Common use of Изисквания към медицинските изделия Clause in Contracts

Изисквания към медицинските изделия. 2.4.1. Оферираните от участниците медицински изделия следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ); 2.4.2. Всяко оферирано медицинско изделие следва да има ЕС декларация за съответствие и „СЕ“ маркировка в съответствие с изискванията на чл. 14 и чл. 15 от ЗМИ; 2.4.3. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език, а за медицинските изделия, за които не се изисква инструкция за употреба, съгласно чл.16, ал.1 ат ЗМИ, участникът следва да представи макет на опаковката на медицинското изделие с графично изображение „СЕ” – на електронен или хартиен носител; 2.4.4. Участникът, определен за изпълнител, е необходимо да поддържа на склад средномесечни количества медицински изделия спрямо прогнозните количества, обявени от възложителя; 2.4.5. В техническите си предложения участниците следва да представят документ за оторизация/оторизационно писмо от производител, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на Република България/договор за дистрибуция/ декларация за информираност, издадена от производителя, че участникът ще подава оферти за участие в обществени поръчки по отношение на посоченото в декларацията медицинско изделие или друг подходящ документ, по своя преценка, издаден от производителя или официален дистрибутор, от който да е видно, че участникът може да доставя оферираните медицински изделия, предмет на поръчката. В случай, че участникът може да представи документ, издаден от лице, различно от производителя той е длъжен да представи доказателства за връзката между издателя на документа и производителя медицинско изделие. В представения от участника документ/и следва да са посочени медицинските изделия с техните търговски наименования.

Изисквания към медицинските изделия. 2.4.1. Оферираните от участниците медицински изделия следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ); 2.4.2. Всяко оферирано медицинско изделие следва да има ЕС декларация за съответствие и „СЕ“ СЕ― маркировка в съответствие с изискванията на чл. 14 и чл. 15 от ЗМИ; 2.4.3. Инструкция за употреба на предлаганото медицинско изделие на български език, а за медицинските изделия, за които не се изисква инструкция за употреба, съгласно чл.16, ал.1 ат ЗМИ, участникът следва да представи макет на опаковката на медицинското изделие с графично изображение „СЕ” – на електронен или хартиен носител; 2.4.4. Участникът, определен за изпълнител, е необходимо да поддържа на склад средномесечни количества медицински изделия спрямо прогнозните количества, обявени от възложителя; 2.4.52.4.4. В техническите си предложения участниците следва да представят документ за оторизация/оторизационно писмо от производител, удостоверяващо права за представителство и търговия на територията на Република България/договор за дистрибуция/ декларация за информираност, издадена от производителя, че участникът ще подава оферти за участие в обществени поръчки по отношение на посоченото в декларацията медицинско изделие или друг подходящ документ, по своя преценка, издаден от производителя или официален дистрибутор, от който да е видно, че участникът може да доставя оферираните медицински изделия, предмет на поръчката. В случай, че участникът може да представи документ, издаден от лице, различно от производителя той е длъжен да представи доказателства за връзката между издателя на документа и производителя медицинско изделие. В представения от участника документ/и следва да са посочени медицинските изделия с техните търговски наименования.