3、同意承接的应当向机构办公室提交药物临床试验立项申请书，该立项申请书应当有 PI 及具体负责人签字。同时提交批准立项书和关于进一步加强临床试验质量管理的规定。

临床试验项目立项、协议书及经费监查员须知

一、关于立项

1、临床试验项目应当同主要研究者和机构办公室主任进行接洽，接洽内容包括：申办者资质、临床试验名称、临床试验类别、试验例数、试验条件、联系人等等，以及试验批件、药物检验报告和伦理的相关事宜；

2、主要研究者和专业科室秘书根据临床试验的法律法规以及和相关专业的人员及临床试验情况，做出能否承接项目意见；

4、提交立项申请时请提交以下资料：立项文件资料清单：

[✓]立项申请书 [✓]批准立项书 [✓]关于进一步加强临床试验质量管理的规定 [✓]委托公函

[✓]国家食品药品监督管理部门/医疗器械监督管理部门批准的检测报告 [✓]申办者资质 [✓]产品自测报告

[✓]研究者手册或医疗器械临床试验须知 [✓]研究者简历 [✓]临床试验方案及方案摘要 [✓]知情同意书

[✓]招募广告 [✓]监查员名片及身份证复印件

[✓]中心实验室资质证明 [✓]其它 5、上述立项资料请提供红章、原签的原件。

6、机构办公室秘书对立项申请及资料进行形式审查，机构办公室主任、分管院长做出医院能否承接项目的意见。分管院长签字同意后项目立项完成，进入后续阶段。监查员应帮助研究者完成该审查过程。

7、药物临床试验立项申请书、批准立项书监查员请登录我院官方网站-管理机构-GCP 中心

1、我院临床试验协议书审查需要经过医院联审通过才能正式签署。为节省时间请务必尽早开始协议洽谈。

2、凡是在我院开展的临床试验项目均须以我院临床试验协议书模版为基础草拟协议书。

3、该协议书模版在项目立项完成后发送邮件至“xxxx0000@000.xxx”申请。发送邮件时需将项目名称，承担科室，主要研究者，申办方公司，监查员联系方式一并发送。并以“申请协议书模版”为标题命名邮件。

4、协议书草稿完成后，需发送电子版至“xxxxxxxxxxxx000@000.xxx”，进行院内联审，待联审通过后再递交正式版协议书进行签署。

5、定稿后的协议书需首先由申办方/CRO 签署盖章完成后，主要研究者签字后由监查员递交到机构办公室。

6、监查员在上述过程中应及时跟进，避免拖延和延误。

7、合同签署应当在立项完成以后。四、关于临床试验经费

1、监查员应当按照协议书及试验进度，按时申请付款。

1）付款回执

2）项目名称等信息

3）开票信息

3、付款时备注信息格式为：“药物名称/方案编号”＋“PI 姓名”；未按要求备注信息者不予开具发票。

4、监查员需在付款后 10 个工作日后及时联系机构办公室确定发票事宜。

5、监查员应当根据试验进行情况制作临床试验经费详表，需详细至每位受试者的每项费用备查。（包括观察费、检查费、交通费及协议书中约定的其他费用）

6、临床试验项目结题、终止时需进行经费核查，经费需要填写经费核算表，经费核算表上需要申办方盖章监查员签字和 PI 签字确认。

山东大学齐鲁医院药物临床试验机构办公室