国日後の３週間以内に外国出張がある場合	全職員	有給
30	海外出張後の特別休暇	日	次の①又は②に該当する職員が健康管理を理由に休暇を申し出た場合。①土曜日及び日曜日の両日が復路の移動日であること、②土曜日が復路の移動日であり、かつ出張の期間が５日以上であること。	全職員	有給
31	自己啓発のための学会等参加	日	業務に関係する学会等に私費で参加する場合	職員・常勤嘱託	有給
32	学位取得休暇（有給）	日	学位取得のために必要な場合	職員	有給
33	学位取得休暇（無給）	日	学位取得のために必要な場合	職員	無給
34	レク準備休暇	日	厚生会レク行事の準備	全職員	有給
35	その他休暇①（有給）	日	汎用（現在はコロナ休暇、学校感染症の子の看護休暇等として使用）	全職員	有給
36	その他休暇②（無給）	日	汎用（現在は学校感染症の子の看護休暇等として使用）	全職員	無給
37	その他休暇③（予備）	日	汎用	全職員	無給
38	生理休暇（有給）	日		職員・常勤嘱託	有給
39	生理休暇（無給）	日		事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員	無給
40	妊産婦の保健指導等	日		非常勤継続雇用職員以外	有給
41	妊産婦の休息等	日	妊産婦の栄養補給のための休暇	継続雇用職員以外	有給

No.	休暇・特休名称	単位	休暇・特休の概要	対象者	有給/無給
42	妊婦の通勤緩和	日	妊娠中の女性職員の請求により、通勤時の混雑が母体又は胎児の健康保持に影響がある場合に勤務を免除	継続雇用職員以外	有給
43	人間ドック	日	43～46は「健康診断休暇」としてまとめられる	全職員	有給
44	再検査	日	43～46は「健康診断休暇」としてまとめられる	全職員	有給
45	単科検診等	日	43～46は「健康診断休暇」としてまとめられる	全職員	有給
46	定期健診	日	43～46は「健康診断休暇」としてまとめられる	全職員	有給
47	短期介護休暇（有給）	日	負傷、疾病または老齢により、２週間以上の期間にわたり日常生活を営むのに支障がある者（要介護者）の介護を行うための休暇	職員・常勤嘱託	有給
48	短期介護休暇（無給）	日	同上	事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員	無給
49	赴任期間	日	新たに機構に採用された職員または異動となる職員が、赴任に伴う住居の移転を要する場合	職員・常勤嘱託	有給
50	インフルエンザ等の学校感染症に罹患した子の看護休暇（有給）	日	中学校就学の始期に達するまでの子を養育する職員が学校保健安全法施行規則に定める感染症に罹患した子を看護する必要がある場合	職員・常勤嘱託	有給
51	インフルエンザ等の学校感染症に罹患した子の看護休暇（無給）	日	同上	事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員	無給
52	不妊治療に伴う休暇	日		職員	無給
53	中抜け	時間		フレックス勤務者(職員、嘱託）	無給
54	休日振替	時間		全職員	有給
55	保育時間（有給）	時間	生後１年に達しない子を育てる職員等が、xxxの保育のために必要と認められる授乳等を行う場合。子が１歳に達するまでの１日２回それぞれ３０分以内の期間（やむを得ない事情がある場合には、連続して１時間として認めることができる。）	職員・常勤嘱託	有給
56	保育時間（無給）	時間	同上	事務補助員・非常勤嘱託、非常勤特任職員	無給
57	罹災・交通混乱	時間		全職員	有給
58	育児時間	時間	小学校第３学年修了前の子を養育するために必要な場合	全職員	無給
59	介護時間	時間	要介護者（次の各号に掲げる者で負傷、疾病又は老齢により２週間以上の期間にわたり日常生活を営むのに支障がある者をいう。以下同じ。）の介護をするため、要介護者の各々が当該介護を必要とする一の継続する状態ごとに、連続する３年の期間（当該要介護者に係る指定期間と重複する期間を除く。）内において、一日の勤務時間の一部につき勤務しないことが相当であると認められる場合	全職員	無給
60	超勤代替休暇	時間	月60時間以上超過勤務をした場合	全職員	有給

別紙4-4：職員申請一覧

No.	申請	内容	対象
1	時間外勤務		全職員
2	休⽇勤務		全職員
3	休⽇振替		全職員
4	打刻修正	打刻漏れによる事後的な打刻及び打刻時間と実際の出退勤に差異がある場合の修正	全職員
5	テレワーク申請	テレワークを行った⽇を記録するための申請、時間単位での申請を行う。	全職員
6	自己研鑽届	始業から終業までの間で、自己研鑽により業務から離れた時間がある場合	全職員
7	年次休暇（⽇、時）		全職員
8	リフレッシュ休暇	１年（1月～12月）の間に連続する3⽇間まで取得可能。	全職員
9	妊産婦の保健指導等	母子保健法の規定による保健指導または健康診査を受けるために必要な時間	全職員
10	保育時間	⽣後１年未満の子の保育のために必要な時間、一⽇１時間まで	全職員
11	子の看護休暇	⼩学⽣までの子の看護。１年で５⽇、子が２⼈以上なら1 0⽇。	全職員
12	インフルエンザ等の学校感染症に罹患した子の看護休暇	学校保健安全法施行規則に定める感染症に罹患した子を看護する場合	全職員
13	出産関連申請（産前産後申請）	現状のSAPでは本申請で出産予定⽇を⼊⼒し自動的に産前産後休暇が付与される。	非常勤継続雇用職員、非常勤継続雇用事務補助員以外
14	出産関連申請（妻の出産申請）	職員の妻が出産するため⼊院する等の⽇から、当該出産の⽇後2週間を経過するまでの期間の休暇枠を作成するための申請	非常勤継続雇用職員、非常勤継続雇用事務補助員以外
15	出産関連申請（男性育児）	職員の妻の出産予定⽇6週間（多胎妊娠の場合は14週間）前の⽇から当該出産の⽇後8週間を経過するまでの期間の休暇枠を作成するための申請。	非常勤継続雇用職員、非常勤継続雇用事務補助員以外
16	妻の出産休暇	妻が出産するため⼊院⽇から出産後２週間までの期間、３⽇の範囲内。 16の出産関連申請を行うことで休暇枠が⽣成され、休暇申請が可能になる。	非常勤継続雇用職員、非常勤継続雇用事務補助員以外
17	男性の育児参加休暇	妻の出産予定⽇の６週間前から出産後８週間後までの期間、5⽇の範囲内。ただし、第xx出産の場合は妻の産前休暇中の取得は不可。17の出産関連申請を行うことで休暇枠が⽣成され、休暇申請が可能になる。	非常勤継続雇用職員、非常勤継続雇用事務補助員以外
18	短期介護休暇	１年で５⽇、要介護者が２⼈以上なら1 0⽇。	全職員
19	健康診断・⼈間ドック		全職員
20	再検査		全職員
21	学位取得	学位取得のために必要な場合	研修・学位取得⽀援検討委員会で選定された職員
22	結婚休暇	結婚の⽇の１月前の⽇から当該結婚の⽇後６月を経過する⽇までの期間内における連続する５⽇の範囲x	x職員
23	子の結婚休暇	連続する２⽇の範囲	全職員
24	兄弟の結婚休暇	１⽇の範囲x	x職員
25	忌引休暇	死亡者との続柄、⽣計を一にしていたか、祭具等の承継を受けるかによって付与される休暇⽇数が異なる。	全職員
26	⽗母の追悼休暇	追悼のための特別な行事への参加。ただし死亡後1 5年以内に行われるもの	全職員
27	⾻髄ドナー	⾻髄バンクへの登録申出あるいは家族以外に⾻髄を移植する場合	全職員
28	帰国休暇	GMP調査等の外国出張期間中に、休⽇の移動⽇が２⽇を超え帰国⽇の翌⽇が勤務⽇であり、かつ出発⽇前⼜は帰国⽇後の３週間以内に外国出張がある場合。	品管、信頼性のみ
29	海外出張後の特別休暇	⼟曜⽇及び⽇曜⽇の両⽇が復路の移動⽇であること、あるいは⼟曜⽇が復路の移動⽇であり、かつ出張の期間が５⽇以上であること。	全職員
30	赴任期間	地方から赴任する際に必要な時間	職員・常勤嘱託

No.	申請	内容	対象

31	自己啓発のための学会参加休暇	業務に関係する学会等に私費で参加する場合。先に申請書を研修課に申請する。	職員・常勤嘱託
32	ボランティア休暇（被災地の⽀援）	1年に5⽇の範囲内	職員・常勤嘱託
33	官公署への出頭	裁判員、証⼈、参考⼈等として官公署へ出頭する場合	全職員
34	選挙xxの行使	選挙xxを行使する場合	全職員
35	レク準備休暇	厚⽣会レク行事の準備	全職員
36	罹災・交通混乱	災害⼜は交通機関の事故等により出勤が著しく困難な場合	全職員
37	⽣理休暇	2⽇まで有給	全職員
38	不妊治療に伴う休暇	1年に5⽇の範囲内で不妊治療のために必要な期間	職員
39	超勤代替休暇	月60時間以上超過勤務をした場合、超過勤務手当に代えて休暇取得が可能	全職員
40	自己都合⽋勤	有給休暇⽇数を超過したやむを得ない⽋勤	全職員
41	業災⽋勤	業務災害による⽋勤	全職員
42	傷病⽋勤	負傷または疾病のための療養による⽋勤	全職員
43	休⽇・早朝夜間就業時間外利用届	休⽇や早朝・深夜に執務室を利用した場合に届出	全職員
44	育児時間	⼩３までの子を養育するために必要な場合。１⽇２時間まで。	全職員
45	妊婦の通勤緩和	通勤時の混雑が母体⼜は胎児の健康保持に影響がある場合。1⽇1時間まで。	継続雇用職員以外
46	介護時間	介護のため、連続する３年の期間内において、一⽇のうち一部に勤務しないことが相当であると認められる場合	全職員
47	始業時刻変更請求	雇用契約書または就業規則等で定められた勤務時間とは異なる時間で勤務する場合	全職員
48	健康管理のための始業及び終業時刻変更請求（フレックス用）	連⽇の深夜勤務を要する状況で、健康管理のために勤務時間を変更する必要がある場合	職員・常勤嘱託
49	健康管理のための始業及び終業時刻変更請求（通常勤務用）	連⽇の深夜勤務を要する状況で、健康管理のために勤務時間を変更する必要がある場合	職員・常勤嘱託
50	学位取得のための始業及び終業時刻変更請求	学位取得のために必要な場合	研修・学位取得⽀援検討委員会で選定された職員
51	新型コロナウイルス対策のための勤務時間の変更請求	新型コロナウイルスの感染拡大防止のため、時差出勤を要する場合	全職員
52	勤務時間変更届	雇用契約書または就業規則等で定められた勤務時間とは異なる時間で勤務する場合	全職員
53	休憩時間変更申出	育児または介護のために休憩時間短縮を要する場合	全職員
54	休憩時間変更解除申出	育児または介護のために休憩時間を短縮していたが、休憩時間短縮の要件から外れた場合や休憩時間短縮を要さなくなった場合	全職員
55	早出遅出勤務請求	育児または介護のために、雇用契約書または就業規則等で定められた勤務時間とは異なる時間で勤務する場合	全職員
56	深夜勤務制限請求	育児または介護のために、深夜時間の勤務制限を要する場合	全職員
57	時間外勤務制限請求	育児または介護のために、時間外の勤務制限を要する場合	全職員
58	勤務延⻑（育児、介護、保育、妊婦通勤）	申請した時刻以降も勤務した場合	全職員妊産婦通勤は継続雇用職員以外
59	育児休業申請	子が3歳になるまで休業可能。⼈事発令を行う	全職員
60	育児休業期間等変更申出・請求	育児休業の撤回、育児休業期間の延⻑・短縮等の場合。⼈事発令を行う	全職員
61	配偶者同行休業請求	配偶者の海外赴任に同行する場合。⼈事発令を行う	職員

別紙4-5：出力一覧

分類	帳票・ファイル名	媒体	発生頻度
勤怠	出勤簿	Excelまたは CSV	月1回
勤怠	休暇取得簿		月1回
勤怠	36協定抵触者リスト		月1回
勤怠	36協定抵触者月別状況表		都度
勤怠	当月労働時間一覧x		x1回
勤怠	超過勤務時間比較表用データ		都度
勤怠	個人別時間外勤務集計x		x1回

別紙4-6：外部インターフェース一覧

分類	相手システム	インターフェース名	入出力	発生頻度
機構内システム	人給システム	職員情報	入力	月数回
	人給システム	給与計算用勤怠実績データ(全件)	出力	月1回
	人給システム	給与計算用勤怠実績データ(差分)	出力	月数回
	人給システム	賞与計算用勤怠実績データ	出力	年2回

別紙５非機能要件

１ユーザビリティ及びアクセシビリティに関する事項 1

（１）情報システムの利用者の種類、特性 1

（２）ユーザビリティ要件 1

（３）アクセシビリティ要件 1

（４）その他 1

２システム方式に関する事項 2

（１）情報システムの構成に関する全体の方針 2

（２）情報システムの全体構成 2

３規模に関する事項 3

（１）利用者数等 3

（２）機器等 3

４性能に関する事項 3

（１）応答時間（レスポンスタイム、ターンアラウンドタイム、サーバ処理時間） 3

５信頼性に関する事項 4

（１）可用性要件 4

（２）完全性要件 9

（３）機密性要件 9

６拡張性に関する事項 9

（１）機能の拡張性 9

７上位互換性に関する事項 9

８中立性に関する事項 9

１１情報システム稼働環境に関する事項 12

（１）ソフトウェア構成 12

（２）ネットワーク構成 13

１２テストに関する事項 13

（１）テスト工程共通要件 13

（２）テスト計画書 14

（３）単体テスト 14

（４）結合テスト 15

（５）総合テスト 15

（６）受入テストの支援 16

（７）テストデータ及びその取扱い 16

１３移行に関する事項 16

（１）移行手順 16

（２）移行要件 17

（３）移行対象データ 18

１４引継ぎに関する事項 18

（１）運用・保守業者への引継ぎ 18

１５教育に関する事項 19

（１）教育対象者の範囲、教育の方法 19

（２）教材の作成 19

１６運用に関する事項 20

（１）運用サポート業務 20

（２）業務運用支援 20

本文書は、本調達にて構築する「勤務管理システム」（以下「今回構築システム」という。）における非機能要件を記載したものである。

１ユーザビリティ及びアクセシビリティに関する事項

（１）情報システムの利用者の種類、特性

No.	利用者区分	利用者の種類	特性	補足
1	PMDA 内	PMDA 業務担当職員	特定ユーザー。内部ネットワークからのみのアクセス	システムにおける管理権限を有する
2	PMDA 内	PMDA 職員	特定ユーザー。内部ネットワークからのみのアクセス	システムにおける管理権限を有しない
3	PMDA 外	ヘルプデスク（運用保守支援業者）パッケージベンダー	内部ネットワーク（保守専用端末）からのみのアクセス	本調達に含まれない

（２）ユーザビリティ要件

本調達において、ユーザビリティ要件については、選定されたパッケージの UI/UX に原則準ずる。ただし、今回構築システムにおいては、閲覧対象資料等を十分理解し、現行システムの仕様を理解した上で設計すること。

（３）アクセシビリティ要件

本調達において、アクセシビリティ要件はない。ただし、本調達作業開始後に別途定める推奨環境以外での利用については、利用は妨げることはないが、動作の保証はしないものとする。

（４）その他

① ログインにおける権限要件

ア識別認証機能を実現するためのユーザー認証情報は、共用 LAN システムの ADサーバ（Active Directory システムで、総合機構の組織及び職員のユーザーID とパスワード等が管理されている。）のユーザー認証情報と連携しこれを利用できること。

イ認証が完了していない場合には、ID／パスワードを要求し、システムへのログインを促すこと。入力された ID／パスワードは、共用 LAN システムのAD サーバに問い合わせ、正しい ID／パスワードであることを確認し、システム利用権限をチェックしたうえで、システムへのログインを許可すること。

② 権限管理

ア AD サーバと連携されるユーザー情報に対して、本システムに関する権限（ロール）を登録、管理できる機能を有すること（本システム側で必要な権限登録・管理を行う）。ユーザーの権限（ロール）は、権限者の承認を受けて決定されるものとするが、システム管理者等システム上変更権限を有する者のみが設定できるものとすること。

イ権限を付与する単位として、ロール情報を管理すること。またロールに対して、

AD サーバで管理されるグループ・ユーザ情報を割当てることができること。

ウ権限管理の対象となる機能については、対象機能名を登録し、各機能に対して権限を持つロールを対応付けることで権限管理ができるようにしておくこと。この設定は、機能構築・変更時に行われるものであるが、システム管理者等システム上変更権限を有する者のみが設定できるものとすること。

エアプリケーション機能レベルのアクセス権は、設計フェーズで明確にし、アクセス権限及びロールの一覧表を作成すること。

オユーザー権限の一覧表を出力する機能を持たせること。本機能についても権限管理の対象とすること。

ログインにおける権限要件、権限管理については必須要件とする。

２システム方式に関する事項

（１）情報システムの構成に関する全体の方針

本調達では、ハードウェア・ソフトウェア等の新規購入は予定せず、PMDA が保有又は別途準備する機材上でシステムを構成する想定とする。受注者の想定する構成において PMDAが有しないハードウェア・ソフトウェア等が必要となる場合は、本受託者の責任と負担によりハードウェア・ソフトウェア等を用意し対応すること。また、PMDA が保有するハードウェア・ソフトウェアを利用する場合であっても、利用にあたりライセンスの追加や追加の設計・設定が必要な場合については、本受託者の責任と負担により用意し対応すること。

（２）情報システムの全体構成

現時点で想定する稼働環境の全体構成は、「閲覧資料５人事給与システム設計書」に示

すとおりである。

３規模に関する事項

（１）利用者数等

	移行時	増加数／年
在職者数	1,500 名	50 名(*1)
入職者数	－	200 名(*2)
退職者数	300 名	150 名(*3)

勤務管理担当としてシステムを利用する職員（コアユーザー）は 10 名と想定する。勤務管理システムで管理する職員数と毎年の増加数は下表を想定する。

(*1) 入職者数－退職者数で在職者純増 50 名を想定。 (*2) 入職者 200 名／年には受入出向者の新規受入含む。 (*3) 退職者 150 名／年には受入出向者の帰任含む。

（２）機器等

在職者全員が 1 人 1 台の PC を保有する。ドットプリンターの有無：無

センタープリンターの有無：無

４性能に関する事項

本システムの性能に関する要件は、以下に示すとおりである。

（１）応答時間（レスポンスタイム、ターンアラウンドタイム、サーバ処理時間）

① オンライン処理

本調達において求めるレスポンスタイム及び、ターンアラウンドタイムに係る考え方を「図 4-1」に示す。ここで、レスポンスタイムとは、ノードごとのサーバ内部処理時間とし、ターンアラウンドタイムとは、利用者が端末を利用して処理要求を送ってから、すべての結果が出力されるまでの時間とする。なお、レスポンスタイム及びターンアラウンドタイムの遵守率は、90％以上とすること。

ア今回構築するシステムのレスポンスタイムは、全て 5 秒以内とすることイ画面遷移を伴うターンアラウンドタイムは、全て 5 秒以内とすること

ウ文書ファイルの表示、検索等に関わるターンアラウンドタイムは、全て 5 秒以内とすること

エ上記に関わらず、ファイルやデータのサイズに依存する処理、高負荷となる処理及び処理件数の変動幅が大きな処理等、応答時間の要件を満たすことが困難なケースについては、PMDA と協議の上、個別に定めるものとする。

図 4-1 レスポンスとターンアラウンドタイムのイメージ

② バッチ処理

バッチ処理の設計に当たっては、以下の点に留意すること。

アオンラインの稼働時間中に実施するバッチ処理については、オンライン／ディレイドオンライン業務サービスとの同時処理を可能とし、かつオンライン処理のレスポンスタイムに影響を与えないようにすること。

イ平日については、原則として、翌朝 6 時 30 分までにバッチ処理が終了し、オンライン／ディレイドオンライン業務サービスに影響を与えないこと。

５信頼性に関する事項

（１）可用性要件

① 可用性に係る目標値

可用性に係る目標値は、「表 5-1」に示す。

表 5-1 今回構築システムに求められるサービスレベル

No.	SL 項目	説明	設定値
1	サービス稼働時間	・今回構築システムのサービスが提供される時間帯・定期保守、法定停電等による停止時間を除く	24 時間 365 日
2	運用・保守サービス時間	・運用・保守サービスのうち、監視業務、障害対応業務が提供される時間帯	平日：09:00～18:00 土日祝日：対応しない
3	稼働率（正常稼働時）	・No.1 に示すサービス稼働時間における稼働予定時間に対して実際に稼働した時間（稼働時間）の割合であり、以下の式により計算する＜稼働率（％）＝（1－1 ヶ月の停止時間÷1 ヶ月の稼動予定時間）×100＞・稼動予定時間とは、定期保守、法定停電等による計画した停止時間を除く、1 ヶ月に稼動すべき時間である・停止時間とは、サービスが停止していると確認された時刻（監視機能で障害を検知した時刻、または、利用者が連絡した時刻のいずれか早い方）から利用可能とされた時刻までの経過時間を指す・停止時間には、待機系システム等への切換えのために発生した停止時間、障害からの本各復旧のために必要になった停止時間、人為的なミスにより発生した停止時間等を含む・冗長化構成されている部分のうち、一部分が停止した場合で	99.50%

No.	SL 項目	説明	設定値
		も、冗長化によりサービスの提供に支障を来たさなかった場合には、停止時間として取り扱わない・ PMDA 側に責任があることが確認できた場合には、停止時間として取り扱わない・障害検知時刻がヘルプデスク（運用保守支援業者）提供時間外の場合、経過時間は翌営業日のヘルプデスク提供時間開始後から起算する
4	稼働率（縮退稼働時）	・冗長化構成がされている部分のうち一部分が停止した場合で、レスポンスタイムの低下等が生じている時間（縮退稼動時間）を停止時間として取り扱う・縮退稼動時間とは、縮退稼動の開始から正常稼動に復旧するまでの時間とするが、PMDA の都合により正常稼動への復旧作業を延期する場合等は、復旧のための準備がすべて整い、 PMDA の承認を得るまでの時間を縮退稼動時間とする・上記以外は正常稼働時と同様	96.0％以上
5	レスポンスタイム（正常稼働時）	・すべての個別サービスが稼動しており、対象となる利用者がログインしている状態で、対象となる個別サービスすべてにおいて（外部インターネット接続を除く）、利用者が何らかの処理を行った後、システムが処理を行い、再度、利用者に操作が	5 秒以内

No.	SL 項目	説明	設定値
		委ねられるまでの時間・本条件を満たすことができない処理がある場合には、開発期間において、受注者がその根拠・考え方（各システムの標準的な動作環境、前提等）を提示し、PMDA の承認を得ること・クライアント PC 内での処理時間がアプリケーションのレスポンスに影響を与える場合は、クライアントPC 内での処理時間を排除した実績を計上することも可とする
6	レスポンスタイム（縮退稼働時）	・冗長化されている部分のうち、一部分が停止した場合に許容するレスポンスタイム・上記以外は、正常稼働時と同様	7 秒以内
7	平均故障間隔（ MTBF ： Mean Time Between Failure）	・システムに故障が発生してから、次に故障が発生するまでの平均時間で、以下の式により計算する＜平均故障間隔＝総稼動時間÷総故障件数＞・個別サービスの稼動状態（停止、縮退稼動、及び通常稼動等）に関らず、特別な対応が必要になるすべての故障・不具合を故障件数として取り扱うこと・ PMDA 側に責任があることが確認できた場合には、故障件数として取り扱わない	2920 時間（4 ヶ月）以上
8	平均復旧時間	・平均復旧時間とは、ヘルプデ	6 時間以内

No.	SL 項目	説明	設定値
	（ MTTR ： Mean Time To Repair）	スク稼動時間中において、機器に故障が発生した時刻から故障が復旧した時刻までに要した時間の 1 ヶ月間における平均値である・平均復旧時間は、以下の式により計算する＜平均復旧時間＝1 ヶ月の総復旧時間÷1 ヶ月間の総件数＞ただし、平均復旧時間の計算には、ヘルプデスク稼動時間外を含まないものとする・故障が発生した時刻とは、監視機能で障害を検知した時刻、または、利用者が連絡した時刻のいずれか早い方とする・復旧とは、障害原因を排除し、正常に稼働することを確認し、利用者が使用可能な状態にあることとする（縮退運転等の暫定復旧も復旧とみなす）・ PMDA 側に責任があることが確認できた場合には、復旧時間計算の対象から除外する
9	RPO（目標復旧時点）	・データの損失は許容できないため、データの再送や再処理を含め、障害発生時点までの復旧を基本とする（大規模災害時を除く）	データの障害：障害発生時点機器等の障害：直近のバックアップ時点大規模災害時：1 か月以内
10	RTO（目標復旧時間）	・業務停止時間を極力少なくするため、6 時間以内の復旧を目標とする（大規模災害時を除く）	データの障害：6 時間以内機器等の障害：10 時間以内大規模災害時：数か月以内

（２）完全性要件

データの紛失や改ざんからデータを保護し、データの正確性及びデータの一貫性を保証することとする。

（３）機密性要件

利用を許可された者以外の第三者は、システムを利用できないこととする。

６拡張性に関する事項

（１）機能の拡張性

① 提供するサービスの拡張現時点では未定。

７上位互換性に関する事項

OS、ミドルウェア等のソフトウェアパッケージのバージョンアップに対して、影響範囲が限定的で、小規模の改修で対応可能なシステムとすること。また、バージョンアップへの対応が技術的に困難である場合は、PMDA と協議し、その指示に従うこと。

８中立性に関する事項

特定の製品、技術等に依存することなく、運用・保守を担当するベンダーの交替時、システム拡張時、あるいは次期更改時等において、他の業者等に必要な情報を、支障なく引き継ぐことが可能なシステム構成とすること。

９継続性に関する事項

（１）継続性に係る目標

大規模災害（地震、火災及び風水害等又は第三者による情報システムへの攻撃等による直接的な設備及び情報システムの損壊、あるいは、ライフライン（電力、通信及び交通等）の機能不全による情報システムの長時間停止）が発生した場合を除いて、今回構築システムを用いた業務処理が維持できること。

（２）継続性に係る対策

大規模災害が発生した場合に対しては、早急にその状態を把握し、リスクの拡大を防止し、速やかに回復させるための処置を講じることとして、その対策をシステム運用マニュ

アル、保守実施計画書に取りまとめること。

１０情報セキュリティに関する事項

（１）基本事項

「医薬品医療機器総合機構情報サイバーセキュリティポリシー」に準拠した情報セキュリティ対策を講じること。また、受注者は、最新の「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準」、「高度サイバー攻撃対処のためのリスク評価等のガイドライン」、

「『高度標的型攻撃」』対策に向けたシステム設計ガイド」及び「オンライン手続におけるリスク評価及び電子署名・認証ガイドライン」を参照の上、必要に応じてその内容を取り込むこと。このほかに必要となった情報セキュリティ要件は別途「閲覧資料」として提供する。

（２）情報セキュリティ対策

原則として、基本設計書に規定する施策を踏まえ、本調達において本受託者が納入するシステムについて、下記①及び②に示す機能を実装すること。なお、本受託者が納入するシステムに求める情報セキュリティ機能については、「別紙６情報セキュリティ対策の運用要件」に示す。

また、下記③から⑨に示す項目について対応すること。

① 情報セキュリティ機能の実装

ア業務上必要なアクセスに限るための利用者認証機能

イ盗聴等の脅威に対処するために、伝送データを暗号化する機能ウデータベースやバックアップ等の蓄積データを暗号化する機能

エテストデータ等をマスキング（変換、置換、シャッフル等）する機能

オ権限を持つ PMDA 職員が、利用者の画面操作に関するログを参照又は分析するための不正追跡機能

カ権限を持つ PMDA 職員が、特権ID を利用したすべての保守及び運用に関する作業証跡を参照又は分析できる、特権 ID 不正追跡機能

キサーバ、ストレージ等に対する不正アクセス等の監視を行うための不正監視機能

クブラウザ経由にて想定される Web アプリケーションに対する不正アクセス（クロスサイトスクリプティング、SQL インジェクション等）対策機能

ケあらかじめ検知対象に定義されたファイルに加えられた不正な変更を検知する、改ざん検知機能

コウイルス、スパイウェア等の不正プログラムを検知し、駆除又は隔離を行うとともに、定義ファイルの自動配布・適用を行う不正プログラム対策機能

サセキュリティレベルの異なるネットワーク境界上にて、ネットワーク間で行われる通信の通過制御を行うファイアウォール機能

② 脆弱性対策の実施

ア本調達に基づくシステム開発が影響する範囲について、第三者による脆弱性検査を実施し、その結果をPMDA に書面にて報告すること。なお、インターフェイスシステム等、他機関より提供され改修することなく実装するソフトウェアについては、脆弱性検査の対象外とする。

イ原則として、今回構築システムを構成するハードウェア、ソフトウェアパッケージ、端末機器等のすべての構成要素に対し、脆弱性対策を実施すること。

ウ原則として、今回構築システムを構成するハードウェア、ソフトウェアパッケージ、端末機器等のすべての構成要素について、公表されている脆弱性情報及び業務期間中に公表される脆弱性情報を収集すること。

エ収集した脆弱性情報に係る対処の要否、可否について検討するとともに、対処要としたものに関しては、対処方法を PMDA と協議し、決定すること。否としたものに関しては、その理由、代替措置及び影響を、PMDA に報告すること。

オ決定した対処又は代替措置を実施すること。

③ 情報セキュリティインシデントへの対応

本調達に係る業務遂行に当たり、情報セキュリティが侵害された、又はその恐れがある場合には、速やかにPMDA に報告すること。これに該当する場合には以下の事象を含む。

ア本受託者に対して提供した、あるいはアクセスを認めた PMDA の情報を目的外に利用した場合又は外部漏えいした場合

イ本受託者に対して提供していない又はアクセスを認めていないPMDA の情報にアクセスした場合

④ 製品サポート期間の確認

情報システムの開発等又は運用・保守・点検の際に納入する製品（ソフトウェア及びハードウェア）については、当該情報システムのライフサイクル（システム利用期間の終了まで）におけるサポート（部品、セキュリティパッチの提供等）を継続し受けられる製品を選定すること。

サポートライフサイクルポリシーが事前に公表されていない製品を納入する場合は、サポートが継続して行われるように後継製品への更新計画を提出すること。なお、後継

製品に更新する場合の費用は本調達に含むものとする。

⑤ 情報セキュリティ対策の履行状況の報告

本調達に係る業務の遂行におけるセキュリティ対策の履行状況について、PMDA から報告を求めた場合には速やかに提出すること。

⑥ 情報セキュリティ監査への対応

PMDA が第三者機関等による情報セキュリティ監査を受ける場合には、PMDA を支援すること。情報セキュリティ監査の結果、対策が必要な場合は、PMDA と協議を行い、合意した対策を実施すること。

⑦ 情報セキュリティ対策への対応

本調達に係る業務の遂行において、本受託者における情報セキュリティ対策の履行が不十分であると認められる場合には、本受託者は、PMDA の求めに応じ、PMDA と協議を行い、合意した対応を実施すること。

⑧ IT セキュリティ評価及び認証制度に基づく認証取得製品の採用

個人番号管理サブシステム等を構成するハードウェア、ソフトウェアパッケージ、端末機器等のすべての構成要素については、「IT セキュリティ評価及び認証制度」に基づく認証を取得している製品を積極的に採用すること。

⑨ 管理体制の整備

納入するシステムについて、不正が見つかったときに、追跡調査や立入検査等により原因を調査・排除できる体制を整備していること。

１１情報システム稼働環境に関する事項

（１）ソフトウェア構成

① 基本事項

以下の要件を満たす製品を選定すること。

アボリュームライセンス、ガバメントライセンスの適用を考慮すること。

イ選定する製品には、製品に付属する取扱説明書、並びにシステム環境の構築及び運用・保守作業に利用する製品仕様や操作手順等に係るドキュメント類を含むものであること。

ウ当該ドキュメント類は、日本語で書かれたものであること。

エソフトウェアパッケージ間の連携を考慮した上で、動作保証できるソフトウェアパッケージの組み合わせとすること。

② ソフトウェア要件

本調達の対象として想定するソフトウェア構成を「閲覧資料５人事給与システム設計書」に示す。

（２）ネットワーク構成

本調達の対象として想定するネットワーク構成を「閲覧資料５人事給与システム設計書」に示す。

１２テストに関する事項

（１）テスト工程共通要件

実施する単体テスト、結合テスト、総合テスト、受入テストについて、共通となる要件は以下のとおり。

① 今回構築システムの正常稼働を保証するためのテストとして、新システム構築事業者は、以下テストを実施すること。また、PMDA が行う受入テストの支援を行うこと。

⮚ アプリケーション

・単体テスト

・結合テスト

・総合テスト

⮚ インフラ

・システム基盤構築テスト

・運用テスト

⮚ データ移行

・移行リハ①～

② 各テストを行うため一連のテストケース（入力、出力、及びテスト合否基準）、テストデータ、及びテスト手順を整理し、テスト計画書として作成し、PMDA と協議の上、承認を得ること。

③ 各テスト終了時に、実施内容、品質評価結果、及び次工程への申し送り事項等について、テスト結果報告書を作成し、PMDA と協議の上、承認を得ること。

④ テストに使用するテストツール等については、PMDA と協議の上、使用すること。なお、テストツールを利用する際に費用等が必要な場合は、受託者の責任及び負担において用意し対応すること。また、使用したテストツールにおいては、本契約終了後 5 年間使用できるようライセンス購入等行うこと。

（２）テスト計画書

実施するテスト（１２－（1）－①記載）について、テストの位置づけ、目的・スコープ、検証ポイント、実施方法、スケジュール、タスク、役割、体制、開始条件・終了条件

及びテストシナリオ考え方・作成方法を記述し、テスト計画書として提示し、テスト開始 1

ヶ月前までにPMDA と協議の上、承認を得ること。

承認されたテスト計画書に基づき、進捗管理を確実に実施すると共に、進捗状況の報告を定期的かつPMDA の求めに応じて行うこと。

以下に、テスト計画書で必要と考える事項を示す。

① テスト概要

アテスト範囲（テストの位置づけ、目的・スコープ）イテストシナリオ（考え方、シナリオ作成方法）

ウテスト検証ポイント（検証箇所、実施方法）エテスト品質目標（テスト項目数、バグ検出数）オテスト開始・終了条件

② テストに関する実施作業タスク及びスケジュール

③ テスト環境（テストに使用した回線及び機器構成、その他ツール、場所等）

④ テスト体制（テスト実施者、テスト結果確認者（評価者））

⑤ 使用及び提出するドキュメントとその定義アテスト項目一覧（テストシナリオ）

イテスト仕様書

ウ懸案事項一覧（申し送り事項含む）エテスト結果報告書

（３）単体テスト

プログラム及びモジュールが個別単体において正しく機能することを確認する。パッケージ化されたプログラム及びモジュールについてもテスト範囲とする。パッケージ化されている範囲について単体テストを実施しない場合には、実施しなくても該当機能が正しく機能することを別の手段で証明し、PMDA と協議の上、承認を得ること。

単体テストで行うテストにおいては基本的には自動化し、同じテストであれば自動でテストを実行し、結果を出力すること。なお、テストに必要なデータ投入においても自動的に行い、テスト完了後にテストデータは廃棄されること。もし、自動化できないテストが

ある場合は、PMDA に説明を行い、許可を得ること。

（４）結合テスト

プログラム及びモジュールを、今回構築するシステム内に閉じた状態で、結合テストを実施する。新業務フローベースに即した、テストデータを使用し、権限割り当てを行わ

ず、パッケージ内/システム内に閉じた形で、全機能単体・機能間連携やデータフローが正しく動作し、一連の業務（年間業務）が問題無く行えることを検証し、ソフトウェアの結合が完全であることを確認する。

①業務：新業務フローに基づき一連の業務が正しく行えること。新機能が正しく連携して動作すること

②I/F：システム内の I/F 機能が正しく動作し、データ連携が行えること

③ジョブ：無し

④権限：無し

⑤データ：テストデータ

（５）総合テスト

今回構築システム全体として要件どおりにシステムが構築されていることを確認するために、業務シナリオテスト・性能評価（パフォーマンス）テストを行い、システムが納品可能な状態であることを確認する。確認に当たっては、ソフトウェア製品が仕様に適合し、かつ実稼働環境で利用可能であることを確認できる評価指標及び合格条件を設定した上で、テストを実施する。脆弱性診断テストについても、ここで行う。

■業務シナリオテスト

・新業務フローベースに即した、実データ（移行データ）を使用し、業務上の権限を割り振った形でジョブ実行等を行い、機能間連携・他システム間連携・外部機関連携やデータフローが正しく動作し、一連の業務（年間業務）が問題無く行えることを検証する。

※実際の本番想定で実施する。

①業務：新業務フローに基づき一連の業務が正しく行えること。新機能が正しく連携して動作すること

②I/F：システム内・システム跨ぎの I/F 機能が正しく動作し、データ連携が行えること

③ジョブ：xxxが正しく実行されること

④権限：権限要件が正しく実装されていること

⑤データ：移行データを使用し、業務が行えること

■性能評価（パフォーマンス）

・新システムで求められる性能（パフォーマンス）を実データボリューム・実権限を用いて実機性能テストを実施する。

特に、性能及び負荷のテストにおいては、想定する最大人数が同時に利用開始した場合であっても問題が生じないことを確認する。

負荷テスト等、単純に繰り返し動作を実行させるなどして行うテストについては、ツールを利用して、機械的にテストを行うこと。

（６）受入テストの支援

PMDA が実施する受入テスト（テスト計画の策定、準備、テストの実施、成果物の作成、テスト実施結果の報告等）において、本受託者は、テスト準備工程での QA 対応、システムに関する設定変更、テスト運用対応、情報提供等の必要な支援を行うこと。

（７）テストデータ及びその取扱い

受注者が主体的に実施するテスト（以下、テスト工程）においては、受注者が準備したテスト用データを使用することとするが、総合テストに関しては、移行データを使用すること。ただし、テスト工程において PMDA のデータ（以下、本番データ）を使用する場合は、必要性等をPMDA に説明し、PMDA の承諾を得て使用すること。なお、テスト工程における本番データの管理責任は受注者が負うこと。

特に、外部接続を行うテストにおいて本番データを使用する場合は、外部にデータが漏洩しないことが前提となる。そのため、外部接続を行うテストにおいては、アプリケーションおよび機器等の設定を確認し、さらに、スタブモジュール等を作成するなど、本番データにアクセスできないような施策を講じること。なお、外部接続を行うテストにおけるテスト方針およびデータの取り扱い等については、テスト計画時にPMDA と協議の上取り決めを行うこと。

PMDA が主体的に実施するテスト（以下、受入テスト）においては、本番データを使用することになり、その管理責任は PMDA が負うことになる。ただし、受入テストにおける操作ではなく、受注者の操作等により漏洩等のインシデントが発生した場合はその限りではない。

１３移行に関する事項

（１）移行手順

移行において想定する作業は以下のとおり。

① 移行計画書の策定

② 移行設計

③ 移行手順の作成・検証

④ 移行プログラムの作成・検証

⑤ リスクの洗い出し・コンティンジェンシープランの作成

⑥ 移行リハーサルの実施

⑦ 移行判定

⑧ 移行作業の実施

（２）移行要件

現行システムから更改後のシステムへの移行に当たっては、機器の安定稼働及び業務の継続に影響を与えることなく、速やかに実施する必要がある。以下の基本方針に基づき、移行計画・作業を行うこと。

① 今回構築システムの安定した稼働及び業務の継続に影響を与えることがないよう、安全で確実な作業を優先すること。

② PMDA が承認した日時を除き、現在稼働中のシステムのサービスを停止することなく、移行作業を行うこと。

③ システムの停止を伴う作業が避けられない場合には、システム利用者への影響を最小限に抑えるため、平日においては、勤務時間外、その他土日及び休日を作業実施日の基本として検討し、停止予定日より、原則 1 ヶ月前に停止日時及び停止による影響（停止するサービスの範囲）について、PMDA の承認を書面にて得ること。

④ 移行作業中に障害が発生した場合には、速やかに原因究明にあたるとともに、移行実施計画書、システム切替手順書とに従い、切り戻し作業を行い、PMDA の承認を得て、必要な障害対処作業を本受託者の責任と負担により実施すること。

⑤ 移行の実施前に、現行機器のデータについて、バックアップを取得すること。

⑥ 移行に伴い必要となるPMDA 既存システム・環境への設定変更等については、基本的には本受託者がそれらのヘルプデスク（運用保守支援事業者）等へ説明し依頼することになるが、説明等必要となる資料作成及び日程調整等について主体的に実施し対応すること。なお、ヘルプデスク（運用保守支援業者）対応範囲外でヘルプデスク（運用保守支援業者）が対応しきれない変更等が発生した場合は、本受託者の責任及び負担において、移行において必要となる変更作業等を実施すること。

⑦ 移行において必要となる機材・ソフトウェア等が発生した場合は本受託者の責任と負担により機材・ソフトウェア等を用意し対応すること。

（３）移行対象データ

① 移行対象者

本番月の状態	移行対象者
在職	全員
休職・休務	全員
退職	移行せず

② 移行対象データ（含む一部の非対象データ）

情報分野	情報種類	履歴移行
マスタ情報	組織マスタ	最新のみ
マスタ情報	その他	最新のみ
職員情報	基本情報	最新のみ（移行ではなく外部 IF 取込）
	所属・役職情報	最新のみ（移行ではなく外部 IF 取込）
	その他	最新のみ（移行ではなく外部 IF 取込）
勤務実績	日別実績	移行せず(*1)
	月別実績	移行せず(*1)
	36 協定実績	有効年分のみ
有給休暇・付与型特別休暇	取得情報(日別)	移行ぜず(*1)
	取得情報(付与年別)	有効年分のみ
	残数情報(付与年別)	有効年分のみ
その他	－	上記各情報種類に準じて決定

(*1) 過去の実績については PDF ファイル等で保管(PMDA 作業)を想定。

１４引継ぎに関する事項

（１）運用・保守業者への引継ぎ

以下の事項に留意して、運用・保守業者等に引継ぎを実施すること。

なお、引継ぎ先、引継ぎ内容及び手順等の概要を、「表 14-1 引継ぎ内容、手順」に示す。

① 運用・保守業務の円滑な実施に役立つよう、必要な各種情報及び資料の提供を行うこと。

② 引継ぎの内容は、事前にPMDA に示し承認を得ること。

③ 引継ぎの実施に当たっては、PMDA 及び引継ぎ先と日程を調整した上で実施すること。

④ 引継ぎに必要な資料等は、本受託者において用意すること。

⑤ 必要に応じて、実機での操作説明等を行うこと。

⑥ 運用・保守業者等へ引継ぐテスト済みの環境については、セキュリティパッチ及びウイルスパターンファイルを最新化の上、引継ぐこと。

No.

引継ぎ発生時（予定）

引継ぎ元

引継ぎ先

引継ぎ内容

引継ぎ手順

本番稼働

１月前に開始

本受託者

PMDA が

別途調達する運用保守支援業者

今回構築システムに係る運用手順等、本受託者及び PMDA が必要と判断した引継ぎを行うこと。

・引継計画書を策定すること。

・引継計画書に基づき、引継ぎを実施し、引継ぎ実施後、引継ぎ完了報告書を作成すること。

１５教育に関する事項

（１）教育対象者の範囲、教育の方法

今回構築システムの導入により運用変更が発生する想定である。PMDA 内のシステム利用者に対して説明会を実施し、システムの利用方法等について周知すること。

①本受託者が行う研修人事給与業務担当職員向け対面研修：２時間×２回

②PMDA が行う研修一般ユーザー向け研修：教材あるいは動画配信

ただし、本受託者は②についてもの教材及び動画の製作に協力すること。

（２）教材の作成

要件定義書に記載される、新システムで実装する標準機能／追加開発の画面操作マニュアルを作成し、PMDA のレビューを受けること。また、PMDA が研修教材を作成するにあたって既存の資料や動画等があれば提供するなど、協力すること。

１６運用に関する事項

（１）運用サポート業務

今回構築システムの運用サポート業務は、別途調達するヘルプデスク（運用保守支援業者）が実施するため、本調達の対象外とする。

ただし、本調達に伴って既存の運用手順書に対して追記、修正すべき事項については対応すること。

（２）業務運用支援

今回構築システムの業務運用支援業務は、別途調達するヘルプデスク（運用保守支援業者）が実施するため、本調達の対象外とする。

別紙６情報セキュリティ対策の運用要件

情報システムの運用・保守の業務遂行にあたっては、調達・構築時に決定した情報セキュリティ要件が適切に運用されるように、人的な運用体制を整備するとともに、機器等のパラメータが正しく設定されていることの定期的な確認、運用・保守に係る作業記録の管理等を確実に実施すること。

対策区分	対策方針	対策要件	運用要件	定期点検
侵害対策	通信回線対策	通信経路の分離	不正の防止及び発生時の影響範囲を限定するため、外部との通信を行う	セキュリティヘルスチェック（構成管理資料の原本と
（AT： Attack）	（AT-1）	（AT-1-1）	サーバ装置及び通信回線装置のネットワークと、内部のサーバ装置、端末等のネットワークを通信回線上で分離すること。ネットワーク構成情報と実際の設定を照合し、所定の要件通りに設定されていることを定期	実際の設定状況を目視にて突合せチェックすることにより各種セキュリティ設定の不正変更の有無をチェックする）と合わせて実施し報告すること。
			的に確認すること。
		不正通信の遮断	通信に不正プログラムが含まれていることを検知したときに、その通信
		（AT-1-2）	をネットワークから遮断すること。
		通信のなりすまし防止（AT-1-3）	通信回線を介した不正を防止するため、不正アクセス及び許可されていない通信プロトコルを通信回線上にて遮断する機能について、有効に機能していることを定期的に確認すること。	セキュリティヘルスチェック（構成管理資料の原本と実際の設定状況を目視にて突合せチェックすることにより各種セキュリティ設定の不正変更の有無をチェッ
				クする）と合わせて実施し報告すること。
		サービス不能化の防止（AT-1-4）	サービス不能攻撃を受けているかを監視できるよう、稼動中か否かの状態把握や、システムの構成要素に対する負荷を定量的(CPU 使用率、プ
			ロセス数、ディスク I/O 量、ネットワークトラフィック量等)に把握す
			ること。監視方法はシステムの特性に応じて適切な方法を選択するこ
			と。
	不正プログラム対策（AT-2）	不正プログラムの感染防止（AT-2- 1）	不正プログラム対策ソフトウェア等に係るアプリケーション及び不正プログラム定義ファイル等について、これを常に最新の状態に維持すること。不正プログラム対策ソフトウェア等により定期的に全てのファイルに対して、不正プログラムの検査を実施すること。
		不正プログラム対	不正プログラム対策ソフトウェア等の定義ファイルの更新状況を把握
		策の管理（AT-2-	し、不正プログラム対策ソフトウェア等が常に有効に機能するよう必要
		2）	な対処を行うこと。

	セキュリティホール対策（AT-3）	運用時の脆弱性対策（AT-3-2）	情報システムを構成するソフトウェア及びハードウェアのバージョン等を把握して、製品ベンダや脆弱性情報提供サイト等を通じて脆弱性の有無及び対策の状況を定期的に確認すること。脆弱性情報を確認した場合は情報システムへの影響を考慮した上でセキュリティパッチの適用等必要な対策を実施すること。	脆弱性対策の実施状況は、月次で報告すること。
			対策が適用されるまでの間にセキュリティ侵害が懸念される場合には、当該情報システムの停止やネットワーク環境の見直し等情報セキュリティを確保するための運用面での対策を講ずること。
不正監視・追跡（AU: Audit）	ログ管理（AU- 1）	ログの蓄積・管理（AU-1-1）	情報システムにおいて、情報システムが正しく利用されていることの検証及び不正侵入、不正操作等がなされていないことの検証を行うために必要なログ（システムへのログオンや資源へのアクセスのロギング等）を取得すること。	ログが所定の要件通り、取得・蓄積されていることを確認すること。（年 1 回以上）
		ログの保護（AU- 1-2）	取得・蓄積されたログが不正な改ざんや削除が行われないようログの格納ファイルのアクセス権を制限する等必要な対策を講じること。	取得・蓄積されたログが不正な改ざんや削除が行われていなことを確認すること。（年１回以上）
		時刻の正確性確保（AU-1-3）	システム内の機器の時刻同期の状況を確認すること。
	不正監視（AU- 2）	侵入検知（AU-2- 1）	不正行為に迅速に対処するため、通信回線を介して所属するＰＭＤＡ外と送受信される通信内容を監視し、不正アクセスや不正侵入を検知した場合は通信の遮断等必要な対処を行うこと。
アクセス・利用制限（AC: Access）	主体認証（AC- 1）	主体認証（AC-1- 1）	主体認証情報（ＩＤ、パスワード）は不正に読み取りできないよう保護すること。
	アカウント管理（AC-2）	ライフサイクル管理（AC-2-1）	主体が用いるアカウント（識別コード、主体認証情報、権限等）は、主体の担当業務に必要な範囲において設定すること。また、アカウント管理（登録、更新、停止、削除等）の作業内容は記録し、証跡を保管すること。アカウント棚卸を定期的に実施し、不要なアカウントを削除すること。	アカウント棚卸を定期的（年１回以上）に実施すること。
	アカウント管理（AC-2）	アクセス権管理（AC-2-2）	主体が用いるアカウント（識別コード、主体認証情報、権限等）は、主体の担当業務に必要な範囲において設定すること。また、アカウント管理（登録、更新、停止、削除等）の作業内容は記録し、証跡を保管すること。権限の再検証を定期的に実施し、不要な権限を削除すること。	ユーザーＩＤの棚卸と合わせて実施すること。

		管理者権限の保護（AC-2-3）	システム特権を付与されたアカウント及び使用者を特定し、アカウントの使用状況を記録し、アカウントの不正使用がないことを定常的に確認すること。	管理状況を「特権ＩＤ台帳」及び「特権ＩＤ使用管理簿」により、月次で報告すること。
データ保護（PR: Protect）	機密性・完全性の確保（PR-1）	通信経路上の盗聴防止（PR-1-1）	通信回線に対する盗聴行為による情報の漏えいを防止するため、通信回線を暗号化する機能について、有効に機能していることを定期的に確認すること。	セキュリティヘルスチェック（各種セキュリティ設定の不正変更の有無、および不正操作の痕跡の有無の確認）と合わせて実施し報告すること。
		保存情報の機密性確保（PR-1-2）	情報システムに蓄積された情報の窃取や漏えいを防止するため、情報へのアクセスを制限すること。構成情報と実際の設定を照合し、所定の要件通りに設定されていることを定期的に確認すること。また、業務データへのアクセス権限の付与状況を点検し、不要なアクセス権限が付与されていないことを確認すること。	ユーザーＩＤの棚卸と合わせて実施すること。
		業務データへのアクセス管理	情報の格付の見直し及び再決定が行われた際や、当該情報システムに係る職員等の異動や職制変更等が生じた際には、情報に対するアクセス制御の設定や職務に応じて与えられている情報システム上の権限が適切に変更されていることを確認すること。	ユーザーＩＤの棚卸と合わせて実施すること。
		受託者によるアクセス	受託者は受託した業務以外の情報へアクセスしないこと。	情報セキュリティ遵守状況は月次で報告すること。
物理対策（PH: Physical）	情報窃取・侵入対策（PH-1）	情報の物理的保護（PH-1-1）	受託者の管理区域において、受託者がＰＭＤＡより提供された情報を格納する機器は、情報の漏えいを防止するため、物理的な手段による情報窃取行為を防止・検知するための機能を備えること。	情報セキュリティ遵守状況は月次で報告すること。
		侵入の物理的対策（PH-1-2）	受託者の管理区域において、受託者がＰＭＤＡより提供された情報を格納する機器は、物理的な手段によるセキュリティ侵害に対抗するため、外部からの侵入対策が講じられた場所に設置すること。	情報セキュリティ遵守状況は月次で報告すること。
		入退室管理の履行	ＰＭＤＡが管理するサーバ室、事務xxの管理区域への入退出については、ＰＭＤＡ入退室管理規程を遵守すること。ＰＭＤＡの管理区域内での作業は、原則として、ＰＭＤＡ職員の立会いのもとで行うこと。

障害対策

（事業継続対応）

（DA:

Damage）

構成管理（DA- 1）

システムの構成管理（DA-1-1）

情報セキュリティインシデントの発生要因を減らすとともに、情報セキュリティインシデントの発生時には迅速に対処するため、情報システムの構成（ハードウェア、ソフトウェア及びサービス構成に関する詳細情報）が記載された文書を実際のシステム構成と合致するように維持・管理すること。

変更作業時の構成管理資料の更新については、「変更作業一覧」により、月次で報告すること。

可用性確保

（DA-2）

システムの可用性確保（DA-2-1）

情報のバックアップの取得

システム及びデータの保全が確実に実施されるため、システム及びデータのバックアップが所定の要件通りに取得されていることを定期的に確認すること。

また、回復手順について机上訓練を実施し、バックアップや回復手順が適切に機能することを確認する。

バックアップの実施状況は、月次で報告すること。バックアップによるリストア等回復手順については、机上訓練を年 1 回以上実施すること。

サプライチェーン・リスク対策

（SC:

Supply Chain）

情報システムの構築等の外部委託における対策（SC- 1）

委託先において不正プログラム等が組み込まれることへの対策

（SC-1-1）

情報システムの運用保守において、ＰＭＤＡが意図しない変更や機密情報の窃取等が行われないことを保証するため、構成管理・変更管理を適切に実施すること。

変更管理の状況は「変更作業一覧」により、月次で報告すること。

別紙７

閲覧要領

1. 閲覧場所

独立行政法人医薬品医療機器総合機構会議室

2. 閲覧期間

令和４年１０月２８日から１１月１８日までの平日、１０時から１７時まで

3. 申し込み方法

(1) 4.の連絡先に以下の事項を連絡すること。

会社名、部署名、担当者氏名、連絡先電話番号・メールアドレス、閲覧希望日時（第二希望まで）、所要時間、来訪人数

(2) 閲覧当日までに入札公告 12.その他掲載の「秘密保持誓約書」を PDF 形式で提出すること。

4. 連絡先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構経営企画部 xx

xxxxxx-xxxxxxxx●xxxx.xx.xx

（●を＠に変えてください）電話 00-0000-0000

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