一、临床试验合同可签署三方合同或两方合同，医疗器械项目不能由CRO公司单独和临床试验机构签署合同。签署合同时请在首页注明各方角色和注册地址。合同若有中、英文版 本，需要注明：若两种版本内容不一致时以中文版本为准。 ②CRO公司（甲方）和临床试验机构（乙方），需在合同中承诺由CRO公司承担赔偿责任或提供申办者赔偿承诺书 ，如申办者为外方单位，需提供申办者中国代理人赔偿承诺书（代理人应是在中国境内合法注册的单位）。
签署合同须知
临床试验主合同：
一、临床试验合同可签署三方合同或两方合同，医疗器械项目不能由CRO公司单独和临床试验机构签署合同。签署合同时请在首页注明各方角色和注册地址。合同若有中、英文版本，需要注明：若两种版本内容不一致时以中文版本为准。
1.三方合同：申办者（甲方）、临床试验机构（乙方）和CRO公司（丙方）。
2.两方合同：
①申办者（甲方）和临床试验机构（乙方）
②CRO公司（甲方）和临床试验机构（乙方），需在合同中承诺由CRO公司承担赔偿责任或提供申办者赔偿承诺书，如申办者为外方单位，需提供申办者中国代理人赔偿承诺书（代理人应是在中国境内合法注册的单位）。
二、计划与进度：
1.试验方案名称为:___________________________________
2.乙方负责项目的专业组为:______________，主要研究者为：______________。
3.该试验预计开始日期：_______年_______月_______日，预计结束日期：_______年_______月_______日。
4.该试验总设计例数为_______例，甲方初步计划委托乙方入组_______例，具体入组例数以最终实际入组数为准。
在合同正式签定，获得中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会批准件，各种试验相关文件、人遗批准文件、试验用药物或器械、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在中国医学科学院北京协和医院______________专业内进行临床试验。力争在_______个月内完成受试者的筛选、入组、临床观察，提供符合GCP要求的CRF、分中心小结表等法规要求的相关内容。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。
三、根据《药物临床试验质量管理规范》或《医疗器械临床试验质量管理规范》或《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中对申办方、监查员的职责限定，甲方/丙方应在合同中明确如下职责：
1.应当向研究者和临床试验机构提供试验方案和最新的研究者手册。
2.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案。
3.为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员（委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责），对本试验进行数据管理、统计分析及质量控制，必要时可组织独立的稽查以保证试验质量。
4.应当免费向受试者提供试验用药品（包括但不限于试验药和对照药）并保证质量，支付与临床试验相关的医学检测费用。（如果是医疗器械试验，请注明产品型号和规格。）
5.提供试验相关的文件、设备、耗材及研究经费等。
6.协助乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。并负责对乙方研究人员进行该临床研究有关的培训。
7.应及时向乙方主要研究者告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。
8.在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。
9.本试验一旦发生不良事件或严重不良事件需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等），若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并按照要求和时限报告药物不良反应。
10.向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验小结表或总结报告，对试验的质量进行监查，负责全部病例所有数据的质量控制,确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调,对监查发现的试验中存在问题，需提交书面报告，及时督促乙方及研究者采取相关措施改进/保护受试者。
11.盲法试验接盲后，需及时将受试者用药信息书面告知研究者。
12.向国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）递交总结报告。本合同的试验药物或器械获得“新药证书”或“批准进口证书”或“医疗器械注册证”后，应及时通知乙方，并寄送证书复印件。
13.应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。
13.1应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。
13.2应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用以及相应的补偿，并及时兑付。
13.3提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。可选择但不限于购买临床试验责任险或建立专项基金等方式保障受试者的安全与利益，并承担保险未覆盖的费用。
14.有责任保护研究过程中所收集信息的隐私，并确保数据的可靠性与有效性、统计结果的准确性并符合伦理要求。未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
15.本研究将严格按照中国人类遗传资源管理办法的要求开展，采集的标本只限于本临床试验使用，检测结束后剩余标本将严格按照人类遗传资源申请书中生物样本的销毁方式及时销毁。
16.组织召开数据管理会或盲态审核会，主要研究者出席并主持（如国外的研究已成立了专项数据管理委员会，请注明）。（此条款在我院为牵头单位时需增加）
四、根据《药物临床试验质量管理规范》或《医疗器械临床试验质量管理规范》或《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中对临床试验机构和研究者的职责限定，乙方在合同中明确如下职责：
1.负责与甲方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。
2.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规。
3.详细阅读和了解试验方案的内容，严格执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案。
4.负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。
5.负责对临床试验的档案资料进行保管。
6.研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入CRF。
7.接受甲方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和检查，保证其能够在合理时间内查阅临床试验相关的源数据和源文件，确保临床试验的质量。
8.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
9.在收到甲方的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息。
10.临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的CRF表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。
11.研究者应根据甲方的要求出席药物或器械的审评会。
12.保护受试者的隐私，对项目内容保密，不泄露给其他单位或个人。
五、知识产权、成果归属与分享、研究资料保存的约定：
1.除发明（定义见下文）以外，所有与本试验相关文件、资料、信息、病例报告表、除与发明（定义见下文）有关的任何专利权外的知识产权、技术秘密或商业秘密归申办者所有。研究人员和研究者可以将此类数据和结果用于非商业的内部研究与教育目的，机构应遵守隐私相关的法律法规和本协议的条款。
2.在根据本协议开展研究过程中想到或付诸实践的发明（“发明”）的所有权按申办方和机构对构思该等发明所做智力贡献的比例来所践行的发明人规则界定。据此，申办者员工或合作者由研究中单独取得构思的发明均属于申办者。研究者和研究人员由研究中单独构思取得的发明属于机构（“机构发明”）。由申办者员工或合作者同研究者或研究人员自研究中共同构思取得的发明为双方共同所有（“共同发明”）。如果任何一方在研究过程中获得任何发明，则该方应尽快将其书面通知另一方。未经另一方事先书面同意，任何一方均不得提出与发明有关的任何专利申请。
3.乙方有发表文章的权利，研究人员和研究者可以将此类数据和结果用于非商业的内部研究与教育目的，机构应遵守隐私相关的法律法规和本协议的条款。
4.甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。甲方在获得NMPA的批件后，应给乙方一份复印件。
5.乙方保存本临床试验档案，用于申请药品注册的临床试验，保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，保存至临床试验终止后5年。保存到期后，申办者有责任主动联系机构取回档案。机构预计保存档案至试验结束后15年（药物15年，器械10年），届时机构将书面通知申办者，如未到法规保存期限则与申办者协商后续保存事宜，自通知之日起3个月申办方未回复，视为自动放弃，机构有权处理档案。双方预留联系人姓名、联系电话、传真/邮箱。机构联系人：xxx，电话：00000000，传真：69158355；申办者联系人：XX，电话：XX，传真/邮箱：XX。
六、受试者权益保护和赔偿：（提示：如由CRO和临床试验机构签署两方协议时，需在协议中承诺由CRO承担赔偿责任或提供申办者赔偿承诺书，如申办者为外方单位，需提供申办者中国代理人赔偿承诺书，代理人应是在中国境内合法注册的单位）。）
1.甲方负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关（包括无法判定不良事件及严重不良事件是否与试验有关）的损害或死亡的受试者，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。
2.对试验所发生的需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件，申办方应与研究者迅速采取措施进行处置，包括但不限于：
如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用。
3.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知甲方，甲方必须立即委托专人（律师或其工作人员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予甲方相关协助。
4.如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。
七、申办方或其代理人失职应承担的责任：
1.甲方派出的监查员等与申办方有关的人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方将承担所有的相关法律责任。
2.生物样本应在各研究机构的实验室、该试验组长单位实验室或卫计委认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫计委临检中心出具的室间质控证明）进行生物样本的检测，如在研究机构以外其他单位检测，需经机构和伦理委员会批准后方可。不允许甲方擅自运输到国外检测，除非国家政府有关部门批准。
3.甲方派出的监查员以及其他任何人员，与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，如有意或无意泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时，甲方应承担相关法律责任。
4.如果该试验或验证产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题，其责任由甲方负责。
八、研究者过错应承担的责任：
1.在试验过程中，如果出现（1）研究者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故；（2）研究者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系，且有相关司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书；（3）因研究者未遵从乙方伦理委员会批准临床试验方案而造成受试者的损害；（4）因研究者违背现行NMPA的规定及相关的法律、法规或规章，导致的受试者的损害；（5）因研究者违背保密原则，有意或无意泄露申办方相关保密信息，侵犯申办方知识产权等，造成申办方损失并要求予以赔偿。以上情况则由乙方及研究者承担责任。
2.药物或器械临床试验质量的第一责任人为申办方，研究者对双方约定的方案负责，其主要责任是按方案真实、完整采集研究数据，研究机构不对该药物或器械是否能通过注册审评或上市负责。
3.甲方应及时对试验项目进行监查，发现并指出研究者的过失与疏忽，如监查员未履行职责，甲方也应承担相应的责任。
4.研究者恶意违反中国的有关法律、法规、试验方案造成不良后果的，由乙方及研究者承担相应责任，甚至法律责任。
5.甲方与乙方就研究者过错不能达成一致时，由甲方对研究者是否存在过错、过错与损害后果是否因关系进行举证，提交乙方所在地仲裁机构仲裁，若双方对仲裁结果不能达成一致意见时，选择按中华人民共和国法律程序解决。
九、临床试验费用：
1.该试验计划入组_______例受试者，预计该项目费用总计为人民币（大写）______________元(￥______________元）；此费用根据试验具体入组和实际发生情况结算。若试验期间遇到国家价格调整，涉及的收费项目从调整之日起执行新价格标准。
1.1观察费（研究者为此项研究所付出的劳务费）合计：_______元。
1.1.1入组受试者预计_______例，每例_______元，共计_______元，明细见表1.研究者观察费明细表。
1.1.2预计筛选失败_______例，筛选失败的观察费为筛选期观察费，每例_______元，共计_______元。
1.2受试者检查费（如不涉及检查费请注明原因）合计：_______元。
1.2.1入组受试者预计_______例，每例_______元，共计_______元，明细见表2.检查费明细表。
1.2.2预计筛选失败_______例，筛选失败的检查费预计为筛选期检查费，每例_______元，共计_______元。
1.3受试者补偿费（包括交通、营养等）合计：_______元。（如较为复杂请按访视列表）
1.3.1受试者交通补偿费_______元/次/例，预计_______次，预计_______例，共计_______元。
1.3.2受试者营养补偿费_______元/次/例，预计_______次，预计_______例，共计_______元。
1.4牵头劳务费：我院为组长单位时收取牵头总例数观察费的10％为牵头劳务费。观察费/例（以我院观察费为基数）×牵头总例数（设计总例数）×10％=_______元/例×_______例×10％＝_______元。
1.5若有与临床试验相关的其他费用都需明细金额，如研究助理费、办公费等。
1.6管理费：
1.6.1上述总额（1.1+1.2+1.3+1.4+1.5）×12%=（_______+_______+_______+_______+_______）×12%=_______元。
1.6.2档案保管费：_______元。
药物：2000元/项/年×17年（保存15年，另付2年预付款）=34000元/项；
医疗器械：2000元/项/年×12年（保存10年，另付2年预付款）=24000元/项。
取回档案时根据实际情况退回多余保管费。
1.7流转税：上述总额（1.1＋1.2＋1.3＋1.4＋1.5＋1.6）×6.77%=（_______+_______+_______+_______+_______+_______）×6.77%=_______元。
1.8预计合同总额：上述总额（1.1＋1.2＋1.3＋1.4＋1.5＋1.6＋1.7）=______元。明细见表3.费用汇总表。
1.9 EC评审费另行支付（注明：首笔款5000元已支付）。
2.本协议项下所有对乙方（临床试验机构）的付款，均应付至如下账户：
户名：中国医学科学院北京协和医院
开户行：中国建设银行北京朝阳支行
账号：11001018700059999999
乙方收到费用后及时提供与费用金额相等的正式发票。
十、付款计划
1.研究经费：甲方同意向乙方提供______________元（含税）的研究经费（费用明细详见附件），以支持乙方完成其承担的临床研究工作。
2.支付方式
2.1甲方在临床试验启动前支付合同总金额_______%（不低于30％，国际多中心项目不少于3w元）的费用，即人民币（大写）_____________________元（￥______________元）。
2.2在试验过程中甲方应及时打款，若因甲方未及时打款，导致项目完成时间延后，乙方不承担任何责任。
2.3档案保管费单独支付（应含税），最迟在项目结算前交清。
2.4甲方在临床研究结束后、总结报告盖章前，按实际发生例数产生金额付清合同尾款。
2.5筛选失败的病例、脱落病例、剔除病例的费用按照实际发生的费用支付。
2.6若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。
十一、合同变更、生效及争议处理方法：
1.合同在各方商定定稿后，在合同签署期间，任何一方如有任何改动必须经另一方同意，如果任何一方私自改动而未经对方同意，则由改动方负全部责任。
2.若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用药物或器械及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。
3.若本协议被终止，则甲方将负责补偿研究者和/或研究机构依据本协议条款实际履行的研究活动，以及在解除通知之前产生的合理且不可撤销的费用。任何预先支付的款项将依照实际的履行按比例计算并将多余的款项归还甲方。研究者应在本协议完成或提前终止之后及时向甲方提供方案和适用的法律法规所要求的所有文件以及归还甲方提供的与研究有关的任何设备和材料。
4.以上未尽事宜，由各方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议。
5.本项目的试验方案和中国GCP和其他相关法律法规适用于本协议，各方应信守合同，若有争议，各方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，应提交被告方所在地仲裁机构仲裁。
十二、本合同一式X份，各方X份（乙方保留两份，临床试验机构一份，研究者一份），经签约各方签字盖章后，最后一个签字日期起生效。
表1.研究者观察费明细表 |
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费用名目 |
筛选期 |
V1 |
V2 |
V3 |
... |
Vn |
合计 |
研究者观察费 |
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表2.检查费明细表 |
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检查项目 |
单价 |
筛选期 （次数） |
V1 （次数） |
... |
Vn （次数） |
合计费用 |
项目1 |
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项目2 |
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... |
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项目n |
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合计 |
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合计费用 |
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表3.费用汇总表 |
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项目 |
每例受试者费用标准（人民币） |
预计受试者例数 |
小计（人民币） |
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1.观察费 |
研究者观察费 |
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筛选失败研究者观察费 |
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计划外研究者观察费(如适用） |
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合计 |
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2.检查费 |
完成研究受试者的检查费 |
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筛选失败患者检查费 |
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受试者计划外检查费(如适用） |
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合计 |
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3.受试者补偿费 |
交通费 |
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营养费(如适用） |
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PK采血补偿费(如适用） |
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合计 |
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4.办公费 (如适用） |
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5.研究助理费 (如适用） |
助理费 |
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病理切片费 |
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刻盘费 |
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其他科室协作费 |
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合计 |
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6.试验材料费 (如适用） |
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7.研究者交通费(如适用） |
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8.药品费 |
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9.牵头费 |
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10.其他 |
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净值总额 |
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11.管理费 |
净值总额*12% |
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档案保管费 |
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流转税 |
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预计合同总额 |
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备注： |
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1.所有计算金额请精确到分。 |
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2.每例受试者的补偿费请注明单价×次数。 |
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3.净值总额计算方法为1+2+3+4+5+6+7+8+9+10（所有涉及费用请归类填入） |
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4.我院为组长单位时收取牵头总例数（即所有研究中心预计总例数）观察费的10％为牵头劳务费。观察费/例×牵头总例数×10％，以我院观察费为基数计算。 |
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5.管理费计算方法为净值总额×12%+档案保管费 |
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6.流转费计算方法为（净值总额+管理费）×6.77% |
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临床试验补充合同要求：
合同签署方应同主协议一致。
补充合同需按次序编号。（如：临床试验补充合同-1）
在具体变更条款前，需在合同中说明修订理由、简单阐述补充的内容。
原合同继续生效的条款和内容请不要体现（如由40例增加至100例，补充合同中只体现增加的60例，如费用明细不变，无需再次体现明细，注明明细和主合同一致即可）。
如涉及合同管理费，其计算方法和主合同一致（如主合同为8%则补充合同也为8%，请注明管理费计算方法和主合同一致）。
临床试验研究助理合同要求：
一般签订三方合同：临床试验机构、申办者/CRO公司、SMO公司，申办者/CRO公司必须签订过主合同，合同若有中、英文版本的，需要注明：若两种版本内容不一致时以中文版本为准。
申办者/CRO公司和SMO公司承诺无利益冲突。
请预计服务起止日期。
服务费由机构委托申办者支付给SMO公司。
合同中请明确CRC工作内容。
若CRC不能胜任工作，机构有更换CRC的权利。
无论何种原因更换CRC，均需得到机构的允许，需将CRC信息登记表在机构备案。
因CRC违规造成的损失由SMO公司负责。
CRC资质要求:医学/药学/护理学等医药专业并经过GCP培训。
正文中明确CRC只做非医疗判断的事务性工作。
临床试验标本测定合同要求：
需在合同中明确：（1）标本的合规性由提供者负责，（2）我方具有检查标本是否合规的权利。
其他要求：
所有合同必须有页码。
建议根据签署合同须知拟定主合同，如修改条款，请提供修订说明。如无法根据签署合同须知修改合同，但申办者/CRO公司在两年内与机构的其他项目签署过合同，请根据既往签订的合同修改，如有不一致的地方请提供修订说明。
观察费检查费价格请与PI确定。
首次递交的所有合同必须有PI签字，复审时若无原则性改动或费用减少，则无需PI签字。 修改后再次提交的合同需附修改说明，包括修订前、修订后和修订原因等内容。
机构盖章前申办者/CRO需提供试验药物运送说明，运送试验药物前通知机构药剂师，试验药物到达专业组时由机构药剂师、专业组药物管理人员和申办者代表共同签收。
确定后的合同申办者先签字xx、PI签字后机构盖章。
所有合同我院均需二份（机构和主要研究者各一份）。
请付款后及时与机构办公室联系并提供汇款凭证以办理入账手续，否则将影响临床试验的启动。
试验过程中请严格遵守合同约定的付款时间，以保证试验顺利进行。
2021-03
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