第１４条 病院長は，治験期間を通じて，治験内容に次に掲げる変更が生じ，治験審査委員会設置手順書に定められた治験審査委員会の審査対象資料について改訂の必要が生じ た場合には，改訂された後の文書及び「治験に関する変更申請書」（書式 10）を治験責任医師又は治験依頼者に提出させる。ただし、治験実施計画書の分冊を作成しており 、他の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合、及び症例報告書の見本のレイアウトの変更、EDC の仕様の変更を行う場合は審査の対象としない。直接閲覧 6 • March 30th, 2020
