SZXY-JG-QX-SOP-CX-004-V01
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附件2
合同书样式
合同编号：
临床试验合同书
项 目 名 称：
委托方(甲方)：
受托方(乙方)：
签 订 时 间： 年 月 日
签 订 地 点：
生 效 日 期： 年 月 日
委托方 （甲方） |
公司名称 |
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通讯地址 |
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邮政编码 |
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项目负责人 |
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联系人 |
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联系电话 |
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开户银行 |
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付款人名称 |
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纳税人识别号 |
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受托方 （乙方） |
单位名称 |
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通讯地址 |
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邮政编码 |
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主要研究者 |
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联系人 |
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联系电话 |
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其他联系方式 |
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传真 |
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开户银行 |
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收款账号 |
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本合同是甲方委托乙方进行XXXXXX的临床研究工作，并支付研究费用和报酬。双方经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。
第一条 甲方委托乙方研究的内容如下：
按照国家药品监督管理局医疗医疗器械注册要求，甲方委托乙方对XXXXXX（医疗器械分类：XXX类）进行试验名称为：XXXXXXXXX的临床研究工作。按照伦理委员会批准的临床试验方案收集XXXX例完整病例。
第二条 双方约定乙方具体负责项目的专业科室为：XXX科，主要研究者为XXX，负责乙方的临床研究工作。
第三条 甲方的权利和义务
负责提供国家相关机构出具的产品注册标准及注册检验报告；
负责向乙方按时提供质检合格的临床试验医疗器械，交接时双方签字确认；
按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，向乙方提供足量的临床研究所需的专业资料，包括产品说明书、产品检测报告、产品安全性资料、临床试验方案（主要研究者已签名）、病例报告表及知情同意书等；
任命具有资质的监查员，监查员按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求履行职责，每次访视后需向甲乙双方提交书面报告，监查频率为≥ x次/月；
甲方应遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验监查；
负责向乙方分阶段及时提供临床研究费用，如果因临床试验费用未能按时到位导致试验进度受阻，甲方负全部责任；
本项试验在研究过程中如受试者发生与临床试验相关的损害或死亡，由甲方承担治疗费用及相应的经济补偿。但是不包括医疗事故和不遵循方案导致的损害。并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告；
甲方没有按照《医疗器械临床试验质量管理规范》相关规定履行对临床试验行为的监督责任，对临床试验过程不参与、不监查，授意或者默许临床试验造假引起的损失由甲方负责承担；
甲方可要求定期的稽查或随机进行稽查，但应提前一周提出并通知乙方临床试验研究机构和研究者，保证研究者进行时间安排；
若乙方在本合同约定的时间内未完成约定的病例数，则甲方有权根据实际情况减少乙方应完成病例数，并按乙方实际完成病例数支付乙方临床研究费用；
甲方监查员在临床研究的监查过程中，发现本临床研究的实施有不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求及临床方案要求之处，有权要求乙方更正；乙方拒不采纳的，甲方有权终止本合同的履行并追究乙方责任；
第四条 甲方应该按照以下方式支付研究开发费用和报酬
1. 每个完整病例（可纳入疗效分析集的）的费用组成，其中包括实验室检查费用XXX元整（￥XXX,00）和临床观察费XXXX元整（￥XXXX.00）。计划完成XX例完整病例，总额为人民币XXXXX元整（￥XXXXX.00），实际金额根据最终完成的病例数计算支付；筛选及脱落病例按实际产生费用支付。
2. 机构管理费按临床观察费xx%支付，计人民币XXXXXX元整（￥XXXX.00）。3. 税费按实际总费用xx%支付，计人民币XXXX元整（￥XXXX.00）。
4. 临床研究经费分贰次支付给乙方：
合同签订xx个工作日内支付第一笔经费（xx%），计人民币XXXXXXX元整（￥XXX.00）。
说明：银行汇款时务必注明“XXXXXX医疗药物临床试验费”。
乙方完成全部病例的随访，全部资料经监查员按照方案和GCP监查审核后，甲方按乙方实际完成的病例数及脱落病例数计算并支付剩余费用。
若试验结束时甲方支付的合同费用超过实际发生的费用，乙方须将差额退还给甲方；（注：差额=已支付的合同费用-实际发生的费用）
第五条 乙方的权利和义务
药物到位后计划XX个月内，收集完成符合国家药品监督管理局和方案要求的临床观察病例XX例，填写并将完成所有病例的CRF提交给甲方。
提供符合临床试验方案的临床试验医疗器械储存条件的场所。
了解并熟悉试验医疗器械的工作原理及使用操作，协助甲方完成临床研究方案、病例报告表等相关文件的修订完善，以及临床研究中相关技术问题的咨询确定。
组织临床试验的实施，保障受试者权益与安全，保证临床试验过程符合方案要求及我国现行的法律法规对医疗器械临床试验的要求。
研究者有义务采取必要的措施保障受试者安全，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告申办者和伦理委员会，按要求进行随访，完成随访报告，并在报告上签名、注明日期。如因医疗处理不当，或违反医疗常规导致医疗纠纷，乙方应负责处理并承担相应的责任。
接受甲方任命的监查员和稽查员的监查和稽查，并积极配合监查员和稽查员的工作；完成病例观察的同时，认真、及时填写各种研究记录，保证将数据准确、完整、及时、合法地载入CRF表。按要求对研究资料进行补充完善和修改。
临床试验结束后，负责整理临床资料，并将未使用的试验医疗器械返还给甲方，向甲方提供合格的书面资料。
负责对医疗器械技术审评相关部门提出的意见予以解答，项目上报后配合甲方接受国家药品监督管理局的现场检查。
协助药品监督管理部门的临床试验现场检查工作，在接到相关通知后，及时告知申办者。在医疗器械注册过程中，有义务对注册监管部门提出的与临床试验有关的发补意见和质疑及时解答、补充和完善。
甲方提供给乙方参阅的全部技术资料以及本研究的试验数据，乙方负有保密责任，未经甲方同意，不得提供给任何第三方或者公开发布；若因乙方泄密给甲方造成任何不良影响及损失等，甲方将追究乙方的法律责任并要求赔偿。
试验结束后，xx需将与试验相关的资料，保存至试验结束后10年。
完成本临床研究的乙方研究人员可以发表学术论文，但在发表或发布有关本临床研究的数据或论文前须与甲方协商论文内容并征得甲方书面同意。
未经甲方同意，乙方不得将本研究项目部分或全部的研究工作转让给其它研究单位承担。
双方确定：任何一方违反本合同约定，造成研究工作停滞、延误或失败的，按照以下约定的方式承担违约责任：
甲方违反合同第四条约定，逾期未付合同款超过xx个工作日以上，乙方有权暂停本项目的研究工作，因此造成的进度延长乙方不承担任何责任。
如因不可抗力因素、国家政策原因导致研究项目失败，双方为此投入的人力、财力、设备等成本费用由各自承担，不追究对方责任，合同自行终止。
如因公共卫生事件导致研究工作停滞、延误的，乙方不承担违约责任，双方应秉持公平公正原则友好协商，调整项目进度。
成果的归宿和分享：甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。甲方在获得国家药品监督管理局的医疗器械注册批件后，应给乙方一份复印件。
研究监查：甲方将委派XXXX（电话：XXXXXX）作为本项目的临床监查员。监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。甲方如更换监察员应及时书面通知乙方。
争议解决：有关本合同的未尽事宜，由甲乙双方协商后解决，如甲乙双方协商后签订补充协议，则补充协议与本合同具有同等法律效力。对因履行本合同而发生的争议，双方应进行友好协商。协商不成的，任何一方均可通过法律途径解决。
双方约定本合同未尽事宜，由双方协商后签订补充协议的方式解决。
本合同中的有关附件具有与本合同同样的法律效力。
本合同一式x份，甲乙双方各持x份，均具有同等法律效力。
本合同经双方签字盖章后生效。
签署页
甲方： （盖章）
项目经理：（签字）
签字日期： 年 月 日
法人/授权代表：（签字）
签字日期： 年 月 日
乙方： （xx）
主要研究者：（签字）
签字日期： 年 月 日
机构主任：（签字）
签字日期： 年 月 日
法人/授权代表：（签字）
签字日期： 年 月 日
第 2 页 共 10 页