第３条 甲及び乙は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、｢医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令｣（平成9年厚生省令第28号 ）（GCP省令）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17 年厚生労働省令第36 号）（医療機器GCP省令）及び再生医療等製品の臨床試験の実施 の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89）並びにGCP省令に関する通知（以下、これらを総称して「GCP省令等」という）を遵守して本治験を実施するものと する。
(院内)書式１ |
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整理番号 |
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（治験依頼者← →実施医療機関の長） |
区 分 |
○治験 ○製造販売後臨床試験 |
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治 験 契 約 書
（治験受託者） 名古屋第一赤十字病院（以下「甲」という。）と
（治験委託者） （以下「乙」という。）とは、治験薬 （以下「本治験薬」という。）の臨床試験（以下「本治験」という。）の実施に際し、
（１）乙は、甲に対し治験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出し、
（２）甲は、治験審査委員会で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲と乙とは、本治験の実施に関し、以下の条項のとおり契約を締結する。
(本治験の内容及び委託)
第１条 甲は、乙の委託により次の治験を実施する。
（１）治験薬コード名及び治験課題名
（２）治験の内容
（３）治験責任医師
所属・職名： 氏名：
（４）治験実施期間
契約締結日 ～ 西暦 年 月 日
（５）治験予定症例数 例
(治験受託料等の請求及び支払い)
第２条 乙は甲に次の費用をそれぞれ甲の定める方法にて支払うものとする。
本治験に係る研究に要する費用のうち、診療に係らない経費等であって本治験の適正な実施に必要な費用（消費税を含む）。なお、当該費用は、別紙の基準（治験に係る経費算出基準）に従い算定されるものとする。（以下「治験受託料」という。）
総額 円（うち消費税 円）
（１）乙は、本契約の締結後、甲の指定する期間内に、治験受託料を甲に支払うものとする。
（２）治験に係る診療に要する費用のうち、保険外併用療養費（平成１８年９月２１日厚生労働省告示第４９６号：健康保険法の一部を改正する件）の支給対象とならない費用（消費税を含む。以下「支給対象外経費」という。）は原則として診療月の翌月毎に乙に請求するものとする。乙は、甲が発行する請求書に基づき月末までに甲に支払うものとする。
２ 甲は、前項第２号に係る請求書には被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容を添付するものとする。
３ 乙が支払った治験受託料等については、原則としてこれを返還しないものとする。ただし、やむを得ない理由により、治験業務を中止した場合において、特に必要があると甲が認めたときは、不要となった受託料等の額の範囲内において、その全部または、一部を返還することができる。
(医薬品医療機器等法及びＧＣＰ省令の遵守)
第３条 甲及び乙は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、｢医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令｣（平成9年厚生省令第28号）（GCP省令）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17 年厚生労働省令第36 号）（医療機器GCP省令）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89）並びにGCP省令に関する通知（以下、これらを総称して「GCP省令等」という）を遵守して本治験を実施するものとする。
(通知)
第４条 甲の長、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている下記の通知を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
（１）乙は次の情報を治験責任医師と甲の長に通知する（ＧＣＰ省令第２０条第２項、同第３項に該当する。以下同様。）。
ア 重篤で予測できない副作用
イ 治験薬及び医療用医薬品の有効性、安全性に関する重大な情報
ウ 治験に継続して参加するか否かについて､被験者の意思に影響を与える可能性のある情報
（２）乙は、次のことを甲の長に通知する（ＧＣＰ省令第２４条第２項及び第３項）。
ア 治験を中止、中断する際、その旨及び理由
イ 本治験により収集された治験成績に関する資料を治験薬に係る医薬品製造承認申請書に添付しないことを決定した際、その旨及び理由
（３）甲の長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び乙に通知する（ＧＣＰ省令第３２条第６項）。
ア 治験実施の妥当性への意見
イ 治験が長期（１年を越える）の場合、治験の継続の妥当性への意見
ウ 重篤な副作用発現の際における治験の継続の妥当性への意見
エ その他薬物の有効性・安全性に関する重大な情報への意見
オ 被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師がその説明文書を改訂したことに対する意見
カ その他甲が必要と認めた事への意見
（４）甲の長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び乙に通知する（ＧＣＰ省令第４０条第３項及び第４項）。
ア 治験を中止、中断の際、その旨及び理由
イ 治験終了の際、その旨及び結果の概要
（５）治験責任医師は、重篤な有害事象を甲及び乙に通知する（ＧＣＰ省令第４８条第２項）。
(治験実施計画書の遵守)
第５条 甲は、治験審査委員会の意見に基づく甲の決定に従って、乙と合意した治験実施計画書を遵守して、慎重且つ適正に本治験を実施するものとする。
(本治験の実施)
第６条 甲及び乙は、本治験の実施にあたり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。
２ 甲は、被験者が本治験に参加する前に、同意文書及びその他の説明文書に基づいて十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合及び被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令に基づき同意を取得するものとする。
３ 甲は、治験実施中に万一重篤な副作用の発現又はその可能性を発見したときは、直ちに適切な処置を行うとともに、乙に通知し、甲、乙及び治験責任医師は協力して原因を究明する。
４ 乙は、治験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
５ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合は、乙と協議を行い、本治験を中止あるいは中断し治験期間の延長をすることができることとするが、これらにより生じる一切の損害につきその責任は負わないものとする。
(治験薬の保管等)
第７条 甲は、薬剤部長を治験薬管理者とし、乙が作成した治験薬の取扱及び保管・管理、並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰ省令を遵守して、本治験薬の保管、調剤、投薬、返却、記録の作成並びに管理を適切に実施する。
（補償)
第８x xは、本治験に関して被験者に生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補填するための手順を定めるとともに、その履行を確保するために、保険その他の措置を講ずるものとする。
２ 乙は、本治験に関連して被験者に健康被害が生じたときは、治療に要する費用を負担し、且つその他の損失を補填するなど被験者に正当な補償を行うものとする。ただし、当該健康被害が甲の故意又は重大な過失により生じた場合は、負担額につき甲・乙誠意をもって協議し定めるものとする。なお、甲は裁判上・裁判外をとわず和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。
３ 前項に定めるものの外、本治験の実施により、本治験に起因する不測の事故等が発生し、甲と第三者（被験者を含む）との間に紛争を生じ、又は生じるおそれが発生した場合は、甲乙互いに連絡の上、協力して解決するものとする。
(症例報告書の報告)
第９x xは、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って逐次正確に記録し、個々の被験者の治験終了後、症例報告書を遅滞なく乙に提出するものとする。
(治験結果の公表)
第１０条 甲が前条の症例報告書の内容を専門の学会等外部に発表する場合には、事前に乙の文書による承諾を得て行うものとする。その際、xはこれを拒んではならない。
(機密保持義務)
第１１x xは、本治験に関し乙から提供された資料その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩しないものとする。
(乙の外部発表)
第１２x xが本治験報告の内容の一部又は全部につき学術宣伝資料としてこれを利用する等、外部に発表する際には、あらかじめ甲の文書による承諾を得て行うものとする。
(記録の閲覧)
第１３条 甲は、乙によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
２ 乙は、直接閲覧で知り得た情報については、甲の事前の承諾なしに 第三者に遺漏しないものとする。乙は、その役員若しくは従業員又は過去にこれらの地位にあった者についても同様とする。
(記録等の保存)
第１４条 甲及び乙はＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている本治験に関する記録等について、各々保存責任者を定めて適切に保存する。
２ 甲における保存期間は、少なくとも当該医薬品の製造販売承認日まで、もしくは治験の中止又は治験終了後３年間のいずれか長い方の期間までとする。また、開発が中止された場合には開発中止の通知を受けた日から３年間保存するものとする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について、甲乙協議し決定するものとする。
３ 乙は、治験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
(契約の解除)
第１５条 甲又は乙は、一方の当事者がＧＣＰ省令、治験実施計画書又はこの契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（被験者の緊急の危険を回避するために、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合を除く）には、この契約を解除することができる。
(契約の変更)
第１６条 治験業務の期間中において、本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議のうえ、文書により本契約を変更するものとする。
(契約外事項)
第１７条 本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議・決定する。
上記契約締結の証とし本書を２通作成し、甲乙記名捺印のうえ各1通を保有するものとする。
西暦 年 月 日
甲 住 所： xxxxxxxxxxxxxxxx00xx
施設名： 名古屋第一赤十字病院
代表者： 院長 xx xx 印
乙 住 所：
代表者： 印
上記の契約内容を確認するとともに、本治験の実施にあたっては、各条項を遵守いたします。
西暦 年 月 日
治験責任医師： 印