编制《质量协议》，应当选取适用的质量管理体系要求。这些质量管理体系的要求应当参照《医疗器械生产质量管理规范》，适用时也可以参照YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（如后续有更新按最新标准）中的体系要求。 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287—2017） 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY∕T 0316—2016）质量协议 • March 24th, 2022
