ContractClinical Trial Agreement • March 22nd, 2024
甲方及試驗主持人應立即書面通知乙方下列情形：（i）個人資料之遺失或遭以任何方式不當使用。（ii）不當、未經授權及/或非法處理、揭露、存取、變更、篡改、傳輸或銷 售或出租、銷毀或使用個人資料。（iii）任何會危害個人資料安全性、機密性或完整性之其他行為或疏失。甲方及試驗主持人應協助且配合乙方通知受影響人及採取乙方要求或 相關法令規定之其他救濟措施。 臨床試驗主持人因執行本試驗所獲得之試驗數據及文件，由甲、乙雙方共有。但受試者之病歷資料歸甲方所有。前項試驗數據及文件，於本計畫終...Clinical Trial Agreement • July 14th, 2016
ContractClinical Trial Agreement • July 31st, 2022
ContractClinical Trial Agreement • June 24th, 2015
別紙様式 IRB-1(210401)Clinical Trial Agreement • March 1st, 2021
ContractClinical Trial Agreement • August 2nd, 2022
第 4 条 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という）、同施行令、同施行規則、GCP 省令及び GCP 省令に関する通知Clinical Trial Agreement • May 11th, 2016
甲並びに乙(乙が丙に業務の全部又は一部を委託している場合は、乙及び丙)は治験の実施にあたり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」及び関連通知 等、並びに、医薬品にあっては厚生労働省の定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（医薬品ＧＣＰ）、医療機器にあっては「医療機器の臨床試験の実施の基準...Clinical Trial Agreement • April 2nd, 2024
（２）治験実施計画書No. :Clinical Trial Agreement • May 7th, 2020
CRO ✰住所： CRO ✰代表者：Clinical Trial Agreement • June 24th, 2022
参考書式3-b 治験依頼者・CRO←→医療機関／治験責任医師)Clinical Trial Agreement • January 20th, 2012
参考書式3-a 治験依頼者←→医療機関／治験責任医師)Clinical Trial Agreement • January 20th, 2012
（Ver.9.0）Clinical Trial Agreement • November 12th, 2018
ContractClinical Trial Agreement • August 2nd, 2022
（Ver.9.0）Clinical Trial Agreement • November 12th, 2018
ContractClinical Trial Agreement • August 28th, 2009
治 験 課 題 名 治験実施計画書 No.( ) 西暦 年 月 日作成 変更内容 変 更 事 項 変更前 変更後Clinical Trial Agreement • July 31st, 2018
1、根据 GCP 规范第六章第四十三条的要求，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申 办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。Clinical Trial Agreement • March 5th, 2019
第4条 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、同施行令（以下、「医薬品医療機器等法」という）、同施行規則、GCP 省令及び GCP 省令に関する通知Clinical Trial Agreement • May 11th, 2016
ContractClinical Trial Agreement • March 18th, 2022
整理番号： ―治験実施計画書No：Clinical Trial Agreement • October 31st, 2022
ContractClinical Trial Agreement • March 18th, 2023
ContractClinical Trial Agreement • May 31st, 2012
（Ver.8.0）Clinical Trial Agreement • March 18th, 2023
「GCP」という。）を遵守するものとする。Clinical Trial Agreement • October 9th, 2019
立契約書人：義大醫療財團法人 XX 醫院 （以下簡稱甲方） XX 公司 （以下簡稱乙方）Clinical Trial Agreement • February 16th, 2023
ContractClinical Trial Agreement • June 24th, 2013
ContractClinical Trial Agreement • December 26th, 2022
ContractClinical Trial Agreement • December 8th, 2020
ContractClinical Trial Agreement • May 16th, 2019
ContractClinical Trial Agreement • February 27th, 2023
ContractClinical Trial Agreement • September 10th, 2021
＊＊県厚生農業協同組合連合会 ＊＊病院(以下、「甲」という)、（製造販売後臨床試験依頼者） (以下、「乙」という)及び（開発業務受託機関；CRO）（以下、「丙」という）とは、（製造販 売後臨床試験薬）（以下、「本試験薬」という）の製造販売後臨床試験（以下、「本試験」という）の実施に際し、Clinical Trial Agreement • November 10th, 2009
（Ver.9.0）Clinical Trial Agreement • November 12th, 2018
（二）前項試驗數據及文件，於本計畫終止後，臨床試驗主持人應保留本計畫試驗之原始資料，依國內相關法規條文辦理（藥品優良臨床試驗準則（GCP）規定)。Clinical Trial Agreement • February 12th, 2019