甲及び乙は、本治験の実施に際し、ヘルシンキ宣言の精神を尊重し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という 。）、同施行令、同施行規則、GCP省令及びGCP省令に関連する通知（以下これらを総称して「GCP省令等」という。）並びに「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実 施の基準に関する省令」（平成16年12月20日付厚生労働省令第171号。以下「GPSP省令」という。）を遵守するものとする。
様式こども1
兵庫県立こども病院（以下「甲」という。）と【治験依頼者名】（以下「乙」という。）との間に、次のとおり委託契約を締結する。
（目的）
乙は、被験薬【被験薬名】の臨床試験（以下「本治験」という。）を甲に委託し、甲は、これを受託する。
（1）治験課題名：
治験実施計画書：
（2）治験内容及び方法：
（3）予定症例数： 例
（4）治験実施期間： 契約日 ～ 西暦 年 月 日
（5）治験契約期間： 契約日 ～ 西暦 年 月 日
（本治験の実施）
甲及び乙は、本治験の実施に際し、ヘルシンキ宣言の精神を尊重し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）、同施行令、同施行規則、GCP省令及びGCP省令に関連する通知（以下これらを総称して「GCP省令等」という。）並びに「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年12月20日付厚生労働省令第171号。以下「GPSP省令」という。）を遵守するものとする。
2 甲は、治験審査委員会の意見に基づく院長の決定に従い、治験責任医師と乙が合意した治験実施計画書を遵守し、慎重かつ適正に本治験を実施するものとし、その実施者等は、次に掲げる者とする。
治験責任医師の氏名：
3 治験責任医師等は、被験者が本治験に参加する前に、GCP省令第51条第1項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加又は参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合、又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、GCP省令等に基づき同意を取得するものとする。
4 甲の長、治験責任医師及び乙は、GCP省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
5 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験を中止し又は治験期間の延長をすることができる。
（本治験に係る経費及び支払方法）
本治験の委託に関して甲が乙に請求する経費は、次の各号に掲げる額の合計とする（消費税別）。
（1）本治験の実施に要する経費のうち、診療に係らない事務的な経費等であって治験の適正な実施に必要な経費
xが実績に応じて年度毎または治験終了時に乙に請求する額
臨床試験研究経費（予定症例数総額）：金 円
【1症例あたり内訳（総額：金 円）】
Visit1移行時：金 円
Visit10移行時：金 円
・
・
甲が本契約締結時に乙に請求する額
治験薬管理費：金 円
管理費：金 円
技術料、機器損料、建物使用料、その他：金 円
（2）本治験に係る診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給対象とはならない経費（保険点数1点10円で算定する。）
甲が診療月の翌月毎又は診療月の翌々月以降に乙に請求する額
（3）本治験の実施に要する経費のうち、治験審査委員会に関連する経費
xが実績に応じて年度毎または治験終了時に乙に請求する額
初回審査費用：金100,000円
①以外の委員会審査費用：金50,000円（審査、迅速審査、報告に関わらず開催毎）
（4）本治験の実施に要する経費のうち、治験依頼者監査および実地調査対応経費
xが実績に応じて年度毎または対応完了時に乙に請求する額
監査対応費用：1回につき金50,000円
実地調査対応費用：1回につき金100,000円
2 前項に定める費用に係る消費税及び地方税額は、税法の改正により消費税等の税率が変動した場合には、改正以降における上記消費税等相当額は変動後の税率により計算する。
3 乙は、被験者負担軽減費（来院1回 金7,000円（非課税）、入退院1回 金14,000円（非課税・振込手数料別途）を実績に応じて、甲が発行する納入通知書により、納入通知書に指定する期限までに納付するものとする。なお、被験者負担軽減費および振込手数料は年度精算又は最終精算とする。
4 本治験の被験者が、同意取得後にスクリーニング不適格または同意撤回により、本治験薬の投与に至らなかった場合には、投与前中止症例として1症例 金 円（消費税別）を実績に応じて、甲が発行する納入通知書により、納入通知書に指定する期限までに納付するものとする。なお、投与前中止症例費は年度精算又は最終精算とする。
5 乙は、第1項の費用を甲が発行する納入通知書により、納入通知書に指定する期限までに納付するものとする。
6 甲は、第1項第2号の支給対象外経費の請求に当たっては、納入通知書に治験対象患者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容を添付するものとする。
7 甲は、納入された本条の費用を乙に返還しないものとする。
8 乙は、第1項第2号による甲の請求内容について、説明を求めることができるものとする。
（副作用情報等）
乙は、治験使用薬について医薬品医療機器等法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、GCP省令第20条第2項又は第3項に基づき、次に掲げる情報を治験責任医師及び院長に通知するものとする。また製造販売後臨床試験においてはGCP省令第56条を適応し、GCP省令第20条第2項又は第3項中の「医薬品医療機器等法第80条の2第6項」を「医薬品医療機器等法第77条の4の2」に読み替えるものとする。
2 乙は、前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書又は治験使用薬（被験薬を除く）に係る科学的知見から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び甲の長に通知する。
3 治験責任医師は、治験使用薬について、GCP省令第48条第2項に規定する治験使用薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙に通知する。
4 乙は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲に直接または丁を通じて通知し、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
（治験の継続審査等）
xは、次に掲げる事項について治験審査委員会の意見を聞くとともに、その意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を、治験責任医師及び乙に文書で通知するものとする。
（1）治験が1年を超える場合
（2）GCP省令第20条第2項及び第3項、同第48条第2項又は同第54条第3項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
（3）その他、甲が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた事項
（治験の中止等）
乙は、GCP省令第24条第2項及び第3項に基づき、次に掲げる事項を速やかに院長に文書により通知するものとする。但し、製造販売後臨床試験においては、GCP省令第24条第3項は適応とならず、下記事項（2）の通知は不要とする。
（1）乙が治験を中止、中断する際、その旨及び理由の詳細
（2）乙が治験により収集された臨床試験の成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造承認申請に用いない際、その旨及び理由の詳細
2 乙は、治験に係る医薬品の製造承認を受けたとき又は開発中止を決定したときは、院長に速やかに通知するものとする。
3 甲は、GCP省令第40条第3項及び第4項に基づき、治験責任医師から得た次に掲げる情報を治験審査委員会及び乙に文書で通知するものとする。
（1）治験責任医師が治験を中止、中断の際、その旨及び理由の詳細
（2）治験責任医師が治験終了の際、その旨及び治験結果の概要
（治験使用薬の保管等）
乙は、治験薬を、GCP省令第16条及び第17条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、治験使用薬の取扱方法を説明した文書とともに、これを甲に交付する。
2 甲は、前項により乙から受領した治験使用薬を本治験にのみ使用する。
3 甲は、薬剤部長を治験薬管理者に選任し、乙が作成した治験使用薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従った措置を適切に実施させるものとする。
（補償）
本治験に起因する健康被害が発生した場合は、甲は、直ちに適切な治療を行うとともにその概要を乙に報告するものとする。
2 甲及び乙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図るものとする。
3 第1項にいう健康被害の解決に要した費用については、全額を乙が負担するものとする。ただし、当該健康被害が、甲が本治験をGCP省令等若しくは治験実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合又は甲の責に帰す場合は、この限りではない。
なお、甲は裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。
4 乙は、あらかじめ、治験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
5 本治験に関連して健康被害が発生し、甲と被験者との間に紛争が生じ又は生じる恐れがあるときは、その解決につき乙は甲に協力するものとする。
（症例報告書の提出）
甲は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出するものとする。
2 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正に当たっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
（治験結果の公表等）
甲は、本治験により得られた専門の学会雑誌等外部に発表するときは、事前に文書による乙の承諾を得て行うものとする。この場合において、乙は正当な理由に基づく場合以外は、これを拒むことはできないものとする。
2 乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係わる医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また乙は、本治験報告の内容の一部又は全部を学術宣伝及びその他の目的で外部に発表するときは、あらかじめ甲の文書による承諾を得るものとする。
（機密保持義務）
甲は、本治験に関し乙から提供された資料並びに本治験の結果得られた情報について、乙の文書による事前の承諾なしに第三者に漏洩しないものとする。
（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）
甲は、乙又は乙が業務を委託した者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。
乙又は乙が業務を委託した者は、正当な理由なく、モニタリング又は監査等本治験に関し職務上知り得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
（記録等の保存）
甲及び乙は、GCP省令等で保存すべきと定められている本治験に関する各種の記録及びデータ類（以下「記録等」という）については、GCP省令等の定めに従い、各々保存責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
2 甲は、甲において保存しなければならない記録等を、第1号又は第2号に掲げる日のいずれか遅い日まで保存するものとする。ただし、製造販売後臨床試験においては第3号を適応する。また、乙がこれよりも長期間の保存を必要とするときは、保存期間及び保存方法について甲、乙協議し決定するものとする。
（1）当該被験薬に係る医薬品製造販売承認日（GCP省令第24条第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日）
（2）治験の中止若しくは終了後3年が経過した日
（3）被験薬に係る医薬品の再審査又は再評価が終了する日
3 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、GCP省令等及び医薬品医療機器等法施行規則第101条で規定する期間とする。
4 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
（契約の解除）
甲又は乙は、一方の当事者がGCP省令等、治験実施計画書又はこの契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合は、この契約を解除することができるものとする。ただし、xが、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合は契約この限りではない｡
2 甲は、GCP省令第31条第1項又は第2項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、乙に通知することにより本契約を解除することができる。
3 前2項に基づき本契約が解除された場合、甲は、第7条第1項により乙から受領した治験使用薬を、同条第3項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第9条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
4 第1項又は第2項に基づき本契約が解除された場合であっても、第7条第3項、第11条第1項ないし第3項、第13条、第14条、第15条、第16条の規定はなお有効に存続する。
5 第1項又は第2項に基づきこの契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議の上文書により本契約を変更するものとする。
（定めのない事項の処理）
この契約に定めのない事項については、法令の定めるところによるほか、甲乙双方協議の上、処理するものとする。
上記の契約の成立を証するため、この契約書2通を作成し、甲乙記名押印の上、各自その1通を所持する。
西暦 年 月 日
（甲） xxxxxxxxxxxxxxxx0-0
兵庫県立こども病院
院長
（乙）